Цетиризин Сандоз® капли для приема внутрь. Цетиризин Сандоз: инструкция по применению Цетиризин сандоз инструкция по применению

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Цетиризин . Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Цетиризина в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Цетиризина при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения крапивницы, поллиноза и других проявлений аллергии у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью. Состав препарата.

Цетиризин - конкурентный антагонист гистамина, метаболит гидроксизина, блокирует Н1-гистаминовые рецепторы. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием. Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на поздней стадии аллергической реакции, уменьшает миграцию эозинофилов, нейтрофилов и базофилов. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры.

Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице).

Практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах практически не вызывает седативного эффекта. Начало действия после разового приема 10 мг цетиризина - через 20 мин (у 50% пациентов) и через 60 мин (у 95% пациентов), продолжается более 24 ч. На фоне курсового лечения толерантность к антигистаминному действию цетиризина не развивается. После прекращения лечения действие сохраняется до 3 суток.

Состав

Цетиризина дигидрохлорид + вспомогательные вещества.

Фармакокинетика

Быстро всасывается из ЖКТ. Пища не влияет на полноту всасывания (AUC), но удлиняет на 1 ч время достижения Cmax и снижает величину Cmax на 23%. В небольших количествах метаболизируется в печени путем О-дезалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита (в отличие от других блокаторов H1-гистаминовых рецепторов, метаболизирующихся в печени с участием системы цитохрома Р450). Не кумулирует. 2/3 препарата выводится в неизмененном виде почками и около 10% - через кишечник. Проникает в грудное молоко.

Показания

• сезонный и круглогодичный аллергический ринит и конъюнктивит (зуд, чиханье, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы);
• крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая крапивница);
• сенная лихорадка (поллиноз);
• ангионевротический отек (отек Квинке);
• зудящие аллергические дерматозы (в т.ч. атопический дерматит, нейродермит).

Формы выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой 10 мг.

Капли для приема внутрь.

Инструкция по применению и дозировка

Таблетки

Детям в возрасте от 6 до 12 лет и с массой тела менее 30 кг по 5 мг (1/2 таблетки) вечером; с массой тела более 30 кг - по 10 мг (1 таблетка) вечером. Возможен прием по 5 мг (1/2 таблетки) 2 раза в сутки (утром и вечером).

Сироп

Детям в возрасте от 2 до 12 лет и с массой тела менее 30 кг назначают по 5 мл (1 мерная ложка); с массой тела более 30 кг - по 10 мл (2 мерные ложки) вечером. Возможен прием по 5 мл (1 мерная ложка) 2 раза в сутки (утром и вечером).

Капли

Детям в возрасте 1-2 лет препарат назначают по 2.5 мг (5 капель) 2 раза в сутки; в возрасте 2-6 лет - по 2.5 мг (5 капель) 2 раза в сутки (утром и вечером) или по 5 мг (10 капель) вечером; в возрасте 6-12 лет - по 5 мг (10 капель) 2 раза в сутки (утром и вечером) или по 10 мг (20 капель) вечером.

Пациентам с почечной недостаточностью следует уменьшить рекомендуемую дозу в 2 раза.

При нарушении функции печени дозу необходимо подбирать индивидуально, особенно осторожно - при одновременной почечной недостаточности.

Лицам пожилого возраста с нормальной функцией почек корректировки дозы не требуется.

При сезонном аллергическом рините длительность терапии для взрослых составляет обычно от 3 до 6 недель, а при кратковременном воздействии аллергена достаточно приема в течение 1 недели. Продолжительность терапии для детей в возрасте старше 6 лет составляет от 2 до 4 недель, а при кратковременном воздействии аллергена достаточно приема в течение 1 недели.

Таблетки принимают внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости, предпочтительно вечером.

Побочное действие

• сухость во рту;
• диспепсия;
• головная боль;
• сонливость;
• утомляемость;
• головокружение;
• возбуждение;
• мигрень;
• кожная сыпь;
• ангионевротический отек;
• крапивница;
• кожный зуд.

Противопоказания

• тяжелые заболевания почек;
• беременность;
• лактация (грудное вскармливание);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности. При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью применять пациентам пожилого возраста.

Применение у детей

Препарат в форме капель для приема внутрь предназначен для детей в возрасте старше 1 года.

Препарат в форме сиропа предназначен для детей в возрасте старше 2 лет.

Препарат в форме таблеток предназначен для детей в возрасте старше 6 лет.

На фоне применения препарата не следует употреблять этанол (алкоголь).

При назначении препарата больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 таблетка соответствует менее 0.01 ХЕ, 10 мл сиропа (2 мерные ложки) содержат 3.15 г сорбитола (800 мг фруктозы), что соответствует 0.026 ХЕ.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период применения препарата необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Не установлено клинически значимого взаимодействия цетиризина с другими лекарственными средствами.

Совместное употребление с теофиллином (в дозе 400 мг в сутки) приводит к снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменяется).

Аналоги лекарственного препарата Цетиризин

Структурные аналоги по действующему веществу:

• Алерза;
• Аллертек;
• Зинцет;
• Зиртек;
• Зодак;
• Летизен;
• Парлазин;
• Цетиризин Гексал;
• Цетиризин Тева;
• Цетиризина дигидрохлорид;
• Цетиринакс;
• Цетрин.

Аналоги по лечебному эффекту (средства для лечения крапивницы):

• Аллерфекс;
• Асмовал 10;
• Астемизол;
• Берликорт;
• Веро Лоратадин;
• Гидрокортизон;
• Гистаглобин;
• Гисталонг;
• Гистафен;
• Декортин;
• Дексаметазон;
• Задитен;
• Зиртек;
• Зодак;
• Кальция хлорид;
• Кенакорт;
• Кестин;
• Кларготил;
• Кларидол;
• Кларисенс;
• Кларитин;
• Кларифер;
• Кларотадин;
• Клемастин;
• Ксизал;
• Ломилан;
• Лоратадин;
• Лордестин;
• Лоринден;
• Мибирон;
• Нобрассит;
• Оксикорт;
• Парлазин;
• Преднизолон;
• Прималан;
• Ривтагил;
• Синодерм;
• Совентол;
• Супрастин;
• Супрастинекс;
• Тавегил;
• Телфаст;
• Тирлор;
• Транексам;
• Трексил;
• Фенистил;
• Фенкарол;
• Фортекортин;
• Хилак форте;
• Целестон;
• Цетиринакс;
• Цетрин;
• Эролин.

При отсутствии аналогов лекарства по действующему веществу, можно перейти по ссылкам ниже на заболевания, от которых помогает соответствующий препарат, и посмотреть имеющиеся аналоги по лечебному воздействию.

Инструкция по применению:

Цетиризин – противоаллергическое лекарственное средство. Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов.

Состав и форма выпуска

Препарат выпускают в трех лекарственных формах:

• Белые, продолговатой формы таблетки, содержащие 10 мг цетиризина дигидрохлорида каждая. Вспомогательные компоненты: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид титана, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. В упаковках по 7 или 10 таблеток.
• Бесцветные, прозрачные капли для приема внутрь, содержащие 10 мг цетиризина дигидрохлорида в 1 мл. Вспомогательные компоненты: натрия ацетата тригидрат, кислота бензойная, пропиленгликоль, глицерол 85%, дистиллированная вода. Во флаконах-капельницах по 10 или 20 мл.
• Бесцветный, прозрачный сироп для приема внутрь, с запахом банана, содержащий 1 мг цетиризина дигидрохлорида в 1 мл. Дополнительные компоненты: глицерол 85%, сахарин натрия, банановый ароматизатор, сорбитол 70%, кислота уксусная 20%, пропилпарагидроксибензоат, ацетат натрия, метилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль. Во флаконах из темного стекла по 75 или 150 мл, в комплекте с мерной ложкой.

Аналогами Цетиризина являются следующие лекарственные препараты: Алерцетин, Аналергин, Зодак, Цетрин, Цетиринакс.

Фармакологическое действие Цетиризина

Согласно инструкции Цетиризин является блокатором гистаминовых Н1-рецепторов и оказывает на организм выраженное противоаллергическое воздействие.

Применение Цетиризина в рекомендуемых дозировках практически не оказывает седативного действия, а также антисеротонинового и антихолинергического. Облегчает течение аллергии и предупреждает ее развитие. По отзывам Цетиризин обладает антиэкссудативным и противозудным эффектами.

Влияет на аллергические реакции на их ранней стадии, снижает миграцию клеток воспаления. На поздней стадии аллергии тормозит выделение медиаторов. Снижает проницаемость капилляров, снимает отеки тканей и спазмы гладкой мускулатуры. Убирает кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов и на охлаждение (например, при холодовой крапивнице).

У больных бронхиальной астмой Цетиризин по отзывам существенно снижает гиперреактивность бронхиального дерева, возникающую вследствие высвобождения гистамина.

По инструкции Цетиризин оказывает терапевтический эффект примерно через час после приема.

Показания к применению Цетиризина

Согласно инструкции Цетиризин показан в следующих случаях:

• крапивница, в том числе хроническая идиопатическая;
• аллергический конъюнктивит;
• сезонный и круглогодичный аллергический ринит (в качестве симптоматического лечения);
• дерматозы, протекающие с зудом, в том числе нейродермит, атопический дерматит.

Способ применения Цетиризина и режим дозирования

1. Таблетки

Препарат или аналоги Цетиризина в таблетированной форме принимают дети старше двенадцати лет и взрослые по одной таблетке в сутки, предпочтительнее перед сном.

Дети в возрасте от шести до двенадцати лет, с массой тела меньше 30 кг принимают по полтаблетки вечером, с массой тела больше 30 кг – по одной таблетке перед сном. Разрешается разделить прием таблетки на два раза (полтаблетки с утра, полтаблетки – вечером).

Сироп Цетиризин назначают детям в возрасте от двух до двенадцати лет, с весом меньше 30 кг, в дозировке 5 мл в сутки, с весом больше 30кг – 10 мл в сутки.

Дети старше двенадцати лет и взрослые принимают по 10 мл сиропа Цетиризина в сутки.

В виде капель Цетиризин принимают дети в возрасте одного-двух лет в дозировке по 2,5 мг (5 капель) в сутки. В возрасте от двух до шести лет дозировка составляет 5 мг (10 капель) в сутки. В возрасте от шести до двенадцати лет дети принимают препарат или аналог Цетиризина по 10 мг (20 капель) в сутки.

Дети старше двенадцати лет и взрослые, как правило, принимают по 20 капель (10 мг) в сутки. Прием препарата осуществляется вечером.

Прием Цетиризина по отзывам при почечной недостаточности требует уменьшения дозировки вдвое.

С осторожностью следует подбирать дозировку при нарушении функции печени, особенно в сочетании с почечной недостаточностью.

В среднем длительность лечения при сезонной аллергии составляет 3-6 недель, а при кратковременной аллергии достаточно приема препарата на протяжении одной недели.

Продолжительность лечения Цетиризином у детей в возрасте старше шести лет составляет до одного месяца.

Противопоказания

Применение Цетиризина противопоказано в следующих случаях:

• беременность и грудное вскармливание;
• гиперчувствительность;
• тяжелые заболевания почек.

Согласно инструкции Цетиризин следует назначать с осторожностью лицам преклонного возраста, так как у этой категории пациентов возможно снижение клубочковой фильтрации. Кроме того, необходимо соблюдать осторожность в случае назначения препарата при хроническом пиелонефрите средней и тяжелой стадии.

Препарат в форме капель предназначен для детей в возрасте от одного года. В форме сиропа препарат можно принимать детям старше двух лет. Таблетки рекомендуется назначать, начиная с семилетнего возраста.

Побочное действие Цетиризина

По отзывам Цетиризин может вызывать следующие побочные явления:

• Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отек, кожный зуд.
• ЦНС: сонливость, головокружение, головная боль, мигрень, возбуждение, утомляемость.
• Пищеварительная система: диспепсия, сухость во рту.

Положительные отзывы о Цетиризине свидетельствуют, что преимущественно препарат хорошо переносится пациентами. Обычно побочные явления носят преходящий характер.

Передозировка

Передозировка Цетиризином вызывает следующие симптомы: заторможенность, сонливость, тахикардия, слабость, головная боль, задержка мочеиспускания, раздражительность, утомляемость.

В данном случае необходимо провести симптоматическое лечение, сделать промывание желудка и принять активированный уголь.

Условия хранения Цетиризина

Цетиризин хранят в сухом месте при комнатной температуре не дольше трех лет.

Препарат в форме капель после вскрытия флакона нельзя использовать дольше полугода, а сироп необходимо использовать на протяжении трех месяцев с момента вскрытия.

Действующее вещество: cetirizine;

1 таблетка содержит цетиризина дигидрохлорид 10 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, титана диоксид (Е 171), гипромеллоза, макрогол 4000.

Лекарственная форма" type="checkbox">

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Белые продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой на одной стороне.

Фармакологическая группа
" type="checkbox">

Фармакологическая группа

Антигистаминные средства для системного применения.

Цетиризин - антигистаминное средство ИИ поколения, селективный и мощный блокатор Н 1 рецепторов пролонгированного действия. Цетиризин не производит значительного антихолинергического и антисеротониновой эффекта. В терапевтических дозах не оказывает седативное активность и не вызывает сонливость. Цетиризин влияет на раннюю гистаминзависимую стадию аллергических реакций и на позднюю клеточную стадию, подавляет высвобождение гистамина, уменьшает миграцию воспалительных клеток, таких как эозинофилы. Предотвращает возникновение бронхоспазма, индуцированного высокими концентрациями гистамина.

Цетиризина дигидрохлорид быстро абсорбируется из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в плазме (0,3 мкг / мл) обычно достигается через 40 - 60 мин после приема. Максимальный терапевтический эффект развивается через 4 - 8:00 и продолжается до 24 часов. Примерно 93% цетиризина связывается с белками плазмы крови. Объем распределения цетиризина составляет примерно 0,50 л / кг. Применение в дозе 10 мг в течение 10 дней не приводит к кумуляции цетиризина. Примерно 70% введенной дозы выделяется почками преимущественно в неизмененном виде. При почечной недостаточности элиминация препарата замедляется.

Показания

Симптоматическое лечение аллергических заболеваний: хронический (круглогодичный) аллергический ринит сезонный аллергический ринит аллергический конъюнктивит зуд различных типов и крапивница, включая хроническую идиопатическую крапивницу, отек Квинке.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к цетиризина или другим компонентам препарата. Тяжелые формы нефропатии; нарушение функции почек (клиренс креатинина <10 мл / мин).

Надлежащие меры безопасности при применении

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Прием цетиризина следует прекратить не менее чем за 72 часа до проведения кожных проб, поскольку можно получить ошибочные результаты.

Как и при приеме антигистаминных препаратов, следует избегать употребления алкоголя.

Применение в период беременности или кормления грудью

Поскольку цетиризин проникает в грудное молоко, он не назначается женщинам, которые кормят грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

До выяснения индивидуальной реакции на цетиризин во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Дети

Из-за отсутствия соответствующих данных назначать цетиризин младенцам и детям до 2 лет не рекомендуется; в возрасте от 2 до 6 лет препарат рекомендуется применять в другой лекарственной форме (раствор).

Способ применения и дозы

Применяется внутрь независимо от приема пищи, желательно вечером.

Дети старше 12 лет и взрослые принимают по 10 мг (1 таблетка) в сутки.

Для детей от 2 до 12 лет доза зависит от массы тела:

• при массе тела менее 30 кг - по 5 мг (½ таблетки) (в возрасте с 2 до 6 лет препарат рекомендуется применять в другой лекарственной форме)
• при массе тела более 30 кг - по 10 мг (1 таблетка), в индивидуальных случаях возможно разделить на 2 отдельные дозы (по ½ таблетки утром и вечером).

Пациенты с печеночной недостаточностью не требуется коррекции дозы. Больные пожилого возраста могут проявлять большую чувствительность к препарату, что требует коррекции дозы.

Пациент с нарушением функции почек.

Интервал дозирования следует регулировать индивидуально, в зависимости от состояния функции почек. Дозу следует корректировать в соответствии с таблицей.

* Для детей с массой тела менее 30 кг - по ½ таблетки (5 мг), согласно

Продолжительность применения препарата определяет врач. Обычно курс лечения составляет 7 дней. При сезонном аллергическом рините курс лечения может длиться 3 - 6 недель (у детей - 2 - 4 недели). При хронической идиопатической крапивнице и хроническом аллергическом рините имеющиеся данные свидетельствуют о возможности лечения сроком до 1 года. В случае поддерживающего лечения астматических состояний аллергического происхождения срок лечения может составлять 6 месяцев.

Передозировка

При значительной передозировке может возникать сонливость, тремор, тахикардия, задержка мочеиспускания, зуд, кожные высыпания.

В случаях передозировки следует применять стандартные меры по удалению препарата и предупреждения его дальнейшей абсорбции, в частности промывание желудка. Следует наблюдать за дальнейшим состоянием пациента. Специфический антидот неизвестен.

Цетиризина гидрохлорид не поддается диализа.

Побочные эффекты

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко - повышенная чувствительность; очень редко - анафилактический шок.

Психические нарушения: не распространены - возбуждение; редко - агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, сонливость, бессонница не распространены - парестезии, головокружение редко - судороги, нарушение координации движений; очень редко - обморок, изменение вкуса, тремор.

Нарушение зрения: очень редко - нарушение аккомодации, нечеткость зрения, окуломоторный кризисов, особенно у детей.

Нарушения: редко - тахикардия.

ЖКТ нарушения: часто - сухость во рту; не распространены - боль в животе, тошнота, диарея, нарушение пищеварения, гастрит.

Регистрационный номер: ЛС-001055-030815
Торговое наименование препарата Цетиризин Сандоз®.
Международное непатентованное название: цетиризин
Лекарственная форма: капли для приема внутрь

Состав

активное вещество: цетиризина дигидрохлорид - 10 мг;
вспомогательные вещества: глицерол 85% - 125 мг, пропиленгликоль - 125 мг, натрия ацетата тригидрат - 15 мг, вода - 765,6 мкл.

Описание
Прозрачный, бесцветный раствор без посторонних частиц.

Фармакотерапевтическая группа: противоаллергическое средство - Н1- гистаминовых рецепторов блокатор.

Код АТХ: R06AE07

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Цетиризин - метаболит гидроксизина, селективный антагонист H1-гистаминовых рецепторов, практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. Обладает выраженным противоаллергическим действием: предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта. Обладает противозудным и противоэкссудативным эффектом. Влияет на «раннюю» гистаминозависимую стадию аллергической реакции, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на «поздней» стадии аллергической реакции, а также уменьшает миграцию эозинофилов, нейтрофилов и базофилов, стабилизирует мембраны тучных клеток. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). Снижает гистаминоиндуцированную бронхоконстрикцию при бронхиальной астме легкого течения. Терапевтический эффект препарата проявляется в среднем через 60 минут после приема. После отмены терапии эффект сохраняется до 3-х суток. На фоне курсового лечения толерантность к антигистаминному действию цетиризина не развивается.
Фармакокинетика
После приема внутрь цетиризин быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, биодоступность при приеме в виде таблеток и раствора одинакова. Прием пищи не оказывает влияния на величину абсорбции, однако снижает скорость абсорбции. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1±0,5 ч и составляет 300 нг/мл. Связь с белками плазмы крови - 93±0,3 %. Фармакокинетические параметры цетиризина изменяются линейно. Объем распределения - 0,5 л/кг. Слабо метаболизируется в печени путем О-дезалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита. При приеме цетиризина в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции не наблюдается. Проникает в грудное молоко в небольших количествах. 2/3 принятой дозы цетиризина выводится почками в неизмененном виде. Период полувыведения (Т1/2) составляет около 10 часов; у детей в возрасте 6-12 лет - 6 часов, 2-6 лет - 5 часов, от 6 месяцев до 2 лет - 3,1 часа. У пожилых пациентов и пациентов с хроническими заболеваниями печени T1/2 увеличивается на 50 %, системный клиренс - на 40%. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и пациентов, находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина (КК) менее 7 мл/мин), Т1/2 увеличивается в 3 раза, клиренс уменьшается на 70% относительно пациентов с нормальной функцией почек, что требует коррекции дозирования. Цетиризин практически не удаляется из организма при гемодиализе.

Показания к применению

Симптоматическая терапия круглогодичного и сезонного аллергического ринита и аллергического конъюнктивита; крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая), аллергические дерматозы, сопровождающиеся зудом и высыпаниями (в т.ч. атопический дерматит).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к цетиризину и/или другим компонентам препарата, гидроксизину или другим производным пиперазина; почечная недостаточность в терминальной стадии (клиренс креатинина менее 10 мл/мин); возраст до 1 года (опыт применения у детей до 1 года ограничен); беременность; период лактации.

С осторожностью препарат следует применять пациентам с умеренным и тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина от 11 до 49 мл/мин включительно) - требуется коррекция режима дозирования (см. «Способ применения и дозы»); пациентам с эпилепсией и риском развития судорог; пациентам с хроническими заболеваниями печени, а также пожилым пациентам (возможно снижение клубочковой фильтрации).

Применение при беременности и в период лактации

Применение препарата беременным женщинам противопоказано в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения цетиризина в период беременности.
Цетиризин в небольшом количестве экскретируется с грудным молоком, поэтому препарат противопоказан к применению в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи, растворив в воде перед приемом.
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет: по 10 мг (20 капель) 1 раз в сутки.
Дети в возрасте 6-12 лет: по 5 мг (10 капель) 2 раза в сутки или 10 мг (20 капель) 1 раз в сутки.
Дети в возрасте 2-6 лет: по 5 мг (10 капель) 1 раз в сутки или 2,5 мг (5 капель) 2 раза в сутки.
Дети в возрасте 1-2 лет: по 2,5 мг (5 капель) 2 раза в сутки.
Пожилым пациентам с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется.
Пациентам с почечной недостаточностью следует проводить коррекцию дозы в зависимости от величины клиренса креатинина (КК).
КК для мужчин можно рассчитать исходя из плазменной концентрации креатинина по формуле:
КК (мл/мин) = х масса тела (кг) / 72 х ККплазменный (мг/дл)
КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.
Коррекцию дозы следует осуществлять с учетом данных таблицы №1.

Таблица №1.

Детям с почечной недостаточностью коррекцию дозы осуществляют в индивидуальном порядке с учетом КК, возраста и массы тела.
Взрослым пациентам при наличии одновременно пачечной и печеночной недостаточности коррекцию дозы осуществляют по таблице, приведенной выше.
Пациентам с нарушением только функции печени коррекция дозы не требуется .

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до
часто: сухость во рту, тошнота;
нечасто: диарея;
редко: боль в животе.

редко: реакции гиперчувствительности;
очень редко: анафилактический шок.

часто: головная боль, повышенная утомляемость, головокружение;
нечасто: парестезия, ажитация;
редко: сонливость, судороги, агрессия, депрессия, галлюцинации, бессонница;
очень редко: нарушение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор, тик, спутанность сознания, возбуждение;
частота неизвестна: нарушение памяти, в том числе амнезия, суицидальные мысли.

очень редко: нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм (непроизвольные движения глазных яблок);
частота неизвестна: вертиго (головокружение).

редко: тахикардия.

очень редко: тромбоцитопения.

редко: изменение функциональных проб печени (повышение активности «печеночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутаминтрансферазы и концентрации билирубина).

нечасто: зуд кожи, сыпь;
редко: крапивница;
очень редко: ангионевротический отек, стойкая эритема.

очень редко: дизурия, энурез;
частота неизвестна: задержка мочи.

часто: ринит, фарингит.

редко: повышение массы тела.

нечасто: астения, недомогание;
редко: периферические отеки;
частота неизвестна: повышение аппетита.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: спутанность сознания, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, слабость, тахикардия, тремор, задержка мочи.
Лечение: Если препарат в дозе, превышающей рекомендованную, был принят недавно, следует рассмотреть вопрос о промывании желудка. Специфического антидота нет. Рекомендуется прием активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Не установлено клинически значимых взаимодействий цетиризина со следующими лекарственными препаратами: азитромицин, псевдоэфедрин, кетоконазол, эритромицин, циметидин, глипизид, диазепам .
При одновременном применении теофиллина в низкой дозе (400 мг/сут) и цетиризина отмечено небольшое снижение общего клиренса последнего. Данное взаимодействие не является клинически значимым, однако, оно может быть более выраженным при применении более высоких доз теофиллина.
При применении цетиризина в терапевтических дозах клинически значимого взаимодействия с этанолом (при концентрации этанола в крови 0,5 г/л) не наблюдалось, тем не менее, следует воздерживаться от его употребления во время терапии цетиризином во избежание угнетения центральной нервной системы (ЦНС).
Миелостатические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.
В исследовании при одновременном приеме ритонавира (600 мг 2 раза в день) и цетиризина (10 мг в день) показано, что экспозиция цетиризина увеличивалась на 40 %, а экспозиция ритонавира незначительно изменялась (уменьшалась на 11 %).
Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный «отмывочный» период ввиду того, что блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов ингибируют развитие кожных аллергических реакций.

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций
При приеме цетиризина в рекомендованной дозе (10 мг) не выявлено его отрицательного влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Тем не менее, в период лечения препаратом следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата Цетиризин Сандоз® не требуются.

Лекарственная форма:   таблетки, покрытые пленочной оболочкой Состав:

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Ядро : действующее вещество : цетиризина дигидрохлорид - 10,0 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 80,0 мг; микрокристаллическая целлюлоза - 23,8 мг; кремния диоксид коллоидный - 0,6 мг; магния стеарат - 0,6 мг;

состав оболочки : белый краситель опадрий - 5,0 мг, состоящий из: лактозы моногидрата -1,8 мг; титана диоксида - 1,3 мг; гипромеллозы - 1,4 мг; макрогола 4000 (полиэтиленоксида 4000) - 0,5 мг.

Описание:

Белые или почти белые, продолговатые таблетки с насечкой на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа: Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор АТХ:  

R.06.A.E.07 Цетиризин

Фармакодинамика:

Цетиризин Сандоз® - конкурентный антагонист гистамина и метаболит гидроксизина. Блокирует H 1 -гистаминовые рецепторы и практически не оказывает антихолинэргического и антисеротонинового действия.

Обладает выраженным противоаллергическим действием, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противозудным и противоэкссудативным эффектами.

Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции.

Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры.

Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице).

Значительно понижает гиперреактивность бронхиального дерева, возникающего в ответ на высвобождение гистамина у пациентов с бронхиальной астмой.

В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта.

Терапевтический эффект препарата проявляется в среднем через 60 мин после приема. На фоне курсового приема толерантность не развивается.

Фармакокинетика:

Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно.

Всасывание

После приема внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Максимальная концентрация (С m ах) в плазме крови достигается через 1 ± 0,5 ч и составляет 300 нг/мл.

Прием пищи не оказывает существенного влияния на величину абсорбции, однако в этом случае скорость всасывания незначительно снижается.

Биодоступность различных лекарственных форм цетиризина (раствор, капсулы, таблетки) сопоставима.

Распределение

Цетиризин на 93 ± 0,3% связывается с белками плазмы крови. Величина объема распределения (Vd ) низкая (0,5 л/кг), препарат внутрь клетки не проникает. Препарат не проникает через гематоэнцефалический барьер. не влияет на связывание варфарина с белками.

Метаболизм

Цетиризин не подвергается экстенсивному первичному метаболизму. При 10-дневном применении в дозе 10 мг накопления препарата не наблюдается.

Выведение

Примерно 2/3 принятой дозы препарата выводится почками в основном в неизмененном виде. Величина системного клиренса составляет около 54 мл/мин.

После однократного приема разовой дозы величина периода полувыведения (Т 1/2) составляет около 10 ч.

У детей в возрасте от 2 до 12 лет величина Т 1/2 снижается до 5 - 6 ч.

Пациенты с почечной недостаточностью

При нарушении функции почек (клиренс креатинина ниже 11 - 31 мл/мин) и у пациентов, находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина менее 7 мл/мин) величина Т 1/2 увеличивается в 3 раза, клиренс уменьшается на 70%. плохо выводится из организма при гемодиализе.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с циррозом печени, получавших 10 или 20 мг цетиризина в качестве однократной дозы, отмечалось увеличение Т 1/2 на 50% и снижение клиренса на 40% по сравнению со здоровыми людьми. Изменение дозы необходимо только тем пациентам с заболеваниями печени, у которых имеются сопутствующие нарушения функции почек.

Пожилые пациенты

На фоне хронических заболеваний и у пожилых пациентов отмечается увеличение величины Т 1/2 на 50% и уменьшение клиренса на 40%. Снижение клиренса цетиризина у пожилых пациентов вероятно связано со снижением функции почек у этой категории пациентов.

Показания:

- Круглогодичный и сезонный аллергический ринит (лечение симптомов: зуд, чиханье, ринорея, слезотечение);

- крапивница, в т.ч. хроническая идиопатическая;

- другие аллергические дерматозы, сопровождающиеся зудом, в том числе атопический дерматит;

- аллергический конъюнктивит (лечение симптомов: слезотечение, гиперемия конъюнктивы).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также другим компонентам препарата;

Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин);

Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

Детский возраст до 6 лет;

Беременность;

Период грудного вскармливания.

С осторожностью:

Хроническая почечная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести (при клиренсе креатинина (КК) более 10 мл/мин требуется коррекция режима дозирования), пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации), эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью, пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи, при одновременном применении с алкоголем.

Беременность и лактация:

Беременность

При анализе проспективных данных более чем 700 случаев исходов беременности не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.

Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в том числе в постнатальном периоде), течение беременности и родов.

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата не проводилось, поэтому не следует применять при беременности.

Грудное вскармливание

Не следует применять препарат Сандоз® в период грудного вскармливания,так как экскретируется с грудным молоком.

Фертильность

Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность невыявлено.

Исследования на животных не выявили данных, влияющих на безопасность применения для репродуктивного здоровья у людей.

Способ применения и дозы:

Взрослым

Отдельные группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости в снижении дозировки у пожилых пациентов, если функция почек не нарушена.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку Сандоз® выводится из организма в основном почками (см. подраздел "Фармакокинетика"), при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины клиренса креатинина КК).

Клиренс креатинина (КК) для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина по следующей формуле:

КК (мл/мин) = х масса тела (кг)/

Дозирование у взрослых пациентов с почечной недостаточностью

Почечная недостаточность	КК (мл/мин)	Режим дозирования
Норма	≥80	10 мг/сут
Легкая	50-79	10 мг/сут
Средняя	30-49	5 мг/сут
Тяжелая	10-29	5 мг через день
Терминальная стадия - пациенты, находящиеся на диализе	<10	прием препарата противопоказан

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.

У пациентов с нарушением и функции печени, и функции почек, рекомендуется коррекция дозирования (см. таблицу выше).

Дети

Дети от 6 до 12 лет

5 мг (1/2 таблетки) два раза в день.

Дети старше 12 лет

10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.

Иногда начальной дозы 5 мг (1/2 таблетки) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.

Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.

Побочные эффекты:

Данные , полученные в клинических исследованиях

Обзор

Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных реакций со стороны ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях был зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.

Несмотря на то, что является селективным блокатором периферических Н 1 -рецепторов и практически не оказывает антихолинэргического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушения аккомодации и сухости слизистой оболочки полости рта.

Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные реакции разрешались после прекращения применения цетиризина.

Перечень нежелательных побочных реакций

Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг 1 раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.

Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0% или выше:

	Цетиризин 10 мг (n = 3260)	Плацебо ( n = 3061)
Утомляемость	1,63%	0,95%
Головокружение	1,10%	0,98%
Головная боль	7,42%	8,07%
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Боль в животе	0,98 %	1,08%
Сухость слизистой оболочки рта	2,09%	0,82%
Тошнота	1,07%	1,14%
Нарушения психики
Сонливость	9,63 %	5,00%
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Фарингит	1,29%	1,34%

Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина был выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев эта

нежелательная реакция была легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.

Дети

В плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше:

Нежелательные реакции (терминология ВОЗ)	Цетиризин 10 мг ( n =1656)	Плацебо ( n = 1294)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Диарея	1,0%	0,6%
Нарушения психики
Сонливость	1,8%	1,4%
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Ринит	1,4%	1,1%
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Утомляемость	1,0%	0,3%

Опыт пострегистрационного применения

Помимо нежелательных реакций, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции. Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1,000 до <1/100), редко (от ≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

очень редко: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

редко : реакции гиперчувствительности;

очень редко: анафилактический шок.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

частота неизвестна: повышенный аппетит.

Психические нарушения

нечасто : возбуждение;

редко : агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница;

очень редко: тик;

частота неизвестна: суицидальные идеи, кошмарные сновидения.

Нарушения со стороны нервной системы

нечасто : парестезия; редко : судороги;

очень редко : нарушение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор;

частота неизвестна: нарушение памяти, в том числе амнезия.

Нарушения со стороны органа зрения

очень редко : нечеткость зрения, нарушение аккомодации, нистагм (непроизвольные движения глазных яблок).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

частота неизвестна: вертиго (головокружение).

Нарушения со стороны сердца

редко: тахикардия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

нечасто: диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

редко : изменение функциональных проб печени (повышение активности "печеночных" трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутаминтрансферазы и концентрации билирубина);

частота неизвестна: гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

нечасто: зуд кожи, сыпь;

редко: крапивница;

очень редко : ангионевротический отек, стойкая эритема;

частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

частота неизвестна: артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

очень редко: дизурия, энурез;

частота неизвестна: задержка мочи.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

нечасто : астения, недомогание;

редко : периферические отеки.

Влияние на результаты лабораторных иинструментальных методов исследования

редко : повышение массы тела.

Описание отдельных нежелательных реакций

После прекращения применения цетиризина сообщалось о развитии интенсивного зуда и/или крапивницы.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Симптомы : возможны сонливость, заторможенность, слабость, головная боль, тахикардия, повышенная раздражительность, задержка мочеиспускания, утомляемость (чаще всего при приеме в день 50 мг цетиризина), диарея, головокружение, мидриаз, ступор, тремор, спутанность сознания.

Лечение : проводят симптоматическую терапию: промывание желудка или стимуляцию рвоты, прием активированного угля. Специфический антидот не выявлен. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие:

Не установлено клинически значимых взаимодействий цетиризина с азитромицином, псевдоэфедрином, кетоконазолом, эритромицином, циметидином, глипизидом, диазепамом.

При одновременном применении теофиллина в низкой дозе (400 мг/сут) и цетиризина отмечено небольшое снижение общего клиренса последнего. Данное взаимодействие не является клинически значимым, однако оно может быть более выраженным при применении более высоких доз теофиллина.

При применении цетиризина в терапевтических дозах клинически значимого взаимодействия с этанолом (при концентрации этанола в крови 0,5 г/л) не наблюдалось. Тем не менее следует воздерживаться от его употребления во время терапии цетиризином во избежание угнетения центральной нервной системы (ЦНС).

Миелостатические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

В исследовании при одновременном приеме ритонавира (600 мг 2 раза в день) и цетиризина (10 мг в день) показано, что экспозиция цетиризина увеличивалась на 40 %, а экспозиция ритонавира незначительно изменялась (уменьшалась на 11%).

Перед назначением аллергических проб рекомендован трехдневный "отмывочный" период ввиду того, что блокаторы H 1 -гистаминовых рецепторов ингибируют развитие аллергических реакций.

Особые указания:

Не рекомендуется совместное применение с лекарственными препаратами, угнетающими ЦНС, и алкоголем, хотя в терапевтических дозах не было отмечено клинически значимого взаимодействия с алкоголем (при его концентрации в крови 0,5 г/л).

У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется соблюдение осторожности, так как может увеличивать риск задержки мочи.

Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с эпилепсией и судорожной готовностью.

Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный "отмывочный" период ввиду того, что блокаторы H 1 -гистаминовых рецепторов ингибируют развитие кожных аллергических реакций. При прекращении применения цетиризина возможно развитие зуда и/или крапивницы, даже если эти симптомы отсутствовали на момент начала применения цетиризина. В некоторых случаях этим симптомы могут быть выраженными и требовать возобновления терапии. Симптомы должны исчезнуть после возобновления лечения.

Применение цетиризина в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, противопоказано у детей до 6 лет, поскольку данная лекарственная форма не позволяет использовать подходящую дозировку для данной возрастной группы. Рекомендуется использовать педиатрическую лекарственную форму (капли для приема внутрь).

Указание для пациентов с сахарным диабетом : 1 таблетка соответствует менее 0,01 ХЕ.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Цетиризин у некоторых пациентов может вызывать сонливость, поэтому необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и работы со сложными техническими устройствами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.

Упаковка:

По 7 или по 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/алюминиевой фольги.

По 1, 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения: При температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте. Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек: Без рецепта Регистрационный номер: ЛС-000065 Дата регистрации: 24.03.2010 / 14.09.2018 Дата окончания действия: Бессрочный Владелец Регистрационного удостоверения: Сандоз д.д. Словения Производитель:   Представительство:   САНДОЗ Швейцария Дата обновления информации:   03.08.2019 Иллюстрированные инструкции