/ Пенталгин-Н

Пенталгин-Н Pentalgin-N

Опускается в аптеках

без рецепта

Производитель

Фармстандарт-Лексредства, Россия

Фармакологическая группа

Анальгезирующее средство

Действующее вещество

метамизол натрий, кодеин, фенобарбитал, кофеин, напроксен (комбинированный препарат)

«Пенталгин-Н» - эффективный препарат, оказывающий сильное анальгезирующее, противовоспалительное действие. Снимает болевой синдром различной этиологии. Особенно эффективен при сильных болях, в том числе послеоперационных. Из аптек отпускается по рецепту, принимается только по показаниям, для назначения необходимо обратиться к своему лечащему врачу.

Применение Темпалгина

Темпалгин – это комбинированное анальгезирующее (обезболивающее) средство с жаропонижающим и седативным действием. Его применяют при лихорадочных состояниях из-за высокой температуры тела, при зубной и головной боли, уменьшении болевого синдрома после оперативных вмешательств. При использовании Темпалгина уходит страх, беспокойство, возбуждение, понижается артериальное давление. Темпалгин – быстродействующий препарат, который уже через полчаса оказывает успокоительное, а через час обезболивающее действие. Его нельзя применять курсом, а следует немедленно отменить, как только появится возможность.

Темпалгин от головной и зубной боли

Каждый человек имеет свой порог болевой чувствительности и иногда просто невозможно терпеть боль, особенно зубную и головную. Темпалгин поможет снять боль средней степени и притупить острую зубную боль. Он имеет в своем составе анальгетические и успокаивающие вещества, поэтому боль пройдет через 10-15 минут после приема таблетки, а обезболивающий эффект продлится в течение нескольких часов. Принимать таблетку надо после еды, запивая большим количеством воды. Дозировка для взрослых – 1-2 таблетки трижды в день (не более 6 таблеток в сутки). Детям старше 14 лет можно давать по 1 таблетке дважды в день. Нельзя применять Темпалгин более 5 дней!

Состав таблеток препарата "Пенталгин-Н" и форма выпуска

Пенталгин-Н выпускается в форме таблеток белого или белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с тиснением сокращенного названия препарата ПЕНТ-Н на одной стороне. В состав одной таблетки всходит:

• метамизол натрия 300 мг,
• кофеин 50 мг,
• напроксен 100 мг,
• кодеин 8мг,
• фенобарбитал 10 мг,
• вспомогательные компоненты.

Таблетки Пенталгина-Н можно купить по 10 штук в контурной ячейковой упаковке. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Фармакологическое действие

Пенталгин-Н - это комбинированный препарат, который оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Напроксен и метамизол натрия обладают анальгезирующим и противовоспалительным действием. Кодеин стимулирует опиоидные рецепторы в различных отдалах ЦНС, что приводит к активации антиноцицептивной системы и изменению эмоционального восприятия боли. Кодеин и фенобарбитал повышают анальгезирующее действие метамизола натрия и напроксена. Кофеин расширяет сосуды скелетных мышц, почек, сердца, головного мозга.

Пенталгин-Н повышает умственную и физическую работоспособность, устраняет переутомление и сонливость; увеличивает проницаемость гистогематических барьеров и повышает биодоступность неопиоидных анальгетиков, способствуя тем самым усилению терапевтического эффекта. Препарат биотрансформируется в печени, выводится почками, проникает через плацентарный барьер.

Показания к применению

Таблетки Пенталгина-Н показаны к применению при слабо и умеренно выраженном болевом синдроме различного генеза, в том числе при болях в суставах, мышцах, радикулите, менструальных болях, невралгиях, зубной и головной болях (в том числе при мигрени). Так же помогают при посстравматическом и послеоперационном болевом синдроме.

Противопоказания

Пенталгин-Н противопоказан к применению в следующих случаях:

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата
• Портальная гипертензия, выраженная артериальная гипертензия
• Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта(в фазе обострения), желудочно-кишечные кровотечения
• Бронхиальная астма, бронхоспазм
• Алкогольное опьянение
• Глаукома
• Нарушения функции печени и почек
• Тяжелые органические заболевания сердечно-сосудистой системы(в том числе острый инфаркт миокарда), аритмия
• Черепно-мозговая травма
• Анемия, лейкопения
• Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
• Детский возраст до 12 лет
• Беременность, период лактации

С осторожностью принимают при артериальной гипертензии легкой и средней тяжести, в пожилом возрасте. Необходима консультация врача.

Применение Пенталгина Н при беременности и кормлении грудью : препарат противопоказан при беременности и в период лактации, проникает в грудное молоко.

Инструкция по применению

Пенталгин-Н принимают внутрь. Препарат принимают по 1 таблетке 1-3 раза в день. Максимальная суточная доза-4 таблетки. Препарат не рекомендуется применять боле пяти дней как обезболивающее и более трех дней как жаропонижающее без назначения и наблюдения врача.

Побочные действия

Аллергические реакции, в том числе синдром Стивена-Джонсона, Лайелла; бронхоспазм.

Вызывает привыкание и лекарственную зависимость при длительном приеме.

Передозировка

Симптомы передозировки препаратом: тошнота, рвота, гастралгия, сонливость, тахикардия, нарушения ритма сердца, угнетение дыхания, бред, слабость.

Лечение при передозировке: индукция рвоты, промывание желудка через зонд, назначение адсорбентов (уголь активированный), симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение Пенталгина Н с другими неопиоидными анальгетиками может привести к усилению токсических эффектов. Седативные средства и транквилизаторы усиливают анальгезирующее действие препарата. Одновременное применение метамизола с циклоспорином снижает уровень последнего в крови. Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действия метамизола натрия. Трициклические антидепрессанты, противозачаточные средства для приема внутрь, аллопуринол повышают токсичность метамизола натрия, входящего в препарат.

Особые указания

Во время лечения следует отказаться от употребления алкоголя. При длительном приеме (более 5 дней) необходимо контролировать картину периферической крови и показатели функции печени. На фоне применения препарата возможно изменение результатов допинг-контроля спортсменов.

В отдельных случаях возможно снижение концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, поэтому в период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Прием препарата может затруднить установление диагноза при остром абдоминальном болевом синдроме.

Отпуск из аптек

Пенталгин-Н отпускается строго по рецепту. Бланк 148-1/у-88. Существует норма отпуска на 1 рецепт с учетом неделимой упаковки 20 таблеток.

Условия хранения

В сухом месте, при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте! Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Аналоги Пенталгина-Н

Заменить Пенталгин-Н можно следующими препаратами-аналогами:

• «Пиралгин» (Беларусь) - таблетки №10.

Вопрос:
Согласно приказа № 1175н каким образом рассчитывать количество упаковок в одном рецепте на кодеинсодержащие препараты, в пересчете на кодеин, если в данном приказе допускается выписка на два месяца по спецназначению?

В соответствии с пунктом 5 «а» утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. N 562н «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения), подлежат отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88.
Пунктом 13 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 г. N 1175н «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» при выписывании рецепта на лекарственный препарат, содержащий кодеин (кодеина фосфат) в форме порошка, запрещается превышать предельно допустимое количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт, в размере 0,2 г, а также не рекомендуется превышать установленное количество комбинированного лекарственного препарата любой формы выпуска, содержащего кодеин (соли кодеина) для выписывания на один рецепт, в размере 0,2 г, за исключением случаев, указанных в пункте 15 Порядка.
При этом пунктом 23 «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» рецепты на комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин (его соли), для лечения пациентов с хроническими заболеваниями разрешается выписывать на курс лечения до двух месяцев при условии нанесения на рецепт надписи «По специальному назначению», отдельно скрепленной подписью медицинского работника и печатью медицинской организации «Для рецептов».
Таким образом, при получении от покупателя рецепта на бланке формы N 148-1/у-88 на комбинированный лекарственный препарат, содержащий кодеин (его соли), с надписью «По специальному назначению», отдельно скрепленной подписью медицинского работника и печатью медицинской организации «Для рецептов», рассчитывать количество упаковок препарата в пересчете на кодеин не нужно, а следует отпустить покупателю препарат в строгом соответствии с назначением врача.

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 13 января 2014 г. № 25-4/10/2-79 О требованиях к обороту кодеинсодержащих препаратов и отпуску лекарственных препаратов, содержащих малые количества фенобарбитала

Министерство здравоохранения Российской Федерации информирует о принятии Правительством Российской Федерации постановления от 16 декабря 2013 г. № 1159 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» (далее — постановление).

Постановление вносит изменения в 5 постановлений Правительства Российской Федерации.

В частности, постановлением внесены изменения в раздел «Наркотические средства» списка II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681 (далее — перечень).

Изменения касаются приведения в соответствие двух норм, регламентирующих установление мер контроля в отношении препаратов, содержащих кодеин (его соли).

Первая норма определена пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и регламентирует, что на препараты, содержащие наркотические средства (в том числе, кодеин), распространяются меры, аналогичные мерам контроля, предусмотренным к наркотическим средствам, содержащимся в них.

Другая норма, установленная перечнем, относила к наркотическим средствам 7 позиций лекарственных препаратов (в настоящее время не зарегистрированных и не представленных на фармацевтическом рынке России), содержащих кодеин от 10 мг до 30 мг на 1 таблетку/капсулу, в сочетании как с фармакологически активными ингредиентами, так и с нейтральными (фармакологическими неактивными) ингредиентами.

При этом ряд позиций лекарственных препаратов, содержащих кодеин до 20 мг, в соответствии с нормами приказа Минздравсоцразвития России от 16 марта 2010 г. № 157н «Об утверждении предельно допустимого количества наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора, содержащегося в препаратах» (далее — приказ Минздравсоцразвития России от 16 марта 2010 г. № 157н) отнесены к препаратам, содержащим малые количества наркотических средств.

Для указанных препаратов определены меры контроля только в части:

— отпуска физическим лицам по рецептам, а также запрета пересылки в почтовых отправлениях, в том числе международных (постановление Правительства Российской Федерации от 20 июля 2011 г. № 599 «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации») (далее — постановление Правительства Российской Федерации от 20 июля 2011 г. № 599);

— отпуска физическим лицам по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88 (приказ Минздравсоцразвития России от 17 мая 2012 г. № 562н «Об утверждения Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества») (далее — приказ Минздравсоцразвития России от 17 мая 2012 г. № 562н).

Таким образом, требования к обороту кодеинсодержащих препаратов после принятия постановления не изменились:

1) для наркотических лекарственных препаратов, содержащих кодеин (в количестве более 20 мг на 1 дозу твердой лекарственной формы и более 200 мг на 100 мл/г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения), остаются все меры контроля, предусмотренные законодательством о наркотических средствах и психотропных веществах в отношении кодеина (в том числе, отпуск по рецептам, выписанным на специальных рецептурных бланках формы № 107/у-НП, лицензирование всех видов оборота, установление особых требований к хранению и др.);

2) для лекарственных препаратов, содержащих малые количества кодеина (до 20 мг включительно на 1 дозу твердой лекарственной формы и до 200 мг включительно на 100 мл/г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения), в частности «Седалгин», «Пенталгин», «Терпинкод», «Коделак фито» и др., остаются меры контроля, предусмотренные постановлением Правительства Российской Федерации от 20 июля 2011 г. № 599 и приказом Минздравсоцразвития России от 17 мая 2012 г. № 562н (в том числе, отпуск по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88).

Кроме того, постановлением внесено изменение в Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. № 644, в части упрощения процедуры регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и предоставления права руководителю юридического лица устанавливать периодичность внесения записей в журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Введенная норма направлена на совершенствование обеспечения граждан лекарственными препаратами, в том числе содержащими наркотические средства и психотропные вещества, в связи со значительным расширением номенклатуры психотропных лекарственных препаратов, используемых в медицинских целях, после вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 4 февраля 2013 г. № 78 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».

Одновременно, в связи с поступающими обращениями, полагаем целесообразным обратить внимание на соблюдение требований по отпуску лекарственных препаратов, содержащих малые количества фенобарбитала.

В соответствии с нормами приказа Минздравсоцразвития России от 16 марта 2010 г. № 157н лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве до 50 мг включительно на 1 дозу твердой лекарственной формы или до 2 г включительно на 100 мл/г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения, в сочетании с иными фармакологическими активными компонентами, отнесены к лекарственным препаратам, содержащим малые количества психотропного вещества.

Таким образом, на указанные лекарственные препараты распространяются требования по отпуску, установленные приказом Минздравсоцразвития России от 17 мая 2012 г. № 562н:

1) лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве, превышающем 20 мг и до 50 мг включительно на 1 дозу твердой лекарственной формы («Паглюферал 1», «Паглюферал 2», «Паглюферал 3»), отпускаются по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 107-1/у;

2) лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эрготамином гидротартратом независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной формы («Беллатаминал»), отпускаются по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 107-1/у;

3) лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (его солями) независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной формы («Пенталгин-Н», «Квинталгин», «Пиралгин», «Седал-М», «Седальгин-Нео», «Тетралгин» и др.), отпускаются по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88;

4) лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином гидрохлоридом независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной формы («Нео-Теофедрин», «Теофедрин-Н»), отпускаются по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88;

5) лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно на 1 дозу твердой лекарственной формы («Андипал») или до 2 г включительно на 100 мл/г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения («Валокордин», «Корвалол», «Валосердин»), отпускаются без рецепта.

Обзор документа

В декабре 2013 г. внесены изменения в ряд актов Правительства РФ по вопросам, связанным с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (постановление от 16 декабря 2013 г. N 1159).

Разъяснено, что требования к обороту кодеинсодержащих препаратов не изменились.

Для наркотических лекарственных препаратов, содержащих кодеин (более 20 мг на 1 дозу твердой лекарственной формы и более 200 мг на 100 мл/г жидкой формы для внутреннего применения), остаются все меры контроля, предусмотренные в отношении кодеина (в т. ч. отпуск по рецептам, выписанным на специальных рецептурных бланках формы N 107/у-НП, лицензирование всех видов оборота, установление особых требований к хранению).

Для лекарственных препаратов с малым количеством кодеина (до 20 мг включительно на 1 дозу твердой формы и до 200 мг включительно на 100 мл/г жидкой формы для внутреннего применения) (в частности, «Седалгин», «Пенталгин», «Терпинкод», «Коделак фито») остаются следующее меры контроля. Предусмотренные постановлением Правительства РФ от 20 июля 2011 г. N 599 (в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотиков, психотропных веществ и их прекурсоров) и приказом Минздравсоцразвития России от 17 мая 2012 г. N 562н (в т. ч. отпуск по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88).

Обращено внимание на требования по отпуску лекарственных препаратов, содержащих малые количества фенобарбитала.

По рецептам, выписанным на бланках формы N 107-1/у, отпускаются следующие препараты. Содержащие фенобарбитал в количестве от 20 мг до 50 мг включительно на 1 дозу твердой лекарственной формы («Паглюферал 1», «Паглюферал 2», «Паглюферал 3»). Содержащие фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эрготамином гидротартратом независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной формы («Беллатаминал»).

По рецептам, выписанным на бланках формы N 148-1/у-88, отпускаются следующие препараты. Содержащие фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (его солями) независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной формы («Пенталгин-Н», «Квинталгин», «Пиралгин», «Седал-М», «Седальгин-Нео», «Тетралгин»). Содержащие фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином гидрохлоридом независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной формы («Нео-Теофедрин», «Теофедрин-Н»).

Лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно на 1 дозу твердой лекарственной формы («Андипал») или до 2 г включительно на 100 мл/г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения («Валокордин», «Корвалол», «Валосердин»), отпускаются без рецепта.

Нормы отпуска кодеинсодержащих препаратов

Вопрос:
Можно ли отпускать комбинированные кодеинсодержащие препараты, выписанные на форме бланка №148-1/у-88 и оформленные дополнительно надписью — «По спец.лечению» и заверенные подписью и печатью врача и дополнительно печатью «Для рецептов» на срок лечения до 1 месяца? Какие нормы отпуска кодеинсодержащих по «спецлечению»?

В соответствии с пунктом 5 «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. N 562н, комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения), подлежат отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88.
Срок действия такого рецепта устанавливается врачом (10 дней, 1 месяц) в соответствии с пунктом 13 «Инструкции по заполнению формы № 148-1/у-88 «рецептурный бланк», утвержденной Приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 г. N 110 (в ред. от 20.01.2011). При этом согласно пункту 12 указанной Инструкции на одном рецептурном бланке разрешается выписывать только одно наименование лекарственного препарата.
Согласно пункту 6 указанного выше «Порядка отпуска …» в случае, если количество выписанного в рецепте комбинированного лекарственного препарата превышает его предельно допустимое количество для выписывания на один рецепт, указанное в приложении N 1 к «Инструкции о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований – накладных», утвержденной Приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 г. N 110, фармацевтический работник аптеки (аптечного пункта) отпускает комбинированный лекарственный препарат в количестве, установленном данным Приложением. В соответствии с пунктом 15 указанного Приложения № 1 для комбинированных лекарственных препаратов, содержащих кодеин предельно допустимое количество лекарственных средств для выписывания на один рецепт составляет 0,2 г в пересчете на чистое вещество.
В заключение заметим, что согласно пункту 9 указанной выше «Инструкции по заполнению формы № 148-1/у-88 «рецептурный бланк» любые рецепты данной формы подписываются врачом и заверяется его личной печатью, а также дополнительно заверяются печатью медицинской организации «Для рецептов». При этом действующее законодательство не предусматривает дополнительной надписи на рецептах «по специальному лечению».

Порядок отпуска и учета кодеинсодержащих лекарственных препаратов

Внимание! При пользовании статьями, консультациями и комментариями просим Вас обращать внимание на дату написания материала

Вопрос:
Как изменились на данный момент правила отпуска кодеин-содержащих препаратов из аптеки? Норма отпуска на один рецепт, ведение журнала предметно-количественного учета? Если врач выписывает «по специальному назначению» возможен отпуск более двух упаковок в одном рецепте и каким образом врач должен оформлять данный рецепт?

Полные ответы на этот и ещё более 5-ти тысяч других вопросов, размещенных на нашем сайте, а также возможность задать собственный вопрос и получить на него оперативный ответ, Вы можете оформив подписку на год или полгода. Для этого надо зарегистрироваться и оплатить счет.

Отпуск кодеинсодержащие приказ

трусики впитывающие №10

Экономите ли Вы на покупке лекарств?

ОТПУСК КОДЕИНСОДЕРЖАЩИХ ПРЕПАРАТОВ ИЗ АПТЕК С 1 ИЮНЯ

Согласно Постановлению Правительства РФ от 20.07.2011 г. № 599 (ред. от 22.12.2011 г.) «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» установить норму по рецептурном отпуску комбинированных лекарственных препаратов, предназначенных для медицинского применения, содержащих малое количество кодеина или его солей, которая вводится в действие с 01 июня 2012 г.
С 01 июня 2012 г. все комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин или его соли в количестве до 20 мг на 1 дозу твердой лекарственной формы или до 200 мг на 100 мл/100 мг жидкой лекарственной формы для внутреннего применения, подлежат отпуску из аптек и аптечных пунктов по рецептам.

I. Для отпуска лекарственных препаратов

Применять форму рецептурного бланка: № 107-1/у «Рецептурный бланк» (срок действия рецепта 2 месяца или 1 год) и № 148-1/у-88 «Рецептурный бланк» (со сроком действия рецепта 10 дней или 1 месяц).
Норма отпуска лекарственных препаратов: по рецептурному бланку формы № 107-1/у «Рецептурный бланк» = не более 3-х лекарственных препаратов без каких-либо исправлений, а по рецептурному бланку формы № 148-1/у-88 «Рецептурный бланк» = только один лекарственный препарат без каких-либо исправлений.

Подлежат отпуску из аптек и аптечных пунктов по рецептам врача (фельдшера), выписанным на рецептурных бланках формы № 107-1/у, следующие комбинированные лекарственные препараты, содержащие:
а) кодеин или его соли в количестве до 20 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы), или до 200 мг (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы);
б) эрготамина гидротартрат в количестве до 5 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
в) декстрометорфана гидробромид в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы).

Рецепты на комбинированные лекарственные препараты, выписанные на рецептурных бланках формы № 107-1/у (за исключением рецептов сроком действия до 1 года в соответствии с пунктом 1.17. Инструкции), погашать штампом аптечной организации «Лекарство отпущено» и возвращаются больному на руки.

Для повторного отпуска указанных лекарственных препаратов сообщать больному об необходимости обратиться к врачу (фельдшеру) за новым рецептом.

При отпуске комбинированных лекарственных препаратов по рецептам врача (фельдшера), выписанных на рецептурных бланках формы № 107-1/у, и действующим в течение 1 года, рецепт возвращается больному с указанием на обороте наименования или номера аптечной организации, подписи работника аптечной организации, количества отпущенного препарата и даты отпуска.

При очередном обращении больного в аптечную организацию учитываются отметки о предыдущем получении лекарственного препарата. По истечении срока действия рецепт гасится штампом «Рецепт недействителен» и оставляется в аптечной организации.

ВНИМАНИЕ: В связи с вышедшими разъяснениями от Министерства Здравоохранения, отпуск кодеинсодержащих препаратов производится только по 148-1/у-88 рецептурному бланку.

II. Oтпуск ниже перечисленных препаратов производить строго по рецепту, оформленному по всем требованиям приказов МЗ, включая СРОК ДЕЙСТВИЯ РЕЦЕПТА.

Обеспечить хранение данных препаратов по списку Б:

Гликодин сироп 100 мл
Гриппекс №10, №20, №100 табл.
Грипэнд №12, №24 табл., №6, №60 пак.
Каффетин №10, №12 табл.
Каффетин-колд №10 табл.
Коделак №10 табл.
Коделак сироп 100 мл
Кодтерпин № 10 табл.
Но-шпалгин тбл №12
Нурофен плюс №12 табл.
Пенталгин ICN №12 таб.
Пенталгин Н №10 табл.
Пенталгин плюс №12 табл.
Пиралгин №10 табл.
Седал-М №10, №20 табл.
Седальгин-Нео №10 табл.
Солпадеин №12 капс.
Солпадеин №12 табл. пластиковая упаковка
Солпадеин №12 табл. растворимые
Солпадеин №8 табл.
Терпинкод №10 табл.
Тетралгин №10 табл.
Тофф плюс №10 капс.
Туссин Плюс сироп 118 мл
Юниспаз №12 табл.

Тема: Лекарственное обеспечение Источник: Журнал "Управление качеством в здравоохранении"
Автор: Е.Р. Захарочкина, канд. фарм. наук, доц. кафедры управления и экономики фармации фармацевтического факультета ГБОУ ВПО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России

Порядок применения мер контроля в отношении указанных препаратов устанавливается постановлением Правительства РФ от 20.07.2011 № 599 «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотически средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» и определяет следующее.

1. Для однокомпонентных препаратов с малым содержанием наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров применяются предусмотренные законодательством России меры контроля, касающиеся наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в соответствующих препаратах (т. е. для однокомпонентных лекарственных препаратов меры контроля не зависят от количества вещества).

2. Для комбинированных препаратов с малым содержанием наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (т.е. содержащих кроме наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров другие фармакологические активные вещества), применяются следующие меры контроля:

· запрет пересылки в почтовых отправлениях, в т. ч. международных, а также пересылки под видом гуманитарной помощи, за исключением случаев, когда при чрезвычайных ситуациях указанные препараты направляются в конкретные субъекты Российской Федерации в соответствии с решениями Правительства РФ;

· отпуск физическим лицам указанных препаратов, предназначенных для медицинского применения, в порядке, установленном Минздравом России по согласованию с Федеральной службой по контролю за оборотом наркотиков; при этом отпуск физическим лицам препаратов с малым содержанием кодеина или его солей осуществляется по рецепту врача (фельдшера).

Приказ Минздравсоцрвзвития России от 16.03.2010 №157н «Об утверждении предельно допустимого количества наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора, содержащегося в препаратах» установил, что комбинированными препаратами с малым количеством кодеина являются лекарственные средства с предельно допустимым количеством кодеина и его солей в пересчете на чистое вещество:

· 20 мг на одну дозу твердой лекарственной формы;

· 200 мг на 100 мл жидкой лекарственной формы для внутреннего применения.

Приказ Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 №562н «Об утверждении порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» устанавливает, что отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы №148-1/у-88, подлежат комбинированные лекарственные препараты, содержащие, в частности:

· кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);

· фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (или его солями) независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы).

В результате анализа Государственного реестра лекарственных средств выявлено, что в настоящее время зарегистрировано более 20 позиций комбинированных лекарственных препаратов с малым содержанием кодеина как российского (Пенталгин ICN, Пенталгин-Н, Пенталгин плюс, Коделак, Коделак фито, Терпинкод, Терпинкод Н, Пентабуфен, Тетралгин), так и зарубежного (Пиралгин, Сантопералгин, Сантотитралгин, Седал-М, Седальгин-Нео, Но-шпалгин, Каффетин, Юниспаз, Коделмикст, Нурофен плюс, Солпадеин) производства.

По фармако-терапевтической классификации для комбинированных лекарственных препаратов с малым содержанием кодеина можно выделить следующие группы:

· анальгезирующие средства комбинированные с фенобарбиталом (Пенталгин ICN, Пенталгин-Н, Пенталгин плюс, Пентабуфен, Тетралгин, Пиралгин, Сантопералгин, Сантотитралгин, Седал-М, Седальгин-Нео);

· анальгезирующие средства комбинированные (Но-шпалгин, Каффетин, Юниспаз, Коделмикст, Нурофен плюс, Солпадеин);

· противокашлевые средства комбинированные (Коделак, Коделак фито, Терпинкод, Терпинкод Н).

Фенобарбитал – противоэпилептическое средство, оказывает седативное, снотворное, спазмолитическое и миорелаксирующее действие.

Наиболее часто анальгезирующие средства комбинированные с малым количеством кодеина в своем составе содержат:

· Кофеин – стимулирует психомоторные центры головного мозга, оказывает аналептическое действие, усиливает эффект анальгетиков, устраняет сонливость и чувство усталости, повышает физическую и умственную работоспособность, улучшает самочувствие больных, уменьшает головную боль сосудистого генеза (в т. ч., мигрень);

· Парацетамол – ненаркотический анальгетик, блокирует циклооксигеназу преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции, оказывает анальгетическое и жаропонижающее действие;

· Метамизол натрия – нестероидный противовоспалительный препарат, оказывает анальгетическое, спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру мочевыводящих и желчных путей.

Анальгезирующие средства комбинированные с малым количеством кодеина в своем составе могут содержать также:

· Напроксен – нестероидный противовоспалительный препарат, оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие, связанное с неселективным подавлением активности циклооксигеназы 1 и циклооксигеназы 2, регулирующих синтез простагландинов (Пенталгин-Н, Пиралгин);

· Пропифеназон – оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие (Пенталгин плюс, Каффетин);

· Ибупрофен – нестероидный противовоспалительный препарат, оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие за счет неизбирательной блокады циклооксигеназы 1 и циклооксигеназы 2; механизм действия обусловлен торможением синтеза простагландинов – медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции; оказывает ингибирующее действие на агрегацию тромбоцитов (Пентабуфен, Нурофен плюс);

· Дротаверин – миотропный спазмолитик, производное изохинолина; ингибирует фосфодиэстеразу (ФДЭ) IV, что приводит к накоплению внутриклеточного циклического аденозинмонофосфата (цАМФ) и как следствие к инактивации легкой цепи киназы миозина, в результате чего происходит расслабление гладкой мускулатуры (Но-шпалгин, Юниспаз).

Основными показаниями к применению для комбинированных анальгезирующих средств с малым содержанием кодеина являются болевые синдромы различного генеза слабой и средней интенсивности, в т. ч.: боли в суставах, мышцах, радикулит, менструальные боли, невралгии, невриты, головная и зубная боль, мигрень, боли при травмах, ожогах, боли после хирургических вмешательств, простудные состояния, сопровождающиеся лихорадочным синдромом (в т. ч. при ОРВИ).

Основным показанием к применению комбинированных противокашлевых средств с малым содержанием кодеинаявляется симптоматическое лечение сухого кашля любой этиологии при бронхолегочных заболеваниях (в т. ч. бронхопневмония, бронхит, эмфизема легких).

В состав комбинированных кодеинсодержащих противокашлевых средств входят также следующие фармакологические активные ингредиенты:

· Трава термопсиса – содержит изохинолиновые алкалоиды, возбуждающие дыхательный центр и стимулирующие рвотный центр; оказывает выраженное отхаркивающее действие, проявляющееся в повышении секреторной функции бронхиальных желез, усилении активности реснитчатого эпителия и ускорении эвакуации секрета, повышении тонуса гладких мышц бронхов за счет центрального ваготропного эффекта;

· Корень солодки – оказывает отхаркивающее действие, обусловленное содержанием глицирризина, который стимулирует активность реснитчатого эпителия в трахее и бронхах, а также усиливает секреторную функцию слизистых оболочек верхних дыхательных путей; оказывает спазмолитическое действие на гладкие мышцы, т. к. содержит флавоновые соединения;

· Трава чабреца – содержит смесь эфирных масел, обладающих отхаркивающим, противовоспалительным и бактерицидным действием за счет усиления активности реснитчатого эпителия слизистых оболочек – верхних отделов дыхательных путей, увеличения количества отделяемого секрета слизистой оболочки бронхов, разжижения мокроты, ускорения ее эвакуации и разрыхления воспалительных налетов; обладает слабыми спазмолитическими и репаративными эффектами;

· Натрия гидрокарбонат – изменяет pH бронхиальной слизи в щелочную сторону, снижает вязкость мокроты, в определенной степени стимулирует также моторную функцию мерцательного эпителия и бронхиол;

· Терпингидрат – усиливает секрецию бронхиальных желез, обладает отхаркивающим действием.

В связи с принятием Правительством РФ вышеупомянутого постановления № 1159 следует также обратить внимание на письмо Минздрава России от 13.01.2014 № 25-4/10/2-79. В данном письме, в частности, уточняются нормы относительно отпуска кодеинсодержащих препаратов:

· для наркотических лекарственных препаратов, содержащих кодеин (в количестве более 20 мг на 1 дозу твердой лекарственной формы и более 200 мг на 100 мл/г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения), остаются все меры контроля, предусмотренные законодательством о наркотических средствах и психотропных веществах в отношении кодеина (в т. ч., отпуск по рецептам, выписанным на специальных рецептурных бланках формы № 107/у-НП, лицензирование всех видов оборота, установление особых требований к хранению и др.);

· для лекарственных препаратов, содержащих малые количества кодеина (до 20 мг включительно на 1 дозу твердой лекарственной формы и до 200 мг включительно на 100 мл/г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения), в частности Седалгин, Пенталгин, Терпинкод, Коделак фито и др. остаются меры контроля, предусмотренные постановлением Правительства РФ от 20.07.2011 № 599 и приказом Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 № 562н (в т. ч. отпуск по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88);

· лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (его солями) независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной формы (Пенталгин-Н, Квинталгин, Пиралгин, Седал-М, Седальгин-Нео, Тетралгин и др.), отпускаются по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88. <…>

Порядок назначения лекарственных препаратов

Нормы отпуска лекарственных средств утверждены приказом МЗ РФ № 1175. Нормы выписывания и отпуска этанола (этилового спирта, медицинского антисептического раствора утверждены приказом МЗ и СР РФ от 14.12.2005 №785 « О порядке отпуска лекарственных средств».

Нормы выписывания и отпускалекарственных средств могут быть увеличены в следующих случаях:

1. Количество выписываемых наркотических и психотропных лекарственных препаратов списков II и III Перечня, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, при оказании пациентам паллиативной медицинской помощи может быть увеличено не более чем в 2 раза по сравнению с предельно допустимым количеством лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт, или рекомендованным количеством лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт.

2. Рецепты на лекарственные препараты, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-04 (л) и формы N 148-1/у-06 (л), действительны в течение одного месяца со дня выписывания. Рецепты на лекарственные препараты, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-04 (л) и формы N 148-1/у-06 (л), гражданам, достигшим пенсионного возраста, инвалидам первой группы и детям-инвалидам действительны в течение трех месяцев со дня выписывания. Для лечения хронических заболеваний указанным категориям граждан рецепты на лекарственные препараты могут выписываться на курс лечения до 3-х месяцев.

3. При выписывании медицинским работником рецептов на готовые лекарственные препараты и лекарственные препараты индивидуального изготовления пациентам с хроническими заболеваниями на рецептурных бланках формы N 107-1/у разрешается устанавливать срок действия рецепта в пределах до одного года и превышать рекомендуемое количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт. При выписывании таких рецептов медицинский работник делает пометку "Пациенту с хроническим заболеванием", указывает срок действия рецепта и периодичность отпуска лекарственных препаратов из аптечной организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность (еженедельно, ежемесячно и иные периоды), заверяет это указание своей подписью и личной печатью, а также печатью медицинской организации "Для рецептов".

4. Рецепты на производные барбитуровой кислоты, эфедрин, псевдоэфедрин в чистом виде и в смеси с другими лекарственными средствами, лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин (его соли), для лечения пациентов с хроническими заболеваниями могут выписываться на курс лечения до двух месяцев. В этих случаях на рецептах производится надпись "По специальному назначению", отдельно скрепленная подписью медицинского работника и печатью медицинской организации "Для рецептов".

5. В соответствии с приказом МЗ и СР РФ № 785 отпуск этилового спирта производится:

По рецептам, выписанным врачами с надписью "Для наложения компрессов" (с указанием необходимого разведения с водой) или "Для обработки кожи" - до 50 граммов в чистом виде;

По рецептам, выписанным врачами на лекарственную пропись индивидуального изготовления, - до 50 граммов в смеси;

По рецептам, выписанным врачами на лекарственную пропись индивидуального изготовления, с надписью "По специальному назначению", отдельно заверенной подписью врача и печатью лечебно-профилактического учреждения "Для рецептов", для больных с хроническим течением болезни - до 100 граммов в смеси и в чистом виде.

- Возможен ли отпуск порошков по данной прописи № 30, № 40?

№30 – да, № 40 – нет, так как норма отпуска эфедрина гидрохлорида 0,6 г (приказ №1175).

Задача №15

Аптека получила следующие ЛС: морфин 1% 1,0 №5, калия перманганат пор 3,0, теофедрин Н таб.. К каким группам с правовых позиций следует отнести эти ЛС? Порядок оформления рецепта на морфин 1% 1,0 №5, срок действия и срок хранения рецепта в аптеке. В каких документах необходимо поставить на учет поступившие ЛС? Требования к организации хранения этих ЛС. Нормативное обоснование.

Морфин 1% 1.0 №5 – согласно ПП№681 входит в список II НС и ПВ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ.

Морфин выписывается на рецептурном бланке формы 107-1/нп в соответствии с приказом МЗ РФ № 54 н. Изготавливается на бумаге розового цвета с водяными знаками. Рецептурный бланк заполняется разборчиво, четко, чернилами или шариковой ручкой. Исправления при заполнении рецептурного бланка не допускаются. На рецептурном бланке проставляется штамп медицинской организации (с указанием полного наименования медицинской организации, ее адреса и телефона) и дата выписки рецепта на наркотический (психотропный) лекарственный препарат.В строках "Ф.И.О. пациента" и "Возраст" указываются полностью фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) пациента, его возраст (количество полных лет).В строке "Серия и номер полиса обязательного медицинского страхования" указывается номер полиса обязательного медицинского страхования пациента. В строке "Номер медицинской карты амбулаторного больного (истории развития ребенка)" указывается номер медицинской карты амбулаторного больного (истории развития ребенка).В строке "Ф.И.О. врача (фельдшера, акушерки)" указывается полностью фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) врача (фельдшера, акушерки), выписавшего рецепт на наркотический (психотропный) лекарственный препарат.В строке "Rp:" на латинском языке указывается наименование наркотического (психотропного) лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое, либо в случае их отсутствия - торговое наименование), его дозировка, количество и способ приема.На одном рецептурном бланке выписывается одно наименование наркотического (психотропного) лекарственного препарата. Количество выписываемого на рецептурном бланке наркотического (психотропного) лекарственного препарата указывается прописью. Способ приема наркотического (психотропного) лекарственного препарата указывается на русском языке или национальном языках. При указании способа приема наркотического (психотропного) лекарственного препарата запрещается ограничиваться общими указаниями, такими, как "Внутреннее", "Известно".Рецепт на наркотический (психотропный) лекарственный препарат заверяется подписью и личной печатью врача, подписью руководителя (заместителя руководителя или руководителя структурного подразделения) медицинской организации (с указанием его фамилии, имени, отчества (последнее - при наличии)), а также круглой печатью медицинской организации, в оттиске которой должно быть идентифицировано полное наименование медицинской организации. В строке "Отметка аптечной организации об отпуске" ставится отметка аптечной организации об отпуске наркотического (психотропного) лекарственного препарата (с указанием наименования, количества отпущенного наркотического (психотропного) лекарственного препарата и даты его отпуска).Отметка аптечной организации об отпуске наркотического (психотропного) лекарственного препарата заверяется подписью работника аптечной организации, отпустившего наркотический (психотропный) лекарственный препарат (с указанием его фамилии, имени, отчества (последнее - при наличии)), а также круглой печатью аптечной организации, в оттиске которой должно быть идентифицировано полное наименование аптечной организации. Срок действия рецепта – 5 дней, срок хранения в аптеке – 10 лет.

Правила хранения НС и ПВ утверждены ПП РФ от 31.12.2009 №1148. Хранение НС и ПВ осуществляется ЮЛ, имеющими лицензию на деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, а также с правом их хранения (далее - юридические лица).Хранение НС и ПВ осуществляется в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны (далее - помещения), и в местах временного хранения.Помещения подразделяются на 4 категории . В отношении помещений каждой из категорий устанавливаются базовые требования к их оборудованию инженерными и техническими средствами охраны, а также к условиям хранения в них наркотических средств и психотропных веществ.Ко 2-й категории относятся помещения аптечных учреждений , предназначенные для хранения месячного запаса НС и ПВ, используемых в медицинских целях.Помещение, относящееся ко 2-й категории, оборудуется системами охранной сигнализации, состоящей не менее чем из 2 рубежей защиты, и тревожной сигнализации с выводом сигналов на пульт центрального наблюдения подразделения милиции вневедомственной охраны при органе внутренних дел Российской Федерации, а в случае отсутствия возможности такого подключения - с выводом сигнала на пост охраны.Входная дверь в помещение может быть металлическая, деревянная (усиленная обивкой с 2 сторон листовым железом или металлическими накладками) либо из иного материала, обеспечивающего класс защиты от разрушающих воздействий не ниже 3-го. Входная дверь имеет не менее 2 запирающих устройств 3-го класса защиты от разрушающих воздействий.Дверной проем входа в помещение защищается с внутренней стороны дополнительной металлической решетчатой дверью с запирающим устройством, имеющей класс защиты от разрушающих воздействий не ниже 2-го, изготовленной из стальной арматуры.На оконные конструкции 1-го и последнего этажей с внутренней стороны или между рамами устанавливаются металлические решетки, изготовленные из стальных прутьев, либо жалюзи, эквивалентные по прочности металлическим решеткам. Оконные конструкции должны обладать классом защиты от разрушающих воздействий не ниже 3-го.Наркотические средства и психотропные вещества хранятся в запирающихся сейфах не ниже 4-го класса устойчивости к взлому или металлических шкафах. В помещении, относящемся к 4-й категории , наркотические средства и психотропные вещества хранятся в запирающихся насыпных или прикрепленных к полу (стене) сейфах не ниже 3-го класса устойчивости к взлому. Сейф массой менее 1000 килограммов прикрепляется к полу или стене либо встраивается в стену с помощью анкерного крепления. В иных местах временного хранения наркотические средства и психотропные вещества хранятся в запирающихся сейфах не ниже 1-го класса устойчивости к взлому или металлических либо изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах.

В соответствии с приказом МЗ и СР РФ № 397 н «Об утверждении специальных к условиям хранения НС и ПВ, зарегистрированных в установленном порядке в РФ в качестве ЛС, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, ЛПУ, научно-исследовательских и учебных организациях и организациях оптовой торговли ЛС» хранение фармацевтических субстанций наркотических и психотропных лекарственных средств в аптечных учреждениях должно осуществляться в штангласах с указанием высших разовых и высших суточных доз. Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств, используемых в течение рабочего дня, в ассистентских комнатах и рецептурных отделах аптечных учреждений, в аудиториях учебных организаций, а также в лабораториях научно-исследовательских организаций осуществляется в сейфах (контейнерах) этих помещений или отделов. По истечении рабочего дня наркотические и психотропные лекарственные средства должны быть возвращены на место основного хранения наркотических и психотропных лекарственных средств. Допускается хранение наркотических и психотропных лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами: в помещениях 1-й и 2-й категорий, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, - в запирающихся холодильниках (холодильных камерах) или в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью, в помещениях 4-й категории - в термоконтейнерах, размещенных в сейфах; в местах временного хранения - в термоконтейнерах, размещенных в сейфах, либо в металлических или изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах, помещенных в термоконтейнеры.

Приказом руководителя ЮЛ назначаются лица, ответственные за хранение НС и ПВ, допущенные к работе с НС и ПВ, и устанавливается порядок хранения ключей от сейфов, металлических шкафов и помещений, а также используемых при опечатывании (пломбировании) печатей и пломбировочных устройств.Список лиц, имеющих право доступа в помещения, утверждается приказом руководителя ЮЛ.

согласно требованиям приказа МЗ и СР РФ от 23.08.10 г. №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Задача №16

В аптеку медицинской организации поступила заявка из хирургического отделения на раствор магния сульфата для инъекций 25%-10,0 в ампулах и раствор промедола для инъекций 1 % - 1,0 в ампулах.

- к каким группам с нормативно-правовых позиций относятся данные ЛП?

- на основании каких документов аптека отпускает такие ЛП в отделения?

Каков порядок оформления требований- накладных на получение данных препаратов отделениями медицинской организации?

- Назовите срок хранения требований-накладных на данные ЛП в аптеке медицинской организации.

- кто из персонала МО имеет право получения раствора промедола для инъекций 1 % - 1,0?

Как документально оформляется разрешение на право работы организации с раствором промедола для инъекций 1 % - 1,0 и осуществляется допуск персонала к работе с данным ЛП?

С нормативно – правовой позиции: раствор магния сульфата относится к остальным ЛС отпускаемым по рецепту врача; промедол для инъекций – НС списка II в соответствии с ПП РФ № 681;

В соответствии с Приказом МЗ и СР РФ № 110 для обеспечения лечебно-диагностического процесса медицинские организации получают лекарственные препараты из аптечной организации по требованиям-накладным, утвержденным в установленном порядке. Требование-накладная на получение из аптечных организаций лекарственных препаратов должна иметь штамп, круглую печать медицинской организации, подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части. В требовании-накладной указывается номер, дата составления документа, отправитель и получатель лекарственного препарата, наименование лекарственного препарата (с указанием дозировки, формы выпуска (таблетки, ампулы, мази, суппозитории и т.п.), вид упаковки (коробки, флаконы, тубы и т.п.), способ применения (для инъекций, для наружного применения, приема внутрь, глазные капли и т.п.), количество затребованных лекарственных препаратов, количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов. Наименования лекарственных препаратов пишутся на латинском языке. Требования-накладные на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, выписываются на отдельных бланках требований-накладных для каждой группы препаратов. Требования-накладные структурного подразделения медицинской организации (кабинета, отделения и т.п.) на лекарственные препараты, направляемые в аптечную организацию, оформляются в установленном порядке, подписываются руководителем соответствующего подразделения и оформляются штампом медицинской организации. При выписывании лекарственного препарата для индивидуального больного дополнительно указывается его фамилия и инициалы, номер истории болезни. Требования на ядовитые лекарственные средства, кроме подписи стоматолога или зубного врача, должны иметь подпись руководителя учреждения (отделения) или его заместителя и круглую печать медицинской организации.

В аптечных организациях требования-накладные лечебно-профилактических учреждений на отпуск наркотических средств и психотропных веществ списков II и III хранятся в течение 10 лет, на отпуск иных лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, - в течение 3-х лет, остальных групп лекарственных препаратов - в течение одного календарного года. Требования-накладные медицинских организаций должны храниться в аптечной организации в условиях, обеспечивающих сохранность, в сброшюрованном и опечатанном виде и оформляться в тома с указанием месяца и года. По истечении срока хранения требования-накладные подлежат уничтожению в присутствии членов создаваемой в аптечной организации комиссии, о чем составляются акты утвержденной формы.

Отпуск НС и ПВ в МО осуществляется работниками МО, перечень которых утвержден приказом МЗ и СР РФ № 330, к ним относятся: глав. врач, заведующий отделением, заместитель заведующего отделением, старшая мед. сестра. Допуск лиц к работе с НC и ПВ, прекурсорами, внесенными в таблицу 1 списка IV определен ПП РФ № 892 «Об утверждении правил допуска лиц к работе с НС и ПВ, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров НС и ПВ». Допуск осуществляется руководителем организации и включает в себя:

1. ознакомление лиц с законодательством РФ о НС и ПВ;

2. издание приказа о допуске лиц к работе с НС и ПВ, а также деятельности, связанной с оборотом прекурсоров НС и ПВ.

3. заключение ТД с включением взаимных обязательств организации и лица, связанного с оборотом НС и ПВ и их прекурсоров. Не допускаются к работе:

Не достигшие 18 лет;

Имеющие непогашенную или неснятую судимость за преступления средней тяжести, тяжкое и особо тяжкое преступление;

Имеющие непогашенную или неснятую судимость за преступления связанные с незаконным оборотом НС и ПВ и их прекурсоров;

Больные наркоманией, токсикоманией, и хрон. алкоголизмом;

Признанные в установленном порядке непригодными к выполнению работ связанных с оборотом НС и ПВ.

В целях получения сведений о лицах, оформляемых на работу с НС и ПВ, руководитель организации:

1. выдает лицу направление в МО для прохождения мед. осмотра и обязательного психиатрического освидетельствования (для НС и ПВ).

2. направляет в органы ФСКН заявление с приложением анкет работников для получения заключения отсутствия у работников непогашенной или неснятой судимости за преступления средней тяжести, тяжкое и особо тяжкое преступление, за преступления связанные с незаконным оборотом НС и ПВ и их прекурсоров.

При отсутствии оснований препятствующих допуску лица к работе с НС и ПВ руководитель издает соответствующий приказ и заключает ТД. Срок действия допуска лица к работе с НС и ПВ ограничивается сроком действия ТД.

Задача № 17.

В аптеку МО поступило требование из хирургического отделения на раствор промедола 1 % 1,0 в ампулах.

- к какой группе ЛС относится раствор промедола с правовых позиций?

Каков порядок оформления требований-накладных на получение данного препарата отделениям медицинской организации?

- кто из персонала МО имеет право получения таких ЛС?

- на кого возлагаются функции контроля хранения и использования таких ЛС в подразделениях МО?

- особенности учета данных ЛС, отчетность.

Промедол относится к НС и ПВ списка II согласно ПП РФ № 681.Из персонала ЛПУ право получения НС и ПВ возлагается на должностное лицо (допущенное к работе с НС и ПВ), уполномоченное на это приказом руководителя ЛПУ(глав. врач, заведующий отделением, зам. зав. отделением, старшая медсестра) в соответствии с приказом № 330.

Контроль за хранением НС и ПВ в подразделениях ЛПУ возлагается на должностное лицо, уполномоченное на это приказом руководителя ЛПУ(зав. отделением).Приказом руководителя ЛПУ назначаются лица, ответственные за хранение НС и ПВ, допущенные к работе с НС и ПВ, и устанавливается порядок хранения ключей от сейфов, металлических шкафов и помещений, а также используемых при опечатывании (пломбировании) печатей и пломбировочных устройств. Список лиц, имеющих право доступа в помещения, утверждается приказом руководителя ЛПУ (ПП РФ от 31.12.2009 №1148 «О порядке хранения НС и ПВ».

Приказ 397н – Об утверждении специальных требований к условиям хранения НС и ПВ, зарегистрированных в установленном порядке в РФ в качестве ЛС, предназначенных для МП в аптеках, ЛПУ, НИ, уч. Орг., организациях оптовой торговли ЛС.

Промедол 1% 1,0 – подлежит ПКУ как НС Списка II в «Журнале регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ».

Правила ведения и хранения, а также формы специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утверждены постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 №644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ» (с изм.).

В количественном выражении наркотические средства Списка II, психотропные вещества Списка II и III учитываются в специальном «Журнале регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» .

Юридические лица, а также их подразделения, осуществляющие виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, обязаны вести журналы регистрации по форме утвержденной постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 №644 (с изм.).

Регистрация операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, ведется по каждому наименованию наркотического средства и психотропного вещества на отдельном развернутом листе журнала регистрации или в отдельном журнале регистрации.

Любые операции, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ, подлежат занесению в журнал регистрации. В аптечных учреждениях это будут операции по приходу и расходу наркотических средств и психотропных веществ либо в виде субстанций, либо в виде промышленно изготовленных лекарственных препаратов. При этом единицы измерения будут различны (граммы, флаконы, ампулы, пластыри, таблетки и др.). Журналы регистрации должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя юридического лица и печатью юридического лица. При необходимости решением органа исполнительной власти субъекта РФ определяется орган, заверяющий «Журнал регистрации операций, связанный с оборотом наркотических средств и психотропных веществ».

Руководитель юридического лица назначает лиц, ответственных за ведение и хранение журналов регистрации, в том числе в подразделениях.

Записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой (чернилами) в хронологическом порядке непосредственно после каждой операции по каждому наименованию наркотического средства или психотропного вещества на основании документов, подтверждающих совершение этой операции. Документы или их копии, подтверждающие совершение операции с наркотическим средством или психотропным веществом, заверенные в установленном порядке, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом регистрации.

В журналах регистрации указываются как названия наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с Перечнем наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров утв. постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 №681 (с изм.), так и иные названия наркотических средств и психотропных веществ, под которыми они получены юридическим лицом. Списки названий наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных средств (международные непатентованные, патентованные, оригинальные названия или при их отсутствии химические названия), заносятся Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в государственный реестр лекарственных средств.

Нумерация записей в журналах регистрации по каждому наименованию наркотического средства или психотропного вещества осуществляется в пределах календарного года в порядке возрастания номеров. Нумерация записей в новых журналах регистрации начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах. Не использованные в текущем календарном году страницы журналов регистрации прочеркиваются и не используются в следующем календарном году.

Запись в журналах регистрации каждой проведенной операции заверяется подписью лица, ответственного за их ведение и хранение, с указанием фамилии и инициалов.

Исправления в журналах регистрации заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Подчистки и незаверенные исправления в журналах регистрации не допускаются.

Юридические лица ежемесячно проводят в установленном порядке инвентаризацию наркотических средств и психотропных веществ путем сопоставления их фактического наличия с данными учета (книжными остатками). В журналах регистрации необходимо отразить результаты проведенной инвентаризации наркотических средств и психотропных веществ.

Инвентаризация наркотических средств и психотропных веществ проводится в соответствии с требованиями статьи 38 Федерального закона от 08.01.1998 г. №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», приказа Минфина России от 13.06.1995 г. №49 «Об утверждении методических указаний по инвентаризации имущества и финансовых обязательств», постановления Госкомстата России от 18.08.1998 г. №88 «Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету кассовых операций, по учету результатов инвентаризации» и приказа Минздрава СССР от 08.01.1988 №14 «Об утверждении специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтерского учета для хозрасчетных аптечных учреждений», с созданием инвентаризационной комиссии, с оформлением описных инвентаризационных листов. В журнале регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, проставляется отметка о проведенной инвентаризации (дата инвентаризации, номер сличительной ведомости или инвентаризационной описи).

Согласно статье 38 Федерального закона от 08.01.1998 №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» сведения о расхождениях в балансе или несоответствии данных баланса результатам проведенной инвентаризации в трехдневный срок после их обнаружения доводятся до сведения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Расхождения или несоответствия результатов сверки прекурсоров доводятся до сведения соответствующего территориального органа Федеральной службы РФ по контролю за оборотом наркотиков в течение 10 дней с момента их выявления.

Журнал регистрации наркотических средств и психотропных веществ хранится в металлическом шкафу (сейфе) в технически укрепленном помещении. Ключи от металлического шкафа (сейфа) и технически укрепленного помещения находятся у лица, ответственного за ведение и хранение журнала регистрации.

Заполненные журналы регистрации вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, сдаются в архив юридического лица, где хранятся в течении 10 лет после внесения в них последней записи. По истечении указанного срока журналы регистрации подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем юридического лица.

Правила представления ЮЛ отчетов о деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ утверждены ПП РФ от 04.11.06 №644 с изм.ЮЛ - владельцы лицензий на осуществление видов деятельности, связанных с оборотом НС и ПВ, обязаны отчитываться о количестве каждого произведенного, изготовленного, ввезенного (вывезенного), отпущенного и реализованного НС и ПВ, а также об их запасах по состоянию на 31 декабря отчетного года.

Аптечные учреждения и имеющие аптеки ЛПУ, осуществляющие в установленном порядке изготовление лекарственных средств, содержащих НС и ПВ, отпуск и реализацию НС и ПВ, представляют ежегодно, не позднее 15 февраля, в соответствующие территориальные органы Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков по форме согласно приложению N 6:

· годовой отчет о количестве изготовленных, отпущенных и реализованных НС и ПВ;

Количество и запасы НС и ПВ в отчетах указываются в пересчете на действующие НС и ПВ.

Выписывания ЛП и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной приказом 1175.

Задача № 18

В аптеку поступил рецепт для изготовления микстуры следующего состава:

Rp.: Infusi rhizomatis cum radicibus Valerianae ex................... 10,0

Вопрос:
По приказу №1175н от 20.12.2012 года норма отпуска фенобарбитала -30 таблеток, а если в рецепте указано «спецназначение» - сколько мы можем отпустить? А если в упаковке 12 таблеток, какое количество имеем право тогда отпускать, если в упаковке 1 пластинка?

Ответ:

Внимание, вы пользуетесь открытым доступом к устаревшим консультациям. Актуальные консультации за последние 5 лет доступны только зарегистрированным клиентам оплатившим доступ к сайту.

Лекарственный препарат фенобарбитал является производным барбитуровой кислоты и включен в Список III психотропных веществ утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.98 г. N 681 «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (в ред. от 07.11.2013).
В соответствии с пунктом 15 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 г. N 1175н «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» количество выписываемых психотропных лекарственных препаратов Списка III Перечня при оказании пациентам паллиативной медицинской помощи может быть увеличено не более чем в 2 раза по сравнению с рекомендованным количеством лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт, установленное Приложением N 2 к указанному Порядку.
При этом согласно пункту 23 Порядка рецепты на производные барбитуровой кислоты для лечения пациентов с хроническими заболеваниями могут выписываться на курс лечения до двух месяцев. В этих случаях на рецептах производится надпись «По специальному назначению», отдельно скрепленная подписью медицинского работника и печатью медицинской организации «Для рецептов».
Согласно Приложению № 2 к указанному выше «Порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов» рекомендованное количество фенобарбитала для выписывания на один рецепт составляет 30 таблеток.
Следовательно, при оказании паллиативной помощи врач может выписать пациенту до 60 таблеток фенобарбитала в одном рецепте без каких-либо специальных пометок в нем.
Кроме того, для лечения больных с хроническими заболеваниями врач может выписать в одном рецепте количество таблеток фенобарбитала, необходимое для курса лечения в течение 2-х месяцев. При этом на рецепте должна быть надпись «По специальному назначению», скрепленная дополнительными подписью медицинского работника и печатью медицинской организации «Для рецептов».
В обоих указанных выше случаях в обязанность аптечного работника не входит проверка количества назначенного лекарственного препарата. Ответственность за правильность назначения препарата при этом несут врач, выписавший рецепт, а также медицинская организация.

26.12.13