பயோமெடிக்கல் செல் டெக்னாலஜிஸ் மீதான ஃபெடரல் சட்டம். "பயோமெடிக்கல் செல்லுலார் தயாரிப்புகள் மீதான" சட்டம் புதுமையை எவ்வாறு பாதிக்கும்

பதிவு எண் 47615

அங்கீகரிக்கப்பட்டது
சுகாதார அமைச்சகம்
இரஷ்ய கூட்டமைப்பு
மார்ச் 31, 2017 தேதியிட்ட எண். 143n

பயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்புகளின் பயோமெடிக்கல் நிபுணத்துவத்தின் நடத்தை மற்றும் அவற்றின் நெறிமுறை மதிப்பாய்வு, பதிவுசெய்யப்பட்ட உயிரியல் மருத்துவ தயாரிப்புகள் பற்றிய தகவல்கள் உட்பட பயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்புகளின் மாநில பதிவு தொடர்பான தகவல்களை இடுகையிடுவதற்கான செயல்முறை. செல் பொருட்கள்மற்றும் பயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்புகள் விலக்கப்பட்டுள்ளன மாநில பதிவுஉயிரியல் மருத்துவ செல் தயாரிப்புகள்

1. ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் சுகாதார அமைச்சகத்தின் அதிகாரப்பூர்வ இணையதளத்தில் (இனிமேல் அமைச்சகம் என குறிப்பிடப்படுகிறது) தகவல் மற்றும் தொலைத்தொடர்பு நெட்வொர்க் "இன்டர்நெட்" (இனிமேல் அதிகாரப்பூர்வ வலைத்தளம் என குறிப்பிடப்படுகிறது) தகவலை வெளியிடுவதற்கான விதிகளை இந்த செயல்முறை வரையறுக்கிறது. பயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்புகளின் பயோமெடிக்கல் நிபுணத்துவம் மற்றும் ஒரு உயிரியல் செல் தயாரிப்பின் மருத்துவ பரிசோதனையை நடத்துவதற்கான சாத்தியக்கூறுகளின் நெறிமுறை மறுஆய்வு உட்பட, பயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்புகளின் மாநில பதிவுக்கு மற்றும் பயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்புகள் மாநில பதிவேட்டில் இருந்து விலக்கப்பட்ட உயிரியல் செல் தயாரிப்புகள் (இனிமேல் தகவல் என குறிப்பிடப்படுகிறது).

2. அதிகாரப்பூர்வ இணையதளத்தில் தகவல்களை இடுகையிடுவது துறையால் மேற்கொள்ளப்படுகிறது மாநில ஒழுங்குமுறைமுறையிடுகிறது மருந்துகள்அமைச்சகம் மற்றும் ஒரு மின்னணு தரவுத்தளத்தின் அமைப்பு மூலம் அமைச்சகத்தின் கணினி தகவல் ஆதாரங்களால் வழங்கப்படுகிறது (இனி தரவுத்தளமாக குறிப்பிடப்படுகிறது).

3. அதிகாரப்பூர்வ இணையதளத்தில் வெளியிடப்பட்ட தகவல், ஒரு குறிப்பிட்ட உயிரி மருத்துவ செல் தயாரிப்பு தொடர்பாக மேற்கொள்ளப்படும் செயல்முறைகளின் நிலைகள் பற்றிய பின்வரும் தகவல்களை உள்ளடக்கியது:

1) இந்த நடைமுறையில் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள விண்ணப்பங்களின் விவரங்கள்;

2) பயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்பின் பெயர் மற்றும் பயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்பின் வகை (அலோஜெனிக், தன்னியக்க அல்லது ஒருங்கிணைந்த);

3) விண்ணப்பதாரரின் பெயர் மற்றும் முகவரி;

4) பயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்புகளின் உற்பத்தியாளரின் பெயர் மற்றும் முகவரி;

5) பெயர்கள் (சர்வதேச உரிமையல்லாத, அல்லது குழுவாக்கம், அல்லது இரசாயனம்) மருந்துகள்க்கான மருத்துவ பயன்பாடு, பயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்பின் ஒரு பகுதியாக இருக்கும், மருத்துவப் பொருட்களுக்கான பதிவுச் சான்றிதழ்களின் தேதிகள் மற்றும் எண்கள்;

6) பெயர்கள் மருத்துவ சாதனங்கள், பயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்பின் ஒரு பகுதியாக இருக்கும், மருத்துவ சாதனங்களுக்கான பதிவுச் சான்றிதழ்களின் தேதிகள் மற்றும் எண்கள்;

7) பயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்பின் பயோமெடிக்கல் பரிசோதனையை நடத்துவதற்கான பணிகளை வழங்குவதற்கான அமைச்சகத்தின் முடிவுகளின் விவரங்கள், விண்ணப்பதாரர் சமர்ப்பித்த ஆவணங்களில் உள்ள தகவல்களை தெளிவுபடுத்துவதற்கான அமைச்சகத்தின் கோரிக்கைகளின் விவரங்கள்;

8) பயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்புகளின் மருத்துவ பரிசோதனைகளை நடத்துவதற்கான சாத்தியம் அல்லது சாத்தியமற்றது குறித்த நெறிமுறைகள் கவுன்சிலின் கருத்தின் விவரங்கள்;

9) பயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்பின் மாநில பதிவை புதுப்பிக்க அல்லது உயிரி மருத்துவ செல் தயாரிப்பின் மாநில பதிவை புதுப்பிக்க மறுப்பதற்கான அமைச்சகத்தின் முடிவின் விவரங்கள் ;

10) பயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்பு மற்றும் (அல்லது) நெறிமுறை பரிசோதனையை மீண்டும் மீண்டும் நடத்துவது குறித்த அமைச்சகத்தின் முடிவுகளின் விவரங்கள்;

11) ஃபெடரல் ஸ்டேட் பட்ஜெட் நிறுவனத்தின் நிபுணர்கள் குழுவின் முடிவுகளின் விவரங்கள், இது அமைச்சகத்தின் அதிகார வரம்பிற்கு உட்பட்டது மற்றும் பயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்புகளின் மருத்துவ பரிசோதனைகளை நடத்துவதற்கான அனுமதிகளை வழங்குவதற்கான அமைச்சகத்தின் அதிகாரங்களை செயல்படுத்துவதை உறுதி செய்கிறது மற்றும் (அல்லது ) பயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்புகளின் மாநில பதிவு, ஒரு பயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்பின் பயோமெடிக்கல் பரிசோதனையின் முடிவுகளின் அடிப்படையில்;

12) பயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்புகளின் சர்வதேச மல்டிசென்டர் மருத்துவ சோதனை அல்லது பயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்பின் பதிவுக்குப் பிந்தைய மருத்துவ சோதனை உட்பட, பயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்புகளின் மருத்துவ பரிசோதனைகளை நடத்த அனுமதி வழங்குவதற்கான அமைச்சகத்தின் முடிவின் விவரங்கள். கூறப்பட்ட அனுமதியை வழங்கவும்;

13) பயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்பின் மாநில பதிவு அல்லது பயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்பின் மாநில பதிவை மறுப்பது குறித்த அமைச்சகத்தின் முடிவின் விவரங்கள்;

14) பயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்பின் மாநில பதிவை உறுதிப்படுத்த அல்லது உயிரியல் மருத்துவ செல் தயாரிப்பின் மாநில பதிவை உறுதிப்படுத்த மறுப்பதற்கான அமைச்சகத்தின் முடிவின் விவரங்கள்;

15) பதிவு செய்யப்பட்ட பயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்புக்கான பதிவு ஆவணத்தில் உள்ள ஆவணங்களைத் திருத்துவது அல்லது பதிவுசெய்யப்பட்ட உயிரியல் மருத்துவ செல் தயாரிப்புக்கான பதிவு ஆவணத்தில் உள்ள ஆவணங்களைத் திருத்த மறுப்பது போன்ற அமைச்சகத்தின் முடிவின் விவரங்கள்.

4. இந்த நடைமுறையில் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள தகவல்கள், இந்த நடைமுறையில் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள விண்ணப்பங்கள் அமைச்சகத்தால் பெறப்பட்ட நாளிலிருந்து ஐந்து வேலை நாட்களுக்குள் தரவுத்தளத்தில் வைக்கப்படும்.

இந்த நடைமுறையில் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள தகவல்கள், அமைச்சகம் தொடர்புடைய முடிவை எடுத்த நாளிலிருந்து மூன்று வேலை நாட்களுக்குள் தரவுத்தளத்தில் வைக்கப்படும் விண்ணப்பதாரருக்கு தொடர்புடைய கோரிக்கை.

5. பயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்புகளின் புழக்கத்தில் உள்ள பின்வரும் பாடங்களுக்கு தரவுத்தளத்திற்கான அணுகல் வழங்கப்படுகிறது (இனி விண்ணப்பதாரர் என குறிப்பிடப்படுகிறது):

1) பயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்பின் முன் மருத்துவ ஆய்வுகள், பயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்பின் மருத்துவ ஆய்வுகள் மற்றும் (அல்லது) ஒரு பயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்பின் உற்பத்தி தொழில்நுட்பம் ஆகியவற்றின் முடிவுகளுக்கு உரிமைகளைக் கொண்ட ஒரு அமைப்பு, மாநில அமைச்சகத்திற்கு விண்ணப்பத்தை சமர்ப்பித்தது. பயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்பு பதிவு;

2) பயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்பின் பதிவு சான்றிதழின் உரிமையாளர், பயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்பின் மாநில பதிவை உறுதிப்படுத்துவதற்கான விண்ணப்பத்தை அமைச்சகத்திற்கு சமர்ப்பித்துள்ளார்;

3) பயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்பின் பதிவுச் சான்றிதழின் உரிமையாளருக்கு, பதிவு செய்யப்பட்ட பயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்புக்கான பதிவு ஆவணத்தில் உள்ள ஆவணங்களைத் திருத்துவதற்கான விண்ணப்பத்தை அமைச்சகத்திடம் சமர்ப்பித்துள்ளார்;

4) ஒரு பயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்பின் மருத்துவ பரிசோதனையை ஏற்பாடு செய்யும் ஒரு நிறுவனம் மற்றும் ஒரு பயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்பின் சர்வதேச மல்டிசென்டர் மருத்துவ பரிசோதனை அல்லது பயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்பின் பதிவுக்குப் பிந்தைய மருத்துவ பரிசோதனையை நடத்த அனுமதி கோரி அமைச்சகத்திடம் விண்ணப்பத்தை சமர்ப்பித்துள்ளது.

6. விண்ணப்பதாரரின் தரவுத்தளத்திற்கான அணுகல் விண்ணப்பதாரருக்கு திணைக்களத்துடன் வழங்குவதன் மூலம் மேற்கொள்ளப்படுகிறது தகவல் தொழில்நுட்பங்கள்தரவுத்தளத்திற்கான அணுகலை வழங்குவதற்கான விண்ணப்பத்தை அமைச்சகம் பெற்ற நாளிலிருந்து 5 வேலை நாட்களுக்குள் தனிப்பட்ட நுழைவு அமைச்சகத்தின் தொடர்பு.

7. தரவுத்தளத்திற்கான அணுகலை வழங்க மறுப்பதற்கான காரணம், ஒரு குறிப்பிட்ட பயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்பு தொடர்பாக இந்த நடைமுறையில் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள விண்ணப்பதாரரின் நிலை இல்லாததே ஆகும்.

தரவுத்தளத்திற்கான அணுகலை வழங்க மறுப்பதற்கான காரணங்கள் நிறுவப்பட்டால், அமைச்சகத்தின் தகவல் தொழில்நுட்பங்கள் மற்றும் தகவல் தொடர்புத் துறை விண்ணப்பதாரருக்கு அனுப்ப வேண்டும் (வழங்க வேண்டும்). காரணமான மறுப்புஎழுத்து வடிவில் அல்லது மின்னணு ஆவண வடிவில்.

8. அமைச்சகத்தின் தகவல் தொழில்நுட்பங்கள் மற்றும் தகவல் தொடர்புத் துறையானது ஒரு நாளைக்கு ஒரு முறையாவது தரவுத்தளத்தில் உள்ள தகவல்களைப் பாதுகாப்பதற்காக அதன் காப்புப் பிரதியை உருவாக்குகிறது, மேலும் தரவுத்தளத்தில் உள்ள தகவல்களை அங்கீகரிக்கப்படாத அணுகலில் இருந்து பாதுகாக்கிறது.

ஆவண மேலோட்டம்

பயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்புகளின் (பிசிபி) மாநில பதிவு தொடர்பான தகவல்களை இடுகையிடுவதில் உள்ள சிக்கல்கள், உயிரியல் மருத்துவ மற்றும் நெறிமுறை நிபுணத்துவம், பதிவுசெய்யப்பட்ட பிசிபிகளின் தரவு மற்றும் பதிவேட்டில் இருந்து விலக்கப்பட்டவை ஆகியவை அடங்கும்.

ரஷ்யாவின் சுகாதார அமைச்சகத்தின் இணையதளத்தில் தகவல் வெளியிடப்பட்டுள்ளது. உருவானது சிறப்பு அடிப்படைதகவல்கள். அதை அணுகுவதற்கான வரிசை சரி செய்யப்பட்டது.

இடுகையிடப்பட்ட தகவலின் கலவை தீர்மானிக்கப்படுகிறது. அவர்கள் சமர்ப்பிப்பதற்கான காலக்கெடு சுட்டிக்காட்டப்பட்டுள்ளது.

சட்டம் (FZ எண். 180 "பயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்புகளில்") நேரடியாக மருத்துவத் துறையை பாதிக்கும், எடுத்துக்காட்டாக, அழகியல் மருத்துவம். முகம் மற்றும் தோலைப் புதுப்பிக்கும் பொருட்டு, ரஷ்யாவில் SPRS-தெரபி (தோல் தனிப்பட்ட மீளுருவாக்கம் சேவை) உருவாக்கப்பட்டது. இது நோயாளியின் சொந்த செல்கள் - ஃபைப்ரோபிளாஸ்ட்களின் உதவியுடன் சருமத்தின் இயற்கையான மறுசீரமைப்பிற்கான தனிப்பயனாக்கப்பட்ட செயல்முறைகளின் தொகுப்பாகும். இத்தொழில்நுட்பம், நோயாளியின் காதுப் பகுதியில் இருந்து பெறப்பட்ட ஒரு சிறிய தோல் துண்டில் இருந்து, செல்கள் அதிகபட்சமாக பாதுகாக்கப்படும் ஃபைப்ரோபிளாஸ்ட்களை (கொலாஜன், எலாஸ்டின் மற்றும் பிற முக்கிய தோல் கூறுகளை உற்பத்தி செய்யும் செல்கள்) தனிமைப்படுத்தி வளர்ப்பதில் உள்ளது. புற ஊதா கதிர்கள்மற்றும் பிற பாதகமான காரணிகள் சூழல். சிகிச்சைக்கு போதுமான அளவு ஃபைப்ரோபிளாஸ்ட்கள் கிளினிக்குகளுக்கு வழங்கப்படுகின்றன, அங்கு சான்றளிக்கப்பட்ட அழகுசாதன நிபுணர்கள் ஒரு சிறப்பு நுட்பத்தைப் பயன்படுத்தி நோயாளியின் தோலில் அவற்றை செலுத்துகிறார்கள். நோயாளியின் தோலின் சில ஃபைப்ரோபிளாஸ்ட்கள் ஒரு கிரையோபேங்கில் வைக்கப்படுகின்றன, அங்கு அவை திரவ நைட்ரஜனில் வரம்பற்ற காலத்திற்கு தனிப்பட்ட செல்களில் சேமிக்கப்பட்டு நோயாளியின் வாழ்நாள் முழுவதும் பயன்படுத்தப்படலாம். சிகிச்சைக்கு உட்படுத்தப்படும் நோயாளியின் தோலில் இருந்து ஃபைப்ரோபிளாஸ்ட்கள் பெறப்படுவதால், செல்லுலார் தொழில்நுட்பங்களைப் பயன்படுத்துவதால் ஏற்படும் பல ஆபத்துகள் அகற்றப்படுகின்றன.

SPRS சிகிச்சையின் டெவலப்பர் வாடிம் சோரின் மட்டுமே ரஷ்யாவில் முதல் (முந்தைய மருத்துவ சோதனைகள்) முதல் இறுதி (சந்தைப்படுத்தலுக்குப் பிந்தைய மருத்துவ சோதனைகள்) நிலை வரை அனைத்து நிலைகளையும் கடந்து, அதிகாரப்பூர்வ அனுமதியைப் பெற்றவர். தொழில்நுட்பத்தைப் பயன்படுத்த Roszdravnadzor. அவரைப் பொறுத்தவரை, ஆயிரக்கணக்கான நோயாளிகளுக்கு தொழில்நுட்பத்தைப் பயன்படுத்துவதற்கான வெற்றிகரமான அனுபவம் அதன் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனைப் பற்றி நம்பிக்கையுடன் பேச அனுமதிக்கிறது.

இருப்பினும், எல்லா தொழில்நுட்பங்களையும் அவ்வளவு நம்பிக்கையுடன் பேச முடியாது.

பயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்புகள் என்றால் என்ன

வளர்ந்த மனித உயிரணுக்களைக் கொண்ட தயாரிப்புகளை ஆவணம் குறிக்கிறது. அவை பல்வேறு ஆராய்ச்சி மற்றும் மருத்துவத்தில் பயன்படுத்தப்படுகின்றன. இனப்பெருக்கம் (உதாரணமாக, செயற்கை கருவூட்டல்) மற்றும் மாற்று அறுவை சிகிச்சை (உதாரணமாக, மாற்று அறுவை சிகிச்சை) தொடர்பான தொழில்நுட்பங்கள் சட்டத்தின் கீழ் வராதது முக்கியம். எலும்பு மஜ்ஜை, தோல், கல்லீரல், சிறுநீரகங்கள் மற்றும் பிற உறுப்புகள் மற்றும் திசுக்கள்). முற்றிலும் அறிவியல் அல்லது கல்வி நோக்கங்களுக்காக செல்லுலார் தொழில்நுட்பங்களைப் பயன்படுத்துவது சட்டத்திற்கு உட்பட்டது அல்ல.

உங்கள் சொந்த அல்லது வேறொருவரின் செல்களை தனிமைப்படுத்தி, நோயாளிக்கு சிகிச்சை அளிக்க அவற்றைப் பயன்படுத்த அனுமதிக்கும் தொழில்நுட்பங்களைப் பற்றி நாங்கள் பேசுகிறோம். செல்லுலார் தயாரிப்புகளை மீளுருவாக்கம் செய்யும் மருத்துவத்தில் பயன்படுத்தலாம் - காயம் குணப்படுத்துவதை விரைவுபடுத்தவும் மற்றும் திசு சரிசெய்த பிறகு அறுவை சிகிச்சை, அத்துடன் உள்ள அழகியல் மருத்துவம், உதாரணமாக, தோல் புத்துயிர் பெற அல்லது வடுக்கள் தடுக்க. மத்திய உயிரியல் மருத்துவ தொழில்நுட்ப மையத்தின் தலைவர் மருத்துவ மருத்துவமனைரஷ்ய கூட்டமைப்பின் தலைவரின் நிர்வாகத் துறையான இலியா எரெமின், ஒரு உரையாடலில், மருத்துவத்தில் செல்லுலார் தயாரிப்புகளின் பயன்பாடு நீண்ட காலமாக உள்ளது, ரஷ்ய கிளினிக்குகள் உட்பட எதிர்காலம் அல்ல என்று குறிப்பிட்டார். சில ரஷ்ய மொழியில் மருத்துவ அமைப்புகள்செல் தயாரிப்புகளைப் பயன்படுத்துவதில் நிறைய அனுபவம் குவிந்துள்ளது. சட்டத்தை ஏற்றுக்கொண்டதன் மூலம், மீளுருவாக்கம் செய்யும் மருத்துவத்தின் முன்னேற்றங்களை சட்டப்பூர்வமாக்கும் செயல்முறையை நிர்ணயிக்கும் உண்மையான விதிகள் தோன்றின.

எடுத்துக்காட்டாக, ஒரு நோயாளிக்கு நிர்வாகத்தை நோக்கமாகக் கொண்ட செல் கலாச்சாரங்களைக் கொண்ட அனைத்து கையாளுதல்களும் கட்டுப்படுத்தப்படும். முன்னதாக, உயிரணுக்களின் மரபணு மாற்றம், நிலைமைகளில் மாற்றங்கள் மற்றும் அவற்றின் சாகுபடியின் காலம் போன்ற தீவிர நடவடிக்கைகள் நடைமுறையில் கட்டுப்படுத்தப்படவில்லை. இது போன்ற ஆபத்து அதிகரித்தது என்ற உண்மைக்கு வழிவகுத்தது பக்க விளைவுகள், உயிரணுக்களின் புற்றுநோயியல் மாற்றம் மற்றும் அவற்றின் கட்டுப்பாடற்ற வளர்ச்சி. சரி, நானே சிகிச்சை விளைவுசெல்லுலார் தொழில்நுட்பங்களைப் பயன்படுத்துவதன் வெற்றியைத் தீர்மானிக்கும் விதிமுறைகளுக்கு இணங்குவதன் முழுமையான தன்மை என்பதால், முழு செயல்முறையும் கேள்விக்குள்ளாக்கப்பட்டது.

ஆவணத்தின் சாராம்சம்

முதலாவதாக, சட்டம் மாநில ஒழுங்குமுறைக்கான உயிரியல் மருத்துவத் துறையை "திறக்கும்". சட்டத்தை ஒழுங்குபடுத்தும் பொருளை வரையறுப்பதற்காக, முதன்முறையாக "செல் லைன்", "நன்கொடையாளர்" போன்ற கருத்துக்கள் உயிரியல் பொருள்”, “செல் வேறுபாடு” மற்றும் பல. பயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்புகளின் உற்பத்திக்கு மனித கருக்கள் அல்லது கருவில் இருந்து பெறப்பட்ட உயிரியலைப் பயன்படுத்துவதை சட்டம் தடை செய்கிறது. இது பிரசவத்திற்குப் பிறகான செல்களை அடிப்படையாகக் கொண்ட தயாரிப்புகளின் வளர்ச்சியில் கவனம் செலுத்த ஆராய்ச்சியாளர்களையும் வணிகங்களையும் கட்டாயப்படுத்துகிறது, அதாவது பிறந்த பிறகு எடுக்கப்பட்டது. பல வழிகளில், இது உயிரணுக்களின் வீரியம் மிக்க மாற்றத்தின் அபாயத்தைக் குறைக்க அனுமதிக்கிறது (இது கரு ஸ்டெம் செல்களுக்கு ஒன்றுக்கு மேற்பட்ட முறை குறிப்பிடப்பட்டுள்ளது), அத்துடன் நெறிமுறை மற்றும் குற்றவியல் அபாயங்களைக் குறைக்கிறது.

உயிரியல் பொருள் நன்கொடை தன்னார்வ மற்றும் இலவசத்தின் கொள்கைகளை அடிப்படையாகக் கொண்டது என்று சட்டம் கூறுகிறது. உயிரியல் பொருட்களை விற்பது மற்றும் வாங்குவது மற்றும் மனித கருவை செயற்கையாக உருவாக்குவது, உயிரியல் மருத்துவ உயிரணு தயாரிப்புகளை தயாரிப்பதற்காக மனித கரு அல்லது கருவின் வளர்ச்சியில் குறுக்கீடு அல்லது இடையூறு போன்ற மோசமான அணுகுமுறைகள் தடைசெய்யப்பட்டுள்ளன. நன்கொடையின் தன்னார்வத் தன்மை ஆவணங்கள் அல்லது நன்கொடையாளரால் உறுதிப்படுத்தப்படுகிறது நாங்கள் பேசுகிறோம்வாழ்நாள் நன்கொடை பற்றி, அல்லது, நாம் மரணத்திற்குப் பிந்தைய நன்கொடை பற்றி பேசினால், அவரது நெருங்கிய உறவினர்களால். AT கடைசி வழக்குஅவரது வாழ்நாளில் அவர் இந்த வகையான நன்கொடையை மறுக்கவில்லை என்பதை உறவினர்கள் உறுதிப்படுத்துகின்றனர்.

செல்லுலார் தயாரிப்புகளைப் பயன்படுத்துவதன் மூலம் மட்டுமே மருத்துவ பராமரிப்பு வழங்க முடியும் என்பது நிறுவப்பட்டது மருத்துவ பணியாளர்கள், சிறப்பு கூடுதல் பயிற்சி பெற்றவர்கள் தொழில்முறை திட்டம். ஒரு நோயாளியின் உயிரியல் மருத்துவ செல் தயாரிப்புகளின் சுய நிர்வாகம் சட்டத்தால் அனுமதிக்கப்படவில்லை.

மேலும், மருத்துவத்தில் பயன்படுத்த "ரஷ்ய கூட்டமைப்பில் முதன்முறையாக புழக்கத்தில் விடப்பட வேண்டும்" செல் தயாரிப்புகளின் கட்டாய பதிவுக்கான தேவை அறிமுகப்படுத்தப்பட்டது. பதிவு சான்றிதழ்ஐந்து வருட காலத்திற்கு வழங்கப்பட்டு பின்னர் புதுப்பிக்கப்பட்டது. பதிவு செய்வதற்கு, நெறிமுறை பரிசோதனையின் விதிகள், முன் மருத்துவ மற்றும் மருத்துவ ஆய்வுகள், அத்துடன் அரசு நிறுவனங்களுடனான தொடர்புக்கான நடைமுறை ஆகியவை கட்டுப்படுத்தப்படுகின்றன. இறுதியில், எதிர்பார்க்கப்படும் நன்மைகளின் விகிதத்தை ஆய்வு செய்ததன் அடிப்படையில் பதிவு செய்வதற்கான முடிவு எடுக்கப்படுகிறது சாத்தியமான ஆபத்துதயாரிப்பு பயன்பாடு.

அதே நேரத்தில், சட்டம் பிற்போக்கு விளைவைக் கொண்டிருக்கவில்லை, ஏற்கனவே ஒரு வடிவத்தில் அல்லது மற்றொரு வடிவத்தில் பதிவு செய்யப்பட்ட தயாரிப்புகள் கட்டாய மறு பதிவுக்கு உட்பட்டவை அல்ல. இந்த விதி ஆரம்பத்தில் கடினமாக இருந்தது, ஆனால் வணிக சமூகத்தின் பிரதிநிதிகளின் ஒத்துழைப்புடன் திருத்தப்பட்டது.

பயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்புகளை பதிவு செய்ய, ஒரு சிறப்பு மாநில பதிவு மற்றும் ஒரு சிறப்பு அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி அமைப்பு உருவாக்கப்படுகிறது, இது சிறப்பு நிபுணர் சமூகத்தில் விவாதத்தை ஏற்படுத்துகிறது - எல்லாவற்றிற்கும் மேலாக, இன்று ரஷ்யாவில் தொடர்புடைய சந்தை மிகவும் சிறியது, மேலும் ஒரு புதிய அதிகாரத்துவ அமைப்பின் உருவாக்கம் பலருக்கு தேவையற்றதாகத் தெரிகிறது. ஏற்கனவே உள்ள சில அமைப்புகளுக்கு தொடர்புடைய அதிகாரங்களை மாற்றுவது மிகவும் திறமையானதாக இருக்கலாம்.

எனது சகாக்கள் வரவேற்கும் சட்டத்தின் மற்றொரு மிக முக்கியமான விதி, ஒரு குழுவில் இருக்கும் நோயாளியைப் பாதுகாப்பதற்கான நடவடிக்கைகளின் தொகுப்பாகும். மருத்துவ பரிசோதனைகள்செல் தயாரிப்பு. நோயாளிக்கு தயாரிப்பு மற்றும் அதன் எதிர்பார்க்கப்படும் செயல்திறன், அத்துடன் ஆய்வின் நோக்கம் மற்றும் காலம், அத்துடன் ஆய்வில் பங்கேற்பது தொடர்பாக அவர் வெளிப்படும் அபாயத்தின் அளவு ஆகியவற்றைப் பற்றி எழுத்துப்பூர்வமாக தெரிவிக்க வேண்டும்.

தொழில்நுட்பத்தைச் சோதிக்கும் நிறுவனத்தின் செலவில் சோதனைப் பாடத்தின் வாழ்க்கை மற்றும் ஆரோக்கியம் கட்டாயக் காப்பீட்டிற்கு உட்பட்டது. இருப்பினும், நிகழ்வு ஏற்பட்டால் காப்பீடு செய்யப்பட்ட நிகழ்வு, கொடுப்பனவுகள், சட்டத்தின் படி, 500 ஆயிரம் முதல் 2 மில்லியன் ரூபிள் வரை வேறுபட வேண்டும், நோயாளியின் இயலாமை அல்லது அவரது மரணம் பற்றி தொடர்ந்து ஆராய்ச்சியின் போக்கில் பேசினால்.

சர்வதேச கண்ணோட்டம்

மனித ஸ்டெம் செல் இன்ஸ்டிடியூட் (HSCI) இன் இயக்குநரும், செல் தொழில்நுட்பத் துறையின் ரஷ்ய கேப்டன்களில் ஒருவருமான Artur Isaev கருத்துப்படி, ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்ட மசோதா சில ஆண்டுகளுக்கு முன்பு அமெரிக்கா மற்றும் ஐரோப்பிய ஒன்றிய நாடுகளில் இந்தத் தொழிலின் நிலைமையை தோராயமாக பிரதிபலிக்கிறது. உண்மை என்னவெனில், ஜார்ஜ் டபிள்யூ. புஷ் ஜூனியரின் கீழும் கூட, செல்லுலார் மருத்துவ தொழில்நுட்பங்களைப் பயன்படுத்துவதைக் கண்டிப்பாகக் கட்டுப்படுத்தும் சட்டம் ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்டது, தோராயமாக அது ஃபெடரல் சட்டம் எண். 180 இல் செய்யப்பட்டதைப் போலவே. ஐரோப்பிய ஒன்றிய நாடுகளால் ஏற்றுக்கொள்ளப்படும். அதே நேரத்தில், அத்தகைய பழமைவாத விளக்கம், அடிப்படை ஆராய்ச்சியின் தொடர்புடைய பகுதிகளில் முன்னேற்றத்திற்கு ஏற்ப, தொழில்துறையை விரைவாக அபிவிருத்தி செய்ய அனுமதிக்கவில்லை. எனவே, முதலில் இங்கிலாந்து, பின்னர் அமெரிக்கா மற்றும் பிற ஐரோப்பிய ஒன்றிய நாடுகள் இயற்கையான அல்லது செயற்கை கரு திசுக்களை உயிர் மூலப்பொருளின் ஆதாரமாகப் பயன்படுத்துவதற்கான கட்டுப்பாடுகளை நீக்கத் தொடங்கின. நிச்சயமாக, இது ஒரு நெறிமுறைக் கண்ணோட்டத்தில் மிகவும் விவாதத்திற்குரிய பிரச்சினை, ஆனால், வெளிப்படையாக, இது புதுமையான முன்னேற்றங்களுக்கு, குறிப்பாக மீளுருவாக்கம் மருத்துவத் துறையில் ஒரு புதிய உத்வேகத்தை அளிக்கும்.

ரஷ்யாவில் புதுமைக்கான சட்டத்தின் தாக்கம்

எனது சக ஊழியர்கள் அனைவரும் ஆவணத்தின் சில நேர்மறையான அம்சங்களை ஒப்புக்கொள்கிறார்கள்: மருத்துவ தொழில்நுட்பத்தின் முக்கியமான பகுதி இறுதியாக "சாம்பல்" பகுதியிலிருந்து வெளியே கொண்டு வரப்படுகிறது. செர்ஜி லாரின், துணை இயக்குனர் உயர்நிலைப் பள்ளிபீடியாட்ரிக் ஹெமாட்டாலஜி, ஆன்காலஜி மற்றும் இம்யூனாலஜி மையத்தின் மூலக்கூறு மற்றும் பரிசோதனை மருத்துவம். டிமா ரோகச்சேவா, இம்யூனோஜென் சிகிச்சைக்காக ரஷ்யாவில் முதல் மரபணு-செல் ஆன்டிடூமர் தடுப்பூசிகளை உருவாக்கியவர் வீரியம் மிக்க கட்டிகள், சட்டத்தால் பரிந்துரைக்கப்பட்ட புதிய தயாரிப்புகளை பதிவு செய்வதற்கான செயல்முறை முதலீட்டாளர்களுக்கு அவர்களின் வளர்ச்சியில் முதலீடு செய்யும் நம்பிக்கையை அளிக்கும் என்று நம்புகிறது. இது இந்த பகுதியில் உள்ள உள்நாட்டு உயர் தொழில்நுட்ப தொழில்களின் தொகுப்பை வலுப்படுத்தும் மற்றும் புதிய முன்னேற்றங்களை செயல்படுத்துவதற்கான வேகத்தை துரிதப்படுத்தும். அதற்கேற்ப, உலக சந்தையில் போட்டித்தன்மை கொண்ட பொருட்களை உருவாக்குவதற்கான முன்நிபந்தனைகளும் உருவாக்கப்படுகின்றன.

சட்டம் ஒழுங்குபடுத்தவில்லை அறிவியல் வளர்ச்சிகள், அதனால் நிலைமை அடிப்படை ஆராய்ச்சிஅது ஒருவேளை பாதிக்காது. அதே நேரத்தில், சட்டத்தால் பரிந்துரைக்கப்பட்ட முன்கூட்டிய மற்றும் மருத்துவ சோதனைகளில் தேர்ச்சி பெறுவதற்கான செயல்முறை ஒவ்வொரு தயாரிப்பிலும் குறிப்பிடத்தக்க அளவு முதலீட்டைக் குறிக்கிறது. இது ஒவ்வொரு பொருளையும் உருவாக்கி சந்தைக்குக் கொண்டுவருவதற்கான செலவை நிச்சயமாக அதிகரிக்கும். மற்ற விஞ்ஞானிகளும் இதை ஒப்புக்கொள்கிறார்கள். எனவே, புற்றுநோய் மையத்திலிருந்து வாடிம் சோரின், இலியா எரெமின் மற்றும் பாவெல் கோப்னின் ஆய்வகங்கள். பிளாக்கின் முதன்முறையாக, ஈறுகளின் நகரும் பகுதி இன்று ஸ்டெம் செல்களின் சிறந்த ஆதாரமாக உள்ளது, வேறுபடுத்தும் திறன் (மாற்றம்) சதை திசுநீண்ட நாட்களாக தீர்க்கப்படாத பிரச்சனையாக உள்ளது. விஞ்ஞானிகளின் பணி 2016 இல் மதிப்புமிக்க இதழான செல் சைக்கிளில் வெளியிடப்பட்டது. Eremin இன் கூற்றுப்படி, கிளினிக்கில் தொழில்நுட்பத்தை அறிமுகப்படுத்துவதற்கான மிகப்பெரிய சாத்தியம் இது, இப்போது, ​​சட்டத்திற்கு நன்றி, மருத்துவ நடைமுறையில் ஒரு புதிய தயாரிப்பை அறிமுகப்படுத்த தேவையான அனைத்து நடவடிக்கைகளும் தெளிவாகிவிட்டன.

சட்டம் ஒரு நல்ல முயற்சி. இருப்பினும், துரதிர்ஷ்டவசமாக, தொழில்துறையில் முதலீட்டைத் தூண்டும் எந்த விதிகளும் இதுவரை இல்லை, பல தயாரிப்புகளுக்கு விரைவான பதிவுக்கான சாத்தியத்தை வழங்கவில்லை, பொருத்தமான இடங்களில், குறைந்தபட்சமாக கையாளப்பட்ட தயாரிப்புகளுக்கான எளிமைப்படுத்தப்பட்ட தேவைகள் இல்லை, மேலும் ஜெனோஜெனிக் செல்கள் மற்றும் கரு உயிரணுக்களில் வெளிப்படையாகத் தேவையற்ற கட்டுப்பாடுகளின் எண்ணிக்கை. இந்த சட்டத்தின் கீழ் செல் தயாரிப்புகளை பதிவு செய்ய நீண்ட கால மற்றும் குறிப்பிடத்தக்க முதலீடுகள் தேவை என்று Artur Isaev நம்புகிறார். பொதுவாக, சட்டத்தால் தொழில்துறைக்கு தீமைகளை விட அதிக நன்மைகள் உள்ளன. பெரும்பாலும், மற்ற அனைத்தும் எதிர்காலத்தில் கட்டுப்பாட்டாளரால் இறுதி செய்யப்படும்.

கட்டுரை 1. இந்த ஃபெடரல் சட்டத்தின் ஒழுங்குமுறையின் பொருள்
கட்டுரை 2. இந்த ஃபெடரல் சட்டத்தில் பயன்படுத்தப்படும் அடிப்படை கருத்துக்கள்
கட்டுரை 3. பயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்புகளின் புழக்கத்தில் நடவடிக்கைகளை மேற்கொள்வதற்கான கோட்பாடுகள்
கட்டுரை 4 செல் கோட்டின் தயாரிப்பு
கட்டுரை 5. பயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்புகளின் வளர்ச்சி
கட்டுரை 6. பயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்பின் முன் மருத்துவ ஆய்வு
கட்டுரை 7. பயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்புக்கான விவரக்குறிப்பு
கட்டுரை 8. பயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்புகளின் மாநில பதிவு
கட்டுரை 9. பயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்பின் மாநில பதிவுக்கான ஆவணங்களை சமர்ப்பித்தல்
கட்டுரை 10
கட்டுரை 11 மாநில நிதி அமைப்புபயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்புகளின் உயிரியல் மருத்துவ நிபுணத்துவத்திற்காக
கட்டுரை 12
கட்டுரை 13
கட்டுரை 14. நெறிமுறை மதிப்பாய்வு
கட்டுரை 15
கட்டுரை 16
கட்டுரை 17
கட்டுரை 18
கட்டுரை 19
கட்டுரை 20. பயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்பின் மாநில பதிவு பற்றிய முடிவு
கட்டுரை 21. பயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்பின் பதிவு சான்றிதழ்
கட்டுரை 22. பயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்பின் மாநில பதிவு உறுதிப்படுத்தல்
கட்டுரை 23
கட்டுரை 24. பயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்பின் மாநில பதிவை ரத்து செய்தல்
கட்டுரை 25. பயோமெடிக்கல் செல்லுலார் தயாரிப்புகளின் மாநில பதிவு
கட்டுரை 26
கட்டுரை 27
கட்டுரை 28. பயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்புகளின் மருத்துவ பரிசோதனைகளின் அமைப்பு
கட்டுரை 29. பயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்பின் மருத்துவ பரிசோதனையை நடத்துதல்
கட்டுரை 30
கட்டுரை 31 மருத்துவ சோதனைஉயிரியல் மருத்துவ செல் தயாரிப்பு
கட்டுரை 32 கட்டாய காப்பீடுபயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்பின் மருத்துவ பரிசோதனையில் பங்கேற்கும் நோயாளியின் வாழ்க்கை, ஆரோக்கியம்
கட்டுரை 33. உயிரியல் பொருள் பெறுதல்
கட்டுரை 34. உயிரியல் பொருள் நன்கொடையாளர், அவரது பெற்றோர் மற்றும் பிற சட்ட பிரதிநிதிகளின் உரிமைகள் மற்றும் கடமைகள்
கட்டுரை 35. பயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்புகளின் உற்பத்தி மற்றும் விற்பனை
கட்டுரை 36. பயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்புகளின் லேபிளிங்
கட்டுரை 37. உயிரியல் பொருட்களின் போக்குவரத்து மற்றும் சேமிப்பு, செல் கோடுகளை தயாரிப்பதற்கான செல்கள், உயிரியல் மருத்துவ செல் தயாரிப்புகளை உற்பத்தி செய்வதற்கான செல் கோடுகள், உயிரியல் செல் தயாரிப்புகள்
கட்டுரை 38
கட்டுரை 39 மருத்துவ பராமரிப்புபயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்புகளைப் பயன்படுத்துதல்
கட்டுரை 40. பயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்புகள் பற்றிய தகவல்
கட்டுரை 41 பயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்புகளின் பாதுகாப்பு கண்காணிப்பு
கட்டுரை 42. உயிரியல் மருத்துவ செல் தயாரிப்பின் பயன்பாட்டை நிறுத்துதல்
கட்டுரை 43
கட்டுரை 44 சட்ட நிறுவனங்கள்பயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்புகளை இறக்குமதி செய்ய அனுமதிக்கப்பட்டவர்கள்
கட்டுரை 45
கட்டுரை 46 மாநில கட்டுப்பாடுபயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்புகளின் சுழற்சி துறையில்
கட்டுரை 47
கட்டுரை 48. பயோமெடிக்கல் செல் தயாரிப்புகளைப் பயன்படுத்துவதால் குடிமக்களின் வாழ்க்கை மற்றும் ஆரோக்கியத்திற்கு ஏற்படும் தீங்குகளுக்கு இழப்பீடு
கட்டுரை 49