Certificación de medicamentos y preparados. Certificación de medicamentos Medicamentos certificados

1. La confirmación del registro estatal de un medicamento se lleva a cabo mediante la emisión de un indefinido Certificado de registro medicamento en el caso previsto en el apartado 2 del artículo 28 de la presente ley Federal, en un plazo no superior a sesenta días hábiles contados a partir de la fecha de recepción por parte del órgano ejecutivo federal competente competente de una solicitud de confirmación del registro estatal del medicamento. La confirmación del registro estatal no se lleva a cabo con respecto a un medicamento que no estaba en circulación en Federación Rusa durante tres o más años, así como en relación con un medicamento fabricado en violación del requisito establecido por el apartado 3.7 del artículo 71

2. Solicitud de confirmación del registro estatal de un medicamento para uso medico presentado al órgano ejecutivo federal autorizado apropiado no antes de ciento ochenta días antes del vencimiento del certificado de registro del medicamento para uso médico.

(ver texto en edición anterior)

2.1. La solicitud de confirmación del registro estatal de un medicamento para uso veterinario se presentará ante el organismo ejecutivo federal autorizado pertinente a más tardar ciento ochenta días antes de la expiración del certificado de registro de un medicamento para uso veterinario y a más tardar su fecha de caducidad.

3. La confirmación del registro estatal de un medicamento se lleva a cabo en función de los resultados de un examen de la relación entre el beneficio esperado y el posible riesgo uso del medicamento basado en los resultados del control de la eficacia y seguridad del medicamento, realizado por el titular o propietario del certificado de registro del medicamento o autorizado por ellos entidad legal, así como el correspondiente órgano ejecutivo federal autorizado de conformidad con los requisitos del artículo 64 de esta Ley Federal.

4. La solicitud de confirmación del registro estatal de un medicamento para uso médico deberá ir acompañada de:

1) documentos que contengan los resultados del control de la eficacia y seguridad del medicamento para uso médico, realizado por el titular o propietario del certificado de registro del medicamento para uso médico o una persona jurídica autorizada por él, en la forma aprobada por el órgano ejecutivo federal autorizado;

2) copia de la licencia de producción medicamentos o una copia de la opinión sobre el cumplimiento del fabricante de medicamentos con los requisitos de las reglas de buenas prácticas de fabricación emitida por el órgano ejecutivo federal autorizado en relación con el sitio de producción del medicamento para uso médico, el registro estatal de que se confirma si la producción del medicamento para uso médico se lleva a cabo en la Federación Rusa;

3) una copia de la licencia emitida por el organismo autorizado del país del fabricante para la producción de un medicamento para uso médico y su traducción al ruso, debidamente certificada, así como una copia de la conclusión sobre el cumplimiento del fabricante de medicamentos con los requisitos de las reglas de buenas prácticas de fabricación, emitidas por el órgano ejecutivo federal autorizado en relación con el sitio de producción del medicamento para uso médico, cuyo registro estatal se confirme, o una copia de la decisión de el organismo ejecutivo federal autorizado para realizar una inspección del fabricante de medicamentos si la producción del medicamento para uso médico se lleva a cabo fuera de la Federación Rusa.

(ver texto en edición anterior)

4.1. En lo que respecta a los medicamentos biológicos de uso médico, el solicitante presenta adicionalmente los resultados de las medidas previstas en el plan de gestión de riesgos aprobado por el órgano ejecutivo federal autorizado durante el registro estatal del medicamento de uso médico.

4.2. La solicitud de confirmación del registro estatal de un medicamento de uso veterinario deberá ir acompañada de los documentos que contengan los resultados del control de la eficacia y seguridad del medicamento de uso veterinario, realizado por el titular o titular del certificado de registro para el medicamento para uso veterinario o por una persona jurídica autorizada por él, en la forma aprobada por el poder ejecutivo del órgano federal autorizado, y los documentos especificados en los párrafos 1, - 2.2, incisos "a", "b", "k", "l" del párrafo 4 de la parte 3 del artículo 17 de esta Ley Federal. Tratándose de medicamentos inmunobiológicos de uso veterinario, no se deberá suministrar la información prevista en el inciso “k” del numeral 4 de la fracción 3 del artículo 17 de esta Ley Federal. Tratándose de medicamentos de uso veterinario obtenidos a partir de organismos genéticamente modificados o que contengan dichos organismos, se deberá suministrar adicionalmente la información prevista en el numeral 13 del apartado 3 del artículo 17 de esta Ley Federal.

(ver texto en edición anterior)

4.3. Con una solicitud de confirmación del registro estatal de un medicamento, el solicitante presenta una copia del documento que confirma el pago de la tarifa estatal para la confirmación del registro estatal del medicamento, o puede presentar este documento por su propia iniciativa. En caso de no presentar el documento especificado, el organismo ejecutivo federal autorizado verifica el pago de la tarifa estatal por parte del solicitante utilizando la información sobre el pago de la tarifa estatal contenida en el Estado sistema de informacion sobre los pagos estatales y municipales, sobre la base de una copia del documento presentado por el solicitante que confirme el pago de la tasa estatal.

5. Dentro de los diez días hábiles siguientes a la fecha de aceptación de la solicitud de confirmación del registro estatal del medicamento y de los documentos que contengan los resultados del control de la eficacia y seguridad del medicamento, realizado por el titular o titular del certificado de registro del medicamento o de una persona jurídica autorizada por ellos, el órgano ejecutivo federal autorizado:

1) comprueba la integridad de la información contenida en los documentos presentados por el solicitante;

2) toma la decisión de realizar o negarse a realizar un examen de la relación entre el beneficio esperado y el posible riesgo de usar el medicamento en función de los resultados del control de la eficacia y seguridad del medicamento, realizado por el titular o propietario del certificado de registro del medicamento o de una persona jurídica autorizada por ellos, así como las autoridades del órgano ejecutivo federal de conformidad con los requisitos del artículo 64 de esta Ley Federal;

3) notificar en forma electrónica o por escrito al solicitante y a la institución experta de decisión o en el caso de una decisión de negarse a realizar un examen, indicar los motivos de tal negativa.

6. Si se revela falta de fiabilidad y (o) insuficiencia de la información contenida en los documentos presentados por el solicitante, el órgano ejecutivo federal autorizado envía al solicitante una solicitud de aclaración de la información especificada. La solicitud del órgano ejecutivo federal autorizado puede entregarse al representante autorizado del solicitante en persona contra recibo, enviarse por correo certificado o transmitirse electrónicamente a través de canales de telecomunicaciones. Si la solicitud del órgano ejecutivo federal autorizado se envía por correo certificado, se entenderá recibida a los seis días de la fecha de envío de la carta certificada.

7. El solicitante está obligado a presentar una respuesta a la solicitud del órgano ejecutivo federal autorizado en un plazo no mayor de noventa días hábiles contados a partir de la fecha de su recibo. El plazo especificado en la Parte 5 de este artículo se suspenderá desde el día en que el órgano ejecutivo federal autorizado envíe la solicitud al solicitante hasta el día en que reciba la respuesta correspondiente y no se tendrá en cuenta al calcular el plazo para confirmar el estado. registro del medicamento.

8. La base para negarse a realizar un examen de la relación entre el beneficio esperado y el posible riesgo de usar el medicamento es la presentación de documentos que contengan los resultados del control de la eficacia y seguridad del medicamento, y (o) en en relación con los medicamentos biológicos, los resultados de la implementación de medidas de conformidad con el plan de gestión de riesgos aprobado por el órgano ejecutivo federal autorizado en el curso del registro estatal del medicamento, en un volumen incompleto, la falta de información que confirme la hecho del pago de la tarifa estatal para la confirmación del registro estatal del medicamento, o la falta de respuesta del solicitante a la solicitud del organismo ejecutivo federal autorizado especificado en la Parte 6 de este Artículo autoridades, así como la ausencia en estos documentos de información que debe reflejarse en ellos.

9. El examen de la relación entre el beneficio esperado y el posible riesgo de usar el medicamento para confirmar el registro estatal del medicamento lo lleva a cabo una comisión de expertos de la institución experta en un plazo que no exceda los cuarenta días hábiles. .

10. En caso de insuficiencia de los materiales presentados al experto para emitir una opinión, el experto solicitará al jefe de la institución de expertos que le proporcione materiales necesarios. El jefe de la institución experta deberá presentar una solicitud pertinente al órgano ejecutivo federal autorizado que emitió la tarea para realizar un examen de la relación entre el beneficio esperado y el posible riesgo de usar el medicamento sobre la base de un documento que contenga los resultados. de controlar la eficacia y la seguridad del medicamento. Dentro de los cinco días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud del jefe de la institución experta, el organismo ejecutivo federal especificado envía al solicitante una solicitud para la presentación de los materiales necesarios, que puede transferirse personalmente al representante autorizado del solicitante. contra recibo, enviado por correo certificado o transmitido electrónicamente a través de canales de telecomunicación. Si la solicitud del órgano ejecutivo federal autorizado se envía por correo certificado, se entenderá recibida a los seis días de la fecha de envío de la carta certificada.

11. El solicitante está obligado a presentar una respuesta a la solicitud del órgano ejecutivo federal autorizado en un plazo no mayor de sesenta días hábiles contados a partir de la fecha de recepción de dicha solicitud. El organismo ejecutivo federal autorizado que emitió la tarea de realizar un examen de la relación entre el beneficio esperado y el posible riesgo de usar el medicamento sobre la base de un documento que contenga los resultados del monitoreo de la eficacia y seguridad del medicamento, dentro de cinco días hábiles contados a partir de la fecha de recepción del solicitante de una respuesta a la solicitud de las autoridades autorizadas del órgano ejecutivo federal envía esta respuesta a la institución pericial. Si, después de sesenta días hábiles, el solicitante no da respuesta a esta solicitud, el órgano ejecutivo federal autorizado que emitió la asignación para realizar un examen de la relación entre el beneficio esperado y el posible riesgo de usar el medicamento sobre la base de un documento que contenga los resultados del control de la eficacia y seguridad del medicamento, dentro de los cinco días hábiles siguientes, envíe una notificación a la institución experta sobre la falta de respuesta del solicitante a la solicitud del organismo especificado. El tiempo desde el día en que se envió la solicitud de la institución pericial al órgano ejecutivo federal autorizado hasta el día en que la institución pericial recibió una respuesta a la solicitud o la notificación de falta de respuesta a la solicitud no se toma en cuenta al calcular la período para realizar un examen de la relación entre el beneficio esperado y el posible riesgo de usar el medicamento sobre la base de un documento que contenga los resultados que controlen la eficacia y la seguridad del medicamento.

13. La base para negarse a confirmar el registro estatal de un medicamento es la conclusión del órgano ejecutivo federal autorizado pertinente de que el riesgo de daño a la salud humana o animal como resultado de tomar el medicamento excede la eficacia de su uso.

(ver texto en edición anterior)

14. Durante el período del procedimiento para confirmar el registro estatal de un medicamento, su circulación en la Federación de Rusia no se suspende.

15. Se permite la circulación de medicamentos antes de la fecha de vencimiento, producida dentro de los ciento ochenta días naturales siguientes a la fecha de la decisión del órgano ejecutivo federal autorizado para confirmar el registro estatal, de conformidad con la información contenida en los documentos de el expediente de registro del medicamento antes de la fecha de tal decisión.

(ver texto en edición anterior)

La certificación de productos medicinales tiene por objeto evitar la posibilidad de que productos médicos peligrosos o de baja calidad lleguen al consumidor. Se emiten certificados para preparaciones medicasúnicamente por centros de certificación autorizados y acreditados en esta materia. Una de esas empresas es nuestro centro de certificación Expert-Test. Con nuestra ayuda profesional, la certificación de la calidad de los medicamentos será un trámite sencillo para usted.

Características de la evaluación de la conformidad

a las drogas proposito medico incluyen medicamentos de origen artificial y natural, que se pueden producir en forma de mezclas, tabletas, soluciones, ungüentos, etc. La certificación de productos médicos es obligatoria para medicamentos destinados a la anestesia, fármacos radiopacos, psicotrópicos, estupefacientes y otras sustancias.

Para conocer en detalle qué tipo de documento de permiso necesita solicitar y emitir para sus productos, comuníquese con los especialistas de nuestro centro de expertos para obtener asesoramiento. En el menor tiempo posible, puede solicitarnos un certificado TR CU, una declaración de conformidad, así como otros permisos a un precio asequible en Moscú.

El precio de la certificación de productos médicos dependerá de varios factores, pero el criterio principal que determina el costo de los servicios especializados es la complejidad del procedimiento de evaluación de la conformidad del producto en Moscú u otras regiones del país. La lista de productos médicos sujetos a dicho procedimiento como certificación de la calidad de los productos médicos está regulada por el Decreto de la Norma Estatal de la Federación Rusa No. 60, y también se indica en la Carta del Comité Estatal de Normalización y Metrología. de 15 de enero de 2003.

Cómo se emiten los permisos

Los certificados para medicamentos se emiten solo después de las pruebas de laboratorio de la muestra en un laboratorio de investigación especial. Solo aquellos laboratorios que están acreditados por Rosstandart pueden realizar pruebas de laboratorio de medicamentos.

Para comenzar de inmediato a emitir un certificado de conformidad con GOST R u otro documentos requeridos productos, puede buscar ayuda profesional de nosotros. Aquí puede solicitar, comprar y obtener todos los permisos necesarios que se requieren para la venta legal de productos médicos en Rusia.

Prueba de experto de la empresa para precios razonables ofrece una amplia gama de servicios en Moscú para la evaluación de la conformidad varios tipos productos a los requisitos de las normas y reglamentos pertinentes. Puede comprarnos una declaración TR CU, un certificado o una carta de rechazo para casi cualquier tipo de producto. Brindamos servicios de certificación profesional no solo en Moscú y la región, sino en toda Rusia.

La falsificación de medicamentos en productos farmacéuticos modernos no es infrecuente. Al comprar medicina de baja calidad, el consumidor no solo no se deshace de la enfermedad existente, sino que también es probable que se envenene. ¿Cómo protegerse de comprar una falsificación? Una de las opciones más confiables en este caso sería verificar si el medicamento tiene un certificado de conformidad.

Certificación de medicamentos en el territorio de la Federación Rusa se considera un procedimiento obligatorio.

Se puede hablar de la calidad de los medicamentos solo si hay cuatro tipos de documentos de certificación:

• Certificado de conformidad. Esta versión del documento de permiso confirma el cumplimiento de la calidad de los medicamentos con los requisitos de GOST;
• El certificado de registro le permite vender medicamentos en el territorio de todos los sujetos de la Federación Rusa;
• Certificado de producción: confirma el hecho de que en el proceso de fabricación de medicamentos en la producción farmacológica, el control de calidad se lleva a cabo de acuerdo con los requisitos establecidos;
• Un certificado de un medicamento que confirma su calidad con el propósito de exportarlo más lejos del país.

EN condiciones modernas El control de calidad del mercado ruso y la certificación de medicamentos son de gran importancia. El aumento del precio de los medicamentos conduce a la activación de su producción artesanal y al aumento del nivel de falsificación. La necesidad de certificación de medicamentos surge también porque la proporción de matrimonio ha aumentado mucho en la producción farmacológica.

Al comprar medicamentos en una farmacia, el consumidor tiene todo el derecho de solicitar una conclusión sanitaria y epidemiológica. Es necesario emitir un certificado para los medicamentos importados a Rusia desde el extranjero.

Es posible obtener un documento de permiso para preparaciones médicas en el Centro de Certificación ACM solo si los resultados del examen de las muestras obtenidas en las condiciones de un laboratorio acreditado cumplen con los requisitos de calidad.

El procedimiento para obtener un certificado para cualquier tipo de medicamento es el siguiente:

• El fabricante envía una solicitud a nuestro centro de certificación;
• Empleados responsables y calificados de la organización analizan la solicitud y los documentos presentados;
• A continuación se elabora diagrama detallado Certificación;
• En condiciones de laboratorio, se realiza un control exhaustivo de muestras de medicamentos proporcionados por el fabricante;
• Se analizan los resultados de la investigación y la documentación técnica;
• Los empleados del centro de certificación toman una decisión sobre la emisión de permisos para medicamentos o rechazo;
• Llevar a cabo el procedimiento para la emisión de un certificado;
• Inspección de medicamentos certificados que ya están en circulación;
• Actuación trabajo correctivo destinados a llevar los productos medicinales terminados a los estándares requeridos.

Si desea emitir de manera rápida y eficiente un certificado de conformidad para medicamentos, comuníquese con . Nuestros especialistas harán todo lo posible para que puedas obtener los permisos necesarios en poco tiempo. Los empleados de nuestro centro de certificación durante mucho tiempo se dedican al papeleo de productos farmacéuticos. Si se pone en contacto con nosotros por teléfono, puede obtener información completa sobre certificación de medicamentos . Estamos listos para brindarle asistencia calificada en la obtención de un certificado de conformidad para cualquier tipo de productos farmacéuticos.

Estas Reglas definen los principios y requisitos básicos relacionados con el procedimiento para la certificación de registrado en Registro Estatal medicamentos de producción nacional y extranjera con el fin de proteger los derechos e intereses de los consumidores y llevar a cabo una política pública en el campo de proporcionar a la población medicamentos de alta calidad.

II. Pedido certificación obligatoria medicamentos

1. Requerimientos generales al procedimiento para la certificación obligatoria de medicamentos están establecidos por el Procedimiento para la Certificación de Productos en la Federación Rusa (Resolución de la Norma Estatal de la Federación Rusa del 21 de septiembre de 1994 N 15) con la Enmienda N 1 del Procedimiento para la Certificación de Productos en la Federación Rusa (Resolución de la Norma Estatal de la Federación Rusa del 25 de julio de 1996 N 15); Reglas para el uso de la marca de conformidad para la certificación obligatoria de productos (Resolución de la Norma Estatal de la Federación Rusa N 14 del 25 de julio de 1996).

2. El certificado de conformidad del medicamento es emitido por los organismos de certificación de medicamentos después de comprobar que el medicamento cumple con los requisitos. documentos normativos, aprobado por el órgano ejecutivo federal en materia de salud, sobre el solicitante.

No se establece el período de validez del certificado para un lote (serie) de medicamentos. El certificado es válido para la entrega, venta de un lote de productos durante la vida útil del medicamento, establecida por los documentos reglamentarios.

3. Los organismos de certificación de medicamentos deberán utilizar los resultados de las pruebas emitidas por cualquier laboratorio de pruebas acreditado en la forma prescrita, en el caso de que el análisis se realice de acuerdo con todos los indicadores previstos en los documentos reglamentarios.

4. La certificación de medicamentos importados se realiza de acuerdo con las mismas reglas y esquemas que los productos nacionales para el cumplimiento de los requisitos de los documentos reglamentarios aprobados por el órgano ejecutivo federal en el campo de la salud. La certificación de medicamentos importados puede ser realizada por un organismo de certificación de medicamentos acreditado en el Sistema de Certificación de Medicamentos del Sistema de Certificación GOST R.

5. El procedimiento para la certificación de medicamentos incluye:

Presentación de una solicitud al organismo de certificación;

Consideración de la solicitud y documentos presentados por el solicitante;

Tomar una decisión sobre la solicitud, elegir un esquema de certificación;

Muestreo;

Identificación de producto;

Pruebas;

Certificación de sistemas de calidad (producción), si así lo prevé el esquema de certificación;

Análisis de los resultados de las pruebas, inspecciones y toma de decisiones sobre la emisión (negativa de emisión) de un certificado de conformidad;

Registro y emisión de un certificado de conformidad;

Implementación de control de inspección sobre productos certificados (si está previsto por el esquema de certificación);

Acciones correctivas en caso de violación del cumplimiento del producto con los requisitos establecidos y aplicación incorrecta de la marca de conformidad;

Información sobre los resultados de la certificación.

6. Para llevar a cabo el trabajo de certificación de medicamentos, el solicitante envía una solicitud al organismo de certificación.

7. El organismo de certificación considera la solicitud y toma una decisión al respecto en un plazo máximo de 3 días. Con base en los resultados de la consideración de la solicitud, el organismo de certificación redacta y envía al solicitante una decisión sobre la solicitud.

8. Selección, identificación de muestras y su ensayo.

8.1. El número de muestras, el procedimiento para su selección y las reglas de identificación se establecen de conformidad con los documentos reglamentarios para la certificación de medicamentos y métodos de prueba aprobados por el órgano ejecutivo federal en materia de salud.

Las pruebas de medicamentos de producción nacional y extranjera durante la certificación deben realizarse solo de acuerdo con los documentos reglamentarios aprobados por el órgano ejecutivo federal en el campo de la salud (general artículos de farmacopea, artículos de farmacopea, artículos de farmacopea de empresas, documentos reglamentarios para medicamentos fabricados en el extranjero).

8.2. La selección de muestras para la prueba la lleva a cabo el organismo de certificación o una organización competente autorizada por el organismo central.

8.3. El muestreo se lleva a cabo en el almacén del solicitante en la cantidad necesaria para realizar 3 análisis para todos los indicadores previstos en los documentos reglamentarios.

8.4. El muestreo se formaliza mediante un acto. Las muestras seleccionadas se aíslan de los productos principales, se envasan, sellan o sellan en el lugar de muestreo. La liberación de muestras seleccionadas (muestras) de medicamentos se emite de acuerdo con el procedimiento establecido por la empresa.

8.5. El organismo de certificación realiza la identificación del producto de acuerdo con los requisitos establecidos por el poder ejecutivo federal en materia de salud. La identificación se realiza: por pertenencia al declarado; la legalidad de su producción y venta (disponibilidad de una licencia); para el cumplimiento de documentos que confirmen el origen de los productos y que contengan información sobre su calidad y cantidad; para el cumplimiento del nombre especificado y la información indicada en el paquete, mediante la evaluación de los indicadores "descripción", "embalaje", "etiquetado".

Al identificarse por el organismo de certificación, se consideran los siguientes documentos:

Una copia de la licencia para el derecho de fabricación (venta) de medicamentos, certificada por un notario;

El protocolo de análisis del fabricante (para medicamentos nacionales) o el certificado de análisis de la empresa y su traducción (para medicamentos extranjeros) con los resultados de verificar la calidad de los medicamentos para el cumplimiento de los requisitos de los documentos reglamentarios al momento de la liberación;

Un documento que confirma el origen (adquisición) de medicamentos;

Información documentada sobre la cantidad del medicamento que se certifica.

El solicitante, con el fin de reducir el período de trabajo en la certificación, presenta los documentos considerados durante la identificación de medicamentos simultáneamente con la presentación de la solicitud.

Si, con base en los resultados de la identificación del producto, se establece que el producto no se corresponde con el nombre declarado, la documentación que lo acompaña, la descripción, el empaque o el etiquetado, se notifica al solicitante que no se realizan más trabajos de certificación.

8.6. Las muestras de medicamentos son transferidas por el organismo de certificación al laboratorio de pruebas con una referencia adecuada que indica los tipos de pruebas de certificación requeridas y una copia del acto de muestra (muestreo) de medicamentos.

Las muestras de medicamentos que quedan de las pruebas se almacenan en el organismo de certificación durante al menos 6 meses, luego de lo cual los medicamentos que cumplen con los requisitos del documento reglamentario se transfieren sin cargo con el consentimiento del solicitante a las instituciones de atención médica o se devuelven al solicitante con la ejecución de un certificado de transferencia, los que no satisfagan se destruyen con la ejecución del acto de destrucción. Los requisitos para el marcado y contabilización de las muestras se establecen en los documentos del organismo de certificación.

8.7. Los resultados de la prueba se redactan en forma de informe de prueba, que debe reflejar los datos reales de la verificación experimental, tener una conclusión sobre el cumplimiento de los requisitos del documento reglamentario y debe estar firmado por el jefe del laboratorio de prueba. El informe de prueba por duplicado se envía al organismo de certificación o, si el solicitante solicitó directamente al laboratorio de pruebas para realizar pruebas en todos los indicadores de los documentos reglamentarios, al solicitante. Los informes de las pruebas están sujetos a almacenamiento durante toda la vida útil del medicamento.

8.8. En caso de discrepancia entre la calidad de los medicamentos y los requisitos de los documentos reglamentarios, el laboratorio de pruebas envía una conclusión con el informe de prueba al organismo de certificación de medicamentos y al órgano ejecutivo federal en el campo de la salud.

Los plazos de almacenamiento de protocolos de prueba para medicamentos, cuya calidad no cumple con los requisitos de los documentos reglamentarios, son establecidos para los laboratorios de prueba por el órgano ejecutivo federal en el campo de la salud, pero no pueden ser inferiores a 6 meses.

La información sobre la identificación del incumplimiento de un medicamento con los requisitos de un documento reglamentario durante la certificación es enviada por el organismo de certificación de medicamentos al solicitante, al órgano ejecutivo federal en el campo de la salud, con la presentación de un informe de prueba.

En los casos en que los laboratorios de análisis no puedan evaluar la calidad de los medicamentos de acuerdo con los requisitos de este documento, se recomienda que las muestras de estos medicamentos con los documentos adjuntos se envíen al Instituto para el Control Estatal de Medicamentos. Las muestras de medicamentos se envían para su análisis en la cantidad necesaria para realizar 3 análisis para todos los indicadores previstos en los documentos reglamentarios, incluidas las pruebas de pureza microbiológica, con una carta de presentación, un informe de muestreo, un original o una copia certificada del protocolo de análisis. realizado por el fabricante.

8.9. El organismo de certificación, después de la identificación del producto, el análisis de los informes de prueba, la certificación del sistema de calidad (producción) (si está establecido por el esquema de certificación) y el análisis de los documentos presentados, evalúa el cumplimiento de los medicamentos con los documentos reglamentarios. Los resultados de las pruebas deben confirmar de forma completa y fiable la conformidad de los productos con los requisitos de los documentos reglamentarios.

Se permite reducir el alcance de las pruebas (indicadores controlados de documentos reglamentarios) de medicamentos fabricados por fabricantes nacionales y fabricantes extranjeros, y que no tienen reclamos sobre la calidad de sus productos, solo se permite en acuerdo con el órgano ejecutivo federal en el campo de la salud.

Los resultados de esta evaluación se reflejan en la opinión del experto. En base a esta conclusión, el organismo de certificación decide emitir un certificado de conformidad, redacta un certificado y lo registra.

Si los resultados de la evaluación de la conformidad de los medicamentos son negativos, el organismo de certificación emite una decisión motivada denegando la emisión del certificado.

9. Control de inspección sobre productos certificados

9.1. El control de inspección de los productos certificados se lleva a cabo (si así lo prevé el esquema de certificación) durante todo el período de validez del certificado una vez cada 6 meses en forma de inspecciones periódicas y no programadas, incluidas las pruebas de muestras de medicamentos y otras acciones necesarias. para confirmar que los productos fabricados y vendidos continúan cumpliendo con los requisitos establecidos, confirmados durante la certificación.

9.2. El control de inspección consta de las siguientes etapas:

desarrollo de un programa de inspección;

análisis de información entrante sobre productos certificados;

muestreo, ensayo y análisis de sus resultados;

registro de resultados de control y toma de decisiones.

9.3. Las inspecciones no programadas se llevan a cabo en casos de recepción de información sobre reclamos de calidad de medicamentos de consumidores, empresas comerciales, instituciones médicas, así como organismos que llevan a cabo control del Estado y supervisión de los productos para los que se emite el certificado.

9.4. Los resultados del control de inspección se documentan en un acta. El acto se almacena en el organismo de certificación y sus copias se envían al fabricante (vendedor) y a las organizaciones que participaron en el control de inspección.

9.5. Con base en los resultados del control de inspección, el organismo de certificación puede suspender o cancelar el certificado en caso de incumplimiento de los medicamentos con los requisitos de los documentos reglamentarios.

La información sobre la suspensión o cancelación del certificado se pone en conocimiento del órgano ejecutivo federal en el campo de la salud, los consumidores y otros participantes interesados ​​en el sistema de certificación. El procedimiento y plazos para comunicar esta información son establecidos por el órgano ejecutivo federal en materia de salud.

10. Los organismos de certificación envían información sobre los resultados de la certificación e información sobre la realización del control de inspección al organismo central del Sistema dentro de los plazos establecidos.

11. La provisión de documentos reglamentarios a los organismos de certificación y laboratorios de prueba está encomendada al órgano ejecutivo federal en el campo de la salud.

Secreto comercial.

3. El organismo de certificación de medicamentos mantiene en funcionamiento el sistema de registro y registro. Los registros de registro deben reflejar el procedimiento para la certificación de medicamentos.

4. El organismo de certificación de medicamentos lleva un registro de los certificados por él emitidos de acuerdo con el procedimiento establecido y envía información sobre los mismos a Autoridad central para la certificación de medicamentos.

5. El mantenimiento del registro de medicamentos certificados lo llevan a cabo organismos de certificación que envían información relevante a la Autoridad Central para mantener un registro consolidado de medicamentos certificados en la Federación Rusa.

IV. Laboratorios de ensayo

1. Los laboratorios (centros) de ensayo acreditados de acuerdo con el procedimiento establecido, independientemente de sus formas organizativas y jurídicas y de propiedad, que cumplan con los requisitos establecidos y sean independientes del fabricante (vendedor) y del consumidor (comprador) están autorizados a realizar realizar pruebas de medicamentos con fines de certificación.

2. Las actividades de los laboratorios de ensayo en el campo de la certificación de medicamentos se llevan a cabo sobre la base de certificados de acreditación emitidos en la forma prescrita.

3. El laboratorio de pruebas lleva a cabo pruebas de medicamentos nacionales y extranjeros en estricta conformidad con los requisitos de los documentos reglamentarios aprobados por el órgano ejecutivo federal en el campo de la salud.

V. Consideración de las apelaciones

1. En caso de disputas y situaciones de conflicto entre los participantes de certificación dentro del Sistema, el (los) interesado(s) podrá(n) interponer(n) recurso(s) de apelación ante la Comisión de Apelaciones del órgano ejecutivo federal en materia de salud.

2. De las decisiones de los organismos de certificación, la comisión de apelación podrá ser recurrida ante los tribunales de acuerdo con el procedimiento establecido.

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