மருந்துகளின் சான்றிதழ், மருந்துகளுக்கான சான்றிதழ். ரஷ்யாவில் இந்த நடைமுறை கட்டாயமா? சான்றிதழுக்கு உட்பட்ட மருந்து பொருட்கள் கண்டிப்பாக இருக்க வேண்டும்

தற்போதைய சட்டத்தின் கீழ், மருந்து பொருட்கள் உட்பட்டவை கட்டாய சான்றிதழ்நாட்டில் நிறுவப்பட்ட தேவைகள் மற்றும் தரங்களுடன் மருந்தின் இணக்கத்தை அறிவிப்பதற்கான நடைமுறை மூலம்.

ரஷ்யாவில் மருந்துகளின் சான்றிதழ் முதன்முதலில் 1994 இல் அறிமுகப்படுத்தப்பட்டது, சுகாதார அமைச்சகத்தின் உத்தரவு எண் 53 ஐ ஏற்றுக்கொண்டது, இது உற்பத்தி செய்யப்படும் ஒவ்வொரு தொடரின் கட்டுப்பாட்டையும் பரிந்துரைக்கிறது. மருந்துகள்.

நவீன சட்டத் துறையில், ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் அரசாங்கத்தின் ஆணை 01.12.2009 எண். No982 "கட்டாய சான்றிதழுக்கு உட்பட்ட தயாரிப்புகளின் ஒரு பட்டியலின் ஒப்புதலின் பேரில், மற்றும் தயாரிப்புகளின் ஒரு பட்டியல், இணக்கத்தை உறுதிப்படுத்துதல் இணக்க அறிவிப்பு வடிவத்தில் மேற்கொள்ளப்படுகிறது" . 2007 வரை, ஒரு ஒழுங்குமுறை சட்டச் சட்டத்தின்படி, மருந்துகள் கட்டாய சான்றிதழுக்கு உட்பட்டது.

2007 ஆம் ஆண்டில், மருந்துகள் இந்த பட்டியலில் இருந்து விலக்கப்பட்டு, தயாரிப்புகளின் பட்டியலில் சேர்க்கப்பட்டுள்ளன, அதன் தரம் பொருத்தமான அறிவிப்பை வெளியிடுவதன் மூலம் உறுதிப்படுத்தப்பட்டது.

கட்டாய சான்றிதழ் துறையில் இருந்தது:

• இம்யூனோ- மற்றும் காமா குளோபுலின்ஸ்;
• சீரம் மற்றும் இரத்த அடிப்படையிலான ஏற்பாடுகள்;
• மரபணு பொறியியலின் கண்டுபிடிப்புகள் மற்றும் வளர்ச்சிகளின் விளைவாக சிக்கலான உயிரியல் அடி மூலக்கூறுகள்;
• டாக்ஸாய்டுகள், நச்சுகள் மற்றும் தடுப்பூசிகளுக்கும் சான்றிதழ் வழங்கப்படுகிறது.

எனினும், சில விதிவிலக்குகள் அறிவிப்புக்கு உட்பட்ட மருந்துகளின் பட்டியலிலிருந்தும் செய்யப்படுகின்றன. ஜனவரி 15, 2003 N IK-110-25 / 110 இன் ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் மாநிலத் தரத்தின் கடிதத்தின் உரையின் படி, "சான்றிதழுக்கு உட்பட்ட மருந்துகளில்", தரத்தை அறிவிக்க வேண்டிய அவசியமில்லை:

• தனிப்பட்ட பேக்கேஜிங் இல்லாமல் மருத்துவ பொருட்கள், "மொத்தமாக" மருந்துகள் என்று அழைக்கப்படுகின்றன. பொருட்கள் வழங்கப்பட்டன மருந்து நிறுவனங்கள்யார் மருந்துகளின் இறுதி பேக்கிங் மற்றும் பேக்கேஜிங் செய்கிறார்கள். எனவே, "மொத்தமாக" சில்லறை சந்தையில் நுழையவில்லை, ஆனால் ஒரு வகையான இடைநிலை தயாரிப்பு ஆகும். பேக்கேஜிங் செயல்முறை முடிந்ததும், மருந்து அறிவிப்பு நிலைக்கு செல்கிறது.
• மருந்து பொருட்கள். நிலைமை முந்தைய உதாரணத்தைப் போலவே உள்ளது. உற்பத்தி பண்ணை பயன்படுத்தப்படுகிறது. தரக்கட்டுப்பாட்டு நடைமுறைக்கு உட்பட்டு முடிக்கப்பட்ட மற்றும் விற்க தயாராக உள்ள மருந்தை உற்பத்தி செய்து வெளியிடுவதற்கான நிறுவனங்கள்.
• இம்யூனோபயாலஜிக்கல் தயாரிப்புகள், தடுப்பூசிகள் மற்றும் செரா, இவற்றின் வகைகள் அரசாங்கத்தின் பட்டியலில் சேர்க்கப்படவில்லை.

அறிவிப்பு நடைமுறை

தேவைகளுக்கு தயாரிப்பு தரத்தின் இணக்கத்தை அறிவிப்பதற்கான பொதுவான கொள்கைகள் டிசம்பர் 27, 2002 எண் 184-FZ "தொழில்நுட்ப ஒழுங்குமுறையில்" ஃபெடரல் சட்டத்தால் தீர்மானிக்கப்படுகின்றன.

இணக்க அறிவிப்பை வெளியிட யாருக்கு அதிகாரம் உள்ளது?

உற்பத்தியாளர் தானே அல்லது ஒரு வெளிநாட்டு உற்பத்தியாளரின் பிரதிநிதி தரநிலைகள் மற்றும் தேவைகளுடன் மருந்தின் இணக்கத்தை அறிவிக்கிறார். இதில் நிறுவனம்அல்லது தனிப்பட்ட தொழில்முனைவோர்பொருத்தமான வழக்கறிஞரின் அதிகாரங்கள் மற்றும் அனுமதிகள், குறிப்பாக நடத்துவதற்கான உரிமம் தேவை மருந்து நடவடிக்கைகள். சாராம்சத்தில், இணக்க அறிவிப்புக்கும் தயாரிப்பு சான்றிதழுக்கும் இடையிலான முக்கிய வேறுபாடு இதுதான்.

உற்பத்தியாளர் தானே தரத்தின் இணக்கத்தை அறிவித்து, பின்னர் ஆராய்ச்சி மற்றும் சோதனை மூலம் இதை நிரூபித்திருந்தால், சான்றிதழின் போது, ​​உறுதிப்படுத்துவதற்கான பொறுப்பு சரியான தரம்உற்பத்தி முழுவதுமாக அதிகாரத்தில் உள்ளது.

எது உறுதிப்படுத்துகிறது மற்றும் எதன் அடிப்படையில் ஏற்றுக்கொள்ளப்படுகிறது?

பிரகடனம் என்பது மருத்துவப் பொருளின் பாதுகாப்பு மற்றும் தரத்தை உறுதிப்படுத்தும் சான்றிதழாகும்மக்களுக்கான அமலாக்கத்தில் தொடங்கப்பட்டது. மேலும் குறிப்பாக, ஆவணம் மருத்துவ தயாரிப்பின் இணக்கத்தை உறுதிப்படுத்துகிறது மருந்தியல் கட்டுரைகள்பல்வேறு நிலைகள்.

படி சட்ட கட்டமைப்பு, தயாரிப்பின் உற்பத்தியாளர் மற்றும் மூன்றாம் தரப்பினரின் சான்றுகள் - அத்தகைய சோதனைகளுக்கு முறையாக அங்கீகாரம் பெற்ற ஆராய்ச்சி ஆய்வகம் - அறிவிப்பாளரின் சான்றுகளின் அடிப்படையில் மருந்தின் இணக்கத்தை உறுதிப்படுத்துதல் நிறுவப்பட்டது.

அது எவ்வாறு மேற்கொள்ளப்படுகிறது?

பிரகடனம் ஒரு ரஷ்ய உற்பத்தியாளர் அல்லது வெளிநாட்டு இறக்குமதியாளருக்கு வழங்கப்படுகிறது. வெளிநாட்டு உற்பத்தியாளர்களுக்கு, நடைமுறை வழங்கப்படவில்லை. முதலாவதாக, அறிவிப்பாளர் தரமான தரங்களின் தேவைகளுடன் தயாரிப்பு இணக்கம் குறித்த தனது சொந்த ஆதாரத்தை நம்பியிருக்கிறார். இவற்றில் அடங்கும்:

• உற்பத்தியாளரின் சான்றிதழ் ரஷ்ய மருந்துஅல்லது வெளிநாட்டினருக்கான தரச் சான்றிதழ்;
• மருந்தின் தோற்றம் பற்றிய ஆவணம்;
• சோதனை மற்றும் ஆராய்ச்சி, மூலப்பொருட்கள் மற்றும் அரை முடிக்கப்பட்ட பொருட்களின் இணக்க சான்றிதழ்கள், உற்பத்தியில் பயன்படுத்தப்படும் பொருட்கள்.

கூடுதலாக, பிரகடனம் தொடர்புடைய ஆய்வகங்களால் மேற்கொள்ளப்பட்ட ஆய்வுகள் மற்றும் சோதனை அறிக்கைகளை அடிப்படையாகக் கொண்டது ஆராய்ச்சி மையங்கள்முறையான அனுமதி மற்றும் அங்கீகாரத்துடன்.

ஆவணம் ஒரு தனி தொகுதி அல்லது மருந்தின் தொகுதிக்கு வழங்கப்படலாம். செல்லுபடியாகும் காலம் அறிவிப்பாளரால் அமைக்கப்படுகிறது. ஒரு தனி தொகுதியை அறிவிக்கும் போது, ​​செல்லுபடியாகும் காலம் தயாரிப்பின் அடுக்கு ஆயுளை விட அதிகமாக இருக்கக்கூடாது என்பதை மனதில் கொள்ள வேண்டும்.

தயாரிப்புகளை சோதிக்க யாருக்கு அதிகாரம் உள்ளது?

ஏற்கனவே மேலே குறிப்பிட்டுள்ளபடி, தரநிலைகளின் தேவைகளுடன் தயாரிப்புகளின் இணக்கத்தை நிரூபிக்க, உற்பத்தியாளர் மூன்றாம் தரப்பினரை ஈடுபடுத்தலாம், இது ஒரு சோதனை ஆய்வகம் அல்லது மையமாக இருக்கும். மருந்து சோதனைகளை நடத்துவதற்கு நிறுவனங்கள் அங்கீகாரம் பெற்றிருக்க வேண்டும்.

எந்த அதிகாரிகள் சான்றிதழைப் பதிவு செய்கிறார்கள்?

மருந்து தயாரிப்புகளை நாட்டின் பிரதேசத்தில் புழக்கத்தில் விடலாம் மற்றும் இணக்க அறிவிப்பை பதிவு செய்த பின்னரே விற்க முடியும். அங்கீகாரம் பெற்ற சான்றிதழ் மையத்தால் பதிவு செய்யப்படுகிறது.

ஜூலை 30, 2010 N 04I-755/10 தேதியிட்ட உடல்நலம் மற்றும் சமூக மேம்பாட்டில் மேற்பார்வைக்கான ஃபெடரல் சேவையின் கடிதத்தின் பின்னிணைப்பில் சரியான ஒப்புதல்களைக் கொண்ட நிறுவனங்களின் பட்டியல் கொடுக்கப்பட்டுள்ளது. Roszdravnadzor பதிவு செய்ய அங்கீகரிக்கப்பட்ட ஏழு மையங்களின் பட்டியலை வழங்கியது.

அறிவிப்பாளர் பதிவுக்கான கோரிக்கையுடன் சான்றிதழ் மையத்திற்கு ஒரு விண்ணப்பத்தை அனுப்புகிறார், அதில் சுட்டிக்காட்டப்பட்ட தகவலின் துல்லியத்தை உறுதிப்படுத்தும் அறிவிப்பு மற்றும் ஆவணங்களுடன். விண்ணப்பம் ஒரு அங்கீகாரம் பெற்ற நிறுவனத்திற்கு மட்டுமே சமர்ப்பிக்கப்படுகிறது.

பிரகடனத்தின் உரை A4 தாளில் எந்த வித்தியாசமான குறிகளும் இல்லாமல் தட்டச்சு செய்யப்படுகிறது. அறிவிப்பில் பின்வருவன அடங்கும்: அறிவிப்பாளரின் பெயர், அவரைப் பற்றிய தகவல்கள் - பதிவு மற்றும் தொடர்பு விவரங்கள், கடைசி பெயர், முதல் பெயர், தலைவரின் புரவலர், யாருடைய நபரில் அமைப்பு செயல்படுகிறது.

அடுத்து, தயாரிப்பின் பெயர் மற்றும் தொகுப்பு அல்லது வெளியீட்டுத் தொடர் பற்றிய தகவல்கள் சுட்டிக்காட்டப்படுகின்றன, பின்னர் மருந்து எந்தத் தரங்களுக்கு இணங்குகிறது மற்றும் எந்த ஆவணங்களின் அடிப்படையில் இது அங்கீகரிக்கப்படுகிறது என்பது குறித்த தேவைகளுக்கு அறிவிக்கப்படுகிறது. பதிவு தேதி மற்றும் செல்லுபடியாகும் காலம் அமைக்கப்பட்டுள்ளது.

முடிக்கப்பட்ட ஆவணம் அமைப்பின் அங்கீகரிக்கப்பட்ட நபரால் கையொப்பமிடப்படுகிறது, அதாவது ஒரு வெளிநாட்டு நிறுவனத்தின் இயக்குனர் அல்லது அதிகாரப்பூர்வ பிரதிநிதி, மற்றும் பதிவுக்காக சமர்ப்பிக்கப்பட்டது.

நீங்கள் என்ன ஆவணங்களை வழங்க வேண்டும்?

மேலே குறிப்பிடப்பட்ட அறிக்கைகள், அறிவிப்புகள் மற்றும் தயாரிப்புகளின் தரத்தை உறுதிப்படுத்தும் ஆவணங்கள் (உற்பத்தியாளர் மற்றும் ஆய்வக சோதனை அறிக்கைகள் இரண்டிலும்) தவறாமல்பயன்படுத்தப்பட்டது:

என்ன சரிபார்க்கப்படும்?

சமர்ப்பிக்கப்பட்ட ஆவணங்களின் சரிபார்ப்பு ஏழு நாட்களுக்குள் மேற்கொள்ளப்படுகிறது. பதிவை அங்கீகரிக்க, சான்றிதழ் அமைப்பு, அறிவிப்பாளர், மருந்து தயாரிப்பு மற்றும் ஒழுங்குமுறை ஆவணங்களின் தேவைகளுடன் மருந்தின் இணக்கம் பற்றிய தகவல்களை ஆய்வு செய்கிறது.

கூடுதலாக, அறிவிப்பை நிரப்புவதற்கான சரியான தன்மை, செல்லுபடியாகும் காலம், விண்ணப்பத்தில் வழங்கப்பட்ட தகவல்களுடன் மாநில பதிவு பதிவேட்டில் உள்ள தகவல்களின் கிடைக்கும் தன்மை மற்றும் இணக்கம் ஆகியவை நிறுவப்பட்டுள்ளன.

வெற்றிகரமான முடிவு என்ன, தோல்வி ஏற்பட்டால் என்ன செய்வது?

காசோலையின் முடிவுகள் திருப்திகரமாக இருந்தால், பதிவு செய்யப்பட்ட அறிவிப்புகளின் பதிவேட்டில் சான்றிதழ் மையம் பொருத்தமான பதிவைச் செய்கிறது. ஆவணத்திலேயே, பதிவு செய்யப்பட்ட தேதியில் ஒரு குறி செய்யப்படுகிறது, அதை மேற்கொண்ட மையம்.

ஒரு காரணத்திற்காக அல்லது மற்றொரு காரணத்திற்காக பதிவு நிராகரிக்கப்பட்டால், தேவைகளுடன் அடையாளம் காணப்பட்ட முரண்பாடுகளைக் குறிக்கும் ஒரு நியாயமான பதில் அறிவிப்பாளருக்கு அனுப்பப்படும். நீக்கப்பட்ட பிறகு, விண்ணப்பத்தை மீண்டும் அதே சான்றிதழ் அதிகாரியிடம் சமர்ப்பிக்கலாம்.

மருந்துகள் லேபிளிடப்பட வேண்டுமா, எப்படி சரியாக?

வெற்றிகரமான பதிவுக்குப் பிறகு, மருத்துவ தயாரிப்பு தரமான இணக்கக் குறியுடன் லேபிளிடப்பட வேண்டும். அடையாளத்தின் பயன்பாடு அறிவிப்பை ஏற்றுக்கொண்ட மையத்தால் அல்லது அறிவிப்பாளரால் அங்கீகரிக்கப்பட்ட நபரால் மேற்கொள்ளப்படுகிறது. மருந்தின் பேக்கேஜிங் மற்றும் அதனுடன் உள்ள ஆவணங்கள் இரண்டிலும் இந்த அடையாளத்தைப் பயன்படுத்தலாம். அதே நேரத்தில், அந்த அறிவிப்பு அவர்களுக்கு பொருந்தாது.

பொருத்தமான அடையாளத்தைப் பயன்படுத்தத் தவறினால், நிர்வாகப் பொறுப்பு அபராதம் வடிவத்தில் வழங்கப்படுகிறது., ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் நிர்வாகக் குற்றங்களின் கோட் கட்டுரை 19.19 இன் பிரிவு 2 இன் படி, இதன் அளவு 1000 முதல் 2000 ரூபிள் வரை.

Roszdravnadzor ஆல் தரக் கட்டுப்பாடு எவ்வாறு மேற்கொள்ளப்படுகிறது?

சுகாதாரத் துறையில் கண்காணிப்புக்கான கூட்டாட்சி சேவை மற்றும் சமூக வளர்ச்சிசுகாதார பராமரிப்பு மற்றும் சமூக வளர்ச்சியில் கட்டுப்பாட்டு நடவடிக்கைகளை மேற்கொள்ள சட்டமன்ற உறுப்பினரால் அங்கீகரிக்கப்பட்டது. நிர்வாக அதிகாரம் மற்றும் பிராந்திய துணைப்பிரிவுகளின் முக்கிய பணிகளில் ஒன்று ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் பிரதேசத்தில் மருந்துகளின் புழக்கத்தை சரிபார்க்க வேண்டும்.

கட்டுப்பாடு மூன்று சாத்தியமான வழிகளில் மேற்கொள்ளப்படுகிறது:

1. சிவில் புழக்கத்தில் உள்ள மருந்துகளின் தேர்ந்தெடுக்கப்பட்ட பரிசோதனை. நடைமுறையைச் செயல்படுத்த, தர மையங்கள் போன்ற மூன்றாம் தரப்பு சுயாதீன அமைப்புகளை ஈடுபடுத்துவதற்கு உடலுக்கு உரிமை உண்டு.
2. மருந்தின் தரம் மற்றும் பாதுகாப்பை தொடர்ந்து கண்காணித்தல்.
3. ஆய்வுகள்.

தரமற்ற மருந்துகள் கண்டறியப்பட்டால், தயாரிப்புகள் புழக்கத்தில் இருந்து விலக்கப்பட்டு அழிக்கப்படுகின்றன.

நடைமுறை ரத்து செய்யப்படுமா?

ஜனவரி 27, 2018 அன்று, மருந்துகளின் சான்றிதழை ஒழிப்பது குறித்து மாநில டுமாவுக்கு ஒரு மசோதா சமர்ப்பிக்கப்பட்டது, அதாவது, அரசாங்க ஆணை எண் 982 இன் பட்டியலில் இருந்து தயாரிப்புகளை விலக்குவது. பாராளுமன்ற உறுப்பினர்களின் கூற்றுப்படி, பிரகடனம் என்பது ஒரு தேவையற்ற அதிகாரத்துவ நடைமுறை.

மசோதாவுக்கு இணங்க, முதல் மூன்று தொகுதி தயாரிப்புகளை விற்பனைக்கு வெளியிடுவதற்கு முன், உற்பத்தியாளர் மருந்தின் தரத்தை உறுதிப்படுத்தும் தகவலை Roszdravnadzor க்கு அனுப்புகிறார்.

பொதுமக்கள் எதிர்ப்பு தெரிவித்த போதிலும், சான்றிதழுக்கான திட்டம் மாநில டுமாவால் ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்டது, நவம்பர் 23, 2018 அன்று கூட்டமைப்பு கவுன்சிலால் அங்கீகரிக்கப்பட்டது..

தயாரிப்புகளின் சட்டப்பூர்வமான தன்மையை பராமரிப்பதற்கான மேலும் விதி சில்லறை சந்தைமருந்துகள் அசுத்தமாகவே உள்ளன. சான்றிதழ் மற்றும் தரத்தை அறிவிப்பதற்கான நடைமுறையை ரத்து செய்வதன் மூலம், சட்டமன்ற உறுப்பினர் சந்தையில் மருந்துகளின் சேர்க்கையை மேம்படுத்துவதற்கும் அவற்றின் தரத்தை சரிபார்ப்பதற்கும் இடையே சமநிலையை ஏற்படுத்த முயல்கிறார். அத்தகைய முயற்சியின் வெற்றி காலத்தால் தீர்மானிக்கப்படும்.

நீங்கள் பிழையைக் கண்டால், உரையின் ஒரு பகுதியை முன்னிலைப்படுத்தி கிளிக் செய்யவும் Ctrl+Enter.

அறிவுத் தளத்தில் உங்கள் நல்ல படைப்பை அனுப்புவது எளிது. கீழே உள்ள படிவத்தைப் பயன்படுத்தவும்

மாணவர்கள், பட்டதாரி மாணவர்கள், தங்கள் படிப்பிலும் வேலையிலும் அறிவுத் தளத்தைப் பயன்படுத்தும் இளம் விஞ்ஞானிகள் உங்களுக்கு மிகவும் நன்றியுள்ளவர்களாக இருப்பார்கள்.

அன்று வெளியிடப்பட்டது http://www.allbest.ru/

GBPOU RME "யோஷ்கர்-ஓலா மருத்துவக் கல்லூரி"

"எம்பி சான்றிதழ்"

ஒரு மாணவரால் நிகழ்த்தப்பட்டது gr.FM-21:

காசிசோவா ரமிலியா

சரிபார்க்கப்பட்டது:

கலகினா டி.யு.

யோஷ்கர்-ஓலா

7. மேல்முறையீடுகளை பரிசீலித்தல்

முடிவுரை

தகவல் ஆதாரங்கள்

1. தரக் கட்டுப்பாடு, செயல்திறன், மருந்துகளின் பாதுகாப்பு ஆகியவற்றின் மாநில அமைப்பு

மருந்துகளின் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனை உறுதி செய்வதற்காக, அவை மாநில கட்டுப்பாட்டிற்கு உட்பட்டுள்ளன, இது இணங்க மேற்கொள்ளப்படுகிறது கூட்டாட்சி சட்டம்"மருந்துகளில்" எண் 86-FZ.

மருந்துகள் எடுத்துச் செல்லும் பொருட்களின் வகையைச் சேர்ந்தவை சாத்தியமான ஆபத்து. ஏனெனில், தரமற்ற அல்லது போலி மருந்துகள் உடல் நலத்திற்கு கேடு விளைவிக்கும். ஏப்ரல் 29, 2002 எண் 287 இன் ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் அரசாங்கத்தின் ஆணையின்படி, மருந்துகள் கட்டாய சான்றிதழுக்கு உட்பட்ட தயாரிப்புகளாக வகைப்படுத்தப்பட்டன. இந்த பட்டியலில் மருந்துகள், இரசாயன-மருந்து பொருட்கள் மற்றும் பொருட்கள் அடங்கும் மருத்துவ நோக்கம்.

ஜனவரி 1, 2007 முதல், மருந்துகளின் கட்டாய சான்றிதழில் பிப்ரவரி 10, 2004 தேதியிட்ட ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் எண். 72 இன் அரசாங்கத்தின் ஆணைக்கு இணங்க, ஒழுங்குமுறை தேவைகளுடன் அவற்றின் இணக்கத்தை உறுதிப்படுத்துவது இணக்க சான்றிதழிலிருந்து ஒரு அறிவிப்புக்கு மாற்றப்பட்டது. ஏற்ப.

முன்னர் இருக்கும் (இணக்க சான்றிதழை வழங்குதல்) மற்றும் புதிய (இணக்க அறிவிப்பின் பதிவு) அமைப்பின் படி மருந்துகளின் சான்றிதழில் பங்கேற்பாளர்களின் தொடர்புக்கான செயல்முறை படம் காட்டப்பட்டுள்ளது.

அங்கீகாரம் பெற்ற சோதனை ஆய்வகங்களால் வழங்கப்பட்ட சோதனை அறிக்கைகளின் அடிப்படையில் மருந்து சான்றிதழ் அமைப்பில் அங்கீகாரம் பெற்ற சான்றிதழ் அமைப்புகளால் (மையங்கள்) மருந்துகளின் சான்றிதழ் மேற்கொள்ளப்படுகிறது.

தயாரிப்புகள் மற்றும் சேவைகளின் இணக்கம் மூன்றாம் தரப்பினரால் உறுதிப்படுத்தப்பட்ட இணக்கச் சான்றிதழின் மூலம் உறுதிப்படுத்தல் வடிவத்துடன் கட்டாய சான்றிதழ் நடைமுறைக்கு மாறாக - ஒரு சான்றிதழ் அமைப்பு, இணக்க அறிவிப்பு முதல் தரப்பினரால் பிரத்தியேகமாக ஏற்றுக்கொள்ளப்படுகிறது, அதாவது. உற்பத்தியாளர், விற்பனையாளர். ஒரு சான்றளிக்கும் அமைப்பில் பதிவுசெய்யப்பட்ட இணக்க அறிவிப்பு, இணக்கச் சான்றிதழின் அதே சட்ட சக்தியைக் கொண்டுள்ளது.

மருந்துகளின் கட்டாய சான்றிதழுக்கான நடைமுறைக்கான பொதுவான தேவைகள் தயாரிப்புகளின் சான்றிதழுக்கான நடைமுறையால் நிறுவப்பட்டுள்ளன. இரஷ்ய கூட்டமைப்பு(செப்டம்பர் 21, 1994 N 15 இன் ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் மாநிலத் தரத்தின் தீர்மானம்) ரஷ்ய கூட்டமைப்பில் தயாரிப்புகளின் சான்றிதழுக்கான நடைமுறையின் திருத்தம் N 1 உடன் (ஜூலை 25, 1996 N 15 இன் ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் மாநிலத் தரத்தின் தீர்மானம் ); தயாரிப்புகளின் கட்டாய சான்றிதழுக்கான இணக்க அடையாளத்தைப் பயன்படுத்துவதற்கான விதிகள் (ஜூலை 25, 1996 இன் ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் N 14 இன் மாநிலத் தரத்தின் தீர்மானம்).

விண்ணப்பதாரருக்கான சுகாதாரத் துறையில் கூட்டாட்சி நிர்வாகக் குழுவால் அங்கீகரிக்கப்பட்ட ஒழுங்குமுறை ஆவணங்களின் தேவைகளுக்கு இணங்க மருந்து தயாரிப்புகளை சரிபார்த்த பிறகு மருந்து தயாரிப்புகளின் சான்றிதழ் அமைப்புகளால் மருந்து தயாரிப்புகளின் இணக்க சான்றிதழ் வழங்கப்படுகிறது.

மருந்து தயாரிப்பு சான்றிதழ் அடையாளம்

மருத்துவப் பொருட்களின் ஒரு தொகுதி (தொடர்) சான்றிதழின் செல்லுபடியாகும் காலம் நிறுவப்படவில்லை. நிறுவப்பட்ட மருத்துவப் பொருளின் அடுக்கு வாழ்க்கையின் போது ஒரு தொகுதி தயாரிப்புகளின் விநியோகம், விற்பனை ஆகியவற்றிற்கு சான்றிதழ் செல்லுபடியாகும். நெறிமுறை ஆவணங்கள்.

ஒழுங்குமுறை ஆவணங்களால் வழங்கப்பட்ட அனைத்து குறிகாட்டிகளின்படி பகுப்பாய்வு செய்யப்பட்டால், மருந்துகளின் சான்றிதழுக்கான உடல்கள் பரிந்துரைக்கப்பட்ட முறையில் அங்கீகாரம் பெற்ற எந்தவொரு சோதனை ஆய்வகத்தால் வழங்கப்பட்ட சோதனை முடிவுகளைப் பயன்படுத்த வேண்டும்.

இறக்குமதி செய்யப்பட்ட மருந்துகளின் சான்றிதழ் சுகாதாரத் துறையில் கூட்டாட்சி நிர்வாகக் குழுவால் அங்கீகரிக்கப்பட்ட ஒழுங்குமுறை ஆவணங்களின் தேவைகளுக்கு இணங்க உள்நாட்டு தயாரிப்புகளின் அதே விதிகள் மற்றும் திட்டங்களின்படி மேற்கொள்ளப்படுகிறது. GOST R சான்றிதழ் அமைப்பின் மருந்துகள் சான்றிதழ் அமைப்பில் அங்கீகாரம் பெற்ற மருந்து சான்றிதழ் அமைப்பால் இறக்குமதி செய்யப்பட்ட மருந்துகளின் சான்றிதழை மேற்கொள்ளலாம்.

"கட்டாய சான்றிதழ் மருந்துகளுக்கு உட்பட்டது:

ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் பிரதேசத்தில் மருந்து உற்பத்தியாளர்களால் உற்பத்தி செய்யப்படுகிறது;

தற்போதைய சட்டத்தால் பரிந்துரைக்கப்பட்ட முறையில் ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் பிரதேசத்தில் இறக்குமதி செய்யப்பட்டது.

ஜனவரி 15, 2003 எண். IK-110-25/110 தேதியிட்ட ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் தரநிலைப்படுத்தல் மற்றும் அளவீட்டுக்கான மாநிலக் குழுவின் கடிதத்தில் கட்டாய சான்றிதழுக்கு உட்பட்ட மருந்துகளின் குழுக்கள் "சான்றிதழுக்கு உட்பட்ட மருந்துகளில்" கொடுக்கப்பட்டுள்ளன:

தனிப்பட்ட பேக்கேஜிங் இல்லாத மருத்துவப் பொருட்கள், சில்லறை விற்பனைக்காக அல்ல;

மருந்துகளின் உற்பத்திக்கான மருந்து பொருட்கள்;

இம்யூனோபயாலஜிக்கல் ஏற்பாடுகள், தடுப்பூசிகள், செரா (கட்டாய சான்றிதழின் உறுதிப்படுத்தல் தேவைப்படும் பொருட்களின் பட்டியலில் சேர்க்கப்படவில்லை)".

2. மருந்துகளின் சான்றிதழுக்கான நடைமுறை

மருந்துகளின் சான்றிதழுக்கான செயல்முறை அடங்கும்

- சான்றிதழ் அமைப்புக்கு ஒரு விண்ணப்பத்தை சமர்ப்பித்தல்;

- விண்ணப்பத்தின் பரிசீலனை மற்றும் விண்ணப்பதாரரால் சமர்ப்பிக்கப்பட்ட ஆவணங்கள்;

· - விண்ணப்பத்தில் ஒரு முடிவை எடுத்தல், ஒரு சான்றிதழ் திட்டத்தைத் தேர்ந்தெடுப்பது;

- மாதிரி;

- தயாரிப்பு அடையாளம்;

· - சோதனை;

· - தர அமைப்புகளின் சான்றிதழ் (உற்பத்தி), அது சான்றிதழ் திட்டத்தால் வழங்கப்பட்டால்;

· - சோதனைகளின் முடிவுகளின் பகுப்பாய்வு, ஆய்வுகள் மற்றும் வழங்குவதில் முடிவெடுத்தல் (வழங்க மறுத்தல்) இணக்க சான்றிதழ்;

- பதிவு மற்றும் இணக்க சான்றிதழை வழங்குதல்;

· - சான்றளிக்கப்பட்ட தயாரிப்புகளின் மீது ஆய்வுக் கட்டுப்பாட்டை செயல்படுத்துதல் (அது சான்றிதழ் திட்டத்தால் வழங்கப்பட்டால்);

· - நிறுவப்பட்ட தேவைகளுடன் தயாரிப்பு இணக்கத்தை மீறும் பட்சத்தில் சரிசெய்தல் நடவடிக்கைகள் மற்றும் இணக்க அடையாளத்தின் தவறான பயன்பாடு;

· - சான்றிதழ் முடிவுகள் பற்றிய தகவல்.

மருந்துகளின் சான்றிதழில் வேலை செய்ய, விண்ணப்பதாரர் சான்றிதழ் அமைப்புக்கு ஒரு விண்ணப்பத்தை அனுப்புகிறார்.

சான்றிதழ் அமைப்பு விண்ணப்பத்தை பரிசீலித்து 3 நாட்களுக்குள் முடிவெடுக்காது. விண்ணப்பத்தின் பரிசீலனை முடிவுகளின் அடிப்படையில், சான்றிதழ் அமைப்பு விண்ணப்பத்தின் முடிவை விண்ணப்பதாரருக்கு அனுப்புகிறது.

மாதிரிகளின் தேர்வு, அடையாளம் மற்றும் அவற்றின் சோதனை.

மாதிரிகளின் எண்ணிக்கை, அவற்றின் தேர்வுக்கான நடைமுறை மற்றும் அடையாள விதிகள் மருந்துகளின் சான்றிதழுக்கான ஒழுங்குமுறை ஆவணங்கள் மற்றும் சுகாதாரத் துறையில் கூட்டாட்சி நிர்வாகக் குழுவால் அங்கீகரிக்கப்பட்ட சோதனை முறைகளின்படி நிறுவப்பட்டுள்ளன.

சான்றிதழின் போது உள்நாட்டு மற்றும் வெளிநாட்டு உற்பத்தியின் மருத்துவப் பொருட்களின் சோதனைகள் சுகாதாரத் துறையில் கூட்டாட்சி நிர்வாகக் குழுவால் அங்கீகரிக்கப்பட்ட ஒழுங்குமுறை ஆவணங்களின்படி மட்டுமே மேற்கொள்ளப்பட வேண்டும் (பொது மருந்தியல் கட்டுரைகள், மருந்தியல் கட்டுரைகள், நிறுவனங்களின் மருந்தியல் கட்டுரைகள், வெளிநாட்டில் தயாரிக்கப்பட்ட ஒழுங்குமுறை ஆவணங்கள். மருந்துகள்).

சுகாதாரத் துறையில் கூட்டாட்சி நிர்வாக அதிகாரியால் நிறுவப்பட்ட தேவைகளுக்கு ஏற்ப சான்றிதழ் அமைப்பு தயாரிப்பு அடையாளத்தை மேற்கொள்கிறது. அடையாளம் மேற்கொள்ளப்படுகிறது: அறிவிக்கப்பட்ட கட்சியைச் சேர்ந்தவர்; அதன் உற்பத்தி மற்றும் விற்பனையின் சட்டபூர்வமான தன்மை (உரிமம் கிடைப்பது); தயாரிப்புகளின் தோற்றத்தை உறுதிப்படுத்தும் மற்றும் அதன் தரம் மற்றும் அளவு பற்றிய தகவல்களைக் கொண்ட ஆவணங்களுடன் இணங்குவதற்கு; "விளக்கம்", "பேக்கேஜிங்", "லேபிளிங்" ஆகிய குறிகாட்டிகளை மதிப்பீடு செய்வதன் மூலம், தொகுப்பில் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள குறிப்பிட்ட பெயர் மற்றும் தகவலுடன் இணங்குவதற்கு.

3. மருந்துகளை அடையாளம் காண தேவையான ஆவணங்களின் பட்டியல்

சான்றிதழ் அமைப்பால் அடையாளம் காணும்போது, ​​​​பின்வரும் ஆவணங்கள் பரிசீலிக்கப்படுகின்றன

நோட்டரி மூலம் சான்றளிக்கப்பட்ட மருந்துகளை உற்பத்தி செய்வதற்கான (விற்பனை) உரிமைக்கான உரிமத்தின் நகல்;

உற்பத்தியாளரின் பகுப்பாய்வு நெறிமுறை (உள்நாட்டு மருந்து தயாரிப்புகளுக்கு) அல்லது நிறுவனத்தின் பகுப்பாய்வு சான்றிதழ் மற்றும் அதன் மொழிபெயர்ப்பு (வெளிநாட்டு மருந்து தயாரிப்புகளுக்கு) வெளியிடப்பட்டவுடன் ஒழுங்குமுறை ஆவணங்களின் தேவைகளுக்கு இணங்க மருத்துவ தயாரிப்புகளின் தரத்தை சரிபார்க்கும் முடிவுகளுடன்;

மருந்துகளின் தோற்றம் (பெறுதல்) உறுதிப்படுத்தும் ஆவணம்;

சான்றளிக்கப்பட்ட மருந்தின் அளவு பற்றிய ஆவணப்படுத்தப்பட்ட தகவல்கள்.

விண்ணப்பதாரர், சான்றிதழில் பணிபுரியும் காலத்தை குறைப்பதற்காக, விண்ணப்பத்தை சமர்ப்பிப்பதோடு ஒரே நேரத்தில் மருத்துவ தயாரிப்புகளை அடையாளம் காணும் போது கருதப்படும் ஆவணங்களை சமர்ப்பிக்கிறார்.

தயாரிப்பு அடையாளம் காணப்பட்ட முடிவுகளின் அடிப்படையில், தயாரிப்பு அறிவிக்கப்பட்ட பெயர், அதனுடன் கூடிய ஆவணங்கள், விளக்கம், பேக்கேஜிங் அல்லது லேபிளிங் ஆகியவற்றுடன் பொருந்தவில்லை என்று நிறுவப்பட்டால், மேலும் சான்றிதழ் வேலை செய்யப்படவில்லை என்று விண்ணப்பதாரருக்கு அறிவிக்கப்படும்.

தேவையான சான்றிதழ் சோதனைகளின் வகைகள் மற்றும் மருந்து மாதிரி (மாதிரி) சட்டத்தின் நகல் ஆகியவற்றைக் குறிக்கும் பொருத்தமான பரிந்துரையுடன் மருத்துவ தயாரிப்பு மாதிரிகள் சான்றிதழ் அமைப்பால் சோதனை ஆய்வகத்திற்கு மாற்றப்படுகின்றன.

சோதனையில் இருந்து மீதமுள்ள மருந்துப் பொருட்களின் மாதிரிகள் குறைந்தது 6 மாதங்களுக்கு சான்றிதழ் அமைப்பில் சேமிக்கப்படும், அதன் பிறகு ஒழுங்குமுறை ஆவணத்தின் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்யும் மருந்துகள் விண்ணப்பதாரரின் ஒப்புதலுடன் சுகாதார நிறுவனங்களுக்கு இலவசமாக மாற்றப்படுகின்றன அல்லது திரும்பப் பெறப்படுகின்றன. விண்ணப்பதாரர் பரிமாற்றச் சான்றிதழை நிறைவேற்றினால், திருப்தி அடையாதவை அழிவுச் செயலின் மூலம் அழிக்கப்படுகின்றன. மாதிரிகள் குறித்தல் மற்றும் கணக்கியல் தேவைகள் சான்றிதழ் அமைப்பின் ஆவணங்களில் நிறுவப்பட்டுள்ளன.

சோதனை முடிவுகள் ஒரு சோதனை அறிக்கையின் வடிவத்தில் வரையப்பட்டுள்ளன, இது சோதனை சரிபார்ப்பின் உண்மையான தரவை பிரதிபலிக்க வேண்டும், ஒழுங்குமுறை ஆவணத்தின் தேவைகளுக்கு இணங்குவதற்கான முடிவைக் கொண்டிருக்க வேண்டும், மேலும் சோதனை ஆய்வகத்தின் தலைவரால் கையொப்பமிடப்பட வேண்டும். இரண்டு பிரதிகளில் சோதனை அறிக்கை சான்றிதழ் அமைப்புக்கு சமர்ப்பிக்கப்படுகிறது அல்லது விண்ணப்பதாரர் நேரடியாக சோதனை ஆய்வகத்திற்கு விண்ணப்பித்தால், ஒழுங்குமுறை ஆவணங்களின் அனைத்து குறிகாட்டிகளிலும் சோதனைகளை நடத்துவதற்கு, விண்ணப்பதாரருக்கு. மருத்துவப் பொருளின் முழு அடுக்கு வாழ்க்கையின் போது சோதனை அறிக்கைகள் சேமிப்பிற்கு உட்பட்டவை.

4. சான்றளிக்கப்பட்ட பொருட்கள் மீதான ஆய்வுக் கட்டுப்பாடு

சான்றளிக்கப்பட்ட தயாரிப்புகளின் மீதான ஆய்வுக் கட்டுப்பாடு (சான்றிதழ் திட்டத்தால் வழங்கப்பட்டால்) சான்றிதழின் முழு செல்லுபடியாகும் காலத்திலும் ஒவ்வொரு 6 மாதங்களுக்கும் ஒரு முறை அவ்வப்போது மற்றும் திட்டமிடப்படாத ஆய்வுகளின் வடிவத்தில் மேற்கொள்ளப்படுகிறது, இதில் மருந்துகளின் மாதிரிகள் மற்றும் தேவையான பிற நடவடிக்கைகள் உட்பட. தயாரிக்கப்பட்ட மற்றும் விற்கப்பட்ட தயாரிப்புகள், சான்றிதழின் போது உறுதிப்படுத்தப்பட்ட நிறுவப்பட்ட தேவைகளுக்கு இணங்குவதை உறுதி செய்ய.

5. ஆய்வுக் கட்டுப்பாட்டின் நிலைகள்

ஆய்வுக் கட்டுப்பாடு பின்வரும் நிலைகளைக் கொண்டுள்ளது:

ஆய்வுத் திட்டத்தின் வளர்ச்சி;

சான்றளிக்கப்பட்ட தயாரிப்புகள் பற்றிய உள்வரும் தகவல்களின் பகுப்பாய்வு;

அவற்றின் முடிவுகளின் மாதிரி, சோதனை மற்றும் பகுப்பாய்வு;

கட்டுப்பாடு மற்றும் முடிவெடுக்கும் முடிவுகளின் பதிவு.

நுகர்வோர், வர்த்தக நிறுவனங்கள், மருத்துவ நிறுவனங்கள் மற்றும் சான்றிதழ் வழங்கப்பட்ட தயாரிப்புகளின் மீது மாநிலக் கட்டுப்பாட்டையும் மேற்பார்வையையும் கடைப்பிடிக்கும் அமைப்புகளிடமிருந்து மருந்துகளின் தரத்திற்கான உரிமைகோரல்களைப் பற்றிய தகவல்களைப் பெறும்போது திட்டமிடப்படாத ஆய்வுகள் மேற்கொள்ளப்படுகின்றன.

ஆய்வுக் கட்டுப்பாட்டின் முடிவுகள் ஒரு செயலில் ஆவணப்படுத்தப்பட்டுள்ளன. சட்டம் சான்றிதழ் அமைப்பில் சேமிக்கப்படுகிறது, மேலும் அதன் நகல்கள் உற்பத்தியாளர் (விற்பனையாளர்) மற்றும் ஆய்வுக் கட்டுப்பாட்டில் பங்கேற்ற நிறுவனங்களுக்கு அனுப்பப்படுகின்றன.

ஆய்வுக் கட்டுப்பாட்டின் முடிவுகளின் அடிப்படையில், ஒழுங்குமுறை ஆவணங்களின் தேவைகளுடன் மருத்துவப் பொருட்கள் இணங்காத நிலையில் சான்றிதழ் அமைப்பு சான்றிதழை இடைநிறுத்தலாம் அல்லது ரத்து செய்யலாம்.

சான்றிதழை இடைநிறுத்துவது அல்லது ரத்து செய்வது பற்றிய தகவல்கள் சுகாதாரத் துறையில் கூட்டாட்சி நிர்வாகக் குழுவின் கவனத்திற்குக் கொண்டு வரப்படுகின்றன, நுகர்வோர் மற்றும் சான்றிதழ் அமைப்பில் ஆர்வமுள்ள பிற பங்கேற்பாளர்கள். இந்தத் தகவலைத் தொடர்புகொள்வதற்கான நடைமுறை மற்றும் விதிமுறைகள் சுகாதாரத் துறையில் கூட்டாட்சி நிர்வாக அமைப்பால் நிறுவப்பட்டுள்ளன.

சான்றிதழ் அமைப்புகள் அனுப்பப்படுகின்றன மத்திய அதிகாரம்சான்றிதழின் முடிவுகள் மற்றும் ஆய்வுக் கட்டுப்பாட்டின் நடத்தை பற்றிய தகவல்கள் குறித்த சரியான நேரத்தில் தகவல்கள்.

ஒழுங்குமுறை ஆவணங்களுடன் சான்றிதழ் அமைப்புகள் மற்றும் சோதனை ஆய்வகங்களை வழங்குவது சுகாதாரத் துறையில் கூட்டாட்சி நிர்வாக அமைப்பிடம் ஒப்படைக்கப்பட்டுள்ளது.

6. சான்றிதழ் பணிக்கான கட்டணம்

ஆகஸ்ட் 23, 1999 N 44 இன் ரஷ்யாவின் மாநிலத் தரத்தின் தீர்மானத்தால் அங்கீகரிக்கப்பட்ட "தயாரிப்புகள் மற்றும் சேவைகளின் சான்றிதழுக்கான கட்டணம்" சான்றிதழ் விதிகளின்படி விண்ணப்பதாரரால் மருந்துகளின் சான்றிதழுக்கான கட்டணம் செலுத்தப்படுகிறது, இது நீதி அமைச்சகத்தால் பதிவு செய்யப்பட்டது. ரஷ்யாவின் டிசம்பர் 29, 1999, பதிவு N 2031.

7. மேல்முறையீடுகளை பரிசீலித்தல்

ஒரு தகராறு ஏற்பட்டால் மற்றும் மோதல் சூழ்நிலைகள்அமைப்பில் உள்ள சான்றிதழ் பங்கேற்பாளர்களிடையே, ஆர்வமுள்ள தரப்பினர் (கள்) சுகாதாரத் துறையில் மத்திய நிர்வாக அமைப்பின் மேல்முறையீட்டு ஆணையத்தில் மேல்முறையீடு செய்யலாம்.

சான்றிதழ் அமைப்புகளின் முடிவுகள், மேல்முறையீட்டு ஆணையம் பரிந்துரைக்கப்பட்ட முறையில் நீதிமன்றத்தில் மேல்முறையீடு செய்யலாம்.

ஐரோப்பிய உத்தரவுகளுக்கு தயாரிப்புகளின் இணக்கத்தை உறுதிப்படுத்தும் போது, ​​இணக்க அறிவிப்பு ஐரோப்பிய ஒன்றிய நாடுகளில் பரவலாகப் பயன்படுத்தப்படுகிறது. ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தில் இணக்க மதிப்பீட்டில் பயன்படுத்தப்படும் மட்டு அணுகுமுறை, உற்பத்தியாளர் தனது சொந்த ஆதாரம் அல்லது மூன்றாம் தரப்பினரின் (அங்கீகரிக்கப்பட்ட அமைப்பு) ஆதாரத்தைப் பயன்படுத்துகிறாரா என்பதைப் பொருட்படுத்தாமல், இணக்க அறிவிப்பை உற்பத்தியாளரால் கட்டாயமாக ஏற்றுக்கொள்வதை வழங்குகிறது. எனவே, அத்தகைய தயாரிப்புகளின் தரம் மற்றும் பாதுகாப்பிற்கான பொறுப்பு இந்த தயாரிப்புகளின் சப்ளையரிடம் மட்டுமே உள்ளது.

ஜனவரி 1, 2007 அன்று ரஷ்ய கூட்டமைப்பில் அறிமுகப்படுத்தப்பட்டது, மருந்துகளுக்கான இணக்கத்தை அறிவிப்பதற்கான நடைமுறை ஒரு கட்டாய நிபந்தனையை உள்ளடக்கியது - மூன்றாம் தரப்பினரால் உறுதிப்படுத்தல் (ஆதாரம்). இந்த வழக்கில், மூன்றாம் தரப்பு முறையாக அங்கீகாரம் பெற்ற சோதனை வசதி.

அனைத்து மருந்துகளும் இணக்க அறிவிப்புக்கு உட்பட்டவை, மருந்தகங்களில் தயாரிக்கப்படும் மருந்துகள் தவிர, நோக்கம் கொண்ட மருந்துகள் மருத்துவ பரிசோதனைகள்அல்லது பரிந்துரைக்கப்பட்ட முறையில் பதிவு செய்தல்.

இரண்டு வகையான இணக்க மதிப்பீட்டிலும் மருந்துகளின் கட்டாய சான்றிதழ், மருந்துகளின் புழக்கத்தின் மீதான கட்டுப்பாட்டை கணிசமாக வலுப்படுத்துவதை சாத்தியமாக்கியுள்ளது. சந்தையில் மருந்துகள் வெளியிடப்படுவதற்கு முன்பு அதன் செயல்படுத்தல் பல தரம் குறைந்த மருந்துகளுக்கான வழியைத் தடுத்தது.

முடிவுரை

தரநிலைகளைத் தயாரித்தல் மற்றும் தரப்படுத்தல் பணிகளின் ஒருங்கிணைப்பு ஆகியவற்றுடன், தரநிலைகளை நடைமுறைக்குக் கொண்டுவரும் செயல்முறையை திணைக்களம் முக்கியமாகக் கருதுகிறது.

எனவே, துறையில் ஒழுங்குமுறை ஆவணங்களின் அமைப்பை உருவாக்குவதற்கான முறையான பணிக்காக மருந்து வழங்கல்மற்றும் நடைமுறையில் தரநிலைகளை அறிமுகப்படுத்துதல், போதைப்பொருள் புழக்கம் மற்றும் பொதுவாக சுகாதாரப் பாதுகாப்பு ஆகிய இரண்டிலும் தரப்படுத்தல் தொடர்பான பணிகளை ஒருங்கிணைத்து ஒத்திசைக்க வேண்டியது அவசியம். சிறப்பு அறிவியல் நிறுவனங்கள்மற்றும் பொது மருந்து மற்றும் மருத்துவ சமூகம்.

தகவல் ஆதாரங்கள்

Sh Elizarova T.E. தரப்படுத்தல் மற்றும் மருந்துகளின் தரக் கட்டுப்பாடு ஆகியவற்றின் நவீன முறைகள். - எம்.: எம்ஐஏ, 2008

ஷ் http://lektsii.org/8-54393.html

ஷ http://docs.cntd.ru/document/901820418

Ш https://www.audit-it.ru/articles/account/otrasl/a90/43676.html

Allbest.ru இல் ஹோஸ்ட் செய்யப்பட்டது

...

ஒத்த ஆவணங்கள்

மாநில ஒழுங்குமுறைமருந்து சுழற்சி துறையில். இன்றைய மருந்து சந்தையின் முக்கியமான பிரச்சனையாக மருந்துகளை பொய்யாக்குவது. தற்போதைய கட்டத்தில் மருந்துகளின் தரக் கட்டுப்பாட்டின் நிலை பற்றிய பகுப்பாய்வு.

கால தாள், 04/07/2016 சேர்க்கப்பட்டது


கட்டுப்பாடு மற்றும் அனுமதி அமைப்பின் கட்டமைப்பு மற்றும் செயல்பாடுகள். முன்கூட்டிய நடத்துதல் மற்றும் மருத்துவ ஆராய்ச்சி. மருந்துகளின் பதிவு மற்றும் பரிசோதனை. மருந்து உற்பத்திக்கான தரக் கட்டுப்பாட்டு அமைப்பு. GMP விதிகளின் சரிபார்ப்பு மற்றும் செயல்படுத்தல்.

சுருக்கம், 09/19/2010 சேர்க்கப்பட்டது


மருந்து தயாரிப்புகளுக்கான வளாகங்கள் மற்றும் சேமிப்பு நிலைமைகள். மருந்தின் தரக் கட்டுப்பாடு, நல்ல சேமிப்பு நடைமுறை விதிகளின் அம்சங்கள். மருந்துகள் மற்றும் பொருட்களின் தரத்தை உறுதி செய்தல் மருந்தக அமைப்புகள், அவர்களின் தேர்ந்தெடுக்கப்பட்ட கட்டுப்பாடு.

சுருக்கம், 09/16/2010 சேர்க்கப்பட்டது


மருந்துகள் சட்டம். சுகாதாரப் பாதுகாப்பில் உள்ள மருந்துகளில் தரப்படுத்தல் அமைப்பு. தேர்வுக்கான தரநிலைகளை சமர்ப்பிப்பதற்கான நடைமுறை. மாநில மற்றும் சர்வதேச மருந்தகவியல். மருந்துகளின் சான்றிதழ் அமைப்பு, சான்றிதழ்களை வழங்குவதற்கான நடைமுறை.

சுருக்கம், 09/19/2010 சேர்க்கப்பட்டது


பொது பண்புகள் mycoses. பூஞ்சை காளான் மருந்துகளின் வகைப்பாடு. பூஞ்சை காளான் மருந்துகளின் தரக் கட்டுப்பாடு. இமிடாசோல் மற்றும் ட்ரைஜோல், பாலியீன் நுண்ணுயிர் எதிர்ப்பிகள், அல்லிலமைன்களின் வழித்தோன்றல்கள். பூஞ்சை காளான் முகவர்களின் செயல்பாட்டின் வழிமுறை.

கால தாள், 10/14/2014 சேர்க்கப்பட்டது


மருந்துகளின் பயன் பற்றிய பகுப்பாய்வு அம்சங்கள். மருந்துகளின் வெளியீடு, ரசீது, சேமிப்பு மற்றும் கணக்கியல், அவை உடலில் அறிமுகப்படுத்தப்படுவதற்கான வழிகள் மற்றும் வழிமுறைகள். சில சக்திவாய்ந்த மருந்துகளுக்கான கடுமையான கணக்கு விதிகள். மருந்து விநியோகத்திற்கான விதிகள்.

சுருக்கம், 03/27/2010 சேர்க்கப்பட்டது


மருந்துகளின் உற்பத்தியை ஒழுங்குபடுத்தும் ரஷ்ய ஒழுங்குமுறை ஆவணங்கள். மருந்துகளின் தரக் கட்டுப்பாட்டிற்கான சோதனை ஆய்வகத்தின் கட்டமைப்பு, செயல்பாடுகள் மற்றும் முக்கிய பணிகள். சட்டமியற்றும் செயல்கள்அளவீடுகளின் சீரான தன்மையை உறுதி செய்வதில் RF.

கையேடு, 05/14/2013 சேர்க்கப்பட்டது


மருந்துகள் சுழற்சி துறையில் மாநில கட்டுப்பாடு. பொது திட்டம்ஒழுங்குமுறை ஆவணங்களை அனுப்புவதற்கான நடைமுறைகள். பரீட்சை மற்றும் பதிவுக்கான ஒழுங்குமுறை-சட்ட ஒழுங்குமுறை. மருந்துகளின் உரிமம் மற்றும் பாதுகாப்பு மதிப்பீடு.

கால தாள், 01/07/2009 சேர்க்கப்பட்டது


மருந்துகளின் தரக் கட்டுப்பாட்டுக்கான மாநில ஆய்வாளர். மருந்து தரக் கட்டுப்பாடு - நவீன அணுகுமுறைகள். மருந்தளவு படிவங்களின் எக்ஸ்பிரஸ் பகுப்பாய்வு. செயல்படுத்தல் ஒழுங்குமுறை கட்டமைப்புமற்றும் உக்ரைனில் EU GMP விதிகள். வர்த்தகத்தில் பார்கோடுகள் மற்றும் மருந்துகளின் தரக் கட்டுப்பாடு.

கால தாள், 12/14/2007 சேர்க்கப்பட்டது


சான்றிதழின் கருத்துகளின் வரையறை மற்றும் இணக்கத்தை அறிவித்தல், அவற்றை ஏற்றுக்கொள்வதற்கான நடைமுறை பற்றிய ஆய்வு. அமைப்பு மாநில கட்டுப்பாடுரஷ்யாவில் புழக்கத்தில் உள்ள மருந்துகளின் தரம். தேசிய திட்டம் "சுகாதாரம்" செயல்படுத்தல்.

மாநில சான்றிதழ் அமைப்பில் மருந்துகள் பொய்யாக்கப்படுவதைத் தடுக்க, ஒரு கட்டாய சான்றிதழில் ஒரு விதி உள்ளது. மருத்துவ ஏற்பாடுகள். ரஷ்ய சந்தையின் நிலைமைகளில் தயாரிக்கப்பட்ட மருந்து தயாரிப்புகளின் கட்டுப்பாடு மிகவும் முக்கியமானது. தொடர்ந்து அதிகரித்து வரும் விலை மருந்துகள்மருந்துகளின் கைவினைஞர் உற்பத்தி மற்றும் மருந்துகளின் பொய்மைப்படுத்தலை தூண்டுகிறது. மருந்துகளின் சான்றிதழை அவசியமாக்கும் மற்றொரு எதிர்மறை குறிகாட்டியானது மருந்தியல் உற்பத்தியில் உள்ள குறைபாடுகளின் ஏற்றுக்கொள்ள முடியாத விகிதமாகும். மருந்தகம் வாங்குபவருக்கு எந்தவொரு மருந்துக்கும் சுகாதார மற்றும் தொற்றுநோயியல் முடிவை வழங்க வேண்டும். கட்டாய சான்றிதழுக்கு உட்பட்ட பொருட்களின் பெயரிடல் பட்டியலில் மருத்துவ பொருட்கள் சேர்க்கப்பட்டுள்ளன. நான்கு வகையான மருந்து சான்றிதழ்கள் உருவாக்கப்பட்டுள்ளன:

உற்பத்திச் செயல்பாட்டின் சான்றிதழ், இது மருந்தியல் உற்பத்தியின் தரக் கட்டுப்பாடு சரியான மட்டத்தில் இருப்பதை உறுதிப்படுத்துகிறது

ஏற்றுமதிக்கு நோக்கம் கொண்ட மருந்து தயாரிப்புக்கான சான்றிதழ்

ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் பிரதேசத்தில் தயாரிக்கப்பட்ட மற்றும் இறக்குமதி செய்யப்படும் மருத்துவ பொருட்கள் தவறாமல் சான்றளிக்கப்பட வேண்டும். Roszdravnadzor இதை கண்டிப்பாக கண்காணிக்கிறார். ஒரு சுயாதீன அங்கீகாரம் பெற்ற ஆய்வகத்தின் பகுப்பாய்வுகளின் முடிவுகள் தேவையான தரநிலைகள் மற்றும் விதிமுறைகளை பூர்த்தி செய்தால் மட்டுமே மருந்துகளின் சான்றிதழுக்கான மையம் மருந்து தயாரிப்புகளுக்கான சான்றிதழை வழங்குகிறது. மருந்து சான்றிதழ் அமைப்பு சான்றிதழ் அமைப்புக்கு சமர்ப்பிக்கப்பட்ட விண்ணப்பத்தின் அடிப்படையில் சான்றிதழ் நடவடிக்கைகளை வழங்குகிறது. மருந்துகளின் சான்றிதழுக்கான நடைமுறையானது சான்றிதழ் மையத்திற்கு விண்ணப்பத்தை சமர்ப்பித்தல், விண்ணப்பம் மற்றும் ஆவணங்களை மதிப்பாய்வு செய்தல், சான்றிதழ் திட்டத்தை உருவாக்குதல் மற்றும் வழங்கப்பட்ட மாதிரிகளின் ஆய்வக சோதனைகளை நடத்துதல் ஆகியவை அடங்கும். மேலும், தொழில்நுட்ப ஆவணங்கள் மற்றும் ஆராய்ச்சி முடிவுகளின் பகுப்பாய்வு, ஒரு சான்றிதழை வழங்குதல் அல்லது மறுப்பதற்கான முடிவு, ஒரு சான்றிதழை வழங்குதல், புழக்கத்தில் உள்ள சான்றளிக்கப்பட்ட பொருட்களின் தரத்தை ஆய்வு செய்தல், தேவையான தயாரிப்புகளின் தரத்தை மேம்படுத்துவதை நோக்கமாகக் கொண்ட சரியான நடவடிக்கைகள். மாநில தரநிலைகள்மற்றும் விதிமுறைகள். மருந்துகளுக்கான கட்டாய தரச் சான்றிதழை விரைவாகவும் திறமையாகவும் வழங்க, எங்கள் சான்றிதழ் மையத்தைத் தொடர்பு கொள்ளவும், அதன் நிபுணர்கள் நீண்ட காலமாக மருந்துத் துறையில் சான்றிதழில் ஈடுபட்டுள்ளனர். குறிப்பிட்ட தொலைபேசி எண்ணை அழைப்பதன் மூலம், மருந்துகள் மற்றும் பிற மருத்துவ தயாரிப்புகளின் சான்றிதழைப் பற்றிய விரிவான தகவல்களைப் பெறலாம். நேர்மறையான முடிவின் 100% உத்தரவாதத்துடன் சான்றிதழைப் பெறுவதற்கு உங்களுக்கு எந்த உதவியையும் ஆதரவையும் வழங்க நாங்கள் தயாராக உள்ளோம்.

மாநில சான்றிதழ் அமைப்பில் மருந்துகள் பொய்யாக்கப்படுவதைத் தடுக்க, மருந்துகளுக்கான கட்டாயச் சான்றிதழில் ஒரு விதிமுறை உள்ளது. ரஷ்ய சந்தையின் நிலைமைகளில் தயாரிக்கப்பட்ட மருந்து தயாரிப்புகளின் கட்டுப்பாடு மிகவும் முக்கியமானது. மருந்துகளின் விலையில் நிலையான உயர்வு மருந்துகளின் கைவினைஞர் உற்பத்தியையும் மருந்துகளின் பொய்மைப்படுத்தலையும் தூண்டுகிறது. மருந்துகளின் சான்றிதழை அவசியமாக்கும் மற்றொரு எதிர்மறை குறிகாட்டியானது மருந்தியல் உற்பத்தியில் உள்ள குறைபாடுகளின் ஏற்றுக்கொள்ள முடியாத விகிதமாகும். மருந்தகம் வாங்குபவருக்கு எந்தவொரு மருந்துக்கும் சுகாதார மற்றும் தொற்றுநோயியல் முடிவை வழங்க வேண்டும். கட்டாய சான்றிதழுக்கு உட்பட்ட பொருட்களின் பெயரிடல் பட்டியலில் மருத்துவ பொருட்கள் சேர்க்கப்பட்டுள்ளன. சான்றிதழ் மருத்துவ சாதனங்கள், மேலே குறிப்பிட்டுள்ளபடி, அவை ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் பிரதேசத்தில் புழக்கத்தில் விடப்படுவதற்கு ஒரு முன்நிபந்தனை. நான்கு வகையான மருந்து சான்றிதழ்கள் உருவாக்கப்பட்டுள்ளன:

தயாரிப்பு தரம் தொடர்பான GOST இன் தேவைகளை மருத்துவ பொருட்கள் பூர்த்தி செய்கின்றன என்பதை இணக்க சான்றிதழ் உறுதிப்படுத்துகிறது
உற்பத்திச் செயல்பாட்டின் சான்றிதழ், இது மருந்தியல் உற்பத்தியின் தரக் கட்டுப்பாடு சரியான மட்டத்தில் இருப்பதை உறுதிப்படுத்துகிறது
ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் பிரதேசத்தில் ஒரு குறிப்பிட்ட மருத்துவ தயாரிப்பு அனுமதிக்கப்படுவதை பதிவு சான்றிதழ் குறிக்கிறது
ஏற்றுமதிக்கு நோக்கம் கொண்ட மருந்து தயாரிப்புக்கான சான்றிதழ்.

ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் பிரதேசத்தில் தயாரிக்கப்பட்ட மற்றும் இறக்குமதி செய்யப்படும் மருத்துவ பொருட்கள் தவறாமல் சான்றளிக்கப்பட வேண்டும். Roszdravnadzor இதை கண்டிப்பாக கண்காணிக்கிறார். ஒரு சுயாதீன அங்கீகாரம் பெற்ற ஆய்வகத்தின் பகுப்பாய்வுகளின் முடிவுகள் தேவையான தரநிலைகள் மற்றும் விதிமுறைகளை பூர்த்தி செய்தால் மட்டுமே மருந்துகளின் சான்றிதழுக்கான மையம் மருந்து தயாரிப்புகளுக்கான சான்றிதழை வழங்குகிறது. மருந்து சான்றிதழ் அமைப்பு சான்றிதழ் அமைப்புக்கு சமர்ப்பிக்கப்பட்ட விண்ணப்பத்தின் அடிப்படையில் சான்றிதழ் நடவடிக்கைகளுக்கு வழங்குகிறது. மருந்துகள் மற்றும் தயாரிப்புகளின் சான்றிதழுக்கான நடைமுறையானது சான்றிதழ் மையத்திற்கு விண்ணப்பத்தை சமர்ப்பித்தல், விண்ணப்பம் மற்றும் ஆவணங்களை மதிப்பாய்வு செய்தல், சான்றிதழ் திட்டத்தை உருவாக்குதல் மற்றும் வழங்கப்பட்ட மாதிரிகளின் ஆய்வக சோதனைகளை நடத்துதல் ஆகியவை அடங்கும். மேலும், தொழில்நுட்ப ஆவணங்கள் மற்றும் ஆராய்ச்சி முடிவுகளின் பகுப்பாய்வு, ஒரு சான்றிதழை வழங்குதல் அல்லது மறுப்பதற்கான முடிவு, ஒரு சான்றிதழை வழங்குதல், புழக்கத்தில் நுழைந்த சான்றளிக்கப்பட்ட பொருட்களின் தரத்தை ஆய்வு செய்தல், தேவையான தயாரிப்பு தரத்தை மேம்படுத்துவதை நோக்கமாகக் கொண்ட சரியான நடவடிக்கைகள். மாநில தரநிலைகள் மற்றும் விதிமுறைகள்.

மருத்துவ தயாரிப்புகளின் சான்றிதழ் Roszdravnadzor இன் உள்ளூர் அதிகாரிகளில் நடைபெறுகிறது. இருப்பினும், அது மட்டும் அல்ல என்பதை வலியுறுத்த வேண்டும் மருந்துகள்ஆனால் உபகரணங்கள். மருத்துவ உபகரணங்களின் சான்றிதழில் பல்வேறு வகையான பதிவுகள் அடங்கும் அரசு அமைப்புகள். உபகரணங்களைப் பயன்படுத்துவதற்கு இந்த படிகள் முடிக்கப்பட வேண்டும் மருத்துவ நிறுவனம். இது ஒரு சுகாதார மற்றும் தொற்றுநோயியல் முடிவு மட்டுமல்ல, சுகாதார அமைச்சின் பதிவேட்டில் பதிவும் ஆகும். மருத்துவ உபகரணங்களின் சான்றிதழ் மருத்துவமனைகள் மற்றும் கிளினிக்குகளில் அதன் பயன்பாட்டிற்கான ஒரே நிபந்தனை அல்ல. மருத்துவ உபகரணங்கள் மற்றும் உபகரணங்களுக்கு உரிமம் வழங்குவதற்கான ஒரு நிறுவனம் உள்ளது. உள்ளது சிறப்பு அறிவுறுத்தல், இது மருத்துவ சாதனங்களின் சுகாதார மதிப்பீட்டிற்கான செயல்முறையை ஒழுங்குபடுத்துகிறது. மருத்துவ உபகரணங்களை பதிவு செய்வதற்கு தொழில்நுட்ப விவரக்குறிப்புகள் உட்பட அனைத்து தொழில்நுட்ப ஆவணங்களையும் வழங்குவது மிகவும் முக்கியம்.

மருத்துவ தயாரிப்புகளின் சான்றிதழ் அத்தியாவசிய நிலைரஷ்யாவில் வெற்றிகரமாக செயல்படுத்துவதற்கு. இருப்பினும், உபகரணங்கள் மற்றும் மருத்துவ தயாரிப்புகளின் சான்றிதழ் மாநில பதிவின் பல்வேறு சிரமங்களுடன் தொடர்புடையது. இதற்கு ஆவணங்களின் சேகரிப்பு மற்றும் சான்றிதழ் நடவடிக்கைகளுக்கான ஒரு குறிப்பிட்ட செயல்முறை தேவைப்படுகிறது, எனவே இந்த நடைமுறையை எங்கள் சான்றிதழ் மையத்தின் அனுபவம் வாய்ந்த நிபுணர்களிடம் ஒப்படைப்பது சிறந்தது. மருந்துகளுக்கான கட்டாய தரச் சான்றிதழை விரைவாகவும் திறமையாகவும் வழங்க, எங்கள் சான்றிதழ் மையத்தைத் தொடர்பு கொள்ளவும், அதன் நிபுணர்கள் நீண்ட காலமாக மருந்துத் துறையில் சான்றிதழில் ஈடுபட்டுள்ளனர். குறிப்பிட்ட தொலைபேசி எண்ணை அழைப்பதன் மூலம், மருந்துகள் மற்றும் பிற மருத்துவ தயாரிப்புகளின் சான்றிதழைப் பற்றிய விரிவான தகவல்களைப் பெறலாம். நேர்மறையான முடிவின் 100% உத்தரவாதத்துடன் சான்றிதழைப் பெறுவதற்கு உங்களுக்கு எந்த உதவியையும் ஆதரவையும் வழங்க நாங்கள் தயாராக உள்ளோம்.

சேவை விளக்கம்

மருந்துகளுக்கான சான்றிதழ்களை தவறாமல் பெறுவது அவசியமா?

மருந்துகள் அல்லது மருந்துகள்- இவை இயற்கையான அல்லது செயற்கை தோற்றத்தின் தயாரிப்புகள் அல்லது பல வகையான பொருட்களின் கலவையாகும். நோய்களைத் தடுக்க, கண்டறிய அல்லது சிகிச்சையளிக்க அவை பயன்படுத்தப்படுகின்றன. அவை வழக்கமாக மாத்திரைகள், சஸ்பென்ஷன்கள், பொடிகள் அல்லது திரவ வடிவில் தயாரிக்கப்படுகின்றன. ரஷ்யாவில், மருந்துகளுக்கு கட்டாய சான்றிதழ் தேவைப்படுகிறது. அறிவிப்புக்கு உட்பட்ட பொருட்களின் ஒருங்கிணைந்த பட்டியலில் சேர்க்கப்பட்டுள்ள அனைத்து மருந்துகளுக்கும் இது பொருந்தும். இந்த நடைமுறைமருத்துவப் பொருட்களின் தரம் மற்றும் பாதுகாப்பு ஆய்வக பரிசோதனைகள், நெறிமுறைகளை வரைதல் மற்றும் இணக்க அறிக்கையை தாக்கல் செய்வதன் மூலம் உறுதிப்படுத்தப்படும் என்று கருதுகிறது. கட்டாய சான்றிதழ் மேற்கொள்ளப்படாவிட்டால், ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் பிரதேசத்தில் மருந்துகளின் உற்பத்தி மற்றும் விநியோகம் சட்டவிரோதமாக கருதப்படும். GOST இன் விதிமுறைகள் மற்றும் தரங்களுடன் மருத்துவ தயாரிப்புகளின் இணக்கத்திற்கான சான்றிதழ்கள் எதுவும் இல்லை என்றால், ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் சட்டங்களால் வழங்கப்பட்ட பொறுப்பை உற்பத்தியாளர் ஏற்றுக்கொள்வார்.

மருந்துகள் மற்றும் மருந்துகளின் தன்னார்வ சான்றிதழ் ஏன் தேவை?

உள்நாட்டு சந்தையில் தயாரிப்புகளின் போட்டித்தன்மையை அதிகரிக்கவும், தங்கள் தயாரிப்புகளை நுகர்வோருக்கு மிகவும் கவர்ச்சிகரமானதாக மாற்றவும், டெண்டர்கள் மற்றும் போட்டிகளில் பங்கேற்கும் போது கூடுதல் பலன்களைப் பெறவும், பல தொழில்முனைவோர், கட்டாய இணக்க மதிப்பீட்டிற்கு கூடுதலாக, தன்னார்வ தர சான்றிதழ்களை வழங்க முயல்கின்றனர். மருந்துகளுக்கு. அத்தகைய ஆவணம் முக்கிய உத்தரவாதமாக இருக்கும் உயர் தரம்மற்றும் தயாரிப்பு பாதுகாப்பு. தேவை, நுகர்வோர் நம்பிக்கை மற்றும் லாபத்தை அதிகரிக்க, உங்கள் சொந்த முயற்சியில் அதை வாங்கலாம். தங்கள் வணிகத்தின் வெற்றியில் திறமையான மற்றும் ஆர்வமுள்ள உற்பத்தியாளர்கள் இந்தச் சான்றிதழைப் பெறுகிறார்கள், அவர்களே தேவை என்று கருதும் பண்புகளை ஆய்வுக்கு அறிவிக்கிறார்கள். அதே நேரத்தில், இந்த நடைமுறையின் விலை எதிர்காலத்தில் தன்னை நியாயப்படுத்தும். Astels LLC இன் வல்லுநர்கள், விரைவாகவும், தொழில் ரீதியாகவும், சட்டத்திற்கு இணங்கவும் சான்றிதழ் நடைமுறையை நிறைவேற்ற உங்களுக்கு உதவுவார்கள்!

மாஸ்கோவில் மருந்துகளுக்கான தர சான்றிதழை எவ்வாறு பெறுவது?

தரநிலைப்படுத்தல் மற்றும் நிபுணத்துவத்திற்கான ஆஸ்டெல்ஸ் மையம் மாஸ்கோ மற்றும் ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் பிற நகரங்களில் உள்ள நிறுவனங்களுடன் நீண்ட காலமாக சான்றிதழ் சிக்கல்களில் ஒத்துழைத்து வருகிறது. நாங்கள் சேவைகளை விற்கவில்லை, ஆனால் அனுமதி துறையில் தொழில்முறை உதவி மற்றும் உதவியை வழங்குகிறோம். ஆஸ்டெல்ஸ் பரந்த அளவிலான சேவைகளை வழங்குகிறது மற்றும் பல்வேறு வடிவங்கள்சான்றிதழ் சிக்கல்களில் ஒத்துழைப்பு. எங்களுடனான ஒத்துழைப்பு உங்கள் வணிகத்திற்கான கூடுதல் வாய்ப்புகளைத் திறக்கும், நேரத்தையும் பணத்தையும் சேமிக்க உதவும். நாங்கள் எங்கள் நற்பெயரை மதிக்கிறோம், எனவே மாநிலத்தால் நிறுவப்பட்ட அனைத்து தேவைகளையும் நாங்கள் கவனமாக பின்பற்றுகிறோம். ஏதேனும் பொருட்கள் அல்லது சேவைகளுக்கான தரச் சான்றிதழை வாங்கும் பணியை நீங்களே அமைத்துக் கொண்டால், நாங்கள் உங்களைப் பார்க்க ஆவலுடன் காத்திருக்கிறோம்! நீங்கள் ஒத்துழைப்பில் ஆர்வமாக உள்ளீர்களா? எங்கள் சேவைகளின் விலையைக் கண்டறியவும் அல்லது மேலும் பெறவும் விரிவான தகவல்ஆஸ்டெல்ஸ் கன்சல்டிங் நிறுவனத்தை 8-800-70-70-144 என்ற கட்டணமில்லா எண்ணில் அழைப்பதன் மூலம்.

பொருட்களின் விநியோக இணைப்பில் உள்ள மருத்துவப் பொருட்களின் தரத்தை உறுதி செய்வதற்கான முக்கிய கருவிகள் மருந்துகளின் சான்றிதழ் மற்றும் அவற்றின் இணக்கத்தை மதிப்பீடு செய்தல் ஆகும்.

சான்றிதழ்- இது தரப்படுத்தல் செயல்பாட்டில் நிறுவப்பட்ட விதிமுறைகள், விதிகள், பண்புகள் ஆகியவற்றின் தயாரிப்புகளின் இணக்கத்தை உறுதிப்படுத்தும் ஒரு நடவடிக்கையாகும்.

ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் சட்டத்தின்படி "நுகர்வோர் உரிமைகளைப் பாதுகாப்பதில்"; ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் சட்டம் "பொருட்கள் மற்றும் சேவைகளின் சான்றிதழில்"; ஆகஸ்ட் 13, 1997 தேதியிட்ட ரஷ்யாவின் அரசு எண் 1013 இன் ஆணை "கட்டாய சான்றிதழுக்கு உட்பட்ட பணிகள் மற்றும் சேவைகளின் பட்டியலின் ஒப்புதலில்"; ஏப்ரல் 29, 2002 தேதியிட்ட ரஷ்ய அரசாங்கத்தின் ஆணை எண் 287 "கட்டாய சான்றிதழுக்கு உட்பட்ட பொருட்களின் பட்டியலைத் திருத்துவது மற்றும் இணக்க அறிவிப்பு மூலம் உறுதிப்படுத்தக்கூடிய தயாரிப்புகளின் பட்டியல்"; "மருத்துவப் பொருட்கள் சான்றிதழ் அமைப்புக்கான GOST R சான்றிதழ் அமைப்பு" உருவாக்கப்பட்டு அங்கீகரிக்கப்பட்டது. ரஷ்யாவில் பதிவுசெய்யப்பட்ட உள்நாட்டு மற்றும் வெளிநாட்டு உற்பத்தியின் மருந்துகளின் சான்றிதழுக்கான நடைமுறை தொடர்பான முக்கிய விதிகள் மற்றும் தேவைகள் "GOST R சான்றிதழ் அமைப்பின் மருந்துகளின் சான்றிதழ் அமைப்பில் சான்றிதழுக்கான விதிகள்" மூலம் தீர்மானிக்கப்படுகின்றன, இது அரசின் ஆணையால் அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளது. மே 24, 2002 எண். 36 தேதியிட்ட ரஷ்யாவின் தரநிலை மற்றும் 12/15/2002 உடன் நடைமுறைக்கு வந்தது.

சான்றிதழ் (லத்தீன் மொழியிலிருந்து மொழிபெயர்ப்பில் - "சரியாக செய்யப்பட்டது") கட்டாயமாகவும் தன்னார்வமாகவும் இருக்கலாம். கட்டாய சான்றிதழின் பொறிமுறையானது தத்தெடுப்பு மூலம் இணக்கத்தை உறுதிப்படுத்துவதற்கும் வழங்குகிறது இணக்கப் பிரகடனம்.

இணக்கப் பிரகடனம்உற்பத்தியாளர் (விற்பனையாளர், செயல்திறன்) அவரால் வழங்கப்பட்ட (விற்பனை செய்யப்பட்ட) தயாரிப்புகள் நிறுவப்பட்ட தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்கின்றன என்பதை உறுதிப்படுத்தும் ஆவணமாகும்.

பரிந்துரைக்கப்பட்ட முறையில் ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்ட இணக்க அறிவிப்பு, சான்றிதழ் அமைப்பில் பதிவு செய்யப்பட்டு, சான்றிதழுடன் சட்டப்பூர்வ சக்தியைக் கொண்டுள்ளது.

அக்டோபர் 1, 2004 முதல், பிப்ரவரி 10, 2004 இன் ரஷ்யாவின் அரசு எண் 72 இன் ஆணையின்படி, கட்டாய சான்றிதழுக்கு உட்பட்ட பொருட்களின் பட்டியலில் இருந்து மருந்துகள் விலக்கப்பட்டுள்ளன. ஏப்ரல் 29, 2006 தேதியிட்ட ரஷ்ய அரசாங்கத்தின் ஆணை எண். 255 "பிப்ரவரி 10, 2004 எண். 72 தேதியிட்ட ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் அரசாங்கத்தின் ஆணையின் திருத்தங்களில்" ஜனவரி 1, 2007 முதல், மருந்து சான்றிதழானது இணக்க அறிவிப்பால் மாற்றப்படுகிறது. .

ரஷ்ய மருந்து சந்தையில் மருந்துகளின் சுழற்சி ஒழுங்குமுறை ஆவணங்களின் தேவைகளுக்கு (பொது மருந்தியல் கட்டுரைகள், மருந்தியல் கட்டுரைகள், நிறுவனங்களின் மருந்தியல் கட்டுரைகள், வெளிநாட்டு தயாரிக்கப்பட்ட மருந்துகளுக்கான ஒழுங்குமுறை ஆவணங்கள்) மருந்துகளின் இணக்க அறிவிப்பை பதிவு செய்த பின்னரே மேற்கொள்ளப்படுகிறது.

மருந்துகளின் இணக்கப் பிரகடனம் ஒரு குறிப்பிட்ட தொடர் மருந்துகளுக்கு ஏற்றுக்கொள்ளப்படலாம். பிரகடனம் தனது சொந்த சான்றுகள் மற்றும் மூன்றாம் தரப்பினரின் பங்கேற்புடன் பெறப்பட்ட சான்றுகளின் அடிப்படையில் ஏற்றுக்கொள்ளப்படுகிறது, அவை ஏற்றுக்கொள்ளப்படுகின்றன: அங்கீகாரம் பெற்ற சோதனை ஆய்வகத்தில் (மையம்) மேற்கொள்ளப்பட்ட சோதனை அறிக்கைகள் அல்லது உற்பத்திக்கான இணக்க சான்றிதழ்கள் அல்லது GOST R சான்றிதழ் அமைப்பின் தர அமைப்பு.

செயல்முறை பிரகடனங்கள்செயல்முறையிலிருந்து வேறுபட்டது சான்றிதழ்சோதனை மற்றும் சோதனை ஆய்வகத்திற்கான மருந்துகளின் மாதிரிகள் இரண்டையும் சான்றளிப்பு அமைப்பு தேர்ந்தெடுத்தது, விண்ணப்பித்து ஒரு தேர்வு முடிவைப் பெற்றது, இதன் விளைவாக, இணக்க சான்றிதழை வழங்கியது. ஒரு அறிவிப்பு வடிவத்தில் இணக்கத்தை உறுதிப்படுத்தும் விஷயத்தில், விண்ணப்பதாரர் ஒரு சோதனை ஆய்வகம் மற்றும் இணக்க அறிக்கைகளை பதிவு செய்யும் சான்றிதழ் அமைப்பு இரண்டையும் தேர்வு செய்கிறார். அவர் சுயாதீனமாக தேர்வுக்கான மாதிரிகளைத் தேர்ந்தெடுக்கலாம் மற்றும் ஒப்பந்த அடிப்படையில் மாதிரிகளை ஒரு சோதனை ஆய்வகம் அல்லது சான்றிதழ் அமைப்புக்கு ஒப்படைக்கலாம். தேவையான நிபந்தனைமாதிரி எடுக்கும்போது - ஒழுங்குமுறை ஆவணங்களின் தேவைகளுக்கு இணங்குதல், ஒரு மாதிரி அறிக்கையை வரைந்து சோதனை ஆய்வகத்தில் சமர்ப்பித்தல்.

இணக்கப் பிரகடனம் பின்வரும் தகவல்களைக் கொண்டுள்ளது:

இணக்க அறிவிப்பின் விண்ணப்பதாரரின் பெயர் மற்றும் இருப்பிடம் அல்லது மருத்துவ தயாரிப்புக்கான பதிவு சான்றிதழை வைத்திருப்பவர்;

உற்பத்தியாளரின் பெயர் மற்றும் இடம் (உற்பத்தியாளர்கள்);

மருந்தின் பெயர், அதன் அளவு வடிவம் மற்றும் அளவு;

செயலில் உள்ள பொருட்கள் மற்றும் ஒரு டோஸ் யூனிட்டில் அவற்றின் அளவு;

மருந்தின் மாநில பதிவின் எண்ணிக்கை;

தயாரிக்கப்பட்ட தொடரின் எண்ணிக்கை;

· உற்பத்தி தேதி;

தொடரில் உள்ள நுகர்வோர் தொகுப்புகளின் எண்ணிக்கை;

பகுப்பாய்வு நெறிமுறையின் தேதி மற்றும் எண்ணிக்கையைக் குறிக்கும் சொந்த ஆதாரங்களின் அடிப்படையில் இணக்க அறிவிப்பு மேற்கொள்ளப்படுகிறது என்பதற்கான அறிகுறி;

LP தொடரின் காலாவதி தேதி;

அங்கீகரிக்கப்பட்ட நபரின் கையொப்பம்.

மருத்துவ தயாரிப்பின் இணக்கத்தின் பதிவு செய்யப்பட்ட அறிவிப்பு, அது ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்ட ஆவணங்களுடன், அதன் செல்லுபடியாகும் காலாவதிக்குப் பிறகு குறைந்தபட்சம் மூன்று ஆண்டுகளுக்கு அறிவிப்பாளரால் வைக்கப்படுகிறது.

தர அமைப்புகளின் இணக்கச் சான்றிதழ் (உற்பத்தி) - மருத்துவப் பொருளின் உற்பத்தியாளரால் அறிவிக்கப்பட்ட தர அமைப்பு (உற்பத்தி) நிறுவப்பட்ட தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்கிறது என்று சான்றளிக்கும் ஆவணம்.

மருத்துவப் பொருளின் இணக்கச் சான்றிதழ்- மருந்து சான்றளிப்பு அமைப்பில் வழங்கப்பட்ட ஒழுங்குமுறை ஆவணங்களின் அனைத்துத் தேவைகளுடனும் மருந்தின் இணக்கத்தை சான்றளிக்கும் ஆவணம்.

விண்ணப்பதாரருக்கு ரஷ்யாவின் சுகாதார அமைச்சகத்தால் அங்கீகரிக்கப்பட்ட ஒழுங்குமுறை ஆவணங்களின் தேவைகளுக்கு இணங்க மருந்தைச் சரிபார்த்த பிறகு, ஒரு மாதிரியின் ஒரு மருந்தின் இணக்கச் சான்றிதழ் மருந்து சான்றிதழ் அமைப்புகளால் வழங்கப்படுகிறது.

ஒழுங்குமுறை ஆவணங்களால் நிறுவப்பட்ட மருந்தின் அடுக்கு வாழ்க்கையின் போது ஒரு தொகுதி தயாரிப்புகளின் விநியோகம், விற்பனை ஆகியவற்றிற்கு சான்றிதழ் செல்லுபடியாகும். ஏப்ரல் 1, 2007 இல் புழக்கத்தில் உள்ள மருத்துவப் பொருட்கள் மற்றும் நிறுவப்பட்ட நடைமுறைக்கு இணங்க வழங்கப்பட்ட இணக்கச் சான்றிதழைக் கொண்டவை அறிவிப்புக்கு உட்பட்டவை அல்ல (நவம்பர் 28, 2006 எண் 810 தேதியிட்ட ரஷ்ய அரசாங்கத்தின் ஆணை).

சான்றளிக்கப்பட்ட தயாரிப்புகள் மீதான ஆய்வுக் கட்டுப்பாடு (சான்றிதழ் திட்டத்தால் வழங்கப்பட்டால்) சான்றிதழின் முழு செல்லுபடியாகும் காலத்திலும், குறைந்தது 6 மாதங்களுக்கு ஒரு முறை அவ்வப்போது மற்றும் திட்டமிடப்படாத ஆய்வுகள் வடிவில், மருந்து சோதனை மற்றும் தேவையான பிற ஆய்வுகள் உட்பட மேற்கொள்ளப்படுகிறது. தயாரிக்கப்பட்ட மற்றும் விற்கப்பட்ட தயாரிப்புகள், சான்றிதழின் போது உறுதிப்படுத்தப்பட்ட நிறுவப்பட்ட தேவைகளை தொடர்ந்து பூர்த்தி செய்கின்றன என்பதை உறுதிப்படுத்த.

மணிக்கு மொத்த வியாபாரம்விற்கப்பட்ட மருந்துகளின் இணக்கத்தை உறுதிப்படுத்துவது பற்றிய தகவல்கள், ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் அரசாங்கத்தால் நிறுவப்பட்ட நடைமுறைக்கு ஏற்ப சான்றளிக்கப்பட்ட இணக்கச் சான்றிதழின் நகலை விற்பனையாளரிடமிருந்து வாங்குபவருக்கு மாற்றும் வடிவத்தில் வழங்கப்படுகிறது. ஏற்ப. இணக்கச் சான்றிதழின் நகலின் பின்புறத்தில், வாங்குபவரின் தரவு மற்றும் விற்கப்பட்ட பொருட்களின் அளவு ஆகியவற்றைக் குறிக்கும் பொருட்களின் விற்பனையைப் பற்றி ஒரு நுழைவு செய்யப்படுகிறது. இணங்குவதற்கான அசல் சான்றிதழ் (முறையாக சான்றளிக்கப்பட்ட நகல்) அசல் (சான்றளிக்கப்பட்ட நகல்) வைத்திருப்பவரால் இணக்கச் சான்றிதழின் காலாவதி தேதி வரை வைக்கப்படும்.

சில்லறை வர்த்தகத்தில், பின்வரும் ஆவணங்களில் ஒன்றின் மூலம் நிறுவப்பட்ட தேவைகளுடன் மருந்துகளின் இணக்கத்தை உறுதிப்படுத்துவது குறித்த நுகர்வோர் தகவலை நுகர்வோர் கவனத்திற்கு கொண்டு வர விற்பனையாளருக்கு உரிமை உண்டு:

இணக்க சான்றிதழ் அல்லது இணக்க அறிவிப்பு;

· அசல் சான்றிதழை வைத்திருப்பவரால் சான்றளிக்கப்பட்ட இணக்கச் சான்றிதழின் நகல், ஒரு நோட்டரி அல்லது சான்றிதழை வழங்கிய சான்றிதழ் அமைப்பு;

உற்பத்தியாளர் அல்லது சப்ளையர் (விற்பனையாளர்) வழங்கிய ஷிப்பிங் ஆவணங்கள், நிறுவப்பட்ட தேவைகளுக்கு (இணக்க எண்ணின் சான்றிதழ், அதன் செல்லுபடியாகும் காலம், சான்றிதழை வழங்கிய அதிகாரம் அல்லது பிரகடனத்தின் பதிவு எண்ணை வழங்கிய அதிகாரம்) ஒவ்வொரு பொருளுக்கும் உள்ள தகவலைக் கொண்டுள்ளது. இணங்குதல், அதன் செல்லுபடியாகும் காலம் , பிரகடனத்தை ஏற்றுக்கொண்ட உற்பத்தியாளர் அல்லது சப்ளையர் பெயர் மற்றும் அதை பதிவு செய்த அமைப்பு), மற்றும் அதன் முகவரி மற்றும் தொலைபேசி எண்ணைக் குறிக்கும் உற்பத்தியாளரின் (சப்ளையர், விற்பனையாளர்) கையொப்பம் மற்றும் முத்திரையால் சான்றளிக்கப்பட்டது.

கூடுதலாக, 1998 ஆம் ஆண்டில் ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் எண். 55 இன் அரசாங்கத்தின் ஆணையால் அங்கீகரிக்கப்பட்ட "சில வகையான பொருட்களை விற்பனை செய்வதற்கான விதிகள்" இன் பத்திகள் 71 மற்றும் 72 க்கு இணங்க, மருந்துகள் மற்றும் மருத்துவ சாதனங்கள் பற்றிய தகவல்கள் இருக்க வேண்டும் மருந்துகளின் மாநில பதிவு, அதன் மாநில பதிவின் எண்ணிக்கை மற்றும் தேதியைக் குறிக்கிறது (வெளிப்படையான மருந்துகளைத் தவிர). மருத்துவ சாதனங்களைப் பற்றிய தகவல்கள், ஒரு குறிப்பிட்ட வகை தயாரிப்புகளின் பண்புகள், அதன் நோக்கம், முறை மற்றும் பயன்பாட்டு நிலைமைகள், செயல் மற்றும் விளைவு, பயன்பாட்டிற்கான கட்டுப்பாடுகள் (முரண்பாடுகள்) பற்றிய தகவல்கள் ஆகியவற்றைக் கொண்டிருக்க வேண்டும். இந்த தகவல் பொதுவாக இணக்க சான்றிதழ்களில் உள்ளது, இது மாநில பதிவுக்குப் பிறகு வழங்கப்படுகிறது மற்றும் "அடிப்படை" பிரிவில் அதன் எண் மற்றும் தேதி பற்றிய தகவல்களைக் கொண்டுள்ளது. OST 91500.05.0007-03 க்கு இணங்க, அனைத்து பொருட்களின் விநியோகங்களும் உங்களை நிறுவ அனுமதிக்கும் ஆவணங்களுடன் இருக்க வேண்டும்: ஏற்றுமதி தேதி, மருந்தின் பெயர் (அளவு படிவம் மற்றும் அளவு உட்பட), தொகுதி மற்றும் தொகுதி எண், வழங்கப்பட்ட பொருட்களின் அளவு, விநியோகிக்கப்பட்ட மருந்தின் விலை, சப்ளையர் மற்றும் வாங்குபவரின் பெயர் மற்றும் முகவரி, அத்துடன் தரத்தை உறுதிப்படுத்தும் ஆவணங்கள்.

மருத்துவ சாதனங்களின் தரத்தை உறுதிப்படுத்தும் ஆவணங்கள்:

· பதிவு சான்றிதழ்;

சுகாதார மற்றும் தொற்றுநோயியல் முடிவு;

மற்றும் இணக்க சான்றிதழ்.

கண்ணாடிகளுக்கு (சன்கிளாஸ்கள் தவிர) - இணக்க அறிவிப்பு.

உயிரியல் ரீதியாக செயலில் சேர்க்கைகள்உணவுக்கு (BAA) - தரம் மற்றும் பாதுகாப்பு சான்றிதழ் (ஒவ்வொரு தொகுதிக்கும்) மற்றும் 5 ஆண்டுகளுக்கு ஒரு சுகாதார மற்றும் தொற்றுநோயியல் முடிவு (நகல்), மற்றும் 1 வருடத்திற்கான சோதனைத் தொகுதிக்கு (முன்பு 3 க்கு பதிவுச் சான்றிதழ் வழங்கப்பட்டது. ஆண்டுகள் அல்லது 5 ஆண்டுகள்). புதிய உணவுப் பொருட்களுக்கு, புதிய உணவுப் பொருட்கள், பொருட்கள் மற்றும் பொருட்கள், வாசனை திரவியங்கள் மற்றும் அழகுசாதனப் பொருட்களின் மாநில பதிவு சான்றிதழ் தேவை.