İlaç ve müstahzarların sertifikasyonu. İlaçların sertifikalandırılması Sertifikalı ilaçlar

1. Bir tıbbi ürünün devlet kaydının teyidi, süresiz olarak verilmesi üzerine gerçekleştirilir. kayıt belgesi Bu maddenin 28 inci maddesinin 2 nci fıkrasında belirtilen durumda tıbbi ürün Federal yasa tıbbi ürünün devlet kaydının teyidi için başvurunun ilgili yetkili federal yürütme organı tarafından alındığı tarihten itibaren altmış iş gününü aşmayan bir süre içinde. Türkiye'de dolaşımda olmayan bir tıbbi ürün için devlet kaydının teyidi yapılmaz. Rusya Federasyonuüç yıl veya daha fazla süreyle ve ayrıca 71. Maddenin 3.7 bölümünde belirtilen gerekliliğe aykırı olarak üretilmiş bir tıbbi ürünle ilgili olarak

2. Bir tıbbi ürünün devlet kaydının onaylanması için başvuru tıbbi kullanım tıbbi kullanım için tıbbi ürünün kayıt sertifikasının sona ermesinden en geç yüz seksen gün önce ilgili yetkili federal yürütme organına sunulur.

(önceki baskıdaki metne bakın)

2.1. Veteriner kullanımı için bir tıbbi ürünün devlet tescilinin teyidi için bir başvuru, veterinerlik kullanımı için bir tıbbi ürünün tescil belgesinin sona ermesinden en geç yüz seksen gün önce ve en geç en geç yüz seksen gün içinde ilgili yetkili federal yürütme organına yapılır. son kullanma tarihi.

3. Bir tıbbi ürünün devlet kaydının teyidi, beklenen yararın ilaca oranının incelenmesinin sonuçlarına dayanarak gerçekleştirilir. olası risk Tıbbi ürünün ruhsat belgesi sahibi veya sahibi tarafından yürütülen veya onlar tarafından yetkilendirilen, tıbbi ürünün etkinlik ve güvenliliğinin izlenmesi sonuçlarına dayalı tıbbi ürünün kullanımı. tüzel kişilik, ve bu Federal Yasanın 64 üncü maddesinin gereklerine uygun olarak ilgili yetkili federal yürütme organı.

4. Tıbbi kullanım için bir tıbbi ürünün devlet kaydının teyidi başvurusuna aşağıdakiler eşlik eder:

1) tıbbi kullanım için tıbbi ürünün ruhsat belgesi sahibi veya sahibi veya onun tarafından yetkilendirilmiş bir tüzel kişi tarafından gerçekleştirilen, tıbbi kullanıma yönelik tıbbi ürünün etkinliğini ve güvenliğini izleme sonuçlarını içeren belgeler, tarafından onaylanan biçimde yetkili federal yürütme organı;

2) üretim lisansının kopyası ilaçlar veya tıbbi ürün üreticisinin tıbbi kullanım için tıbbi ürünün üretim yeri ile ilgili olarak yetkili federal yürütme organı tarafından yayınlanan iyi üretim uygulamaları kurallarının gerekliliklerine uygunluğuna ilişkin görüşün bir kopyası, tıbbi kullanım için tıbbi ürünün üretiminin Rusya Federasyonu'nda gerçekleştirilip gerçekleştirilmediği onaylanır;

3) tıbbi kullanım için bir tıbbi ürünün üretimi için üreticinin ülkesinin yetkili kuruluşu tarafından verilen lisansın bir kopyası ve usulüne uygun olarak onaylanmış Rusça'ya tercümesi ve ayrıca üreticinin uygunluğuna ilişkin sonucun bir kopyası Tıbbi kullanım için tıbbi ürünün üretim yeri ile ilgili olarak yetkili federal yürütme organı tarafından yayınlanan, devlet kaydı onaylanmış veya kararının bir kopyası olan iyi üretim uygulamaları kurallarının gerekliliklerine sahip tıbbi ürünler. tıbbi kullanım için tıbbi ürünün üretimi Rusya Federasyonu dışında gerçekleştiriliyorsa, tıbbi ürün üreticisinin denetimini yürütmek için yetkili federal yürütme organı.

(önceki baskıdaki metne bakın)

4.1. Tıbbi kullanıma yönelik biyolojik tıbbi ürünlerle ilgili olarak, başvuru sahibi, tıbbi ürünün tıbbi kullanım için devlet kaydı sırasında yetkili federal yürütme organı tarafından onaylanan risk yönetim planı tarafından sağlanan önlemlerin sonuçlarını ayrıca sunar.

4.2. Veteriner kullanımı için bir tıbbi ürünün devlet tescilinin teyidi başvurusu, ruhsat belgesinin sahibi veya sahibi tarafından yürütülen, veteriner kullanımına yönelik tıbbi ürünün etkinliğini ve güvenliğini izleme sonuçlarını içeren belgelerle birlikte yapılır. Veteriner kullanımı için tıbbi ürün veya onun yetkilendirdiği bir tüzel kişi tarafından, yetkili federal organ yürütme organı tarafından onaylanan biçimde ve 1, - 2.2 paragraflarının "a", "b", "k" alt paragraflarında belirtilen belgeler, Bu Federal Yasanın 17. maddesinin 3. bölümünün 4. paragrafının "l". Veteriner kullanımına yönelik immünobiyolojik tıbbi ürünlerle ilgili olarak, bu Federal Yasanın 17. maddesinin 3. bölümünün 4. paragrafının "k" alt paragrafında belirtilen bilgiler sağlanmaz. Genetiği değiştirilmiş organizmalar kullanılarak elde edilen veya bu organizmaları içeren veteriner kullanımına yönelik tıbbi ürünlerle ilgili olarak, bu Federal Yasanın 17. Maddesinin 3. Kısmının 13. Maddesinde belirtilen bilgiler ayrıca sağlanır.

(önceki baskıdaki metne bakın)

4.3. Bir tıbbi ürünün devlet tescilinin teyidi başvurusu ile, başvuru sahibi, tıbbi ürünün devlet tescilinin teyidi için devlet ücretinin ödendiğini teyit eden belgenin bir kopyasını sunar veya bu belgeyi kendi inisiyatifiyle sunabilir. Belirtilen belgenin sunulmaması durumunda, yetkili federal yürütme organı, Devlette yer alan devlet ücretinin ödenmesine ilişkin bilgileri kullanarak başvuru sahibi tarafından devlet ücretinin ödenip ödenmediğini kontrol eder. bilgi sistemi devlet ve belediye ödemeleri hakkında, başvuru sahibi tarafından sunulan ve devlet ücretinin ödenmesini onaylayan belgenin bir kopyası temelinde.

5. Tıbbi ürünün devlet tescilinin teyidi başvurusunun ve tescil belgesinin sahibi veya sahibi tarafından yürütülen tıbbi ürünün etkinlik ve güvenliliğinin izlenmesinin sonuçlarını içeren belgelerin kabul edildiği tarihten itibaren on iş günü içinde tıbbi ürünün veya onlar tarafından yetkilendirilen bir tüzel kişinin, yetkili federal yürütme organının:

1) başvuru sahibi tarafından sunulan belgelerde yer alan bilgilerin eksiksizliğini kontrol eder;

2) tıbbi ürünün sahibi veya sahibi tarafından yürütülen, tıbbi ürünün etkinlik ve güvenliliğini izleme sonuçlarına dayalı olarak, beklenen yararın tıbbi ürünü kullanmanın olası riskine oranının bir incelemesini yürütmeye veya yürütmeyi reddetmeye karar verir. tıbbi ürünün veya onlar tarafından yetkilendirilen bir tüzel kişinin tescil belgesinin yanı sıra bu Federal Yasanın 64 üncü maddesinin gereklerine uygun olarak federal yürütme organı yetkilileri;

3) başvuru sahibine ve konunun uzman kuruluşuna elektronik ortamda veya yazılı olarak bildirimde bulunmak, karar veya bir inceleme yapmayı reddetme kararı durumunda, böyle bir reddetmenin nedenlerini belirtin.

6. Başvuru sahibi tarafından sunulan belgelerde yer alan bilgilerin güvenilmezliği ve (veya) yetersizliği ortaya çıkarsa, yetkili federal yürütme organı başvuru sahibine belirtilen bilgilerin açıklığa kavuşturulması için bir talep gönderir. Yetkili federal yürütme organının talebi, başvuru sahibinin yetkili temsilcisine makbuz karşılığında şahsen teslim edilebilir, taahhütlü posta ile gönderilebilir veya telekomünikasyon kanalları aracılığıyla elektronik olarak iletilebilir. Yetkili federal yürütme organının talebi taahhütlü posta ile gönderilirse, taahhütlü mektubun gönderildiği tarihten itibaren altı gün sonra alınmış sayılır.

7. Başvuru sahibi, yetkili federal yürütme organının talebine, alındığı tarihten itibaren doksan iş gününü aşmayan bir süre içinde yanıt vermekle yükümlüdür. Bu maddenin 5. Bölümünde belirtilen süre, talebin yetkili federal yürütme organı tarafından başvuru sahibine gönderildiği günden uygun yanıtı aldığı güne kadar askıya alınır ve devletin onaylanması için süre hesaplanırken dikkate alınmaz. tıbbi ürünün kaydı.

8. Beklenen yararın tıbbi ürünü kullanmanın olası riskine oranının incelenmesini reddetmenin temeli, tıbbi ürünün etkinliğini ve güvenliğini izleme sonuçlarını içeren belgelerin sunulmasıdır ve (veya) biyolojik tıbbi ürünlerle ilgili olarak, tıbbi ürünün devlet kaydı sırasında yetkili federal yürütme organı tarafından onaylanan risk yönetim planına uygun önlemlerin uygulanmasının sonuçları, eksik bir ciltte, onaylayan bilgi eksikliği tıbbi ürünün devlet kaydının teyidi için devlet ücretinin ödenmesi gerçeği veya başvuru sahibinin bu maddenin 6. Bölümünde belirtilen yetkili federal yürütme organının talebine yanıt verememesi ve ayrıca bunlara yansıtılması gereken bu bilgi belgeleri.

9. Tıbbi ürünün devlet tescilini doğrulamak için beklenen yararın tıbbi ürünü kullanmanın olası riskine oranının incelenmesi, uzman kuruluşun uzmanlarından oluşan bir komisyon tarafından kırk iş gününü aşmayan bir süre içinde gerçekleştirilir. .

10. Bilirkişiye sunulan materyallerin görüş bildirmek için yetersiz olması halinde, bilirkişi, uzman kurum başkanına başvurarak kendisine bilgi verir. gerekli malzemeler. Uzman kurumun başkanı, sonuçları içeren bir belge temelinde tıbbi ürünü kullanmanın beklenen yararının olası riskine oranını inceleme görevini veren yetkili federal yürütme organına ilgili bir talepte bulunur. tıbbi ürünün etkinliğini ve güvenliğini izleme. Uzman kurum başkanının talebinin alındığı tarihten itibaren beş iş günü içinde, belirtilen federal yürütme organı, başvuru sahibine, başvuru sahibinin yetkili temsilcisine teslim edilebilecek gerekli malzemelerin sunulması için bir talep gönderir. makbuz karşılığı elden teslim, taahhütlü posta veya telekomünikasyon kanalları aracılığıyla elektronik ortamda iletilir. Yetkili federal yürütme organının talebi taahhütlü posta ile gönderilirse, taahhütlü mektubun gönderildiği tarihten itibaren altı gün sonra alınmış sayılır.

11. Başvuru sahibi, yetkili federal yürütme organının talebine, söz konusu talebin alındığı tarihten itibaren altmış iş gününü aşmayan bir süre içinde yanıt vermekle yükümlüdür. Tıbbi ürünün etkinliğini ve güvenliğini izleme sonuçlarını içeren bir belge temelinde, beklenen yararın tıbbi ürünü kullanmanın olası riskine oranını inceleme görevini veren yetkili federal yürütme organı, Yetkili federal yürütme organının talebine bir yanıtın başvuru sahibinden alındığı tarihten itibaren beş iş günü içinde yetkili makamlar bu yanıtı uzman kuruma gönderir. Altmış iş gününden sonra, başvuru sahibi bu talebe bir yanıt veremezse, beklenen yararın tıbbi ürünü kullanmanın olası riskine oranını inceleme görevini veren yetkili federal yürütme organı, tıbbi ürünün etkinlik ve güvenliliğinin izlenmesinin sonuçlarını içeren bir belgenin, başvuru sahibinin belirtilen kuruluşun talebine yanıt vermediği konusunda beş iş günü içinde uzman kuruluşa bildirimde bulunur. Uzman kuruluşun talebinin yetkili federal yürütme organına gönderildiği günden, uzman kuruluşun talebe yanıt aldığı veya talebe yanıt veremediğinin bildirildiği güne kadar geçen süre hesaplanırken dikkate alınmaz. Tıbbi ürünün etkililiğini ve güvenliğini izleyen sonuçları içeren bir belge temelinde, beklenen yararın tıbbi ürünü kullanmanın olası riskine oranının incelenmesi için süre.

13. Bir tıbbi ürünün devlet kaydını onaylamayı reddetmenin temeli, ilgili yetkili federal yürütme organının, tıbbi ürünü almanın bir sonucu olarak insan veya hayvan sağlığına zarar verme riskinin, kullanımının etkinliğini aştığı sonucuna varmasıdır.

(önceki baskıdaki metne bakın)

14. Bir tıbbi ürünün devlet kaydını onaylama prosedürü süresince, Rusya Federasyonu'ndaki dolaşımı askıya alınmaz.

15. Yetkili federal yürütme organının, belgelerinde yer alan bilgilere uygun olarak, yetkili federal yürütme organı tarafından devlet kaydını onaylama kararının alındığı tarihten itibaren yüz seksen takvim günü içinde üretilen, son kullanma tarihinden önce tıbbi ürünlerin dolaşımına izin verilir. Böyle bir karar tarihinden önce tıbbi ürün için ruhsat dosyası.

(önceki baskıdaki metne bakın)

Tıbbi ürünlerin sertifikalandırılması, standartların altında veya tehlikeli tıbbi ürünlerin tüketiciye ulaşma olasılığını önlemeyi amaçlar. Sertifikalar için verilir tıbbi müstahzarlar sadece bu alanda akredite edilmiş yetkili sertifikasyon merkezleri tarafından. Bu şirketlerden biri de sertifika merkezimiz Expert-Test'tir. Profesyonel yardımımızla, ilaçların kalitesinin belgelenmesi sizin için basit bir prosedür olacaktır.

Uygunluk değerlendirme özellikleri

uyuşturucuya tıbbi amaç karışımlar, tabletler, solüsyonlar, merhemler vb. şeklinde üretilebilen yapay ve doğal kökenli ilaçları içerir. Anestezi amaçlı ilaçlar, radyoopak ilaçlar, psikotropik, narkotik ve diğer maddeler için tıbbi ürünlerin sertifikalandırılması zorunludur.

Ürünleriniz için ne tür bir izin belgesi sipariş etmeniz ve düzenlemeniz gerektiğini detaylı olarak öğrenmek için lütfen uzman merkezimizin uzmanları ile iletişime geçerek tavsiye alınız. Mümkün olan en kısa sürede, Moskova'da bizden uygun bir fiyata bir TR CU sertifikası, uygunluk beyanı ve diğer izinleri sipariş edebilirsiniz.

Tıbbi ürünlerin sertifikasyonu fiyatı birkaç faktöre bağlı olacaktır, ancak uzmanlık hizmetlerinin maliyetini belirleyen ana kriter, Moskova'da veya ülkenin diğer bölgelerinde ürün uygunluk değerlendirme prosedürünün karmaşıklığıdır. Tıbbi ürünlerin kalitesinin belgelendirilmesi gibi bir prosedüre tabi olan tıbbi ürünlerin listesi, Rusya Federasyonu 60 No'lu Devlet Standardı Kararnamesi ile düzenlenir ve ayrıca Devlet Standardizasyon ve Metroloji Komitesi Mektubunda belirtilir. 15 Ocak 2003 tarihli.

İzinler nasıl verilir

İlaç sertifikaları, ancak numunenin özel bir araştırma laboratuvarında laboratuvar testinden sonra verilir. Sadece Rosstandart tarafından akredite edilmiş laboratuvarlar ilaçların laboratuvar testlerini yapabilir.

GOST R veya diğer uygunluk sertifikası düzenlemeye hemen başlamak için gerekli belgelerürünler için bizden profesyonel yardım isteyebilirsiniz. Burada, Rusya'da tıbbi ürünlerin yasal satışı için gerekli tüm izinleri uygulayabilir, satın alabilir ve alabilirsiniz.

Şirket Uzmanı-Test için uygun fiyatlar uygunluk değerlendirmesi için Moskova'da geniş bir hizmet yelpazesi sunar Çeşitli türlerürünleri ilgili standart ve yönetmeliklerin gerekliliklerine göre Hemen hemen her tür ürün için bizden TC CU beyanı, sertifika veya ret mektubu satın alabilirsiniz. Sadece Moskova ve bölgede değil, Rusya genelinde profesyonel sertifika hizmetleri sunuyoruz.

Modern farmasötiklerde ilaçların tahrif edilmesi nadir değildir. satın alarak düşük kaliteli ilaç, tüketici sadece mevcut hastalıktan kurtulmakla kalmaz, aynı zamanda zehirlenme olasılığı da vardır. Kendinizi sahte satın almaktan nasıl korursunuz? Bu durumda en güvenilir seçeneklerden biri, ilacın uygunluk belgesine sahip olup olmadığını kontrol etmek olacaktır.

İlaçların sertifikalandırılması Rusya Federasyonu topraklarında zorunlu bir prosedür olarak kabul edilir.

İlaçların kalitesinden ancak dört tür sertifikasyon belgesi varsa söz edilebilir:

• Uygunluk belgesi. İzin belgesinin bu versiyonu, ilaçların kalitesinin GOST gerekliliklerine uygunluğunu teyit eder;
• Kayıt sertifikası, Rusya Federasyonu'nun tüm konularının topraklarında ilaç satmanıza izin verir;
• Üretim sertifikası - farmakolojik üretimde ilaç üretim sürecinde kalite kontrolünün belirlenmiş gerekliliklere uygun olarak yapıldığını doğrular;
• Ülkeden daha fazla ihracat amacıyla kalitesini onaylayan bir tıbbi ürünün sertifikası.

AT modern koşullar Rusya pazarında ilaçların kalite kontrolü ve sertifikasyonu büyük önem taşımaktadır. İlaç fiyatlarındaki artış, el emeği ile yapılan üretimin aktif hale gelmesine ve tahrifat düzeyinin artmasına neden olmaktadır. için sertifikasyon ihtiyacı ilaçlar Ayrıca, farmakolojik üretimde evlilik oranının büyük ölçüde artması nedeniyle de ortaya çıkmaktadır.

Bir eczaneden ilaç satın alırken, tüketicinin sıhhi ve epidemiyolojik bir sonuç isteme hakkı vardır. Rusya'ya yurt dışından ithal edilen tıbbi ürünler için bir sertifika verilmesi gerekmektedir.

ACM Sertifikasyon Merkezi'nde tıbbi müstahzarlar için izin belgesi almak, ancak akredite bir laboratuvar koşullarında alınan numunelerin inceleme sonuçlarının kalite gereksinimlerini karşılaması durumunda mümkündür.

Her türlü tıbbi ürün için sertifika alma prosedürü aşağıdaki gibidir:

• Üretici, belgelendirme merkezimize bir başvuruda bulunur;
• Kuruluşun sorumlu ve kalifiye çalışanları başvuruyu ve sunulan belgeleri analiz eder;
• Sonraki çizilir detaylı diyagram sertifika;
• Laboratuvar koşullarında, üretici tarafından sağlanan tıbbi ürün numunelerinin kapsamlı bir kontrolü yapılır;
• Araştırma sonuçları ve teknik belgeler analiz edilir;
• Sertifikasyon merkezinin çalışanları, ilaç ruhsatı verilmesi veya ret kararı hakkında karar verir;
• Sertifika verme prosedürünü yürütmek;
• Halihazırda dolaşımda olan sertifikalı ilaçların muayenesi;
• Verim düzeltici çalışma bitmiş tıbbi ürünleri gerekli standartlara getirmeyi amaçlamaktadır.

Tıbbi ürünler için hızlı ve verimli bir şekilde uygunluk belgesi düzenlemek istiyorsanız, iletişime geçin. Uzmanlarımız, gerekli izinleri kısa sürede alabilmeniz için mümkün olan her şeyi yapacaktır. Sertifikasyon merkezimizin çalışanları uzun süredir farmasötik ürünler için evrak işleriyle uğraşmaktadır. Bize telefonla ulaşarak, konuyla ilgili kapsamlı bilgi alabilirsiniz. ilaç sertifikası . Her tür farmasötik ürün için uygunluk belgesi almanızda size nitelikli yardım sağlamaya hazırız.

Bu Kurallar, tescilli kuruluşların belgelendirme prosedürüne ilişkin temel ilke ve gereklilikleri tanımlar. Devlet Sicili Tüketicilerin hak ve menfaatlerini korumak ve birleşik bir faaliyet yürütmek amacıyla yerli ve yabancı üretim ilaçları kamu politikası nüfusa yüksek kaliteli ilaçlar sağlama alanında.

II. Sipariş zorunlu sertifika ilaçlar

1. Genel Gereksinimler ilaçların zorunlu sertifikasyonu prosedürü, Ürünlerin Sertifikasyonu Prosedürünün N 1 Değişikliği ile Rusya Federasyonu'ndaki Ürünlerin Sertifikasyonu Prosedürü (21 Eylül 1994 N 15 Rusya Federasyonu Devlet Standardının Kararı) ile belirlenir. Rusya Federasyonu'nda (25 Temmuz 1996 N 15 Rusya Federasyonu Devlet Standardı Kararı); Ürünlerin zorunlu sertifikasyonu için uygunluk işaretinin kullanımına ilişkin kurallar (25 Temmuz 1996 tarihli Rusya Federasyonu Devlet Standardı N 14 Kararı).

2. Tıbbi ürünün uygunluk belgesi, tıbbi ürünün gerekliliklere uygunluğu kontrol edildikten sonra, tıbbi ürünlerin belgelendirme kuruluşları tarafından düzenlenir. normatif belgeler, sağlık alanında federal yürütme organı tarafından başvuran hakkında onaylanmıştır.

Bir tıbbi ürün serisi (serisi) için sertifikanın geçerlilik süresi belirlenmemiştir. Sertifika, düzenleyici belgeler tarafından belirlenen tıbbi ürünün raf ömrü boyunca bir grup ürünün teslimi, satışı için geçerlidir.

3. İlaçların sertifikasyonu için kuruluşlar, analizin düzenleyici belgeler tarafından sağlanan tüm göstergelere göre yapılması durumunda, öngörülen şekilde akredite edilmiş herhangi bir test laboratuvarı tarafından verilen test sonuçlarını kullanmalıdır.

4. İthal edilen ilaçların sertifikasyonu, sağlık alanında federal yürütme organı tarafından onaylanan düzenleyici belgelerin gerekliliklerine uygunluk için yerli ürünlerle aynı kural ve planlara göre gerçekleştirilir. İthal edilen ilaçların belgelendirilmesi, GOST R Belgelendirme Sisteminin İlaç Belgelendirme Sisteminde akredite edilmiş bir ilaç belgelendirme kuruluşu tarafından gerçekleştirilebilir.

5. İlaçların sertifikalandırılması prosedürü şunları içerir:

Belgelendirme kuruluşuna bir başvurunun sunulması;

Başvuru sahibi tarafından sunulan başvuru ve belgelerin değerlendirilmesi;

Başvuru hakkında karar vermek, bir sertifika programı seçmek;

Örnekleme;

Ürün tanımlama;

Test yapmak;

Belgelendirme programı tarafından sağlanıyorsa, kalite sistemlerinin (üretim) belgelendirilmesi;

Bir uygunluk sertifikası verilmesine (vermeyi reddetme) ilişkin testlerin, muayenelerin ve karar vermenin sonuçlarının analizi;

Bir uygunluk belgesinin tescili ve verilmesi;

Sertifikalı ürünler üzerinde muayene kontrolünün uygulanması (belgelendirme programı tarafından sağlanıyorsa);

Ürünün belirlenmiş gerekliliklere uygunluğunun ihlali ve uygunluk işaretinin yanlış uygulanması durumunda düzeltici faaliyetler;

Sertifika sonuçları hakkında bilgi.

6. İlaçların sertifikalandırılması ile ilgili çalışmaları yürütmek için başvuru sahibi, sertifika kuruluşuna bir başvuru gönderir.

7. Belgelendirme kuruluşu başvuruyu inceler ve en geç 3 gün içinde karar verir. Başvurunun değerlendirilmesinin sonuçlarına dayanarak, belgelendirme kuruluşu başvuru hakkında bir karar hazırlar ve başvuru sahibine gönderir.

8. Numunelerin seçilmesi, tanımlanması ve test edilmesi.

8.1. Numune sayısı, seçim prosedürü ve tanımlama kuralları, sağlık alanında federal yürütme organı tarafından onaylanan ilaçların ve test yöntemlerinin sertifikasyonu için düzenleyici belgelere uygun olarak belirlenir.

Sertifikasyon sırasında yerli ve yabancı üretim tıbbi ürünlerinin testleri, yalnızca sağlık alanında federal yürütme organı tarafından onaylanan düzenleyici belgelere göre yapılmalıdır (genel farmakope makaleleri, farmakope makaleleri, işletmelerin farmakope makaleleri, yabancı üretim ilaçlar için düzenleyici belgeler).

8.2. Test için numunelerin seçimi, belgelendirme kuruluşu veya merkezi kuruluş tarafından yetkilendirilmiş yetkili bir kuruluş tarafından gerçekleştirilir.

8.3. Örnekleme, düzenleyici belgeler tarafından sağlanan tüm göstergeler için 3 analiz yapmak için gerekli miktarda başvuru sahibinin deposunda gerçekleştirilir.

8.4. Örnekleme bir kanunla resmileştirilir. Seçilen numuneler, ana ürünlerden izole edilir, numune alma yerinde paketlenir, mühürlenir veya mühürlenir. Tıbbi ürünlerin seçilmiş örneklerinin (numunelerinin) serbest bırakılması, işletme tarafından belirlenen prosedüre uygun olarak verilir.

8.5. Sertifikasyon kuruluşu, sağlık alanında federal yürütme otoritesi tarafından belirlenen şartlara uygun olarak ürün tanımlamasını gerçekleştirir. Tanımlama yapılır: beyan edilen tarafa ait olmak için; üretiminin ve satışının yasallığı (bir lisansın mevcudiyeti); ürünlerin menşeini teyit eden ve kalitesi ve miktarı hakkında bilgi içeren belgelere uygunluk için; "Açıklama", "Ambalaj", "Etiketleme" göstergelerini değerlendirerek, paket üzerinde belirtilen isim ve bilgilere uygunluk için.

Belgelendirme kuruluşu tarafından belirlenirken aşağıdaki belgeler dikkate alınır:

Noter tarafından onaylanmış ilaç üretme (satış) hakkı lisansının bir kopyası;

Üreticinin analiz protokolü (yerli tıbbi ürünler için) veya şirketin analiz sertifikası ve çevirisi (yabancı tıbbi ürünler için), piyasaya sürüldükten sonra tıbbi ürünlerin kalitesinin düzenleyici belgelerin gerekliliklerine uygunluğunun kontrol edilmesinin sonuçlarıyla birlikte;

İlaçların menşeini (edinildiğini) doğrulayan bir belge;

Sertifikalandırılan tıbbi ürünün miktarına ilişkin dokümante edilmiş bilgi.

Başvuru sahibi, belgelendirme çalışma süresini kısaltmak için, tıbbi ürünlerin tanımlanması sırasında dikkate alınan belgeleri başvuru ile eş zamanlı olarak sunar.

Ürün tanımlama sonuçlarına göre, ürünün beyan edilen isme, beraberindeki belgelere, açıklamaya, ambalaja veya etiketlemeye uygun olmadığı tespit edilirse, başvuru sahibine daha fazla belgelendirme çalışmasının yapılmadığı bildirilir.

8.6. Tıbbi ürün numuneleri, gerekli sertifikasyon testlerinin türlerini gösteren uygun bir sevk ve ilaç numunesi (numune alma) kanununun bir kopyası ile belgelendirme kuruluşu tarafından test laboratuvarına aktarılır.

Testten kalan tıbbi ürün numuneleri belgelendirme kuruluşunda en az 6 ay saklanır, ardından düzenleyici belge şartlarını sağlayan tıbbi ürünler başvuru sahibinin onayı ile ücretsiz olarak sağlık kuruluşlarına transfer edilir veya kuruluşa iade edilir. devir belgesinin icrası ile başvuru sahibi, karşılamayanlar imha fiilinin icrası ile imha edilir. Numunelerin işaretlenmesi ve muhasebeleştirilmesi için gereklilikler, belgelendirme kuruluşunun belgelerinde belirlenir.

8.7. Test sonuçları, deneysel doğrulamanın gerçek verilerini yansıtması gereken, düzenleyici belgenin gerekliliklerine uygunluk konusunda bir sonuca sahip olması ve test laboratuvarı başkanı tarafından imzalanması gereken bir test raporu şeklinde düzenlenir. Test raporu, belgelendirme kuruluşuna veya başvuru sahibi, düzenleyici belgelerin tüm göstergeleri üzerinde testler yapmak için doğrudan test laboratuvarına başvurduysa - başvuru sahibine iki kopya halinde sunulur. Test raporları, tıbbi ürünün tüm raf ömrü boyunca saklamaya tabidir.

8.8. İlaçların kalitesi ile düzenleyici belgelerin gereklilikleri arasında bir tutarsızlık olması durumunda, test laboratuvarı, test raporuyla birlikte ilaçlar için sertifikasyon kuruluşuna ve sağlık alanındaki federal yürütme organına bir sonuç gönderir.

Kalitesi düzenleyici belgelerin gereksinimlerini karşılamayan tıbbi ürünler için test protokollerinin saklama koşulları, sağlık alanındaki federal yürütme organı tarafından test laboratuvarları için belirlenir, ancak 6 aydan az olamaz.

Bir tıbbi ürünün sertifikasyon sırasında düzenleyici bir belgenin gerekliliklerine uymadığının belirlenmesine ilişkin bilgiler, tıbbi ürünlerin belgelendirme kuruluşu tarafından başvuru sahibine, sağlık alanındaki federal yürütme organına, bir başvuru ile birlikte gönderilir. test raporu.

Test laboratuvarlarının tıbbi ürünlerin kalitesini bu belgenin gerekliliklerine uygun olarak değerlendiremediği durumlarda, bu tıbbi ürünlere ait numunelerin beraberindeki belgelerle birlikte Devlet İlaç Kontrol Enstitüsü'ne gönderilmesi önerilir. Tıbbi ürün numuneleri, mikrobiyolojik saflık testi de dahil olmak üzere düzenleyici belgeler tarafından sağlanan tüm göstergeler için 3 analiz yapmak için gerekli miktarda test için, bir ön yazı, bir numune alma raporu, analiz protokolünün orijinal veya onaylı bir kopyası ile gönderilir. üretici tarafından gerçekleştirilir.

8.9. Belgelendirme kuruluşu, ürün tanımlaması, test raporlarının analizi, kalite sisteminin (üretim) belgelendirilmesi (belgelendirme programı tarafından kurulmuşsa) ve sunulan belgelerin analizinden sonra ilaçların düzenleyici belgelere uygunluğunu değerlendirir. Test sonuçları, ürünlerin düzenleyici belgelerin gerekliliklerine uygunluğunu tam ve güvenilir bir şekilde doğrulamalıdır.

Yerli üreticiler ve yabancı üreticiler tarafından üretilen ve ürünlerinin kalitesine ilişkin iddiaları olmayan ilaçların testlerinin kapsamını (düzenleyici belgelerin kontrollü göstergeleri) azaltmaya izin verilir, yalnızca federal yürütme organı ile anlaşmaya varılarak izin verilir. sağlık alanı.

Bu değerlendirmenin sonuçları uzman görüşüne yansıtılır. Bu sonuca dayanarak, belgelendirme kuruluşu bir uygunluk belgesi düzenlemeye karar verir, bir belge düzenler ve tescil eder.

İlaçların uygunluk değerlendirmesinin sonuçları olumsuz ise, sertifikasyon kuruluşu bir sertifika vermeyi reddetmek için gerekçeli bir karar verir.

9. Sertifikalı ürünler üzerinde muayene kontrolü

9.1. Sertifikalı ürünler üzerinde denetim kontrolü (sertifika programı tarafından sağlanıyorsa) sertifikanın tüm geçerlilik süresi boyunca 6 ayda bir, ilaç numunelerinin test edilmesi ve gerekli diğer eylemler de dahil olmak üzere periyodik ve plansız denetimler şeklinde gerçekleştirilir. üretilen ve satılan ürünlerin, sertifikasyon sırasında teyit edilen yerleşik gerekliliklere uymaya devam ettiğini teyit etmek.

9.2. Muayene kontrolü aşağıdaki aşamalardan oluşur:

bir denetim programının geliştirilmesi;

sertifikalı ürünler hakkında gelen bilgilerin analizi;

sonuçlarının örneklenmesi, test edilmesi ve analizi;

kontrol sonuçlarının kaydı ve karar verme.

9.3. Tüketicilerden, ticari işletmelerden, tıbbi kurumlardan ve ayrıca yürüten kuruluşlardan ilaçların kalitesine ilişkin iddialar hakkında bilgi alınması durumunda plansız denetimler yapılır. devlet kontrolü ve sertifikanın verildiği ürünlerin denetimi.

9.4. Denetim kontrolünün sonuçları bir kanunda belgelenir. Kanun belgelendirme kuruluşunda saklanır ve kopyaları üreticiye (satıcıya) ve muayene kontrolünde yer alan kuruluşlara gönderilir.

9.5. Muayene kontrol sonuçlarına göre, tıbbi ürünlerin düzenleyici belgelerin gerekliliklerine uygun olmaması durumunda belgelendirme kuruluşu belgeyi askıya alabilir veya iptal edebilir.

Sertifikanın askıya alınması veya iptali ile ilgili bilgiler, sağlık alanındaki federal yürütme organının, tüketicilerin ve sertifika sistemindeki diğer ilgili katılımcıların dikkatine sunulur. Bu bilgilerin iletilmesi için prosedür ve şartlar, sağlık hizmetleri alanındaki federal yürütme organı tarafından belirlenir.

10. Belgelendirme kuruluşları, belgelendirme sonuçlarına ilişkin bilgileri ve muayene kontrolünün yürütülmesine ilişkin bilgileri belirlenen süreler dahilinde Sistemin merkezi kuruluşuna gönderir.

11. Sertifikasyon kuruluşlarının ve test laboratuvarlarının düzenleyici belgelerle sağlanması, sağlık alanındaki federal yürütme organına emanet edilmiştir.

Meslek sırrı.

3. İlaç belgelendirme kuruluşu, kayıt ve kayıt sistemini çalışır durumda tutar. Kayıt kayıtları, ilaçların sertifikasyon prosedürünü yansıtmalıdır.

4. İlaç sertifikasyon kuruluşu, verdiği sertifikaların kayıtlarını belirlenen prosedüre uygun olarak tutar ve bunlarla ilgili bilgileri ilgililere gönderir. Merkezi otoriteİlaçların sertifikasyonu için.

5. Sertifikalı tıbbi ürünlerin kaydının tutulması, Rusya Federasyonu'nda sertifikalı tıbbi ürünlerin konsolide kaydının tutulması için Merkezi Otoriteye ilgili bilgileri gönderen sertifikasyon kuruluşları tarafından gerçekleştirilir.

IV. Test laboratuvarları

1. Örgütsel ve yasal biçimleri ve mülkiyet biçimleri ne olursa olsun, yerleşik gereklilikleri karşılayan ve üreticiden (satıcı) ve tüketiciden (alıcıdan) bağımsız, yerleşik prosedüre göre akredite edilmiş test laboratuvarları (merkezleri) taşımalarına izin verilir. sertifikasyon amacıyla tıbbi ürünlerin testlerini yapmak.

2. İlaçların belgelendirilmesi alanındaki test laboratuvarlarının faaliyetleri, öngörülen şekilde verilen akreditasyon sertifikaları temelinde yürütülür.

3. Test laboratuvarı, sağlık alanında federal yürütme organı tarafından onaylanan düzenleyici belgelerin gerekliliklerine tam olarak uygun olarak yerli ve yabancı ilaçların testlerini gerçekleştirir.

V. İtirazların değerlendirilmesi

1. Anlaşmazlık durumunda ve çatışma durumları Sistem içindeki sertifika katılımcıları arasında, ilgili taraf(lar) sağlık alanında federal yürütme organının Temyiz Komisyonuna itiraz edebilir (yapabilir).

2. Belgelendirme kuruluşlarının kararları, temyiz komisyonu yerleşik prosedüre uygun olarak mahkemede temyiz edilebilir.

_______________________________