औषधे आणि तयारींचे प्रमाणीकरण. औषधांच्या गुणवत्तेची पुष्टी करणारे नियामक दस्तऐवज औषधांसाठी गुणवत्ता प्रमाणपत्रांचे प्रोटोकॉल

अनुपालन प्रणाली औषधे, वैद्यकीय उपकरणेरशियन फेडरेशनच्या फार्मसी मॅनेजमेंट अँड इकॉनॉमिक्स मेडिकल आणि फार्मास्युटिकल कमोडिटी सायन्स विभागाच्या आरोग्य मंत्रालयाच्या FVSOFGBOU HE Tyumen स्टेट मेडिकल युनिव्हर्सिटीच्या चौथ्या वर्षाच्या विद्यार्थ्यांसाठी दर्जेदार व्याख्यानासाठी नियामक आवश्यकता

2 व्याख्यान योजना 1. कायदेशीर चौकटरशियन फेडरेशनच्या आरोग्यसेवा आणि फार्मसीमध्ये अनुरूप मूल्यांकन प्रणाली. 2. रशियन फेडरेशनमध्ये अनुरूपतेची पुष्टी करण्याची प्रणाली. विधान आधारे. मूलभूत संकल्पना. 3. अनुपालनाची पुष्टी करण्याचे प्रकार आणि प्रकार (स्वैच्छिक, अनिवार्य). 4. आरएफ प्रमाणन प्रणाली. प्रमाणन व्यवस्थापन संस्था. प्रमाणन संस्थांची रचना. मुख्य उद्दिष्टे आणि उद्दिष्टे, शक्ती. 5. औषधांच्या अनुरूपतेची घोषणा. मूलभूत तरतुदी. औषधांच्या अनुपालनाची पुष्टी करणारे दस्तऐवज.

3 3 आरोग्य सेवा आणि फार्मसीमधील अनुरूपता मूल्यांकन (प्रमाणन) प्रणालीसाठी नियामक फ्रेमवर्क: 27.12.2002 क्रमांक 184-FZ "तांत्रिक नियमनावर" फेडरल कायदा; रशियन फेडरेशनचा कायदा "ग्राहक हक्कांच्या संरक्षणावर" (दिनांक 7 फेब्रुवारी 1992, सुधारित केल्यानुसार); 21 नोव्हेंबर 2011 चा फेडरल कायदा क्रमांक 323-FZ “नागरिकांच्या आरोग्याचे संरक्षण करण्याच्या मूलभूत तत्त्वांवर रशियाचे संघराज्य"(वर्तमान आवृत्तीत); 12 एप्रिल 2010 चे फेडरल लॉ क्रमांक 61-एफझेड "औषधांच्या संचलनावर"; 01.12.2009 च्या रशियन फेडरेशनच्या सरकारचा आदेश क्रमांक 982 “उत्पादनांच्या युनिफाइड लिस्टवर, ज्याची अनुरूपता पुष्टी फॉर्ममध्ये केली जाते. अनिवार्य प्रमाणपत्रआणि उत्पादनांची युनिफाइड यादी, ज्याच्या अनुरूपतेची पुष्टी अनुरूपतेच्या घोषणेच्या स्वरूपात केली जाते; रशियन फेडरेशनच्या उद्योग आणि ऊर्जा मंत्रालयाचा 26 डिसेंबर 2006 रोजीचा आदेश क्रमांक 425 “मान्यतेवर मार्गदर्शक तत्त्वेऔषधांच्या अनुरूपतेच्या घोषणेच्या दत्तक आणि नोंदणीवर" आणि इतर नियामक कायदेशीर कृत्ये.

4 4 विधान फ्रेमवर्क अनुरूप मूल्यांकनाच्या क्षेत्रातील मूलभूत संकल्पना, उद्दिष्टे, तत्त्वे, प्रकार आणि क्रियाकलापांचे प्रकार तसेच प्रमाणन संस्थांची कार्ये स्थापित केली जातात. फेडरल कायदादिनांक 27. 12. 2002 क्रमांक 184-FZ "तांत्रिक नियमनावर"

5 अनुरूपतेची पुष्टी - उत्पादने किंवा इतर वस्तूंचे अनुपालन, डिझाइन प्रक्रिया (सर्वेक्षणांसह), उत्पादन, बांधकाम, स्थापना, समायोजन, ऑपरेशन, स्टोरेज, वाहतूक, विक्री आणि विल्हेवाट, कामाचे कार्यप्रदर्शन किंवा आवश्यकतांसह सेवांची तरतूद यांचा कागदोपत्री पुरावा तांत्रिक नियम, मानकांच्या तरतुदी, कोड नियम किंवा कराराच्या अटी.

6 6 अनुरूपतेचे मूल्यमापन खालील प्रमाणे केले जाते: उत्पादने, उत्पादन प्रक्रिया, ऑपरेशन, स्टोरेज, वाहतूक, विक्री आणि विल्हेवाट, कामे, सेवा किंवा तांत्रिक नियम, मानके, कराराच्या अटींसह इतर वस्तूंची अनुरूपता प्रमाणित करणे; उत्पादने, कामे, सेवांच्या सक्षम निवडीमध्ये खरेदीदारांना मदत; रशियन आणि आंतरराष्ट्रीय बाजारात उत्पादने, कामे, सेवांची स्पर्धात्मकता वाढवणे; रशियन फेडरेशनच्या प्रदेशात वस्तूंची मुक्त हालचाल सुनिश्चित करण्यासाठी तसेच आंतरराष्ट्रीय आर्थिक, वैज्ञानिक आणि तांत्रिक सहकार्य आणि आंतरराष्ट्रीय व्यापाराच्या अंमलबजावणीसाठी परिस्थिती निर्माण करणे.

7 अनुरूपता मूल्यमापन फॉर्म ही उत्पादने किंवा इतर वस्तू, डिझाइन प्रक्रिया (सर्वेक्षणांसह), उत्पादन, बांधकाम, स्थापना, कार्यान्वित, ऑपरेशन, स्टोरेज, वाहतूक, विक्री आणि विल्हेवाट, कामाचे कार्यप्रदर्शन किंवा तरतूद यांच्या अनुरूपतेचे दस्तऐवजीकरण करण्यासाठी एक विशिष्ट प्रक्रिया आहे. तांत्रिक नियमांच्या आवश्यकतांसाठी सेवा, मानकांच्या तरतुदी किंवा कराराच्या अटी.

8 8 प्रकार आणि अनुरूपतेची पुष्टी करण्याचे प्रकार ("तांत्रिक नियमनावर" फेडरल कायद्याचे कलम 20) प्रकार 1 - स्वैच्छिक प्रमाणीकरणाच्या स्वरूपात अनुरूपतेची ऐच्छिक पुष्टी. प्रकार 2 - दोन प्रकारांमध्ये अनुरूपतेची अनिवार्य पुष्टी: अनिवार्य प्रमाणन अनुरूपतेची घोषणा

9 अनुरूपतेची ऐच्छिक पुष्टी — अर्जदार आणि प्रमाणन संस्था यांच्यातील कराराच्या अटींवर अर्जदाराच्या पुढाकाराने अनुरूपतेची ऐच्छिक पुष्टी केली जाते. राष्ट्रीय मानके, संस्थांची मानके, ऐच्छिक प्रमाणन प्रणाली आणि कराराच्या अटींचे पालन करण्यासाठी अनुरूपतेची ऐच्छिक पुष्टी केली जाऊ शकते.

10 10 अनुरूपतेची अनिवार्य पुष्टी - - तांत्रिक नियम आणि मानकांच्या आवश्यकतांसह औषधांच्या अनुपालनाचा पुरावा म्हणून अधिकृतपणे स्वीकारल्या जाणार्‍या क्रियांचा संच.

11 11 औषधांच्या अनुरूपतेची घोषणा — 1 जानेवारी 2007 पासून, औषधांचे अनिवार्य प्रमाणन अनुरूपतेच्या घोषणेने बदलले गेले आहे. घोषणा औषधांच्या निर्मात्यासाठी (विक्रेत्या) स्थापित आवश्यकतांचे पालन करण्याच्या अनिवार्य पुष्टीकरणाची प्रक्रिया सुलभ करते आणि त्याची जबाबदारी देखील वाढवते. 1 जानेवारी 2010 नंतर, वैद्यकीय उपकरणांसाठी अनुरूपतेची घोषणा देखील प्रदान केली जाते

12 12 घोषणेच्या अधीन: रशियन फेडरेशनच्या प्रदेशात उत्पादन उद्योगांद्वारे उत्पादित औषधी उत्पादने; सध्याच्या कायद्याद्वारे स्थापित केलेल्या प्रक्रियेनुसार रशियन फेडरेशनच्या प्रदेशात आयात केलेली औषधी उत्पादने.

13 अनुरूपतेची घोषणा - - तांत्रिक नियमांच्या आवश्यकतांसह चलनात आणलेल्या उत्पादनांची अनुरूपता प्रमाणित करणारा दस्तऐवज. अनुरूपतेची जारी केलेली घोषणा तांत्रिक नियमन आणि मानकीकरण (Rosstandart) साठी फेडरल कार्यकारी मंडळाने अधिकृत केलेल्या संस्थेद्वारे नोंदणीच्या अधीन आहे. नोंदणीनंतरच घोषणा कायदेशीर शक्ती प्राप्त करते.

14 14 22 मार्च 2006 च्या रशियन फेडरेशनच्या उद्योग आणि ऊर्जा मंत्रालयाच्या आदेशानुसार, तांत्रिक नियमांच्या आवश्यकतांसह उत्पादनांच्या अनुरूपतेच्या घोषणेचा फॉर्म, तसेच ते भरण्यासाठीच्या शिफारशींना मान्यता देण्यात आली. "तांत्रिक नियमांच्या आवश्यकतांसह उत्पादनांच्या अनुरूपतेच्या घोषणेच्या फॉर्मच्या मंजुरीवर" .

घोषणेचे सार अनुरूपतेची घोषणा घोषितकर्त्याद्वारे स्वीकारली जाते - निर्माता स्वतः किंवा विक्रेता (कायदेशीर किंवा वैयक्तिक, वैयक्तिक उद्योजक म्हणून नोंदणीकृत, किंवा त्याच्याशी केलेल्या कराराच्या आधारावर परदेशी उत्पादकाची कार्ये पार पाडणे). घोषणा स्वीकारताना, घोषणा करणारा-निर्माता (पुरवठादार) घोषित करतो की त्याने प्रचलित केलेले उत्पादन रशियन फेडरेशनमध्ये स्वीकारलेल्या गुणवत्ता मानकांचे पालन करते. त्याच वेळी, तो सादर करतो आवश्यक पुरावे(स्वतःच्या किंवा तृतीय पक्षाच्या सहभागाने).

निर्मात्याचा स्वतःचा पुरावा पासपोर्ट (विश्लेषण प्रोटोकॉल) (घरगुती औषधांसाठी); कंपनी गुणवत्ता प्रमाणपत्र (विदेशी औषधांसाठी); औषधांच्या उत्पत्तीची पुष्टी करणारी कागदपत्रे; कच्चा माल, अर्ध-तयार उत्पादने, पदार्थ आणि औषधांच्या उत्पादनासाठी वापरल्या जाणार्‍या सामग्रीसाठी इनपुट कंट्रोल (चाचण्या) प्रोटोकॉल; या औषधाच्या उत्पादनात वापरल्या जाणार्‍या कच्च्या मालाच्या उत्पत्तीची पुष्टी करणारे दस्तऐवज.

तृतीय पक्षाचा समावेश असलेला पुरावा 1. मान्यताप्राप्त चाचणी केंद्राच्या सहभागासह (चाचणी प्रयोगशाळा): . या औषधासाठी नियामक दस्तऐवजीकरणामध्ये स्थापित केलेल्या गुणवत्ता आणि सुरक्षा निर्देशकांनुसार चाचणी अहवाल. 2. प्रमाणन संस्थेच्या सहभागासह: . प्रमाणन प्रणालीमध्ये प्रमाणित उत्पादन किंवा गुणवत्ता प्रणाली (QMS) साठी जारी केलेल्या अनुरूपतेची प्रमाणपत्रे.

18 प्रमाणन (184-FZ "तांत्रिक नियमनावर") प्रमाणन हे तांत्रिक नियमांच्या आवश्यकता, मानकांच्या तरतुदी, नियमांचे संच किंवा कराराच्या अटींसह वस्तूंच्या अनुपालनाची पुष्टी करण्याचा एक प्रकार आहे लॅटिनमध्ये "प्रमाणन" म्हणजे "पूर्ण झाले. अधिकार" प्रमाणन संस्थेद्वारे केले जाते. एखादे उत्पादन योग्यरित्या बनवले आहे हे जाणून घेण्यासाठी, उत्पादनाने कोणत्या आवश्यकता पूर्ण केल्या पाहिजेत आणि या अनुरूपतेचा पुरावा कसा मिळवावा याबद्दल माहिती असणे आवश्यक आहे.

19 प्रमाणन संस्था: - कायदेशीर संस्था किंवा वैयक्तिक उद्योजक, प्रमाणन कार्य करण्यासाठी (औषधे आणि वैद्यकीय उत्पादनांसाठी प्रमाणन केंद्रे) योग्यरित्या मान्यताप्राप्त. हे खालील कार्य करते: अनुरूपतेची पुष्टी करणे, अनुरूपतेचे प्रमाणपत्र जारी करणे (वैद्यकीय उपकरणांसाठी), अनुरूपतेच्या घोषणांची नोंदणी (औषधे, आहारातील पूरकांसाठी), अर्जदारांना राष्ट्रीय मानकांशी अनुरूपतेचे चिन्ह वापरण्याचा अधिकार मंजूर करणे, निलंबित किंवा समाप्त करणे. त्यांच्याद्वारे जारी केलेले अनुरूपतेचे प्रमाणपत्र.

20 अनुरूपतेचे प्रमाणपत्र - - तांत्रिक नियमांच्या आवश्यकता, मानकांच्या तरतुदी, नियमांचे संच किंवा कराराच्या अटींसह ऑब्जेक्टचे अनुपालन प्रमाणित करणारा दस्तऐवज.

21 प्रमाणन प्रणाली हा एक संच आहे: प्रमाणन कार्य करण्यासाठी नियम, सहभागी, संपूर्ण प्रमाणन प्रणालीच्या कार्यासाठी नियम. (स्रोत: फेडरल लॉ "तांत्रिक नियमनावर", कला. 2)

22 22 अनिवार्य प्रमाणपत्राच्या अधीन काय आहे (रशियन फेडरेशनचा कायदा "ग्राहक हक्कांच्या संरक्षणावर")? वस्तू (कामे, सेवा) ज्यासाठी राज्य मानके जीवनाची सुरक्षा, ग्राहकांचे आरोग्य आणि संरक्षण सुनिश्चित करण्याच्या उद्देशाने आवश्यकता स्थापित करतात. वातावरणतसेच ग्राहक मालमत्तेचे नुकसान टाळण्यासाठी. म्हणजे जे ग्राहकांच्या जीवनाची आणि आरोग्याची सुरक्षा सुनिश्चित करतात.

23 23 औषधांच्या प्रमाणन आणि गुणवत्ता नियंत्रणासाठी मान्यताप्राप्त केंद्रांचे अधिकार गुणवत्ता नियंत्रण केंद्रांना आहेत: दर 6 महिन्यांनी एकदा त्यांच्याद्वारे प्रमाणित केलेल्या उत्पादनांच्या संबंधात तपासणी नियंत्रण पार पाडणे (जर ते प्रमाणन योजनेद्वारे प्रदान केले असेल); प्राप्त असाइनमेंट (सामान्य किंवा विशिष्ट) नुसार फेडरल सेवा आणि त्याच्या प्रादेशिक संस्थांशी कराराच्या आधारे औषधांची गुणवत्ता, सुरक्षितता आणि परिणामकारकता तपासण्यासाठी रोझड्रव्हनाडझोरचा सहभाग असावा; योग्य प्रमाणीकरणाच्या उपस्थितीत स्थापित आवश्यकतांनुसार उत्पादनाच्या गुणवत्तेच्या अनुरूपतेच्या घोषणांची नोंदणी करा.

24 युनिफाइड ऑल-रशियन रजिस्टर ऑफ इश्यूड सर्टिफिकेट्स ऑफ कॉन्फॉर्मिटी आणि नोंदणीकृत कॉन्फॉर्मिटी डिक्लेरेशन्स फेडरल एक्झिक्युटिव्ह ऑथॉरिटी फॉर टेक्निकल रेग्युलेशन अँड मेट्रोलॉजी (रोसस्टँडर्ट) जारी केलेल्या अनुरूपतेच्या प्रमाणपत्रांचे आणि अनुरूपतेच्या नोंदणीकृत घोषणांचे युनिफाइड ऑल-रशियन रजिस्टर ठेवते. प्रमाणपत्र संस्थांनी दिलेल्या माहितीच्या आधारे रजिस्टर तयार केले जाते.

25 25 औषधी उत्पादनांच्या गुणवत्तेबद्दल ग्राहकांसाठी माहिती औषधांच्या विक्रीसाठी आवश्यक कागदपत्रे: अनुरूपतेची घोषणा; घोषणेच्या धारकाने प्रमाणित केलेल्या अनुरूपतेच्या घोषणेची एक प्रत; शिपिंग दस्तऐवज (उदाहरणार्थ, प्रमाणपत्रे किंवा घोषणांच्या नोंदणीसह), निर्मात्याच्या (पुरवठादार, विक्रेता) स्वाक्षरी आणि सीलद्वारे प्रमाणित.

26 26 आवश्यक माहितीशिपिंग दस्तऐवजांमध्ये वस्तूंच्या अनुरूपतेची पुष्टी केल्यावर: औषधांसाठी, एमआय, आहारातील पूरक, पीएफटी: अनुरूपतेच्या घोषणेचा नोंदणी क्रमांक; घोषणेची वैधता कालावधी; निर्माता किंवा पुरवठादाराचे नाव (विक्रेता) ज्याने घोषणा स्वीकारली; घोषणा नोंदणीकृत प्राधिकरण. वस्तूंच्या इतर गटांसाठी: अनुरूपतेच्या प्रमाणपत्राची संख्या; त्याची वैधता कालावधी; प्रमाणपत्र जारी करणारे अधिकारी.

बाजारावरील अभिसरणाचे चिन्ह 27 पदनाम जे खरेदीदारांना तांत्रिक नियमांच्या आवश्यकतांसह चलनात आणलेल्या उत्पादनांच्या अनुपालनाबद्दल सूचित करते. बाजारावरील अभिसरण चिन्हाची प्रतिमा 19 नोव्हेंबर 2003 क्रमांक 696 च्या रशियन फेडरेशनच्या सरकारच्या डिक्रीद्वारे स्थापित केली गेली. हे चिन्हहे विशेष संरक्षित चिन्ह नाही आणि माहितीच्या उद्देशाने लागू केले आहे (27 डिसेंबर 2002 क्रमांक 184-FZ च्या फेडरल लॉ "तांत्रिक नियमनावर" चे अनुच्छेद 27). बाजारातील अभिसरणाचे चिन्ह म्हणजे "T" (त्याच्या वर एक बिंदू असलेले) आणि "P" अक्षरांचे संयोजन आहे, "C" अक्षरात कोरलेले आहे, मोजण्याचे क्लॅम्प म्हणून शैलीबद्ध आहे, समान उंची आणि रुंदी (4 पर्याय).

28 28 अनुरूपता चिन्ह - खरेदीदारांना स्वयंसेवी प्रमाणन प्रणाली किंवा राष्ट्रीय मानकांच्या आवश्यकतांसह प्रमाणन ऑब्जेक्टच्या अनुपालनाबद्दल सूचित करण्यासाठी वापरला जाणारा पदनाम

सॅनिटरी आणि एपिडेमियोलॉजिकल निष्कर्ष, ते एक "स्वच्छता प्रमाणपत्र" देखील आहे - उत्पादने स्थापित स्वच्छता मानकांचे (जीएन) आणि स्वच्छताविषयक नियमांचे (सॅन. पी. एन) पालन करतात याची पुष्टी करणारा दस्तऐवज. चाचणी अहवाल आणि सबमिट केलेल्या कागदपत्रांच्या आधारे उत्पादनांची (उत्पादन अटी, वैशिष्ट्ये) तपासणी केल्यानंतर रोस्पोट्रेबनाडझोरद्वारे स्वच्छताविषयक आणि आरोग्यविषयक प्रमाणपत्र जारी केले जाते. स्वच्छता प्रमाणपत्राची वैधता 5 वर्षे आहे.

फार्मास्युटिकल वर्गीकरण उत्पादने आणि त्यांच्या गुणवत्तेची पुष्टी करणारे दस्तऐवज औषधी उत्पादनांच्या अनुरूपतेची घोषणा इम्युनोबायोलॉजिकल तयारीअनुरूपतेचे प्रमाणपत्र MIBP (IBLP) जैविक दृष्ट्या सक्रिय पदार्थ अनुरूपतेची घोषणा (01. 2012 पासून) आहारातील पूरक पदार्थांचे नोंदणी प्रमाणपत्र + रेडिओन्युक्लाइड्स परफ्यूम, सौंदर्य प्रसाधने आणि तोंडी काळजी उत्पादनांवरील संशोधनासाठी प्रोटोकॉल - एपिडेमियोलॉजिकल निष्कर्ष) चष्मा, चष्मा, फ्रेम्स, फ्रेम्स पॅक, ऑइलक्लोथ अस्तर अनुरूपतेची घोषणा ड्रेसिंग; एमआय; मध तंत्रशास्त्र; मानवी शरीराच्या संपर्कात असलेल्या वस्तू अनुरूपतेची घोषणा (अनुरूपतेचे प्रमाणपत्र GOST R) पौष्टिक पूरक, मि. पाणी, मुलांसाठी वस्तू, स्वच्छता उत्पादनेइ. सॅनिटरी आणि एपिडेमियोलॉजिकल निष्कर्ष (निर्मात्याच्या गुणवत्तेवरील दस्तऐवज) → कॉपीवरील 2 होलोग्राफिक चिन्हे

32 32 प्रमाणीकरण म्हणजे गुणवत्ता नियंत्रण केंद्र किंवा चाचणी प्रयोगशाळेच्या विशिष्ट चाचण्या किंवा चाचण्या (तांत्रिक क्षमता, वस्तुनिष्ठतेची मान्यता) पार पाडण्याच्या अधिकाराची अधिकृत मान्यता.

३३ ३३ औषधी उत्पादनांच्या चाचणीसाठी मान्यताप्राप्त चाचणी प्रयोगशाळांच्या (केंद्रांच्या) यादीमध्ये ७४ हून अधिक संस्थांचा समावेश आहे. विविध रूपेमालमत्ता

सध्याच्या कायद्याद्वारे लागू केलेल्या आवश्यकतांसह औषधांच्या अनुपालनाची पुष्टी न चुकता केली जाते.

रशियन फेडरेशनच्या सरकारने मंजूर केले (रशियन फेडरेशनच्या सरकारचे डिसेंबर 1, 2009 चे डिक्री क्र. 982 (ऑक्टोबर 20, 2014 रोजी सुधारित केल्यानुसार):

• · अनिवार्य प्रमाणपत्राच्या अधीन असलेल्या उत्पादनांची एकत्रित यादी;
• · उत्पादनांची एकल यादी ज्यांच्या अनुरूपतेची पुष्टी अनुरूपतेच्या घोषणेच्या स्वरूपात केली जाते.

या दस्तऐवजानुसार फॉर्ममधील अनुरूपतेची पुष्टी अनिवार्य प्रमाणन अधीन:

वैद्यकीय इम्युनोबायोलॉजिकल तयारी;

घोषणेच्या स्वरूपात अनुरूपतेची पुष्टीऔषधांच्या अधीन, विहित पद्धतीने नोंदणीकृत आणि उपचारात्मक हेतूंसाठी वापरण्यासाठी मिश्रित किंवा मिश्रित उत्पादनांचा समावेश, डोसच्या स्वरूपात पॅकेज केलेले डोस फॉर्मकिंवा किरकोळ विक्रीसाठी पॅकेजिंगमध्ये (ओके 005-93 उत्पादनांच्या ऑल-रशियन वर्गीकरणाचे कोड 931000-937000).

खालील घोषणेच्या अधीन नाहीत:

• · डॉक्टरांच्या प्रिस्क्रिप्शननुसार, वैद्यकीय संस्थांच्या आवश्यकतांनुसार फार्मसीमध्ये उत्पादित औषधे;
• इंट्रा-फार्मास्युटिकल तयारी;
• अमलात आणण्यासाठी हेतू असलेले औषध पदार्थ वैद्यकीय चाचण्या;
• औषधांच्या नोंदणीसाठी असलेले पदार्थ.

अनुरूपतेची घोषणा- हा एक दस्तऐवज आहे जो तांत्रिक नियमांच्या आवश्यकतांसह प्रसारित केलेल्या उत्पादनांचे पालन प्रमाणित करतो (रशियन फेडरेशनचा फेडरल कायदा क्रमांक 184 "तांत्रिक नियमन वर").

घोषणा प्रक्रियेमध्ये 3 पक्षांचा सहभाग असतो:

• प्रमाणन संस्था,
• एक मान्यताप्राप्त चाचणी प्रयोगशाळा,
• घोषणा करणारा (निर्माता किंवा पुरवठादार).

आजपर्यंत, 7 औषध प्रमाणीकरण संस्था (4 मॉस्को, सेंट पीटर्सबर्ग, येकातेरिनबर्ग, नोवोसिबिर्स्क) रशियन फेडरेशनमध्ये स्थापित प्रक्रियेनुसार मान्यताप्राप्त आहेत, अनुरूपतेची घोषणा नोंदवून आणि सुमारे 70 तांत्रिकदृष्ट्या सक्षम आणि स्वतंत्र चाचणी प्रयोगशाळा आयोजित करण्यासाठी मान्यताप्राप्त आहेत. अनुरूपतेची घोषणा करण्याच्या उद्देशाने औषध चाचणी.

घोषणापत्रातील अनुपालनाची पुष्टी करताना, घोषणाकर्ता स्वतंत्रपणे:

• एक चाचणी प्रयोगशाळा आणि एक प्रमाणन संस्था निवडते जी अनुरूपतेच्या घोषणांची नोंदणी करते;
• · तपासणीसाठी नमुने घेतो (किंवा चाचणी प्रयोगशाळा किंवा प्रमाणन संस्थेकडे कराराच्या आधारावर नमुना सोपवू शकतो).

औषधाच्या अनुरूपतेची घोषणा निर्माता किंवा विक्रेत्याद्वारे स्वीकारली जाते (वैयक्तिक उद्योजक म्हणून नोंदणीकृत कायदेशीर किंवा नैसर्गिक व्यक्ती, किंवा त्याच्याशी केलेल्या कराराच्या आधारावर परदेशी उत्पादकाची कार्ये पार पाडते). घोषणा स्वीकारताना, निर्माता (पुरवठादार) घोषित करतो की त्याने प्रचलित केलेले उत्पादन रशियन फेडरेशनमध्ये स्वीकारलेल्या गुणवत्ता मानकांचे पालन करते. असे करताना तो आवश्यक पुरावे देतो.

पुराव्याचे प्रकार:

• स्वतःचे पुरावे:
  • 1. निर्मात्याचा पासपोर्ट (विश्लेषण प्रोटोकॉल) (घरगुती औषधांसाठी);
  • 2. फर्मचे गुणवत्ता प्रमाणपत्र (विदेशी औषधांसाठी);
  • 3. औषधांच्या उत्पत्तीची पुष्टी करणारे दस्तऐवज;
  • 4. कच्चा माल, अर्ध-तयार उत्पादने, पदार्थ आणि औषधांच्या उत्पादनासाठी वापरल्या जाणार्‍या सामग्रीसाठी इनपुट कंट्रोल (चाचण्या) प्रोटोकॉल;
  • 5. या औषधाच्या उत्पादनात वापरल्या जाणार्‍या कच्च्या मालाच्या उत्पत्तीची पुष्टी करणारे दस्तऐवज.
• तृतीय पक्षाचा समावेश असलेला पुरावा:
• - मान्यताप्राप्त चाचणी प्रयोगशाळेच्या सहभागासह: या औषधासाठी नियामक दस्तऐवजीकरणामध्ये स्थापित केलेल्या गुणवत्ता आणि सुरक्षा निर्देशकांनुसार चाचणी अहवाल;
• - प्रमाणन संस्थेच्या सहभागासह: उत्पादनासाठी जारी केलेले अनुरूपतेचे प्रमाणपत्र किंवा GOST R प्रमाणन प्रणालीमध्ये प्रमाणित गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणाली (QMS)

निर्मात्याने (विक्रेत्याने) दत्तक घेतलेल्या औषधी उत्पादनाच्या अनुरूपतेची घोषणा योग्यरित्या मान्यताप्राप्त प्रमाणपत्र संस्थेकडे नोंदणीच्या अधीन आहे. नोंदणी स्वरूपातील घोषणात्मक आहे. अनुरूपतेच्या घोषणेमध्ये दोन सील असणे आवश्यक आहे - हे प्रमाणन संस्थेचे सील आणि ज्या संस्थेवर घोषणा जारी केली जाते त्या संस्थेचा शिक्का आहे. अनुरूपतेच्या नोंदणीकृत घोषणांचे रजिस्टर प्रमाणन संस्थेद्वारे राखले जाते. अनुरूपतेची घोषणा निर्मात्याच्या (विक्रेत्याच्या) निवडीनुसार केवळ एका प्रमाणन संस्थेकडे नोंदणीसाठी पाठविली जाऊ शकते. औषध औषध दुकान गुणवत्ताफार्मास्युटिकल

प्रचलित औषधांच्या प्रत्येक मालिकेसाठी (बॅच) अनुरूपतेची घोषणा स्वीकारली जाते. अनुरूपतेची घोषणा औषधी उत्पादनाच्या उत्पादकाने (विक्रेत्याने) स्थापित केलेल्या कालावधीसाठी स्वीकारली जाते, परंतु औषधी उत्पादनाच्या स्थापित शेल्फ लाइफपेक्षा जास्त नाही. अनुरूपतेच्या घोषणांच्या प्रती प्रदान केल्या जात नाहीत. अनुरूपतेच्या घोषणेची माहिती वस्तूंच्या सोबतच्या दस्तऐवजांमध्ये दर्शविली आहे.

सध्या, कला नुसार. फेडरल लॉ नं. 184-एफझेड मधील 28 "तांत्रिक नियमनावर" ज्या व्यक्ती अर्जदार आहेत (उत्पादने विक्रेते) त्यांना स्वारस्य असलेल्या पक्षांना प्रस्थापित आवश्यकतांसह उत्पादनांच्या अनुरूपतेची पुष्टी करणारे दस्तऐवज सादर करण्याचे बंधन स्थापित करते (अनुरूपतेची घोषणा किंवा त्यांच्या प्रती) . त्याच वेळी, स्वारस्य असलेले पक्ष रशियन फेडरेशनच्या घटक संस्था, घाऊक फार्मास्युटिकल संस्था, किरकोळ फार्मसी संस्था तसेच ग्राहकांमध्ये औषधांचे गुणवत्ता नियंत्रण आणि प्रमाणन केंद्रे असू शकतात.

1. औषधी उत्पादनाच्या राज्य नोंदणीची पुष्टी अनिश्चित कालावधीसाठी जारी केल्यावर केली जाते नोंदणी प्रमाणपत्रया फेडरल कायद्याच्या कलम 28 च्या भाग 2 मध्ये निर्दिष्ट केलेल्या प्रकरणात औषधी उत्पादन, औषधी उत्पादनाच्या राज्य नोंदणीची पुष्टी करण्यासाठी अर्जाच्या संबंधित अधिकृत फेडरल कार्यकारी मंडळाकडून प्राप्त झाल्याच्या तारखेपासून साठ कामकाजाच्या दिवसांपेक्षा जास्त नसलेल्या कालावधीत . रशियन फेडरेशनमध्ये तीन किंवा अधिक वर्षांपासून प्रचलित नसलेल्या औषधी उत्पादनाच्या संदर्भात तसेच भाग 3.7 द्वारे स्थापित केलेल्या आवश्यकतेचे उल्लंघन करून तयार केलेल्या औषधी उत्पादनाच्या संदर्भात राज्य नोंदणीची पुष्टी केली जात नाही. कलम ७१

2. साठी औषधी उत्पादनाच्या राज्य नोंदणीच्या पुष्टीकरणासाठी अर्ज वैद्यकीय वापरवैद्यकीय वापरासाठी औषधी उत्पादनाच्या नोंदणी प्रमाणपत्राची मुदत संपण्यापूर्वी एकशे ऐंशी दिवस आधी योग्य अधिकृत फेडरल कार्यकारी मंडळाकडे सादर केले गेले.

(मागील आवृत्तीतील मजकूर पहा)

२.१. पशुवैद्यकीय वापरासाठी औषधी उत्पादनाच्या राज्य नोंदणीच्या पुष्टीकरणासाठी अर्ज संबंधित अधिकृत फेडरल कार्यकारी मंडळाकडे पशुवैद्यकीय वापरासाठी औषधी उत्पादनाच्या नोंदणी प्रमाणपत्राची मुदत संपण्याच्या एकशे ऐंशी दिवसांपूर्वी आणि नंतर सबमिट केला जाईल. त्याची कालबाह्यता तारीख.

3. औषधी उत्पादनाच्या राज्य नोंदणीची पुष्टी अपेक्षित फायद्याच्या गुणोत्तराच्या तपासणीच्या निकालांच्या आधारे केली जाते. संभाव्य धोकाऔषधी उत्पादनाची कार्यक्षमता आणि सुरक्षिततेचे निरीक्षण करण्याच्या परिणामांवर आधारित औषधी उत्पादनाचा वापर, औषधी उत्पादनाचे नोंदणी प्रमाणपत्र धारक किंवा मालकाद्वारे केले जाते किंवा त्यांच्याद्वारे अधिकृत केले जाते. कायदेशीर अस्तित्व, तसेच या फेडरल कायद्याच्या अनुच्छेद 64 च्या आवश्यकतांनुसार संबंधित अधिकृत फेडरल कार्यकारी मंडळाद्वारे.

4. वैद्यकीय वापरासाठी औषधी उत्पादनाच्या राज्य नोंदणीच्या पुष्टीकरणासाठी अर्जासह:

1) वैद्यकीय वापरासाठी औषधी उत्पादनाची प्रभावीता आणि सुरक्षिततेचे निरीक्षण करण्याचे परिणाम असलेले दस्तऐवज, वैद्यकीय वापरासाठी औषधी उत्पादनाच्या नोंदणी प्रमाणपत्राच्या धारकाने किंवा मालकाने किंवा त्याच्याद्वारे अधिकृत कायदेशीर संस्था, मंजूर केलेल्या फॉर्ममध्ये. अधिकृत फेडरल कार्यकारी संस्था;

२) औषधी उत्पादनांच्या उत्पादनासाठी परवान्याची प्रत किंवा उत्पादनाच्या संबंधात अधिकृत फेडरल कार्यकारी मंडळाने जारी केलेल्या चांगल्या उत्पादन पद्धतीच्या नियमांच्या आवश्यकतांसह औषधी उत्पादनांच्या निर्मात्याच्या अनुपालनावरील निष्कर्षाची प्रत. वैद्यकीय वापरासाठी औषधी उत्पादनाची साइट, ज्याची राज्य नोंदणी पुष्टी केली जाते जर वैद्यकीय वापरासाठी औषधी उत्पादनाचे उत्पादन रशियन फेडरेशनमध्ये केले जाते;

3) वैद्यकीय वापरासाठी औषधी उत्पादनाच्या उत्पादनासाठी उत्पादकाच्या देशाच्या अधिकृत संस्थेने जारी केलेल्या परवान्याची प्रत आणि रशियन भाषेत त्याचे भाषांतर, योग्यरित्या प्रमाणित, तसेच निर्मात्याच्या अनुपालनावरील निष्कर्षाची प्रत. वैद्यकीय वापरासाठी औषधी उत्पादनाच्या उत्पादन साइटच्या संबंधात अधिकृत फेडरल कार्यकारी मंडळाने जारी केलेल्या चांगल्या उत्पादन पद्धतीच्या नियमांच्या आवश्यकतांसह औषधी उत्पादने, ज्याची राज्य नोंदणी पुष्टी केली जाते किंवा निर्णयाची एक प्रत. जर वैद्यकीय वापरासाठी औषधी उत्पादनाचे उत्पादन रशियन फेडरेशनच्या बाहेर केले गेले असेल तर औषधी उत्पादनांच्या निर्मात्याची तपासणी करण्यासाठी अधिकृत फेडरल कार्यकारी संस्था.

(मागील आवृत्तीतील मजकूर पहा)

४.१. जैविक संदर्भात औषधेवैद्यकीय वापरासाठी, अर्जदार वैद्यकीय वापरासाठी औषधी उत्पादनाच्या राज्य नोंदणी दरम्यान अधिकृत फेडरल कार्यकारी मंडळाने मंजूर केलेल्या जोखीम व्यवस्थापन योजनेद्वारे प्रदान केलेल्या उपायांचे परिणाम देखील सबमिट करतो.

४.२. पशुवैद्यकीय वापरासाठी औषधी उत्पादनाच्या राज्य नोंदणीच्या पुष्टीकरणाच्या अर्जासोबत पशुवैद्यकीय वापरासाठी औषधी उत्पादनाची कार्यक्षमता आणि सुरक्षिततेचे परीक्षण करण्याचे परिणाम असलेल्या दस्तऐवजांसह, नोंदणी प्रमाणपत्र धारक किंवा मालकाद्वारे केले जाते. पशुवैद्यकीय वापरासाठी किंवा त्याच्याद्वारे अधिकृत कायदेशीर घटकाद्वारे, अधिकृत फेडरल बॉडीच्या कार्यकारी अधिकाराने मंजूर केलेल्या फॉर्ममध्ये आणि परिच्छेद 1, - 2.2, उपपरिच्छेद "a", "b", "k" मध्ये निर्दिष्ट केलेल्या कागदपत्रांमध्ये औषधी उत्पादन. या फेडरल कायद्याच्या कलम 17 च्या भाग 3 च्या परिच्छेद 4 चा "l". पशुवैद्यकीय वापरासाठी इम्युनोबायोलॉजिकल औषधी उत्पादनांच्या संदर्भात, या फेडरल कायद्याच्या कलम 17 च्या भाग 3 मधील परिच्छेद 4 च्या उपपरिच्छेद "k" मध्ये निर्दिष्ट केलेली माहिती प्रदान केली जाणार नाही. अनुवांशिकरित्या सुधारित जीवांचा वापर करून किंवा अशा जीवांचा समावेश असलेल्या पशुवैद्यकीय वापरासाठी औषधी उत्पादनांच्या संदर्भात, या फेडरल कायद्याच्या कलम 17 च्या भाग 3 च्या कलम 13 मध्ये निर्दिष्ट केलेली माहिती अतिरिक्तपणे प्रदान केली जाईल.

(मागील आवृत्तीतील मजकूर पहा)

४.३. औषधी उत्पादनाच्या राज्य नोंदणीच्या पुष्टीकरणासाठी अर्जासह, अर्जदार औषधी उत्पादनाच्या राज्य नोंदणीच्या पुष्टीकरणासाठी राज्य शुल्क भरल्याची पुष्टी करणार्या दस्तऐवजाची एक प्रत सबमिट करतो किंवा हा दस्तऐवज स्वतःच्या पुढाकाराने सबमिट करू शकतो. निर्दिष्ट दस्तऐवज सबमिट करण्यात अयशस्वी झाल्यास, अधिकृत फेडरल एक्झिक्युटिव्ह बॉडी राज्यात समाविष्ट असलेल्या राज्य शुल्काच्या देय माहितीचा वापर करून अर्जदाराने राज्य शुल्क भरल्याची वस्तुस्थिती तपासते. माहिती प्रणालीराज्य आणि नगरपालिका पेमेंटवर, अर्जदाराने राज्य फी भरल्याची पुष्टी करणार्‍या दस्तऐवजाच्या प्रतीच्या आधारावर.

5. औषधी उत्पादनाच्या राज्य नोंदणीची पुष्टी करण्यासाठी अर्ज स्वीकारल्याच्या तारखेपासून दहा कामकाजाच्या दिवसांच्या आत आणि नोंदणी प्रमाणपत्र धारक किंवा मालकाद्वारे आयोजित औषधी उत्पादनाची कार्यक्षमता आणि सुरक्षिततेचे परीक्षण करण्याचे परिणाम असलेली कागदपत्रे औषधी उत्पादन किंवा त्यांच्याद्वारे अधिकृत कायदेशीर संस्था, अधिकृत फेडरल कार्यकारी संस्था:

1) अर्जदाराने सबमिट केलेल्या कागदपत्रांमध्ये असलेल्या माहितीची पूर्णता तपासते;

2) धारक किंवा मालकाद्वारे आयोजित केलेल्या औषधी उत्पादनाची प्रभावीता आणि सुरक्षिततेचे निरीक्षण करण्याच्या परिणामांवर आधारित औषधी उत्पादन वापरण्याच्या संभाव्य जोखमीच्या अपेक्षित फायद्याच्या गुणोत्तराची तपासणी आयोजित करण्याचा किंवा नकार देण्याचा निर्णय घेते. या फेडरल कायद्याच्या अनुच्छेद 64 च्या आवश्यकतांनुसार औषधी उत्पादनाचे नोंदणी प्रमाणपत्र किंवा त्यांच्याद्वारे अधिकृत कायदेशीर संस्था, तसेच फेडरल कार्यकारी संस्था अधिकारी;

3) इलेक्ट्रॉनिक स्वरूपात किंवा अर्जदार आणि तज्ञ संस्थेला लिखित स्वरूपात सूचित करा निर्णयकिंवा परीक्षा घेण्यास नकार देण्याचा निर्णय घेतल्यास, अशा नकाराची कारणे दर्शवा.

6. अर्जदाराने सबमिट केलेल्या कागदपत्रांमध्ये असलेली माहितीची अविश्वसनीयता आणि (किंवा) अपुरेपणा उघड झाल्यास, अधिकृत फेडरल कार्यकारी संस्था अर्जदारास निर्दिष्ट माहितीच्या स्पष्टीकरणासाठी विनंती पाठवते. अधिकृत फेडरल एक्झिक्युटिव्ह बॉडीची विनंती अर्जदाराच्या अधिकृत प्रतिनिधीला पावतीच्या विरूद्ध वैयक्तिकरित्या, नोंदणीकृत मेलद्वारे पाठविली जाऊ शकते किंवा दूरसंचार चॅनेलद्वारे इलेक्ट्रॉनिकरित्या प्रसारित केली जाऊ शकते. अधिकृत फेडरल एक्झिक्युटिव्ह बॉडीची विनंती नोंदणीकृत मेलद्वारे पाठवली असल्यास, ती नोंदणीकृत पत्र पाठवल्याच्या तारखेपासून सहा दिवसांनंतर प्राप्त झाली असे मानले जाईल.

7. अर्जदाराने अधिकृत फेडरल एक्झिक्युटिव्ह बॉडीच्या विनंतीला त्याच्या प्राप्तीच्या तारखेपासून नव्वद कामकाजाच्या दिवसांपेक्षा जास्त कालावधीत प्रतिसाद सबमिट करणे बंधनकारक आहे. या लेखाच्या भाग 5 मध्ये निर्दिष्ट केलेला कालावधी अधिकृत फेडरल एक्झिक्युटिव्ह बॉडीद्वारे अर्जदाराला विनंती पाठविल्याच्या दिवसापासून त्याला योग्य प्रतिसाद मिळेपर्यंत निलंबित केला जातो आणि राज्य नोंदणीची पुष्टी करण्यासाठी कालावधीची गणना करताना विचारात घेतले जात नाही. औषधी उत्पादनाचे.

8. औषधी उत्पादन वापरण्याच्या संभाव्य जोखमीच्या अपेक्षित फायद्याच्या गुणोत्तराची तपासणी करण्यास नकार देण्याचा आधार म्हणजे औषधी उत्पादनाची प्रभावीता आणि सुरक्षिततेचे निरीक्षण करण्याचे परिणाम असलेली कागदपत्रे सादर करणे आणि (किंवा) मध्ये जैविक औषधी उत्पादनांशी संबंधित, औषधी उत्पादनाच्या राज्य नोंदणी दरम्यान अधिकृत फेडरल कार्यकारी मंडळाने मंजूर केलेल्या जोखीम व्यवस्थापन योजनेनुसार उपाययोजनांच्या अंमलबजावणीचे परिणाम, अपूर्ण प्रमाणात, पुष्टी करणारी माहितीची कमतरता. औषधी उत्पादनाच्या राज्य नोंदणीची पुष्टी करण्यासाठी राज्य शुल्क भरल्याची वस्तुस्थिती, किंवा या अनुच्छेद प्राधिकरणाच्या भाग 6 मध्ये निर्दिष्ट केलेल्या अधिकृत फेडरल कार्यकारी मंडळाच्या विनंतीला प्रतिसाद प्रदान करण्यात अर्जदाराचे अपयश, तसेच अनुपस्थिती माहितीचे हे दस्तऐवज जे त्यांच्यामध्ये प्रतिबिंबित झाले पाहिजेत.

9. औषधी उत्पादनाच्या राज्य नोंदणीची पुष्टी करण्यासाठी औषधी उत्पादन वापरण्याच्या संभाव्य जोखमीच्या अपेक्षित फायद्याच्या गुणोत्तराची तपासणी तज्ञ संस्थेच्या तज्ञांच्या कमिशनद्वारे चाळीस कामकाजाच्या दिवसांपेक्षा जास्त नसलेल्या कालावधीत केली जाते. .

10. तज्ञांना अभिप्राय देण्यासाठी सादर केलेली सामग्री अपुरी पडल्यास, तज्ञाने तज्ञ संस्थेच्या प्रमुखाकडे त्याला प्रदान करण्यासाठी अर्ज करावा. आवश्यक साहित्य. तज्ञ संस्थेचे प्रमुख अधिकृत फेडरल कार्यकारी मंडळास संबंधित विनंती सादर करतात ज्याने परिणाम असलेल्या दस्तऐवजाच्या आधारे औषधी उत्पादन वापरण्याच्या संभाव्य जोखमीच्या अपेक्षित लाभाच्या गुणोत्तराची तपासणी करण्याचे कार्य जारी केले आहे. औषधी उत्पादनाची प्रभावीता आणि सुरक्षिततेचे निरीक्षण करणे. तज्ञ संस्थेच्या प्रमुखाची विनंती मिळाल्याच्या तारखेपासून पाच कामकाजाच्या दिवसांच्या आत, निर्दिष्ट फेडरल कार्यकारी संस्था अर्जदारास आवश्यक सामग्री सबमिट करण्यासाठी विनंती पाठवते, जी अर्जदाराच्या अधिकृत प्रतिनिधीकडे वैयक्तिकरित्या हस्तांतरित केली जाऊ शकते. पावतीच्या विरुद्ध, नोंदणीकृत मेलद्वारे पाठविलेले किंवा दूरसंचार चॅनेलद्वारे इलेक्ट्रॉनिक पद्धतीने प्रसारित. . अधिकृत फेडरल एक्झिक्युटिव्ह बॉडीची विनंती नोंदणीकृत मेलद्वारे पाठवली असल्यास, ती नोंदणीकृत पत्र पाठवल्याच्या तारखेपासून सहा दिवसांनंतर प्राप्त झाली असे मानले जाईल.

11. अर्जदाराने अधिकृत फेडरल एक्झिक्युटिव्ह बॉडीच्या विनंतीला विनंती प्राप्त झाल्याच्या तारखेपासून साठ कामकाजाच्या दिवसांपेक्षा जास्त नसलेल्या कालावधीत प्रतिसाद सबमिट करणे बंधनकारक आहे. अधिकृत फेडरल एक्झिक्युटिव्ह बॉडी ज्याने औषधी उत्पादनाच्या परिणामकारकता आणि सुरक्षिततेवर देखरेख ठेवण्याचे परिणाम असलेल्या दस्तऐवजाच्या आधारे औषधी उत्पादन वापरण्याच्या संभाव्य जोखमीच्या अपेक्षित फायद्याच्या गुणोत्तराची तपासणी करण्याचे कार्य जारी केले. अधिकृत फेडरल एक्झिक्युटिव्ह बॉडी अधिकाऱ्यांच्या विनंतीला अर्जदाराकडून प्रतिसाद मिळाल्याच्या तारखेपासून पाच कामकाजाच्या दिवसांनी हे उत्तर तज्ञ संस्थेला पाठवले जाते. जर, साठ कामकाजाच्या दिवसांनंतर, अर्जदार या विनंतीला प्रतिसाद देण्यास अयशस्वी ठरला, तर अधिकृत फेडरल कार्यकारी मंडळ ज्याने औषधी उत्पादनाचा वापर करण्याच्या संभाव्य जोखमीच्या अपेक्षित लाभाच्या गुणोत्तराची तपासणी करण्यासाठी असाइनमेंट जारी केले आहे. औषधी उत्पादनाची प्रभावीता आणि सुरक्षिततेचे परीक्षण करण्याच्या परिणामांचा समावेश असलेल्या दस्तऐवजात, पाच कार्य दिवसांच्या आत, निर्दिष्ट संस्थेच्या विनंतीस प्रतिसाद देण्यास अर्जदाराच्या अयशस्वी झाल्याबद्दल तज्ञ संस्थेला सूचना पाठवते. तज्ञ संस्थेची विनंती अधिकृत फेडरल एक्झिक्युटिव्ह बॉडीकडे पाठविल्याच्या दिवसापासून तज्ज्ञ संस्थेला विनंतीला प्रतिसाद मिळेपर्यंत किंवा विनंतीला प्रतिसाद देण्यात अयशस्वी झाल्याची अधिसूचना मोजताना विचारात घेतली जात नाही. औषधी उत्पादनाच्या परिणामकारकता आणि सुरक्षिततेचे परीक्षण करणारे परिणाम असलेल्या दस्तऐवजाच्या आधारे औषधी उत्पादन वापरण्याच्या संभाव्य जोखमीच्या अपेक्षित लाभाच्या गुणोत्तराची तपासणी करण्याचा कालावधी.

13. औषधी उत्पादनाच्या राज्य नोंदणीची पुष्टी करण्यास नकार देण्याचा आधार संबंधित अधिकृत फेडरल कार्यकारी संस्थेचा निष्कर्ष आहे की औषधी उत्पादन घेतल्याने मानवी किंवा प्राण्यांच्या आरोग्यास हानी पोहोचण्याचा धोका त्याच्या वापराच्या प्रभावीतेपेक्षा जास्त आहे.

(मागील आवृत्तीतील मजकूर पहा)

14. औषधी उत्पादनाच्या राज्य नोंदणीची पुष्टी करण्याच्या प्रक्रियेच्या कालावधी दरम्यान, रशियन फेडरेशनमध्ये त्याचे परिसंचरण निलंबित केले जात नाही.

15. दस्तऐवजांमध्ये असलेल्या माहितीनुसार, राज्य नोंदणीची पुष्टी करण्यासाठी अधिकृत फेडरल एक्झिक्युटिव्ह बॉडीने निर्णय घेतल्याच्या तारखेनंतर एकशे ऐंशी कॅलेंडर दिवसांच्या आत उत्पादित केलेल्या औषधी उत्पादनांना कालबाह्य तारखेपूर्वी प्रसारित करण्याची परवानगी आहे. अशा निर्णयाच्या तारखेपूर्वी औषधी उत्पादनासाठी नोंदणी डॉसियर. .

(मागील आवृत्तीतील मजकूर पहा)

ज्ञान बेस मध्ये आपले चांगले काम पाठवा सोपे आहे. खालील फॉर्म वापरा

विद्यार्थी, पदवीधर विद्यार्थी, तरुण शास्त्रज्ञ जे ज्ञानाचा आधार त्यांच्या अभ्यासात आणि कार्यात वापरतात ते तुमचे खूप आभारी असतील.

वर पोस्ट केले http://www.allbest.ru/

GBPOU RME "योष्कर-ओला मेडिकल कॉलेज"

"एमपी प्रमाणन"

gr.FM-21 विद्यार्थ्याने सादर केले:

गाझिझोवा रमिल्या

तपासले:

कलगीना टी.यू.

योष्कर-ओला

7. अपीलांचा विचार

निष्कर्ष

माहिती स्रोत

1. औषधांची गुणवत्ता नियंत्रण, कार्यक्षमता, सुरक्षितता यांची राज्य प्रणाली

औषधांची सुरक्षितता आणि परिणामकारकता सुनिश्चित करण्यासाठी, ते राज्य नियंत्रणातून जातात, जे फेडरल लॉ "ऑन मेडिसिन्स" क्रमांक 86-FZ नुसार चालते.

औषधे वाहून नेणाऱ्या उत्पादनांच्या प्रकारांशी संबंधित आहेत संभाव्य धोका. कारण निकृष्ट किंवा बनावट औषधे आरोग्यासाठी घातक ठरू शकतात. एप्रिल 29, 2002 क्रमांक 287 च्या रशियन फेडरेशनच्या सरकारच्या डिक्रीनुसार, औषधांना अनिवार्य प्रमाणन अधीन उत्पादने म्हणून वर्गीकृत केले गेले. या यादीमध्ये औषधे, रासायनिक-औषधी उत्पादने आणि वैद्यकीय उत्पादने समाविष्ट आहेत.

1 जानेवारी 2007 पासून, 10 फेब्रुवारी 2004 च्या रशियन फेडरेशनच्या सरकारच्या 10 फेब्रुवारी 2004 च्या शासन निर्णयानुसार, नियामक आवश्यकतांचे पालन केल्याची पुष्टी, अनुरूपतेच्या प्रमाणपत्रावरून घोषणेमध्ये बदलली गेली. अनुरूपता

पूर्वी अस्तित्वात असलेल्या (अनुरूपतेचे प्रमाणपत्र जारी करणे) आणि नवीन (अनुरूपतेच्या घोषणेची नोंदणी) प्रणालीनुसार औषधांच्या प्रमाणीकरणामध्ये सहभागींच्या परस्परसंवादाची प्रक्रिया अंजीरमध्ये दर्शविली आहे.

मान्यताप्राप्त चाचणी प्रयोगशाळांनी जारी केलेल्या चाचणी अहवालांच्या आधारे औषध प्रमाणन प्रणालीमध्ये मान्यताप्राप्त प्रमाणन संस्था (केंद्रे) द्वारे औषधांचे प्रमाणीकरण केले जाते.

अनुरूपतेच्या प्रमाणपत्राद्वारे पुष्टीकरणाच्या स्वरूपासह अनिवार्य प्रमाणन प्रक्रियेच्या विरूद्ध, ज्यामध्ये उत्पादने आणि सेवांच्या अनुरूपतेची पुष्टी तृतीय पक्षाद्वारे केली गेली होती - एक प्रमाणन संस्था, अनुरूपतेची घोषणा केवळ प्रथम पक्षाद्वारे स्वीकारली जाते, म्हणजे. निर्माता, विक्रेता. प्रमाणन संस्थेकडे नोंदणीकृत अनुरूपतेच्या घोषणेमध्ये अनुरूपतेच्या प्रमाणपत्राप्रमाणेच कायदेशीर शक्ती असते.

औषधांच्या अनिवार्य प्रमाणन प्रक्रियेसाठी सामान्य आवश्यकता रशियन फेडरेशनमधील उत्पादनांच्या प्रमाणन प्रक्रियेद्वारे (21 सप्टेंबर 1994 एन 15 च्या रशियन फेडरेशनच्या राज्य मानकाचा ठराव) प्रमाणन प्रक्रियेच्या N 1 दुरुस्तीसह स्थापित केल्या जातात. रशियन फेडरेशनमधील उत्पादनांची (25 जुलै 1996 एन 15 च्या रशियन फेडरेशनच्या राज्य मानकाचा ठराव); उत्पादनांच्या अनिवार्य प्रमाणनासाठी अनुरूपतेच्या चिन्हाचा वापर करण्याचे नियम (25 जुलै 1996 च्या रशियन फेडरेशन एन 14 च्या राज्य मानकाचा ठराव).

अर्जदाराच्या आरोग्य सेवेच्या क्षेत्रातील फेडरल कार्यकारी मंडळाने मंजूर केलेल्या नियामक दस्तऐवजांच्या आवश्यकतांचे पालन करण्यासाठी औषधी उत्पादनांची तपासणी केल्यानंतर औषधी उत्पादनांच्या प्रमाणन संस्थांद्वारे औषधी उत्पादनाच्या अनुरूपतेचे प्रमाणपत्र जारी केले जाते.

औषधी उत्पादन प्रमाणीकरण ओळख

औषधी उत्पादनांच्या बॅच (मालिका) साठी प्रमाणपत्राची वैधता कालावधी स्थापित केलेली नाही. हे प्रमाणपत्र नियामक कागदपत्रांद्वारे स्थापित औषधी उत्पादनाच्या शेल्फ लाइफ दरम्यान उत्पादनांच्या बॅचच्या वितरण, विक्रीसाठी वैध आहे.

नियामक कागदपत्रांद्वारे प्रदान केलेल्या सर्व निर्देशकांनुसार विश्लेषण केले गेले असल्यास, औषधांच्या प्रमाणीकरणासाठी संस्थांनी विहित पद्धतीने मान्यताप्राप्त कोणत्याही चाचणी प्रयोगशाळेद्वारे जारी केलेले चाचणी परिणाम वापरणे आवश्यक आहे.

आरोग्यसेवा क्षेत्रातील फेडरल कार्यकारी मंडळाने मंजूर केलेल्या नियामक दस्तऐवजांच्या आवश्यकतांचे पालन करण्यासाठी आयात केलेल्या औषधांचे प्रमाणन देशांतर्गत उत्पादनांप्रमाणेच समान नियम आणि योजनांनुसार केले जाते. आयात केलेल्या औषधांचे प्रमाणीकरण GOST R प्रमाणन प्रणालीच्या औषधी प्रमाणन प्रणालीमध्ये मान्यताप्राप्त औषध प्रमाणीकरण संस्थेद्वारे केले जाऊ शकते.

"अनिवार्य प्रमाणन औषधांच्या अधीन आहे:

रशियन फेडरेशनच्या प्रदेशात औषध उत्पादकांद्वारे उत्पादित;

रशियन फेडरेशनच्या प्रदेशात सध्याच्या कायद्याने विहित केलेल्या पद्धतीने आयात केले.

अनिवार्य प्रमाणीकरणाच्या अधीन नसलेल्या औषधांचे गट 15 जानेवारी 2003 क्रमांक IK-110-25/110 च्या रशियन फेडरेशन फॉर स्टँडर्डायझेशन अँड मेट्रोलॉजीच्या स्टेट कमिटीच्या पत्रात दिले आहेत "प्रमाणीकरणाच्या अधीन नसलेल्या औषधांवर":

वैयक्तिक पॅकेजिंगशिवाय औषधी उत्पादने, किरकोळ विक्रीसाठी नाही;

औषधांच्या उत्पादनासाठी फार्मास्युटिकल पदार्थ;

इम्युनोबायोलॉजिकल तयारी, लसी, सेरा (ज्या वस्तूंसाठी अनिवार्य प्रमाणपत्राची पुष्टी आवश्यक आहे त्या यादीमध्ये समाविष्ट नाही)”.

2. औषधांच्या प्रमाणीकरणाची प्रक्रिया

औषधांच्या प्रमाणीकरणाच्या प्रक्रियेमध्ये समाविष्ट आहे

- प्रमाणन संस्थेकडे अर्ज सादर करणे;

- अर्जाचा विचार आणि अर्जदाराने सादर केलेली कागदपत्रे;

· - अर्जावर निर्णय घेणे, प्रमाणपत्र योजना निवडणे;

- नमुना;

- उत्पादन ओळख;

· - चाचणी;

· - गुणवत्ता प्रणालीचे प्रमाणन (उत्पादन), जर ते प्रमाणन योजनेद्वारे प्रदान केले असेल;

· - अनुरूपतेचे प्रमाणपत्र जारी करण्यावर (जारी करण्यास नकार) चाचण्या, तपासणी आणि निर्णय घेण्याच्या निकालांचे विश्लेषण;

- नोंदणी आणि अनुरूपतेचे प्रमाणपत्र जारी करणे;

· - प्रमाणित उत्पादनांवर तपासणी नियंत्रणाची अंमलबजावणी (जर ते प्रमाणन योजनेद्वारे प्रदान केले असेल);

· - प्रस्थापित आवश्यकतांसह उत्पादन अनुपालनाचे उल्लंघन आणि अनुरूपतेच्या चिन्हाचा चुकीचा वापर झाल्यास सुधारात्मक उपाय;

· - प्रमाणन परिणामांची माहिती.

औषधांच्या प्रमाणीकरणावर काम करण्यासाठी, अर्जदार प्रमाणन संस्थेकडे अर्ज पाठवतो.

प्रमाणन संस्था अर्जाचा विचार करते आणि त्यावर 3 दिवसांनंतर निर्णय घेते. अर्जाच्या विचाराच्या परिणामांवर आधारित, प्रमाणन संस्था तयार करते आणि अर्जदाराला अर्जावर निर्णय पाठवते.

निवड, नमुने ओळखणे आणि त्यांची चाचणी.

नमुन्यांची संख्या, त्यांच्या निवडीची प्रक्रिया आणि ओळख नियम नियामक दस्तऐवजांच्या अनुषंगाने औषधांच्या प्रमाणीकरणासाठी आणि आरोग्यसेवा क्षेत्रातील फेडरल कार्यकारी मंडळाने मंजूर केलेल्या चाचणी पद्धतींनुसार स्थापित केले आहेत.

प्रमाणन दरम्यान देशांतर्गत आणि परदेशी उत्पादनांच्या औषधी उत्पादनांच्या चाचण्या केवळ आरोग्य सेवा क्षेत्रातील फेडरल कार्यकारी मंडळाने मंजूर केलेल्या नियामक दस्तऐवजानुसारच केल्या पाहिजेत (सामान्य फार्माकोपिया लेख, फार्माकोपीयल आर्टिकल्स, एंटरप्रायझेसचे फार्माकोपीयल आर्टिकल्स, परदेशी बनवलेल्या औषधांसाठी नियामक दस्तऐवज).

हेल्थकेअर क्षेत्रात फेडरल एक्झिक्युटिव्ह ऑथॉरिटीने स्थापित केलेल्या आवश्यकतांनुसार प्रमाणन संस्था उत्पादन ओळख करते. ओळख चालते: घोषित पक्षाशी संबंधित; त्याच्या उत्पादन आणि विक्रीची कायदेशीरता (परवान्याची उपलब्धता); उत्पादनांच्या उत्पत्तीची पुष्टी करणार्‍या दस्तऐवजांच्या अनुपालनासाठी आणि त्यांची गुणवत्ता आणि प्रमाण याबद्दल माहिती असलेले; "वर्णन", "पॅकेजिंग", "लेबलिंग" या निर्देशकांचे मूल्यमापन करून, पॅकेजवर दर्शविलेले निर्दिष्ट नाव आणि माहितीच्या अनुपालनासाठी.

3. औषधांच्या ओळखीसाठी आवश्यक कागदपत्रांची यादी

प्रमाणन संस्थेद्वारे ओळखताना, खालील कागदपत्रांचा विचार केला जातो

नोटरीद्वारे प्रमाणित, औषधांच्या उत्पादनाच्या (विक्री) अधिकारासाठी परवान्याची एक प्रत;

निर्मात्याचे विश्लेषण प्रोटोकॉल (घरगुती औषधी उत्पादनांसाठी) किंवा कंपनीचे विश्लेषण प्रमाणपत्र आणि त्याचे भाषांतर (विदेशी औषधी उत्पादनांसाठी) औषधी उत्पादनांची गुणवत्ता तपासण्याच्या परिणामांसह नियामक दस्तऐवजांच्या आवश्यकतांचे पालन करण्यासाठी;

औषधांच्या उत्पत्तीची (संपादन) पुष्टी करणारा दस्तऐवज;

प्रमाणित केलेल्या औषधी उत्पादनाच्या प्रमाणावरील दस्तऐवजीकरण माहिती.

अर्जदार, प्रमाणपत्रावरील कामाचा कालावधी कमी करण्यासाठी, अर्ज दाखल करताना औषधी उत्पादनांच्या ओळखीच्या वेळी विचारात घेतलेली कागदपत्रे एकाच वेळी सबमिट करतो.

जर, उत्पादन ओळखीच्या परिणामांवर आधारित, हे स्थापित केले गेले की उत्पादन घोषित नाव, सोबतचे दस्तऐवज, वर्णन, पॅकेजिंग किंवा लेबलिंगशी संबंधित नाही, तर अर्जदारास सूचित केले जाते की पुढील प्रमाणन कार्य केले जात नाही.

औषधी उत्पादनांचे नमुने प्रमाणन संस्थेद्वारे चाचणी प्रयोगशाळेत आवश्यक प्रमाणन चाचण्यांचे प्रकार आणि औषध नमुना (नमुना) कायद्याची प्रत दर्शविणाऱ्या योग्य रेफरलसह हस्तांतरित केले जातात.

चाचणीमधून शिल्लक असलेल्या औषधी उत्पादनांचे नमुने प्रमाणन संस्थेमध्ये किमान 6 महिन्यांसाठी संग्रहित केले जातात, त्यानंतर नियामक दस्तऐवजाच्या आवश्यकता पूर्ण करणारी औषधी उत्पादने अर्जदाराच्या संमतीने आरोग्यसेवा संस्थांना विनामूल्य हस्तांतरित केली जातात किंवा परत केली जातात. हस्तांतरण प्रमाणपत्राच्या अंमलबजावणीसह अर्जदार, जे समाधानी नाहीत ते विनाशकारी कृतीच्या अंमलबजावणीसह नष्ट केले जातात. प्रमाणन संस्थेच्या दस्तऐवजांमध्ये नमुने चिन्हांकित करणे आणि लेखांकनासाठी आवश्यकता स्थापित केल्या आहेत.

चाचणीचे परिणाम चाचणी अहवालाच्या स्वरूपात तयार केले जातात, ज्यात प्रायोगिक पडताळणीचा वास्तविक डेटा प्रतिबिंबित करणे आवश्यक आहे, नियामक दस्तऐवजाच्या आवश्यकतांचे पालन करण्यावर निष्कर्ष असणे आवश्यक आहे आणि चाचणी प्रयोगशाळेच्या प्रमुखाने स्वाक्षरी केलेली असणे आवश्यक आहे. दोन प्रतींमध्ये चाचणी अहवाल प्रमाणपत्र मंडळाकडे किंवा अर्जदाराने नियामक कागदपत्रांच्या सर्व निर्देशकांवर चाचण्या घेण्यासाठी थेट चाचणी प्रयोगशाळेत अर्ज केल्यास, अर्जदारास सादर केला जातो. चाचणी अहवाल औषधी उत्पादनाच्या संपूर्ण शेल्फ लाइफ दरम्यान स्टोरेजच्या अधीन आहेत.

4. प्रमाणित उत्पादनांवर तपासणी नियंत्रण

प्रमाणित उत्पादनांवर तपासणी नियंत्रण (जर ते प्रमाणन योजनेद्वारे प्रदान केले गेले असेल तर) प्रमाणपत्राच्या संपूर्ण वैधतेच्या कालावधीत दर 6 महिन्यांनी नियतकालिक आणि अनियोजित तपासणीच्या स्वरूपात केले जाते, ज्यात औषधांच्या नमुन्यांची चाचणी आणि इतर आवश्यक क्रिया समाविष्ट आहेत. उत्पादित आणि विकलेली उत्पादने प्रमाणित आवश्यकतांचे पालन करत आहेत याची पुष्टी करण्यासाठी, प्रमाणपत्रादरम्यान पुष्टी केली जाते.

5. तपासणी नियंत्रणाचे टप्पे

तपासणी नियंत्रणात खालील टप्पे असतात:

तपासणी कार्यक्रमाचा विकास;

प्रमाणित उत्पादनांबद्दल येणाऱ्या माहितीचे विश्लेषण;

त्यांच्या परिणामांचे नमुने, चाचणी आणि विश्लेषण;

नियंत्रण आणि निर्णय घेण्याच्या परिणामांची नोंदणी.

ग्राहक, व्यापारी उपक्रम, वैद्यकीय संस्था, तसेच राज्य नियंत्रण आणि ज्या उत्पादनांसाठी प्रमाणपत्र जारी केले गेले आहे त्या उत्पादनांवर देखरेख करणार्‍या संस्थांकडून औषधांच्या गुणवत्तेबद्दलच्या दाव्यांविषयी माहिती मिळाल्याच्या बाबतीत अनियोजित तपासणी केली जाते.

तपासणी नियंत्रणाचे परिणाम कायद्यात दस्तऐवजीकरण केले जातात. हा कायदा प्रमाणन संस्थेमध्ये संग्रहित केला जातो आणि त्याच्या प्रती निर्माता (विक्रेता) आणि तपासणी नियंत्रणात भाग घेतलेल्या संस्थांना पाठविल्या जातात.

तपासणी नियंत्रणाच्या निकालांच्या आधारे, प्रमाणन संस्था नियामक कागदपत्रांच्या आवश्यकतांसह औषधी उत्पादनांचे पालन न केल्यास प्रमाणपत्र निलंबित किंवा रद्द करू शकते.

प्रमाणपत्र निलंबन किंवा रद्द करण्याबाबतची माहिती आरोग्यसेवा, ग्राहक आणि प्रमाणन प्रणालीमधील इतर इच्छुक सहभागींच्या क्षेत्रातील फेडरल कार्यकारी मंडळाच्या लक्षात आणून दिली जाते. ही माहिती संप्रेषण करण्याची प्रक्रिया आणि अटी आरोग्य सेवेच्या क्षेत्रातील फेडरल कार्यकारी मंडळाद्वारे स्थापित केल्या जातात.

प्रमाणन संस्थांना पाठवले जातात केंद्रीय प्राधिकरणप्रमाणीकरणाच्या परिणामांबद्दल आणि तपासणी नियंत्रणाच्या आचरणावरील माहितीची योग्य वेळेत सिस्टम.

नियामक दस्तऐवजांसह प्रमाणन संस्था आणि चाचणी प्रयोगशाळांची तरतूद आरोग्य सेवेच्या क्षेत्रातील फेडरल कार्यकारी मंडळाकडे सोपविण्यात आली आहे.

6. प्रमाणन कार्यासाठी देय

न्याय मंत्रालयाने नोंदणीकृत 23 ऑगस्ट 1999 एन 44 च्या रशियाच्या स्टेट स्टँडर्डच्या ठरावाद्वारे मंजूर केलेल्या "उत्पादने आणि सेवांच्या प्रमाणनासाठी देय" प्रमाणन नियमांनुसार औषधांच्या प्रमाणीकरणासाठी देय अर्जदाराद्वारे केले जाते. रशियाचे 29 डिसेंबर 1999 रोजी नोंदणी एन 2031.

7. अपीलांचा विचार

विवाद झाल्यास आणि संघर्ष परिस्थितीसिस्टममधील प्रमाणन सहभागींच्या दरम्यान, स्वारस्य पक्ष (ते) हेल्थकेअर क्षेत्रातील फेडरल कार्यकारी संस्थेच्या अपील आयोगाकडे अपील दाखल करू शकतात.

प्रमाणन संस्थांचे निर्णय, अपील आयोगास स्थापित प्रक्रियेनुसार न्यायालयात अपील केले जाऊ शकते.

युरोपियन युनियनच्या देशांमध्ये उत्पादनांच्या युरोपियन निर्देशांच्या अनुरूपतेची पुष्टी करताना अनुरूपतेची घोषणा मोठ्या प्रमाणावर वापरली जाते. EU मध्ये अनुरूपता मूल्यमापनात वापरलेला मॉड्यूलर दृष्टीकोन निर्मात्याने स्वतःचा पुरावा किंवा तृतीय पक्षाचा पुरावा (अधिकृत संस्था) वापरत असला तरीही, अनुरूपतेच्या घोषणेचा निर्मात्याद्वारे अनिवार्य अवलंब करण्याची तरतूद करतो. अशा प्रकारे, अशा उत्पादनांची गुणवत्ता आणि सुरक्षेची जबाबदारी केवळ या उत्पादनांच्या पुरवठादारावर अवलंबून असते.

रशियन फेडरेशनमध्ये 1 जानेवारी 2007 पासून सुरू करण्यात आलेली, औषधांसाठी अनुरूपता घोषित करण्याची प्रक्रिया समाविष्ट आहे आवश्यक स्थिती- तृतीय पक्षाद्वारे पुष्टीकरण (पुरावा). या प्रकरणात, तृतीय पक्ष योग्यरित्या मान्यताप्राप्त चाचणी सुविधा आहे.

फार्मेसमध्ये उत्पादित औषधांचा अपवाद वगळता सर्व औषधे अनुरूपतेच्या घोषणेच्या अधीन आहेत, क्लिनिकल चाचण्यांसाठी किंवा विहित पद्धतीने नोंदणीसाठी असलेल्या औषधांचा अपवाद वगळता.

अनुरूप मूल्यांकनाच्या दोन्ही प्रकारांमध्ये औषधांच्या अस्तित्वादरम्यान अनिवार्य प्रमाणीकरणामुळे औषधांच्या अभिसरणावरील नियंत्रण लक्षणीयरीत्या मजबूत करणे शक्य झाले आहे. बाजारात औषधे सोडण्यापूर्वी त्याची अंमलबजावणी केल्याने अनेक कमी-गुणवत्तेच्या औषधांचा मार्ग रोखला गेला.

निष्कर्ष

मानके तयार करणे आणि मानकीकरणाच्या कामाच्या समन्वयासोबतच, विभाग मानके प्रत्यक्षात आणण्याची प्रक्रिया महत्त्वाची मानतो.

अशा प्रकारे, च्या क्षेत्रात नियामक दस्तऐवजांच्या प्रणालीच्या निर्मितीवर पद्धतशीर कामासाठी औषध पुरवठाआणि सराव मध्ये मानकांचा परिचय, औषध परिसंचरण आणि सर्वसाधारणपणे आरोग्य सेवा या दोन्ही क्षेत्रात मानकीकरणाच्या कामात समन्वय आणि सुसंवाद साधणे आवश्यक आहे. विशेषीकृत वैज्ञानिक संस्थाआणि सामान्य फार्मास्युटिकल आणि वैद्यकीय समुदाय.

माहिती स्रोत

श एलिझारोवा टी.ई. औषधांचे मानकीकरण आणि गुणवत्ता नियंत्रणाच्या आधुनिक पद्धती. - एम.: एमआयए, 2008

श्री http://lektsii.org/8-54393.html

श्री http://docs.cntd.ru/document/901820418

Ш https://www.audit-it.ru/articles/account/otrasl/a90/43676.html

Allbest.ru वर होस्ट केलेले

...

तत्सम दस्तऐवज

राज्य नियमनऔषध अभिसरण क्षेत्रात. आजच्या फार्मास्युटिकल मार्केटची महत्त्वाची समस्या म्हणून औषधांचे खोटेपणा. सध्याच्या टप्प्यावर औषधांच्या गुणवत्ता नियंत्रणाच्या स्थितीचे विश्लेषण.

टर्म पेपर, 04/07/2016 जोडले


नियंत्रण आणि परवानगी प्रणालीची रचना आणि कार्ये. प्रीक्लिनिकल आयोजित करणे आणि क्लिनिकल संशोधन. औषधांची नोंदणी आणि तपासणी. औषधांच्या निर्मितीसाठी गुणवत्ता नियंत्रण प्रणाली. जीएमपी नियमांचे प्रमाणीकरण आणि अंमलबजावणी.

अमूर्त, 09/19/2010 जोडले


फार्मास्युटिकल उत्पादनांसाठी परिसर आणि स्टोरेज परिस्थिती. औषध गुणवत्ता नियंत्रणाची वैशिष्ट्ये, चांगल्या स्टोरेज सराव नियम. फार्मसी संस्थांमध्ये औषधे आणि उत्पादनांची गुणवत्ता सुनिश्चित करणे, त्यांचे निवडक नियंत्रण.

अमूर्त, 09/16/2010 जोडले


औषध कायदा. आरोग्य सेवेतील औषधांमध्ये मानकीकरणाची प्रणाली. परीक्षेसाठी मानके सादर करण्याची प्रक्रिया. राज्य आणि आंतरराष्ट्रीय फार्माकोपिया. औषधांच्या प्रमाणीकरणाची प्रणाली, प्रमाणपत्रे जारी करण्याची प्रक्रिया.

अमूर्त, 09/19/2010 जोडले


सामान्य वैशिष्ट्ये mycoses. अँटीफंगल औषधांचे वर्गीकरण. अँटीफंगल औषधांचे गुणवत्ता नियंत्रण. इमिडाझोल आणि ट्रायझोलचे व्युत्पन्न, पॉलीन अँटीबायोटिक्स, अॅलिलामाइन्स. अँटीफंगल एजंट्सच्या कृतीची यंत्रणा.

टर्म पेपर, 10/14/2014 जोडले


औषधांच्या उपयुक्ततेच्या विश्लेषणाची वैशिष्ट्ये. औषधांचे जारी करणे, पावती, साठवण आणि लेखा, त्यांच्या शरीरात प्रवेश करण्याचे मार्ग आणि माध्यम. काही शक्तिशाली औषधांसाठी कठोर लेखा नियम. औषधांच्या वितरणासाठी नियम.

अमूर्त, 03/27/2010 जोडले


औषधांच्या उत्पादनाचे नियमन करणारे रशियन नियामक दस्तऐवज. औषधांच्या गुणवत्ता नियंत्रणासाठी चाचणी प्रयोगशाळेची रचना, कार्ये आणि मुख्य कार्ये. विधायी कृत्येमोजमापांची एकसमानता सुनिश्चित करण्यासाठी आरएफ.

मॅन्युअल, 05/14/2013 जोडले


औषध परिसंचरण क्षेत्रात राज्य नियमन. सामान्य योजनानियामक कागदपत्रे पास करण्याची प्रक्रिया. परीक्षा आणि नोंदणीचे मानक-कायदेशीर नियमन. औषधांचा परवाना आणि सुरक्षितता मूल्यांकन.

टर्म पेपर, 01/07/2009 जोडले


औषधांच्या गुणवत्ता नियंत्रणासाठी राज्य निरीक्षणालय. औषध गुणवत्ता नियंत्रण - आधुनिक पद्धती. डोस फॉर्मचे व्यक्त विश्लेषण. अंमलबजावणी नियामक आराखडाआणि युक्रेनमधील EU GMP नियम. औषधांच्या व्यापारातील बारकोड आणि गुणवत्ता नियंत्रण.

टर्म पेपर, जोडले 12/14/2007


प्रमाणीकरणाच्या संकल्पनांची व्याख्या आणि अनुरूपतेची घोषणा, त्यांच्या दत्तक प्रक्रियेचा अभ्यास. रशियामध्ये प्रचलित औषधांच्या गुणवत्तेवर राज्य नियंत्रण प्रणाली. राष्ट्रीय प्रकल्प "आरोग्य" ची अंमलबजावणी.

औषधांच्या गुणवत्ता नियंत्रणाचे नियामक नियमन

राज्य नियंत्रणऔषधांच्या गुणवत्तेसाठी औषधांच्या तरतुदीचे नियमन करणार्‍या रशियन फेडरेशनच्या कायद्याच्या कायद्याच्या आवश्यकतांचे पालन करण्याच्या उद्देशाने उपाय समाविष्ट आहेत आणि रशियन फेडरेशनमध्ये आयात आणि उत्पादित आणि रशियन फेडरेशनच्या प्रदेशात आयात केलेली सर्व औषधे अधीन आहेत. ते

औषधे ही विशेष उत्पादने आहेत जी विकास, चाचणी, उत्पादन, स्टोरेज, विक्री आणि वापराच्या नियमांचे उल्लंघन केल्यास मानवी आरोग्यास हानी पोहोचवू शकतात. म्हणून, औषधांच्या निर्मितीपासून ते मानवी वापरापर्यंतच्या सर्व टप्प्यांवर नियंत्रणाची कठोरपणे नियमन केलेली प्रणाली लागू करणे आवश्यक आहे. रशियन फेडरेशनमधील औषधांच्या गुणवत्तेवर राज्य नियंत्रण खालील मुख्य नियामक कागदपत्रांद्वारे नियंत्रित केले जाते:

7 फेब्रुवारी 1992 चा रशियन फेडरेशनचा कायदा एन 2300-1 "ग्राहक हक्कांच्या संरक्षणावर" (2 जून, 1993, 9 जानेवारी, 1996, 17 डिसेंबर, 1999, 30 डिसेंबर, 2001, ऑगस्ट 22 रोजी सुधारित आणि पूरक म्हणून) 2004);

दिनांक 24 मे 2002 च्या रशियाच्या गोस्टँडार्टचा डिक्री क्र. 36 "GOST Rf प्रमाणन प्रणालीच्या औषधांच्या प्रमाणन प्रणालीमध्ये प्रमाणनासाठी नियम" च्या मंजूरी आणि अंमलबजावणीवर;

7 जुलै 1999 च्या रशियन फेडरेशनच्या सरकारचा डिक्री क्रमांक 766 "अनुरूपतेच्या घोषणेच्या अधीन असलेल्या उत्पादनांच्या सूचीच्या मंजुरीवर, अनुरूपतेची घोषणा स्वीकारण्याची प्रक्रिया आणि त्याची नोंदणी";

1 डिसेंबर 2009 च्या रशियन फेडरेशनच्या सरकारचा डिक्री क्रमांक 982 "अनिवार्य प्रमाणन अधीन असलेल्या उत्पादनांच्या एकल सूचीच्या मंजुरीवर आणि उत्पादनांची एकल सूची ज्यांच्या अनुरूपतेच्या घोषणेच्या स्वरूपात पुष्टी केली जाते";

6 जुलै, 2006 च्या रशियन फेडरेशनच्या सरकारचा डिक्री क्रमांक 416 "औषधनिर्मिती क्रियाकलापांच्या परवान्यावरील नियमांच्या मंजुरीवर";

3 सप्टेंबर, 2010 च्या रशियन फेडरेशनच्या सरकारचा डिक्री क्रमांक 684 "औषधी उत्पादनांच्या उत्पादनाच्या परवान्यावरील नियमनाच्या मंजुरीवर";

30 ऑक्टोबर 2006 रोजी रशियन फेडरेशनच्या आरोग्य मंत्रालयाचा आदेश क्रमांक 734 "प्रशासकीय नियमांच्या मंजुरीवर फेडरल सेवाअंमलबजावणीसाठी हेल्थकेअरच्या क्षेत्रात पर्यवेक्षणासाठी राज्य कार्यऔषधांची गुणवत्ता, परिणामकारकता आणि सुरक्षितता तपासण्याच्या संस्थेवर";

4 मार्च 2003 एन 80 च्या रशियन फेडरेशनच्या आरोग्य मंत्रालयाचा आदेश "उद्योग मानकांच्या मंजुरीवर" फार्मसी संस्थांमध्ये औषधी उत्पादनांच्या वितरण (विक्री) नियम. मूलभूत तरतुदी";

28 डिसेंबर 2010 च्या रशियन फेडरेशनच्या आरोग्य मंत्रालयाचा आदेश क्रमांक 1222n "नियमांच्या मंजुरीवर घाऊक व्यापारवैद्यकीय वापरासाठी औषधे";

23 ऑगस्ट 2010 एन 706n च्या रशियन फेडरेशनच्या आरोग्य मंत्रालयाचा आदेश "औषधांच्या साठवणुकीसाठी नियमांच्या मंजुरीवर";

16 जुलै 1997 रोजी रशियाच्या आरोग्य मंत्रालयाचा आदेश क्रमांक 214 "फार्मसीमध्ये उत्पादित औषधांच्या गुणवत्ता नियंत्रणावर";

21 ऑक्टोबर 1997 रोजी रशियाच्या आरोग्य मंत्रालयाचा आदेश क्रमांक 309 "सॅनिटरी व्यवस्थेच्या सूचनांच्या मंजुरीवर फार्मसी संस्था(फार्मसी)";

21 ऑक्टोबर 1997 रोजी रशियाच्या आरोग्य मंत्रालयाचा आदेश क्रमांक 308 "फार्मसीमध्ये द्रव डोस फॉर्म तयार करण्याच्या सूचनांच्या मंजुरीवर";

दिनांक 10/16/1997 च्या रशियाच्या आरोग्य मंत्रालयाचा आदेश क्रमांक 305 "औषधांच्या निर्मितीमध्ये आणि फार्मसीमध्ये औद्योगिक उत्पादनांच्या पॅकेजिंगमध्ये परवानगी असलेल्या विचलनाच्या नियमांवर".