औषधे आणि तयारींचे प्रमाणीकरण. औषधांचे प्रमाणीकरण प्रमाणित औषधे

1. औषधी उत्पादनाच्या राज्य नोंदणीची पुष्टी अनिश्चित कालावधीसाठी जारी केल्यावर केली जाते नोंदणी प्रमाणपत्रयाच्या कलम 28 च्या परिच्छेद 2 मध्ये निर्दिष्ट केलेल्या प्रकरणात औषधी उत्पादन फेडरल कायदा, औषधी उत्पादनाच्या राज्य नोंदणीची पुष्टी करण्यासाठी अर्जाच्या संबंधित अधिकृत फेडरल कार्यकारी मंडळाकडून प्राप्त झाल्याच्या तारखेपासून साठ कामकाजाच्या दिवसांपेक्षा जास्त नसलेल्या कालावधीत. मध्ये प्रचलित नसलेल्या औषधी उत्पादनाच्या बाबतीत राज्य नोंदणीची पुष्टी केली जात नाही रशियाचे संघराज्यतीन किंवा अधिक वर्षांसाठी, तसेच अनुच्छेद 71 च्या भाग 3.7 द्वारे स्थापित केलेल्या आवश्यकतेचे उल्लंघन करून तयार केलेल्या औषधी उत्पादनाच्या संबंधात

2. साठी औषधी उत्पादनाच्या राज्य नोंदणीच्या पुष्टीकरणासाठी अर्ज वैद्यकीय वापरवैद्यकीय वापरासाठी औषधी उत्पादनाच्या नोंदणी प्रमाणपत्राची मुदत संपण्यापूर्वी एकशे ऐंशी दिवस आधी योग्य अधिकृत फेडरल कार्यकारी मंडळाकडे सादर केले गेले.

(मागील आवृत्तीतील मजकूर पहा)

२.१. पशुवैद्यकीय वापरासाठी औषधी उत्पादनाच्या राज्य नोंदणीच्या पुष्टीकरणासाठी अर्ज संबंधित अधिकृत फेडरल कार्यकारी मंडळाकडे पशुवैद्यकीय वापरासाठी औषधी उत्पादनाच्या नोंदणी प्रमाणपत्राची मुदत संपण्याच्या एकशे ऐंशी दिवसांपूर्वी आणि नंतर सबमिट केला जाईल. त्याची कालबाह्यता तारीख.

3. औषधी उत्पादनाच्या राज्य नोंदणीची पुष्टी अपेक्षित फायद्याच्या गुणोत्तराच्या तपासणीच्या निकालांच्या आधारे केली जाते. संभाव्य धोकाऔषधी उत्पादनाच्या नोंदणी प्रमाणपत्राच्या धारकाने किंवा मालकाने किंवा त्यांच्याद्वारे अधिकृत केलेल्या औषधी उत्पादनाच्या परिणामकारकता आणि सुरक्षिततेचे परीक्षण करण्याच्या परिणामांवर आधारित औषधी उत्पादनाचा वापर कायदेशीर अस्तित्व, तसेच या फेडरल कायद्याच्या अनुच्छेद 64 च्या आवश्यकतांनुसार संबंधित अधिकृत फेडरल कार्यकारी मंडळाद्वारे.

4. वैद्यकीय वापरासाठी औषधी उत्पादनाच्या राज्य नोंदणीच्या पुष्टीकरणासाठी अर्जासह:

1) वैद्यकीय वापरासाठी औषधी उत्पादनाची प्रभावीता आणि सुरक्षिततेचे निरीक्षण करण्याचे परिणाम असलेले दस्तऐवज, वैद्यकीय वापरासाठी औषधी उत्पादनाच्या नोंदणी प्रमाणपत्राच्या धारकाने किंवा मालकाने किंवा त्याच्याद्वारे अधिकृत कायदेशीर संस्था, मंजूर केलेल्या फॉर्ममध्ये. अधिकृत फेडरल कार्यकारी संस्था;

2) उत्पादन परवान्याची प्रत औषधेकिंवा वैद्यकीय वापरासाठी औषधी उत्पादनाच्या उत्पादन साइटच्या संबंधात अधिकृत फेडरल कार्यकारी मंडळाने जारी केलेल्या चांगल्या उत्पादन पद्धतीच्या नियमांच्या आवश्यकतांसह औषधी उत्पादनांच्या निर्मात्याच्या अनुपालनावरील मताची प्रत, राज्य नोंदणी रशियन फेडरेशनमध्ये वैद्यकीय वापरासाठी औषधी उत्पादनाचे उत्पादन केले असल्यास याची पुष्टी केली जाते;

3) वैद्यकीय वापरासाठी औषधी उत्पादनाच्या उत्पादनासाठी उत्पादकाच्या देशाच्या अधिकृत संस्थेने जारी केलेल्या परवान्याची प्रत आणि रशियन भाषेत त्याचे भाषांतर, योग्यरित्या प्रमाणित, तसेच निर्मात्याच्या अनुपालनावरील निष्कर्षाची प्रत. वैद्यकीय वापरासाठी औषधी उत्पादनाच्या उत्पादन साइटच्या संबंधात अधिकृत फेडरल कार्यकारी मंडळाने जारी केलेल्या चांगल्या उत्पादन पद्धतीच्या नियमांच्या आवश्यकतांसह औषधी उत्पादने, ज्याची राज्य नोंदणी पुष्टी केली जाते किंवा निर्णयाची एक प्रत. वैद्यकीय वापरासाठी औषधी उत्पादनाचे उत्पादन रशियन फेडरेशनच्या बाहेर केले असल्यास औषधी उत्पादनांच्या निर्मात्याची तपासणी करण्यासाठी अधिकृत फेडरल कार्यकारी संस्था.

(मागील आवृत्तीतील मजकूर पहा)

४.१. वैद्यकीय वापरासाठी जैविक औषधी उत्पादनांच्या संदर्भात, अर्जदार वैद्यकीय वापरासाठी औषधी उत्पादनाच्या राज्य नोंदणी दरम्यान अधिकृत फेडरल कार्यकारी मंडळाने मंजूर केलेल्या जोखीम व्यवस्थापन योजनेद्वारे प्रदान केलेल्या उपायांचे परिणाम देखील सबमिट करतो.

४.२. पशुवैद्यकीय वापरासाठी औषधी उत्पादनाच्या राज्य नोंदणीच्या पुष्टीकरणाच्या अर्जासोबत पशुवैद्यकीय वापरासाठी औषधी उत्पादनाची प्रभावीता आणि सुरक्षिततेचे परीक्षण करण्याचे परिणाम असलेल्या दस्तऐवजांसह, नोंदणी प्रमाणपत्र धारक किंवा मालकाद्वारे केले जाते. पशुवैद्यकीय वापरासाठी किंवा त्याच्याद्वारे अधिकृत कायदेशीर घटकाद्वारे, अधिकृत फेडरल बॉडी कार्यकारी अधिकाराने मंजूर केलेल्या फॉर्ममध्ये आणि परिच्छेद 1, - 2.2, उपपरिच्छेद "ए", "बी", "के" मध्ये निर्दिष्ट केलेल्या कागदपत्रांमध्ये औषधी उत्पादन. या फेडरल कायद्याच्या कलम 17 च्या भाग 3 च्या परिच्छेद 4 चा "l". पशुवैद्यकीय वापरासाठी इम्युनोबायोलॉजिकल औषधी उत्पादनांच्या संदर्भात, या फेडरल कायद्याच्या कलम 17 च्या भाग 3 मधील परिच्छेद 4 च्या उपपरिच्छेद "k" मध्ये निर्दिष्ट केलेली माहिती प्रदान केली जाणार नाही. अनुवांशिकरित्या सुधारित जीवांचा वापर करून किंवा अशा जीवांचा समावेश असलेल्या पशुवैद्यकीय वापरासाठी औषधी उत्पादनांच्या संदर्भात, या फेडरल कायद्याच्या कलम 17 च्या भाग 3 च्या कलम 13 मध्ये निर्दिष्ट केलेली माहिती अतिरिक्तपणे प्रदान केली जाईल.

(मागील आवृत्तीतील मजकूर पहा)

४.३. औषधी उत्पादनाच्या राज्य नोंदणीच्या पुष्टीकरणासाठी अर्जासह, अर्जदार औषधी उत्पादनाच्या राज्य नोंदणीच्या पुष्टीकरणासाठी राज्य शुल्क भरल्याची पुष्टी करणार्या दस्तऐवजाची एक प्रत सबमिट करतो किंवा हा दस्तऐवज स्वतःच्या पुढाकाराने सबमिट करू शकतो. निर्दिष्ट दस्तऐवज सबमिट करण्यात अयशस्वी झाल्यास, अधिकृत फेडरल एक्झिक्युटिव्ह बॉडी अर्जदाराने राज्य फी भरल्याबद्दल माहितीचा वापर करून राज्य शुल्क भरल्याची वस्तुस्थिती तपासते. माहिती प्रणालीराज्य आणि नगरपालिका पेमेंट्सवर, अर्जदाराने राज्य फी भरल्याची पुष्टी करणार्‍या दस्तऐवजाच्या प्रतीच्या आधारावर.

5. औषधी उत्पादनाच्या राज्य नोंदणीची पुष्टी करण्यासाठी अर्ज स्वीकारल्याच्या तारखेपासून दहा कामकाजाच्या दिवसांच्या आत आणि नोंदणी प्रमाणपत्र धारक किंवा मालकाद्वारे आयोजित औषधी उत्पादनाची प्रभावीता आणि सुरक्षिततेचे परीक्षण करण्याचे परिणाम असलेली कागदपत्रे. औषधी उत्पादन किंवा त्यांच्याद्वारे अधिकृत कायदेशीर संस्था, अधिकृत फेडरल कार्यकारी संस्था:

1) अर्जदाराने सबमिट केलेल्या कागदपत्रांमध्ये असलेल्या माहितीची पूर्णता तपासते;

2) धारक किंवा मालकाद्वारे आयोजित केलेल्या औषधी उत्पादनाची प्रभावीता आणि सुरक्षिततेचे निरीक्षण करण्याच्या परिणामांवर आधारित औषधी उत्पादन वापरण्याच्या संभाव्य जोखमीच्या अपेक्षित फायद्याच्या गुणोत्तराची तपासणी आयोजित करण्याचा किंवा नकार देण्याचा निर्णय घेते. या फेडरल कायद्याच्या अनुच्छेद 64 च्या आवश्यकतांनुसार औषधी उत्पादनाचे नोंदणी प्रमाणपत्र किंवा त्यांच्याद्वारे अधिकृत कायदेशीर संस्था तसेच फेडरल कार्यकारी संस्था प्राधिकरणे;

3) इलेक्ट्रॉनिक स्वरूपात किंवा अर्जदार आणि तज्ञ संस्थेला लिखित स्वरूपात सूचित करा निर्णयकिंवा परीक्षा घेण्यास नकार देण्याचा निर्णय घेतल्यास, अशा नकाराची कारणे दर्शवा.

6. अर्जदाराने सबमिट केलेल्या कागदपत्रांमध्ये असलेली माहितीची अविश्वसनीयता आणि (किंवा) अपुरेपणा उघड झाल्यास, अधिकृत फेडरल कार्यकारी संस्था अर्जदारास निर्दिष्ट माहितीच्या स्पष्टीकरणासाठी विनंती पाठवते. अधिकृत फेडरल एक्झिक्युटिव्ह बॉडीची विनंती अर्जदाराच्या अधिकृत प्रतिनिधीला वैयक्तिकरित्या पावतीच्या विरोधात, नोंदणीकृत मेलद्वारे पाठविली जाऊ शकते किंवा दूरसंचार चॅनेलद्वारे इलेक्ट्रॉनिक पद्धतीने प्रसारित केली जाऊ शकते. अधिकृत फेडरल एक्झिक्युटिव्ह बॉडीची विनंती नोंदणीकृत मेलद्वारे पाठवली असल्यास, ती नोंदणीकृत पत्र पाठवल्याच्या तारखेपासून सहा दिवसांनंतर प्राप्त झाली असे मानले जाईल.

7. अर्जदाराने अधिकृत फेडरल एक्झिक्युटिव्ह बॉडीच्या विनंतीला त्याच्या प्राप्तीच्या तारखेपासून नव्वद कामकाजाच्या दिवसांपेक्षा जास्त कालावधीत प्रतिसाद सबमिट करणे बंधनकारक आहे. या लेखाच्या भाग 5 मध्ये निर्दिष्ट केलेला कालावधी अधिकृत फेडरल कार्यकारी मंडळाने अर्जदाराला विनंती पाठवल्याच्या दिवसापासून त्याला योग्य प्रतिसाद मिळेपर्यंत निलंबित केला जाईल आणि राज्याची पुष्टी करण्यासाठी कालावधीची गणना करताना विचारात घेतले जात नाही. औषधी उत्पादनाची नोंदणी.

8. औषधी उत्पादन वापरण्याच्या संभाव्य जोखमीच्या अपेक्षित फायद्याच्या गुणोत्तराची तपासणी करण्यास नकार देण्याचा आधार म्हणजे औषधी उत्पादनाची प्रभावीता आणि सुरक्षिततेचे परीक्षण करण्याचे परिणाम असलेली कागदपत्रे सादर करणे आणि (किंवा) मध्ये जैविक औषधी उत्पादनांशी संबंधित, औषधी उत्पादनाच्या राज्य नोंदणी दरम्यान अधिकृत फेडरल कार्यकारी मंडळाने मंजूर केलेल्या जोखीम व्यवस्थापन योजनेनुसार उपाययोजनांच्या अंमलबजावणीचे परिणाम, अपूर्ण प्रमाणात, पुष्टी करणारी माहितीची कमतरता. औषधी उत्पादनाच्या राज्य नोंदणीची पुष्टी करण्यासाठी राज्य शुल्क भरल्याची वस्तुस्थिती, किंवा या अनुच्छेद प्राधिकरणाच्या भाग 6 मध्ये निर्दिष्ट केलेल्या अधिकृत फेडरल कार्यकारी मंडळाच्या विनंतीला प्रतिसाद प्रदान करण्यात अर्जदाराचे अपयश, तसेच अनुपस्थिती माहितीचे हे दस्तऐवज जे त्यांच्यामध्ये प्रतिबिंबित झाले पाहिजेत.

9. औषधी उत्पादनाच्या राज्य नोंदणीची पुष्टी करण्यासाठी औषधी उत्पादन वापरण्याच्या संभाव्य जोखमीच्या अपेक्षित फायद्याच्या गुणोत्तराची तपासणी तज्ञ संस्थेच्या तज्ञांच्या कमिशनद्वारे चाळीस कामकाजाच्या दिवसांपेक्षा जास्त नसलेल्या कालावधीत केली जाते. .

10. तज्ञांना अभिप्राय देण्यासाठी सादर केलेली सामग्री अपुरी पडल्यास, तज्ञाने तज्ञ संस्थेच्या प्रमुखाकडे त्याला प्रदान करण्यासाठी अर्ज करावा. आवश्यक साहित्य. तज्ञ संस्थेचे प्रमुख अधिकृत फेडरल कार्यकारी मंडळास संबंधित विनंती सादर करतात ज्याने परिणाम असलेल्या दस्तऐवजाच्या आधारे औषधी उत्पादन वापरण्याच्या संभाव्य जोखमीच्या अपेक्षित लाभाच्या गुणोत्तराची तपासणी करण्याचे कार्य जारी केले आहे. औषधी उत्पादनाची प्रभावीता आणि सुरक्षिततेचे निरीक्षण करणे. तज्ञ संस्थेच्या प्रमुखाची विनंती मिळाल्याच्या तारखेपासून पाच कामकाजाच्या दिवसांच्या आत, निर्दिष्ट फेडरल कार्यकारी संस्था अर्जदारास आवश्यक सामग्री सबमिट करण्यासाठी विनंती पाठवते, जी अर्जदाराच्या अधिकृत प्रतिनिधीकडे वैयक्तिकरित्या हस्तांतरित केली जाऊ शकते. पावतीच्या विरुद्ध, नोंदणीकृत मेलद्वारे पाठविलेले किंवा दूरसंचार चॅनेलद्वारे इलेक्ट्रॉनिक पद्धतीने प्रसारित. . अधिकृत फेडरल एक्झिक्युटिव्ह बॉडीची विनंती नोंदणीकृत मेलद्वारे पाठवली असल्यास, ती नोंदणीकृत पत्र पाठवल्याच्या तारखेपासून सहा दिवसांनंतर प्राप्त झाली असे मानले जाईल.

11. अर्जदाराने अधिकृत फेडरल एक्झिक्युटिव्ह बॉडीच्या विनंतीला विनंती प्राप्त झाल्याच्या तारखेपासून साठ कामकाजाच्या दिवसांपेक्षा जास्त नसलेल्या कालावधीत प्रतिसाद सबमिट करणे बंधनकारक आहे. अधिकृत फेडरल एक्झिक्युटिव्ह बॉडी ज्याने औषधी उत्पादनाच्या परिणामकारकता आणि सुरक्षिततेचे निरीक्षण करण्याच्या परिणामांसह असलेल्या दस्तऐवजाच्या आधारे औषधी उत्पादन वापरण्याच्या संभाव्य जोखमीच्या अपेक्षित फायद्याच्या गुणोत्तराची तपासणी करण्याचा आदेश जारी केला. अधिकृत फेडरल एक्झिक्युटिव्ह बॉडी अधिकाऱ्यांच्या विनंतीला अर्जदाराकडून प्रतिसाद मिळाल्याच्या तारखेपासून पाच कामकाजाच्या दिवसांनी हे उत्तर तज्ञ संस्थेला पाठवले जाते. जर, साठ कामकाजाच्या दिवसांनंतर, अर्जदार या विनंतीला प्रतिसाद देण्यास अयशस्वी ठरला, तर अधिकृत फेडरल कार्यकारी मंडळ ज्याने औषधी उत्पादनाचा वापर करण्याच्या संभाव्य जोखमीच्या अपेक्षित लाभाच्या गुणोत्तराची तपासणी करण्यासाठी असाइनमेंट जारी केले आहे. औषधी उत्पादनाची परिणामकारकता आणि सुरक्षिततेचे परीक्षण करण्याच्या परिणामांचा समावेश असलेले दस्तऐवज, पाच कार्य दिवसांच्या आत, विशिष्ट संस्थेच्या विनंतीस प्रतिसाद देण्यास अर्जदाराच्या अयशस्वी झाल्याबद्दल तज्ञ संस्थेला सूचना पाठवते. तज्ञ संस्थेची विनंती अधिकृत फेडरल एक्झिक्युटिव्ह बॉडीकडे पाठविल्याच्या दिवसापासून तज्ज्ञ संस्थेला विनंतीला प्रतिसाद मिळेपर्यंत किंवा विनंतीला प्रतिसाद देण्यात अयशस्वी झाल्याची अधिसूचना मोजताना विचारात घेतली जात नाही. औषधी उत्पादनाच्या परिणामकारकता आणि सुरक्षिततेचे परीक्षण करणारे परिणाम असलेल्या दस्तऐवजाच्या आधारे औषधी उत्पादन वापरण्याच्या संभाव्य जोखमीच्या अपेक्षित फायद्याच्या गुणोत्तराची तपासणी करण्याचा कालावधी.

13. औषधी उत्पादनाच्या राज्य नोंदणीची पुष्टी करण्यास नकार देण्याचा आधार संबंधित अधिकृत फेडरल कार्यकारी संस्थेचा निष्कर्ष आहे की औषधी उत्पादन घेतल्याने मानवी किंवा प्राण्यांच्या आरोग्यास हानी पोहोचण्याचा धोका त्याच्या वापराच्या प्रभावीतेपेक्षा जास्त आहे.

(मागील आवृत्तीतील मजकूर पहा)

14. औषधी उत्पादनाच्या राज्य नोंदणीची पुष्टी करण्याच्या प्रक्रियेच्या कालावधी दरम्यान, रशियन फेडरेशनमध्ये त्याचे परिसंचरण निलंबित केले जात नाही.

15. दस्तऐवजांमध्ये असलेल्या माहितीनुसार, राज्य नोंदणीची पुष्टी करण्यासाठी अधिकृत फेडरल एक्झिक्युटिव्ह बॉडीने निर्णय घेतल्याच्या तारखेनंतर एकशे ऐंशी कॅलेंडर दिवसांच्या आत उत्पादित केलेल्या औषधी उत्पादनांना कालबाह्य तारखेपूर्वी प्रसारित करण्याची परवानगी आहे. अशा निर्णयाच्या तारखेपूर्वी औषधी उत्पादनासाठी नोंदणी डॉसियर. .

(मागील आवृत्तीतील मजकूर पहा)

औषधी उत्पादनांचे प्रमाणीकरण हे निकृष्ट किंवा धोकादायक वैद्यकीय उत्पादने ग्राहकांपर्यंत पोहोचण्याची शक्यता रोखण्यासाठी आहे. साठी प्रमाणपत्रे जारी केली जातात वैद्यकीय तयारीकेवळ या क्षेत्रातील मान्यताप्राप्त अधिकृत प्रमाणन केंद्रांद्वारे. अशा कंपन्यांपैकी एक म्हणजे आमचे प्रमाणन केंद्र तज्ञ-चाचणी. आमच्या व्यावसायिक मदतीने, औषधांच्या गुणवत्तेचे प्रमाणीकरण ही तुमच्यासाठी एक सोपी प्रक्रिया असेल.

अनुरूपता मूल्यांकन वैशिष्ट्ये

औषधांना वैद्यकीय उद्देशकृत्रिम आणि नैसर्गिक उत्पत्तीच्या औषधांचा समावेश आहे, ज्याचे मिश्रण, गोळ्या, द्रावण, मलम इत्यादी स्वरूपात उत्पादन केले जाऊ शकते. ऍनेस्थेसिया, रेडिओपॅक ड्रग्स, सायकोट्रॉपिक, अंमली पदार्थ आणि इतर पदार्थांसाठी वैद्यकीय उत्पादनांचे प्रमाणीकरण अनिवार्य आहे.

तुम्हाला तुमच्या उत्पादनांसाठी कोणत्या प्रकारचे परमिट दस्तऐवज ऑर्डर करायचे आहेत आणि जारी करायचे आहेत याबद्दल तपशीलवार माहिती मिळवण्यासाठी, कृपया सल्ल्यासाठी आमच्या तज्ञ केंद्राच्या तज्ञांशी संपर्क साधा. कमीत कमी वेळेत, तुम्ही आमच्याकडून मॉस्कोमध्ये परवडणाऱ्या किमतीत TR CU प्रमाणपत्र, अनुरूपतेची घोषणा, तसेच इतर परवानग्या मागवू शकता.

वैद्यकीय उत्पादनांच्या प्रमाणीकरणाची किंमत अनेक घटकांवर अवलंबून असेल, परंतु विशेषज्ञ सेवांची किंमत निर्धारित करणारा मुख्य निकष म्हणजे मॉस्को किंवा देशाच्या इतर प्रदेशांमध्ये उत्पादन अनुरूप मूल्यांकन प्रक्रियेची जटिलता. वैद्यकीय उत्पादनांच्या गुणवत्तेचे प्रमाणीकरण यासारख्या प्रक्रियेच्या अधीन असलेल्या वैद्यकीय उत्पादनांची यादी रशियन फेडरेशनच्या राज्य मानक क्रमांक 60 च्या डिक्रीद्वारे नियंत्रित केली जाते आणि मानकीकरण आणि मेट्रोलॉजीच्या राज्य समितीच्या पत्रात देखील सूचित केले जाते. दिनांक 15 जानेवारी 2003.

परवानग्या कशा दिल्या जातात

विशेष संशोधन प्रयोगशाळेत नमुन्याची प्रयोगशाळा चाचणी केल्यानंतरच औषधांसाठी प्रमाणपत्रे जारी केली जातात. ज्या प्रयोगशाळांना Rosstandart द्वारे मान्यता प्राप्त आहे तेच औषधांच्या प्रयोगशाळा चाचण्या करू शकतात.

ताबडतोब GOST R किंवा इतर सह अनुरूपतेचे प्रमाणपत्र जारी करणे सुरू करण्यासाठी आवश्यक कागदपत्रेउत्पादने, तुम्ही आमच्याकडून व्यावसायिक मदत घेऊ शकता. येथे तुम्ही अर्ज करू शकता, खरेदी करू शकता आणि रशियामधील वैद्यकीय उत्पादनांच्या कायदेशीर विक्रीसाठी आवश्यक असलेल्या सर्व आवश्यक परवानग्या मिळवू शकता.

साठी कंपनी तज्ञ-चाचणी वाजवी किमतीअनुरूपता मूल्यांकनासाठी मॉस्कोमध्ये सेवांची विस्तृत श्रेणी प्रदान करते विविध प्रकारचेसंबंधित मानके आणि नियमांच्या आवश्यकतांनुसार उत्पादने. तुम्ही आमच्याकडून जवळपास कोणत्याही प्रकारच्या उत्पादनासाठी TR CU घोषणा, प्रमाणपत्र किंवा नकाराचे पत्र खरेदी करू शकता. आम्ही केवळ मॉस्को आणि प्रदेशातच नव्हे तर संपूर्ण रशियामध्ये व्यावसायिक प्रमाणन सेवा प्रदान करतो.

आधुनिक फार्मास्युटिकल्समध्ये औषधांचे खोटेपणा असामान्य नाही. खरेदी करून कमी दर्जाचे औषध, ग्राहकाची सध्याच्या आजारापासून मुक्ती तर होत नाहीच, पण विषबाधा होण्याचीही शक्यता असते. बनावट खरेदी करण्यापासून स्वतःचे संरक्षण कसे करावे? या प्रकरणात सर्वात विश्वासार्ह पर्यायांपैकी एक म्हणजे औषधाचे अनुरूपतेचे प्रमाणपत्र आहे की नाही हे तपासणे.

औषधांचे प्रमाणीकरण रशियन फेडरेशनच्या प्रदेशावर एक अनिवार्य प्रक्रिया मानली जाते.

चार प्रकारचे प्रमाणपत्र दस्तऐवज असल्यासच औषधांच्या गुणवत्तेबद्दल बोलता येईल:

• अनुरूपतेचे प्रमाणपत्र. परमिट दस्तऐवजाची ही आवृत्ती GOST च्या आवश्यकतांसह औषधांच्या गुणवत्तेच्या अनुपालनाची पुष्टी करते;
• नोंदणी प्रमाणपत्र आपल्याला रशियन फेडरेशनच्या सर्व विषयांच्या प्रदेशावर औषधे विकण्याची परवानगी देते;
• उत्पादन प्रमाणपत्र - फार्माकोलॉजिकल उत्पादनामध्ये औषधे तयार करण्याच्या प्रक्रियेत, स्थापित आवश्यकतांनुसार गुणवत्ता नियंत्रण केले जाते या वस्तुस्थितीची पुष्टी करते;
• औषधी उत्पादनाचे प्रमाणपत्र जे देशातून पुढील निर्यात करण्याच्या उद्देशाने त्याच्या गुणवत्तेची पुष्टी करते.

IN आधुनिक परिस्थितीरशियन बाजार गुणवत्ता नियंत्रण आणि औषधांचे प्रमाणीकरण खूप महत्वाचे आहे. औषधांच्या किमतीत वाढ झाल्याने त्यांचे हस्तकला उत्पादन सक्रिय होते आणि खोटेपणाची पातळी वाढते. साठी प्रमाणन आवश्यक आहे औषधेहे देखील उद्भवते कारण फार्माकोलॉजिकल उत्पादनामध्ये विवाहाचे प्रमाण मोठ्या प्रमाणात वाढले आहे.

फार्मसीमध्ये औषधे खरेदी करताना, ग्राहकास स्वच्छताविषयक आणि महामारीविषयक निष्कर्ष विचारण्याचा प्रत्येक अधिकार आहे. परदेशातून रशियामध्ये आयात केलेल्या औषधी उत्पादनांसाठी प्रमाणपत्र जारी करणे आवश्यक आहे.

ACM प्रमाणन केंद्रात वैद्यकीय तयारीसाठी परमिट दस्तऐवज प्राप्त करणे शक्य आहे जर मान्यताप्राप्त प्रयोगशाळेच्या परिस्थितीत प्राप्त नमुन्यांच्या तपासणीचे परिणाम गुणवत्ता आवश्यकता पूर्ण करतात.

कोणत्याही प्रकारच्या औषधी उत्पादनांसाठी प्रमाणपत्र मिळविण्याची प्रक्रिया खालीलप्रमाणे आहे:

• निर्माता आमच्या प्रमाणन केंद्राकडे अर्ज सादर करतो;
• संस्थेचे जबाबदार आणि पात्र कर्मचारी अर्ज आणि सबमिट केलेल्या कागदपत्रांचे विश्लेषण करतात;
• पुढे काढले आहे तपशीलवार आकृतीप्रमाणपत्र
• प्रयोगशाळेच्या परिस्थितीत, उत्पादकाद्वारे प्रदान केलेल्या औषधी उत्पादनांच्या नमुन्यांची कसून तपासणी केली जाते;
• संशोधन परिणाम आणि तांत्रिक कागदपत्रांचे विश्लेषण केले जाते;
• प्रमाणन केंद्राचे कर्मचारी औषधे किंवा नकार देण्यासाठी परमिट जारी करण्यावर निर्णय घेतात;
• प्रमाणपत्र जारी करण्यासाठी प्रक्रिया पार पाडणे;
• आधीच प्रचलित असलेल्या प्रमाणित औषधांची तपासणी;
• कामगिरी सुधारात्मक कार्यतयार औषधी उत्पादने आवश्यक मानकांवर आणण्याचे उद्दिष्ट.

तुम्हाला औषधी उत्पादनांच्या अनुरूपतेचे प्रमाणपत्र जलद आणि कार्यक्षमतेने जारी करायचे असल्यास, संपर्क साधा. आमचे विशेषज्ञ शक्य ते सर्व प्रयत्न करतील जेणेकरुन तुम्हाला थोड्या वेळात आवश्यक परवानग्या मिळतील. आमच्या प्रमाणन केंद्राचे कर्मचारी बराच काळ फार्मास्युटिकल उत्पादनांसाठी कागदोपत्री कामात गुंतलेले आहेत. फोनद्वारे आमच्याशी संपर्क साधून, आपण संबंधित सर्वसमावेशक माहिती मिळवू शकता औषधांचे प्रमाणीकरण . आम्ही तुम्हाला कोणत्याही प्रकारच्या फार्मास्युटिकल उत्पादनांसाठी अनुरूपतेचे प्रमाणपत्र मिळविण्यासाठी पात्र सहाय्य प्रदान करण्यास तयार आहोत.

हे नियम नोंदणीकृत प्रमाणपत्राच्या प्रक्रियेशी संबंधित मूलभूत तत्त्वे आणि आवश्यकता परिभाषित करतात राज्य नोंदणीग्राहकांचे हक्क आणि हितसंबंधांचे संरक्षण करण्यासाठी आणि एकसंध आचरण करण्यासाठी देशी आणि परदेशी उत्पादनाची औषधे सार्वजनिक धोरणलोकसंख्येला उच्च दर्जाची औषधे प्रदान करण्याच्या क्षेत्रात.

II. ऑर्डर करा अनिवार्य प्रमाणपत्रऔषधे

1. सामान्य आवश्यकतारशियन फेडरेशनमधील उत्पादनांच्या प्रमाणन प्रक्रियेद्वारे (21 सप्टेंबर 1994 एन 15 च्या रशियन फेडरेशनच्या राज्य मानकाचा ठराव) उत्पादनांच्या प्रमाणन प्रक्रियेच्या N 1 दुरुस्तीसह औषधांच्या अनिवार्य प्रमाणीकरणाची प्रक्रिया स्थापित केली जाते. रशियन फेडरेशनमध्ये (25 जुलै 1996 एन 15 च्या रशियन फेडरेशनच्या राज्य मानकाचा ठराव); उत्पादनांच्या अनिवार्य प्रमाणनासाठी अनुरूपतेच्या चिन्हाचा वापर करण्याचे नियम (25 जुलै 1996 च्या रशियन फेडरेशन एन 14 च्या राज्य मानकाचा ठराव).

2. आवश्यकतेच्या पूर्ततेसाठी औषधी उत्पादनाची तपासणी केल्यानंतर औषधी उत्पादनांच्या प्रमाणन संस्थांद्वारे औषधी उत्पादनाच्या अनुरूपतेचे प्रमाणपत्र जारी केले जाते. मानक कागदपत्रे, आरोग्यसेवा क्षेत्रातील फेडरल कार्यकारी मंडळाने अर्जदारावर मंजूर केलेले.

औषधी उत्पादनांच्या बॅच (मालिका) साठी प्रमाणपत्राची वैधता कालावधी स्थापित केलेली नाही. हे प्रमाणपत्र नियामक कागदपत्रांद्वारे स्थापित औषधी उत्पादनाच्या शेल्फ लाइफ दरम्यान उत्पादनांच्या बॅचच्या वितरण, विक्रीसाठी वैध आहे.

3. नियामक कागदपत्रांद्वारे प्रदान केलेल्या सर्व निर्देशकांनुसार विश्लेषण केले गेले असल्यास, औषधांच्या प्रमाणीकरणासाठी संस्थांनी विहित पद्धतीने मान्यताप्राप्त कोणत्याही चाचणी प्रयोगशाळेद्वारे जारी केलेल्या चाचणी परिणामांचा वापर करणे आवश्यक आहे.

4. आरोग्यसेवा क्षेत्रातील फेडरल कार्यकारी मंडळाने मंजूर केलेल्या नियामक दस्तऐवजांच्या आवश्यकतांचे पालन करण्यासाठी देशांतर्गत उत्पादनांप्रमाणेच आयात केलेल्या औषधांचे प्रमाणन समान नियम आणि योजनांनुसार केले जाते. आयात केलेल्या औषधांचे प्रमाणीकरण GOST R प्रमाणन प्रणालीच्या मेडिसिन्स सर्टिफिकेशन सिस्टममध्ये मान्यताप्राप्त औषध प्रमाणीकरण संस्थेद्वारे केले जाऊ शकते.

5. औषधांच्या प्रमाणन प्रक्रियेमध्ये हे समाविष्ट आहे:

प्रमाणन संस्थेकडे अर्ज सादर करणे;

अर्जदाराने सादर केलेला अर्ज आणि कागदपत्रे विचारात घेणे;

अर्जावर निर्णय घेणे, प्रमाणपत्र योजना निवडणे;

नमुना;

उत्पादन ओळख;

चाचणी;

गुणवत्ता प्रणालीचे प्रमाणन (उत्पादन), जर ते प्रमाणन योजनेद्वारे प्रदान केले गेले असेल;

अनुरूपतेचे प्रमाणपत्र जारी करण्यावर (जारी करण्यास नकार) चाचण्या, तपासणी आणि निर्णय घेण्याच्या निकालांचे विश्लेषण;

नोंदणी आणि अनुरूपतेचे प्रमाणपत्र जारी करणे;

प्रमाणित उत्पादनांवर तपासणी नियंत्रणाची अंमलबजावणी (जर ते प्रमाणन योजनेद्वारे प्रदान केले असेल);

प्रस्थापित आवश्यकतांसह उत्पादनाच्या अनुपालनाचे उल्लंघन आणि अनुरूपतेच्या चिन्हाचा चुकीचा वापर झाल्यास सुधारात्मक कृती;

प्रमाणन परिणामांबद्दल माहिती.

6. औषधांच्या प्रमाणीकरणावर काम करण्यासाठी, अर्जदार प्रमाणन संस्थेकडे अर्ज पाठवतो.

7. प्रमाणन संस्था अर्जाचा विचार करते आणि त्यावर 3 दिवसांनंतर निर्णय घेते. अर्जाच्या विचाराच्या परिणामांवर आधारित, प्रमाणन संस्था तयार करते आणि अर्जदाराला अर्जावर निर्णय पाठवते.

8. नमुन्यांची निवड, ओळख आणि त्यांची चाचणी.

८.१. नमुन्यांची संख्या, त्यांच्या निवडीची प्रक्रिया आणि ओळख नियम नियामक दस्तऐवजांच्या अनुषंगाने औषधांच्या प्रमाणीकरणासाठी आणि आरोग्यसेवा क्षेत्रातील फेडरल कार्यकारी मंडळाने मंजूर केलेल्या चाचणी पद्धतींनुसार स्थापित केले आहेत.

प्रमाणन दरम्यान देशांतर्गत आणि परदेशी उत्पादनांच्या औषधी उत्पादनांच्या चाचण्या केवळ आरोग्य सेवा क्षेत्रातील फेडरल कार्यकारी मंडळाने मंजूर केलेल्या नियामक दस्तऐवजानुसारच केल्या पाहिजेत (सामान्य फार्माकोपिया लेख, फार्माकोपीयल आर्टिकल्स, एंटरप्रायझेसचे फार्माकोपीयल आर्टिकल्स, परदेशी बनवलेल्या औषधांसाठी नियामक दस्तऐवज).

८.२. चाचणीसाठी नमुन्यांची निवड प्रमाणन संस्था किंवा केंद्रीय संस्थेद्वारे अधिकृत केलेल्या सक्षम संस्थेद्वारे केली जाते.

८.३. नियामक कागदपत्रांद्वारे प्रदान केलेल्या सर्व निर्देशकांसाठी 3 विश्लेषणे आयोजित करण्यासाठी आवश्यक असलेल्या रकमेमध्ये अर्जदाराच्या गोदामात सॅम्पलिंग केले जाते.

८.४. सॅम्पलिंग कृतीद्वारे औपचारिक केले जाते. निवडलेले नमुने मुख्य उत्पादनांपासून वेगळे केले जातात, सॅम्पलिंगच्या ठिकाणी पॅक केलेले, सीलबंद किंवा सीलबंद केले जातात. औषधी उत्पादनांचे निवडक नमुने (नमुने) सोडणे एंटरप्राइझद्वारे स्थापित केलेल्या प्रक्रियेनुसार जारी केले जाते.

८.५. हेल्थकेअर क्षेत्रात फेडरल एक्झिक्युटिव्ह ऑथॉरिटीने स्थापित केलेल्या आवश्यकतांनुसार प्रमाणन संस्था उत्पादन ओळख करते. ओळख चालते: घोषित पक्षाशी संबंधित; त्याच्या उत्पादन आणि विक्रीची कायदेशीरता (परवान्याची उपलब्धता); उत्पादनांच्या उत्पत्तीची पुष्टी करणार्‍या दस्तऐवजांच्या अनुपालनासाठी आणि त्यांची गुणवत्ता आणि प्रमाण याबद्दल माहिती असलेल्या; "वर्णन", "पॅकेजिंग", "लेबलिंग" या निर्देशकांचे मूल्यमापन करून, पॅकेजवर दर्शविलेल्या निर्दिष्ट नाव आणि माहितीच्या अनुपालनासाठी.

प्रमाणन संस्थेद्वारे ओळखताना, खालील कागदपत्रांचा विचार केला जातो:

नोटरीद्वारे प्रमाणित, औषधांच्या उत्पादनाच्या (विक्री) अधिकारासाठी परवान्याची एक प्रत;

निर्मात्याचे विश्लेषण प्रोटोकॉल (घरगुती औषधी उत्पादनांसाठी) किंवा कंपनीचे विश्लेषण प्रमाणपत्र आणि त्याचे भाषांतर (विदेशी औषधी उत्पादनांसाठी) औषधी उत्पादनांच्या गुणवत्तेची तपासणी करण्याच्या परिणामांसह नियामक दस्तऐवजांच्या आवश्यकतांचे पालन करण्यासाठी;

औषधांच्या उत्पत्तीची (संपादन) पुष्टी करणारा दस्तऐवज;

प्रमाणित केलेल्या औषधी उत्पादनाच्या प्रमाणावरील दस्तऐवजीकरण माहिती.

अर्जदार, प्रमाणपत्रावरील कामाचा कालावधी कमी करण्यासाठी, अर्ज दाखल करताना औषधी उत्पादनांच्या ओळखीच्या वेळी विचारात घेतलेली कागदपत्रे एकाच वेळी सबमिट करतो.

जर, उत्पादन ओळखीच्या परिणामांवर आधारित, हे स्थापित केले गेले की उत्पादन घोषित नाव, सोबत असलेले दस्तऐवज, वर्णन, पॅकेजिंग किंवा लेबलिंगशी संबंधित नाही, तर अर्जदारास सूचित केले जाते की पुढील प्रमाणन कार्य केले जात नाही.

८.६. औषधी उत्पादनांचे नमुने प्रमाणन संस्थेद्वारे चाचणी प्रयोगशाळेत आवश्यक प्रमाणन चाचण्यांचे प्रकार आणि औषध नमुना (नमुना) कायद्याची प्रत दर्शविणाऱ्या योग्य रेफरलसह हस्तांतरित केले जातात.

चाचणीतून उरलेल्या औषधी उत्पादनांचे नमुने प्रमाणन संस्थेमध्ये किमान 6 महिन्यांसाठी संग्रहित केले जातात, त्यानंतर नियामक दस्तऐवजाच्या आवश्यकता पूर्ण करणारी औषधी उत्पादने अर्जदाराच्या संमतीने आरोग्यसेवा संस्थांमध्ये विनामूल्य हस्तांतरित केली जातात किंवा परत केली जातात. हस्तांतरण प्रमाणपत्राच्या अंमलबजावणीसह अर्जदार, ज्यांचे समाधान होत नाही ते विनाशकारी कृतीच्या अंमलबजावणीसह नष्ट केले जातात. प्रमाणन संस्थेच्या दस्तऐवजांमध्ये नमुने चिन्हांकित करणे आणि लेखांकनासाठी आवश्यकता स्थापित केल्या आहेत.

८.७. चाचणी परिणाम चाचणी अहवालाच्या स्वरूपात तयार केले जातात, ज्यामध्ये प्रायोगिक पडताळणीचा वास्तविक डेटा प्रतिबिंबित करणे आवश्यक आहे, नियामक दस्तऐवजाच्या आवश्यकतांचे पालन करण्यावर निष्कर्ष असणे आवश्यक आहे आणि चाचणी प्रयोगशाळेच्या प्रमुखाने स्वाक्षरी केलेली असणे आवश्यक आहे. डुप्लिकेटमधील चाचणी अहवाल प्रमाणन संस्थेकडे किंवा अर्जदाराने नियामक कागदपत्रांच्या सर्व निर्देशकांवर चाचण्या घेण्यासाठी चाचणी प्रयोगशाळेत थेट अर्ज केल्यास - अर्जदारास सादर केला जातो. चाचणी अहवाल औषधी उत्पादनाच्या संपूर्ण शेल्फ लाइफ दरम्यान स्टोरेजच्या अधीन आहेत.

८.८. औषधांची गुणवत्ता आणि नियामक दस्तऐवजांच्या आवश्यकतांमध्ये विसंगती आढळल्यास, चाचणी प्रयोगशाळा चाचणी अहवालासह औषधांसाठी प्रमाणन संस्था आणि आरोग्य सेवा क्षेत्रातील फेडरल कार्यकारी मंडळाकडे एक निष्कर्ष पाठवते.

औषधी उत्पादनांसाठी चाचणी प्रोटोकॉलच्या संचयनाच्या अटी, ज्याची गुणवत्ता नियामक दस्तऐवजांच्या आवश्यकतांची पूर्तता करत नाही, आरोग्य सेवेच्या क्षेत्रातील फेडरल कार्यकारी मंडळाद्वारे चाचणी प्रयोगशाळांसाठी स्थापित केली जाते, परंतु 6 महिन्यांपेक्षा कमी असू शकत नाही.

प्रमाणीकरणादरम्यान नियामक दस्तऐवजाच्या आवश्यकतांसह औषधी उत्पादनाचे पालन न केल्याची माहिती औषधी उत्पादनांच्या प्रमाणन संस्थेद्वारे अर्जदारास, आरोग्य सेवा क्षेत्रातील फेडरल कार्यकारी मंडळाकडे पाठविली जाते. परीक्षा अहवाल.

या दस्तऐवजाच्या आवश्यकतेनुसार चाचणी प्रयोगशाळा औषधी उत्पादनांच्या गुणवत्तेचे मूल्यांकन करू शकत नाहीत अशा प्रकरणांमध्ये, या औषधी उत्पादनांचे नमुने सोबतच्या दस्तऐवजांसह इन्स्टिट्यूट फॉर स्टेट कंट्रोल ऑफ मेडिसिन्सकडे पाठवण्याची शिफारस केली जाते. औषधी उत्पादनांचे नमुने नियामक कागदपत्रांद्वारे प्रदान केलेल्या सर्व निर्देशकांसाठी 3 विश्लेषणे करण्यासाठी आवश्यक प्रमाणात चाचणीसाठी पाठवले जातात, ज्यात सूक्ष्मजीवशास्त्रीय शुद्धतेची चाचणी समाविष्ट आहे, कव्हर लेटर, नमुना अहवाल, विश्लेषण प्रोटोकॉलची मूळ किंवा प्रमाणित प्रत. निर्माता द्वारे चालते.

८.९. प्रमाणन संस्था, उत्पादन ओळखल्यानंतर, चाचणी अहवालांचे विश्लेषण, गुणवत्ता प्रणालीचे प्रमाणन (उत्पादन) (जर ते प्रमाणन योजनेद्वारे स्थापित केले गेले असेल) आणि सबमिट केलेल्या कागदपत्रांचे विश्लेषण, नियामक कागदपत्रांसह औषधांच्या अनुपालनाचे मूल्यांकन करते. चाचणी परिणामांनी नियामक दस्तऐवजांच्या आवश्यकतांसह उत्पादनांच्या अनुपालनाची पूर्ण आणि विश्वासार्हपणे पुष्टी केली पाहिजे.

देशांतर्गत उत्पादक आणि परदेशी उत्पादकांनी उत्पादित केलेल्या औषधांच्या चाचण्यांचा व्याप्ती (नियामक दस्तऐवजांचे नियंत्रित संकेतक) कमी करण्याची परवानगी आहे आणि ज्यांच्या उत्पादनांच्या गुणवत्तेवर दावा नाही, फक्त फेडरल कार्यकारी मंडळाच्या करारानुसार परवानगी आहे. आरोग्य सेवा क्षेत्र.

या मूल्यांकनाचे परिणाम तज्ञांच्या मतानुसार दिसून येतात. या निष्कर्षाच्या आधारे, प्रमाणन संस्था अनुरूपतेचे प्रमाणपत्र जारी करण्याचा निर्णय घेते, प्रमाणपत्र काढते आणि त्याची नोंदणी करते.

औषधांच्या अनुरूप मूल्यांकनाच्या नकारात्मक परिणामांच्या बाबतीत, प्रमाणन संस्था प्रमाणपत्र जारी करण्यास नकार देण्याचा तर्कसंगत निर्णय जारी करते.

9. प्रमाणित उत्पादनांवर तपासणी नियंत्रण

९.१. प्रमाणित उत्पादनांवर तपासणी नियंत्रण (जर ते प्रमाणन योजनेद्वारे प्रदान केले गेले असेल तर) प्रमाणपत्राच्या संपूर्ण वैधतेच्या कालावधीत दर 6 महिन्यांनी नियतकालिक आणि अनियोजित तपासणीच्या स्वरूपात केले जाते, ज्यात औषधांच्या नमुन्यांची चाचणी आणि इतर आवश्यक क्रिया समाविष्ट आहेत. उत्पादित आणि विकलेली उत्पादने प्रमाणित आवश्यकतांचे पालन करत आहेत याची पुष्टी करण्यासाठी, प्रमाणपत्रादरम्यान पुष्टी केली जाते.

९.२. तपासणी नियंत्रणात खालील टप्पे असतात:

तपासणी कार्यक्रमाचा विकास;

प्रमाणित उत्पादनांबद्दल येणाऱ्या माहितीचे विश्लेषण;

त्यांच्या परिणामांचे नमुने, चाचणी आणि विश्लेषण;

नियंत्रण परिणामांची नोंदणी आणि निर्णय घेणे.

९.३. ग्राहक, व्यापारी उपक्रम, वैद्यकीय संस्था, तसेच ते पार पाडणाऱ्या संस्थांकडून औषधांच्या गुणवत्तेवर दाव्यांची माहिती मिळाल्याच्या बाबतीत अनियोजित तपासणी केली जाते. राज्य नियंत्रणआणि ज्या उत्पादनांसाठी प्रमाणपत्र जारी केले जाते त्यांचे पर्यवेक्षण.

९.४. तपासणी नियंत्रणाचे परिणाम कायद्यात दस्तऐवजीकरण केले जातात. हा कायदा प्रमाणन संस्थेमध्ये संग्रहित केला जातो आणि त्याच्या प्रती निर्माता (विक्रेता) आणि तपासणी नियंत्रणात भाग घेतलेल्या संस्थांना पाठविल्या जातात.

९.५. तपासणी नियंत्रणाच्या निकालांच्या आधारे, प्रमाणन संस्था नियामक कागदपत्रांच्या आवश्यकतांसह औषधी उत्पादनांचे पालन न केल्यास प्रमाणपत्र निलंबित किंवा रद्द करू शकते.

प्रमाणपत्र निलंबन किंवा रद्द करण्याबाबतची माहिती आरोग्यसेवा, ग्राहक आणि प्रमाणन प्रणालीमधील इतर इच्छुक सहभागींच्या क्षेत्रातील फेडरल कार्यकारी मंडळाच्या लक्षात आणून दिली जाते. ही माहिती संप्रेषण करण्याची प्रक्रिया आणि अटी आरोग्य सेवेच्या क्षेत्रातील फेडरल कार्यकारी मंडळाद्वारे स्थापित केल्या जातात.

10. प्रमाणन संस्था प्रमाणन परिणामांची माहिती आणि तपासणी नियंत्रणाच्या आचरणाची माहिती सिस्टमच्या मध्यवर्ती भागाला वेळेवर पाठवतात.

11. नियामक दस्तऐवजांसह प्रमाणन संस्था आणि चाचणी प्रयोगशाळांची तरतूद आरोग्य सेवेच्या क्षेत्रातील फेडरल कार्यकारी मंडळाकडे सोपविण्यात आली आहे.

व्यापार रहस्य.

3. औषध प्रमाणन संस्था कार्यरत क्रमाने नोंदणी आणि रेकॉर्डिंगची प्रणाली राखते. नोंदणीच्या नोंदींमध्ये औषधांच्या प्रमाणीकरणाची प्रक्रिया दिसून आली पाहिजे.

4. औषध प्रमाणीकरण संस्था प्रस्थापित प्रक्रियेनुसार जारी केलेल्या प्रमाणपत्रांचे रेकॉर्ड ठेवते आणि त्यांच्याबद्दल माहिती पाठवते केंद्रीय प्राधिकरणऔषधांच्या प्रमाणपत्रासाठी.

5. प्रमाणित औषधी उत्पादनांची नोंदणी रशियन फेडरेशनमध्ये प्रमाणित औषधी उत्पादनांची एकत्रित नोंद ठेवण्यासाठी केंद्रीय प्राधिकरणाला संबंधित माहिती पाठवणाऱ्या प्रमाणन संस्थांद्वारे केली जाते.

IV. चाचणी प्रयोगशाळा

1. प्रस्थापित प्रक्रियेनुसार मान्यताप्राप्त चाचणी प्रयोगशाळा (केंद्रे) त्यांच्या संस्थात्मक आणि कायदेशीर फॉर्म आणि मालकीचे स्वरूप विचारात न घेता, ज्या स्थापित आवश्यकता पूर्ण करतात आणि निर्माता (विक्रेता) आणि ग्राहक (खरेदीदार) यांच्यापासून स्वतंत्र आहेत त्यांना वाहून नेण्याची परवानगी आहे. प्रमाणन उद्देशांसाठी औषधी उत्पादनांच्या चाचण्या.

2. औषधांच्या प्रमाणीकरणाच्या क्षेत्रातील चाचणी प्रयोगशाळांचे उपक्रम विहित पद्धतीने जारी केलेल्या मान्यता प्रमाणपत्रांच्या आधारावर चालवले जातात.

3. हेल्थकेअर क्षेत्रातील फेडरल कार्यकारी मंडळाने मंजूर केलेल्या नियामक कागदपत्रांच्या आवश्यकतांनुसार चाचणी प्रयोगशाळा देशी आणि परदेशी औषधांच्या चाचण्या घेते.

V. अपीलांचा विचार

1. विवादांच्या बाबतीत आणि संघर्ष परिस्थितीसिस्टममधील प्रमाणन सहभागींदरम्यान, स्वारस्य पक्ष(ते) आरोग्यसेवा क्षेत्रातील फेडरल कार्यकारी संस्थेच्या अपील आयोगाकडे अपील दाखल करू शकतात.

2. प्रमाणन संस्थांचे निर्णय, अपील आयोगास स्थापित प्रक्रियेनुसार न्यायालयात अपील केले जाऊ शकते.

_______________________________