Fogászati ​​laboratórium vezetése orvosi engedély nélkül. Orvosi tevékenység Szükségem van-e fogászati ​​laboratóriumi engedélyre

Válasz. Egészségügyi Minisztérium rendelete Orosz Föderáció 2012.12.20-i 1183n sz. jóváhagyta az egészségügyi és gyógyszerészeti dolgozók munkaköreinek nómenklatúráját, beleértve a fogtechnikus beosztást is.

Ezen túlmenően a vezetői, szakemberi és alkalmazotti pozíciók egységes minősítési jegyzéke,

Oroszország Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériuma 2010. július 23-i, 541n számú rendeletével jóváhagyott hivatalos feladatokat fogtechnikus: gyártás különféle fajták műkoronák, köztük fémkerámiák, egyszerű fogak kialakítása, különféle hidak, kivehető lamellás és kapcsos protézisek, fogszabályozási és állcsont szerkezetek. A fogtechnikus előkészíti fogászati ​​berendezésekés felszerelés fogászati ​​laboratórium dolgozni, használhatóságuk ellenőrzése, helyes működése. Renderek elsősegély nál nél vészhelyzetek. Tudnia kell: Törvények és egyéb előírások jogi aktusok Orosz Föderáció az egészségügy területén; az orvostudomány alapjai fogápolás; tevékenységek szervezése a fogászati ​​laboratóriumban; a fogsortechnológiában használt fő anyagok jellemzői; fogászati ​​állcsont protézisek és fogszabályozó készülékek gyártási technológiája; a porcelán és cermet fogsortechnikában történő felhasználásának szabályai; költségvetési-biztosítási gyógyászat és önkéntes működésének alapjai egészségbiztosítás; epidemiológiai alapismeretek; a valeológia és a szanológia alapjai; a katasztrófaorvoslás alapjai; a munkajog alapjai; belső munkaügyi szabályzat; munkavédelmi és tűzvédelmi szabályokat.

Fogtechnikus végzettség követelményei: Középfokú szakmai oktatás az "Ortopéd fogászat" szakterületen és az "Ortopéd fogászat" szakterületen végzett szakember bizonyítványa a munkatapasztalat követelményeinek bemutatása nélkül.

Ezen túlmenően a biztosítására vonatkozó eljárások egészségügyi ellátás tartalmaz egy szabványt a fogtechnikai rendelő felszerelésére és egy szabványt a fogászati ​​(fogászati) laboratórium felszerelésére fogászati ​​Klinika(Oroszország Egészségügyi Minisztériumának 2012. november 13-i, 910n számú „A fogászati ​​betegségekben szenvedő gyermekek orvosi ellátására vonatkozó eljárás jóváhagyásáról” szóló rendelete és Oroszország Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának 2011. december 7-i rendelete 1496n „A felnőttek egészségügyi ellátására vonatkozó eljárás jóváhagyásáról fogászati ​​betegségek»).

Az Art. 37 szövetségi törvény 2011. november 21-én kelt 323-FZ „Az Orosz Föderáció polgárai egészségének védelmének alapjairól”, az orvosi ellátást az orvosi ellátás nyújtására vonatkozó eljárásoknak megfelelően szervezik és biztosítják, amely kötelező minden egészségügyi szervezet számára az Orosz Föderáció, valamint az orvosi ellátás szabványai alapján.

Az Orvosi Tevékenységek Engedélyezési Szabályzatának Függelékének megfelelően (kivéve az egészségügyi szervezetek és a magánegészségügyi rendszer részét képező egyéb szervezetek által a Skolkovo Innovációs Központ területén végzett meghatározott tevékenységeket), jóváhagyta a Szkolkovói Innovációs Központ. Az Orosz Föderáció kormányának 2012. április 16-i rendelete szerint az orvosi tevékenységnek minősülő munkavégzés (szolgáltatás) az ortopéd fogászatban engedélyköteles.

Így ha az egyéni vállalkozó (IE) fogtechnikus feladatait látja el különböző típusú műkoronák, köztük fémkerámia, egyszerű kialakítású csapfogak, különböző kivitelű hidak, kivehető lamellás és kapcsos protézisek, fogszabályozási ill. arc- állcsont szerkezetek esetén az IP-nek engedélyt kell szereznie az ortopédiai fogászatban végzett orvosi tevékenységek végzésére az Orosz Föderáció azon alanya engedélyező hatóságánál, amelynek területén ezt a tevékenységet tervezik.

A protézis minden fogorvos számára fontos szakmai eljárás. Ez a típus a szolgáltatásokat speciálisan felszerelt helyiségben kell elvégezni - fogászati ​​laboratóriumban.

A csillogó mosoly mindig is fontos összetevője volt az embernek, ezért kialakulása mindig jövedelmet hoz az orvosnak. De érdemes figyelembe venni azt a tényt, hogy ez a népszerű eljárás meglehetősen drága. Ez annak köszönhető, hogy megfelelő feltételeket teremtettek a személyzet és magának a laboratóriumnak a munkájához. Magas követelmények és azok rendíthetetlen betartása - az egyetlen módja.

Az Orosz Föderáció törvényei és a 291. számú kormányrendelet értelmében az ortopéd fogászati ​​szolgáltatások kötelező engedélyezéshez tartoznak. A fogpótlásokat az ilyen típusú fogászati ​​szolgáltatásokhoz tartozó laboratóriumokban készítik, ezért tevékenységükhöz engedélyt is adnak.

A fogászati ​​laboratórium tevékenységének végrehajtásához szükséges követelmények

A fogsor beszerelési eljárásainak elvégzéséhez megfelelő helyiség szükséges, amely rendelkezik a Sürgősségi Minisztérium vizsgálati tanúsítvánnyal, és az abban foglalt feltételek nem mondanak ellent egészségügyi szabványok. Speciális berendezéseket és ezen a területen tapasztalt szakképzett személyzetet kell tartalmaznia.

Érdemes megjegyezni, hogy a helyiségek területe közvetlenül függ a nyújtott szolgáltatások körétől.

A fogászati ​​laboratórium megnyitásához szükséges dokumentumok listája

• szabványos nyilatkozat:
• a használt helyiségek tulajdonjogát igazoló dokumentumok;
• törvény az egészségügyi és járványügyi szolgálat ellenőrzéséről;
• a felhasznált berendezésekre és anyagokra vonatkozó dokumentumok mindegyikhez regisztrációs számmal;
• műszerek és berendezések karbantartására vonatkozó szerződés;
• dokumentáció? az alkalmazottak és a főorvos végzettségének megerősítése;
• Charter be legújabb kiadásaés alapító okiratok;
• fénymásolatok: kivonatok egyetlen állami nyilvántartás jogalanyok, TIN és OGRN, statisztikák.

Hiányosságok, vagy legalább egy ilyen dokumentum hiánya vagy hibája az engedélyező hatóság engedélyének megtagadásának oka lehet.

A főbb tényezők, amelyek meghatározzák a vállalkozó kiválasztását az engedély megszerzéséhez

Annak érdekében, hogy ne tévedjen a teljesítő cég kiválasztásában, meg kell ismerkednie a következő mutatókkal:

• a cég ezen a területen szerzett tapasztalata;
• profilirány (lehet tisztán orvosi és multitasking is);
• a szükséges profilú szakemberek és szakértők rendelkezésre állása;

VAN SZÜKSÉGE ENGEDÉLYRE FOGOZAT GYÁRTÁSÁHOZ?

A válasz erre a kérdésre egyáltalán nem egyértelmű, mint ahogy első pillantásra tűnhet.

Hivatkozva az „Egyes tevékenységtípusok engedélyezéséről” szóló jogszabályra, a 2011. május 4-i N 99-FZ szövetségi törvényre megtudjuk, hogy az orvosi tevékenységek engedélyezését a nevezett törvény szabályozza (5. rész, 1. cikk 99-FZ), és mivel a fogtechnikusok tevékenysége orvosi, így azok a szervezetek, amelyekben dolgoznak, engedélykötelesek.
De van egy másik vélemény, hogy "Nem szükséges engedély a műfogsor gyártásához."
Elemezzük az orvostudomány, a gyártás és a fogtechnikusok munkája területén a műfogsor gyártására vonatkozó hatályos jogszabályokat.

A jelenlegi összoroszországi fajosztályozó gazdasági aktivitás(OKVED-2) (jóváhagyva A Rosstandart 2014. január 31-i rendelete, N 14-st.) (a 2019. február 20-i módosítással) A „Fogászati ​​gyakorlat” (86.23) csoport a következőket tartalmazza:
- általános vagy speciális fogászati ​​tevékenység, például fogászat, endodoncia- és gyermekfogászat, szájpatológia;
- fogszabályozás területén végzett tevékenységek

Ez a csoportosítás nem tartalmazza: . Ehhez külön OKVED kódot adunk: 32.50

Így az OKVED 32.50 figyelembe veszi a gyártást fogászati ​​és fogszabályozó protézisek nem mint a gyógyszer ill fogászati ​​szolgáltatások, hanem "Orvosi műszerek és berendezések gyártása" néven.
OKVED 32.50: Orvosi műszerek és berendezések gyártása.
Ez a csoportosítás a következőket tartalmazza:
- laboratóriumi berendezések, sebészeti és orvosi műszerek, sebészeti műszerek és alkatrészek, fogászati ​​felszerelések és fogyóeszközök, fogszabályozási termékek, fogászati ​​és fogszabályozó protézisek gyártása

Az összoroszországi OK 005-93 termékosztályozó szerint a protézis és ortopédiai termékek a termékcsoportba tartoznak. gyógyászati ​​célú. Ezért a gyártott protézis és ortopédiai termékek, ezek alkatrészei a 93 0000 kódszámú gyógyászati ​​termékekhez tartoznak.

Ezenkívül a törvény (99-FZ) előírja a 94 0000 kódszámú orvosi berendezések gyártására vonatkozó engedély megszerzésének követelményét, amelyre ezek az orvosi eszközök nem vonatkoznak. A fogtechnikus nem gyárt orvosi berendezéseket. Fogsorokat – gyógyászati ​​termékeket – gyárt.

Ugyanakkor létezik az orosz egészségügyi minisztérium 2012.06.06-i N 4n „A jóváhagyásról szóló rendelete” nómenklatúra szerinti besorolás gyógyászati ​​termékek”, amely megkülönbözteti a 15. „Fogászati ​​gyógyászati ​​termékek” csoportot és alcsoportokat: 15.16 „Fogászati ​​protézisek és kapcsolódó termékek” és 15.17 „Fogászati ​​protézisek és kapcsolódó termékek”.

Így a jogalkotó tud az olyan gyógyászati ​​termékek létezéséről, mint: „Fogászati ​​gyógyászati ​​termékek” és „Fogpótlások”.

Ebben az esetben úgy tűnik, hogy az orvostechnikai eszközök állami nyilvántartásba vétele kötelező.
Az Orosz Föderáció kormányának 2012. december 27-i, 1416. számú, „Az orvostechnikai eszközök állami nyilvántartásba vételére vonatkozó szabályok jóváhagyásáról” szóló rendeletével jóváhagyott állami nyilvántartásba vételi eljárás azonban azt jelzi, hogy „Az orvosi eszközök, rendelésre a betegek számára, amelyekre e célból különleges követelmények vonatkoznak orvosi munka becenevekés amelyeket kizárólag egy adott beteg személyes használatára szánnak, nem tartoznak állami nyilvántartásba.Így a jogalkotó nem írja elő a fogsorgyártási tevékenységek állami nyilvántartásba vételét.
A fentiek azt sugallják, hogy a fogtechnikusnak nem szükséges műfogsor gyártásához szükséges engedély. Ez nem egészen egyértelmű.

Vannak olyan lehetőségek, amikor szükség van engedélyre, és amikor nincs szükség rá.
Tekintsük mindkettőt. És mindkettő helyes.

1. lehetőség: HA a fogsorokat fogtechnikusok készítik.
Az Orosz Föderáció egészségügyi ágazatában középfokú orvosi és gyógyszerészeti végzettséggel rendelkező szakemberek szakterületeinek nómenklatúrájában "Az Orosz Föderáció Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának 2008. április 16-i N 176n rendelete" az "ortopéd fogászat" szerepel. .
"OK 010-2014 (ISCO-08). Az Összoroszországi Foglalkozások Osztályozója" megkülönbözteti a 3214. számú foglalkozást "Fogtechnikusok és protézis-technikusok". Fogtechnikusok és protézisek készíthetnek fogsorokat, koronákat és hidakat. Feladataik közé tartozik: többek között: - komplett és részleges fogsor, fogvédők, koronák, fémkapcsok, betétek, hidak és egyéb eszközök;

A fogtechnikus feladatai közé tartozik: Műkoronák, ezen belül fémkerámiák, egyszerű tűfogszerkezetek, hídszerkezetek, kivehető lamináris és kapcsos fogpótlások, fogszabályozási és állcsont-szerkezetek gyártása. (Az Orosz Föderáció Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának 2010. július 23-i, N 541n „A vezetők, szakemberek és alkalmazottak beosztásaira vonatkozó egységes képesítési kézikönyv jóváhagyásáról szóló rendelete, „Az egészségügyi dolgozók beosztásának minősítési jellemzői” szakasza Gömb"). A fogtechnikus pozíció betöltéséhez középfokú szakképzettséggel kell rendelkeznie az „Ortopéd fogászat” szakon (Oroszország Egészségügyi Minisztériumának 2016. február 10-i, N 83n „Az orvosi képesítési követelmények jóváhagyásáról szóló rendelete” és középfokú orvosi és gyógyszerészeti végzettséggel rendelkező gyógyszerészeti dolgozók").

2012.04.30-ig volt hatályban az Orosz Föderáció kormányának 2007.22.01-i N 30 „Az orvosi tevékenységek engedélyezésére vonatkozó szabályzat jóváhagyásáról” szóló rendelete, amely részletezte, hogy a lista tartalmazza az orvos előtti, járóbeteg-, fekvőbeteg-, mentő- és sürgősségi speciális, csúcstechnológiás, gyógyfürdői egészségügyi ellátás.
Az Orosz Föderáció kormányának 2012. április 16-i, N 291 „Az orvosi tevékenységek engedélyezéséről” szóló jelenlegi rendelete nem tartalmaz részletet a kórházi ellátást megelőzően.
Ez annak köszönhető, hogy az Art. A 2012. január 1-jén hatályba lépett „Az Orosz Föderáció állampolgárai egészségének védelmének alapjairól szóló” szövetségi törvény 33. cikke a kórház előtti elsődleges egészségügyi ellátást az egészségügyi alapellátás részének tekinti, amely ennek megfelelően az egészségügyi alapellátás részét képezi. engedélyezés. Az Orosz Föderáció kormányának N 291 rendeletével összhangban az ortopédiai fogászat engedélyköteles, beleértve a kórházi ellátást megelőző orvosi ellátást is.
A fogtechnikusok által műfogsorokat gyártó szervezeteknek engedélyt kell szerezniük. Az ilyen szervezetnél középfokú szakképzettséggel és érvényes bizonyítvánnyal „Ortopéd fogászat” szakon szerzett fogtechnikusok fogadhatók. A szervezet egészségügyinek minősül.

2. lehetőség: HA a protézisek gyártását NEM fogtechnikus, hanem számítástechnikai és gyártási területen jártas szakember végzi.

Képzeljen el egy műhelyt, ahol műfogakat gyártanak kivehető protézisekhez. Vagy egy fogszabályozó trénereket gyártó gyár. Vagy egy cég, amely szájvédőket (aligners) készít a túlharapás korrigálására.
Vagy egy gyártógép-műhely, amelyben több tucat marógép található, amelyek éjjel-nappal élesítik a titán pilléreket, kapcsokat, titán talpakat ...

Egy másik műhelyben modelleket, kanalakat, fogvédőket, ideiglenes koronákat nyomtatnak 3D nyomtatókra...

A harmadik szobában a személyzet ül – kizárólag számítógépes modellező szakemberek, akiknek semmi közük az orvostudományhoz. STL fájlokat kapnak modellezéshez az orvosoktól és klinikáktól. És programozottan dolgozzon velük.
Nagyon ügyesen dolgoznak 3D grafikával. És nem érdekli őket, hogy mit modellezzenek és küldjenek nyomtatásra vagy marásra: egy játékkatona-készletet vagy egy CAD-program mintájára készült fogsort.
És most nyugodtan modellezik a protéziseiket, fűrészelnek, nyomtatnak.
Hivatalosan szerződés alapján dolgoznak, fizetést banki átutalással kapnak, fizetést, alapokat és adókat fizetnek.
Mondja, ez a leírás úgy néz ki, mint egy fogászati ​​laboratórium? Nem különösebben, tényleg. Tényleg úgy néz ki, mint egy gyár.

Van joguk így gyárban orvostechnikai eszközöket gyártani? Biztosan! És miért? A fent tárgyalt okok miatt - Oroszország Egészségügyi Minisztériumának 2012. június 6-i N 4n „Az orvostechnikai eszközök nómenklatúra szerinti osztályozásának jóváhagyásáról” szóló rendelete, amely megkülönbözteti: 15. csoport „Fogászati ​​​​orvosi eszközök” és alcsoportok: 15.16 „Fogprotézisek”. és kapcsolódó termékek" és a 15.17 „Fogászati ​​protézisek és kapcsolódó termékek" önálló gyártási termékké különbözteti meg őket.

FONTOS! Felhívjuk figyelmét, hogy ez nem az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 804n számú rendelete szerinti orvosi SZOLGÁLTATÁSOK nómenklatúrája, hanem az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 4n számú rendelete alapján az orvosi TERMÉKEK nómenklatúrája!

Az ilyen termékek gyártása pedig nem szerepel azon tevékenységek listáján, amelyekhez engedélyköteles. A gyártótól nem igényel orvosi végzettséget, mivel kötelező.
Ezért azok, akik a második változatban gyártják őket, nem egészségügyi dolgozók, és nem biztosítanak egészségügyi szolgáltatások, mint az történik, amikor egy fogtechnikus UGYANAZT a munkát végzi orvosi oktatás. Bármi lehet: 3D tervező, CNC programozó, nyomtatókarbantartó...
És egyáltalán nem szükséges hatalmas gyárnak lenni az orvosi eszközök gyártásához. Egy egyszerű kis laboratóriumot pedig így is meg lehet tervezni, a lényeg, hogy jól tudd csinálni.

Főbb következtetések:
1. A fogtechnikus EGÉSZSÉGÜGYI MUNKÁS. Ezért az orvosi termékek kézi fogsor formájában történő gyártása orvosi tevékenységnek minősül, és a termékeket az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma rendelete szerint "egészségügyi szolgáltatásnak" minősíti.
2. A 32.50, 33.10.1 kód és egyéb gyártási kódok NEM ALKALMAS fogtechnikusok számára. Csak egészségügyi dolgozóként jogosult dolgozni az orvosi OKVED alapján.
3. A műfogsor készítéséhez "fogtechnikus" szakma valóban KÖTELEZŐ orvosi engedély a ZTL számára. Az Orosz Föderációban egy fogászati ​​laboratórium tevékenysége orvosi engedélyhez kötött. Határozottan így van.
4. A műfogsor gyártása nem gyógyszer, hanem gyártás lehet. A legfontosabb különbség az ÖSSZES üzleti folyamat termelésként való tervezése. És a nem egészségügyi dolgozóként regisztrált alkalmazottak munkaerő-felhasználása (a fogtechnikus az egészségügyi dolgozó, ne felejtsd el!).
5. Ha a műfogsor gyártást gyártásként formalizálják, akkor képesnek kell lennie arra, hogy elkészítse és valóban megvédje az ellenőrök előtt egy nagy dokumentációs csomagot, amely megkülönbözteti ezt a gyártást az orvostudománytól és a fogászati ​​laboratóriumtól.
6. Ha az ellenőrzés során nem tudja dokumentumokkal igazolni, hogy nem foglalkozik orvosi tevékenységgel (és nagyon vékony a sor, és ezt csak nagyon hozzáértő orvosi és jogtudományi szakemberek tudják igazán dokumentumokba fordítani), akkor díjat számítanak fel. engedély nélküli tevékenység végzésével annak minden jogkövetkezményével együtt. Arról, hogy mely fogtechnikusok valamiért nem szeretnek tudni. De ha elítélnek és megvádolnak - ez fog történni:

Közigazgatási büntetés:
Az Orosz Föderáció közigazgatási szabálysértési kódexe
cikk 14.1. Végrehajtás vállalkozói tevékenységállami regisztráció vagy külön engedély (engedély) nélkül

Büntetés:
2. Külön engedély (engedély) nélküli vállalkozói tevékenység végzése, ha az engedély (ilyen engedély) kötelező (kötelező),
közigazgatási bírság kiszabását vonja maga után
- a állampolgárok kétezer-kétezer-ötszáz rubel összegben az előállított termékek, gyártóeszközök és alapanyagok elkobzásával vagy anélkül;
- tisztviselők számára - négyezer-ötezer rubel az előállított termékek, gyártóeszközök és nyersanyagok elkobzásával vagy anélkül;
- jogi személyek esetében - negyvenezertől ötvenezer rubelig, az előállított termékek, gyártóeszközök és nyersanyagok elkobzásával vagy anélkül.

Úgy tűnik - nos, még ha elkapják is -, fizetünk egy bírságot, és ennyi. De ezt olvasd el figyelmesen: "... előállított termékek, gyártóeszközök és alapanyagok elkobzásával vagy anélkül."

Ha beszélni emberi nyelv- minden amivel dolgozol ELKOBOZOTT - kerámia préselő sütő, öntöde, összes kefe és massza, fogászati ​​motor stb. Egy ilyen intézkedés érthető - a visszaesés megelőzése érdekében, hogy a bírság megfizetése után ne sértse tovább.
Íme, mennyibe fog kerülni.

Szerinted ennyi? Rossz!

BÜNTETŐ büntetés is jár ezért. És még a saját speciális cikke is:
Az Orosz Föderáció Büntető Törvénykönyve, 235.1. Illegális előállítás gyógyszerekés orvosi eszközök(a 2014. december 31-i 532-FZ szövetségi törvény által bevezetve)

1. Gyógyszergyártás ill orvostechnikai eszközöket külön engedély (engedély) nélkül, ha ez az engedély (ilyen engedély) kötelező (kötelező), -
megbüntették háromtól öt évig terjedő szabadságvesztés ötszázezertől kétmillió rubelig terjedő pénzbüntetéssel vagy az elítélt munkabére vagy egyéb jövedelme összegében hat hónaptól két évig terjedő időtartamra, vagy anélkül.
2. Ugyanazok a cselekmények, amelyeket elkövettek:
a) szervezett csoport;
b) nagy léptékben, -
megbüntetik öttől nyolc évig terjedő szabadságvesztés, egymilliótól hárommillió rubelig terjedő pénzbírsággal vagy az elítélt munkabérének vagy egyéb jövedelmének mértékében egy évtől három évig terjedő időtartamra, vagy anélkül.
Jegyzet. Nagy méret ez a cikk elismeri a gyógyszerek vagy orvosi eszközök költségét meghaladó költségeket százezer rubel.

Szóval, olvastad?
Most vedd észre:
1. A jogosítvány nélküli munkavégzés nem csak adminisztratív, hanem BŰNTETŐ vétség is
2. Egyszerű büntetés az elfogásért - 3-tól 5 évig terjedő börtönbüntetés + 2 000 000 rubelig terjedő pénzbírság.
3. Ha a vizsgálat bebizonyítja, hogy a laboratóriumban csoportosan dolgozott (és ez két vagy több ember) - 5-8 év börtönbüntetés és 3 000 000 rubelig terjedő pénzbírság.
4. Ha Ön egyéni vállalkozóként teljesen egyedül dolgozik, de a vizsgálat során bebizonyosodott, hogy ebből a munkából nagy összegű bevétele van ( A cikkben szereplő nagy összeg a 100 000 (100 ezer rubelt) meghaladó gyógyszerek vagy orvosi eszközök költsége. ) - kap -tól - term 3-tól 5 évig terjedő börtönbüntetés + 2 000 000 rubelig terjedő pénzbírság.
Menő? Csupán stewardot kerestek - 8 évig jártak, 3 milliós büntetést fizettek egy büntetőügyben, és ráadásul az összes fogászati ​​felszerelést elkobozták... Hogy tetszik a kilátás?

Nos, kedves technikusok, továbbra is azt akarjátok, hogy MAGOK a törvény ismerete és a szakemberek segítsége nélkül engedély nélkül dolgozzanak tovább, mindenkit büszkén piszkálva a 32.50-es kóddal és ezt tekintve a fő védekezési érvnek? Aztán előbb-utóbb érted jönnek, idő kérdése.

Hazánkban nincsenek ingyenes ajándékok és egyszerű módszerek. Ha szeretne spórolni az engedélyeken és elkerülni az orvosi ellenőrzéseket, akkor a szakembereknek kell fizetnie a tevékenységük gyártásként történő illetékes nyilvántartásáért. Ne csináld ezt egyedül. Vagy szerezzen orvosi engedélyt, vagy végezze el a produkciót azoknak az erőivel, akik ezt megértik. Ellenkező esetben - lásd fent...

A cikk a http://medyurist.pro webhelyről Kirill Gennadyevich Redko publikációjából származó anyagokat használja fel, hogy a cikk szerzőjének eltérő, mélyen alátámasztott véleményét mutassa be az orvosi termékek gyártásának engedélyezésének szükségességéről szóló tárgyalt kérdésben. fogászati ​​termékek.

Az egyéni vállalkozó - fogtechnikus - szükségességéről az ortopéd fogászatban végzett orvosi tevékenység végzésére vonatkozó engedély megszerzéséhez - olvassa el a cikket.

Kérdés: Szükséges-e fogtechnikusnak, mint egyéni vállalkozónak a 32.50 kód alatti tevékenység végzéséhez engedélyt szerezni? És engedélyeztetni kell-e a fogászati ​​labort nyilvános fogpótlásokkal való protézisre?

Válasz:
1. Fogtechnikus IP jogosítvány megszerzésének kérdéséről

Igen, egyéni vállalkozónak - a fogtechnikusnak engedélyt kell szereznie az ortopédiai fogászatban végzett orvosi tevékenységek végzéséhez az Orosz Föderáció azon alanyának engedélyezési hatóságánál, amelynek területén ezt tervezik.

Ezenkívül az Oroszországi Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztérium 2010. július 23-i, 541n számú rendeletével jóváhagyott, a vezetők, szakorvosok és alkalmazottak beosztásaira vonatkozó egységes képesítési jegyzék tartalmazza a fogtechnikus feladatait: különböző típusú műkoronák, köztük fémkerámiák, egyszerű kialakítású csapfogak, különböző kivitelű hidak, kivehető lamellás és kapcsos protézisek, fogszabályozási és állkapocs konstrukciók. Egy fogtechnikus készíti fel a fogászati ​​berendezéseket és szereli fel a fogászati ​​laboratóriumot a munkához, felügyeli azok használhatóságát és helyes működését. Vészhelyzetben elsősegélyt nyújt. Tudnia kell: az Orosz Föderáció törvényei és egyéb szabályozó jogi aktusai az egészségügy területén; az orvosi fogászati ​​ellátás alapjai; tevékenységek szervezése a fogászati ​​laboratóriumban; a fogsortechnológiában használt fő anyagok jellemzői; fogászati ​​állcsont protézisek és fogszabályozó készülékek gyártási technológiája; a porcelán és cermet fogsortechnikában történő felhasználásának szabályai; a költségvetési-biztosítási gyógyszer és az önkéntes egészségbiztosítás működésének alapjai; epidemiológiai alapismeretek; a valeológia és a szanológia alapjai; a katasztrófaorvoslás alapjai; a munkajog alapjai; belső munkaügyi szabályzat; munkavédelmi és tűzvédelmi szabályokat.

A fogtechnikus képesítésének követelményei: középfokú szakképzettség „Ortopéd fogászat” szakon és szakorvosi bizonyítvány „Ortopéd fogászat” szakon a munkatapasztalat követelményeinek bemutatása nélkül.

Ezenkívül az orvosi ellátásra vonatkozó eljárások tartalmazzák a fogtechnikus rendelőjének felszerelésére vonatkozó szabványt és a fogászati ​​klinika fogászati ​​(fogászati) laboratóriumának felszerelésére vonatkozó szabványt (Oroszország Egészségügyi Minisztériumának 2012. november 13-i, 910n számú rendelete). „A fogászati ​​betegségekben szenvedő gyermekek orvosi ellátására vonatkozó eljárás jóváhagyásáról” és az Oroszországi Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztérium 2011. december 7-i, 1496n számú, „A felnőttek egészségügyi ellátására vonatkozó eljárás jóváhagyásáról” szóló rendelete fogászati ​​betegségben szenvedő lakosság).

2. Fogászati ​​laboratórium engedélyére vonatkozóan

Nem, a fogászati ​​laboratóriumnak engedéllyel kell rendelkeznie az ortopéd fogászatban végzett orvosi tevékenység végzéséhez.

Erről többet megtudhat a linkre kattintva:

https://www.1jur.ru/#/document/165/2610/

A Glavbukh rendszer anyagai az Ön kérdésére:

Hogyan szerezzünk engedélyt orvosi tevékenységre a Roszdravnadzortól

Először meg kell határoznia, hogy ki adja ki az orvosi tevékenységre vonatkozó engedélyt: Roszdravnadzor vagy a regionális engedélyező hatóság. Ez a szolgáltatás típusától és a szervezet jellemzőitől függ. A Roszdravnadzor engedélyének megszerzéséhez a következőkre van szüksége:

1. válassza ki az orvosi munka vagy szolgáltatás típusait;

2. a követelmények betartásának ellenőrzése;

3. dokumentumokat gyűjteni;

4. fizeti az állami illetéket;

5. dokumentumok benyújtása;

6. győződjön meg arról, hogy a Roszdravnadzor elfogadta a dokumentumokat;

7. megfelelnek az ellenőrzések;

8. vegye fel az engedélyt.

Ha az engedélyt regionális hatóság adja ki, akkor egy másik ajánlásra kell hivatkozni.

A Roszdravnadzort a következők irányítják:

Az adott munkatípustól függ, hogy meg kell-e felelnie további engedélyezési követelményeknek.

2. lépés: Ellenőrizze a jogosultságot

A pályázónak meg kell felelnie az engedélyezési követelményeknek. A Szabályzat négy követelménycsoportot támaszt a pályázókkal szemben.

1. Szervezeti követelmények.

2. A vezetőkkel szemben támasztott követelmények.

3. Az alkalmazottakkal szemben támasztott követelmények.

4. További követelmények a pályázó-szervezettel szemben.

3. lépés: Gyűjtse össze a dokumentumokat

A pályázó igényei:

4. lépés: Fizesse be az állami illetéket

A kérelmezőnek állami illetéket kell fizetnie (az engedélyezési törvény 10. cikkének 1. része, a rendelet 16. cikke).

A kérelmezőnek a díjat a dokumentumok benyújtása előtt kell megfizetnie (az adótörvénykönyv 6. alpontja, 1. pont, 333.18. cikk).

Ugyanakkor a törvény nem kötelezi az állami illeték megfizetésére vonatkozó irat benyújtását. A Roszdravnadzor elfogadja a dokumentumokat, ha a kérelmező nem csatolja a fizetési igazolást. Ezt követően az engedélyező hatóság maga ellenőrzi, hogy az Állami és Önkormányzati Befizetések Állami Információs Rendszerén () keresztül beérkezett-e a kérelmezőtől a kifizetés.

5. lépés: Nyújtsa be a dokumentumokat

A szervezet vezetője vagy a vállalkozó benyújtja a dokumentumokat (az engedélyezési törvény (1) bekezdés, 1. rész, 13. cikk). Joga van két benyújtási mód közül választani (záradék és szabályzat).

Első. Nyújtsa be a dokumentumokat papíron.

A dokumentumokat személyesen átadhatja, vagy átvételi elismervénnyel postai úton is elküldheti (az engedélyezési törvény 13. cikkének 5. része).

Dokumentumok elfogadása legfeljebb 15 perc (Szabályzat 39. pont).

Második. Dokumentumok benyújtása elektronikusan.

A kérelmet és a dokumentumokat elektronikus formában a Közszolgáltatások Egységes Portálján vagy a Roszdravnadzor weboldalán keresztül küldheti be (az engedélyezési törvény 6. rész, 13. cikk, Szabályzat 7. pont, A szolgáltatásnyújtásra vonatkozó szabályok 9. pontja). 2012.07.16-i 722. sz. Korm. rendelettel jóváhagyott, engedélyezési kérdésekre vonatkozó elektronikus dokumentumok formájában megjelenő dokumentumok, 722. sz.

Függetlenül attól, hogy a kérelmező melyik módszert választotta, a dokumentumokat a leltárnak megfelelően kell benyújtani (az engedélyezési törvény 13. cikkének (4) bekezdése, 3. része, a Szabályzat 7. albekezdése, 20. bekezdés).

6. lépés Győződjön meg arról, hogy a Roszdravnadzor elfogadta a dokumentumokat

A kérelmező a benyújtás módjától függően megkapja a leltár másolatát a kérelem és a dokumentumok kézhezvételének dátumával (az engedélyezési törvény 13. cikkének 7. része, a 722. számú rendelet 3. pontja, Szabályzat 53. pontja):

Személyesen a felvétel napján;

Ajánlott levélben, átvételi elismervénnyel;

Email.

7. lépés: Szerezzen ellenőrzést

Roszdravnadzor területi szervének 45 napon belül ellenőriznie kell, hogy a kérelmező, valamint maga a kérelmező által benyújtott információk mennyire teljesek és megbízhatóak az engedélyezési követelményeknek való megfelelés tekintetében (az engedélyezési törvény 14. cikkének 1. része).

Az ellenőrök okmányos és nem tervezett helyszíni ellenőrzést hajtanak végre az engedélyezési törvény és a 4. sz. szövetségi törvény szabályai szerint. egyéni vállalkozók...” (294-FZ. törvény).

1. Okmányellenőrzés ().

Az okmányos ellenőrzés során értékelik a kérelemben és mellékleteiben szereplő információk megbízhatóságát (az engedélyezési törvény 19. cikkének 4. része).

Az ilyen ellenőrzés 15 munkanapon belül megtörténik (