Vaistų ir preparatų sertifikavimas. Vaistų sertifikavimas Sertifikuoti vaistai

1. Vaisto valstybinės registracijos patvirtinimas atliekamas išduodant neterminuotą registracijos liudijimas vaistinį preparatą šio 28 straipsnio 2 dalyje nurodytu atveju federalinis įstatymas, per ne ilgesnį kaip šešiasdešimties darbo dienų laikotarpį nuo tos dienos, kai atitinkama įgaliota federalinė vykdomoji institucija gavo prašymą patvirtinti vaisto valstybinę registraciją. Vaistui, kuris nebuvo apyvartoje, valstybinė registracija nėra patvirtinama Rusijos Federacija trejus ir daugiau metų, taip pat dėl ​​vaistinio preparato, pagaminto pažeidžiant 71 straipsnio 3.7 dalyje nustatytą reikalavimą.

2. Prašymas patvirtinti valstybinę vaistinio preparato registraciją už medicininiam naudojimui pateikti atitinkamai įgaliotai federalinei vykdomajai institucijai ne anksčiau kaip prieš šimtą aštuoniasdešimt dienų iki medicininio vaisto registracijos pažymėjimo galiojimo pabaigos.

(žr. tekstą ankstesniame leidime)

2.1. Prašymas patvirtinti veterinarinio vaisto valstybinę registraciją pateikiamas atitinkamai įgaliotai federalinei vykdomajai institucijai ne anksčiau kaip prieš šimtą aštuoniasdešimt dienų iki veterinarinio vaisto registracijos pažymėjimo galiojimo pabaigos ir ne vėliau kaip jo galiojimo laikas.

3. Vaisto valstybinės registracijos patvirtinimas atliekamas remiantis laukiamos naudos ir santykio tyrimo rezultatais. galima rizika vaistinio preparato vartojimas remiantis vaistinio preparato veiksmingumo ir saugumo stebėsenos, kurią atlieka vaisto registracijos liudijimo turėtojas ar savininkas arba jų įgaliotas asmuo, rezultatais. juridinis asmuo, taip pat atitinkama įgaliota federalinė vykdomoji institucija pagal šio federalinio įstatymo 64 straipsnio reikalavimus.

4. Prie prašymo patvirtinti medicininio vaisto valstybinę registraciją pridedama:

1) patvirtintos formos dokumentai, kuriuose yra medicininio vaistinio preparato veiksmingumo ir saugumo stebėsenos, kurią atlieka medicininio preparato registracijos pažymėjimo turėtojas ar savininkas arba jo įgaliotas juridinis asmuo, rezultatai. įgaliota federalinė vykdomoji institucija;

2) gamybos licencijos kopija vaistai arba įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos išduotos išvados dėl vaistinių preparatų gamintojo atitikties geros gamybos praktikos taisyklių reikalavimams kopiją, susijusią su vaistinio preparato, skirto medicinos reikmėms, gamybos vietai, valstybinei registracijai. kuris patvirtinamas, jei medicinos reikmėms skirtas vaistinis preparatas gaminamas Rusijos Federacijoje;

3) gamintojo šalies įgaliotos institucijos išduotos licencijos medicininiam vaistiniam preparatui gaminti kopiją ir jos vertimą į rusų kalbą, tinkamai patvirtintą, taip pat išvados dėl gamintojo atitikties reikalavimams kopiją. vaistiniai preparatai, atitinkantys geros gamybos praktikos taisyklių reikalavimus, išduoti įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos, susijusios su medicininiu vaistiniu preparatu, kurio valstybinė registracija yra patvirtinta, gamybos vieta, arba 2014 m. įgaliota federalinė vykdomoji institucija atlikti vaistų gamintojo patikrinimą, jei medicinos reikmėms skirtas vaistinis preparatas gaminamas už Rusijos Federacijos ribų.

(žr. tekstą ankstesniame leidime)

4.1. Dėl medicininių biologinių vaistinių preparatų pareiškėjas valstybinės medicininės paskirties vaistinio preparato registracijos metu papildomai pateikia rizikos valdymo plane numatytų priemonių rezultatus, kuriuos patvirtino įgaliota federalinė vykdomoji institucija.

4.2. Kartu su prašymu patvirtinti veterinarinio vaisto valstybinę registraciją turi būti pateikti veterinarinio vaisto veiksmingumo ir saugumo stebėsenos, kurią atliko veterinarinio vaisto registracijos liudijimo turėtojas arba savininkas, rezultatai. veterinarinio vaisto ar jo įgalioto juridinio asmens, įgaliotos federalinės vykdomosios valdžios patvirtintos formos ir 1, 2.2 punktų a, b, k papunkčiuose nurodytus dokumentus, "l" šio federalinio įstatymo 17 straipsnio 3 dalies 4 dalyje. Kalbant apie imunobiologinius veterinarinius vaistus, šio federalinio įstatymo 17 straipsnio 3 dalies 4 punkto "k" papunktyje nurodyta informacija nepateikiama. Dėl veterinarinių vaistų, gautų naudojant genetiškai modifikuotus organizmus arba kurių sudėtyje yra tokių organizmų, papildomai pateikiama informacija, nurodyta šio federalinio įstatymo 17 straipsnio 3 dalies 13 punkte.

(žr. tekstą ankstesniame leidime)

4.3. Su prašymu patvirtinti vaistinio preparato valstybinę registraciją pareiškėjas pateikia dokumento, patvirtinančio, kad sumokėta valstybės rinkliava už vaisto valstybinės registracijos patvirtinimą, kopiją arba gali pateikti šį dokumentą savo iniciatyva. Nepateikus nurodyto dokumento, įgaliota federalinė vykdomoji institucija patikrina pareiškėjo valstybės rinkliavos sumokėjimo faktą, naudodamasi valstybėje esančia informacija apie valstybės rinkliavos sumokėjimą. informacinė sistema apie valstybės ir savivaldybių mokėjimus, remiantis pareiškėjo pateikto dokumento, patvirtinančio valstybės rinkliavos sumokėjimą, kopiją.

5. Per dešimt darbo dienų nuo prašymo patvirtinti vaistinio preparato valstybinę registraciją ir dokumentų su vaistinio preparato veiksmingumo ir saugumo stebėsenos, kurią atlieka registracijos liudijimo turėtojas arba savininkas, priėmimo dienos. vaistinio preparato ar jų įgalioto juridinio asmens įgaliota federalinė vykdomoji institucija:

1) tikrina pareiškėjo pateiktuose dokumentuose pateiktos informacijos išsamumą;

2) priima sprendimą atlikti arba atsisakyti atlikti vaistinio preparato vartojimo laukiamos naudos ir galimos rizikos santykio tyrimą, remdamasis vaisto turėtojo ar savininko atliekamos vaistinio preparato veiksmingumo ir saugumo stebėsenos rezultatais. vaisto registracijos pažymėjimo arba jų įgalioto juridinio asmens, taip pat federalinės vykdomosios valdžios institucijos pagal šio federalinio įstatymo 64 straipsnio reikalavimus;

3) elektronine forma arba raštu pranešti pareiškėjui ir ekspertų institucijai apie sprendimas arba priėmus sprendimą atsisakyti atlikti ekspertizę, nurodyti tokio atsisakymo priežastis.

6. Nustačius pareiškėjo pateiktuose dokumentuose pateiktos informacijos nepatikimumą ir (ar) nepakankamumą, įgaliota federalinė vykdomoji institucija išsiunčia pareiškėjui prašymą patikslinti nurodytą informaciją. Įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos prašymas gali būti įteiktas asmeniškai pareiškėjo įgaliotam atstovui, siunčiamas registruotu laišku arba perduodamas elektroniniu būdu telekomunikacijų kanalais. Jeigu įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos prašymas siunčiamas registruotu laišku, jis laikomas gautu praėjus šešioms dienoms nuo registruoto laiško išsiuntimo dienos.

7. Pareiškėjas privalo pateikti atsakymą į įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos prašymą ne vėliau kaip per devyniasdešimt darbo dienų nuo jo gavimo dienos. Šio straipsnio 5 dalyje nurodytas terminas sustabdomas nuo tos dienos, kai įgaliota federalinė vykdomoji institucija išsiunčia prašymą pareiškėjui iki tos dienos, kai jis gauna atitinkamą atsakymą ir į jį neatsižvelgiama skaičiuojant valstybės patvirtinimo terminą. vaistinio preparato registracija.

8. Atsisakymo atlikti numatomos naudos ir galimos vaisto vartojimo rizikos santykio tyrimą pagrindas yra dokumentų, kuriuose yra vaistinio preparato veiksmingumo ir saugumo stebėsenos rezultatai, pateikimas ir (ar) biologinių vaistinių preparatų atžvilgiu, priemonių įgyvendinimo rezultatai pagal rizikos valdymo planą, patvirtintą įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos valstybinės vaisto registracijos metu, neišsamios apimties, trūksta informacijos, patvirtinančios valstybės rinkliavos už vaisto valstybinės registracijos patvirtinimą sumokėjimo faktas arba pareiškėjo nepateikimas atsakymo į šio straipsnio 6 dalyje nurodytos įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos prašymą, taip pat šiuos informacijos dokumentus, kurie juose turėtų atsispindėti.

9. Tikėtinos naudos ir galimos rizikos santykio vartojant vaistą, siekiant patvirtinti vaistinio preparato valstybinę registraciją, tyrimą atlieka ekspertizės įstaigos ekspertų komisija per ne ilgesnį kaip keturiasdešimties darbo dienų laikotarpį. .

10. Jeigu ekspertui pateiktos išvados pateikimo medžiagos nepakanka, ekspertas kreipiasi į ekspertizės įstaigos vadovą, kad šis pateiktų jam. reikalingos medžiagos. Ekspertizės įstaigos vadovas pateikia atitinkamą prašymą įgaliotai federalinei vykdomajai institucijai, davusiai užduotį, atlikti numatomos naudos ir galimos vaisto vartojimo rizikos santykio tyrimą, remdamasis dokumentu, kuriame pateikiami rezultatai. stebėti vaisto veiksmingumą ir saugumą. Nurodyta federalinė vykdomoji institucija per penkias darbo dienas nuo ekspertizės institucijos vadovo prašymo gavimo dienos išsiunčia pareiškėjui prašymą pateikti reikiamą medžiagą, kurią galima perduoti pareiškėjo įgaliotam atstovui asmeniškai. gavus, išsiųstas registruotu paštu arba perduotas elektroniniu būdu telekomunikacijų kanalais. Jeigu įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos prašymas siunčiamas registruotu laišku, jis laikomas gautu praėjus šešioms dienoms nuo registruoto laiško išsiuntimo dienos.

11. Pareiškėjas privalo pateikti atsakymą į įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos prašymą per ne ilgesnį kaip šešiasdešimties darbo dienų laikotarpį nuo minėto prašymo gavimo dienos. Įgaliota federalinė vykdomoji institucija, davusi įsakymą atlikti numatomos naudos ir galimos vaisto vartojimo rizikos santykio tyrimą, remdamasi dokumentu, kuriame pateikiami vaisto veiksmingumo ir saugumo stebėjimo rezultatai, per penkias darbo dienas nuo pareiškėjo atsakymo į įgaliotų federalinės vykdomosios valdžios institucijų prašymą gavimo dienos išsiunčia šį atsakymą ekspertų institucijai. Jei per šešiasdešimt darbo dienų pareiškėjas nepateikia atsakymo į šį prašymą, įgaliota federalinė vykdomoji institucija, suteikusi pavedimą atlikti numatomos naudos ir galimos vaisto vartojimo rizikos santykio tyrimą. dokumento, kuriame yra vaistinio preparato veiksmingumo ir saugumo stebėsenos rezultatai, per penkias darbo dienas išsiunčia ekspertinei institucijai pranešimą apie pareiškėjo atsakymo į nurodytos įstaigos prašymą nepateikimą. Apskaičiuojant terminą nuo ekspertų institucijos prašymo išsiuntimo įgaliotai federalinei vykdomajai institucijai dienos iki tos dienos, kai ekspertinė institucija gavo atsakymą į prašymą arba pranešimą apie atsakymo į prašymą nepateikimą, neatsižvelgiama į laikotarpis, per kurį turi būti atliktas numatomos naudos ir galimos vaisto vartojimo rizikos santykio tyrimas, remiantis vaistinio preparato veiksmingumo ir saugumo stebėjimo rezultatais.

13. Atsisakymo patvirtinti valstybinę vaistinio preparato registraciją pagrindas yra atitinkamos įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos išvada, kad dėl vaisto vartojimo kylanti žala žmonių ar gyvūnų sveikatai viršija jo vartojimo efektyvumą.

(žr. tekstą ankstesniame leidime)

14. Vaisto valstybinės registracijos patvirtinimo procedūros laikotarpiu jo apyvarta Rusijos Federacijoje nestabdoma.

15. Leidžiama platinti vaistinius preparatus nepasibaigus tinkamumo laikui, pagamintus per šimtą aštuoniasdešimt kalendorinių dienų nuo įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos sprendimo patvirtinti valstybinę registraciją dienos, vadovaujantis LR dokumentuose esančia informacija. vaistinio preparato registracijos dokumentaciją iki tokio sprendimo priėmimo dienos.

(žr. tekstą ankstesniame leidime)

Sertifikuojant vaistinius preparatus siekiama užkirsti kelią nekokybiškų ar pavojingų medicinos produktų galimybei pasiekti vartotoją. Sertifikatai išduodami medicininiai preparatai tik įgalioti sertifikavimo centrai, akredituoti šioje srityje. Viena iš tokių įmonių yra mūsų sertifikavimo centras Expert-Test. Su mūsų profesionalia pagalba vaistų kokybės sertifikavimas Jums bus paprasta procedūra.

Atitikties vertinimo ypatumai

Į narkotikus medicininis tikslas apima dirbtinės ir natūralios kilmės vaistus, kurie gali būti gaminami mišinių, tablečių, tirpalų, tepalų ir pan. Medicinos gaminius privaloma sertifikuoti narkotikams, skirtiems anestezijai, radioaktyviems vaistams, psichotropinėms, narkotinėms ir kitoms medžiagoms.

Norėdami detaliau sužinoti, kokį leidimų dokumentą reikia užsisakyti ir išduoti savo gaminiams, kreipkitės patarimo į mūsų ekspertų centro specialistus. Per trumpiausią įmanomą laiką pas mus galite užsisakyti TR CU sertifikatą, atitikties deklaraciją, taip pat kitus leidimus už prieinamą kainą Maskvoje.

Medicinos gaminių sertifikavimo kaina priklausys nuo kelių veiksnių, tačiau pagrindinis kriterijus, lemiantis specialistų paslaugų kainą, yra gaminių atitikties vertinimo procedūros sudėtingumas Maskvoje ar kituose šalies regionuose. Medicinos gaminių, kuriems taikoma tokia procedūra kaip medicinos gaminių kokybės sertifikavimas, sąrašas yra reglamentuotas Rusijos Federacijos valstybinio standarto dekretu Nr. 60, taip pat nurodytas Valstybinio standartizacijos ir metrologijos komiteto rašte. 2003 m. sausio 15 d.

Kaip išduodami leidimai

Sertifikatai vaistams išduodami tik laboratoriškai ištyrus mėginį specialioje tyrimų laboratorijoje. Laboratorinius vaistų tyrimus gali atlikti tik tos laboratorijos, kurios yra akredituotos Rosstandart.

Norint nedelsiant pradėti išduoti atitikties sertifikatą GOST R ar kt reikalingi dokumentai produktų, galite kreiptis į mus profesionalios pagalbos. Čia galite kreiptis, nusipirkti ir gauti visus reikiamus leidimus, reikalingus legaliai prekiauti medicinos produktais Rusijoje.

Įmonės ekspertų testas protingos kainos Maskvoje teikia platų atitikties įvertinimo paslaugų spektrą Įvairios rūšys gaminiai atitinka atitinkamų standartų ir reglamentų reikalavimus. Pas mus galite nusipirkti TR CU deklaraciją, sertifikatą ar atsisakymo raštą beveik bet kokio tipo gaminiams. Teikiame profesionalias sertifikavimo paslaugas ne tik Maskvoje ir regione, bet ir visoje Rusijoje.

Vaistų falsifikavimas šiuolaikinėje farmacijoje nėra neįprasta. Perkant žemos kokybės vaistai, vartotojas ne tik neatsikrato esamos ligos, bet ir gali apsinuodyti. Kaip apsisaugoti nuo padirbto pirkimo? Vienas iš patikimiausių variantų šiuo atveju būtų patikrinti, ar vaistas turi atitikties sertifikatą.

Vaistų sertifikavimas Rusijos Federacijos teritorijoje yra laikoma privaloma procedūra.

Apie vaistų kokybę galima kalbėti tik tuo atveju, jei yra keturių tipų sertifikavimo dokumentai:

• Atitikties sertifikatas. Ši leidimo dokumento versija patvirtina, kad vaistų kokybė atitinka GOST reikalavimus;
• Registracijos pažymėjimas leidžia parduoti vaistus visų Rusijos Federacijos subjektų teritorijoje;
• Gamybos sertifikatas – patvirtina faktą, kad vaistų gamybos procese farmakologinėje gamyboje vykdoma kokybės kontrolė pagal nustatytus reikalavimus;
• Vaistinio preparato sertifikatas, patvirtinantis jo kokybę tolesniam eksportui iš šalies.

AT šiuolaikinės sąlygos Didelę reikšmę turi Rusijos rinkos kokybės kontrolė ir vaistų sertifikavimas. Pabrangus vaistams suaktyvėja jų rankų darbo gamyba ir didėja falsifikavimo lygis. Sertifikavimo poreikis vaistai atsiranda ir todėl, kad santuokos dalis labai išaugo farmakologinėje gamyboje.

Pirkdamas vaistus vaistinėje, vartotojas turi visas teises prašyti sanitarinės ir epidemiologinės išvados. Vaistams, įvežamiems į Rusiją iš užsienio, būtina išduoti sertifikatą.

Leidimo dokumentą medicininiams preparatams gauti ACM sertifikavimo centre galima tik tuo atveju, jei akredituotos laboratorijos sąlygomis gautų mėginių tyrimo rezultatai atitinka kokybės reikalavimus.

Sertifikato bet kokio tipo vaistams gavimo tvarka yra tokia:

• Gamintojas pateikia paraišką mūsų sertifikavimo centrui;
• Atsakingi ir kvalifikuoti organizacijos darbuotojai analizuoja prašymą ir pateiktus dokumentus;
• Toliau rengiamasi detali schema sertifikavimas;
• Laboratorinėmis sąlygomis atliekamas kruopštus gamintojo pateiktų vaistinių preparatų mėginių patikrinimas;
• Analizuojami tyrimo rezultatai ir techninė dokumentacija;
• Sertifikavimo centro darbuotojai priima sprendimą dėl leidimų vaistams išdavimo ar jų atsisakymo;
• Pažymos išdavimo procedūros atlikimas;
• Jau apyvartoje esančių sertifikuotų vaistų patikrinimas;
• Spektaklis korekcinis darbas kurių tikslas – pasiekti, kad gatavi vaistai atitiktų reikiamus standartus.

Jei norite greitai ir efektyviai išduoti vaistinių preparatų atitikties sertifikatą, kreipkitės . Mūsų specialistai padarys viską, kas įmanoma, kad per trumpą laiką gautumėte reikiamus leidimus. Mūsų sertifikavimo centro darbuotojai ilgą laiką užsiima farmacijos produktų dokumentų rengimu. Susisiekę su mumis telefonu galite gauti visapusiškos informacijos apie vaistų sertifikavimas . Esame pasiruošę suteikti Jums kvalifikuotą pagalbą gaunant bet kokio tipo farmacijos produktų atitikties sertifikatą.

Šios Taisyklės apibrėžia pagrindinius principus ir reikalavimus, susijusius su registruojamų asmenų sertifikavimo tvarka Valstybės registras vidaus ir užsienio gamybos vaistai, siekiant apsaugoti vartotojų teises ir interesus bei vykdyti vieningą Viešoji politika gyventojų aprūpinimo kokybiškais vaistais srityje.

II. Įsakymas privalomas sertifikavimas vaistai

1. Bendrieji reikalavimai prie privalomo vaistų sertifikavimo tvarkos yra nustatyta Gaminių sertifikavimo Rusijos Federacijoje tvarka (1994 m. rugsėjo 21 d. Rusijos Federacijos valstybinio standarto nutarimas N 15) su Gaminių sertifikavimo tvarkos pakeitimu N 1. Rusijos Federacijoje (1996 m. liepos 25 d. Rusijos Federacijos valstybinio standarto nutarimas N 15 ); Atitikties ženklo naudojimo privalomam gaminių sertifikavimui taisyklės (1996 m. liepos 25 d. Rusijos Federacijos valstybinio standarto N 14 nutarimas).

2. Vaisto atitikties sertifikatą išduoda vaistinių preparatų sertifikavimo įstaigos, patikrinusios, ar vaistas atitinka reikalavimus. norminiai dokumentai, patvirtintas federalinės vykdomosios institucijos sveikatos priežiūros srityje, dėl pareiškėjo.

Vaistų serijos (serijos) sertifikato galiojimo laikas nenustatytas. Sertifikatas galioja tiekiant, parduodant produktų partiją per norminiuose dokumentuose nustatytą vaistinio preparato galiojimo laiką.

3. Vaistų sertifikavimo įstaigos privalo naudoti bet kurios nustatyta tvarka akredituotos tyrimų laboratorijos išduotus tyrimų rezultatus, tuo atveju, kai analizė atliekama pagal visus norminiuose dokumentuose numatytus rodiklius.

4. Importuotų vaistų sertifikavimas vykdomas pagal tas pačias taisykles ir schemas kaip ir vietiniai gaminiai, siekiant atitikti federalinės vykdomosios institucijos sveikatos priežiūros srityje patvirtintų norminių dokumentų reikalavimus. Importuojamų vaistų sertifikavimą gali atlikti vaistų sertifikavimo įstaiga, akredituota GOST R sertifikavimo sistemos Vaistų sertifikavimo sistemoje.

5. Vaistų sertifikavimo procedūra apima:

Prašymo pateikimas sertifikavimo įstaigai;

Prašymo ir pareiškėjo pateiktų dokumentų svarstymas;

Sprendimo dėl paraiškos priėmimas, sertifikavimo schemos parinkimas;

Mėginių ėmimas;

Produkto identifikavimas;

Testavimas;

Kokybės sistemų (gamybos) sertifikavimas, jeigu tai numatyta sertifikavimo schemoje;

Bandymų, apžiūrų rezultatų analizė ir sprendimų dėl atitikties sertifikato išdavimo (atsisakymo išduoti) priėmimas;

Atitikties sertifikato registravimas ir išdavimas;

Sertifikuotų gaminių tikrinimo kontrolės įgyvendinimas (jei tai numatyta sertifikavimo schemoje);

Koregavimo veiksmai pažeidus gaminio atitiktį nustatytiems reikalavimams ir netinkamai panaudojus atitikties ženklą;

Informacija apie sertifikavimo rezultatus.

6. Vaistų sertifikavimo darbams atlikti pareiškėjas siunčia prašymą sertifikavimo įstaigai.

7. Sertifikavimo įstaiga paraišką apsvarsto ir sprendimą dėl jos priima ne vėliau kaip per 3 dienas. Remdamasi paraiškos nagrinėjimo rezultatais, sertifikavimo įstaiga parengia ir išsiunčia pareiškėjui sprendimą dėl paraiškos.

8. Mėginių atranka, identifikavimas ir jų tyrimas.

8.1. Mėginių skaičius, jų atrankos tvarka ir identifikavimo taisyklės nustatomos vadovaujantis federalinės vykdomosios institucijos sveikatos priežiūros srityje patvirtintais vaistų sertifikavimo ir tyrimo metodų norminiais dokumentais.

Vidaus ir užsienio gamybos vaistinių preparatų tyrimai sertifikavimo metu turėtų būti atliekami tik pagal federalinės vykdomosios institucijos patvirtintus norminius dokumentus sveikatos priežiūros srityje (bendrieji farmakopėjos straipsniai, farmakopėjos straipsniai, įmonių farmakopėjos straipsniai, užsienyje pagamintų vaistų norminiai dokumentai).

8.2. Mėginių atranką tyrimams atlieka sertifikavimo įstaiga arba centrinės įstaigos įgaliota kompetentinga organizacija.

8.3. Pareiškėjo sandėlyje paimama tiek, kiek reikia 3 visų norminiuose dokumentuose numatytų rodiklių tyrimams atlikti.

8.4. Mėginių ėmimas įforminamas aktu. Atrinkti mėginiai izoliuojami nuo pagrindinių gaminių, supakuojami, užplombuojami arba užplombuojami mėginių ėmimo vietoje. Atrinktų vaistinių preparatų mėginių (mėginių) išdavimas išduodamas įmonės nustatyta tvarka.

8.5. Sertifikavimo įstaiga gaminių identifikavimą atlieka pagal federalinės vykdomosios valdžios sveikatos priežiūros srityje nustatytus reikalavimus. Identifikavimas atliekamas: dėl priklausymo deklaruotai šaliai; jo gamybos ir pardavimo teisėtumas (licencijos buvimas); už produktų kilmę patvirtinančių dokumentų, kuriuose yra informacija apie jų kokybę ir kiekį, laikymąsi; už atitikimą nurodytam pavadinimui ir informacijai, nurodytai ant pakuotės, įvertinus rodiklius „aprašymas“, „pakuotė“, „ženklinimas“.

Sertifikavimo įstaigai identifikuojant atsižvelgiama į šiuos dokumentus:

Teisės gaminti (parduoti) vaistus licencijos kopija, patvirtinta notaro;

gamintojo analizės protokolas (vietiniams vaistams) arba įmonės analizės sertifikatas ir jo vertimas (užsienio vaistams) su vaistinių preparatų kokybės atitikties norminių dokumentų reikalavimams patikros rezultatais išleidžiant;

Vaistų kilmę (įsigijimą) patvirtinantis dokumentas;

Dokumentuota informacija apie sertifikuojamo vaistinio preparato kiekį.

Pareiškėjas, siekdamas sutrumpinti sertifikavimo darbo laiką, vaistinių preparatų identifikavimo metu svarstytus dokumentus pateikia kartu su prašymo padavimu.

Jeigu, remiantis prekės identifikavimo rezultatais, nustatoma, kad prekė neatitinka deklaruojamo pavadinimo, lydinčiosios dokumentacijos, aprašymo, pakuotės ar ženklinimo, pareiškėjui pranešama, kad tolesni sertifikavimo darbai neatliekami.

8.6. Vaistų pavyzdžius sertifikavimo įstaiga perduoda tyrimų laboratorijai su atitinkamu siuntimu, kuriame nurodomi reikiamų sertifikavimo tyrimų tipai, ir vaisto mėginio (mėginio paėmimo) akto kopija.

Likę po tyrimo vaistinių preparatų mėginiai sertifikavimo įstaigoje saugomi ne trumpiau kaip 6 mėnesius, po to norminio dokumento reikalavimus atitinkantys vaistiniai preparatai pareiškėjo sutikimu yra neatlygintinai perduodami sveikatos priežiūros įstaigoms arba grąžinami sveikatos priežiūros įstaigoms. pareiškėjui suformavus perdavimo aktą, neatitinkantys sunaikinami su sunaikinimo aktu. Mėginių ženklinimo ir apskaitos reikalavimai nustatyti sertifikavimo įstaigos dokumentuose.

8.7. Tyrimo rezultatai surašomi bandymo protokolo forma, kuriame turi atsispindėti faktiniai eksperimentinės patikros duomenys, turi būti išvada dėl norminio dokumento reikalavimų laikymosi, pasirašyta bandymų laboratorijos vadovo. Bandymų ataskaita dviem egzemplioriais pateikiama sertifikavimo įstaigai arba, jei pareiškėjas tiesiogiai kreipėsi į bandymų laboratoriją, kad būtų atlikti visų norminių dokumentų rodiklių tyrimai, – pareiškėjui. Tyrimų ataskaitos turi būti saugomos visą vaistinio preparato galiojimo laiką.

8.8. Esant neatitikimams tarp vaistų kokybės ir norminių dokumentų reikalavimų, tyrimų laboratorija išsiunčia išvadą su tyrimo ataskaita vaistų sertifikavimo įstaigai ir federalinei vykdomajai institucijai sveikatos priežiūros srityje.

Vaistų, kurių kokybė neatitinka norminių dokumentų reikalavimų, tyrimų protokolų saugojimo terminus tyrimų laboratorijoms nustato federalinė vykdomoji institucija sveikatos priežiūros srityje, tačiau negali būti trumpesnė nei 6 mėnesiai.

Informaciją apie vaisto neatitikties norminio dokumento reikalavimams nustatymą sertifikavimo metu vaistų sertifikavimo įstaiga siunčia pareiškėjui, federalinei vykdomajai institucijai sveikatos priežiūros srityje, pateikdama Testo ataskaita.

Tais atvejais, kai tyrimų laboratorijos negali įvertinti vaistinių preparatų kokybės pagal šio dokumento reikalavimus, šių vaistinių preparatų pavyzdžius su lydimaisiais dokumentais rekomenduojama siųsti į Valstybinės vaistų kontrolės institutą. Su lydraščiu, mėginių ėmimo protokolu, tyrimo protokolo originalu arba patvirtinta kopija siunčiama tyrimams vaistinių preparatų mėginių tiek, kiek reikia atlikti 3 tyrimus pagal visus norminiuose dokumentuose numatytus rodiklius, įskaitant mikrobiologinio grynumo tyrimą. atlieka gamintojas.

8.9. Sertifikavimo įstaiga, atlikusi produkto identifikavimą, tyrimų ataskaitų analizę, kokybės sistemos (gamybos) sertifikavimą (jei tai nustatyta pagal sertifikavimo schemą) ir pateiktų dokumentų analizę, įvertina vaistų atitiktį norminiams dokumentams. Bandymų rezultatai turi visiškai ir patikimai patvirtinti gaminių atitiktį norminių dokumentų reikalavimams.

Leidžiama sumažinti tyrimų (kontroliuojamų norminių dokumentų rodiklių) apimtį vaistams, kuriuos gamina vietiniai ir užsienio gamintojai ir kurie neturi pretenzijų į savo produktų kokybę, leidžiama tik susitarus su federaline vykdomąja institucija. sveikatos priežiūros srityje.

Šio vertinimo rezultatai atsispindi eksperto išvadoje. Remdamasi šia išvada, sertifikavimo įstaiga priima sprendimą išduoti atitikties sertifikatą, surašo sertifikatą ir jį įregistruoja.

Esant neigiamiems vaistų atitikties vertinimo rezultatams, sertifikavimo įstaiga priima motyvuotą sprendimą atsisakyti išduoti sertifikatą.

9. Sertifikuotų gaminių tikrinimo kontrolė

9.1. Sertifikuotų gaminių tikrinimo kontrolė (jei tai numatyta sertifikavimo schemoje) per visą sertifikato galiojimo laiką kas 6 mėnesius atliekama periodinių ir neplaninių patikrinimų forma, įskaitant vaistų mėginių tyrimus ir kitus būtinus veiksmus. patvirtinti, kad pagaminta ir parduodama produkcija ir toliau atitinka nustatytus reikalavimus, patvirtintus sertifikavimo metu.

9.2. Patikrinimo kontrolė susideda iš šių etapų:

tikrinimo programos kūrimas;

gaunamos informacijos apie sertifikuotus produktus analizė;

mėginių ėmimas, jų rezultatų tikrinimas ir analizė;

kontrolės rezultatų registravimas ir sprendimų priėmimas.

9.3. Neplaniniai patikrinimai atliekami gavus informaciją apie pretenzijas vaistų kokybei iš vartotojų, prekybos įmonių, gydymo įstaigų, taip pat įstaigų, vykdančių valstybės kontrolė ir produktų, kuriems išduotas sertifikatas, priežiūra.

9.4. Patikrinimo kontrolės rezultatai įforminami akte. Aktas saugomas sertifikavimo įstaigoje, o jo kopijos siunčiamos gamintojui (pardavėjui) ir organizacijoms, kurios dalyvavo tikrinimo kontrolėje.

9.5. Remdamasi patikrinimo kontrolės rezultatais, sertifikavimo įstaiga gali sustabdyti arba panaikinti sertifikato galiojimą, jei vaistiniai preparatai neatitinka norminių dokumentų reikalavimų.

Informaciją apie sertifikato galiojimo sustabdymą ar panaikinimą informuoja federalinė vykdomoji institucija sveikatos priežiūros srityje, vartotojai ir kiti suinteresuoti sertifikavimo sistemos dalyviai. Šios informacijos perdavimo tvarką ir terminus nustato federalinė vykdomoji institucija sveikatos priežiūros srityje.

10. Sertifikavimo įstaigos laiku siunčia Sistemos centrinei įstaigai informaciją apie sertifikavimo rezultatus ir informaciją apie patikrinimo kontrolės atlikimą.

11. Sertifikavimo įstaigų ir bandymų laboratorijų aprūpinimas norminiais dokumentais yra patikėtas federalinei vykdomajai institucijai sveikatos priežiūros srityje.

Prekybos paslaptis.

3. Vaistų sertifikavimo įstaiga prižiūri registravimo ir registravimo sistemą. Registracijos įrašai turėtų atspindėti vaistų sertifikavimo tvarką.

4. Vaistų sertifikavimo įstaiga nustatyta tvarka tvarko jos išduotų sertifikatų apskaitą ir informaciją apie juos siunčia centrinė institucija dėl vaistų sertifikavimo.

5. Sertifikuotų vaistinių preparatų registrą tvarko sertifikavimo įstaigos, kurios siunčia atitinkamą informaciją Centrinei institucijai konsoliduoto sertifikuotų vaistų registro tvarkymui Rusijos Federacijoje.

IV. Bandymų laboratorijos

1. Leidžiama vežti nustatyta tvarka akredituotoms bandymų laboratorijoms (centrams), nepriklausomai nuo jų organizacinių ir teisinių formų bei nuosavybės formų, atitinkančioms nustatytus reikalavimus ir nepriklausomoms nuo gamintojo (pardavėjo) ir vartotojo (pirkėjo). atlikti vaistų tyrimus sertifikavimo tikslais.

2. Tyrimų laboratorijų veikla vaistų sertifikavimo srityje vykdoma pagal nustatyta tvarka išduotus akreditavimo pažymėjimus.

3. Bandymų laboratorija atlieka vietinių ir užsienio vaistų tyrimus griežtai laikydamasi federalinės vykdomosios institucijos sveikatos priežiūros srityje patvirtintų norminių dokumentų reikalavimų.

V. Skundų nagrinėjimas

1. Kilus ginčams ir konfliktines situacijas Tarp sertifikavimo dalyvių Sistemoje suinteresuotoji šalis (-ės) gali (gali) pateikti apeliaciją federalinės vykdomosios institucijos sveikatos priežiūros srityje Apeliacinei komisijai.

2. Sertifikavimo įstaigų, apeliacinės komisijos sprendimai nustatyta tvarka gali būti skundžiami teismui.

_______________________________