Vaistų sertifikavimas, vaistų sertifikatas. Roszdravnadzor pateikti dokumentai, patvirtinantys vaisto, farmacinės medžiagos, biologinės medžiagos ar kitos sudėties medžiagos kokybę

Vaistų atitikties galiojančių teisės aktų reikalavimams patvirtinimas atliekamas m be nesėkmės.

Rusijos Federacijos Vyriausybė patvirtino (Rusijos Federacijos Vyriausybės 2009 m. gruodžio 1 d. dekretas Nr. 982 (su pakeitimais, padarytais 2014 m. spalio 20 d.):

• Vieningas produktų, kuriems taikomas sąrašas privalomas sertifikavimas;
• · Vienintelis sąrašas gaminių, kurių atitiktis patvirtinama atitikties deklaracijos forma.

Pagal šį dokumentą atitikties patvirtinimas formoje taikomas privalomas sertifikavimas:

medicininiai imunobiologiniai preparatai;

Atitikties patvirtinimas deklaracijos forma vartojami vaistai, registruoti nustatyta tvarka ir sudaryti iš mišrių arba nesumaišytų produktų, skirtų terapiniams tikslams, supakuotų dozuotų pavidalu dozavimo formos arba mažmeninei prekybai skirtoje pakuotėje (Visos Rusijos produktų klasifikatoriaus OK 005-93 kodai 931000-937000).

Deklaruoti nereikia:

• Vaistinėse gaminami vaistai pagal gydytojo receptus, reikalavimus medicinos organizacijos;
• Vidinis farmacinis preparatas;
• narkotinių medžiagų, skirtų atlikti klinikiniai tyrimai;
• Medžiagos, skirtos vaistams registruoti.

Atitikties deklaracija- tai dokumentas, patvirtinantis į apyvartą išleistų gaminių atitiktį techninių reglamentų reikalavimams (Rusijos Federacijos federalinis įstatymas Nr. 184 „Dėl techninio reglamento“).

Deklaravimo procese dalyvauja 3 šalys:

• sertifikavimo įstaiga,
• akredituota bandymų laboratorija,
• deklarantas (gamintojas arba tiekėjas).

Šiuo metu Rusijos Federacijoje nustatyta tvarka yra akredituotos 7 vaistų sertifikavimo įstaigos (4 Maskvoje, Sankt Peterburge, Jekaterinburge, Novosibirske), registruojančios atitikties deklaraciją ir apie 70 techniškai kompetentingų ir nepriklausomų bandymų laboratorijų, akredituotų atlikti. vaistų bandymai atitikties deklaracijos tikslais.

Patvirtindamas atitiktį deklaracijos formoje, Deklarantas savarankiškai:

• parenka bandymų laboratoriją ir sertifikavimo įstaigą, registruojančią atitikties deklaracijas;
• · atlieka mėginių ėmimą tyrimui (arba pagal sutartį gali pavesti mėginius tyrimų laboratorijai ar sertifikavimo įstaigai).

Vaisto atitikties deklaraciją priima gamintojas arba pardavėjas (teisėtas arba individualus, registruotas kaip individualus verslininkas arba vykdantis užsienio gamintojo funkcijas sutarties su juo pagrindu). Gamintojas (tiekėjas), priimdamas deklaraciją, pareiškia, kad gaminys, kurį jis išleidžia į apyvartą, atitinka Rusijos Federacijoje priimtus kokybės standartus. Tai darydamas jis pateikia reikiamus įrodymus.

Įrodymų rūšys:

• savo įrodymus:
  • 1. gamintojo pasas (analizės protokolas) (naminiams vaistams);
  • 2. firmos kokybės sertifikatas (užsienio vaistams);
  • 3. narkotikų kilmę patvirtinantys dokumentai;
  • 4. Vaistų gamyboje naudojamų žaliavų, pusgaminių, medžiagų ir medžiagų įvedimo kontrolės (testų) protokolai;
  • 5. šio narkotiko gamyboje naudotų žaliavų kilmę patvirtinantys dokumentai.
• Įrodymai, susiję su trečiąja šalimi:
• - dalyvaujant akredituotai bandymų laboratorijai: tyrimų ataskaitos, atliktos pagal kokybės ir saugos rodiklius, nustatytus šio vaisto norminiuose dokumentuose;
• - dalyvaujant sertifikavimo įstaigai: atitikties sertifikatai, išduoti gamybai arba kokybės vadybos sistemai (KVS), sertifikuotai GOST R sertifikavimo sistemoje.

Gamintojo (pardavėjo) priimta vaistinio preparato atitikties deklaracija turi būti įregistruota tinkamai akredituotoje sertifikavimo įstaigoje. Registracija yra deklaratyvaus pobūdžio. Atitikties deklaracija turi turėti du antspaudus – tai sertifikavimo įstaigos antspaudas ir organizacijos, ant kurios išduodama deklaracija, antspaudas. Registruotų atitikties deklaracijų registrą tvarko sertifikavimo įstaiga. Atitikties deklaracija gali būti siunčiama registruoti tik vienai sertifikavimo įstaigai gamintojo (pardavėjo) pasirinkimu. narkotikų vaistinės kokybė farmacijos

Atitikties deklaracija priimama kiekvienai į apyvartą išleistų vaistų serijai (partijai). Atitikties deklaracija priimama vaistinio preparato gamintojo (pardavėjo) nustatytam laikotarpiui, bet ne ilgiau kaip nustatytas vaistinio preparato tinkamumo vartoti terminas. Atitikties deklaracijų kopijos nepateikiamos. Informacija apie atitikties deklaraciją nurodoma prekių lydimojoje dokumentacijoje.

Šiuo metu pagal str. Federalinio įstatymo Nr. 184-FZ „Dėl techninio reglamento“ 28 straipsnis nustato pareiškėjų (gaminių pardavėjų) asmenų pareigą pateikti suinteresuotoms šalims dokumentus, patvirtinančius gaminių atitiktį nustatytiems reikalavimams (atitikties deklaracijas arba jų kopijas). . Tuo pačiu metu suinteresuotos šalys gali būti vaistų kokybės kontrolės ir sertifikavimo centrai Rusijos Federacijos subjektuose, didmeninės farmacijos organizacijos, mažmeninė prekyba. vaistinių organizacijos taip pat vartotojai.

Siekiant užkirsti kelią vaistų klastojimui valstybinėje sertifikavimo sistemoje, numatyta nuostata dėl privalomo sertifikato medicininiai preparatai. Pagamintų farmacijos produktų kontrolė yra labai svarbi Rusijos rinkos sąlygomis. Nuolatinis vaistų kainų augimas provokuoja amatinę vaistų gamybą ir vaistų falsifikavimą. Kitas neigiamas rodiklis, dėl kurio būtina sertifikuoti vaistus, yra nepriimtina farmakologinės gamybos defektų dalis. Vaistinė turi pateikti pirkėjui sanitarinę ir epidemiologinę išvadą dėl bet kokių vaistų. Vaistiniai preparatai yra įtraukti į privalomai sertifikuotinų produktų nomenklatūros sąrašą. Buvo sukurti keturių tipų vaistų sertifikatai:

Gamybos veiklos sertifikatas, patvirtinantis, kad farmakologinės gamybos kokybės kontrolė yra tinkamo lygio

Eksportui skirto farmacijos produkto sertifikatas

Vaistiniai preparatai, pagaminti ir įvežti į Rusijos Federacijos teritoriją, turi būti sertifikuoti. Roszdravnadzor tai griežtai stebi. Vaistų sertifikavimo centras sertifikatą farmacijos produktams išduoda tik tuo atveju, jei nepriklausomos akredituotos laboratorijos tyrimų rezultatai atitinka reikalaujamus standartus ir normas. Vaistų sertifikavimo sistema numato sertifikavimo veiksmus pagal sertifikavimo įstaigai pateiktą paraišką. Vaistų sertifikavimo procedūra apima paraiškos pateikimą sertifikavimo centrui, paraiškos ir dokumentų peržiūrą, sertifikavimo schemos parengimą, pateiktų mėginių laboratorinių tyrimų atlikimą. Toliau atliekama techninės dokumentacijos ir tyrimų rezultatų analizė, sprendimas išduoti arba atsisakyti išduoti sertifikatą, sertifikato išdavimas, į apyvartą išleistų sertifikuotų gaminių kokybės patikrinimas, korekciniai veiksmai, kuriais siekiama pagerinti gaminių kokybę iki reikalaujamos. valstybiniai standartai ir normas. Greitai ir kokybiškai privaloma pažyma vaistų kokybę, kreipkitės į mūsų sertifikavimo centrą, kurio specialistai jau seniai užsiima sertifikavimu farmacijos srityje. Paskambinę nurodytu telefono numeriu galite gauti išsamią informaciją apie vaistų ir kitų medicinos produktų sertifikavimą. Esame pasirengę suteikti jums bet kokią pagalbą ir paramą, norint gauti sertifikatą su 100% teigiamo rezultato garantija.

Siekiant užkirsti kelią vaistų klastojimui valstybinėje sertifikavimo sistemoje, numatyta nuostata dėl privalomo sertifikato vaistams. Pagamintų farmacijos produktų kontrolė yra labai svarbi Rusijos rinkos sąlygomis. Nuolatinis vaistų kainų augimas provokuoja amatinę vaistų gamybą ir vaistų falsifikavimą. Kitas neigiamas rodiklis, dėl kurio būtina sertifikuoti vaistus, yra nepriimtina farmakologinės gamybos defektų dalis. Vaistinė turi pateikti pirkėjui sanitarinę ir epidemiologinę išvadą dėl bet kokių vaistų. Vaistiniai preparatai yra įtraukti į privalomai sertifikuotinų produktų nomenklatūros sąrašą. Sertifikavimas Medicininiai prietaisai, kaip minėta aukščiau, yra būtina sąlyga išleisti juos į apyvartą Rusijos Federacijos teritorijoje. Buvo sukurti keturių tipų vaistų sertifikatai:

Atitikties sertifikatas patvirtina, kad vaistiniai preparatai atitinka GOST keliamus produktų kokybės reikalavimus
Gamybos veiklos sertifikatas, patvirtinantis, kad farmakologinės gamybos kokybės kontrolė yra tinkamo lygio
Registracijos liudijime nurodyta, kad tam tikras vaistas leidžiamas Rusijos Federacijos teritorijoje
Eksportui skirto farmacijos produkto sertifikatas.

Vaistiniai preparatai, pagaminti ir įvežti į Rusijos Federacijos teritoriją, turi būti sertifikuoti. Roszdravnadzor tai griežtai stebi. Vaistų sertifikavimo centras sertifikatą farmacijos produktams išduoda tik tuo atveju, jei nepriklausomos akredituotos laboratorijos tyrimų rezultatai atitinka reikalaujamus standartus ir normas. Vaistų sertifikavimo sistema numato sertifikavimo veiksmus pagal sertifikavimo įstaigai pateiktą paraišką. Vaistų ir preparatų sertifikavimo procedūra apima paraiškos pateikimą sertifikavimo centrui, paraiškos ir dokumentų peržiūrą, sertifikavimo schemos parengimą, pateiktų mėginių laboratorinius tyrimus. Toliau atliekama techninės dokumentacijos ir tyrimų rezultatų analizė, sprendimas išduoti arba atsisakyti išduoti sertifikatą, sertifikato išdavimas, sertifikuotų gaminių, patekusių į apyvartą, kokybės tikrinimo kontrolė, korekciniai veiksmai, kuriais siekiama pagerinti gaminių kokybę iki reikalaujamos. valstybinius standartus ir normas.

Produkto sertifikavimas medicininis tikslas vyksta vietiniuose Roszdravnadzor organuose. Tačiau reikia pabrėžti, kad ne tik vaistai bet ir įranga. Medicinos įrangos sertifikavimas apima kelių rūšių registraciją įvairiose srityse valdžios organai. Šie veiksmai turi būti atlikti, kad galėtumėte naudoti įrangą gydymo įstaiga. Tai ne tik sanitarinė ir epidemiologinė išvada, bet ir registracija Sveikatos apsaugos ministerijos registre. Medicininės įrangos sertifikavimas nėra vienintelė jos naudojimo ligoninėse ir klinikose sąlyga. Yra medicinos įrangos ir įrangos licencijavimo institutas. Egzistuoti speciali instrukcija, kuri reglamentuoja medicinos prietaisų higieninio vertinimo tvarką. Medicinos įrangos registracijai labai svarbu pateikti visą techninę dokumentaciją, įskaitant technines specifikacijas.

Medicinos gaminių sertifikavimas yra svarbiausia sėkmingo diegimo Rusijoje sąlyga. Tačiau įrangos ir medicinos gaminių sertifikavimas yra susijęs su įvairiais valstybinės registracijos sunkumais. Tam reikalingas dokumentacijos rinkimas ir tam tikra sertifikavimo veiksmų tvarka, todėl šią procedūrą geriausia būtų patikėti patyrusiems mūsų sertifikavimo centro specialistams. Norėdami greitai ir efektyviai išduoti privalomą vaistų kokybės sertifikatą, kreipkitės į mūsų sertifikavimo centrą, kurio specialistai jau seniai užsiima sertifikavimu farmacijos srityje. Paskambinę nurodytu telefono numeriu galite gauti išsamią informaciją apie vaistų ir kitų medicinos produktų sertifikavimą. Esame pasirengę suteikti jums bet kokią pagalbą ir paramą, norint gauti sertifikatą su 100% teigiamo rezultato garantija.

aptarnavimo Aprašymas

Ar būtina be reikalo gauti sertifikatus vaistams?

Vaistai ar vaistai– Tai natūralios ar sintetinės kilmės preparatai, arba kelių rūšių medžiagų mišinys. Jie naudojami ligų prevencijai, diagnozavimui ar gydymui. Paprastai jie gaminami tablečių, suspensijų, miltelių arba skysčių pavidalu. Rusijoje vaistams reikalingas privalomas sertifikatas. Jis taikomas visiems vaistams, kurie yra įtraukti į vieningą deklaruojamų prekių sąrašą. Ši procedūra daro prielaidą, kad vaistų kokybė ir saugumas bus patvirtintas laboratoriniais tyrimais, protokolų surašymu ir atitikties deklaracijos pateikimu. Jei privalomas sertifikavimas nebus atliktas, vaistų gamyba ir platinimas Rusijos Federacijos teritorijoje bus laikomas neteisėtu. Tuo atveju, jei nėra vaistų atitikties GOST normoms ir standartams sertifikatų, gamintojas prisiims atsakomybę, numatytą Rusijos Federacijos įstatymuose.

Kodėl mums reikalingas savanoriškas vaistų ir vaistų sertifikavimas?

Siekdami padidinti gaminių konkurencingumą vidaus rinkoje, padaryti savo prekę patrauklesnę vartotojui, gauti papildomos naudos dalyvaudami konkursuose ir konkursuose, daugelis verslininkų, be privalomo atitikties vertinimo, siekia išduoti savanoriškus kokybės sertifikatus. vaistams. Toks dokumentas bus pagrindinė garantija Aukštos kokybės ir gaminių sauga. Galite jį nusipirkti savo iniciatyva, kad padidintumėte paklausą, vartotojų pasitikėjimą ir pelną. Gamintojai, kurie yra kompetentingi ir domisi savo verslo sėkme, gauna šį sertifikatą, deklaruojantį tyrimui tas charakteristikas, kurias jie patys laiko būtinomis. Tuo pačiu šios procedūros kaina artimiausiu metu pasiteisins. Astels LLC specialistai padės greitai, profesionaliai ir laikantis įstatymų atlikti sertifikavimo procedūrą!

Kaip gauti vaistų kokybės sertifikatą Maskvoje?

Standartizacijos ir ekspertizės centras „Astels“ jau seniai bendradarbiauja sertifikavimo klausimais su Maskvos ir kitų Rusijos Federacijos miestų įmonėmis. Paslaugų neparduodame, o teikiame profesionalią pagalbą ir pagalbą leidimų srityje. Astels siūlo platų paslaugų spektrą ir įvairių formų bendradarbiavimas sertifikavimo klausimais. Bendradarbiavimas su mumis atvers papildomų galimybių Jūsų verslui, padės sutaupyti laiko ir pinigų. Vertiname savo reputaciją, todėl atidžiai laikomės visų valstybės nustatytų reikalavimų. Jei užsibrėžėte sau užduotį įsigyti bet kokių prekių ar paslaugų kokybės sertifikatą, tada laukiame jūsų! Ar domitės bendradarbiavimu? Sužinokite apie mūsų paslaugų kainą arba gaukite daugiau Detali informacija paskambinę „Astels Consulting Company“ nemokamu numeriu 8-800-70-70-144.

Šios Taisyklės apibrėžia pagrindinius principus ir reikalavimus, susijusius su registruojamų asmenų sertifikavimo tvarka Valstybės registras vidaus ir užsienio gamybos vaistai, siekiant apsaugoti vartotojų teises ir interesus bei vykdyti vieningą Viešoji politika gyventojų aprūpinimo kokybiškais vaistais srityje.

II. Vaistų privalomojo sertifikavimo tvarka

1. Bendrieji reikalavimai privalomojo vaistų sertifikavimo tvarką nustato Gaminių sertifikavimo tvarka, 2010 m. Rusijos Federacija(1994 m. rugsėjo 21 d. Rusijos Federacijos valstybinio standarto nutarimas N 15) su Gaminių sertifikavimo Rusijos Federacijoje tvarkos pakeitimu Nr. 1 (1996 m. liepos 25 d. Rusijos Federacijos valstybinio standarto nutarimas N 15); Atitikties ženklo naudojimo privalomam gaminių sertifikavimui taisyklės (1996 m. liepos 25 d. Rusijos Federacijos valstybinio standarto N 14 nutarimas).

2. Atitikties sertifikatas vaistinis preparatas išduoda vaistinių preparatų sertifikavimo įstaigos, patikrinusios, ar vaistas atitinka reikalavimus norminiai dokumentai, patvirtintas federalinės vykdomosios institucijos sveikatos priežiūros srityje, dėl pareiškėjo.

Vaistų serijos (serijos) sertifikato galiojimo laikas nenustatytas. Sertifikatas galioja tiekiant, parduodant produktų partiją per norminiuose dokumentuose nustatytą vaistinio preparato galiojimo laiką.

3. Vaistų sertifikavimo įstaigos privalo naudoti bet kurios nustatyta tvarka akredituotos tyrimų laboratorijos išduotus tyrimų rezultatus, tuo atveju, kai analizė atliekama pagal visus norminiuose dokumentuose numatytus rodiklius.

4. Importuotų vaistų sertifikavimas atliekamas pagal tas pačias taisykles ir schemas, kaip ir vietiniai gaminiai, siekiant atitikti federalinės vykdomosios institucijos sveikatos priežiūros srityje patvirtintų norminių dokumentų reikalavimus. Importuojamų vaistų sertifikavimą gali atlikti vaistų sertifikavimo įstaiga, akredituota GOST R sertifikavimo sistemos Vaistų sertifikavimo sistemoje.

5. Vaistų sertifikavimo procedūra apima:

Prašymo pateikimas sertifikavimo įstaigai;

Prašymo ir pareiškėjo pateiktų dokumentų svarstymas;

Sprendimo dėl paraiškos priėmimas, sertifikavimo schemos parinkimas;

Mėginių ėmimas;

Produkto identifikavimas;

Testavimas;

Kokybės sistemų (gamybos) sertifikavimas, jeigu tai numatyta sertifikavimo schemoje;

Bandymų, apžiūrų rezultatų analizė ir sprendimų dėl atitikties sertifikato išdavimo (atsisakymo išduoti) priėmimas;

Atitikties sertifikato registravimas ir išdavimas;

Sertifikuotų gaminių tikrinimo kontrolės įgyvendinimas (jei tai numatyta sertifikavimo schemoje);

Koregavimo veiksmai pažeidus gaminio atitiktį nustatytiems reikalavimams ir netinkamai panaudojus atitikties ženklą;

Informacija apie sertifikavimo rezultatus.

6. Vaistų sertifikavimo darbams atlikti pareiškėjas siunčia prašymą sertifikavimo įstaigai.

7. Sertifikavimo įstaiga paraišką apsvarsto ir sprendimą dėl jos priima ne vėliau kaip per 3 dienas. Remdamasi paraiškos nagrinėjimo rezultatais, sertifikavimo įstaiga parengia ir išsiunčia pareiškėjui sprendimą dėl paraiškos.

8. Mėginių atranka, identifikavimas ir jų tyrimas.

8.1. Mėginių skaičius, jų atrankos tvarka ir identifikavimo taisyklės nustatomos vadovaujantis federalinės vykdomosios institucijos sveikatos priežiūros srityje patvirtintais vaistų sertifikavimo ir tyrimo metodų norminiais dokumentais.

Vidaus ir užsienio gamybos vaistinių preparatų tyrimai sertifikavimo metu turėtų būti atliekami tik pagal federalinės vykdomosios valdžios institucijos patvirtintus norminius dokumentus sveikatos priežiūros srityje (bendrieji farmakopėjos straipsniai, farmakopėjos straipsniai, įmonių farmakopėjos straipsniai, užsienyje pagamintų vaistų norminiai dokumentai).

8.2. Mėginių atranką tyrimams atlieka sertifikavimo įstaiga arba centrinės įstaigos įgaliota kompetentinga organizacija.

8.3. Pareiškėjo sandėlyje paimama tiek, kiek reikia 3 visų norminiuose dokumentuose numatytų rodiklių tyrimams atlikti.

8.4. Mėginių ėmimas įforminamas aktu. Atrinkti mėginiai izoliuojami nuo pagrindinių gaminių, supakuojami, užplombuojami arba užplombuojami mėginių ėmimo vietoje. Atrinktų vaistinių preparatų mėginių (mėginių) išdavimas išduodamas įmonės nustatyta tvarka.

8.5. Sertifikavimo įstaiga gaminių identifikavimą atlieka pagal federalinės vykdomosios valdžios sveikatos priežiūros srityje nustatytus reikalavimus. Identifikavimas atliekamas: dėl priklausymo deklaruotai šaliai; jo gamybos ir pardavimo teisėtumas (licencijos buvimas); už produktų kilmę patvirtinančių dokumentų, kuriuose yra informacija apie jų kokybę ir kiekį, laikymąsi; už atitikimą nurodytam pavadinimui ir informacijai, nurodytai ant pakuotės, įvertinus rodiklius „aprašymas“, „pakuotė“, „ženklinimas“.

Sertifikavimo įstaigai identifikuojant atsižvelgiama į šiuos dokumentus:

Teisės gaminti (parduoti) vaistus licencijos kopija, patvirtinta notaro;

gamintojo analizės protokolas (vietiniams vaistams) arba įmonės analizės sertifikatas ir jo vertimas (užsienio vaistams) su vaistinių preparatų kokybės atitikties norminių dokumentų reikalavimams patikros rezultatais išleidžiant;

Vaistų kilmę (įsigijimą) patvirtinantis dokumentas;

Dokumentuota informacija apie sertifikuojamo vaistinio preparato kiekį.

Pareiškėjas, siekdamas sutrumpinti sertifikavimo darbo laiką, vaistinių preparatų identifikavimo metu svarstytus dokumentus pateikia kartu su prašymo padavimu.

Jeigu, remiantis prekės identifikavimo rezultatais, nustatoma, kad prekė neatitinka deklaruojamo pavadinimo, lydinčiosios dokumentacijos, aprašymo, pakuotės ar ženklinimo, pareiškėjui pranešama, kad tolesni sertifikavimo darbai neatliekami.

8.6. Vaistų mėginius sertifikavimo įstaiga perduoda tyrimų laboratorijai su atitinkamu siuntimu, nurodant reikiamų sertifikavimo tyrimų tipus ir vaisto mėginio (mėginio paėmimo) akto kopiją.

Likę po tyrimo vaistinių preparatų mėginiai sertifikavimo įstaigoje saugomi ne trumpiau kaip 6 mėnesius, po to norminio dokumento reikalavimus atitinkantys vaistiniai preparatai pareiškėjo sutikimu yra neatlygintinai perduodami sveikatos priežiūros įstaigoms arba grąžinami sveikatos priežiūros įstaigoms. pareiškėjui suformavus perdavimo aktą, neatitinkantys sunaikinami su sunaikinimo aktu. Mėginių ženklinimo ir apskaitos reikalavimai nustatyti sertifikavimo įstaigos dokumentuose.

8.7. Tyrimo rezultatai surašomi bandymo protokolo forma, kuriame turi atsispindėti faktiniai eksperimentinės patikros duomenys, turi būti išvada dėl norminio dokumento reikalavimų laikymosi, pasirašyta bandymų laboratorijos vadovo. Bandymų ataskaita dviem egzemplioriais pateikiama sertifikavimo įstaigai arba, jei pareiškėjas kreipėsi tiesiogiai į bandymų laboratoriją, kad būtų atlikti visų norminių dokumentų rodiklių tyrimai, – pareiškėjui. Tyrimų ataskaitos turi būti saugomos visą vaistinio preparato galiojimo laiką.

8.8. Esant neatitikimams tarp vaistų kokybės ir norminių dokumentų reikalavimų, tyrimų laboratorija išsiunčia išvadą su tyrimo ataskaita vaistų sertifikavimo įstaigai ir federalinei vykdomajai institucijai sveikatos priežiūros srityje.

Vaistų, kurių kokybė neatitinka norminių dokumentų reikalavimų, tyrimų protokolų saugojimo terminus tyrimų laboratorijoms nustato federalinė vykdomoji institucija sveikatos priežiūros srityje, tačiau negali būti trumpesnė nei 6 mėnesiai.

Informaciją apie vaisto neatitikties norminio dokumento reikalavimams nustatymą sertifikavimo metu vaistų sertifikavimo įstaiga siunčia pareiškėjui, federalinei vykdomajai institucijai sveikatos priežiūros srityje, pateikdama Testo ataskaita.

Tais atvejais, kai tyrimų laboratorijos negali įvertinti vaistinių preparatų kokybės pagal šio dokumento reikalavimus, šių vaistinių preparatų pavyzdžius su lydimaisiais dokumentais rekomenduojama siųsti į Valstybinės vaistų kontrolės institutą. Su lydraščiu, mėginių ėmimo protokolu, tyrimo protokolo originalu arba patvirtinta kopija siunčiama tyrimams vaistinių preparatų mėginių tiek, kiek reikia atlikti 3 tyrimus pagal visus norminiuose dokumentuose numatytus rodiklius, įskaitant mikrobiologinio grynumo tyrimą. atlieka gamintojas.

8.9. Sertifikavimo įstaiga, atlikusi produkto identifikavimą, tyrimų ataskaitų analizę, kokybės sistemos (gamybos) sertifikavimą (jei tai nustatyta pagal sertifikavimo schemą) ir pateiktų dokumentų analizę, įvertina vaistų atitiktį norminiams dokumentams. Bandymų rezultatai turi visiškai ir patikimai patvirtinti gaminių atitiktį norminių dokumentų reikalavimams.

Leidžiama sumažinti tyrimų (kontroliuojamų norminių dokumentų rodiklių) apimtį vaistams, kuriuos gamina vietiniai ir užsienio gamintojai ir kurie neturi pretenzijų į savo produktų kokybę, leidžiama tik susitarus su federaline vykdomąja institucija. sveikatos priežiūros srityje.

Šio vertinimo rezultatai atsispindi eksperto išvadoje. Remdamasi šia išvada, sertifikavimo įstaiga priima sprendimą išduoti atitikties sertifikatą, surašo sertifikatą ir jį įregistruoja.

Esant neigiamiems vaistų atitikties vertinimo rezultatams, sertifikavimo įstaiga priima motyvuotą sprendimą atsisakyti išduoti sertifikatą.

9. Sertifikuotų gaminių tikrinimo kontrolė

9.1. Sertifikuotų gaminių tikrinimo kontrolė (jei tai numatyta sertifikavimo schemoje) per visą sertifikato galiojimo laiką kas 6 mėnesius atliekama periodinių ir neplaninių patikrinimų forma, įskaitant vaistų mėginių tyrimus ir kitus būtinus veiksmus. patvirtinti, kad pagaminta ir parduodama produkcija ir toliau atitinka nustatytus reikalavimus, patvirtintus sertifikavimo metu.

9.2. Patikrinimo kontrolė susideda iš šių etapų:

tikrinimo programos kūrimas;

gaunamos informacijos apie sertifikuotus produktus analizė;

mėginių ėmimas, jų rezultatų tikrinimas ir analizė;

kontrolės rezultatų registravimas ir sprendimų priėmimas.

9.3. Neplaniniai patikrinimai atliekami gavus informaciją apie pretenzijas vaistų kokybei iš vartotojų, prekybos įmonių, gydymo įstaigų, taip pat įstaigų, vykdančių valstybės kontrolė ir produktų, kuriems išduotas sertifikatas, priežiūra.

9.4. Patikrinimo kontrolės rezultatai įforminami akte. Aktas saugomas sertifikavimo įstaigoje, o jo kopijos siunčiamos gamintojui (pardavėjui) ir organizacijoms, kurios dalyvavo tikrinimo kontrolėje.

9.5. Remdamasi patikrinimo kontrolės rezultatais, sertifikavimo įstaiga gali sustabdyti arba panaikinti sertifikato galiojimą, jei vaistiniai preparatai neatitinka norminių dokumentų reikalavimų.

Į informaciją apie sertifikato galiojimo sustabdymą arba panaikinimą pranešama federalinei vykdomajai institucijai sveikatos priežiūros srityje, vartotojams ir kitiems suinteresuotiems sertifikavimo sistemos dalyviams. Šios informacijos perdavimo tvarką ir terminus nustato federalinė vykdomoji institucija sveikatos priežiūros srityje.

10. Sertifikavimo įstaigos laiku siunčia Sistemos centrinei įstaigai informaciją apie sertifikavimo rezultatus ir informaciją apie patikrinimo kontrolės atlikimą.

11. Sertifikavimo įstaigų ir bandymų laboratorijų aprūpinimas norminiais dokumentais yra patikėtas federalinei vykdomajai institucijai sveikatos priežiūros srityje.

Prekybos paslaptis.

3. Vaistų sertifikavimo įstaiga prižiūri registravimo ir registravimo sistemą. Registracijos įrašai turėtų atspindėti vaistų sertifikavimo tvarką.

4. Vaistų sertifikavimo įstaiga nustatyta tvarka tvarko jos išduotų sertifikatų apskaitą ir informaciją apie juos siunčia centrinė institucija dėl vaistų sertifikavimo.

5. Sertifikuotų vaistinių preparatų registrą tvarko sertifikavimo įstaigos, kurios siunčia atitinkamą informaciją Centrinei institucijai konsoliduoto sertifikuotų vaistų registro tvarkymui Rusijos Federacijoje.

IV. Bandymų laboratorijos

1. Leidžiama vežti nustatyta tvarka akredituotoms bandymų laboratorijoms (centrams), nepriklausomai nuo jų organizacinių ir teisinių formų bei nuosavybės formų, atitinkančioms nustatytus reikalavimus ir nepriklausomoms nuo gamintojo (pardavėjo) ir vartotojo (pirkėjo). atlikti vaistų tyrimus sertifikavimo tikslais.

2. Tyrimų laboratorijų veikla vaistų sertifikavimo srityje vykdoma pagal nustatyta tvarka išduotus akreditavimo pažymėjimus.

3. Bandymų laboratorija atlieka vietinių ir užsienio vaistų tyrimus griežtai laikydamasi federalinės vykdomosios institucijos sveikatos priežiūros srityje patvirtintų norminių dokumentų reikalavimų.

V. Skundų nagrinėjimas

1. Kilus ginčams ir konfliktines situacijas Tarp sertifikavimo dalyvių Sistemoje suinteresuotoji šalis (-ės) gali (gali) pateikti apeliaciją federalinės vykdomosios institucijos sveikatos priežiūros srityje Apeliacinei komisijai.

2. Sertifikavimo įstaigų, apeliacinės komisijos sprendimai nustatyta tvarka gali būti skundžiami teismui.

_______________________________

Piliečių sveikatos apsauga yra viena iš pagrindinių valstybės funkcijų, o vaistų, vaistų ir priemonių prieinamumo, kokybės ir efektyvumo kontrolė – svarbi šio darbo dalis. Siekiant užtikrinti medicinos produktų saugą ir kokybę, užkirsti kelią jų klastojimui rinkoje, reikalinga sertifikavimo procedūra.

Ką reiškia vaistai?

Pirma, tai visos medžiagos ir produktai, naudojami medicinos tikslais, būtent profilaktikai ir gydymui, žmonių ligų diagnostikai, tyrimams. Žmogaus kūnas ir stebėti jo būklę, atkurti anatominę struktūrą ir funkcijas. Ir jei, pavyzdžiui, pagal ES teisės aktus medicinos gaminiu laikomas tik tai, kas yra tiesiogiai susiję su paciento kūnu, tai Rusijos teisės aktai taip pat priskiria ligoninių baldus ir net profilinius baldus kaip medicinos gaminius. programinė įranga. Gamintojai turi atsižvelgti į šią savybę.

Antra, tai vaistai, farmakologiniai preparatai.

Medicinos gaminių sertifikavimo ypatybės

Visiškai visiems medicinos prietaisams taikoma valstybinė registracija, kurią vykdo Roszdravnadzor ir Sveikatos apsaugos ministerija, tačiau skirtingi tipai medicinos produktų registravimo procedūros skiriasi.

Medicinos srityje yra šios pagrindinės leidimų grupės:

• gataviems produktams:
  1. vaistai ir preparatai reikalauja valstybinės registracijos ir sertifikavimo GOST R sistemoje;
  2. medicinos gaminiai, įrankiai, medžiagos - taip pat turi būti registruoti valstybei, vėliau įforminant atitikties deklaraciją GOST R;

• apie gamybos ir paslaugų teikimo procesus:
  1. licencijos medicinos ir farmacinė veikla;
  2. medicininių preparatų ir vaistų gamybos sertifikavimas: GMP ir GOST ISO 13485 sertifikatai.

Vaistų valstybinės registracijos etapai ir trukmė

Medicinos prietaisų registravimo tvarka nustatyta 2012 m. gruodžio 27 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 1416 ir apima šiuos privalomus veiksmus:

• tyrimai ir bandymai: klinikiniai, techniniai, toksikologiniai ir, jei taikoma, matavimo priemonių tipo patvirtinimui;
• registracijos paraiškos su išsamiais techniniais dokumentais, įskaitant norminius dokumentus, pateikimas, techninius dokumentus ant gaminio, instrukcijų ar vartotojo vadovo, fotografinės medžiagos, dokumentais pagrįstų bandymų rezultatų;
• saugos, efektyvumo, kokybės tyrimas;
• Registracija registracijos liudijimas kuris galios neribotą laiką.

Svarbi pastaba: aukščiau pateikta procedūra taikoma medicinos prietaisams. Vaistų registravimo tvarka šiuo metu smarkiai keičiasi – ji pereina į viršnacionalinį lygmenį. Procedūra bus vienoda visoms Muitų sąjungos šalims!

2017 m. gegužę buvo priimtas didelis EAEU norminių dokumentų paketas, kuris leis vaistų gamintojams registruoti savo gaminius bet kurioje Sąjungos šalyje pagal vieningus standartus ir laisvai pardavinėti jas kitose šalyse. Tai tikrai didelis žingsnis į priekį! Tikimasi, kad tai tiesiogiai paveiks vaistų kainų mažėjimą. Šiuo metu Roszdravnadzor ir atitinkami kitų valstybių departamentai diskutuoja apie perdavimo procesą nacionalinės sistemos farmacinių medžiagų registracija naujiems mechanizmams.

Šiuo metu vaistų registravimo procedūra trunka nuo 8 iki 18 mėnesių ir labai priklauso tiek nuo paties produkto kokybės, tiek nuo dokumentų paketo paruošimo profesionalumo. Tai turėtų padaryti ekspertai aukštas lygis kurie puikiai išmano procedūros subtilybes.

Jei susiduriate su užduotimi gauti Roszdravnadzor savo gaminių registracijos pažymėjimą, rekomenduojame dar prieš pradedant registracijos procesą pasikonsultuoti su mūsų sertifikavimo centro specialistais.