Vaistų ir preparatų sertifikavimas. Vaistų kokybę patvirtinantys norminiai dokumentai Vaistų kokybės sertifikatų protokolas

Atitikties sistema vaistai, Medicininiai prietaisai norminiai reikalavimai kokybei Paskaita FVSOFGBOU HE Tiumenės valstybinio medicinos universiteto prie Rusijos Federacijos Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos vadybos ir ekonomikos departamento IV kurso studentams Medicinos ir farmacijos prekių mokslas

2 Paskaitos planas 1. Teisinė sistema Rusijos Federacijos sveikatos priežiūros ir farmacijos atitikties vertinimo sistemos. 2. Atitikties patvirtinimo sistema Rusijos Federacijoje. Teisės aktų pagrindai. Pagrindinės sąvokos. 3. Atitikties patvirtinimo rūšys ir formos (savanoriškas, privalomas). 4. RF sertifikavimo sistema. Sertifikavimo valdymo organai. Sertifikavimo įstaigų struktūra. Pagrindiniai tikslai ir uždaviniai, galios. 5. Vaistų atitikties deklaracija. Pagrindinės nuostatos. Vaistų atitiktį patvirtinantys dokumentai.

3 3 Sveikatos priežiūros ir farmacijos atitikties vertinimo (sertifikavimo) sistemos reguliavimo sistema: 2002 m. gruodžio 27 d. federalinis įstatymas Nr. 184-FZ „Dėl techninio reglamento“; Rusijos Federacijos įstatymas „Dėl vartotojų teisių apsaugos“ (1992 m. vasario 7 d. su pakeitimais); 2011 m. lapkričio 21 d. federalinis įstatymas Nr. 323-FZ „Dėl piliečių sveikatos apsaugos pagrindų Rusijos Federacija"(dabartiniame leidime); 2010 m. balandžio 12 d. federalinis įstatymas Nr. 61-FZ „Dėl vaistų apyvartos“; Rusijos Federacijos Vyriausybės 2009 12 01 dekretas Nr. 982 „Dėl vieningo gaminių sąrašo, kurio atitikties patvirtinimas atliekamas pagal formą privalomas sertifikavimas ir Vieningą gaminių sąrašą, kurių atitikties patvirtinimas atliekamas atitikties deklaracijos forma; 2006 m. gruodžio 26 d. Rusijos Federacijos pramonės ir energetikos ministerijos įsakymas Nr. 425 „Dėl patvirtinimo“ Gairės dėl vaistų atitikties deklaracijos priėmimo ir registravimo“ ir kitus norminius teisės aktus.

4 4 Teisinė bazė Nustatomos pagrindinės sąvokos, tikslai, principai, veiklos rūšys ir formos atitikties vertinimo srityje, taip pat sertifikavimo įstaigų funkcijos. federalinis įstatymas 2002 12 27 Nr. 184-FZ „Dėl techninio reglamento“

5 Atitikties patvirtinimas – gaminių ar kitų objektų, projektavimo procesų (įskaitant apžiūras), gamybos, statybos, montavimo, derinimo, eksploatavimo, sandėliavimo, transportavimo, pardavimo ir šalinimo, darbų atlikimo ar paslaugų teikimo atitiktį reikalavimams dokumentais patvirtinantis dokumentas. techninių reglamentų, standartų nuostatų, kodeksų taisyklių ar sutarčių sąlygų.

6 6 Atitikties vertinimas atliekamas siekiant: patvirtinti gaminių, gamybos procesų, eksploatavimo, sandėliavimo, transportavimo, pardavimo ir utilizavimo, darbų, paslaugų ar kitų objektų atitiktį techniniams reglamentams, standartams, sutarčių sąlygoms; pagalba pirkėjams kompetentingai pasirenkant prekes, darbus, paslaugas; gaminių, darbų, paslaugų konkurencingumo didinimas Rusijos ir tarptautinėse rinkose; sudaryti sąlygas užtikrinti laisvą prekių judėjimą Rusijos Federacijos teritorijoje, taip pat vykdyti tarptautinį ekonominį, mokslinį ir techninį bendradarbiavimą bei tarptautinę prekybą.

7 Atitikties vertinimo forma – tai tam tikra gaminių ar kitų objektų atitikties, projektavimo procesų (įskaitant apžiūras), gamybos, statybos, montavimo, paleidimo, eksploatacijos, saugojimo, transportavimo, pardavimo ir šalinimo, darbų atlikimo ar suteikimo dokumentais tvarka. paslaugas pagal techninių reglamentų reikalavimus, standartų nuostatas ar sutarčių sąlygas.

8 8 Atitikties patvirtinimo tipai ir formos (Federalinio įstatymo „Dėl techninio reglamento“ 20 straipsnis) 1 tipas – Savanoriškas atitikties patvirtinimas savanoriško sertifikavimo forma. 2 tipas – dviejų formų privalomas atitikties patvirtinimas: Privalomas sertifikavimas Atitikties deklaracija

9 Savanoriškas atitikties patvirtinimas — Savanoriškas atitikties patvirtinimas atliekamas pareiškėjo iniciatyva pagal pareiškėjo ir sertifikavimo įstaigos susitarimo sąlygas. Savanoriškas atitikties patvirtinimas gali būti atliekamas siekiant nustatyti atitiktį nacionaliniams standartams, organizacijų standartams, savanoriškos sertifikavimo sistemoms ir sutarčių sąlygoms.

10 10 Privalomas atitikties patvirtinimas - - veiksmų visuma, oficialiai pripažinta kaip vaistų atitikties techninio reglamento ir standarto reikalavimams įrodymas.

11 11 Vaistų atitikties deklaracija — Nuo 2007 m. sausio 1 d. privalomas vaistų sertifikavimas pakeistas atitikties deklaracija. Deklaravimas supaprastina vaistų gamintojui (pardavėjui) privalomo patvirtinimo, kad laikomasi nustatytų reikalavimų, procesą, taip pat padidina jo atsakomybę. Po 2010 m. sausio 1 d. atitikties deklaracija teikiama ir medicinos prietaisams

12 12 Deklaruojama: Rusijos Federacijos teritorijoje gamybos įmonių pagaminti vaistai; Vaistiniai preparatai, įvežami į Rusijos Federacijos teritoriją galiojančių teisės aktų nustatyta tvarka.

13 Atitikties deklaracija – dokumentas, patvirtinantis į apyvartą išleistų gaminių atitiktį techninių reglamentų reikalavimams. Išduotą atitikties deklaraciją turi užregistruoti federalinės techninio reguliavimo ir standartizacijos vykdomosios institucijos (Rosstandart) įgaliota įstaiga. Deklaracija įgyja juridinę galią tik įregistravus.

14 14 Gaminių atitikties techninių reglamentų reikalavimams deklaracijos forma bei jos pildymo rekomendacijos patvirtintos Rusijos Federacijos pramonės ir energetikos ministerijos 2006 m. kovo 22 d. įsakymu Nr. 54 „Dėl gaminių atitikties techninių reglamentų reikalavimams deklaracijos formos patvirtinimo“ .

Deklaracijos esmė Atitikties deklaraciją priima deklarantas – pats gamintojas arba pardavėjas (teisinis ar individualus, registruotas kaip individualus verslininkas arba vykdantis užsienio gamintojo funkcijas sutarties su juo pagrindu). Priimdamas deklaraciją, deklarantas-gamintojas (tiekėjas) pareiškia, kad gaminys, kurį jis išleidžia į apyvartą, atitinka Rusijos Federacijoje priimtus kokybės standartus. Tuo pačiu jis pristato būtinus įrodymus(savo arba dalyvaujant trečiajai šaliai).

Gamintojo nuosavas įrodymų pasas (analizės protokolas) (naminiams vaistams); įmonės kokybės sertifikatas (užsienio vaistams); dokumentai, patvirtinantys narkotikų kilmę; Vaistų gamyboje naudojamų žaliavų, pusgaminių, medžiagų ir medžiagų įvedimo kontrolės (testų) protokolai; dokumentai, patvirtinantys šio vaisto gamyboje naudotų žaliavų kilmę.

Įrodymai, susiję su trečiąja šalimi 1. Dalyvaujant akredituotam bandymų centrui (bandymų laboratorijai): . bandymų ataskaitos, atliktos pagal kokybės ir saugumo rodiklius, nustatytus šio vaisto norminiuose dokumentuose. 2. Dalyvaujant sertifikavimo įstaigai: . atitikties sertifikatai, išduoti Sertifikavimo sistemoje sertifikuotai gamybai arba kokybės sistemai (KVS).

18 Sertifikavimas (184-FZ „Dėl techninio reglamento“) Sertifikavimas yra patvirtinimo forma, kad objektai atitinka techninių reglamentų reikalavimus, standartų nuostatas, taisyklių rinkinius ar sutarčių sąlygas „Sertifikavimas“ lotyniškai reiškia „atlikta“. teisė“ atliko sertifikavimo įstaiga. Norint žinoti, kad gaminys pagamintas teisingai, reikia turėti informacijos, kokius reikalavimus gaminys turi atitikti ir kaip gauti šios atitikties įrodymą.

19 Sertifikavimo įstaiga: - juridinis asmuo arba individualus verslininkas, nustatyta tvarka akredituotas atlikti sertifikavimo darbus (vaistų ir medicinos produktų sertifikavimo centrai). Ji vykdo: atitikties patvirtinimą, išduoda atitikties sertifikatus (medicinos prietaisams), atitikties deklaracijų registravimą (vaistams, maisto papildams), suteikia pareiškėjams teisę naudoti atitikties nacionaliniam standartui ženklą, sustabdo arba nutraukia jų išduotus atitikties sertifikatus.

20 Atitikties sertifikatas - - dokumentas, patvirtinantis objekto atitiktį techninių reglamentų reikalavimams, standartų nuostatoms, taisyklių rinkiniams ar sutarčių sąlygoms.

21 Sertifikavimo sistema yra visuma: atestavimo darbų atlikimo taisyklių, dalyvių, visos sertifikavimo sistemos funkcionavimo taisyklių. (šaltinis: Federalinis įstatymas „Dėl techninio reguliavimo“, 2 str.)

22 22 Kam taikomas privalomas sertifikavimas (Rusijos Federacijos įstatymas „Dėl vartotojų teisių apsaugos“)? Prekės (darbai, paslaugos), kurioms valstybės standartai nustato reikalavimus, kuriais siekiama užtikrinti gyvybės saugą, vartotojų sveikatą ir apsaugą aplinką taip pat siekiant išvengti žalos vartotojų turtui. Priemonės, užtikrinančios vartotojų gyvybės ir sveikatos saugumą.

23 23 Akredituotų vaistų sertifikavimo ir kokybės kontrolės centrų įgaliojimai Kokybės kontrolės centrai turi teisę: kartą per 6 mėnesius atlikti jų sertifikuotų produktų inspektavimo kontrolę (jei tai numatyta sertifikavimo schemoje); būti įtrauktas į Roszdravnadzor, kad atliktų narkotikų kokybės, saugumo ir veiksmingumo tyrimą pagal susitarimus su federaline tarnyba ir jos teritorinėmis institucijomis pagal gautą užduotį (bendrąją arba specialiąją); registruoti gaminių kokybės atitikties nustatytiems reikalavimams deklaracijas, kai yra atitinkama akreditacija.

24 Vieningas visos Rusijos išduotų atitikties sertifikatų ir registruotų atitikties deklaracijų registras Federalinė techninio reguliavimo ir metrologijos vykdomoji institucija (Rosstandart) tvarko vieningą visos Rusijos išduotų atitikties sertifikatų ir registruotų atitikties deklaracijų registrą. Registras formuojamas remiantis sertifikavimo įstaigų pateikta informacija.

25 25 Informacija vartotojui apie vaistinių preparatų kokybę Prekiaujant vaistais REIKALINGI dokumentai: Atitikties deklaracija; Atitikties deklaracijos kopija, patvirtinta deklaracijos turėtojo; Siuntimo dokumentai (įskaitant, pavyzdžiui, sertifikatų ar deklaracijų registrą), patvirtinti gamintojo (tiekėjo, pardavėjo) parašu ir antspaudu.

26 26 būtina informacija dėl prekių atitikties patvirtinimo gabenimo dokumentuose: Vaistams, MI, maisto papildams, PFT: Atitikties deklaracijos registracijos numeris; Deklaracijos galiojimo laikas; Deklaraciją priėmusio gamintojo ar tiekėjo (pardavėjo) pavadinimas; Deklaraciją užregistravusi institucija. Kitoms prekių grupėms: Atitikties sertifikato numeris; Jo galiojimo laikas; Pažymėjimą išduodanti institucija.

Prekybos apyvartos ženklas 27 žymėjimas, skirtas informuoti pirkėjus apie į apyvartą išleistų gaminių atitiktį techninių reglamentų reikalavimams. Apyvartos ženklo vaizdas rinkoje nustatytas Rusijos Federacijos Vyriausybės 2003 m. lapkričio 19 d. dekretu Nr. 696. Šis ženklas nėra specialiai saugomas ženklas ir naudojamas informaciniais tikslais (2002 m. gruodžio 27 d. Federalinio įstatymo „Dėl techninio reglamento“ 27 straipsnis Nr. 184-FZ). Apyvartos ženklas rinkoje yra raidžių „T“ (su tašku virš jo) ir „P“ kombinacija, įrašyta raide „C“, stilizuota kaip matavimo spaustukas, vienodo aukščio ir pločio (4 galimybės).

28 28 Atitikties ženklas - žymėjimas, naudojamas informuoti pirkėjus apie sertifikavimo objekto atitiktį savanoriškos sertifikavimo sistemos ar nacionalinio standarto reikalavimams.

Sanitarinė ir epidemiologinė išvada, tai kartu ir „higienos sertifikatas“ – dokumentas, patvirtinantis, kad gaminiai atitinka nustatytas higienos normas (GN) ir sanitarines taisykles (San. Pi. N). Sanitarinį ir higieninį sertifikatą išduoda Rospotrebnadzor, patikrinęs gaminius (gamybos sąlygas, specifikacijas), remdamasis bandymų ataskaita ir pateiktais dokumentais. Higienos sertifikato galiojimo laikas – 5 metai.

Farmacijos asortimento produktai ir jų kokybę patvirtinantys dokumentai Vaistiniai preparatai Atitikties deklaracija Imunobiologiniai preparatai Atitikties sertifikatas MIBP (IBLP) Biologiškai aktyvūs priedai Atitikties deklaracija (nuo 2012 m. 01 d.) Maisto papildų registracijos liudijimas + radionuklidų tyrimo protokolas Kvepalai, kosmetika ir burnos priežiūros priemonės - epidemiologinė išvada) Akinių lęšiai, rėmeliai, šildymo pagalvėlės, ledukai pakuotės, audeklo pamušalas Atitikties deklaracija tvarsliava; MI; medus. Technika; su žmogaus kūnu besiliečiančios prekės Atitikties deklaracija (atitikties sertifikatas GOST R) Maisto papildai, min. vanduo, prekės vaikams, higienos produktai ir tt Sanitarinė ir epidemiologinė išvada (dokumentai apie gamintojo kokybę) → 2 holografiniai ženklai ant kopijos

32 32 AKREDITACIJA – oficialus kokybės kontrolės centro ar bandymų laboratorijos teisės atlikti konkrečius bandymus ar bandymų tipų pripažinimas (techninės kompetencijos, objektyvumo pripažinimas).

33 33 Tyrimų laboratorijų (centrų), akredituotų tirti vaistus, siekiant deklaruoti jų atitiktį, sąraše yra daugiau nei 74 organizacijos. įvairių formų nuosavybė

Patvirtinimas, kad vaistai atitinka galiojančių teisės aktų nustatytus reikalavimus, vykdomas be klaidų.

Rusijos Federacijos Vyriausybė patvirtino (Rusijos Federacijos Vyriausybės 2009 m. gruodžio 1 d. dekretas Nr. 982 (su pakeitimais, padarytais 2014 m. spalio 20 d.):

• · Vieningas privalomai sertifikuojamų produktų sąrašas;
• · Vienintelis sąrašas gaminių, kurių atitiktis patvirtinama atitikties deklaracijos forma.

Pagal šį dokumentą atitikties patvirtinimas formoje taikomas privalomas sertifikavimas:

medicininiai imunobiologiniai preparatai;

Atitikties patvirtinimas deklaracijos forma vartojami vaistai, registruoti nustatyta tvarka ir sudaryti iš mišrių arba nesumaišytų produktų, skirtų terapiniams tikslams, supakuotų dozuotų pavidalu dozavimo formos arba mažmeninei prekybai skirtoje pakuotėje (Visos Rusijos produktų klasifikatoriaus OK 005-93 kodai 931000-937000).

Deklaruoti nereikia:

• · Vaistinėse gaminami vaistai pagal gydytojų receptus, medicinos organizacijų reikalavimus;
• Vidinis farmacinis preparatas;
• narkotinių medžiagų, skirtų atlikti klinikiniai tyrimai;
• Medžiagos, skirtos vaistams registruoti.

Atitikties deklaracija- tai dokumentas, patvirtinantis į apyvartą išleistų gaminių atitiktį techninių reglamentų reikalavimams (Rusijos Federacijos federalinis įstatymas Nr. 184 „Dėl techninio reglamento“).

Deklaravimo procese dalyvauja 3 šalys:

• sertifikavimo įstaiga,
• akredituota bandymų laboratorija,
• deklarantas (gamintojas arba tiekėjas).

Šiuo metu Rusijos Federacijoje nustatyta tvarka yra akredituotos 7 vaistų sertifikavimo įstaigos (4 Maskvoje, Sankt Peterburge, Jekaterinburge, Novosibirske), registruojančios atitikties deklaraciją ir apie 70 techniškai kompetentingų ir nepriklausomų bandymų laboratorijų, akredituotų atlikti. vaistų bandymai atitikties deklaracijos tikslais.

Patvirtindamas atitiktį deklaracijos formoje, Deklarantas savarankiškai:

• parenka bandymų laboratoriją ir sertifikavimo įstaigą, registruojančią atitikties deklaracijas;
• · atlieka mėginių ėmimą tyrimui (arba pagal sutartį gali pavesti mėginius tyrimų laboratorijai ar sertifikavimo įstaigai).

Vaisto atitikties deklaraciją priima gamintojas arba pardavėjas (juridinis ar fizinis asmuo, registruotas kaip individualus verslininkas arba vykdantis užsienio gamintojo funkcijas pagal sutartį su juo). Gamintojas (tiekėjas), priimdamas deklaraciją, pareiškia, kad gaminys, kurį jis išleidžia į apyvartą, atitinka Rusijos Federacijoje priimtus kokybės standartus. Tai darydamas jis pateikia reikiamus įrodymus.

Įrodymų rūšys:

• savo įrodymus:
  • 1. gamintojo pasas (analizės protokolas) (naminiams vaistams);
  • 2. firmos kokybės sertifikatas (užsienio vaistams);
  • 3. narkotikų kilmę patvirtinančius dokumentus;
  • 4. Vaistų gamyboje naudojamų žaliavų, pusgaminių, medžiagų ir medžiagų įvedimo kontrolės (testų) protokolai;
  • 5. šio narkotiko gamyboje naudotų žaliavų kilmę patvirtinantys dokumentai.
• Įrodymai, susiję su trečiąja šalimi:
• - dalyvaujant akredituotai bandymų laboratorijai: tyrimų ataskaitos, atliktos pagal kokybės ir saugos rodiklius, nustatytus šio vaisto norminiuose dokumentuose;
• - dalyvaujant sertifikavimo įstaigai: atitikties sertifikatai, išduoti gamybai arba kokybės vadybos sistemai (KVS), sertifikuotai GOST R sertifikavimo sistemoje.

Gamintojo (pardavėjo) priimta vaistinio preparato atitikties deklaracija turi būti įregistruota tinkamai akredituotoje sertifikavimo įstaigoje. Registracija yra deklaratyvaus pobūdžio. Atitikties deklaracija turi turėti du antspaudus – tai sertifikavimo įstaigos antspaudas ir organizacijos, ant kurios išduodama deklaracija, antspaudas. Registruotų atitikties deklaracijų registrą tvarko sertifikavimo įstaiga. Atitikties deklaracija gali būti siunčiama registruoti tik vienai sertifikavimo įstaigai gamintojo (pardavėjo) pasirinkimu. narkotikų vaistinės kokybė farmacijos

Atitikties deklaracija priimama kiekvienai į apyvartą išleistų vaistų serijai (partijai). Atitikties deklaracija priimama vaistinio preparato gamintojo (pardavėjo) nustatytam laikotarpiui, bet ne ilgiau kaip nustatytas vaistinio preparato tinkamumo vartoti terminas. Atitikties deklaracijų kopijos nepateikiamos. Informacija apie atitikties deklaraciją nurodoma prekių lydimojoje dokumentacijoje.

Šiuo metu pagal str. Federalinio įstatymo Nr. 184-FZ „Dėl techninio reglamento“ 28 straipsnis nustato pareiškėjų (gaminių pardavėjų) asmenų pareigą pateikti suinteresuotoms šalims dokumentus, patvirtinančius gaminių atitiktį nustatytiems reikalavimams (atitikties deklaracijas arba jų kopijas). . Tuo pačiu metu suinteresuotosios šalys gali būti vaistų kokybės kontrolės ir sertifikavimo centrai Rusijos Federacijos subjektuose, didmeninės farmacijos organizacijos, mažmeninės vaistinių organizacijos, taip pat vartotojai.

1. Vaisto valstybinės registracijos patvirtinimas atliekamas išduodant neterminuotą registracijos liudijimas vaisto šio federalinio įstatymo 28 straipsnio 2 dalyje nurodytu atveju per ne ilgesnį kaip šešiasdešimties darbo dienų laikotarpį nuo tos dienos, kai atitinkama įgaliota federalinė vykdomoji institucija gavo prašymą patvirtinti vaisto valstybinę registraciją. . Valstybinės registracijos patvirtinimas netvirtinamas vaistui, kuris Rusijos Federacijoje nebuvo apyvartoje trejus ar daugiau metų, taip pat vaistui, pagamintam pažeidžiant 3.7 dalyje nustatytą reikalavimą. 71 straipsnis

2. Prašymas patvirtinti valstybinę vaistinio preparato registraciją už medicininiam naudojimui pateikti atitinkamai įgaliotai federalinei vykdomajai institucijai ne anksčiau kaip prieš šimtą aštuoniasdešimt dienų iki medicininio vaisto registracijos pažymėjimo galiojimo pabaigos.

(žr. tekstą ankstesniame leidime)

2.1. Prašymas patvirtinti veterinarinio vaisto valstybinę registraciją pateikiamas atitinkamai įgaliotai federalinei vykdomajai institucijai ne anksčiau kaip prieš šimtą aštuoniasdešimt dienų iki veterinarinio vaisto registracijos pažymėjimo galiojimo pabaigos ir ne vėliau kaip jo galiojimo laikas.

3. Vaisto valstybinės registracijos patvirtinimas atliekamas remiantis laukiamos naudos ir santykio tyrimo rezultatais. galima rizika vaistinio preparato vartojimas remiantis vaistinio preparato veiksmingumo ir saugumo stebėsenos, kurią atlieka vaisto registracijos liudijimo turėtojas ar savininkas arba jų įgaliotas asmuo, rezultatais. juridinis asmuo, taip pat atitinkama įgaliota federalinė vykdomoji institucija pagal šio federalinio įstatymo 64 straipsnio reikalavimus.

4. Prie prašymo patvirtinti medicininio vaisto valstybinę registraciją pridedama:

1) patvirtintos formos dokumentai, kuriuose yra medicininio vaistinio preparato veiksmingumo ir saugumo stebėsenos, kurią atlieka medicininio preparato registracijos pažymėjimo turėtojas ar savininkas arba jo įgaliotas juridinis asmuo, rezultatai. įgaliota federalinė vykdomoji institucija;

2) vaistinių preparatų gamybos licencijos kopiją arba išvados dėl vaistinių preparatų gamintojo atitikties geros gamybos praktikos taisyklių reikalavimams kopiją, išduotą įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos, susijusios su gamyba. medicinos reikmėms skirto vaisto vieta, kurios valstybinė registracija patvirtinama, jei medicininis vaistas gaminamas Rusijos Federacijoje;

3) gamintojo šalies įgaliotos institucijos išduotos licencijos medicininiam vaistiniam preparatui gaminti kopiją ir jos vertimą į rusų kalbą, tinkamai patvirtintą, taip pat išvados dėl gamintojo atitikties reikalavimams kopiją. vaistiniai preparatai, atitinkantys geros gamybos praktikos taisyklių reikalavimus, išduoti įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos, susijusios su medicininiu vaistiniu preparatu, kurio valstybinė registracija yra patvirtinta, gamybos vieta, arba 2014 m. įgaliota federalinė vykdomoji institucija atlikti vaistų gamintojo patikrinimą, jei medicinos reikmėms skirtas vaistinis preparatas gaminamas už Rusijos Federacijos ribų.

(žr. tekstą ankstesniame leidime)

4.1. Kalbant apie biologinius vaistai medicininiam naudojimui pareiškėjas valstybinės medicininės paskirties vaistinio preparato registracijos metu papildomai pateikia rizikos valdymo plane numatytų priemonių rezultatus, kuriuos patvirtino įgaliota federalinė vykdomoji institucija.

4.2. Kartu su prašymu patvirtinti veterinarinio vaisto valstybinę registraciją turi būti pateikti veterinarinio vaisto veiksmingumo ir saugumo stebėsenos, kurią atliko veterinarinio vaisto registracijos liudijimo turėtojas arba savininkas, rezultatai. veterinarinio vaisto ar jo įgalioto juridinio asmens, įgaliotos federalinės vykdomosios valdžios patvirtintos formos ir 1, 2.2 punktų a, b, k papunkčiuose nurodytus dokumentus, Šio federalinio įstatymo 17 straipsnio 3 dalies 4 dalies "l". Kalbant apie imunobiologinius veterinarinius vaistus, šio federalinio įstatymo 17 straipsnio 3 dalies 4 punkto "k" papunktyje nurodyta informacija nepateikiama. Dėl veterinarinių vaistų, gautų naudojant genetiškai modifikuotus organizmus arba kurių sudėtyje yra tokių organizmų, papildomai pateikiama informacija, nurodyta šio federalinio įstatymo 17 straipsnio 3 dalies 13 punkte.

(žr. tekstą ankstesniame leidime)

4.3. Su prašymu patvirtinti vaistinio preparato valstybinę registraciją pareiškėjas pateikia dokumento, patvirtinančio, kad sumokėta valstybės rinkliava už vaisto valstybinės registracijos patvirtinimą, kopiją arba gali pateikti šį dokumentą savo iniciatyva. Nepateikus nurodyto dokumento, įgaliota federalinė vykdomoji institucija patikrina pareiškėjo valstybės rinkliavos sumokėjimo faktą, naudodamasi valstybėje esančia informacija apie valstybės rinkliavos sumokėjimą. informacinė sistema dėl valstybės ir savivaldybių mokėjimų, remiantis pareiškėjo pateikto dokumento, patvirtinančio valstybės rinkliavos sumokėjimą, kopiją.

5. Per dešimt darbo dienų nuo prašymo patvirtinti vaistinio preparato valstybinę registraciją ir dokumentų su vaistinio preparato veiksmingumo ir saugumo stebėsenos, kurią atlieka registracijos liudijimo turėtojas arba savininkas, priėmimo dienos. vaistinio preparato ar jų įgalioto juridinio asmens įgaliota federalinė vykdomoji institucija:

1) tikrina pareiškėjo pateiktuose dokumentuose pateiktos informacijos išsamumą;

2) priima sprendimą atlikti arba atsisakyti atlikti vaistinio preparato vartojimo laukiamos naudos ir galimos rizikos santykio tyrimą, remdamasis vaisto turėtojo ar savininko atliekamos vaistinio preparato veiksmingumo ir saugumo stebėsenos rezultatais. vaisto registracijos liudijimo arba jų įgalioto juridinio asmens, taip pat federalinės vykdomosios valdžios institucijos pagal šio federalinio įstatymo 64 straipsnio reikalavimus;

3) elektronine forma arba raštu pranešti pareiškėjui ir ekspertų institucijai apie sprendimas arba priėmus sprendimą atsisakyti atlikti ekspertizę, nurodyti tokio atsisakymo priežastis.

6. Nustačius pareiškėjo pateiktuose dokumentuose pateiktos informacijos nepatikimumą ir (ar) nepakankamumą, įgaliota federalinė vykdomoji institucija išsiunčia pareiškėjui prašymą patikslinti nurodytą informaciją. Įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos prašymas gali būti asmeniškai įteiktas pareiškėjo įgaliotam atstovui, siunčiamas registruotu paštu arba perduodamas elektroniniu būdu telekomunikacijų kanalais. Jeigu įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos prašymas siunčiamas registruotu laišku, jis laikomas gautu praėjus šešioms dienoms nuo registruoto laiško išsiuntimo dienos.

7. Pareiškėjas privalo pateikti atsakymą į įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos prašymą ne vėliau kaip per devyniasdešimt darbo dienų nuo jo gavimo dienos. Šio straipsnio 5 dalyje nurodytas terminas sustabdomas nuo tos dienos, kai įgaliota federalinė vykdomoji institucija išsiunčia prašymą pareiškėjui iki tos dienos, kai jis gauna atitinkamą atsakymą ir į jį neatsižvelgiama skaičiuojant valstybės patvirtinimo terminą. vaistinio preparato registracija.

8. Atsisakymo atlikti numatomos naudos ir galimos vaisto vartojimo rizikos santykio tyrimą pagrindas yra dokumentų, kuriuose yra vaistinio preparato veiksmingumo ir saugumo stebėsenos rezultatai, pateikimas ir (ar) biologinių vaistinių preparatų atžvilgiu, priemonių įgyvendinimo rezultatai pagal rizikos valdymo planą, patvirtintą įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos valstybinės vaisto registracijos metu, neišsamios apimties, trūksta informacijos, patvirtinančios valstybės rinkliavos už vaisto valstybinės registracijos patvirtinimą sumokėjimo faktas arba pareiškėjo nepateikimas atsakymo į šio straipsnio 6 dalyje nurodytos įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos prašymą, taip pat šiuos informacijos dokumentus, kurie juose turėtų atsispindėti.

9. Tikėtinos naudos ir galimos rizikos santykio vartojant vaistą, siekiant patvirtinti vaistinio preparato valstybinę registraciją, tyrimą atlieka ekspertizės įstaigos ekspertų komisija per ne ilgesnį kaip keturiasdešimties darbo dienų laikotarpį. .

10. Jeigu ekspertui pateiktos išvados pateikimo medžiagos nepakanka, ekspertas kreipiasi į ekspertizės įstaigos vadovą, kad šis pateiktų jam. reikalingos medžiagos. Ekspertizės įstaigos vadovas pateikia atitinkamą prašymą įgaliotai federalinei vykdomajai institucijai, davusiai užduotį, atlikti numatomos naudos ir galimos vaisto vartojimo rizikos santykio tyrimą, remdamasis dokumentu, kuriame pateikiami rezultatai. stebėti vaisto veiksmingumą ir saugumą. Nurodyta federalinė vykdomoji institucija per penkias darbo dienas nuo ekspertizės institucijos vadovo prašymo gavimo dienos išsiunčia pareiškėjui prašymą pateikti reikiamą medžiagą, kurią galima perduoti pareiškėjo įgaliotam atstovui asmeniškai. gavus, išsiųstas registruotu paštu arba perduotas elektroniniu būdu telekomunikacijų kanalais. Jeigu įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos prašymas siunčiamas registruotu laišku, jis laikomas gautu praėjus šešioms dienoms nuo registruoto laiško išsiuntimo dienos.

11. Pareiškėjas privalo pateikti atsakymą į įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos prašymą per ne ilgesnį kaip šešiasdešimties darbo dienų laikotarpį nuo minėto prašymo gavimo dienos. Įgaliota federalinė vykdomoji institucija, davusi įsakymą atlikti numatomos naudos ir galimos vaisto vartojimo rizikos santykio tyrimą, remdamasi dokumentu, kuriame pateikiami vaisto veiksmingumo ir saugumo stebėjimo rezultatai, per penkias darbo dienas nuo pareiškėjo atsakymo į įgaliotų federalinės vykdomosios valdžios institucijų prašymą gavimo dienos išsiunčia šį atsakymą ekspertų institucijai. Jei per šešiasdešimt darbo dienų pareiškėjas nepateikia atsakymo į šį prašymą, įgaliota federalinė vykdomoji institucija, suteikusi pavedimą atlikti numatomos naudos ir galimos vaisto vartojimo rizikos santykio tyrimą. dokumento, kuriame yra vaistinio preparato veiksmingumo ir saugumo stebėsenos rezultatai, per penkias darbo dienas išsiunčia ekspertinei institucijai pranešimą apie pareiškėjo atsakymo į nurodytos įstaigos prašymą nepateikimą. Apskaičiuojant terminą nuo ekspertų institucijos prašymo išsiuntimo įgaliotai federalinei vykdomajai institucijai dienos iki tos dienos, kai ekspertinė institucija gavo atsakymą į prašymą arba pranešimą apie atsakymo į prašymą nepateikimą, neatsižvelgiama į laikotarpis, per kurį turi būti atliktas numatomos naudos ir galimos vaisto vartojimo rizikos santykio tyrimas, remiantis vaistinio preparato veiksmingumo ir saugumo stebėjimo rezultatais.

13. Atsisakymo patvirtinti valstybinę vaistinio preparato registraciją pagrindas yra atitinkamos įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos išvada, kad dėl vaisto vartojimo kylanti žala žmonių ar gyvūnų sveikatai viršija jo vartojimo efektyvumą.

(žr. tekstą ankstesniame leidime)

14. Vaisto valstybinės registracijos patvirtinimo procedūros laikotarpiu jo apyvarta Rusijos Federacijoje nestabdoma.

15. Leidžiama platinti vaistinius preparatus nepasibaigus tinkamumo laikui, pagamintus per šimtą aštuoniasdešimt kalendorinių dienų nuo įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos sprendimo patvirtinti valstybinę registraciją dienos, vadovaujantis LR dokumentuose esančia informacija. vaistinio preparato registracijos dokumentaciją iki tokio sprendimo priėmimo dienos.

(žr. tekstą ankstesniame leidime)

Siųsti savo gerą darbą žinių bazėje yra paprasta. Naudokite žemiau esančią formą

Studentai, magistrantai, jaunieji mokslininkai, kurie naudojasi žinių baze savo studijose ir darbe, bus jums labai dėkingi.

Paskelbta http://www.allbest.ru/

GBPOU RME "Yoshkar-Ola medicinos koledžas"

"MP sertifikatas"

Atlieka studentė gr.FM-21:

Gazizova Ramilija

Patikrinta:

Kalagina T.Yu.

Joškar-Ola

7. Apeliacinių skundų nagrinėjimas

Išvada

Informacijos šaltiniai

1. Valstybinė vaistų kokybės kontrolės, efektyvumo, saugumo sistema

Siekiant užtikrinti vaistų saugumą ir veiksmingumą, jiems taikoma valstybinė kontrolė, kuri atliekama pagal federalinį įstatymą „Dėl vaistų“ Nr. 86-FZ.

Narkotikai priklauso vežamų produktų rūšims galimas pavojus. Taip yra todėl, kad nekokybiški arba padirbti vaistai gali pakenkti sveikatai. Remiantis Rusijos Federacijos Vyriausybės 2002 m. balandžio 29 d. dekretu Nr. 287, narkotikai buvo priskirti prie privalomo sertifikavimo produktų. Šiame sąraše yra vaistai, chemijos-farmacijos produktai ir medicinos produktai.

Nuo 2007 m. sausio 1 d., vadovaujantis Rusijos Federacijos Vyriausybės 2004 m. vasario 10 d. nutarimu Nr. 72 dėl privalomo vaistų sertifikavimo, patvirtinimas, kad jie atitinka norminius reikalavimus, buvo pakeistas iš atitikties sertifikato į deklaraciją atitikties.

Vaistų sertifikavimo dalyvių sąveikos tvarka pagal anksčiau galiojusią (atitikties sertifikato išdavimas) ir naują (atitikties deklaracijos registravimo) sistemą parodyta pav.

Vaistų sertifikavimą atlieka Vaistų sertifikavimo sistemoje akredituotos sertifikavimo įstaigos (centrai), remdamiesi akredituotų tyrimų laboratorijų išduotomis tyrimų ataskaitomis.

Priešingai nei privaloma sertifikavimo procedūra su patvirtinimo forma atitikties sertifikatu, kai gaminių ir paslaugų atitiktį patvirtino trečioji šalis – sertifikavimo įstaiga, atitikties deklaraciją priima išimtinai pirmoji šalis, t.y. gamintojas, pardavėjas. Sertifikavimo įstaigoje užregistruota atitikties deklaracija turi tokią pat teisinę galią kaip ir atitikties sertifikatas.

Bendruosius privalomojo vaistų sertifikavimo tvarkos reikalavimus nustato Gaminių sertifikavimo Rusijos Federacijoje tvarka (1994 m. rugsėjo 21 d. Rusijos Federacijos valstybinio standarto nutarimas N 15) su Sertifikavimo tvarkos pakeitimu N 1. gaminių Rusijos Federacijoje (1996 m. liepos 25 d. Rusijos Federacijos valstybinio standarto nutarimas N 15 ); Atitikties ženklo naudojimo privalomam gaminių sertifikavimui taisyklės (1996 m. liepos 25 d. Rusijos Federacijos valstybinio standarto N 14 nutarimas).

Vaistinių preparatų atitikties sertifikatą išduoda vaistinių preparatų sertifikavimo įstaigos, patikrinusios, ar vaistas atitinka federalinės vykdomosios institucijos patvirtintų norminių dokumentų reikalavimams sveikatos priežiūros srityje pareiškėjui.

vaistinio preparato sertifikavimo identifikacija

Vaistų serijos (serijos) sertifikato galiojimo laikas nenustatytas. Sertifikatas galioja tiekiant, parduodant produktų partiją per norminiuose dokumentuose nustatytą vaistinio preparato galiojimo laiką.

Vaistų sertifikavimo įstaigos privalo naudoti bet kurios nustatyta tvarka akredituotos tyrimų laboratorijos išduotus tyrimų rezultatus, jeigu analizė atliekama pagal visus norminiuose dokumentuose numatytus rodiklius.

Importuotų vaistų sertifikavimas atliekamas pagal tas pačias taisykles ir schemas, kaip ir vietiniai gaminiai, siekiant atitikti federalinės vykdomosios institucijos sveikatos priežiūros srityje patvirtintų norminių dokumentų reikalavimus. Importuojamų vaistų sertifikavimą gali atlikti vaistų sertifikavimo įstaiga, akredituota GOST R sertifikavimo sistemos Vaistų sertifikavimo sistemoje.

„Privalomas sertifikavimas priklauso nuo narkotikų:

Pagaminta vaistų gamintojų Rusijos Federacijos teritorijoje;

Importuotas į Rusijos Federacijos teritoriją galiojančių teisės aktų nustatyta tvarka.

Vaistų grupės, kurioms netaikomas privalomas sertifikavimas, nurodytos Rusijos Federacijos valstybinio standartizacijos ir metrologijos komiteto 2003 m. sausio 15 d. rašte Nr. IK-110-25/110 „Dėl vaistų, kuriems nereikia sertifikavimo“:

Vaistiniai preparatai be atskiros pakuotės, neskirti mažmeninei prekybai;

Farmacinės medžiagos, skirtos vaistų gamybai;

Imunobiologiniai preparatai, vakcinos, serumai (neįtraukti į prekių, kurioms būtinas privalomo sertifikavimo patvirtinimas, sąrašą)“.

2. Vaistų sertifikavimo tvarka

Vaistų sertifikavimo tvarka apima

- paraiškos pateikimas sertifikavimo įstaigai;

- prašymo ir pareiškėjo pateiktų dokumentų nagrinėjimas;

· - sprendimo dėl paraiškos priėmimas, sertifikavimo schemos parinkimas;

- mėginių ėmimas;

- produkto identifikavimas;

· - testavimas;

· - kokybės sistemų (gamybos) sertifikavimas, jei tai numatyta sertifikavimo schemoje;

· - bandymų, apžiūrų rezultatų analizė ir sprendimų dėl atitikties sertifikato išdavimo (neišdavimo) priėmimas;

- registracija ir atitikties sertifikato išdavimas;

· - sertifikuotų gaminių tikrinimo kontrolės įgyvendinimas (jei tai numatyta sertifikavimo schemoje);

· - korekcinės priemonės pažeidus gaminio atitiktį nustatytiems reikalavimams ir netinkamai uždėjus atitikties ženklą;

· - informacija apie sertifikavimo rezultatus.

Vaistų sertifikavimo darbams atlikti pareiškėjas siunčia prašymą sertifikavimo įstaigai.

Sertifikavimo įstaiga paraišką apsvarsto ir sprendimą dėl jos priima ne vėliau kaip per 3 dienas. Remdamasi paraiškos nagrinėjimo rezultatais, sertifikavimo įstaiga parengia ir išsiunčia pareiškėjui sprendimą dėl paraiškos.

Mėginių parinkimas, identifikavimas ir jų tyrimas.

Mėginių skaičius, jų atrankos tvarka ir identifikavimo taisyklės nustatomos vadovaujantis federalinės vykdomosios institucijos sveikatos priežiūros srityje patvirtintais vaistų sertifikavimo ir tyrimo metodų norminiais dokumentais.

Vidaus ir užsienio gamybos vaistinių preparatų tyrimai sertifikavimo metu turėtų būti atliekami tik pagal federalinės vykdomosios institucijos patvirtintus norminius dokumentus sveikatos priežiūros srityje (bendrieji farmakopėjos straipsniai, farmakopėjos straipsniai, įmonių farmakopėjos straipsniai, užsienyje pagamintų vaistų norminiai dokumentai).

Sertifikavimo įstaiga atlieka gaminių identifikavimą pagal federalinės vykdomosios valdžios sveikatos priežiūros srityje nustatytus reikalavimus. Identifikavimas atliekamas: dėl priklausymo deklaruotai šaliai; jo gamybos ir pardavimo teisėtumas (licencijos buvimas); už produktų kilmę patvirtinančių dokumentų, kuriuose yra informacija apie jų kokybę ir kiekį, laikymąsi; už atitikimą nurodytam pavadinimui ir informacijai, nurodytai ant pakuotės, įvertinus rodiklius „aprašymas“, „pakuotė“, „ženklinimas“.

3. Dokumentų, reikalingų narkotikams identifikuoti, sąrašas

Sertifikavimo įstaigai identifikuojant atsižvelgiama į šiuos dokumentus

Teisės gaminti (parduoti) vaistus licencijos kopija, patvirtinta notaro;

gamintojo analizės protokolas (vietiniams vaistams) arba įmonės analizės sertifikatas ir jo vertimas (užsienio vaistams) su vaistinių preparatų kokybės atitikties norminių dokumentų reikalavimams patikros rezultatais išleidžiant;

Vaistų kilmę (įsigijimą) patvirtinantis dokumentas;

Dokumentuota informacija apie sertifikuojamo vaistinio preparato kiekį.

Pareiškėjas, siekdamas sutrumpinti sertifikavimo darbo laiką, vaistinių preparatų identifikavimo metu svarstytus dokumentus pateikia kartu su prašymo padavimu.

Jeigu, remiantis prekės identifikavimo rezultatais, nustatoma, kad prekė neatitinka deklaruojamo pavadinimo, lydinčiosios dokumentacijos, aprašymo, pakuotės ar ženklinimo, pareiškėjui pranešama, kad tolesni sertifikavimo darbai neatliekami.

Vaistų pavyzdžius sertifikavimo įstaiga perduoda tyrimų laboratorijai su atitinkamu siuntimu, kuriame nurodomi reikiamų sertifikavimo tyrimų tipai, ir vaisto mėginio (mėginio paėmimo) akto kopija.

Likę po tyrimo vaistinių preparatų mėginiai sertifikavimo įstaigoje saugomi ne trumpiau kaip 6 mėnesius, po to norminio dokumento reikalavimus atitinkantys vaistiniai preparatai pareiškėjo sutikimu yra neatlygintinai perduodami sveikatos priežiūros įstaigoms arba grąžinami sveikatos priežiūros įstaigoms. pareiškėjui suformavus perdavimo aktą, neatitinkantys sunaikinami su sunaikinimo aktu. Mėginių ženklinimo ir registravimo reikalavimai nustatyti sertifikavimo įstaigos dokumentuose.

Tyrimo rezultatai surašomi bandymo protokolo forma, kuriame turi atsispindėti faktiniai eksperimentinės patikros duomenys, turi būti išvada dėl norminio dokumento reikalavimų laikymosi, pasirašyta bandymų laboratorijos vadovo. Bandymų ataskaita dviem egzemplioriais pateikiama sertifikavimo įstaigai arba, jei pareiškėjas kreipėsi tiesiogiai į bandymų laboratoriją, kad būtų atlikti visų norminių dokumentų rodiklių tyrimai, pareiškėjui. Tyrimų ataskaitos turi būti saugomos visą vaistinio preparato galiojimo laiką.

4. Sertifikuotų gaminių tikrinimo kontrolė

Sertifikuotų gaminių tikrinimo kontrolė (jei tai numatyta sertifikavimo schemoje) per visą sertifikato galiojimo laiką kas 6 mėnesius atliekama periodinių ir neplaninių patikrinimų forma, įskaitant vaistų mėginių tyrimus ir kitus būtinus veiksmus. patvirtinti, kad pagaminta ir parduodama produkcija ir toliau atitinka nustatytus reikalavimus, patvirtintus sertifikavimo metu.

5. Patikrinimo kontrolės etapai

Patikrinimo kontrolė susideda iš šių etapų:

Patikrinimo programos kūrimas;

Gaunamos informacijos apie sertifikuotus produktus analizė;

Mėginių ėmimas, testavimas ir jų rezultatų analizė;

Kontrolės ir sprendimų priėmimo rezultatų registravimas.

Neplaniniai patikrinimai atliekami gavus informaciją apie pretenzijas vaistų kokybei iš vartotojų, prekybos įmonių, gydymo įstaigų, taip pat įstaigų, vykdančių valstybinę produktų, kuriems išduota pažyma, kontrolę ir priežiūrą.

Patikrinimo kontrolės rezultatai įforminami akte. Aktas saugomas sertifikavimo įstaigoje, o jo kopijos siunčiamos gamintojui (pardavėjui) ir organizacijoms, kurios dalyvavo tikrinimo kontrolėje.

Remdamasi patikrinimo kontrolės rezultatais, sertifikavimo įstaiga gali sustabdyti arba panaikinti sertifikato galiojimą, jei vaistiniai preparatai neatitinka norminių dokumentų reikalavimų.

Informaciją apie sertifikato galiojimo sustabdymą ar panaikinimą informuoja federalinė vykdomoji institucija sveikatos priežiūros srityje, vartotojai ir kiti suinteresuoti sertifikavimo sistemos dalyviai. Šios informacijos perdavimo tvarką ir terminus nustato federalinė vykdomoji institucija sveikatos priežiūros srityje.

Sertifikavimo įstaigos siunčiamos į centrinė institucija Sistemos laiku pateikia informaciją apie sertifikavimo rezultatus ir informaciją apie patikrinimų kontrolės atlikimą.

Sertifikavimo įstaigų ir bandymų laboratorijų aprūpinimas norminiais dokumentais yra patikėtas federalinei vykdomajai institucijai sveikatos priežiūros srityje.

6. Apmokėjimas už atestavimo darbus

Apmokėjimą už vaistų sertifikavimą pareiškėjas atlieka pagal Sertifikavimo taisykles „Mokėjimas už produktų ir paslaugų sertifikavimą“, patvirtintas 1999 m. rugpjūčio 23 d. Rusijos valstybinio standarto nutarimu N 44, įregistruotu Teisingumo ministerijos. Rusijos Federacijos 1999 m. gruodžio 29 d., registracijos Nr. 2031.

7. Apeliacinių skundų nagrinėjimas

Kilus ginčui ir konfliktines situacijas Tarp sertifikavimo dalyvių Sistemoje suinteresuotoji šalis (-ės) gali (gali) pateikti apeliaciją federalinės vykdomosios institucijos sveikatos priežiūros srityje Apeliacinei komisijai.

Sertifikavimo įstaigų, apeliacinės komisijos sprendimai nustatyta tvarka gali būti skundžiami teismui.

Atitikties deklaracija plačiai naudojama Europos Sąjungos šalyse, patvirtinant gaminių atitiktį Europos direktyvoms. ES taikomas modulinis atitikties vertinimo metodas numato, kad gamintojas privalo priimti atitikties deklaraciją, neatsižvelgiant į tai, ar gamintojas naudoja savo ar trečiosios šalies (įgaliotosios įstaigos) įrodymus. Taigi atsakomybė už tokių gaminių kokybę ir saugą tenka tik šių gaminių tiekėjui.

Nuo 2007 m. sausio 1 d. Rusijos Federacijoje įvesta vaistų atitikties deklaravimo procedūra apima reikalinga sąlyga- trečiosios šalies patvirtinimas (įrodymas). Šiuo atveju trečioji šalis yra tinkamai akredituota bandymų įstaiga.

Atitikties deklaracija turi būti taikoma visiems vaistams, išskyrus vaistinėse pagamintus vaistus, vaistus, skirtus klinikiniams tyrimams ar registruotiems nustatyta tvarka.

Privalomas vaistų sertifikavimas jo egzistavimo metu abiejose atitikties vertinimo formose leido žymiai sustiprinti vaistų apyvartos kontrolę. Jo įgyvendinimas prieš vaistų išleidimą į rinką užblokavo kelią daugeliui žemos kokybės vaistų.

Išvada

Kartu su standartų rengimu ir standartizacijos darbo koordinavimu departamentas laiko svarbiu standartų pritaikymo praktikoje procesą.

Taigi už sistemingą darbą kuriant norminių dokumentų sistemą šioje srityje vaistų tiekimas ir standartų diegimas praktikoje, būtina koordinuoti ir derinti standartizacijos darbą tiek vaistų apyvartos, tiek sveikatos priežiūros srityje apskritai. Specializuotas mokslo institucijose ir bendra farmacijos bei medicinos bendruomenė.

Informacijos šaltiniai

Sh Elizarova T.E. Šiuolaikiniai vaistų standartizacijos ir kokybės kontrolės metodai. - M.: VRM, 2008 m

Sh http://lektsii.org/8-54393.html

Sh http://docs.cntd.ru/document/901820418

Ш https://www.audit-it.ru/articles/account/otrasl/a90/43676.html

Priglobta Allbest.ru

...

Panašūs dokumentai

Valstybinis reguliavimas narkotikų apyvartos srityje. Vaistų falsifikavimas kaip svarbi šių dienų farmacijos rinkos problema. Vaistų kokybės kontrolės būklės analizė dabartiniame etape.

Kursinis darbas, pridėtas 2016-07-04


Kontrolės ir leidimų sistemos struktūra ir funkcijos. Atliekant ikiklinikinius ir klinikiniai tyrimai. Vaistų registracija ir ekspertizė. Vaistų gamybos kokybės kontrolės sistema. GMP taisyklių patvirtinimas ir įgyvendinimas.

santrauka, pridėta 2010-09-19


Farmacijos produktų patalpos ir laikymo sąlygos. Vaistų kokybės kontrolės ypatumai, Geros laikymo praktikos taisyklės. Vaistų ir produktų kokybės užtikrinimas vaistinių organizacijose, jų atrankinė kontrolė.

santrauka, pridėta 2010-09-16


Vaistų įstatymas. Sveikatos priežiūros vaistų standartizacijos sistema. Standartų pateikimo nagrinėti tvarka. Valstybinė ir tarptautinė farmakopėja. Vaistų sertifikavimo sistema, sertifikatų išdavimo tvarka.

santrauka, pridėta 2010-09-19


bendrosios charakteristikos mikozės. Priešgrybelinių vaistų klasifikacija. Priešgrybelinių vaistų kokybės kontrolė. Imidazolo ir triazolo dariniai, polieniniai antibiotikai, alilaminai. Priešgrybelinių vaistų veikimo mechanizmas.

Kursinis darbas, pridėtas 2014-10-14


Vaistų naudingumo analizės ypatumai. Vaistų išdavimas, gavimas, saugojimas ir apskaita, jų patekimo į organizmą būdai ir priemonės. Griežtos kai kurių stiprių vaistų apskaitos taisyklės. Vaistų platinimo taisyklės.

santrauka, pridėta 2010-03-27


Rusijos norminiai dokumentai, reglamentuojantys vaistų gamybą. Vaistų kokybės kontrolės tyrimų laboratorijos struktūra, funkcijos ir pagrindiniai uždaviniai. Teisės aktai RF apie matavimų vienodumą.

vadovas, pridėtas 2013-05-14


Valstybinis reguliavimas vaistų apyvartos srityje. Bendra schema norminių dokumentų perdavimo tvarka. Egzamino ir registravimo norminis-teisinis reglamentavimas. Vaistų licencijavimas ir saugos vertinimas.

Kursinis darbas, pridėtas 2009-07-01


Valstybinė vaistų kokybės kontrolės inspekcija. Vaistų kokybės kontrolė – modernūs metodai. Greitoji dozavimo formų analizė. Įgyvendinimas reguliavimo sistema ir ES GMP taisyklės Ukrainoje. Brūkšniniai kodai prekyboje ir vaistų kokybės kontrolėje.

Kursinis darbas, pridėtas 2007-12-14


Sertifikavimo ir atitikties deklaracijos sąvokų apibrėžimas, jų priėmimo tvarkos tyrimas. Rusijos apyvartoje esančių vaistų kokybės valstybinės kontrolės sistema. Nacionalinio projekto „Sveikata“ įgyvendinimas.

Vaistų kokybės kontrolės norminis reglamentavimas

Valstybės kontrolė vaistų kokybei įeina priemonės, kuriomis siekiama laikytis Rusijos Federacijos teisės aktų, reglamentuojančių tiekimą vaistais, reikalavimų, o visiems Rusijos Federacijoje importuojamiems ir pagamintiems bei į Rusijos Federacijos teritoriją įvežamiems vaistams taikomos. prie jo.

Vaistai yra specialūs produktai, galintys pakenkti žmonių sveikatai, jei pažeidžiamos kūrimo, bandymo, gamybos, laikymo, pardavimo ir vartojimo taisyklės. Todėl būtina įvesti griežtai reglamentuotą kontrolės sistemą visuose narkotikų propagavimo etapuose nuo jų sukūrimo iki vartojimo žmonėms. Valstybinę narkotikų kokybės kontrolę Rusijos Federacijoje reglamentuoja šie pagrindiniai norminiai dokumentai:

1992 m. vasario 7 d. Rusijos Federacijos įstatymas N 2300-1 „Dėl vartotojų teisių apsaugos“ (su pakeitimais ir papildymais, 1993 m. birželio 2 d., 1996 m. sausio 9 d., 1999 m. gruodžio 17 d., 2001 m. gruodžio 30 d., rugpjūčio 22 d. 2004);

2002 m. gegužės 24 d. Rusijos Gosstandarto dekretas Nr. 36 „Dėl GOST Rf sertifikavimo sistemos vaistų sertifikavimo taisyklių“ patvirtinimo ir įgyvendinimo;

1999 m. liepos 7 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės nutarimas Nr. 766 „Dėl gaminių, kuriems turi būti pateikta atitikties deklaracija, sąrašo patvirtinimo, atitikties deklaracijos priėmimo ir jos registravimo tvarkos“;

2009 m. gruodžio 1 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas Nr. 982 „Dėl vieno privalomo sertifikavimo gaminių sąrašo ir vieno gaminių, kurių atitiktis patvirtinama atitikties deklaracija, sąrašo patvirtinimo“;

2006 m. liepos 6 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas Nr. 416 „Dėl Farmacinės veiklos licencijavimo nuostatų patvirtinimo“;

2010 m. rugsėjo 3 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas Nr. 684 „Dėl vaistų gamybos licencijavimo reglamento patvirtinimo“;

2006 m. spalio 30 d. Rusijos Federacijos sveikatos ministerijos įsakymas Nr. 734 „Dėl administracinių nuostatų patvirtinimo“ Federalinė tarnyba už vykdomą priežiūrą sveikatos priežiūros srityje valstybinė funkcija dėl vaistų kokybės, veiksmingumo ir saugumo tyrimo organizavimo“;

Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2003 m. kovo 4 d. įsakymas N 80 "Dėl pramonės standarto patvirtinimo" Vaistų išdavimo (pardavimo) farmacijos organizacijose taisyklės. Pagrindinės nuostatos“;

2010 m. gruodžio 28 d. Rusijos Federacijos sveikatos ministerijos įsakymas Nr. 1222n „Dėl taisyklių patvirtinimo“ Didmeninė prekyba vaistai medicinos reikmėms“;

2010 m. rugpjūčio 23 d. Rusijos Federacijos sveikatos ministerijos įsakymas N 706n „Dėl vaistų laikymo taisyklių patvirtinimo“;

Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 1997 m. liepos 16 d. įsakymas Nr. 214 „Dėl vaistinėse gaminamų vaistų kokybės kontrolės“;

1997 m. spalio 21 d. Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas Nr. 309 „Dėl sanitarinio režimo nurodymų patvirtinimo“ vaistinių organizacijos(vaistinės)“;

Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 1997 m. spalio 21 d. įsakymas Nr. 308 „Dėl skystų vaisto formų gamybos vaistinėse instrukcijos patvirtinimo“;

Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 1997-10-16 įsakymas Nr.305 „Dėl vaistų gamybos ir pramoninių produktų pakavimo vaistinėse leistinų nukrypimų normų“.