Сертификация лекарственных средств на территории РФ считается обязательной процедурой. Сертификация лекарственных средств Сертификат соответствия лс

Уважаемые читатели!

К нам часто обращаются с вопросом о том, какие документы дополнительно необходимо предоставлять в Росздравнадзор для выполнения требований подпункта «н» пункта 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий (Постановление Правительства РФ №1416).

История вопроса

До июня 2018 года медицинские изделия, содержащие лекарственные средства (фармацевтические субстанции или лекарственные препараты) в принципе невозможно было зарегистрировать, если лекарственное средство не было зарегистрировано в России. Это создавало сильные трудности для многих участников сферы обращения медицинских изделий, в особенности в областях косметологии и стоматологии.

В марте 2018 года ООО «МЕДРЕЛИС» была подготовлена . Инициатива была поддержана многими участниками сферы обращения медицинских изделий, и по ее результатам состоялась .

В итоге 31 мая 2018 года было принято Постановление Правительства РФ №633, вносящее правки в Правила государственной регистрации медицинских изделий. Так, в том числе, перечень документов, предоставляемых в Росздравнадзор при регистрации дополнился подпунктом «н» следующего содержания:

«н) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества»

Таким образом, в составе медицинских изделий стало возможно использовать не зарегистрированные в РФ лекарственные средства, при условии предоставления соответствующих подтверждающих документов. Недавно Росздравнадзор конкретизировал эти документы, но эта конкретизация все равно не внесла достаточную ясность. Мы хотели бы взять на себя смелость прокомментировать ответ Росздравнадзора, показав примеры из нашего успешного опыта регистрации таких медицинских изделий.

Какие же документы нужны?

Итак, Росздравнадзор указывает, что к таким документам могут относиться:

Документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства промышленной серии или партии (протокол анализа или сертификат анализа)

Сертификат анализа (Certificate of Analysis, COA) — это документ, который производитель составляет по результатам выходного контроля конкретной партии лекарственного средства (или иного вещества). Большинство лекарственных средств зарубежного производства имеет такой документ. В различных странах он регламентируется различными документами, но основная информация, которую такой документ содержит, остается неизменной. Мы хотели бы разобрать содержание сертификата анализа на примере законодательства Европейского Союза, где оно регламентируется разделом 11.4 документа EU GMP Guide Part II. Согласно требованиям этого документа, сертификат анализа содержит:

• Name of the intermediate or API (наименование вещества)
• Batch number (номер партии)
• Release date (дата выпуска)
• Expiry date (дата истечения срока годности)
• List of the tests performed including acceptance limits (перечень проведенных испытаний, включая критерии приемлемости)
• Numerical results (количественные результаты)
• Dated signature by authorised personnel (дата и подпись уполномоченного лица)

Примечание ООО «МЕДРЕЛИС»: фактически, многие производители используют электронную подпись, и в этом случае бумажная подпись на сертификате анализа не требуется.

• Name of the manufacturer (наименование производителя)

Примечание ООО «МЕДРЕЛИС»: производителя вещества / лекарственного средства, а не медицинского изделия, в котором оно используется.

• and Name of the laboratory (и наименование лаборатории)

Примечание ООО «МЕДРЕЛИС»: указывается только в случае, если анализ производился не самим производителем, а сторонней лабораторией.

Пример сертификата анализа можно просмотреть ниже:

Источник: http://www.humate.info/fertilizer-edta-zn-15.html

Документация по качеству с описанием методов контроля

В качестве такой документации мы видим паспорт безопасности (Material Safety Data Sheet, MSDS, SDS). Он составляется, как правило, на продукцию, которую с точки зрения зарубежного законодательства можно отнести к «иным веществам» (например, хлорид натрия, бриллиантовый синий, оксид кремния). Важно отметить, что паспорт безопасности выпускается не на конкретную партию вещества, а на вещество в целом.

Рассмотрим, опять же, пример Европейского Союза. В нем содержание паспорта безопасности регламентировано следующими документами:

Копия лицензии на производство лекарственного средства, выданной уполномоченным органом страны-производителя

Может быть различной в различных странах. Выдается компетентным государственным органом (например, Food and Drug Administration (FDA) в США, Food and Drugs Control Administration (FDCA) в Индии и т.д.

Пример лицензии на производство лекарственного средства можно посмотреть ниже:

Лекарственные средства подлежат обязательной сертификации. Перечень продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация, установлен Постановлением Госстандарта Российской Федерации от 30 июля 2002 года №64 «Номенклатура продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация». В данный Перечень включены медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения.

Постановлением Госстандарта Российской Федерации от 24 мая 2002 года №36 утверждены Правила проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р (далее Правила №36).

Согласно Правилам №36:

«Обязательной сертификации подлежат лекарственные средства:

- выпускаемые предприятиями-производителями лекарственных средств на территории Российской Федерации;

- ввозимые на территорию Российской Федерации в порядке, установленном действующим законодательством».

Группы лекарственных средств, не подлежащие обязательной сертификации, приведены в Письме Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и метрологии от 15 января 2003 года №ИК-110-25/110 «О лекарственных средствах, не подлежащих сертификации»:

«В порядке информации сообщаю, что в соответствии с областью применения «Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р», утвержденных Постановлением Госстандарта России от 24 мая 2002 года №36, и Законом Российской Федерации «О защите прав потребителей» не подлежат обязательной сертификации следующие группы лекарственных средств:

- лекарственные средства без индивидуальной упаковки (ин балк), не предназначенные для розничной продажи;

- фармацевтические субстанции для производства лекарственных средств;

- иммунобиологические препараты, вакцины, сыворотки (не вошедшие в список товаров, для которых требуется подтверждение проведения обязательной сертификации)».

Сертификат соответствия лекарственного средства оформляется органами по сертификации лекарственных средств после проверки лекарственного средства на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, на заявителя.

Сертификат качества лекарственного средства - документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств (статья 4 Закона №86-ФЗ);

Срок действия сертификата на партию (серию) лекарственных средств не устанавливается. Сертификат действителен при поставке, продаже партии продукции в течение срока годности лекарственного средства, установленного нормативными документами.

Производственная организация, получившая сертификат соответствия на изготовленную продукцию, первоначально отражает затраты, связанные с его получением, на счете 97 «Расходы будущих периодов» . В соответствии со статьей 170 НК РФ суммы НДС, предъявленные налогоплательщику при приобретении товаров (работ, услуг), не включаются в расходы, принимаемые к вычету при исчислении налога на доходы (налога на прибыль) организации.

Это означает, что по дебету счета 97 «Расходы будущих периодов» должна быть учтена сумма расходов на сертификацию за минусом НДС (при наличии соответствующего счет - фактуры). НДС по приобретенной услуге учитывается по дебету счета 19 «Налог на добавленную стоимость по приобретенным ценностям» .

Списываются расходы будущих периодов на издержки производства и обращения равными частями в течение срока действия сертификата. Следовательно, и суммы НДС должны приниматься к вычету аналогичным образом. Такая точка зрения высказывается налоговыми органами. Подтверждением этого может служить Письмо УМНС Российской Федерации по городу Москве от 10 августа 2004 года №24-11/52247 «О правомерности вычета НДС».

Текст главы 21 «Налог на добавленную стоимость» НК РФ не содержит прямого указания, что принимать к вычету НДС по расходам будущих периодов следует только в момент списания таких расходов на продукции, то есть поэтапно. Налоговое законодательство по НДС с 1 января 2006 года предъявляет три требования, которые обязан выполнить налогоплательщик НДС, претендующий на вычет:

приобретенные товары (работы, услуги), имущественные права должны использоваться налогоплательщиком для осуществления налогооблагаемых операций;

товары (работы, услуги), имущественные права должны быть приняты налогоплательщиком к учету;

на руках у налогоплательщика должен быть счет-фактура, оформленный надлежащим образом.

В случае получения производственной организацией сертификата соответствия на изготавливаемую продукцию, что мы имеем:

сертификат требуется организации для осуществления налогооблагаемой деятельности;

сертифицирующий орган оказал услугу по сертификации (на основании подписания акта выполнения услуги);

организация приняла услугу к учету, - бухгалтер отразил стоимость услуги на балансе в составе расходов будущих периодов;

на руках у организации имеется счет-фактура.

То есть у организации – налогоплательщика НДС выполнены все требования налогового законодательства, поэтому можно поставить к вычету весь «входной» НДС сразу.

Использование второй точки зрения может привести к судебному разбирательству, однако аргументы, которые помогут налогоплательщику отстоять свою правоту, мы привели. Если Вы не готовы вступить в спор с налоговым органом, воспользуйтесь первой точкой зрения.

Обратите внимание!

До 1 января 2006 года для принятия к вычету НДС необходимым условием была и оплата товаров (работ, услуг). С указанной даты требование об оплате приобретенных товаров (работ, услуг), предъявляемое к налогоплательщику, претендующему на вычет, фактически снято законодателем. Такие изменения внесены в статью 171 НК РФ Федеральным законом от 22 июля 2005 года №119-ФЗ «О внесении изменений в главу 21 части второй Налогового кодекса Российской Федерации и о признании утратившими силу отдельных положений актов законодательства Российской Федерации о налогах и сборах» (далее Закон №119-ФЗ). Таким образом, с 1 января 2006 года у налогоплательщика НДС, претендующего на вычет, должны быть выполнены только три условия: сумма налога должна быть ему предъявлена к оплате, на руках имеется счет-фактура, заполненный надлежащим образом и приобретенные товары (работы, услуги), имущественные права должны быть приняты к учету.

Более подробно с вопросами сертификации лекарственных средств Вы можете ознакомиться в книге ЗАО «BKR-Интерком-Аудит» «Производство и торговля в медицине и косметике ».

Нормативно-правовое регулирование контроля качества лекарственных средств

Государственный контроль за качеством ЛС включает в себя мероприятия, направленные на соблюдение требований актов законодательства РФ, регламентирующих обеспечение ЛС, и ему подлежат все ЛС, привозимые и изготавливаемые в РФ и ввозимые на территорию РФ.

ЛС являются особой продукцией, которая может нанести вред здоровью человека при нарушении правил разработки, испытания, производства, хранения, реализации, применения. Поэтому требуется введение жестко регламентированной системы контроля всех стадий продвижения ЛС от их создания до потребления человеком. Государственный контроль за качеством ЛС в РФ регулируется следующими основными нормативными документами:

Закон Российской Федерации от 7 февраля 1992 г. N 2300-1 "О защите прав потребителей" (с изм. и доп. от 2 июня 1993 г., 9 января 1996 г., 17 декабря 1999 г., 30 декабря 2001 г., 22 августа 2004 г.);

Постановление Госстандарта России от 24.05.02 № 36 Об утверждении и введении в действие "Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Рф";

Постановление Правительства Российской Федерации от 7 июля 1999 г. № 766 "Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации";

Постановление Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. № 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии";

Постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности";

Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. №684 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств";

Приказ МЗ РФ от 30 октября 2006 г. № 734 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств";

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 марта 2003 г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения";

Приказ МЗ РФ от 28.12.2010 № 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения";

Приказ МЗ РФ 23 августа 2010 г. N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств";

Приказ Минздрава России от 16.07.1997 г № 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках";

Приказ Минздрава России от 21.10.1997 г № 309 "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)";

Приказ Минздрава России от 21.10.1997 г № 308 "Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм";

Приказ Минздрава России от 16.10.1997 г № 305 "О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках".

Регистрация и сертификация продукции (лекарственные препараты, медицинские изделия, БАДы, косметические средства) в соответствующих компетентных органах Российской федерации и стран СНГ.

Первым шагом в процессе вывода продукта на рынок Российской Федерации является его регистрация. Регистрация — это государственная экспертиза качества, эффективности и безопасности препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ.

Процедуры регистрации для лекарственных препаратов, медицинских изделий, биологически активных добавок и косметической продукции в России имеют ряд существенных отличий.

Регистрация лекарственных препаратов.

Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, регулирующим вопросы регистрации лекарственных средств, является Минздравсоцразвития России (www.minzdravsoc.ru).

В Минздравсоцразвития России сформирован отдельный Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств, в ведомстве которого находятся вопросы регистрации новых и обращения уже зарегистрированных лекарственных средств.

В 2010 году процедура регистрации лекарственных препаратов была существенно изменена в связи с принятием нового федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010, вступившего в силу 01 сентября 2010 г. На сегодняшний день было принято 4 изменения к закону: № 192-ФЗ от 27.07.2010, № 271-ФЗ от 11.10.2010, № 313-ФЗ от 29.11.2010, № 409-ФЗ от 06.12.2011.

Нормативные правовые акты, регулирующие процедуру регистрации лекарственных средств:

1. Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 (вступил в силу 01.09.2010).
2. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23 ноября 2011 г. N 1413н «Об утверждении Методических рекомендаций по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации».
3. Приказ от 26 августа 2010 г. N 750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов».

Процедура регистрации зарубежных и российских препаратов одинаковая.

Процедура регистрации состоит из 4-х последовательных этапов:

1. Составление регистрационного досье, включая документы необходимые для начала клинического исследования, и сдача досье в Минздравсоцразвития России.
2. Получение разрешения на проведение клинического исследования и его проведение в РФ.
3. Экспертиза качества лекарственного препарата и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования:Третий этап можно условно разделить на 2 подэтапа:

   3а). Контроль качества препарата в лаборатории ФГБУ НЦЭСМП и утверждение Нормативного документа;

   3б). Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения и утверждение Инструкции по медицинскому применению препарата.

4. Принятие решения Минздравсоцразвития России о включении препарата в Государственный реестр лекарственных средств и выписка регистрационного удостоверения.

Сроки регистрации

В соответствии с законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» срок регистрации составляет 210 рабочих дней. Данный срок не включает время необходимое для проведения клинического исследования.

Регистрация изделий медицинского назначения

Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, регулирующим вопросы регистрации изделий медицинского назначения, является Росздравнадзор (www.roszdravnadzor.ru).

Порядок проведения регистрации изделий медицинского назначения регулирует «Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по предоставлению государственной услуги по регистрации изделий медицинского назначения, а также предоставлению гражданам и организациям доступа к информации об изделиях медицинского назначения, прошедших регистрацию»

Нормативная база:

1. Проект Федерального закона «О медицинских изделиях».
2. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 г. N 735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения».
3. Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2008 г. N 688 «Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов».
4. Приказ федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 09 ноября 2007 г N 3731-Пр/07 «Об утверждении номенклатурного классификатора изделий медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий)».
5. Постановление Правительства РФ от 13 августа 1997 г. N 1013 «Об утверждении перечня товаров, подлежащих обязательной сертификации, и перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации».
6. Письмо ФТС России от 27 марта 2008 г. N 01-11/11534 «О направлении Списка товаров, на которые должны быть оформлены санитарно-эпидемиологические заключения или свидетельства о государственной регистрации при таможенном оформлении».
7. Государственная регистрация изделий медицинского назначения осуществляется Росздравнадзором на основании положительных результатов соответствующих испытаний (исследований) (технических, токсикологических, клинических), а также положительных заключений Экспертных комиссий по экспертизам качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения.

Срок предоставления государственной услуги по государственной регистрации изделия медицинского назначения не должен превышать 140 дней с даты регистрации в Росздравнадзоре комплекта документов, предусмотренных п.п. 26-29 Административного регламента.

Подробная информация по государственной регистрации изделий медицинского назначения импортного производства на сайте Росздравнадзора:

Государственная регистрация пищевых добавок и косметики

Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, регулирующим вопросы регистрации БАД, косметики является Роспотребнадзор (www.rospotrebnadzor.ru)

Регистрация БАД, косметики, пищевых добавок, сырья для БАД осуществляется в соответствии с:

1. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 19 октября 2007 г. N 657 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по исполнению государственной функции по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготавливаемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации», а также
2. Федеральным законом от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов».
3. Приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19 июля 2007 г. N 224″О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок».
4. Письмом ФТС России от 27 марта 2008 г. N 01-11/11534 «О направлении Списка товаров, на которые должны быть оформлены санитарно-эпидемиологические заключения или свидетельства о государственной регистрации при таможенном оформлении»
5. Постановлением Правительства РФ от 15 сентября 2008 г. N 688 «Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов».
6. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19 июля 2007 г. N 224″О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок».

Документы, предоставляемые заявителем для государственной регистрацииhttp://rospotrebnadzor.ru/directions_of_activity/gosreg/33350

После получения Свидетельства о Государственной регистрации необходимо пройти процедуры подтверждения качества продукта в виде сертификации или декларирования.

Сертификация и декларирование

Каждый товар, продаваемый на территории России, обязан соответствовать требованиям определённых государственных стандартов. Именно поэтому на товары, которые, так или иначе, могут повлиять на жизнь и здоровье людей должен быть оформлен сертификат или декларация.

Сертификат соответствия является официальным документом, который подтверждает соответствие сертифицируемого товара необходимым требованиям качества и безопасности, установленным для данного товара действующими нормативами: ГОСТами или техническими регламентами.

Декларирование – обязательная форма сертификации, посредством которой заявитель на основе имеющихся собственных доказательств или доказательств, полученных с непосредственным участием органа по сертификации, удостоверяет, что выпускаемая им в свободное обращение продукция соответствует требованиям положений государственных стандартов.

Процедуру принятия декларирования соответствия производит непосредственно компания изготовитель или поставщик определенных товаров на основании имеющихся документальных доказательств, подтвержденных в результате проведения независимой экспертизы.

Продукция, прошедшая процедуру декларирования, имеет официальное доказательство высокого уровня качества, и в итоге вызывает доверие потребителей.

Все услуги компании оказываются в строгом соответствии с требованиями законодательства, а также кодексов этического ведения бизнеса и маркетинговой практики компании.

Охрана здоровья граждан – одна из ключевых функций государства, и контроль за доступностью, качеством и эффективностью лекарств, медицинских препаратов и инструментов - важная часть этой работы. Обеспечить безопасность и качество медицинских препаратов, не допустить их фальсификацию на рынке, призвана процедура сертификации.

Что понимается под медицинскими препаратами?

Во-первых, это – все материалы и изделия, применяемые для целей медицины, а именно для профилактики и лечения, диагностики болезней человека, проведения исследований человеческого организма и мониторинга его состояния, восстановления его анатомической структуры и функций. И если, например, по законодательству ЕС медицинским изделием считается только то, что имеет непосредственное касательство с телом пациента, то российское законодательство относит к медицинским изделиям и больничную мебель, и даже профильное программное обеспечение. Эту особенность необходимо учитывать производителям.

Во-вторых, это - лекарственные средства, фармакологические препараты.

Особенности сертификации медицинской продукции

Абсолютно все изделия медицинского назначения подлежат государственной регистрации, которую проводит Росздравнадзор и Министерство здравоохранения, но для разных видов медицинской продукции процедуры регистрации различны.

Выделяют следующие основные группы разрешительных документов в области медицины:

• на готовую продукцию:
  1. лекарственные средства и препараты требуют государственной регистрации и сертификации в системе ГОСТ Р;
  2. медицинские изделия, инструменты, материалы – также подлежат государственной регистрации с последующим оформлением декларации соответствия ГОСТ Р;

• на процессы производства и оказания услуг:
  1. лицензии на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности;
  2. сертификация производства медицинских препаратов и лекарственных средств: сертификаты GMP и ГОСТ ISO 13485.

Этапы и длительность государственной регистрации медицинских препаратов

Порядок регистрации медицинских изделий установлен Постановлением Правительства РФ N 1416 от 27.12.12 и включает следующие обязательные этапы:

• исследования и испытания: клинические, технические, токсикологические, и, если применимо, для утверждения типа измерительных средств;
• подача заявления о регистрации с исчерпывающей технической документацией, включающей в себя нормативные, технические документы на изделие, инструкцию или руководство по пользованию, фотоматериалы, задокументированные результаты испытаний;
• экспертизы безопасности, эффективности, качества;
• оформление регистрационного удостоверения, которое будет действовать бессрочно.

Важное замечание: описанная выше процедура применяется для медицинских изделий. Процедура регистрации же лекарств в настоящий момент претерпевает существенные изменения – она выходит на наднациональный уровень. Процедура будет единой для всех стран Таможенного Союза!

В мае 2017 года принят большой пакет регулирующих документов ЕАЭС, который позволит производителям лекарственных средств регистрировать свою продукцию в одной любой стране Союза по унифицированным нормам и беспрепятственно реализовывать ее и в остальных странах тоже. Это, безусловно, большой шаг вперед! Ожидается, что это напрямую скажется и на снижении цен на лекарства. В настоящий момент Росздравнадзор и профильные ведомства других государств обсуждают процесс перевода национальных систем регистрации фармацевтических веществ на новые механизмы.

В настоящее время, процедура регистрации медицинских препаратов занимает от 8 до 18 месяцев и крайне зависит как от качества самого изделия, так и от профессионализма работы по подготовке пакета документов. Этим должны заниматься эксперты высокого уровня, досконально разбирающиеся в тонкостях процедуры.

Если перед вами стоит задача получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора на свою продукцию, рекомендуем еще до начала процесса регистрации обратиться за консультацией к специалистам нашего центра сертификации.