MINISTERIO DE SALUD
FEDERACIÓN RUSA

CARTA

En la lista de dispositivos médicos relacionados con instrumentos de medición proposito medico y sujeto al estado supervisión metrológica y control

Ya no es válido debido a la publicación
cartas del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de Rusia del 6 de abril de 2012 N 25-4/10/2-3381
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Le pido que tenga en cuenta en su trabajo y llame la atención de los jefes de las instituciones de atención médica subordinadas, otras instituciones, organizaciones y empresas interesadas la "Lista de dispositivos médicos relacionados con instrumentos de medición médica y sujetos a supervisión y control metrológico estatal" adjunta. ", aprobado por el Ministerio de Salud de Rusia y el Estándar Estatal de Rusia.

Viceministro
AV Katlinsky

Lista de dispositivos médicos relacionados con instrumentos médicos de medición (IMN) y sujetos a supervisión y control metrológico estatal

APROBAR
Viceministro
cuidado de la salud
Federación Rusa
V.Katlinsky
6 de junio de 2001

vicepresidente
Comité Estatal
Federación Rusa

VN Krutikov
6 de junio de 2001

DESPLAZARSE
dispositivos médicos relacionados con instrumentos médicos de medición (IMN) y sujetos a supervisión y control metrológico estatal

Notas:

1. La lista es de uso obligatorio en toda la Federación Rusa.

2. Los productos médicos, que incluyen instrumentos de medición incorporados (ITM), no son instrumentos de medición. La documentación operativa de dichos dispositivos médicos debe indicar los medios y métodos para probar y verificar el WSI, así como el procedimiento para su implementación.

3. La frecuencia de verificación y el tipo de verificación de SIMN se determinan durante las pruebas para fines de aprobación de tipo y se indican en la descripción para Registro Estatal instrumentos de medición de la Federación Rusa, pasaporte y documentos metodológicos para la verificación.

4. Esta lista puede actualizarse y complementarse mediante acuerdo entre la Norma Estatal de Rusia y el Ministerio de Salud de Rusia.

Jefe Adjunto del Departamento
control de calidad estatal,
eficiencia, seguridad
medicinas y equipos medicos
Ministerio de Salud de Rusia
A. A. Toporkov

Jefe del Departamento de Metrología
Comité Estatal
Federación Rusa
para normalización y metrología
V.M.Lakhov

Texto electrónico del documento
preparado por CJSC "Kodeks" y verificado contra:

nueva farmacia,
N° 1, 2002

INSTRUMENTOS DE MEDIDA para uso médico- medios técnicos que tienen características metrológicas normalizadas y se utilizan para determinar empíricamente los valores de las cantidades físicas. A la arena. incluyen las medidas que reproducen magnitudes físicas de un tamaño determinado, los instrumentos y transductores de medida, así como las instalaciones de medida y los sistemas constituidos por ellos.

Todos los S. aplicados en instituciones de salud y. se dividen en medios de finalidad económica general (técnica general), utilizados en todos los sectores de la economía nacional, y especiales. A técnicas generales S. y. incluyen, por ejemplo, universal S. y. para medir masa (balanzas y pesas), magnitudes electrotécnicas y radioeléctricas (amperímetros y voltímetros de aguja y digitales, osciloscopios, generadores), temperatura (termómetros de laboratorio), presión en recipientes (manómetros técnicos y vacuómetros), magnitudes ópticas ( fotoelectrocolorímetros, refractómetros, espectrofotómetros, dioptrímetros), etc. El uso de estos S. y. en los establecimientos de salud está permitido siempre que cumplan con las normas y reglas establecidas por el M3 de la URSS. La mayoría de las mediciones en medicina solo se pueden llevar a cabo con la ayuda de S. y., creados especialmente de acuerdo con la asignación técnica M3 de la URSS, con fines médicos y, por regla general, no diseñados para su uso en otros sectores de la economía. , ciencia y Tecnología; con algunos cambios de diseño, solo se pueden usar para mediciones en animales en biología y medicina veterinaria, así como en laboratorios que realizan investigaciones en agricultura o en el campo de la protección medioambiente.

Depende de los rasgos de construcción y el modo del uso de la información de medida distinguen los siguientes tipos básicos S. y. miel. destino. 1. Mide la miel. destino: reproduce una cantidad física del mismo tamaño (una medida inequívoca), por ejemplo, una muestra estándar de una sustancia química. sustancias de cianuro de hemoglobina, que es una medida de densidad óptica espectral, un dispositivo de "oído artificial", que es una medida de conductividad acústica, etc., o una serie de cantidades físicas del mismo nombre de varios tamaños (medida de valores múltiples, conjunto de medidas), por ejemplo, juegos de lentes de gafas de prueba - medidas de cantidades óptico-geométricas, estadiómetros - medidas de dimensiones lineales, etc. 2. Dispositivo de medición de miel. Propósito: genera una señal de información de medición en una forma accesible para la percepción directa del observador (electrocardiógrafo, dinamómetro de mano, esfigmomanómetro, etc.). 3. Transductor de medición de miel. propósito: su señal de información de medición es conveniente para una mayor conversión, procesamiento, almacenamiento, pero no puede ser percibida directamente por el observador, por ejemplo, señales de una sonda de pH intragástrica, sensor de temperatura o presión, lo que requiere el uso de instrumentos de medición secundarios. 4. Instalaciones de medida y sistemas de medida de miel. citas: un conjunto de S. y funcionalmente unidos. miel. nombramiento, técnico general S. y. y dispositivos auxiliares; en las instalaciones, las señales de información de medición son percibidas directamente por el observador (polígrafos, instalaciones de monitores), y en los sistemas, estas señales se generan en una forma conveniente para el procesamiento posterior (sistemas y complejos médicos de computación de información). 5. Dispensadores médicos: una combinación de medidas constantes o variables con dispositivos auxiliares para emitir cantidades medidas de sustancias (dispensador farmacéutico, inyector con dosificación, micropipeta médica).

Según el alcance de S. y. miel. citas se dividen en los siguientes grupos: para determinar fiziol. indicadores y diagnósticos funcionales; para laboratorio análisis biológicos. muestras; para san.-gig. control del medio ambiente y de las condiciones de trabajo; para controlar dosis de efectos energéticos terapéuticos y quirúrgicos.

Según pertenezcan a un determinado campo de la física o la química, todas las magnitudes físicas en metrología suelen estar referidas a uno de los tipos de medidas: mecánica, lineal-angular, eléctrica, radioingeniería, óptica-física, acústica, termo-física, física -Químicos y bioquímicos, parámetros de medición de las radiaciones ionizantes.

Dentro de cada grupo S. y. miel. las citas se clasifican según la naturaleza de la cantidad física medida (tabla).

Complicación constante de S. y. miel. citas, aplicación en miel tradicional. dispositivos de medición de nuevos principios para la transformación de la información de medición primaria hace que tal clasificación sea ambigua en los casos en que la cantidad médica y biológica estudiada y la cantidad física medida directamente se refieren a diferentes tipos. La mayoría de las veces se trata de mediciones indirectas. Entonces, en la pletismografía, se estudian los parámetros de llenado de sangre de órganos, vasos o partes del cuerpo, es decir, medidas mecanicas sin embargo, los transductores de medida utilizados en este caso tienen signos indiscutibles de pertenecer a dispositivos ópticos (fotopletismografía) o eléctricos (reopletismografía); en estudios de hemodinámica sanguínea, el uso de transductores ultrasónicos Doppler, electromagnéticos y radioisotópicos conduce a una situación similar, y en el laboratorio. dispositivos - convertidores espectrofotométricos.

Según el diseño de S. y. miel. las asignaciones pueden ser independientes o integradas. S. Autónoma y. miden habitualmente los parámetros del organismo, hacen de laboratorio y la dignidad. mediciones. S. i. miel. las citas para controlar las dosis de exposición suelen ser dispositivos integrados en equipos de fisioterapia. Además, S. y suelen estar integrados. en equipos de sustitución de funciones, órganos y sistemas; medidores de biopotencial y ritmo en estimuladores eléctricos, medidores de velocidad de flujo sanguíneo en máquinas de circulación extracorpórea, etc.

Según el alcance y su lugar en el esquema de verificación S. y. miel. las citas se dividen en trabajadores, se utilizan para mediciones no relacionadas con la transferencia de tamaños de unidades y, a modo de ejemplo, para verificar el trabajo C. y. Los siguientes se utilizan como ejemplares: S. y. de trabajo, especialmente ajustados para obtener características metrológicas más altas, S. y. ejemplares especialmente diseñados, para el centeno generalmente no se utilizan para uso de trabajo directo; muestras estándar de la composición o propiedades de biol. muestras En todos los casos, estos fondos deberán ser certificados y aprobados como ejemplares.

Propiedades metrológicas de S. y. se describen mediante un conjunto de características metrológicas normalizadas, a las que se seleccionan centeno de entre las establecidas en el Sistema Estatal para Asegurar la Uniformidad de las Medidas. El objetivo básico de esta elección - conceder la posibilidad de la apreciación por medio de este S. y. el error de medición real en condiciones de funcionamiento reales y modos de aplicación con un nivel de confianza dado. Basado en este principio, el complejo de características metrológicas estandarizadas de S. y. en caso general forma a partir de características estáticas y dinámicas (si es necesario) del transductor o valor de salida, estimaciones estadísticas de los componentes sistemáticos y aleatorios del error, parámetros o funciones de influencia factores externos sobre los errores de S. y., características metrológicas adicionales y parámetros no informativos de la señal de salida, según los tipos específicos de S. y.

En la URSS, por orden de M3 de la URSS y el Comité Estatal de Normas de la URSS del 5 de julio de 1979, instrumentos de medición de miel. las citas están sujetas a supervisión metrológica en formas generalmente aceptadas. Pruebas de estado de S. y. miel. las citas antes de ponerlos en producción (pruebas de aceptación estatales) se llevan a cabo conjuntamente por la organización principal del servicio de salud metrológica (ver) y el principal volumen metrológico de la Norma Estatal. De acuerdo con los resultados de la aceptación del estado y posterior miel. pruebas por decisión de Gosstandart S. y. miel. las citas se ingresan en el Registro Estatal de Instrumentos de Medición y, por decisión del M3 de la URSS, se les permite usar miel. práctica, a la producción industrial o a la importación. En las pruebas de control estatal realizadas en el proceso de producción por los órganos territoriales de la Norma Estatal, intervienen los órganos del servicio de sanidad metrológica. Verka S. y. miel. el nombramiento al salir de la producción se lleva a cabo en forma de verificación primaria estatal, y al salir de la reparación, durante el almacenamiento y la operación, en forma de verificación departamental periódica por parte de los organismos del servicio de salud metrológica. La frecuencia de verificación durante el almacenamiento y la operación está determinada por la confiabilidad metrológica y la intensidad de uso de C. y. miel. destino. En promedio, se establece una verificación por año. Se lleva a cabo en estricta conformidad con documentos normativos sobre métodos y medios de verificación, acordado con el instituto metrológico de la Norma Estatal y el servicio Cap. metrólogo M3 URSS.

Mesa. LISTA DE VALORES MEDIDOS Y PARÁMETROS CON EJEMPLOS DE MEDICIONES MÉDICAS

A. N. Grishin, R. I. Utyamyshev.

Ministerio de Salud de la Federación Rusa (Ministerio de Salud de Rusia)

Sobre la aprobación del Procedimiento para la realización de pruebas con el fin de aprobar el tipo de instrumentos de medición, así como la lista de dispositivos médicos relacionados con los instrumentos de medición en el campo regulación estatal Asegurar la uniformidad de las mediciones con respecto a las cuales se realizan pruebas para aprobar el tipo de instrumentos de medición.

Solicitud No. 1

a la orden del Ministerio de Salud

Federación Rusa

El procedimiento para realizar pruebas para aprobar el tipo de instrumentos de medición de dispositivos médicos relacionados con instrumentos de medición en el campo de la regulación estatal para garantizar la uniformidad de las mediciones, con respecto a las cuales se realizan pruebas para aprobar el tipo de medición. instrumentos

1. Este Procedimiento, a los efectos del registro estatal de dispositivos médicos, establece las reglas para realizar pruebas con el fin de aprobar el tipo de instrumentos de medición para dispositivos médicos relacionados con instrumentos de medición en el campo de la regulación estatal para garantizar la uniformidad de las mediciones ( en adelante, respectivamente - pruebas con el propósito de aprobación de tipo, dispositivos médicos), autorizadas por la autoridad ejecutiva federal en el campo de la regulación estatal para garantizar la uniformidad de las mediciones.

2. Las pruebas con el fin de la aprobación de tipo están sujetas a dispositivos médicos incluidos en la Lista de dispositivos médicos relacionados con instrumentos de medición en el campo de la regulación estatal para garantizar la uniformidad de las mediciones, con respecto a los cuales se realizan pruebas para aprobar el tipo de instrumentos de medida aprobados por esta orden.

3. Los solicitantes de ensayos con fines de homologación de tipo (en adelante, el solicitante) son:

1) fabricante de un dispositivo médico;

2) un representante autorizado del fabricante de un dispositivo médico, que es una entidad legal registrada en la Federación Rusa, autorizado por el fabricante de un dispositivo médico para representar sus intereses en la circulación de un dispositivo médico en el territorio de la Federación Rusa , incluidos los procedimientos de evaluación de la conformidad relacionados, el registro estatal y en cuyo nombre se puede dar Certificado de registro para un dispositivo médico.

4. Las pruebas con fines de aprobación de tipo son realizadas por organizaciones acreditadas para probar instrumentos de medición de acuerdo con la legislación de la Federación de Rusia para garantizar la uniformidad de las mediciones, cuyo alcance de acreditación prevé pruebas para aprobar el tipo de instrumentos de medición para dispositivos médicos (en adelante, el probador).

El solicitante recibe información sobre las áreas de acreditación de probadores del organismo ejecutivo federal que lleva a cabo la acreditación en el campo de garantizar la uniformidad de las mediciones, o del registro estatal de organizaciones acreditadas que realizan actividades para garantizar la uniformidad de las mediciones.

5. Para realizar ensayos con fines de aprobación de tipo, el solicitante envía al probador una solicitud de ensayo con fines de aprobación de tipo (en adelante, la solicitud), así como los documentos especificados en el párrafo 7 de este Procedimiento.

6. La solicitud deberá indicar:

1) nombre del dispositivo médico (con indicación de los accesorios necesarios para el uso previsto del dispositivo médico);

2) número de solicitud;

3) información sobre el fabricante del dispositivo médico:

4) información sobre el representante autorizado del fabricante del dispositivo médico:

nombre completo y (si está disponible) abreviado, incluido el nombre de la empresa, forma legal entidad legal, dirección de su ubicación, así como números de teléfono y (en su caso) dirección de correo electrónico de la persona jurídica;

5) direcciones de los lugares de fabricación del dispositivo médico;

6) el propósito del dispositivo médico, establecido por el fabricante del dispositivo médico;

7) tipo de producto médico de acuerdo con nomenclatura clasificación Productos médicos;

Octavo grado Riesgo potencial uso de un dispositivo médico de acuerdo con la clasificación de nomenclatura de dispositivos médicos;

9) código del clasificador de productos de toda Rusia para un dispositivo médico.

7. Adjunto a la solicitud:

1) copia debidamente certificada del documento que acredite la autoridad del representante del fabricante del dispositivo médico;

2) documentación reglamentaria para un dispositivo médico;

3) documentación técnica de un dispositivo médico;

4) documentación operativa del dispositivo médico, incluidas las instrucciones de uso o el manual de operación del dispositivo médico;

5) imagen fotográfica vista general dispositivo médico junto con los accesorios necesarios para el uso previsto del dispositivo médico (al menos 18x24 cm de tamaño);

6) documentos que confirmen los resultados de las pruebas técnicas del dispositivo médico;

7) reclamó metrológico y especificaciones dispositivo médico sujeto a verificación durante las pruebas de aprobación de tipo, incluidos los indicadores de precisión;

8) información sobre la disponibilidad de un producto de software utilizado para el funcionamiento de un dispositivo médico y la obtención de resultados de medición;

9) información sobre los requisitos metrológicos y técnicos obligatorios para el dispositivo médico (si corresponde).

El solicitante tiene derecho a presentar otros documentos e información al probador por su propia iniciativa.

8. Todos los documentos para la prueba con el fin de la aprobación de tipo deben presentarse en ruso. Si los documentos originales están en idioma extranjero, se presentan con traducción debidamente certificada al ruso.

9. El probador considera la solicitud y los documentos adjuntos, decide sobre la posibilidad de realizar pruebas con fines de aprobación de tipo y dentro de los catorce días posteriores a la recepción de la solicitud:

1) en caso de una decisión positiva, envía al solicitante un borrador de acuerdo (contrato) para pruebas con el propósito de aprobación de tipo;

2) en caso de una decisión negativa (negativa a realizar ensayos con el fin de homologación de tipo), envía una carta al solicitante con una justificación razonada de la decisión.

10. La base para la decisión del probador de negarse a realizar pruebas con el propósito de la aprobación de tipo es el incumplimiento de los documentos presentados con las disposiciones de los párrafos 7 y 8 de este Procedimiento, así como con las disposiciones del Procedimiento para probar muestras estándar o instrumentos de medición con el propósito de aprobación de tipo, aprobado por orden del Ministerio de Industria y Comercio de la Federación Rusa del 30 de noviembre de 2009 N 1081 (registrado por el Ministerio de Justicia de la Federación Rusa el 25 de diciembre de 2009) 2009 registro N 15866) (en adelante, la orden del Ministerio de Industria y Comercio de Rusia del 30 de noviembre de 2009 N 1081).

11. El probador, después de firmar el acuerdo (contrato), desarrolla, acuerda con el solicitante y aprueba el programa de prueba para fines de aprobación de tipo.

12. El programa de prueba para la aprobación de tipo se desarrolla de acuerdo con el párrafo 24 del Procedimiento para probar muestras estándar o instrumentos de medición para la aprobación de tipo, aprobado por orden del Ministerio de Industria y Comercio de Rusia con fecha 30 de noviembre. , 2009 N 1081.

13. El programa de ensayo a los efectos de la homologación debería incluir:

1) determinación de las características metrológicas de un dispositivo médico, incluidos los indicadores de precisión expresados ​​en unidades de cantidades aprobadas para su uso en el territorio de la Federación Rusa;

2) verificación del cumplimiento de los requisitos metrológicos y requerimientos técnicos al dispositivo médico (si existe), incluidos los requisitos para sus componentes, software y condiciones de funcionamiento;

3) identificación del software y evaluación de su impacto en las características metrológicas de un dispositivo médico (si el software está disponible);

4) desarrollo o selección de una metodología de verificación y su prueba;

5) determinar la necesidad de verificación periódica;

6) determinación del intervalo entre verificaciones periódicas;

7) análisis del diseño del dispositivo médico probado para la presencia de restricciones de acceso a ciertas partes del mismo (incluyendo software) para evitar ajustes e intervenciones no autorizados que puedan distorsionar los resultados de medición realizados por el dispositivo médico.

14. Después de la aprobación del programa de prueba para la aprobación de tipo, el solicitante presenta muestras del producto médico para su prueba para la aprobación de tipo.

15. El probador realiza pruebas con el propósito de aprobación de tipo de acuerdo con el programa de prueba con el propósito de aprobación de tipo.

16. Los resultados de las pruebas específicas previstas por el programa de pruebas a efectos de la aprobación de tipo se documentan en los informes de prueba pertinentes.

17. Los informes de prueba indican:

1) nombre del informe de prueba;

2) información sobre las muestras del dispositivo médico enviadas para la prueba (nombre del dispositivo médico, números de serie de las muestras enviadas);

3) una lista de elementos del programa de prueba con el fin de la aprobación de tipo, en los que se llevaron a cabo las pruebas;

4) resultados de la prueba.

18. Sobre la base de los resultados de la prueba, el probador redacta un informe de prueba con el fin de la aprobación de tipo.

19. El informe de ensayo a los efectos de la homologación de tipo deberá indicar:

1) nombre del dispositivo médico;

2) la fecha de firma del informe de ensayo a los efectos de la homologación de tipo, su número de registro (si lo hubiere);

3) información sobre la prueba:

a) el nombre del solicitante;

b) el nombre del probador, indicando el número del certificado de acreditación del probador;

c) nombre del fabricante del dispositivo médico;

d) tiempo de prueba para la aprobación de tipo;

e) la base para el ensayo a efectos de la homologación de tipo, indicando la fecha y el número de la solicitud de ensayo a efectos de la homologación de tipo;

e) ubicación de las pruebas de aprobación de tipo;

4) información sobre las muestras del dispositivo médico enviadas para la prueba con el fin de aprobar el tipo:

a) nombre del tipo de muestra analizada del dispositivo médico;

b) números de serie de las muestras enviadas;

5) información general sobre los resultados de los ensayos a efectos de la homologación de tipo:

a) el nombre del programa de ensayo a los efectos de la homologación de tipo, de conformidad con el cual se llevaron a cabo los ensayos;

6) evaluación de los resultados de las pruebas (positivo o negativo);

7) información detallada sobre los resultados de la prueba:

a) valores establecidos de metrología y otras características técnicas;

b) el hecho de probar la metodología de verificación con información sobre la misma;

8) proyecto de descripción del tipo de instrumento de medida;

9) información sobre los resultados de la verificación del cumplimiento de los requisitos metrológicos y técnicos obligatorios para instrumentos de medición (si está disponible en el programa de prueba).

Los protocolos de todos los ensayos realizados, el proyecto de descripción del tipo de instrumento de medida y el procedimiento de verificación forman un anexo al informe de ensayo a efectos de la homologación de tipo y forman parte integrante del mismo.

20. El informe de prueba para la aprobación de tipo se redacta en papel con membrete del probador en dos copias y está firmado por el jefe y los representantes de la organización del probador (con la fecha), certificado por el sello oficial del probador.

21. Se envía al solicitante una copia del certificado de prueba para la aprobación de tipo con un archivo adjunto dentro de un período que no exceda los tres días hábiles a partir de la fecha de emisión, para su presentación al organismo ejecutivo federal de la Federación Rusa, que lleva a cabo el registro estatal de dispositivos médicos.

22. La aprobación del tipo de instrumento de medición y la emisión de un certificado de aprobación del tipo de instrumentos de medición se lleva a cabo sobre la base de la orden del Ministerio de Industria y Comercio de Rusia con fecha 30 de noviembre de 2009 No. 1081.

Solicitud No. 2

Lista de dispositivos médicos relacionados con instrumentos de medición en el campo de la regulación estatal para garantizar la uniformidad de las mediciones, con respecto a los cuales se realizan pruebas para aprobar el tipo de instrumentos de medición

El que es el objetivo principal soporte técnico actividades medicas es la garantía incondicional de la calidad de los procesos médicos y de sus resultados, garantizando su seguridad incondicional, es decir, brindando seguridad y calidad servicios médicos , espero que nadie lo dude... Esto implica los correspondientes requisitos de calidad para los equipos médicos y, en particular, para sus características técnicas y operativas. Otra cosa es que los tipos de equipos médicos, en términos de control sus parámetros técnicos de trabajo, no se clasifican por su uso en estos procesos médicos...
Todo el mundo, al parecer, entiende que es necesario controlar, pero ¿desde qué lado abordar su control metrológico y se necesitan metrólogos para esto? ... Por lo tanto, para mayor claridad, los equipos médicos deben clasificarse de la siguiente manera:

Medios técnicos - Equipo medico - medir directamente los parámetros fisiológicos del cuerpo humano y los productos de su actividad vital, por supuesto, debe referirse a instrumentos de medicion para uso medico - SIMN ... Y este es un grupo de equipo médico controlado por metrólogos que necesita periódicos ( ) verificación metrológica.

Medios técnicos que afectan fines medicinales en el cuerpo humano por ciertos factores físicos producidos por ellos, debe referirse a medios de impacto medico y tecnico - SMTV . Este es otro grupo de equipos médicos que, por razones organizativas y técnicas, deben ser controlados por metrólogos. Y desde Dado que la percepción de la dosis por parte del cuerpo humano del SMTV producido que afecta a los factores físicos es casi imposible de medir, los metrólogos deben controlar los valores reales de los efectos terapéuticos que actúan producidos por ellos. factores físicos, y para ello, periódico ( y, en su caso, extraordinario) calibración de estos medios.

Medios técnicos que no contactan directamente con el paciente y no afectan su cuerpo, no cambian los parámetros fisiológicos de la actividad vital del cuerpo, pero brindan las condiciones necesarias implementación de procesos médicos y de diagnóstico, y de los parámetros técnicos de la condición técnica de la cual depende únicamente el aseguramiento de la calidad de estos procesos, debe clasificarse como medios de aseguramiento de la calidad técnica de los procesos médicos - STOKMP . Este grupo de equipos médicos ( termostatos, esterilizadores, etc.) también deben ser controlados por metrólogos y sujetos a revisiones periódicas ( y, en su caso, extraordinario) verificación metrológica...

Bueno, por incorporado en tecnología médica instrumentos de medida - SI , y la necesidad de su verificación metrológica, creo que no hay dudas...

Y mientras no exista tal clasificación organizativa, siempre habrá un malentendido sobre la necesidad de apoyo metrológico para el uso de uno u otro equipo médico y la voluntariedad de la necesidad de su control metrológico... Por lo tanto, el asunto es pequeño - para aprobar grupo de clasificación y clasificar claramente los equipos médicos...

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CARTA del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia con fecha 26-07-2001 25108058-01-32 SOBRE LA LISTA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS RELACIONADOS CON INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN MÉDICA ... Relevante en 2018

LISTA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS RELACIONADOS CON LOS INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN PARA FINES MÉDICOS (SYM) Y SUJETOS A CONTROL Y SUPERVISIÓN METROLÓGICA DEL ESTADO

notas 1. La lista es de uso obligatorio en toda la Federación Rusa.

2. Los productos médicos, que incluyen instrumentos de medición incorporados (ITM), no son instrumentos de medición. La documentación operativa de dichos dispositivos médicos debe indicar los medios y métodos para probar y verificar el WSI, así como el procedimiento para su implementación.

3. La frecuencia de verificación y el tipo de verificación de SIMN se determina durante la prueba con fines de aprobación de tipo y se indica en la descripción del Registro estatal de instrumentos de medición de la Federación Rusa, pasaporte y documentos metodológicos para verificación.

4. Esta Lista puede actualizarse y complementarse mediante acuerdo entre la Norma Estatal de Rusia y el Ministerio de Salud de Rusia.

Del Ministerio de Salud
Federación Rusa -
Jefe adjunto
Departamento de Estado
control de calidad,
eficiencia, seguridad
medicamentos
y tecnología médica
A. A. TOPORKOV

Del Comité Estatal
Federación Rusa
para la estandarización
y metrologia -
Jefe del departamento de
metrología
V. M. LAHOV