Nestandartinių vaistų, suklastotų ir padirbtų vaistų naikinimo taisyklės – Rossiyskaya Gazeta. Vaistų sunaikinimas Suklastotų vaistų susigrąžinimo procedūra

Kokios taisyklės reglamentuoja sunaikinimą? vaistai, dėti vaistus į karantino zoną? Koks yra veiksmų algoritmas? Kokiais atvejais vaistinė pati turi sunaikinti vaistus, o kokiais – grąžinti tiekėjui? Kaip galima sumažinti vaistinės sunaikinimo išlaidas? Kokia forma turėtų būti surašyti naikinimo ir patalpinimo karantino zonoje aktai? Kaip galima priversti vaistus naikinančią organizaciją surašyti aktą ir pateikti jį vaistinei?

Atkreipkite dėmesį į atsakymo datą – situacija galėjo pasikeisti.

Nestandartiniai vaistai naikinami vadovaujantis „Nestandartinių vaistų, padirbtų vaistų ir padirbtų vaistų naikinimo taisyklėmis“, patvirtintomis Rusijos Federacijos Vyriausybės 2010 m. rugsėjo 3 d. dekretu Nr. 674 (su 2012 m. rugsėjo 4 d. pakeitimais). ).
Vaistų apyvartos srityje veikiančioms organizacijoms skirtos karantino zonos sąvoka šiuo metu galiojančiuose teisės aktuose nėra aiškiai apibrėžta.
Remiantis 12 punktu, patvirtintu Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2010 m. rugpjūčio 23 d. įsakymu Nr. 706n „Vaistų laikymo taisyklės“ (su 2010 m. gruodžio 28 d. pakeitimais), kai vaistai su pasibaigęs jie turi būti laikomi atskirai nuo kitų vaistinių preparatų grupių specialiai tam skirtoje ir tam skirtoje (karantino) zonoje.
Pagal Pramonės standarto „Vaistų išleidimo (pardavimo) taisyklės“ 4.2 vaistinių organizacijos. Pagrindinės nuostatos“, patvirtintas Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2003 03 04 įsakymu Nr. 80 (su 2007 04 18 pakeitimais), vaistams (vaistams) pažeistoje pakuotėje, be sertifikatų ir (arba) būtinų lydimųjų dokumentų. dokumentacija, atmetama priimant ar išduodant pacientą, kuri neatitinka įsakymo arba pasibaigęs galiojimo laikas, surašomas aktas. Tokie vaistai turi būti tinkamai paženklinti ir dedami į tam skirtą vietą, atskirtą nuo kitų vaistų, kol bus identifikuoti, grąžinti tiekėjui arba nustatyta tvarka sunaikinti.
Reikalavimų akto formai ir turiniui Standartas nenustato.
Taigi į karantino zoną patalpintų vaistinių preparatų identifikavimo, jų išvežimo į karantino zoną ir iš jos aktas gali būti surašytas bet kokia forma.
Pagal „Nestandartinių vaistų, padirbtų vaistų ir suklastotų vaistų sunaikinimo taisyklių“ 2 dalį, nekokybiški vaistai ir (ar) padirbti vaistai gali būti konfiskuojami ir sunaikinami šių vaistų savininko sprendimu, federaliniu sprendimu. Sveikatos priežiūros ir priežiūros tarnyba Socialinis vystymasis arba teismo sprendimas.
Pagal šių taisyklių 4 punktą nekokybiškų vaistų ir (ar) padirbtų vaistų savininkas per ne ilgesnį kaip 30 dienų laikotarpį nuo išdavimo dienos. Federalinė tarnyba dėl sprendimo dėl jų panaikinimo, sunaikinimo ir išvežimo priežiūros sveikatos ir socialinės raidos srityje, privalo šį sprendimą įvykdyti arba pranešti, kad su juo nesutinka.
Dabartiniai Rusijos Federacijos civiliniai teisės aktai neapibrėžia „savininko“ sąvokos, tačiau pagal civilinės teisės normas prekių savininkas yra asmuo, kuriam jos priklauso bet kokiu teisiniu pagrindu, ypač prekių savininkas. yra jos savininkas, jeigu jis neperleido nuosavybės teisių kitam asmeniui, pavyzdžiui, neperdavė komisiniu būdu prekės ar daikto nuomai.
Taigi, vadovaujantis aukščiau nurodytomis Taisyklėmis, nekokybiškų vaistų sunaikinimą turi užtikrinti jų savininkas, t.y. šiuo atveju – vaistinės organizacija.
Tuo pat metu pagal Rusijos Federacijos civilinio kodekso 475–477 straipsnių normas pardavėjas (vaistinė) turi teisę pareikšti tiekėjui (gamintojui) pretenzijas, reikalaudamas atlyginti išlaidas ir patirtus nuostolius, jeigu jis įrodo, kad jam pristatytos prekės pristatymo metu buvo nekokybiškos arba prekės sugadinimas atsirado dėl tiekėjo kaltės, pavyzdžiui, dėl transportavimo sąlygų pažeidimų ir pan.
Pagal Taisyklių 8 punktą vaistų sunaikinimą vykdo organizacija, turinti licenciją rinkti, naudoti, neutralizuoti, vežti ir šalinti I-IV pavojingumo klasės atliekas.
Vadovaudamasi šių Taisyklių 11 punktu, vaistus naikinanti organizacija surašo vaistų sunaikinimo aktą, kuriame nurodo:
a) vaistų sunaikinimo data ir vieta;
b) asmenų, dalyvavusių naikinant vaistus, pavardės, vardai, patronimai, jų darbo vieta ir pareigos;
c) vaistų sunaikinimo pagrindimas;
d) informacija apie sunaikintus vaistus (pavadinimas, dozavimo forma, dozavimas, matavimo vienetai, serija) ir jų kiekis, taip pat tara arba pakuotė;
e) vaisto gamintojo pavadinimas;
f) informacija apie vaistų savininką;
g) vaistų naikinimo būdas.
Vaistų sunaikinimo aktas surašomas nekokybiškų vaistų ir (ar) padirbtų vaistų sunaikinimo dieną. Šio akto egzempliorių skaičius nustatomas pagal šalių, dalyvaujančių šių vaistinių preparatų sunaikinime, skaičių, pasirašytas visų su šių vaistinių preparatų sunaikinimu susijusių asmenų ir patvirtintas vaistinius preparatus naikinančios organizacijos antspaudu. Taisyklių 12 punktas).
Kaip matyti iš minėtų teisės aktų normų, būtinybė surašyti aktą buvo nustatyta teisiškai, tačiau nenustatyta griežta vaistų sunaikinimo akto forma, aiški asmenų, dalyvaujančių sunaikinant, sudėtis. vaistų kiekis nenustatytas.
Taigi akto forma gali būti savavališka, jeigu ji atspindi visas Taisyklių 11 punkte nurodytas pozicijas.
Naikinimo organizacija gali sudaryti atitinkamą komisiją vaistams sunaikinti. Tuo pačiu, kaip matyti iš Taisyklių 13 punkto, jų savininko dalyvavimas vaistų naikinimo procese nėra privalomas. Tokiu atveju vaistų sunaikinimo pažyma ar jos kopija, patvirtinta nustatyta tvarka, per 5 darbo dienas nuo jo parengimo išsiunčiama sunaikintų vaistų savininkui.
Sudarant vaistų sunaikinimo sutartį, galite papildomai nurodyti dokumentų, kuriais užbaigiama sutartis, sąrašą.

Kai kurių organizacijų veikla, pavyzdžiui, vaistinės, klinikos, privačios medicinos kabinetai ir kt., susiję su vaistų vartojimu ir pardavimu (PM). Kaip ir bet kuris produktas, jie turi būti parduoti ar panaudoti laiku, gamintojas nurodo galiojantį galiojimo laiką. Tačiau neišvengiamos situacijos, kai pasibaigus šiam laikotarpiui dalis vaistų liks lentynose ar sandėlyje. Kaip tinkamai elgtis tokiais atvejais, kaip juos nurašyti ir ką daryti su pasibaigusio galiojimo vaistais vėliau, mes suprantame šiame straipsnyje.

Pasibaigęs galiojimo laikas reiškia prastą kokybę.

Labai svarbus skaičius ant vaistų pakuočių, nurodantis jų vartojimo pabaigos datą. Net jei iš tikrųjų per kelias papildomas dienas po nurodytos datos buteliuko ar dėžutės turiniui nieko neatsitiks, tokių vaistų parduoti ar imti nebegalima.

Art. Vaistų apyvartos įstatymo 59 straipsniu vaistai, kurių tinkamumo vartoti terminas pasibaigęs, prilyginami nekokybiškiems, išbraukiant juos iš farmakopėjos nuostatų. Art. 1998 m. liepos 22 d. Federalinio įstatymo Nr. 86-FZ 31 str., jų pardavimas yra tiesiogiai ir kategoriškai draudžiamas.

Nuo nurodytos datos jie nustoja būti vaistais, bet laikomi perdirbamomis prekėmis, praradusiomis vartojimo savybes. Kaip su jais elgtis toliau, nurodyta Instrukcijoje, patvirtintoje Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 2002-12-15 įsakymu Nr.382. Jis galioja šiems vaistams:

• kurių galiojimo laikas pasibaigęs;
• kurie dėl kokių nors priežasčių tapo netinkami naudoti;
• falsifikacijos;
• padirbti vaistai;
• padirbiniai, oficialiai registruoti Rusijos Federacijos vaistų prekių ženklais.

Tokių vaistų sunaikinimo reglamentas yra patvirtintas Rusijos Federacijos teisės aktais:

• Rusijos Federacijos Vyriausybės 2010 m. rugsėjo 3 d. dekrete Nr. 674 - daugumai vaistų;
• Rusijos Federacijos Sveikatos apsaugos ministerijos 1997 m. lapkričio 12 d. įsakyme Nr. 330 - jeigu narkotinės medžiagos yra psichotropinės ar narkotinės medžiagos.

Nestandartinių vaistinių preparatų savininkų pareigos

Tie juridiniai asmenys arba individualūs verslininkai, turintys ar valdantys vaistinius preparatus, vadovaudamiesi aukščiau pateiktos instrukcijos 2 punktu, privalo be nesėkmės su jais atlikite šias operacijas:

1. Laiku atlikti inventorizaciją ir nustatyti vaistus, kurie praranda savo vartojimo savybes arba iš pradžių jų neatitinka.
2. Nedelsiant tokius vaistus išimti iš apyvartos ir įforminti tai nustatyta dokumentine tvarka.
3. Išimtus vaistus visiškai išsiųsti sunaikinti specialioms įmonėms, turinčioms licenciją juos sunaikinti.
4. Dalyvaukite asmeniškai arba nusiųskite savo atstovą į narkotikų naikinimo procedūrą (kaip specialiai sudarytos komisijos dalis).

PASTABA! Narkotikų, kurių galiojimo laikas pasibaigęs, naikinimas gali būti inicijuojamas ne tik savininko geranoriškumu, bet ir vadovaujančių institucijų nurodymu ar teismo sprendimu.

Kaip teisingai nurašyti vaistus

Vaistų nurašymo ir vėlesnio sunaikinimo procedūra yra susijusi su gana plačiu dokumentiniu pagrindu. Pagrindinis dokumentas yra Nurašymo įstatymas, kuris taps sugedusių ar pasibaigusio galiojimo vaistų perdavimo sunaikinti pagrindu. Tokių vaistų identifikavimo ir nurašymo procesas apima kelis svarbius veiksmus:

1. Inventorius:
   • nekokybiškų vaistų identifikavimas ir fiksavimas;
   • informacijos įrašymas į inventorizacijos žiniaraščius (su inventorizavimo komisijos narių ir finansiškai atsakingų asmenų parašais);
   • šių duomenų atspindėjimas apskaitos dokumentuose.

Duomenims apie žalą vaistams įrašyti gali būti naudojamos šios formos:

• Nr. TORG-15 ir Nr. TORG-16, patvirtintais Rusijos valstybinio statistikos komiteto 1998 m. gruodžio 25 d. nutarimu Nr. 132 „Dėl vieningų pirminės apskaitos dokumentų formų prekybos operacijų apskaitai patvirtinimo“;
• formos iš metodinės rekomendacijos praktikams ir tyrėjams, patvirtintas Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 1998-05-14 įsakymu Nr.98/124.

SVARBU! Nurašymo aktas yra pagrindinis sugedusių ar pasibaigusio galiojimo vaistų naikinimo dokumentas. Jos pagrindu jie perduodami specialioms organizacijoms sunaikinti.

Teisėtas vaistų sunaikinimas

Nestandartinių tapusių vaistų negalima tiesiog išmesti į šiukšlių dėžę. Jie turi būti perduoti teisiškai reglamentuotai sunaikinti specialioms firmoms, turinčioms tai leidimą.

Vaistų sunaikinimo finansinė apskaita

Savininkas su tokia organizacija sudaro paslaugų sutartį - tai bus išlaidas patvirtinantis dokumentas.

DĖMESIO! Išmetimo kaštai priklauso ne tik nuo įmonės taikomų tarifų, bet ir nuo tam tikrų vaistų utilizavimo specifikos: pavyzdžiui, tabletes sunaikinti daug lengviau nei aerozolinius vaistus, todėl ir pastarųjų utilizavimo kaina didesnė. Sunaikinimo kaina turi įtakos ir vaistų pakuotėms, jų svoriui, tūriui.

Po tiesioginio sunaikinimo rangovas užsakovui išrašo sąskaitą už paslaugas, po kurios išrašomas Priėmimo aktas už atliktus darbus (dažniausiai standartinis).

Mokesčių kodeksas numato, kad į šias išlaidas reikia atsižvelgti apskaičiuojant pajamų mokestį (Rusijos Federacijos mokesčių kodekso 264 straipsnio 1 punktas).

Ar galima pačiam sunaikinti vaistus

Įstatymas leidžia savininkams savarankiškai atsikratyti vaistinių preparatų, jei laikomasi šių sąlygų:

• savininkas nėra vaistų gamintojas;
• šalinamos partijos tūris yra mažas.

Dažniausiai tokia situacija nutinka vaistinėse.

Vaistinius preparatus būtina sunaikinti Instrukcijos nustatyta tvarka, nustatyta kiekvienai sunaikintų vaistinių preparatų rūšiai:

• skysti vaistai turi būti stipriai atskiesti vandeniu (ne mažiau kaip 1:100) ir supilti į kanalizaciją;
• vandenyje tirpstančios tabletės turi būti sumaltos į miltelius, kurie taip pat ištirpinami vandenyje ir supilami;
• tepalai ir netirpios vaisto formos turi būti sudeginti;
• ampulių, dėžių, vilkstinių, buteliukų ir kt. fragmentai išmetami kaip buitinės atliekos (išmesti)

PASTABA! Jei naikintinos medžiagos yra sprogios arba degios, jas savarankiškai šalinti draudžiama.

Naikinimo aktas

Po pašalinimo komisijos nariai užpildo specialų aktą. Jame turėtų būti ši informacija:

• išmetimo data;
• vieta, kur tai atsitiko;
• visų naikinimo komisijos narių duomenys (vardas, pavardė, pareigos, darbo vieta);
• priežastys, kodėl narkotikai siunčiami sunaikinti;
• sunaikintų vaistų sąrašas (pavadinimas, vienetų skaičius, pakuotės, taros ypatybės);
• perleidžiamo turto savininko (įmonės ar individualaus verslininko) pavadinimas ir jo duomenys;
• šalinimo metodo pagrindimą (kiekvienam sąraše esančiam vaistui).

DĖMESIO! Naikinimo aktas turi būti pasirašytas visų komisijos narių ir patvirtintas likviduojamos įmonės antspaudu.

Surašius, šis dokumentas arba jo patvirtinta kopija per 5 dienas siunčiami Federalinei sveikatos ir socialinio vystymosi priežiūros tarnybai.

Kas gresia aplaidžiiems narkotikų savininkams

Jei organizacijos arsenale ar individualus verslininkas Būklę praradę vaistiniai preparatai nešalinami laiku, nesąžiningiems savininkams str. Rusijos Federacijos administracinių nusižengimų kodekso 14.1 punktas numato sunkią atsakomybę:

• organizacijai - bauda nuo 40 000 iki 50 000 rublių;
• galima sustabdyti pagrindinę veiklą iki 3 mėnesių;
• pareigūnui, įkliuvusiam parduodant vaistinį „vėlavimą“ – bauda nuo 4000 iki 5000 rublių.

„Premija“ bus įstaigos reputacijos praradimas ir dėl to sumažėjusi paklausa bei klientų pagarba.

59 straipsnis. Vaistų sunaikinimo pagrindai ir tvarka

59 straipsnio komentaras

1. Pagal komentuojamo straipsnio nuostatas sunaikinami šie vaistai:

— nekokybiški vaistai, tai yra vaistų, kurie neatitinka reikalavimų farmakopėjos straipsnis arba, jei jo nėra, norminės dokumentacijos reikalavimus arba norminis dokumentas;

— padirbtų vaistų, tai yra vaistai, kartu su klaidinga informacija apie jų sudėtį ir (ar) gamintoją;

— padirbtų vaistų, tai yra vaistai, kurie apyvartoje yra pažeidžiant civilinę teisę.

Atkreipiame dėmesį, kad nuo 2015 m. liepos 1 d federalinis įstatymas 2014-12-22 N 429-FZ, komentuojamo straipsnio 1 ir 2 dalių formuluotės bus šiek tiek pakeistos. Vietoj sąvokos „civilinė apyvarta“ bus vartojamas terminas „cirkuliacija“.

Nestandartinių vaistų, padirbtų vaistų ir suklastotų vaistų naikinimo tvarka nustatyta Nestandartinių vaistų, suklastotų vaistų ir suklastotų vaistų naikinimo taisyklėse, patvirtintose Rusijos Federacijos Vyriausybės 2010 m. rugsėjo 3 d. dekretu N 674.

Naikinimo priežastys išvardytos kategorijos vaistai yra:

— vaistų savininko sprendimas;

- atitinkamos įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos sprendimas;

– teismo sprendimas.

Be to, pažymėtina, kad suklastotų vaistų atžvilgiu tik teismo sprendimas gali būti sunaikinimo pagrindas.

Federalinė sveikatos priežiūros priežiūros tarnyba veikia kaip įgaliota vykdomoji institucija, priimdama sprendimus dėl nekokybiškų ar padirbtų vaistų sunaikinimo, kurie, nustačius importo į teritoriją faktus Rusijos Federacija ar išvardintų kategorijų vaistinių preparatų apyvartos Rusijos Federacijos teritorijoje faktai priima sprendimą, įpareigojantį minėtų vaistinių preparatų savininką visiškai juos išimti, sunaikinti ir išvežti iš Rusijos Federacijos teritorijos. Minėtame sprendime turi būti nurodyta informacija apie vaistus, vaistinių preparatų paėmimo ir sunaikinimo pagrindai, vaistinių preparatų paėmimo ir sunaikinimo terminas, informacija apie vaistinių preparatų savininką, informacija apie vaistinio preparato gamintoją. vaistiniai preparatai.

Nestandartinių vaistų ir (ar) padirbtų vaistų savininkas ne vėliau kaip per 30 dienų nuo Federalinės sveikatos priežiūros tarnybos sprendimo juos išimti, sunaikinti ir eksportuoti dienos, privalo įvykdyti šį sprendimą arba pranešti, kad su tuo nesutinka.

Nekokybiškų vaistų ir (ar) falsifikuotų vaistų savininko nesutikimas su sprendimu pašalinti, sunaikinti ir eksportuoti šiuos vaistus, Federalinės sveikatos priežiūros tarnybos sprendimo nevykdymas, nepranešimas apie imtasi priemonių yra pagrindas Federalinei sveikatos priežiūros priežiūros tarnybai kreiptis į teismą.

Pavyzdžiui, dekretas Maskvos rajono FAS 2014 m. balandžio 24 d. N F05-1931 / 14 byloje N A40-76491 / 13 atsisakė tenkinti prašymą pripažinti negaliojančiu įsakymą dėl paėmimo ir sunaikinimo. vaistinis preparatas. Pagal bylos aplinkybes ginčijamas įsakymas priimtas dėl vaistinio preparato neatitikimo pakavimo ir ženklinimo norminės dokumentacijos reikalavimams. Teismo sprendimu ieškinys atmestas, nes įrodyta, kad vienoje pakuotėje yra vaistų, kurių negalima priskirti vaistams, pagamintiems vieno technologinio ciklo metu naudojant vienarūšes pradines ir pakavimo medžiagas.

1. Komentuojamo straipsnio 3 dalyje nustatyta, kad išlaidas, susijusias su nekokybiškų vaistų, suklastotų ir suklastotų vaistų sunaikinimu, kompensuoja jų savininkas.

Vaistinių preparatų savininkas neturi teisės jų savarankiškai sunaikinti. Nestandartinių vaistų, padirbtų vaistų ir padirbtų vaistų sunaikinimą vykdo organizacija, turinti licenciją rinkti, naudoti, neutralizuoti, vežti ir šalinti I-IV pavojingumo klasės atliekas, specialiai įrengtose aikštelėse, sąvartynuose ir specialiai įrengtose patalpose laikantis reikalavimų. su apsaugos reikalavimais aplinką pagal 2002 m. sausio 10 d. federalinio įstatymo N 7-FZ „Dėl aplinkos apsaugos“ nuostatas.

Nestandartinių vaistų ir (ar) padirbtų vaistų savininkas, priėmęs sprendimą dėl jų pašalinimo, sunaikinimo ir eksporto, atitinkamos sutarties pagrindu perduoda minėtus vaistus vaistus naikinančiai organizacijai.

Savo ruožtu vaistus naikinanti organizacija surašo vaistų sunaikinimo aktą, kuriame nurodoma:

— vaistų sunaikinimo data ir vieta;

- asmenų, dalyvavusių naikinant vaistus, pavardė, vardas, patronimas, jų darbo vieta ir pareigos;

- vaistų sunaikinimo pagrindimas;

— informacija apie sunaikintus vaistinius preparatus (pavadinimas, dozavimo forma, dozavimas, matavimo vienetai, serija) ir jų kiekį, taip pat tarą ar pakuotę;

— vaisto gamintojo pavadinimas;

- informacija apie vaistų savininką;

- vaistų naikinimo būdas.

Vaistų sunaikinimo aktas surašomas nekokybiškų vaistų ir (ar) padirbtų vaistų sunaikinimo dieną. Šio akto egzempliorių skaičius nustatomas pagal šalių, dalyvaujančių šių vaistinių preparatų sunaikinime, skaičių, pasirašytas visų su šių vaistinių preparatų sunaikinimu susijusių asmenų ir patvirtintas vaistinius preparatus naikinančios organizacijos antspaudu.

1. Vadovaujantis komentuojamo straipsnio 4 dalimi, vaistų savininkas įgaliotai federalinei vykdomajai institucijai turi pateikti vaistų sunaikinimo aktą arba šio straipsnio 1 dalyje nustatyta tvarka patvirtintą kopiją. 77 Rusijos Federacijos teisės aktų dėl notarų pagrindai, patvirtinti Rusijos Federacijos Aukščiausiojo Teismo 1993 m. vasario 11 d. N 4462-1.

Remiantis Taisyklėmis, patvirtintomis Rusijos Federacijos Vyriausybės 2010 m. rugsėjo 3 d. dekretu N 674, vaistų sunaikinimo aktas arba tinkamai patvirtinta jo kopija išsiunčiama per 5 darbo dienas nuo jo sudarymo dienos. sunaikintų vaistų savininkas Federalinei sveikatos priežiūros tarnybai.

Jeigu nekokybiški vaistai ir (ar) falsifikuoti vaistai buvo naikinami nesant sunaikintų vaistų savininkui, vaistų sunaikinimo pažyma ar jo kopija, patvirtinta nustatyta tvarka, per 5 darbo dienas nuo sunaikinimo dienos jo paruošimą, siunčia naikinimo vaistus vykdanti organizacija, jų savininkas.

Nestandartinių vaistų, padirbtų vaistų ir padirbtų vaistų sunaikinimo kontrolę vykdo Federalinė sveikatos priežiūros priežiūros tarnyba.

1. Komentuojamo straipsnio 7 dalyje nustatyta speciali šių kategorijų vaistų naikinimo tvarka:

— narkotinis vaistai, tai yra vaistai ir farmacinės medžiagos, kurių sudėtyje yra narkotinių medžiagų ir kurie yra įtraukti į Rusijos Federacijoje kontroliuojamų narkotinių, psichotropinių medžiagų ir jų pirmtakų sąrašą, patvirtintą Rusijos Federacijos Vyriausybės 1998 m. birželio 30 d. 681;

— psichotropinis vaistai, t.y. vaistai ir farmacinės medžiagos kurių sudėtyje yra psichotropinių medžiagų ir kurie yra įtraukti į Rusijos Federacijoje kontroliuojamų narkotinių, psichotropinių medžiagų ir jų pirmtakų sąrašą, patvirtintą Rusijos Federacijos Vyriausybės 1998 m. birželio 30 d. dekretu N 681;

— radiofarmacinis vaistai, t. y. vaistai, kurių sudėtyje yra vienas radionuklidas arba keli radioaktyvieji izotopai, paruošti naudoti.

Išvardytų vaistų kategorijų naikinimas atliekamas pagal 1998 m. sausio 8 d. federalinio įstatymo N 3-FZ „Dėl narkotinių ir psichotropinių medžiagų“ nuostatas, taip pat Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretą. 1999 m. birželio 18 d. N 647 „Dėl narkotinių, psichotropinių medžiagų ir jų pirmtakų, augalų, kuriuose yra narkotinių ar psichotropinių medžiagų ar jų pirmtakų, arba jų dalių, kuriose yra narkotinių ar psichotropinių medžiagų ar jų pirmtakų, tolesnio vartojimo ar naikinimo tvarkos“, taip pat įrankius ir įrangą, kurie buvo konfiskuoti arba iš jų konfiskuoti prekyba žmonėmis arba kurių tolesnis naudojimas pripažįstamas netinkamu.

Pažymėtina, kad iš nelegalios apyvartos paimtų narkotinių, psichotropinių medžiagų ir jų pirmtakų, narkotinių medžiagų turinčių augalų, kurių tolesnį naudojimą juos paėmusios ar konfiskavusios institucijos pripažino netinkamu, naikinimą vykdo valstybė. unitarinės įmonės arba įstaigos, jeigu turi licenciją nurodytai veiklos rūšiai.

Tuo pačiu metu iš neteisėtos apyvartos paimti narkotinės, psichotropinės medžiagos ir jų pirmtakai, narkotinių medžiagų turintys augalai, kurių naikinimo procesas, remiantis komisijos, susidedančios iš apyvartą kontroliuojančių institucijų atstovų, išvada. narkotinės ir psichotropinės medžiagos, sveikatos ir aplinkos apsauga, nereikalauja technologinio apdorojimo, gali būti sunaikintos jų saugojimą užtikrinančio organizmo.

Kai narkotinės, psichotropinės medžiagos ir jų pirmtakai sunaikinami, komisija, susidedanti iš jų paėmimą ar konfiskavimą atlikusių institucijų, sveikatos ir aplinkos apsaugos institucijų atstovų, surašo aktą, kuriame nurodo:

- akto surašymo data ir vieta;

- naikinant dalyvaujančių asmenų darbo vieta, pareigos, pavardė, vardas, patronimas;

- sunaikinimo pagrindas;

- informacija apie naikintinų narkotinių, psichotropinių medžiagų ir jų pirmtakų pavadinimą ir kiekį, taip pat apie tarą ar pakuotę, kurioje jie buvo laikomi;

Būtent šią dieną buvo priimtas 2014 m. gruodžio 31 d. federalinis įstatymas „Dėl tam tikrų pakeitimų teisės aktų Rusijos Federacijos kovos su padirbtų, suklastotų, nekokybiškų ir neregistruotų vaistų, medicinos prietaisų ir biologiškai falsifikuotų vaistų apyvarta aktyvių priedų".

Tačiau prieš kalbėdami apie pačius pokyčius, apibrėžkime kai kuriuos terminus. Jie jau buvo įtraukti į federalinius įstatymus ir turi konkrečią prasmę, tai yra, jie nėra dviprasmiškai aiškinami.

2011 m. lapkričio 21 d. Federalinio įstatymo „Dėl piliečių sveikatos apsaugos Rusijos Federacijoje pagrindų“ 38 straipsnis buvo papildytas tokiais apibrėžimais:

Padirbtas medicinos prietaisas- medicinos prietaisas su melaginga informacija apie jo charakteristikas ir (ar) gamintoją (gamintoją).

Prastos kokybės medicinos prietaisas- medicinos prietaisas, neatitinkantis gamintojo (gamintojo) norminės, techninės ir (ar) eksploatacinės dokumentacijos reikalavimų arba, jei jo nėra, kitos norminės dokumentacijos reikalavimų.

padirbtas medicinos prietaisas- medicinos gaminys, kuris yra apyvartoje pažeidžiant civilinę teisę.

O dabar pateiksiu pavyzdžių iš mūsų pramonės. Tai apie produktus, kuriuos sutikau savo praktikoje tikrindamas grožio salonus ir klinikas.

Padirbtos medicinos priemonės – mezosiūlai, kurių pardavėjai teigia, kad siūlų pakėlimas turi terapinis poveikis. Pats terminas – terapinis poveikis – reiškia tam tikros ligos vystymosi dinamiką pritaikius tam tikrą gydymo metodas. Iki šiol nė vienas iš šių gamintojų nenustatė ligos pagal TLK-10, kurią būtų galima išgydyti pakėlus siūlus, ir atitinkamai neatliko klinikinių tyrimų (visiems) dėl teigiamos dinamikos.

Prastos kokybės medicinos prietaisas. Rusijoje, kaip ir daugelyje Europos šalių, užpildai yra registruojami kaip medicinos prietaisai (nors jų farmakokinetika vis dar įrodo, kad šie užpildai yra artimesni vaistams, nes jie patenka į biochemines reakcijas su kūno audiniais ir išsiskiria per šalinimo sistemas). Bet kadangi jie yra registruojami kaip medicinos prietaisai, tada klinikiniai tyrimai ne taip skrupulingai kaip įvedant vaistinį preparatą į apyvartą. Be to, kai kurie iš jų paprastai registruojami tik kaip antros rizikos klasės produktai, nors visais atžvilgiais yra artimesni trečiajai. Kodėl? Skaitome: „Medicinos prietaisai, kurių komponentuose yra medžiaga, kuri yra narkotinė ar kita biologiškai veiklioji medžiaga ir paveikdamas Žmogaus kūnas be poveikio medicininis prietaisas, priklauso 3 klasei".

Taigi apie kokybę sunku kalbėti... Ir ne tik man. Taigi, Medikforum teigimu, per pastaruosius trejus metus kontūrinės plastinės chirurgijos komplikacijų skaičius išaugo tris kartus.

Visiškai legalus ir kokybiškas medicinos prietaisas taip pat gali pasirodyti nekokybiškas, jei, pavyzdžiui, netinkamai transportuojamas ar laikomas. Prisimenu atvejį, kai žiemą per Suomijos sieną automobilio važiuoklėje buvo gabenami užpildai...

Na, klastotė – viskas aišku. Du pagrindiniai pažeidimai yra kontrabanda ir registracijos Roszdravnadzor nebuvimas.

Nieko keisto, kad dabar Roszdravnadzor, tikrindamas kosmetinę įrangą, tikrina ir serijos numerį (praktika „gaudyti“ vogtus automobilius iš Europos pravertė ir šiame skyriuje).

Registracijos trūkumas mūsų portalo lankytojams jau pažįstamas, apie tai diskutavome ne kartą.

Galima spėlioti apie nekokybiškus vaistus, pavyzdžiui, vaistus, kurie naudojami ne pagal paskirtį. Pavyzdžiui, vienas vaistas, kurį kosmetologai rekomenduoja kaip atjauninimo priemonę pagal naudojimo instrukciją, yra skiriamas. toliau nurodytos ligos(pagal TLK-10): B00.9 herpetinė infekcija nepatikslinta, K70.0 Alkoholinės suriebėjusios kepenys [riebalinės kepenys], K76.0 Suriebėjusios kepenys, neklasifikuojamos kitur, K76.9 Kepenų liga, nepatikslinta, L20 Atopinis dermatitas. Pats vaistas visai įmanomas ir geras, jei vartojamas pagal indikacijas, tačiau jo paskyrimas kosmetologo kabinete niekaip neatitinka farmakopėjos straipsnio reikalavimų.

Padirbti vaistai apima didelė grupė mezoterapinių kokteilių, kurie neturi vaistų registracijos, bet yra įvežami į šalį kaip kosmetika išoriniam naudojimui. Be to, šiuo atveju į įstatymą patenka ne tik tie, kurie importavo mezokokteilį, bet ir tie, kurie atliko jo klinikinius tyrimus, nors neturėjo tam teisės.

Ir kas gali atlikti tokius testus? Jie nustatyti 2010 m. rugsėjo 3 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 683 „Dėl medicinos organizacijų akreditavimo teisės atlikti klinikinius vaistų tyrimus patvirtinimo taisyklių patvirtinimo. medicininiam naudojimui". O dabar, jei patikrinsite išduotų leidimų atlikti medicininių vaistų klinikinius tyrimus registrą (o toks registras tvarkomas pagal Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos įsakymo reikalavimus). 2010 m. rugpjūčio 26 d. N 754n „Dėl oficialios interneto svetainės priežiūros, publikavimo ir paskelbimo tinkle „Internetas“ tvarkos patvirtinimo), paaiškėja, kad kai kurios institucijos ir mokslo organizacijos daugeliu atvejų neturėjo teisės atlikti tokių tyrimų.

Beje, tas pats pasakytina ir apie klinikinius medicinos prietaisų tyrimus. Jie atliekami pagal medicinos prietaisų atitikties vertinimą atliekant techninius tyrimus, toksikologinius tyrimus, klinikinius tyrimus valstybinės medaus registracijos tikslais. Produktai.

Rusijoje pažeidžiamos ne tik importo, registravimo ir naudojimo taisyklės (ką jau įrodėme aukščiau), bet ir vaistų bei medicinos prietaisų pardavimo taisyklės, patvirtintos 1998 m. sausio 19 d. Vyriausybės nutarimu.

Beje, jame yra ir teisės aktų pakeitimų, kurie įsigaliojo 2015 m. Jie buvo įvesti Rusijos Federacijos Vyriausybės 2015-05-01 dekretu „Dėl tam tikrų rūšių prekių pardavimo taisyklių pakeitimo“. Šią dalį pakartosime visą:

Informacija apie medicinos prietaisus (instrumentus, prietaisus, prietaisus, įrangą, medžiagas ir kitus gaminius, naudojamus medicininiais tikslais atskirai arba kartu vienas su kitu, taip pat kartu su kitais priedais, būtinais norint šiuos gaminius naudoti pagal paskirtį, įskaitant specialius programinė įranga, o gamintojas skirtas profilaktikai, diagnostikai, gydymui ir medicininė reabilitacija ligų, žmogaus organizmo būklės stebėjimas, vedimas medicininiai tyrimai, atkūrimas, pakeitimas, anatominės sandaros pakeitimas arba fiziologines funkcijas kūno, nėštumo prevencija ar nutraukimas, kurio funkcinė paskirtis neįgyvendinama dėl farmakologinio, imunologinio, genetinio ar metabolinio poveikio žmogaus organizmui), be šių Taisyklių 11 ir 12 punktuose nurodytos informacijos turi būti pateikta informacija apie numeris ir data registracijos liudijimas medicinos prietaisui, kurį nustatyta tvarka išdavė Federalinės sveikatos priežiūros tarnybos, taip pat, atsižvelgiant į tam tikros rūšies gaminio ypatybes, informaciją apie jo paskirtį, būdą ir naudojimo sąlygas, veiksmą ir poveikį, apribojimus. (kontraindikacijos) vartoti.

Kaip prisimename, nuo 2014 m. Federaliniu įstatymu buvo įvestas Administracinių nusižengimų kodeksas:

14.4.2 straipsnis. Vaistų apyvartos teisės aktų pažeidimas

6.28 straipsnis Medicinos prietaisų apyvartos srityje nustatytų taisyklių pažeidimas

dabar prie jo pridėta:

6.33 straipsnis. Falsifikuotų, padirbtų, nekokybiškų ir neregistruotų vaistų, medicinos prietaisų ir falsifikuotų maisto papildų apyvarta.

Na, o dabar tereikia atnešti naujus įstatymų straipsnius dėl baudžiamosios atsakomybės. Jų nekomentuosime, remsimės tik apibrėžimu, kas yra „gydymas“ ir kursyvu kursyvuosime žodį „taikymas“, kuris tiesiogiai susijęs su kosmetologais. Taigi, federalinis įstatymas:

„Vaistų apyvarta – plėtra, anksčiau klinikiniai tyrimai, klinikiniai tyrimai, tyrimas, valstybinė registracija, standartizavimas ir kokybės kontrolė, gamyba, gamyba, sandėliavimas, transportavimas, importas į Rusijos Federacijos teritoriją, eksportas iš Rusijos Federacijos teritorijos, reklama, išleidimas, pardavimas, perdavimas, taikymas vaistų sunaikinimas.

Ir tai yra iš federalinio įstatymo:

„Medicinos prietaisų apyvarta apima techninius bandymus, toksikologiniai tyrimai, klinikiniai tyrimai, medicinos prietaisų kokybės, veiksmingumo ir saugos „tyrimas“, jų valstybinė registracija, gamyba, gamyba, importas į Rusijos Federacijos teritoriją, eksportas iš Rusijos Federacijos teritorijos, atitikties patvirtinimas, valstybės kontrolė, sandėliavimas, transportavimas, pardavimas, montavimas, derinimas, taikymas, eksploatavimą, įskaitant techninę priežiūrą, numatytą gamintojo (gamintojo) norminiuose, techniniuose ir (ar) eksploataciniuose dokumentuose, taip pat remontą, šalinimą ar sunaikinimą.

Ir supratę viską, kas parašyta aukščiau, perskaitome naujus Rusijos Federacijos baudžiamojo kodekso straipsnius, kurie įsigalioja 2015 m. sausio 23 d. Kol kas komentarų nėra:

235 straipsnio 1 dalis. Neteisėta vaistų ir medicinos prietaisų gamyba

1. Vaistų ar medicinos prietaisų gaminimas be specialaus leidimo (licencijos), jeigu toks leidimas (tokia licencija) yra privalomas (privalomas), - baudžiamas laisvės atėmimu nuo trejų iki penkerių metų su bauda nuo penkių šimtų tūkstančių iki dviejų milijonų rublių arba nuteistojo darbo užmokesčio ar kitų pajamų dydžiu nuo šešių mėnesių iki dvejų metų arba be jų.

2. Tokios pat veikos, padarytos: a) organizuotos grupės; b) stambiu mastu baudžiami laisvės atėmimu nuo penkerių iki aštuonerių metų su bauda nuo vieno milijono iki trijų milijonų rublių arba be jos darbo užmokesčio ar kitų pajamų. nuteistas asmeniui nuo vienerių iki trejų metų.

Pastaba. Didelis dydisšiame straipsnyje pripažįstamos vaistų ar medicinos prietaisų išlaidos, viršijančios šimtą tūkstančių rublių.

238 straipsnio 1 dalis. Suklastotų, nekokybiškų ir neregistruotų vaistų, medicinos prietaisų ir padirbtų maisto papildų apyvarta.

1. Suklastotų vaistų ar medicinos prietaisų gamyba, pardavimas arba importas į Rusijos Federacijos teritoriją arba nekokybiškų vaistų ar medicinos prietaisų pardavimas ar importas į Rusijos Federacijos teritoriją, arba neteisėta gamyba, pardavimas ar importas į Rusijos Federacijos teritoriją. Rusijos Federacija, siekiant prekiauti neregistruotais vaistais ar medicinos prietaisais arba gaminti, parduoti ar importuoti į Rusijos Federacijos teritoriją falsifikuotų biologiškai aktyvių priedų, turinčių valstybinės registracijos metu nedeklaruotų farmacinių medžiagų, dideliu mastu, baudžiamas priverstiniu darbu nuo trejų iki penkerių metų su teisės eiti tam tikras pareigas ar užsiimti tam tikra veikla atėmimu iki trejų metų arba be jos, arba laisvės atėmimu nuo trejų iki penkerių metų. metų su bauda nuo penkių šimtų tūkstančių iki dviejų milijonų rublių arba darbo užmokesčio ar kita nuteistojo atleidimas iš darbo nuo šešių mėnesių iki dvejų metų arba be jo ir atimant teisę eiti tam tikras pareigas ar užsiimti tam tikra veikla iki trejų metų arba be jo.

2. Tokios pat veikos, jeigu jas: a) padaro asmenų grupė pagal išankstinį susitarimą arba organizuota grupė; b) dėl neatsargumo sukėlė sunkų žmogaus kūno sužalojimą arba mirtį, baudžiamas laisvės atėmimu nuo penkerių iki aštuonerių metų, bauda nuo vieno milijono iki trijų milijonų rublių arba darbo užmokesčio, arba kitas nuteistojo pajamas nuo vienerių iki trejų metų arba be jų ir atimant teisę eiti tam tikras pareigas ar užsiimti tam tikra veikla iki penkerių metų arba be jų.

3. Už šio straipsnio 1 ar 2 dalyse numatytas veikas, dėl kurių neatsargiai žuvo du ar daugiau asmenų, baudžiama laisvės atėmimu nuo aštuonerių iki dvylikos metų, bauda nuo dviejų mln. iki penkių milijonų rublių arba nuteistojo darbo užmokesčio ar kitų pajamų dydžiu nuo dvejų iki penkerių metų arba be jų ir su teisės eiti tam tikras pareigas arba užsiimti tam tikra veikla atėmimu arba be jo. iki dešimties metų.

Pastabos.
1. Šis straipsnis netaikomas neteisėto narkotinių, psichotropinių medžiagų, jų pirmtakų, stiprių ar nuodingų medžiagų pardavimo ir įvežimo į Rusijos Federacijos teritoriją atvejams, taip pat neteisėtai narkotinių, psichotropinių medžiagų ar jų pirmtakų gamybai. .
2. Didelė suma šiame straipsnyje yra vaistų, medicinos prietaisų ar biologiškai aktyvių priedų kaina, kurios suma viršija šimtą tūkstančių rublių.

327 straipsnio 2 dalis. Vaistų ar medicinos prietaisų dokumentų arba vaistų ar medicinos prietaisų pakuočių klastojimas

1. Sąmoningai suklastotų vaistų ar medicinos prietaisų dokumentų (registracijos liudijimo, sertifikato arba atitikties deklaracijos, vaistinio preparato naudojimo instrukcijų arba gamintojo (gamintojo) norminių, techninių ir eksploatacinių dokumentų) gamyba arba pardavimas. ). dvejus metus arba priverstiniu darbu iki trejų metų, arba laisvės atėmimu tokiam pat terminui.

2. Gaminant turint tikslą naudoti ar parduoti, arba naudojant žinomai suklastotą pirminę pakuotę ir (ar) antrinę (vartotojo) pakuotę - nuo metų iki dvejų metų, arba priverstinį darbą iki trejų metų, arba laisvės atėmimu už tas pats laikotarpis.

3. Atlikti veiksmus, numatyta dalimisŠio straipsnio pirmos ar antros dalies, organizuojamos grupės, – baudžiama laisvės atėmimu nuo penkerių iki dešimties metų, atimant teisę eiti tam tikras pareigas ar užsiimti tam tikra veikla iki trejų metų.