SVEIKATOS PRIEŽIŪROS MINISTERIJA
RUSIJOS FEDERACIJA

LAIŠKAS

Medicinos prietaisų, susijusių su matavimo priemonėmis, sąraše medicininis tikslas ir pavaldūs valstybei metrologinė priežiūra ir kontroliuoti

Nebegalioja dėl paskelbimo
Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2012 m. balandžio 6 d. raštai N 25-4/10/2-3381
____________________________________________________________________

Prašau savo darbe atsižvelgti ir atkreipti pavaldžių sveikatos priežiūros įstaigų, kitų suinteresuotų įstaigų, organizacijų ir įmonių vadovų dėmesį į pridedamą „Medicinos prietaisų, susijusių su medicininiais matavimo prietaisais ir kuriems taikoma valstybinė metrologinė priežiūra ir kontrolė, sąrašą. “, patvirtintas Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos ir Rusijos valstybinio standarto.

viceministras
A. V. Katlinskis

Medicinos prietaisų, susijusių su medicininėmis matavimo priemonėmis (IMN) ir kuriems taikoma valstybinė metrologinė priežiūra ir kontrolė, sąrašas

PATVIRTINTI
viceministras
sveikatos apsauga
Rusijos Federacija
V.Katlinskis
2001 m. birželio 6 d

Pirmininko pavaduotojas
Valstybinis komitetas
Rusijos Federacija

V. N. Krutikovas
2001 m. birželio 6 d

SLUKTI
medicinos prietaisai, susiję su medicininiais matavimo prietaisais (IMN) ir kuriems taikoma valstybinė metrologinė priežiūra ir kontrolė

Pastabos:

1. Sąrašas yra privalomas naudoti visoje Rusijos Federacijoje.

2. Medicinos prietaisai, kuriuose yra įmontuotos matavimo priemonės (ITM), nėra matavimo priemonės. Tokių medicinos prietaisų eksploataciniuose dokumentuose turėtų būti nurodytos IVS tikrinimo ir tikrinimo priemonės ir metodai bei jų įgyvendinimo tvarka.

3. SIMN tikrinimo dažnumas ir patikros tipas yra nustatomi atliekant bandymus tipo patvirtinimo tikslais ir yra nurodyti apraše Valstybės registras Rusijos Federacijos matavimo priemonės, pasas ir metodiniai dokumentai patikrai.

4. Šis sąrašas gali būti atnaujintas ir papildytas Rusijos valstybinio standarto ir Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos susitarimu.

skyriaus vedėjo pavaduotojas
valstybinė kokybės kontrolė,
efektyvumas, saugumas
vaistai ir medicininė įranga
Rusijos sveikatos apsaugos ministerija
A. A. Toporkovas

Metrologijos skyriaus vedėjas
Valstybinis komitetas
Rusijos Federacija
standartizavimui ir metrologijai
V.M.Lachovas

Elektroninis dokumento tekstas
parengė UAB „Kodeks“ ir patikrino pagal:

Nauja vaistinė,
N 1, 2002

MATAVIMO PRIEMONĖS medicinos reikmėms- techninės priemonės, turinčios normalizuotas metrologines charakteristikas ir naudojamos empiriškai nustatyti fizikinių dydžių vertes. S. ir. apima priemones, kurios atkuria tam tikro dydžio fizinius dydžius, matavimo priemones ir keitiklius, taip pat matavimo įrenginius ir iš jų sudarytas sistemas.

Visi S. kreipėsi į sveikatos priežiūros įstaigas ir. skirstomi į bendrosios ekonominės (bendrosios techninės) paskirties priemones, naudojamas visuose šalies ūkio sektoriuose, ir specialiąsias. Prie bendrosios techninės S. ir. apima, pavyzdžiui, universalų S. ir. masei (svarstyklėms ir svoriams), elektros ir radijo inžinerijos dydžiams (rodyklės ir skaitmeniniai ampermetrai ir voltmetrai, osciloskopai, generatoriai), temperatūrai (laboratoriniai termometrai), slėgiui induose (techniniai manometrai ir slėgio vakuummačiai), optiniams dydžiams matuoti ( fotoelektrokolorimetrai, refraktometrai, spektrofotometrai, dioptrimetrai) ir kt. Šių S. ir. sveikatos priežiūros įstaigose leidžiama, jei jos atitinka SSRS M3 nustatytas normas ir taisykles. Daugumą matavimų medicinoje galima atlikti tik naudojant S. ir., specialiai sukurtus pagal SSRS techninę užduotį M3, turinčius medicininę paskirtį ir, kaip taisyklė, neskirtus naudoti kituose ūkio sektoriuose. , Mokslas ir technologijos; su tam tikrais konstrukcijos pakeitimais jie gali būti naudojami tik biologijos ir veterinarijos medicinos ir gyvūnų matavimams, taip pat laboratorijose, atliekančiose tyrimus Žemdirbystė arba apsaugos srityje aplinką.

Priklausomai nuo konstrukcijos ypatybių ir matavimo informacijos panaudojimo būdo, išskiriami šie pagrindiniai tipai S. ir. medus. Kelionės tikslas. 1. Išmatuokite medaus. paskirties vieta – atkuria tokio pat dydžio fizinį kiekį (vienareikšmiškas matas), pavyzdžiui, standartinį cheminės medžiagos pavyzdį. hemoglobincianidinės medžiagos, kurios yra spektrinio optinio tankio matas, "dirbtinės ausies" prietaisas, kuris yra akustinio laidumo matas ir kt., arba daugybė įvairių dydžių to paties pavadinimo fizikinių dydžių (daugiareikšmių matų, rinkinių). matų), pavyzdžiui, bandomųjų akinių lęšių rinkiniai - matuoja optinius-geometrinius dydžius, stadiometrus - linijinių matmenų matmenis ir kt. 2. Matavimo prietaisas medus. paskirtis – generuoja matavimo informacijos signalą tokia forma, kurią stebėtojas gali tiesiogiai suvokti (elektrokardiografas, rankos dinamometras, sfigmomanometras ir kt.). 3. Matavimo keitiklis medus. paskirtis – jo matavimo informacijos signalas patogus tolimesniam konvertavimui, apdorojimui, saugojimui, tačiau jo tiesiogiai stebėtojas negali suvokti, pavyzdžiui, signalai iš intragastrinio pH zondo, temperatūros ar slėgio jutiklio, reikalaujantys antrinių matavimo priemonių. 4. Matavimo įrenginiai ir matavimo sistemos medus. paskyrimai – funkciškai vieningų S. ir rinkinys. medus. paskyrimo, bendrosios techninės S. ir. ir pagalbiniai įrenginiai; įrenginiuose matavimo informacijos signalus tiesiogiai suvokia stebėtojas (poligrafai, monitorių įrenginiai), o sistemose šie signalai generuojami patogia forma vėliau apdoroti (informacinės-kompiuterinės medicinos sistemos ir kompleksai). 5. Medicininiai dozatoriai - pastovių arba kintamų priemonių derinys su pagalbiniais prietaisais, išduodančiais išmatuotus medžiagų kiekius (vaistų dozatorius, injektorius su dozės matavimu, medicininė mikropipete).

Pagal apimtį S. ir. medus. paskyrimai skirstomi į tokias grupes: nustatyti fiziol. rodikliai ir funkcinė diagnostika; laboratorijai. biol analizės. pavyzdžiai; už san.-gig. aplinkos ir darbo sąlygų kontrolė; kontroliuoti terapinio ir chirurginio energetinio poveikio dozes.

Priklausomai nuo priklausomybės tam tikrai fizikos ar chemijos sričiai, visi fizikiniai dydžiai metrologijoje paprastai priskiriami vienam iš matavimų tipų: mechaninių, linijinių-kampinių, elektros, radiotechnikos, optinių-fizinių, akustinių, šiluminių-fizinių, fizikinių matavimų. -cheminiai ir biocheminiai, jonizuojančiosios spinduliuotės matavimo parametrai.

Kiekvienoje grupėje S. ir. medus. susitikimai klasifikuojami pagal išmatuoto fizinio dydžio pobūdį (lentelė).

Nuolatinė komplikacija S. ir. medus. paskyrimai, taikymas tradiciniame meduje. naujų principų matavimo prietaisai pirminės matavimo informacijos transformavimui daro tokią klasifikaciją dviprasmišką tais atvejais, kai tiriamas medicininis ir biologinis dydis bei tiesiogiai išmatuotas fizikinis dydis skirtingi tipai. Dažniausiai tai susiję su netiesioginiais matavimais. Taigi pletizmografijoje tiriami organų, kraujagyslių ar kūno dalių užpildymo krauju parametrai, t.y. mechaniniai matavimai, tačiau šiuo atveju naudojami matavimo keitikliai turi neginčijamų priklausymo optiniams (fotopletizmografijos) arba elektriniams (reopletizmografijos) prietaisams požymių; tiriant kraujo hemodinamiką, naudojant ultragarsinį doplerį, elektromagnetinius ir radioizotopinius keitiklius, susidaro panaši situacija, o laboratorijoje. prietaisai – spektrofotometriniai keitikliai.

Pagal S. projektą ir. medus. užduotys gali būti atskiros arba integruotos. Autonominis S. ir. dažniausiai išmatuoja organizmo parametrus, padaro laboratorinius ir orumą. matavimai. S. i. medus. apšvitos dozių kontrolės paskyrimai dažniausiai yra prietaisai, įmontuoti į fizioterapijos įrangą. Taip pat S. ir dažniausiai yra įmontuoti. įrangoje, skirtoje funkcijoms, organams ir sistemoms pakeisti; biopotencialų ir ritmo matuokliai elektros stimuliatoriuose, kraujo tėkmės greičio matuokliai širdies ir plaučių aparatuose ir kt.

Pagal apimtį ir jų vietą patikros schemoje S. ir. medus. paskyrimai skirstomi į darbininkus, naudojami matavimams, nesusijusiems su vienetų dydžių perkėlimu, ir pavyzdiniais – tikrinant darbo C. ir. Kaip pavyzdiniai naudojami: darbiniai S. ir., specialiai pritaikyti siekiant aukštesnių metrologinių charakteristikų, specialiai sukurti pavyzdiniai S. ir., to-rugiai paprastai nenaudojami tiesioginiam darbiniam naudojimui; standartiniai biol sudėties arba savybių pavyzdžiai. pavyzdžiai Visais atvejais šios lėšos turi būti sertifikuotos ir patvirtintos kaip pavyzdinės.

S. metrologinės savybės ir. aprašomos normalizuotų metrologinių charakteristikų visuma, to-rugiai atrenkami iš Valstybinėje matavimų vienodumo užtikrinimo sistemoje nustatytų. Pagrindinis šio pasirinkimo tikslas – suteikti galimybę įvertinti naudojant šį S. ir. faktinė matavimo paklaida realiomis eksploatavimo sąlygomis ir taikymo režimais su tam tikru patikimumo lygiu. Remiantis šiuo principu, S. ir standartizuotų metrologinių charakteristikų kompleksas. in bendras atvejis forma iš statinių ir dinaminių (jei reikia) keitiklio ar išėjimo reikšmės charakteristikų, sisteminių ir atsitiktinių paklaidos komponentų, parametrų ar įtakos funkcijų statistinių įverčių. išoriniai veiksniai dėl S. ir. klaidų, papildomos metrologinės charakteristikos ir neinformatyvūs išėjimo signalo parametrai, priklausomai nuo konkrečių S. ir tipų.

SSRS SSRS M3 ir SSRS valstybinio standartų komiteto 1979 m. liepos 5 d. įsakymu matavimo prietaisai medus. paskyrimams taikoma metrologinė priežiūra pagal visuotinai priimtas formas. Valstybiniai testai S. ir. medus. paskyrimus prieš pradedant gaminti (valstybinius priėmimo bandymus) kartu atlieka metrologinės sveikatos tarnybos vyriausioji organizacija (žr.) ir pirmaujanti Valstybinio standarto metrologinė dalis. Pagal valstybinio priėmimo ir vėlesnio medaus rezultatus. bandymai Gosstandart S. sprendimu ir. medus. paskyrimai įrašomi į Valstybinį matavimo priemonių registrą, o TSRS M3 sprendimu leidžiama juos naudoti meduje. pramoninei gamybai ar importui. Valstybinio standarto teritorinių įstaigų gamybos procese atliekamuose valstybiniuose kontroliniuose tyrimuose dalyvauja metrologinės sveikatos tarnybos įstaigos. Verka S. ir. medus. paskyrimas išleidžiant iš gamybos atliekamas atliekant valstybinę pirminę patikrą, o išleidus iš remonto, sandėliavimo ir eksploatavimo metu - periodiškai atliekama žinybinė metrologinės sveikatos tarnybos įstaigų patikra. Patikros dažnumą sandėliuojant ir eksploatuojant lemia metrologinis patikimumas ir C. ir naudojimo intensyvumas. medus. Kelionės tikslas. Vidutiniškai per metus nustatoma viena patikra. Tai atliekama griežtai laikantis norminiai dokumentai dėl patikrinimo būdų ir priemonių, susitarta su Valstybinio etalono metrologiniu institutu ir tarnyba Ch. metrologas M3 TSRS.

Lentelė. IŠMATUOTOJŲ VERČIŲ IR PARAMETRŲ SĄRAŠAS SU MEDICININIŲ MATAVIMŲ PAVYZDŽIAIS

A. N. Grišinas, R. I. Utjamyševas.

Rusijos Federacijos sveikatos ministerija (Rusijos sveikatos apsaugos ministerija)

Dėl Bandymų, siekiant patvirtinti matavimo priemonių tipą, atlikimo tvarkos, taip pat su matavimo priemonėmis susijusių medicinos prietaisų sąrašo patvirtinimo valstybinis reguliavimas užtikrinti matavimų, kurių atžvilgiu atliekami bandymai, siekiant patvirtinti matavimo priemonių tipą, vienodumą

Paraiška Nr.1

Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymu

Rusijos Federacija

Tyrimų, susijusių su matavimo priemonėmis, matavimo priemonių tipui patvirtinti matavimų vienodumo užtikrinimo valstybinio reguliavimo srityje atlikimo tvarka, dėl kurių atliekami bandymai, siekiant patvirtinti matavimo rūšį. instrumentai

1. Šia tvarka medicinos prietaisų valstybinės registracijos tikslais nustatomos tyrimų, skirtų su matavimo priemonėmis susijusių medicinos prietaisų matavimo priemonių tipui patvirtinti, atlikimo taisyklės matavimų vienodumo užtikrinimo valstybinio reguliavimo srityje. toliau atitinkamai - bandymai tipo patvirtinimo tikslais, medicinos prietaisai), kuriuos leidžia federalinė vykdomoji institucija valstybinio reguliavimo, užtikrinančio matavimų vienodumą, srityje.

2. Bandymai tipo patvirtinimo tikslais atliekami su medicinos prietaisais, įtrauktais į Matavimų vienodumo užtikrinimo valstybinio reguliavimo srities su matavimo priemonėmis susijusių medicinos prietaisų sąrašą, kuriems atliekami bandymai, siekiant patvirtinti. šiuo įsakymu patvirtinto matavimo priemonių tipo.

3. Pareiškėjai atlikti bandymus tipo patvirtinimo tikslais (toliau – pareiškėjas):

1) medicinos prietaiso gamintojas;

2) medicinos prietaiso gamintojo, kuris yra Rusijos Federacijoje registruotas juridinis asmuo, įgaliotas atstovas, medicinos prietaiso gamintojo įgaliotas atstovauti jo interesams medicinos prietaiso apyvartoje Rusijos Federacijos teritorijoje. , įskaitant susijusias atitikties vertinimo procedūras, valstybinę registraciją ir kieno vardą, pavardę registracijos liudijimas medicinos prietaisui.

4. Bandymus tipo patvirtinimo tikslais atlieka organizacijos, akredituotos atlikti matavimo priemonių bandymus pagal Rusijos Federacijos teisės aktus dėl matavimų vienodumo užtikrinimo, kurių akreditavimo apimtis numato bandymus siekiant patvirtinti. medicinos prietaisų matavimo priemonių tipas (toliau – testeris).

Informaciją apie testuotojų akreditavimo sritis pareiškėjas gauna iš federalinės vykdomosios institucijos, vykdančios akreditavimą matavimų vienodumo užtikrinimo srityje, arba iš valstybinio akredituotų organizacijų, užsiimančių matavimų vienodumą užtikrinančia veikla, registro.

5. Pareiškėjas bandymams atlikti tipo patvirtinimo tikslu bandytojui išsiunčia paraišką atlikti bandymus tipo patvirtinimo tikslais (toliau – prašymas), taip pat šios tvarkos 7 punkte nurodytus dokumentus.

6. Prašyme nurodoma:

1) medicinos prietaiso pavadinimas (nurodant priedus, būtinus medicinos prietaiso pagal paskirtį naudoti);

2) prašymo numeris;

3) informacija apie medicinos prietaiso gamintoją:

4) informacija apie medicinos prietaiso gamintojo įgaliotąjį atstovą:

visas ir (jei yra) sutrumpintas pavadinimas, įskaitant įmonės pavadinimą, teisinę formą juridinis asmuo, jo buveinės adresas, taip pat juridinio asmens telefono numeriai ir (jeigu yra) elektroninio pašto adresas;

5) medicinos prietaiso gamybos vietų adresai;

6) medicinos prietaiso gamintojo nustatyta medicinos prietaiso paskirtis;

7) medicinos gaminio rūšis pagal nomenklatūros klasifikacija medicinos produktai;

8 klasė galima rizika medicinos prietaiso naudojimas pagal medicinos prietaisų nomenklatūros klasifikaciją;

9) visos Rusijos medicinos prietaiso gaminių klasifikatoriaus kodas.

7. Prie paraiškos pridedama:

1) medicinos prietaiso gamintojo atstovo įgaliojimus patvirtinančio dokumento tinkamai patvirtinta kopija;

2) medicinos prietaiso norminė dokumentacija;

3) medicinos prietaiso techninė dokumentacija;

4) medicinos prietaiso eksploataciniai dokumentai, įskaitant medicinos prietaiso naudojimo instrukcijas arba naudojimo vadovą;

5) fotografinis vaizdas bendras vaizdas medicinos prietaisas kartu su priedais, būtinais medicinos prietaiso pagal paskirtį naudoti (ne mažesnio kaip 18x24 cm dydžio);

6) medicinos prietaiso techninių tyrimų rezultatus patvirtinantys dokumentai;

7) tvirtinamas metrologinis ir specifikacijas medicinos prietaisas, kuris turi būti patikrintas atliekant tipo patvirtinimo bandymus, įskaitant tikslumo rodiklius;

8) informacija apie programinės įrangos produkto, naudojamo medicinos prietaiso veikimui ir matavimo rezultatams gauti, prieinamumą;

9) informacija apie privalomuosius metrologinius ir techninius reikalavimus medicinos prietaisui (jeigu yra).

Pareiškėjas turi teisę savo iniciatyva testuotojui pateikti kitus dokumentus ir informaciją.

8. Visi dokumentai bandymams tipo patvirtinimo tikslais turi būti pateikti rusų kalba. Jei yra originalūs dokumentai užsienio kalba, jie pateikiami su tinkamai patvirtintu vertimu į rusų kalbą.

9. Bandytojas apsvarsto paraišką ir prie jos pridedamus dokumentus, nusprendžia dėl galimybės atlikti bandymus tipo patvirtinimo tikslais ir per keturiolika dienų nuo prašymo gavimo:

1) teigiamo sprendimo atveju išsiunčia pareiškėjui susitarimo (sutarties) projektą, kad jis būtų išbandytas tipo patvirtinimo tikslais;

2) neigiamo sprendimo (atsisakymo atlikti bandymus tipo patvirtinimo tikslu) atveju išsiunčia pareiškėjui raštą su motyvuotu sprendimo motyvavimu.

10. Bandytojo sprendimo atsisakyti atlikti bandymus tipo patvirtinimo tikslais pagrindas yra pateiktų dokumentų neatitikimas šios Tvarkos 7 ir 8 punktų nuostatoms, taip pat Tvarkos nuostatoms. standartiniams pavyzdžiams arba matavimo priemonėms tirti tipo patvirtinimo tikslais, patvirtintas Rusijos Federacijos pramonės ir prekybos ministerijos 2009 m. lapkričio 30 d. įsakymu N 1081 (įregistruotas Rusijos Federacijos teisingumo ministerijos gruodžio 25 d. 2009 m. registracijos Nr. 15866) (toliau - Rusijos pramonės ir prekybos ministerijos 2009 m. lapkričio 30 d. įsakymas N 1081).

11. Testuotojas, pasirašęs sutartį (sutartį), parengia, suderina su pareiškėju ir patvirtina bandymo programą tipo patvirtinimo tikslu.

12. Tipo patvirtinimo bandymo programa parengta vadovaujantis Standartinių pavyzdžių arba matavimo priemonių tikrinimo tipo patvirtinimo tikslais tvarkos, patvirtintos Rusijos pramonės ir prekybos ministerijos lapkričio 30 d. įsakymu, 24 punktu. , 2009 N 1081.

13. Tipo patvirtinimo bandymų programa turėtų apimti:

1) medicinos prietaiso metrologinių charakteristikų nustatymas, įskaitant tikslumo rodiklius, išreikštus kiekių, patvirtintų naudoti Rusijos Federacijos teritorijoje, vienetais;

2) patikrinimas, ar laikomasi privalomųjų metrologinių ir Techniniai reikalavimai medicinos prietaisui (jeigu yra), įskaitant jo komponentams, programinei įrangai ir veikimo sąlygoms keliamus reikalavimus;

3) programinės įrangos identifikavimas ir jos poveikio medicinos prietaiso metrologinėms charakteristikoms įvertinimas (jei yra programinė įranga);

4) patikros metodikos kūrimas ar parinkimas ir jos išbandymas;

5) periodinės patikros poreikio nustatymas;

6) intervalo tarp periodinių patikrinimų nustatymas;

7) išbandyto medicinos prietaiso konstrukcijos analizė, ar nėra prieigos prie tam tikrų jo dalių apribojimų (įskaitant programinė įranga).

14. Patvirtinus bandymų programą tipo patvirtinimo tikslais, pareiškėjas pateikia medicinos gaminio pavyzdžius tirti tipo patvirtinimui.

15. Bandytojas atlieka bandymus tipo patvirtinimo tikslais pagal bandymų programą, skirtą tipo patvirtinimui.

16. Konkrečių bandymų, numatytų bandymų programoje, skirtų tipo patvirtinimui, rezultatai dokumentuojami atitinkamose bandymų ataskaitose.

17. Bandymų ataskaitose nurodyta:

1) bandymo ataskaitos pavadinimas;

2) informacija apie pateiktus tirti medicinos prietaiso pavyzdžius (medicinos prietaiso pavadinimas, pateiktų mėginių serijos numeriai);

3) tipo patvirtinimo bandymo programos elementų, su kuriais buvo atlikti bandymai, sąrašas;

4) testo rezultatai.

18. Remdamasis bandymų rezultatais, bandytojas surašo bandymo protokolą tipo patvirtinimo tikslais.

19. Tipo patvirtinimo bandymo ataskaitoje turi būti nurodyta:

1) medicinos prietaiso pavadinimas;

2) tipo patvirtinimo bandymo protokolo pasirašymo data, registracijos numeris (jei yra);

3) informacija apie testą:

a) pareiškėjo vardas ir pavardė;

b) testuotojo vardas, pavardė, nurodant testuotojo akreditacijos pažymėjimo numerį;

c) medicinos prietaiso gamintojo pavadinimas;

d) tipo patvirtinimo bandymų laikas;

e) bandymo tipo patvirtinimo tikslais pagrindas, nurodant paraiškos atlikti tipo patvirtinimo bandymą datą ir numerį;

e) tipo patvirtinimo bandymų vieta;

4) informacija apie medicinos prietaiso pavyzdžius, pateiktus tirti tipui patvirtinti:

a) tiriamo medicinos prietaiso pavyzdžio tipo pavadinimas;

b) pateiktų pavyzdžių serijos numeriai;

5) Bendra informacija dėl tipo patvirtinimo bandymų rezultatų:

a) tipo patvirtinimo bandymų programos, pagal kurią buvo atlikti bandymai, pavadinimas;

6) testo rezultatų įvertinimas (teigiamas arba neigiamas);

7) išsami informacija apie tyrimo rezultatus:

a) nustatytos metrologinių ir kitų techninių charakteristikų vertės;

b) patikrinimo metodikos testavimo faktas su informacija apie tai;

8) matavimo priemonės tipo aprašo projektas;

9) informacija apie matavimo priemonių privalomųjų metrologinių ir techninių reikalavimų atitikties patikros rezultatus (jei yra bandymų programoje).

Visų atliktų bandymų protokolai, matavimo priemonės tipo aprašo projektas ir patikros procedūra yra bandymų protokolo priedas tipo patvirtinimo tikslais ir yra neatskiriama jo dalis.

20. Bandymo sertifikatas tipo patvirtinimo tikslu surašomas ant testuotojo firminio blanko dviem egzemplioriais ir pasirašomas testuotojo organizacijos vadovo ir atstovų (su data), patvirtintas oficialiu testuotojo antspaudu.

21. Viena tipo patvirtinimo bandymo ataskaitos kopija su priedu išsiunčiama pareiškėjui per ne ilgesnį kaip trijų darbo dienų laikotarpį nuo išdavimo dienos, kad ji pateiktų Rusijos Federacijos federalinei vykdomajai institucijai. valstybinė medicinos prietaisų registracija.

22. Matavimo priemonės tipo patvirtinimas ir matavimo priemonių tipo patvirtinimo pažymėjimo išdavimas vykdomas remiantis Rusijos pramonės ir prekybos ministerijos 2009-11-30 įsakymu Nr.1081.

Paraiška Nr.2

Matavimų vienodumo užtikrinimo valstybinio reguliavimo srities su matavimo priemonėmis susijusių medicinos prietaisų, kuriems atliekami bandymai, siekiant patvirtinti matavimo priemonių tipą, sąrašas.

Tai, kas yra pagrindinis tikslas Techninė pagalba medicinos veikla yra besąlygiškas medicininių procesų ir jų rezultatų kokybės užtikrinimas, užtikrinantis besąlygišką jų saugumą, t.y. užtikrinti saugų ir kokybišką medicinos paslaugos Tikiuosi, niekas tuo neabejoja... Tai reiškia atitinkamus kokybės reikalavimus medicinos įrangai ir ypač jos techninėms ir eksploatacinėms charakteristikoms. Kitas dalykas yra tai, kad medicinos įrangos tipai, kalbant apie kontrolė jų darbo techniniai parametrai, nėra klasifikuojami pagal jų naudojimą šiuose medicininiuose procesuose...
Visi, rodos, supranta, kad reikia kontroliuoti, bet iš kokios pusės kreiptis į savo metrologinę kontrolę ir ar tam reikalingi metrologai? ... Todėl, siekiant aiškumo, medicinos įranga turėtų būti klasifikuojama taip:

Techninės priemonės - Medicininė įranga - be abejo, tiesiogiai matuojant žmogaus kūno fiziologinius parametrus ir jo gyvybinės veiklos produktus matavimo prietaisai medicinos reikmėms - SIMN ... Ir tai yra viena metrologų kontroliuojamos medicinos įrangos grupė, kuriai reikia periodinės ( ) metrologinė patikra.

Techninės priemonės turi įtakos medicininiais tikslais ant žmogaus kūno dėl tam tikrų jų gaminamų fizinių veiksnių, reikėtų remtis medicininio ir techninio poveikio priemonės – SMTV . Tai dar viena medicinos įrangos grupė, kurią dėl organizacinių ir techninių priežasčių turi kontroliuoti metrologai. Ir nuo tada Žmogaus kūno dozės suvokimo, kurią sukelia SMTV, veikiančios fizinius veiksnius, beveik neįmanoma išmatuoti, tada metrologai turi stebėti šias medžiagas, realias jų sukeliamo gydomojo poveikio vertes. fiziniai veiksniai, o tam periodiškai ( ir, jei reikia, neeilinis) šių priemonių kalibravimas.

Techninės priemonės, kurios tiesiogiai nesiliečia su pacientu ir neveikia jo organizmo, nekeičia fiziologinių organizmo gyvybinės veiklos parametrų, tačiau suteikia būtinas sąlygas medicininių ir diagnostinių procesų įgyvendinimas, o nuo kurių techninės būklės techninių parametrų priklauso tik šių procesų kokybės užtikrinimas, turėtų būti klasifikuojami kaip medicinos procesų techninės kokybės užtikrinimo priemonės - STOKMP . Ši medicinos įrangos grupė ( termostatai, sterilizatoriai ir kt.) taip pat turėtų būti kontroliuojami metrologų ir periodiškai ( ir, jei reikia, neeilinis) metrologinė patikra...

Na, iki įmontuotas medicinos technologijoje matavimo priemonės - SI , o jų metrologinės patikros reikalingumas, manau, nekyla klausimų...

Ir nors tokios organizacinės klasifikacijos nėra, visada bus nesusipratimas dėl metrologinės pagalbos būtinybės naudojant vieną ar kitą medicininę įrangą ir jos metrologinės kontrolės būtinumo sąmoningumas... Todėl čia jau mažųjų reikalas. - patvirtinti klasifikacinė grupė ir aiškiai klasifikuoti medicininę įrangą...

šrifto dydis

Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2001-07-26 RAŠTAS 25108058-01-32 DĖL MEDICINOS PRIETAISŲ, SUSIJUSIŲ SU MEDICINOS MATAVIMO PRIETAISAIS, SĄRAŠO ... Aktualu 2018 m.

MEDICINOS PRIETAISŲ, SUSIJUSIŲ SU MEDICINOS TIKSLŲ MATAVIMO PRIETAISAIS (SYM) IR TAIKOMI VALSTYBINĖ METROLOGINĖ KONTROLĖ IR PRIEŽIŪRA, SĄRAŠAS

Pastabos. 1. Sąrašas yra privalomas naudoti visoje Rusijos Federacijoje.

2. Medicinos prietaisai, kuriuose yra įmontuotos matavimo priemonės (ITM), nėra matavimo priemonės. Tokių medicinos prietaisų eksploataciniuose dokumentuose turėtų būti nurodytos IVS tikrinimo ir tikrinimo priemonės ir metodai bei jų įgyvendinimo tvarka.

3. SIMN patikros dažnumas ir patikros tipas nustatomi atliekant bandymus tipo patvirtinimo tikslais ir nurodomi Rusijos Federacijos matavimo priemonių valstybinio registro apraše, pase ir patikros metodiniuose dokumentuose.

4. Šis sąrašas gali būti atnaujinamas ir papildomas Rusijos valstybinio standarto ir Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos susitarimu.

Iš Sveikatos apsaugos ministerijos
Rusijos Federacija -
vadovo pavaduotojas
Valstybės departamentas
kokybės kontrolė,
efektyvumas, saugumas
vaistai
ir medicinos technologija
A. A. TOPORKOVAS

Iš Valstybinio komiteto
Rusijos Federacija
standartizavimui
ir metrologija -
Katedros vedėjas
metrologija
V.M.LAHOVAS