Медицински справочник geotar. Encepur детски инструкции за употреба, противопоказания, странични ефекти, прегледи Encepur ваксинацията е най-добре да започне през есента

Лекарствена форма:  суспензия за интрамускулно инжектиранеСъединение:

Една доза (0,5 ml) от ваксината съдържа:

активни съставки : антиген на вируса на кърлежов енцефалит (щам К23), размножен в клетъчна култура от пилешки ембриони, инактивиран, пречистен, 1,5 μg;

спомагателни компоненти:трихидроксиметиламинометан 2,55 mg, натриев хлорид 2,4 mg, захароза 20-30 mg, алуминиев хидроксид 1 mg, вода за инжекции до 0,5 ml.

Ваксината не съдържа консерванти.

Описание:

Непрозрачна суспензия с белезникав цвят без външни включвания.

Фармакотерапевтична група: MIBP - ATH ваксина:  

J.07.B.A Ваксина срещу енцефалит

J.07.B.A.01 TBE вирус - инактивиран цял

Фармакодинамика:

Имунобиологични свойства:

Титрите на антитела срещу вируса на TBE се откриват при всички ваксинирани след пълен курс на първична имунизация.

При имунизация по схема А:

4 седмици след първата ваксинация (ден 28): при 50% от ваксинираните;

2 седмици след втората ваксинация (ден 42): при 98% от ваксинираните;

2 седмици след 3-та ваксинация (314 дни): при 99% от ваксинираните.

При използване на схема Б - спешна ваксинация, защитното ниво на антителата се достига след 14 дни:

След втората ваксинация (21 дни): при 90% от ваксинираните;

След третата ваксинация (ден 35): при 99% от ваксинираните.

Показания:

Активна профилактика на енцефалит, пренасян от кърлежи (ТВЕ) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст

Ваксинацията е показана за лица, постоянно пребиваващи или временно пребиваващи в райони, ендемични за енцефалит, пренасян от кърлежи.

Ваксинирането може да се извършва целогодишно.

Противопоказания:

1. Остри фебрилни състояния от всякаква етиология или обостряне на хронични инфекциозни заболявания. Ваксинациите се извършват не по-рано от 2 седмици след изчезването на признаците на остро заболяване (нормализиране на телесната температура).

2. Наличие на свръхчувствителност към активната съставка, ексципиентите или веществата, използвани в производствения процес, които могат да се съдържат в следи (хлортетрациклин,).

3. Силна реакция към предишната доза от ваксината (температура над 40 ° C, на мястото на инжектиране - оток и хиперемия над 8 cm в диаметър).

Ако възникне усложнение след ваксинация, то трябва да се счита за противопоказание за по-нататъшно ваксиниране със същата ваксина, докато не се установи причината за усложнението. Това е особено важно за нежелани реакции, които не са ограничени до мястото на инжектиране.

Внимателно:

Като цяло няма повишен риск от ваксинация с Encepur® Adult при индивиди, които се считат за "алергични към пилешки протеин" или които имат положителна кожна реакция към овалбумин.

В изключително редките случаи, при които такива пациенти са имали клинични симптоми като обрив, подуване на устните и/или епиглотиса, лагинго- или бронхоспазъм, хипотония или шок, ваксината трябва да се прилага само под строго клинично наблюдение в стая, оборудвана с антишокова терапия.

Необходимостта от ваксинация при лица с анамнеза за мозъчно увреждане трябва да се определи много внимателно.

Лица със следните заболявания:

Фамилна анамнеза за гърчове

Фебрилни гърчове (за лица, които ще бъдат ваксинирани, в този случай е препоръчително да се предписват антипиретици непосредствено преди въвеждането на ваксината, както и 4 и 8 часа след ваксинацията),

Екзема и други кожни заболявания, локализирана кожна инфекция,

Лечение с антибиотици или ниски дози кортикостероиди или локални стероиди

Непрогресивни лезии на ЦНС

Вродени или придобити имунодефицити,

Хронични заболявания на вътрешните органи, системни заболявания, -

ваксинацията може да се извърши едновременно с назначаването на лекарствено лечение, подходящо за това заболяване.

Бременност и кърмене:

Не са провеждани клинични проучвания за безопасността на Encepur® Adult при бременни и кърмещи жени.

Ваксинирането на бременни и кърмещи жени може да се извърши само след внимателна оценка на риска от евентуално заразяване с вируса на ТВЕ.

Дозировка и приложение:

а) Първичен курс на ваксинация.

Първичната ваксинация се извършва с помощта на схема А(традиционна схема).

Ваксинация	Доза	Схема А
Първа ваксинация
Втора ваксинация		След 1-3 месеца
Трета ваксинация		9-12 месеца след втората ваксинация

Втората доза може да се приложи 14 дни след първата доза.

Традиционната схема е предпочитана за лица в ендемични райони.

След завършване на ваксинацията защитният титър на антителата се поддържа най-малко 3 години, след което се препоръчва повторна ваксинация.

Сероконверсията се развива не по-рано от 14 дни след втората ваксинация

Ако е необходима бърза (спешна) ваксинация, приложете схема Б.

Ваксинация	Доза	Схема Б
Първа ваксинация
Втора ваксинация		След 7 дни
Трета ваксинация		След 21 дни

Сероконверсията се развива не по-рано от 14 дни след втората ваксинация, т.е. на 21-ия ден. След завършване на ваксинацията защитният титър на антителата се поддържа в продължение на 12-18 месеца, след което се препоръчва повторна ваксинация.

При имунокомпрометирани индивиди и индивиди на възраст 59 и повече години нивата на антителата трябва да се проверят между 30 и 60 дни след втората ваксинация по схема А и третата ваксинация по схема Б и, ако е необходимо, трябва да се направи допълнителна ваксинация.

б) Реваксинация.

След курс на първична ваксинация по една от двете схеми, една инжекция от 0,5 ml Encepur® adult е достатъчна за поддържане на силна имунна система. Въз основа на резултатите от проведените клинични изпитвания трябва да се използват следните интервали за повторна ваксинация.

За лица, които са получили първична ваксинация съгласно графика за рутинна ваксинация (Схема А), се препоръчва използването на следните интервали:

Схема А (традиционна)	Първа реваксинация	Последващи реваксинации
Възраст от 12 до 49 години		На всеки 5 години
Възраст над 49 години		На всеки 3 години

За лица, ваксинирани по схемата за спешни случаи (Схема B), се препоръчват следните интервали.

Схема B (аварийна)	Първа реваксинация	Последващи реваксинации
Възраст от 12 до 49 години	След 12-18 месеца	На всеки 5 години
Възраст над 49 години	След 12-18 месеца	На всеки 3 години

Начин на приложение:

Разклатете добре спринцовката преди прилагане на ваксината!

Ваксината се прилага интрамускулно, за предпочитане в областта на горната трета на рамото (делтоидния мускул). Ако е необходимо (например при пациенти с хеморагична диатеза), ваксината може да се приложи подкожно.

Да не се прилага интравенозно!

Неправилното интравенозно приложение на ваксината може да причини алергични реакции до шок. В такива случаи е необходимо незабавно да се проведе антишокова терапия.

В деня на ваксинацията лекарят (или фелдшерът) провежда преглед и преглед на ваксинираните със задължителна термометрия, изучава медицинското досие на ваксинираните. Отговорност за правилното назначаване на ваксината носи лекарят.

Извършената ваксинация се записва в установените счетоводни формуляри, като се посочват датата на ваксинацията, дозата, наименованието на ваксината, производител, партиден номер, срок на годност, реакция към ваксинацията.

Само пълен курс на ваксинация осигурява надеждна защита.

Странични ефекти:

При оценката на страничните ефекти на лекарството като основа са използвани следните данни за честотата:

Много често - ≥10%

Често - от 1 до 10%

Понякога - от 0,1 до 1%

Рядко - от 0,01 до 0,1%

Много рядко -<0,01%, включая единичные случаи

Въз основа на данните, получени по време на клиничните проучвания и резултатите от клиничната употреба на ваксината, е получена следната информация за честотата на нежеланите реакции:

Локални реакции на мястото на инжектиране

Много чести: преходна болка на мястото на инжектиране.

Често: зачервяване, подуване.

Много редки: гранулом на мястото на инжектиране, в изключителни случаи с образуване на туморно натрупване на кръвен серум в тъканите.

Системни реакции

Много чести: общо неразположение.

Често: грипоподобни симптоми (изпотяване, втрисане), най-често след първата ваксинация, температура > 38°C.

Стомашно-чревния тракт

Често: гадене.

Редки: повръщане.

Много редки: диария.

Мускули и стави

Много чести: миалгия.

Често: артралгия.

Много редки: артралгия и миалгия в областта на шията.

Кръвообръщение и лимфна система

Много редки: лимфаденопатия.

Нервна система

Много чести: главоболие.

Много редки: парестезия (напр. сърбеж, изтръпване на крайниците).

Имунната система

Много рядко: алергични реакции (генерализиран алергичен обрив, оток на лигавицата, оток на ларинкса, диспнея, бронхоспазъм, хипотония) и преходна тромбоцитопения.

Грипоподобните симптоми се появяват най-често след първата ваксинация и обикновено изчезват след 72 ч. При необходимост се препоръчва използването на противовъзпалителни терапевтични средства.

Артралгията и миалгията в областта на шията могат да представляват картина на менингизъм. Такива симптоми са редки и изчезват в рамките на няколко дни без последствия.

Два случая на глиобластом са наблюдавани в клинични проучвания.

Честотата на поява на това явление в клиничните проучвания е по-висока от очакваната изходна честота сред общата популация, описана в литературата. Въпреки това, няма увеличение на честотата на тези събития по време на постмаркетинговото наблюдение и не е установена причинно-следствена връзка с употребата на Encepur® Adult.

Има съобщения, че в изолирани случаи след ваксинация срещу TBE е имало заболявания на централната и периферната нервна система, включително възходяща парализа (синдром на Guillain-Barré).

Взаимодействие:

Разрешено е едновременно ваксиниране на Encepur® adult и въвеждане на други ваксини с отделни спринцовки в различни части на тялото.

При пациенти, получаващи имуносупресивна терапия, ваксинацията може да бъде по-малко ефективна.

След въвеждането на имуноглобулин срещу енцефалит, пренасян от кърлежи, ваксинацията с Encepur® за възрастни трябва да се извърши не по-рано от 4 седмици, в противен случай нивото на специфични антитела може да бъде намалено.

Влияние върху способността за шофиране на транспорт. вж. и козина.:

Проучвания за изследване на ефекта от ваксината Encepur® възрастен върху способността за шофиране на превозни средства и механизми не са извършени (вижте също раздела "Странични ефекти"). Някои от нежеланите реакции, описани в раздела "Странични ефекти", могат да повлияят способността за шофиране на превозни средства и механизми.

Форма на освобождаване / дозировка:Суспензия за интрамускулно инжектиране, 0,5 ml/доза.Пакет:

0,5 ml (1 доза) в стерилна стъклена спринцовка от хидролитичен клас тип I (Eur. Pharm.) с игла, затворена с гумена капачка. Една спринцовка с игла в блистер (PVC). Един блистер с инструкции за употреба в картонена опаковка.

Условия за съхранение:

Да се ​​съхранява при температура от 2 до 8 °C. Да не се замразява.

Да се ​​пази далеч от деца.

Транспорт

С всички видове закрити превози при температура от 2 до 8 °C. Да не се замразява.

Най-доброто преди среща:

24 месеца.

Да не се използва след изтичане срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Условия за отпускане от аптеките:По лекарско предписание Регистрационен номер: P N013657/01 Дата на регистрация: 06.03.2009 Дата на анулиране: 2019-11-08 Инструкции

Ваксина срещу енцефалит, пренасян от кърлежи.
Приготвяне: ЕНЦЕПУР ЗА ДЕЦА
Активното вещество на лекарството: vaccinum encephalitidis ixodicae (inactivatum culturale)
ATX кодиране: J07BB02
CFG: Ваксина за профилактика на енцефалит, пренасян от кърлежи
Регистрационен номер: Р No 015312/01
Дата на регистрация: 28.11.07г
Собственикът на обл. Награда: NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS GmbH & Co.KG (Германия)

Форма за освобождаване Encepur за деца, опаковка на лекарството и състав.

Суспензията за i / m приложение е непрозрачна, белезникава.

0,25 ml (1 доза)
пречистен инактивиран вирус на енцефалит, пренасян от кърлежи (щам K 23)
75 мкг

Помощни вещества: алуминиев хидроксид (адювант), формалдехид, захароза, соли, вода за инжекции, следи от антибиотици (неомицин, хлортетрациклин и гентамицин).

0,25 ml - стъклени спринцовки с игли (1) - блистери.

Описанието на лекарството се основава на официално одобрените инструкции за употреба.

Фармакологично действие Encepur за деца

Ваксина срещу енцефалит, пренасян от кърлежи. Титри на антитела срещу вируса на енцефалит, пренасян от кърлежи, се откриват при почти всички ваксинирани (97-98% от ваксинираните) 14 дни след пълния курс на първична имунизация.

Ваксинацията обикновено се извършва в студения сезон преди активността на кърлежите. При необходимост от ваксинация през летния сезон се препоръчва да се използва схема Б (спешна ваксинация) за постигане на защитно ниво на антитела в рамките на 1 месец.

Фармакокинетика на лекарството.

Показания за употреба:

Активна профилактика на енцефалит, пренасян от кърлежи, при деца на възраст от 12 месеца до 11 години.

От 12-годишна възраст е показана употребата на ваксината за възрастни.

Ваксинацията подлежи на деца, постоянно пребиваващи или временно пребиваващи в територии, ендемични за енцефалит, пренасян от кърлежи.

Дозировка и начин на приложение на лекарството.

Първичен курс на ваксинация

Първичната ваксинация се извършва по схема А. Ако е необходима бърза (спешна) ваксинация, се прилага схема Б.
Ваксинация
Доза
Схема А
Схема Б
Първа ваксинация
0,25 мл
0 ден
0 ден
Втора ваксинация
0,25 мл
След 1-3 месеца
На 7 ден
Трета ваксинация
0,25 мл
9-12 месеца след втората ваксинация
На 21 ден

Сероконверсията се развива не по-рано от 14 дни след втората ваксинация.

При имунокомпрометирани лица нивата на антителата трябва да се проверят между 30 и 60 дни след втората ваксинационна схема А и третата ваксинационна схема Б и, ако е необходимо, трябва да се направят допълнителни ваксинации.

Реваксинация

След курс на първична ваксинация, проведен по една от двете схеми, реваксинацията се извършва еднократно в доза от 0,25 ml 1 година след третата ваксинация (схема А), а за ваксинираните по бързата (спешна) схема (схема Б), първата реваксинация се извършва след 12 месеца.

Следващите дистанционни реваксинации се извършват веднъж на всеки 3 години.

Правила за въвеждане

Разклатете добре спринцовката, преди да я приложите.

Ваксината се прилага интрамускулно, за предпочитане в делтоидния мускул или във външния горен квадрант на глутеалния мускул.

Ако е необходимо (например пациенти с хеморагична диатеза), ваксината може да се прилага s / c.

Ваксината не трябва да се прилага интравенозно.

Неправилното интравенозно приложение на ваксината може да предизвика реакции до шок. В такива случаи е необходимо незабавно да се проведе антишокова терапия.

Ваксината трябва да се използва веднага след отстраняване на защитната обвивка от иглата. Процедурата за ваксиниране трябва да се извършва при стриктно спазване на правилата за асептика и антисептика.

Ваксинирането се извършва във ваксинационни кабинети, стопанисвани от лечебни заведения от персонал, упълномощен да извършва ваксинации. Стаята, в която се извършва ваксинацията, трябва да бъде оборудвана с противошокова терапия.

В деня на ваксинацията лекарят (или фелдшерът) провежда преглед и преглед на ваксинираните със задължителна термометрия, изучава медицинското досие на ваксинираните. Отговорност за правилното назначаване на ваксината носи лекарят.

Извършената ваксинация се записва в установените счетоводни формуляри, като се посочват датата на ваксинацията, дозата, наименованието на ваксината, производител, партиден номер, срок на годност, реакция към ваксинацията.

Странични ефекти на Encepur за деца:

След въвеждането на ваксината в някои случаи могат да се развият местни и общи реакции. В тази връзка ваксинираното дете трябва да бъде под лекарско наблюдение в продължение на 30 минути след ваксинацията.

Местни реакции: на мястото на инжектиране може да се появи краткотрайно зачервяване, подуване и болезненост, много рядко в комбинация с леко увеличение на регионалните лимфни възли.

В отделни случаи може да се развие гранулом, в изключителни случаи - серома (тъканно удебеляване с везикула, пълна със серозна течност). Продължителността на реакцията е не повече от 3-5 дни.

Общи реакции: през първите 2 дни (особено след първата ваксинация) грипоподобни симптоми (общо неразположение, температура над 38°C, главоболие, болки в мускулите и ставите, много рядко гадене, повръщане). По правило тези симптоми изчезват в рамките на 72 часа и рядко се наблюдават след последващи ваксинации. Възможни съдови реакции (понякога придружени от преходно неспецифично зрително увреждане), изпотяване, втрисане, умора.

Алергични реакции: много рядко - генерализиран обрив, оток на лигавицата, оток на ларинкса, диспнея, бронхоспазъм или хипотония, диария.

От нервната система: в отделни случаи се развиват заболявания на централната и периферната нервна система, включително възходяща парализа (синдром на Guillain-Barré).

Статистиката не показва увеличаване на честотата на първичните прояви или появата на автоимунни заболявания (например множествена склероза) след ваксинация. В изолирани случаи обаче не може напълно да се изключи възможността ваксинацията да провокира заболяване при пациенти със съответно генетично предразположение. Според съвременните научни познания ваксинацията не е причина за автоимунни заболявания.

Противопоказания за лекарството:

За ваксинация

Остри фебрилни състояния от всякаква етиология или обостряне на хронични инфекциозни заболявания. Ваксинацията се извършва не по-рано от 2 седмици след изчезването на симптомите на остро заболяване (нормализиране на телесната температура);

Наличието на алергични реакции към компонентите на ваксината.

За реваксинация (по желание)

Тежки реакции след предишна ваксинация (температура над 40°C, подуване и хиперемия над 8 cm в диаметър на мястото на инжектиране).

Специални инструкции за употреба на Encepur за деца.

Като цяло няма повишен риск при имунизация с детска ваксина Encepur при деца с алергични реакции към пилешки протеин или положителна кожна реакция към овалбумин.

В изключително редки случаи, когато такива пациенти са наблюдавали клинични симптоми, като обрив, подуване на устните и епиглотиса, ларинго- или бронхоспазъм, хипотония или шок, ваксината трябва да се прилага само под строго клинично наблюдение и в стая, снабдена с анти - шокова терапия.

Лица с анамнеза за следните заболявания или състояния трябва да бъдат ваксинирани стриктно по лекарско предписание:

Фамилна анамнеза за гърчове;

Фебрилни гърчове (за лица, които ще бъдат ваксинирани, в този случай е желателно да се предписват антипиретици непосредствено преди въвеждането на ваксината, както и 4 часа и 8 часа след ваксинацията);

Хронични заболявания на вътрешните органи, системни хронични заболявания, непрогресивни лезии на централната нервна система (посттравматични);

Екзема и други кожни заболявания, локализирани кожни лезии;

Вродени или придобити имунодефицити;

При лечение с антибиотици или кортикостероиди, вкл. малки дози, както и локално приложение на лекарства, съдържащи стероиди.

При необходимост на тези пациенти може да се предпише подходяща терапия за основното заболяване.

Предозиране на лекарството:

Не са предоставени данни за предозиране на детска ваксина Encepur.

Взаимодействие на Encepur за деца с други лекарства.

Разрешено е едновременното приложение на детската ваксина Encepur и други ваксини (с изключение на антибясната и BCG) с отделни спринцовки в различни части на тялото.

При пациенти, получаващи имуносупресивна терапия, ваксинацията може да бъде по-малко ефективна или съмнителна.

След въвеждането на имуноглобулин срещу енцефалит, пренасян от кърлежи, се препоръчва поне 4-седмичен интервал преди въвеждането на детската ваксина Encepur, в противен случай нивото на специфични антитела може да бъде намалено.

Условия за продажба в аптеките.

Лекарството се отпуска по лекарско предписание.

Условия за съхранение на лекарството Encepur за деца.

Ваксината трябва да се съхранява и транспортира при температури между 2° и 8°C; не замразявайте. Не използвайте ваксината след замразяване.

Да се ​​пази далеч от деца.

Срок на годност - 24 месеца. Да не се използва след изтичане срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Ваксина срещу кърлежов енцефалит, инактивирана, пречистена с адювант.

Регистрационен номер:

P N013657/01-060309

Доза от:

Суспензия за интрамускулно инжектиране 0,5 ml/доза

Съединение:

една доза (0,5 ml) от ваксината съдържа:
Активни съставки:антиген на вируса на кърлежов енцефалит (щам К23), размножен върху клетъчна култура от пилешки ембрион, инактивиран, пречистен, 1,5 μg
Помощни компоненти:Трисхидроксиметиламинометан 2,55 mg, Натриев хлорид 2,4 mg, Захароза 20-30 mg, Алуминиев хидроксид 1 mg, Вода за инжекции до 0,5 ml.
Ваксината не съдържа консерванти.

Описание:Непрозрачна суспензия с белезникав цвят без външни включвания.

Фармакотерапевтична група:

инактивирана ваксина

ATC код:

Показания:
Активна профилактика на енцефалит, пренасян от кърлежи (TBE) при възрастни и юноши от 12-годишна възраст Ваксинацията е показана за лица, постоянно пребиваващи или временно пребиваващи в райони, ендемични за енцефалит, пренасян от кърлежи. Ваксинирането може да се извършва целогодишно.
Имунобиологични свойства:
Титрите на антитела срещу вируса на TBE се откриват при всички ваксинирани след пълен курс на първична имунизация.
При имунизация по схема А: 4 седмици след първата ваксинация (ден 28): при 50% от ваксинираните
2 седмици след втората ваксинация (ден 42): 98% от ваксинираните
2 седмици след 3-та ваксинация (ден 314): при 99% от ваксинираните.
При използване на режим B - спешна ваксинация, защитно ниво на антитела се достига след 14 дни.
След втората ваксинация (ден 21) при 90% от ваксинираните След третата ваксинация (ден 35) при 99% от ваксинираните.

Противопоказания:

1. Остри фебрилни състояния от всякаква етиология. или обостряне на хронични инфекциозни заболявания. Ваксинациите се извършват не по-рано от 2 седмици след изчезването на признаците на остро заболяване (нормализиране на телесната температура);
2. Наличието на алергия към компонентите на ваксината;

Ако възникне усложнение след ваксинация, то трябва да се счита за противопоказание за по-нататъшно ваксиниране със същата ваксина, докато не се установи причината за усложнението. Това е особено важно за нежелани реакции, които не са ограничени до мястото на инжектиране.

Начин на приложение и дозировка:
а) Първичен курс на ваксинация.
Първичната ваксинация се извършва по схема А (традиционна схема).

Втората доза може да се приложи 14 дни след първата доза.
Традиционната схема е предпочитана за лица в ендемични райони.
След завършване на ваксинацията защитният титър на антителата се поддържа най-малко 3 години, след което се препоръчва повторна ваксинация.
Сероконверсията се развива не по-рано от 14 дни след втората ваксинация.
Ако е необходима бърза (спешна) ваксинация, се използва схема Б. Сероконверсията се развива не по-рано от 14 дни след втората ваксинация, т.е. на 21-ия ден. След завършване на ваксинацията защитният титър на антителата се поддържа в продължение на 12-18 месеца, след което се препоръчва повторна ваксинация.
При имунокомпрометирани индивиди и индивиди на възраст 59 и повече години нивата на антителата трябва да се проверят между 30 и 60 дни след втората ваксинация по схема А и третата ваксинация по схема Б и, ако е необходимо, трябва да се направи допълнителна ваксинация.
б) Реваксинация.
След курс на първична ваксинация, извършен по една от двете схеми, една инжекция от 0,5 ml Encepur за възрастни е достатъчна за поддържане на силен имунитет. Въз основа на резултатите от проведените клинични проучвания трябва да се използват следните интервали за реваксинация:
За лица, които са получили първична ваксинация съгласно рутинната ваксинационна схема (Схема A), се препоръчват следните интервали. За лица, ваксинирани по схемата за спешни случаи (Схема B), се препоръчват следните интервали. Начин на приложение:
Разклатете добре спринцовката преди прилагане на ваксината!
Ваксината се прилага интрамускулно, за предпочитане в областта на горната трета на рамото (делтоидния мускул). Ако е необходимо (например при пациенти с хеморагична диатеза), ваксината може да се приложи подкожно.
Да не се прилага интравенозно!
Неправилното интравенозно приложение на ваксината може да причини алергични реакции до шок. В такива случаи е необходимо незабавно да се проведе антишокова терапия.
В деня на ваксинацията лекарят (или фелдшерът) провежда преглед и преглед на ваксинираните със задължителна термометрия, изучава медицинското досие на ваксинираните. Отговорност за правилното назначаване на ваксината носи лекарят. Извършената ваксинация се записва в установените счетоводни формуляри, като се посочват датата на ваксинацията, дозата, наименованието на ваксината, производител, партиден номер, срок на годност, реакция към ваксинацията. Само пълен курс на ваксинация осигурява надеждна защита.

Страничен ефект
При оценката на страничните ефекти на лекарството като основа са използвани следните данни за честотата:
Много чести >10%
Често от 1 до 10%
Понякога от 0,1 до 1%
Рядко 0,01 до 0,1%
Много редки Въз основа на данните, получени от клинични проучвания и резултатите от клиничната употреба на ваксината, е получена следната информация относно честотата на нежеланите реакции:
Локални реакции на мястото на инжектиране
Често:преминаващи болки
Често:зачервяване, подуване Много рядко:гранулом на мястото на инжектиране, като изключение с образуването на туморно натрупване на кръвен серум в тъканите.
Системни реакции
Много чести: общо неразположение
Чести: Грипоподобни симптоми (изпотяване, втрисане), най-чести след първа ваксинация, температура >38°C
стомашно-чревния тракт
Чести: гадене
Редки: повръщане
Много редки: диария
Мускули и стави:
Чести: артралгия и миалгия
Много редки: артралгия и миалгия в областта на шията
Кръвообръщение и лимфна система
Много редки: лимфаденопатия
Нервна система:
Много чести: главоболие
Много редки: парестезия (напр. сърбеж, изтръпване на крайниците).
Имунната система
Много рядко: алергични реакции (генерализиран алергичен обрив, оток на лигавицата, оток на ларинкса, диспнея, бронхоспазъм, хипотония, преходна тромбоцитопения).
Грипоподобните симптоми се появяват най-често след първата ваксинация и обикновено изчезват след 72 ч. При необходимост се препоръчва използването на противовъзпалителни терапевтични средства.
Артралгията и миалгията в областта на шията могат да представляват картина на менингизъм. Такива симптоми са редки и изчезват в рамките на няколко дни без последствия.
Има съобщения, че в изолирани случаи след ваксинация срещу TBE е имало заболявания на централната и периферната нервна система, включително възходяща парализа (синдром на Guillain-Barré).

Бременност и кърмене:
Не са провеждани клинични проучвания за безопасността на ваксината Encepur Adult при бременни и кърмещи жени.
Ваксинирането на бременни и кърмещи жени може да се извърши само след внимателна оценка на риска от евентуално заразяване с вируса на ТВЕ.

предупреждения:
Като цяло няма повишен риск от ваксиниране с Encepur Adult при лица, които се считат за „алергични към пилешки протеини“ или които имат положителна кожна реакция към овалбумин.
В изключително редките случаи, при които такива пациенти са имали клинични симптоми като обрив, подуване на устните и/или епиглотиса, лагинго- или бронхоспазъм, хипотония или шок, ваксината трябва да се прилага само под строго клинично наблюдение в стая, оборудвана с антишокова терапия.
Необходимостта от ваксинация при лица с анамнеза за мозъчно увреждане трябва да се определи много внимателно.
Лица със следните заболявания:

• фамилна анамнеза за гърчове
• фебрилни гърчове (за лица, които ще бъдат ваксинирани, в този случай е препоръчително да се предписват антипиретици непосредствено преди въвеждането на ваксината, както и 4 и 8 часа след ваксинацията).
• екзема и други кожни заболявания, локализирана кожна инфекция,
• лечение с антибиотици или ниски дози кортикостероиди или локално използване на лекарства, съдържащи стероиди,
• непрогресивни лезии на ЦНС,
• вродени или придобити имунодефицити,
• хронични заболявания на вътрешните органи, системни заболявания,

ваксинацията може да се извърши едновременно с назначаването на лекарствено лечение, подходящо за това заболяване.

Взаимодействие с други лекарства:
Разрешено е едновременно ваксиниране на Encepur за възрастни и въвеждане на други ваксини с отделни спринцовки в различни части на тялото. При пациенти, получаващи имуносупресивна терапия, ваксинацията може да бъде по-малко ефективна.
След въвеждането на имуноглобулин срещу енцефалит, пренасян от кърлежи, ваксинацията на Encepur за възрастни трябва да се извърши не по-рано от 4 седмици, в противен случай нивото на специфични антитела може да бъде намалено.

Пакет.
0,5 ml (1 доза) в стерилна стъклена спринцовка от хидролитичен клас тип I (Eur. Pharm.) с игла, затворена с гумена капачка. Една спринцовка с игла в блистер (PVC). Един блистер с инструкции за употреба в картонена опаковка.
Транспорт.
Всички видове закрити превози при температура от 2 до 8°C. Да не се замразява!

Съхранение.
Да се ​​съхранява при температура от 2 до 8 °C. Да не се замразява! Да се ​​пази далеч от деца!

Най-доброто преди среща.
24 месеца. Да не се използва след изтичане срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Ваканционни условия.Отпуска се по лекарско предписание.

производител:

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG., Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Марбург, Германия. Novartis Vaccine and Diagnostics GmbH & Co. KG., Германия, ул. Emil von Behring. 76, D-35041 Marburg, Германия Информация за всички случаи на усложнения след ваксинация трябва да се изпраща на Националния контролен орган на MIBP - FSUE GISK im. Ел Ей Тарасевич Роспотребнадзор, 119002 Москва, Сивцев Вражек, 41 и до представителството на производителя: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH and Co. KG”, Германия 119002 Москва, улица Глазовски, 7, офис 9.

Последна актуализация на описанието от производителя 01.09.2014

Списък с възможност за филтриране

Активно вещество:

ATX

Фармакологична група

Нозологична класификация (МКБ-10)

Съединение

Енцепур възрастен

Енцепур за деца

фармакологичен ефект

фармакологичен ефект- имуностимулиращи.

Дозировка и приложение

V / m,за предпочитане в областта на горната трета на рамото (делтоидния мускул). Ако е необходимо (например пациенти с хеморагична диатеза), ваксината може да се приложи НАСТОЛЕН КОМПЮТЪР.

Не можете да въведете I/O.

Неправилното интравенозно приложение на ваксината може да причини алергични реакции до шок. В такива случаи е необходимо незабавно да се проведе антишокова терапия.

В деня на ваксинацията лекарят (или фелдшерът) провежда преглед и преглед на ваксинираните със задължителна термометрия, изучава медицинското досие на ваксинираните. Отговорност за правилното назначаване на ваксината носи лекарят. Извършената ваксинация се записва в установените счетоводни формуляри, като се посочват датата на ваксинацията, дозата, наименованието на ваксината, производител, партиден номер, срок на годност, реакция към ваксинацията.

Само пълен курс на ваксинация осигурява надеждна защита.

Разклатете добре спринцовката преди да приложите ваксината.

Първичен курс на ваксинация

Първичната ваксинация се извършва по схема А (традиционна схема).

маса 1

Ваксинация			Схема А
1ва ваксинация	0,25	0,5	0-ти ден
2-ра ваксинация	0,25	0,5	след 1-3 месеца
3-та ваксинация	0,25	0,5	9-12 месеца след втората ваксинация

Втората доза може да се приложи 14 дни след първата доза.

Традиционната схема е предпочитана за лица в ендемични райони.

Сероконверсията се развива не по-рано от 14 дни след втората ваксинация.

След завършване на ваксинацията защитният титър на антителата се поддържа най-малко 3 години, след което се препоръчва повторна ваксинация.

Ако е необходима бърза (спешна) ваксинация, се използва схема B.

таблица 2

Ваксинация	Доза за деца от 1 до 11 години, мл	Доза за възрастни и деца от 12 години, мл	Схема Б
1ва ваксинация	0,25	0,5	0-ти ден
2-ра ваксинация	0,25	0,5	след 7 дни
3-та ваксинация	0,25	0,5	за 21 дни

Сероконверсията се развива не по-рано от 14 дни след втората ваксинация, т.е. на 21 ден. След завършване на ваксинацията защитният титър на антителата се поддържа в продължение на 12-18 месеца, след което се препоръчва повторна ваксинация.

При имунокомпрометирани индивиди на възраст 59 и повече години нивата на антителата трябва да се проверят между 30-ия и 60-ия ден след втората ваксинационна схема А и третата ваксинационна схема Б и, ако е необходимо, трябва да се направи допълнителна ваксинация.

Реваксинация

След курс на първична ваксинация, извършен по една от двете схеми, една инжекция е достатъчна за поддържане на напрегнат имунитет. Въз основа на резултатите от клиничните изпитвания трябва да се използват бустер интервалите, показани в таблици 3, 4.

За лица, които са получили първични ваксинации в рутинния график за ваксиниране (Правило A), се препоръчват следните интервали.

Таблица 3

За лица, ваксинирани по схемата за спешни случаи (Схема B), се препоръчват следните интервали.

Притежател на удостоверение за регистрация:
NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS GmbH & Co.KG

ATX код за ENCEPUR CHILDREN

J07BA01 (Енцефалит, пренасян от кърлежи, инактивиран, цял вирус)

Аналози на лекарството според ATC кодовете:

Трябва да се консултирате с Вашия лекар преди да използвате ЕНЦЕПУР ДЕЦА. Тези инструкции за употреба са само за информационни цели. За повече информация, моля, вижте анотацията на производителя.

Клинична и фармакологична група

Форма за освобождаване, състав и опаковка

Суспензия за i / m въвеждане на белезникав цвят, непрозрачна, без чужди включвания.

Помощни вещества: трихидроксиметиламинометан, натриев хлорид, захароза, алуминиев хидроксид, вода за инжекции; не съдържа консерванти.

0,25 ml (1 доза) - стъклени спринцовки за еднократна употреба (1) с игла - блистери (1) - картонени опаковки.

* размножени в клетъчна култура от пилешки ембриони, инактивирани, пречистени.

фармакологичен ефект

Въз основа на резултатите от проведените клинични проучвания трябва да се използват следните интервали за реваксинация:

За деца, ваксинирани по традиционната схема (схема А), се препоръчват следните интервали.

За деца, ваксинирани по спешната схема (схема B), се препоръчват следните интервали.

Правила за въвеждане

Разклатете добре ваксината непосредствено преди приложение.

Ваксината се прилага интрамускулно, за предпочитане в предмишницата (делтоидния мускул).

Ако е необходимо (например пациенти с хеморагична диатеза), ваксината може да се прилага s / c.

Ваксината не трябва да се прилага интравенозно.

Неправилното интравенозно приложение на ваксината може да предизвика реакции до шок. В такива случаи е необходимо незабавно да се проведе антишокова терапия.

В деня на ваксинацията лекарят (или фелдшерът) провежда преглед и преглед на ваксинираните със задължителна термометрия, изучава медицинското досие на ваксинираните. Отговорност за правилното назначаване на ваксината носи лекарят.

Извършената ваксинация се записва в установените счетоводни формуляри, като се посочват датата на ваксинацията, дозата, наименованието на ваксината, производител, партиден номер, срок на годност, реакция към ваксинацията.

Само пълен курс на ваксинация осигурява надеждна защита.

Ваксинация
Доза
Схема А
Първа ваксинация
0,25 мл
0 ден
Втора ваксинация
0,25 мл
След 1-3 месеца
Трета ваксинация
0,25 мл
9-12 месеца след втората ваксинация
Ваксинация
Доза
Схема Б
Първа ваксинация
0,25 мл
0 ден
Втора ваксинация
0,25 мл
след 7 дни
Трета ваксинация
0,25 мл
за 21 дни
Първа реваксинация
Всички последващи реваксинации
3 години
на всеки 5 години
Първа реваксинация
Всички последващи реваксинации
след 12-18 месеца
на всеки 5 години

Предозиране

Няма данни за предозиране на детска ваксина Encepur®.

лекарствено взаимодействие

Разрешено е едновременно инжектиране на детска ваксина Encepur® и други ваксини с отделни спринцовки в различни части на тялото.

При пациенти, получаващи имуносупресивна терапия, ваксинацията може да бъде по-малко ефективна.

След въвеждането на имуноглобулин срещу енцефалит, пренасян от кърлежи, ваксинацията с Encepur® за деца трябва да се извърши не по-рано от 4 седмици по-късно, в противен случай нивото на специфични антитела може да бъде намалено.

ENCEPUR ЗА ДЕЦА: СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ

При оценката на страничните ефекти на лекарството са базирани следните данни за честотата: много често - ≥ 10%; често - от 1% до 10%; понякога - от 0,1% до 1%, рядко - от 0,01% до 0,1%, много рядко -

Въз основа на данните, получени по време на клиничните проучвания и резултатите от клиничната употреба на ваксината, е получена следната информация за честотата на нежеланите реакции:

Локални реакции на мястото на инжектиране: много често - преходна болка на мястото на инжектиране; често - зачервяване, подуване; много рядко - гранулом на мястото на инжектиране, по изключение с образуването на туморно натрупване на кръвен серум в тъканите.

Системни реакции: много често (при деца от 1 до 2 години) - повишаване на телесната температура ≥ 38 ° C; често - общо неразположение, грипоподобни симптоми (изпотяване, втрисане), температура ≥ 38 ° C (най-често след първата ваксинация при деца на възраст от 3 до 11 години).

От храносмилателната система: често - гадене; рядко - повръщане, диария.

От страна на опорно-двигателния апарат: често - артралгия и миалгия; много рядко - артралгия и миалгия в областта на шията. Артралгията и миалгията в областта на шията могат да представляват картина на менингизъм. Такива симптоми са редки и изчезват в рамките на няколко дни без последствия.

От страна на имунната система: много рядко - лимфаденопатия (увреждане / уголемяване на лимфните възли).

От страна на централната нервна система и периферната нервна система: много често - сънливост при деца под 3-годишна възраст; често - главоболие при деца на възраст над 3 години; много рядко - парестезия (например сърбеж, изтръпване на крайниците), конвулсии с треска.

Алергични реакции: много рядко - генерализиран алергичен обрив, оток на лигавицата, оток на ларинкса, диспнея, бронхоспазъм, хипотония, краткотрайна тромбоцитопения.

Грипоподобните симптоми се появяват най-често след първата ваксинация и обикновено изчезват след 72 ч. При необходимост се препоръчва употребата на противовъзпалителни и антипиретични лекарства.

Има съобщения, че в отделни случаи след ваксинация срещу енцефалит, пренасян от кърлежи, са настъпили заболявания на централната и периферната нервна система, включително възходяща парализа (синдром на Guillain-Barré).

Условия за съхранение

Ваксината трябва да се съхранява и транспортира при температури между 2° и 8°C; не замразявайте. Да се ​​пази далеч от деца. Срок на годност - 24 месеца. Да не се използва след изтичане срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Показания

• активна профилактика на енцефалит, пренасян от кърлежи, при деца на възраст от 1 до 11 години включително.

От 12-годишна възраст е показана употребата на ваксината за възрастни.

Ваксинацията е показана за лица, постоянно пребиваващи или временно пребиваващи в райони, ендемични за енцефалит, пренасян от кърлежи. Ваксинирането може да се извършва през цялата година, включително през епидемичния сезон на енцефалит, пренасян от кърлежи.

Противопоказания

• остри фебрилни състояния от всякаква етиология или обостряне на хронични инфекциозни заболявания.
• Ваксинацията не се извършва преди
• повече от 2 седмици след изчезването на симптомите на остро заболяване (нормализиране на телесната температура);
• наличието на алергични реакции към компонентите на ваксината.

Ако възникне усложнение след ваксинация, то трябва да се счита за противопоказание за по-нататъшно ваксиниране със същата ваксина, докато не се установи причината за усложнението. Това е особено важно за нежелани реакции, които не са ограничени до мястото на инжектиране.

специални инструкции

Като цяло няма повишен риск при имунизация с детска ваксина Encepur® при деца с алергични реакции към пилешки протеин или положителна кожна реакция към овалбумин.

В изключително редки случаи, когато такива пациенти са наблюдавали клинични симптоми, като обрив, подуване на устните и епиглотиса, ларинго- или бронхоспазъм, хипотония или шок, ваксината трябва да се прилага само под строго клинично наблюдение и в стая, снабдена с анти - шокова терапия.

Необходимостта от ваксинация на лица с анамнеза за мозъчни лезии трябва да се извърши след заключението на невропатолог.

Лица с анамнеза за следните заболявания или състояния трябва да бъдат ваксинирани стриктно по лекарско предписание:

• обща инфекция,
• особено ако има повишаване на телесната температура над 38 ° C;
• фамилна анамнеза за гърчове;
• фебрилни конвулсии (хора
• в този случай е желателно ваксинираните да предписват антипиретици непосредствено преди въвеждането на ваксината,
• както и 4 часа и 8 часа след ваксинацията);
• екзема и други кожни заболявания,
• локализирани кожни инфекции;
• по време на лечение с антибиотици или кортикостероиди,
• включително
• в малки дози
• както и локално приложение на лекарства,
• съдържащи стероиди;
• непрогресивни лезии на централната нервна система;
• вродени или придобити имунодефицити;
• хронични заболявания на вътрешните органи,
• системни хронични заболявания.

При необходимост на тези пациенти може да се предпише подходяща терапия за основното заболяване.

Условия за отпускане от аптеките

Лекарството се отпуска по лекарско предписание.

Регистрационни номера

сусп. d / i / m инжекции 0,75 mcg / 1 доза: спринцовки 0,25 ml 1 бр. с игла P N015312/01 (2002-04-09 - 0000-00-00)

Експериментално определяне на подходящи лекарства:

• ВАКСИНА ЗА ПРОФИЛАКТИКА…