МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕТО
РУСКА ФЕДЕРАЦИЯ

ПИСМО

В списъка на медицинските изделия, свързани с измервателни уреди медицинска цели подлежи на държавата метрологичен надзори контрол

Вече не е валиден поради публикация
писма на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия от 6 април 2012 г. N 25-4/10/2-3381
____________________________________________________________________

Моля Ви да вземете предвид в работата си и да предоставите на вниманието на ръководителите на подчинени здравни заведения, други заинтересовани институции, организации и предприятия приложения „Списък на медицинските изделия, свързани с медицински измервателни уреди и подлежащи на държавен метрологичен надзор и контрол “, одобрен от Министерството на здравеопазването на Русия и Държавния стандарт на Русия.

Заместник министър
А. В. Катлински

Списък на медицинските изделия, свързани с медицински измервателни уреди (IMN) и подлежащи на държавен метрологичен надзор и контрол

ОДОБРЯВАМ
Заместник министър
здравеопазване
Руска федерация
В.Катлински
6 юни 2001 г

Заместник-председател
Държавен комитет
Руска федерация

В. Н. Крутиков
6 юни 2001 г

ПРЕВЪРТАНЕ
медицински изделия, свързани с медицински средства за измерване (ИМН) и подлежащи на държавен метрологичен надзор и контрол

бележки:

1. Списъкът е задължителен за използване в цялата Руска федерация.

2. Медицински продукти, които включват вградени измервателни уреди (ИТМ), не са измервателни уреди. В експлоатационната документация за такива медицински изделия трябва да се посочат средствата и методите за изпитване и проверка на ИВС, както и процедурата за тяхното прилагане.

3. Честотата на проверката и видът на проверката на SIMN се определя по време на изпитване за целите на типовото одобрение и се посочва в описанието за Държавен регистърсредства за измерване на Руската федерация, паспортни и методически документи за проверка.

4. Този списък може да бъде актуализиран и допълнен със споразумение между Държавния стандарт на Русия и Министерството на здравеопазването на Русия.

Заместник-началник отдел
държавен контрол на качеството,
ефективност, безопасност
лекарства и медицинско оборудване
Министерство на здравеопазването на Русия
А. А. Топорков

Началник отдел метрология
Държавен комитет
Руска федерация
за стандартизация и метрология
В.М.Лахов

Електронен текст на документа
изготвен от ЗАО "Кодекс" и проверен спрямо:

Нова аптека,
N 1, 2002 г

ИЗМЕРВАЩИ ИНСТРУМЕНТИ за медицински цели- технически средства, които имат нормализирани метрологични характеристики и се използват за емпирично определяне на стойностите на физическите величини. До С. и. включват мерки, които възпроизвеждат физически величини с определен размер, измервателни уреди и преобразуватели, както и измервателни инсталации и системи, състоящи се от тях.

Всички С. прилагани в здравните заведения и. се разделят на средства с общоикономическо (общотехническо) предназначение, използвани във всички сектори на националната икономика, и специални. Към общотехническия С. и. включват например универсални S. и. за измерване на маса (везни и теглилки), електро- и радиотехнически величини (стрелкови и цифрови амперметри и волтметри, осцилоскопи, генератори), температура (лабораторни термометри), налягане в съдове (технически манометри и вакууммери за налягане), оптични величини ( фотоелектроколориметри, рефрактометри, спектрофотометри, диоптриметри) и др. Използването на тези S. и. в здравни заведения е разрешено, при условие че отговарят на нормите и правилата, установени от M3 на СССР. Повечето измервания в медицината могат да се извършват само с помощта на S. и., специално създадени съгласно техническото задание M3 на СССР, имащи медицинска цел и като правило не са предназначени за използване в други сектори на икономиката , науката и технологиите; с някои промени в дизайна, те могат да се използват само за измервания върху животни в биологията и ветеринарната медицина, както и в лаборатории, провеждащи изследвания в селско стопанствоили в областта на защитата заобикаляща среда.

В зависимост от конструктивните характеристики и начина на използване на измервателната информация се разграничават следните основни видове S. и. пчелен мед. дестинация. 1. Измерете мед. дестинация - възпроизвежда физическо количество със същия размер (недвусмислена мярка), например стандартна проба от химикал. хемоглобинцианидни вещества, което е мярка за спектрална оптична плътност, устройство за "изкуствено ухо", което е мярка за акустична проводимост и др., или редица едноименни физични величини с различни размери (многозначна мярка, набор на мерки), например комплекти пробни лещи за очила - измерва оптико-геометрични величини, стадиометри - мерки за линейни размери и др. 2. Уред за измерване мед. предназначение - генерира сигнал от измервателна информация във вид, достъпен за директно възприемане от наблюдателя (електрокардиограф, ръчен динамометър, сфигмоманометър и др.). 3. Преобразувател на мед. цел - неговият информационен сигнал за измерване е удобен за по-нататъшно преобразуване, обработка, съхранение, но не може да бъде директно възприет от наблюдателя, например сигнали от интрагастрална pH сонда, сензор за температура или налягане, изискващи използването на вторични измервателни уреди. 4. Измервателни инсталации и измервателни системи мед. назначения - съвкупност от функционално обединени С. и. пчелен мед. назначаване, общотехнически С. и. и спомагателни устройства; в инсталациите сигналите на измервателна информация се възприемат директно от наблюдателя (полиграфи, мониторни инсталации), а в системите тези сигнали се генерират във вид, удобен за последваща обработка (информационно-изчислителни медицински системи и комплекси). 5. Медицински дозатори - комбинация от постоянни или променливи мерки със спомагателни устройства за издаване на измерени количества вещества (фармацевтичен дозатор, инжектор с измерване на дозата, медицинска микропипета).

Според обхвата на С. и. пчелен мед. назначения се разделят на следните групи: за определяне на физиол. индикатори и функционална диагностика; за лаборатория. биол анализи. проби; за сан.-гиг. контрол на околната среда и условията на труд; за контролиране на дозите на терапевтични и хирургични енергийни ефекти.

В зависимост от принадлежността към определена област на физиката или химията, всички физични величини в метрологията обикновено се отнасят към един от видовете измервания: механични, линейно-ъглови, електрически, радиотехнически, оптико-физични, акустични, термично-физични, физически -химични и биохимични, измерване на параметри на йонизиращи лъчения.

В рамките на всяка група С. и. пчелен мед. назначенията се класифицират според естеството на измерената физическа величина (таблица).

Постоянно усложнение на S. и. пчелен мед. назначения, приложение в традиционен мед. средства за измерване на нови принципи за преобразуване на първична измервателна информация прави такава класификация нееднозначна в случаите, когато изследваната медико-биологична величина и директно измерената физическа величина се отнасят за различни видове. Най-често това се отнася до индиректни измервания. И така, в плетизмографията се изследват параметрите на кръвоснабдяването на органи, съдове или части от тялото, т.е. механични измервания, обаче, използваните в случая измервателни преобразуватели имат безспорни признаци на принадлежност към оптични (фотоплетизмография) или електрически (реоплетизмография) устройства; при изследвания на хемодинамиката на кръвта, използването на ултразвуков доплер, електромагнитни и радиоизотопни преобразуватели води до подобна ситуация и в лабораторията. устройства - спектрофотометрични преобразуватели.

По проект на С. и. пчелен мед. заданията могат да бъдат самостоятелни или вградени. Автономен С. и. обикновено измерват параметрите на организма, правят лаборатория и достойнство. измервания. S. i. пчелен мед. назначенията за контрол на дозите на експозиция най-често са устройства, вградени във физиотерапевтичното оборудване. Също така, S. и обикновено са вградени. в оборудване за подмяна на функции, органи и системи; биопотенциал и ритъм в електростимулатори, измерватели на скорост на кръвния поток в сърдечно-бели апарати и др.

Според обхвата и мястото им в схемата за проверка С. и. пчелен мед. назначенията са разделени на работници, използвани за измервания, които не са свързани с прехвърлянето на размери на единици, и примерни - за проверка на работния C. и. Като примерни се използват: работни S. и., специално настроени за получаване на по-високи метрологични характеристики, специално проектирани примерни S. и., to-rye обикновено не се използват за директна работна употреба; стандартни проби от състава или свойствата на биол. проби Във всички случаи тези средства трябва да бъдат сертифицирани и одобрени като примерни.

Метрологични свойства на S. и. се описват с набор от нормализирани метрологични характеристики, които се избират измежду установените в Държавната система за осигуряване на еднаквост на измерванията. Основната цел на този избор - да предостави възможност за оценка с помощта на този S. и. действителната грешка при измерване в реални работни условия и режими на приложение с дадено ниво на достоверност. Въз основа на този принцип комплексът от стандартизирани метрологични характеристики на S. и. в общ случайформа от статични и динамични (ако е необходимо) характеристики на преобразувателя или изходна стойност, статистически оценки на систематичните и случайни компоненти на грешката, параметри или функции на влияние външни факторивърху грешките на С. и., допълнителни метрологични характеристики и неинформативни параметри на изходния сигнал, в зависимост от конкретните видове С. и.

В СССР, със заповед на М3 на СССР и Държавния комитет по стандартите на СССР от 5 юли 1979 г., измервателни уреди за мед. назначенията подлежат на метрологичен надзор в общоприети форми. Държавни тестове на С. и. пчелен мед. назначенията преди пускането им в производство (държавни приемо-предавателни изпитвания) се извършват съвместно от главната организация на метрологичната здравна служба (виж) и водещия метрологичен обем на Държавния стандарт. Според резултатите от държавното приемане и последващия мед. тестове по решение на Госстандарт С. и. пчелен мед. назначенията се вписват в Държавния регистър на средствата за измерване и с решение на М3 на СССР те са разрешени за използване в мед. практика, към промишлено производство или внос. В държавните контролни изпитвания, провеждани в производствения процес от териториалните органи на Държавния стандарт, участват органите на метрологичната здравна служба. Верка С. и. пчелен мед. назначаването при освобождаване от производство се извършва под формата на държавна първична проверка, а при освобождаване от ремонт, по време на съхранение и експлоатация - под формата на периодична ведомствена проверка от органите на метрологичната здравна служба. Честотата на проверка по време на съхранение и експлоатация се определя от метрологичната надеждност и интензивността на използване на C. и. пчелен мед. дестинация. Средно една проверка се установява годишно. Извършва се в стриктно съответствие с нормативни документиотносно методите и средствата за проверка, съгласувани с метрологичния институт на Държавния стандарт и службата гл. метролог М3 СССР.

Таблица. СПИСЪК НА ИЗМЕРВАНИ СТОЙНОСТИ И ПАРАМЕТРИ С ПРИМЕРИ ЗА МЕДИЦИНСКИ ИЗМЕРВАНИЯ

А. Н. Гришин, Р. И. Утямишев.

Министерство на здравеопазването на Руската федерация (Министерство на здравеопазването на Русия)

За утвърждаване на Процедурата за провеждане на изпитвания с цел утвърждаване вида на средствата за измерване, както и списъка на медицинските изделия, свързани с измервателните уреди в областта държавно регулиранеосигуряване на еднаквост на измерванията, по отношение на които се провеждат изпитвания, за да се одобри типът на измервателните уреди

Заявление No1

по заповед на Министерството на здравеопазването

Руска федерация

Процедурата за провеждане на изпитвания с цел одобряване на типа измервателни уреди на медицински изделия, свързани с измервателни уреди в областта на държавното регулиране на осигуряване на еднаквост на измерванията, по отношение на които се извършват изпитвания с цел одобряване на вида на измерването инструменти

1. Тази процедура, за целите на държавната регистрация на медицински изделия, установява правилата за провеждане на изпитвания с цел одобряване на вида на измервателните уреди за медицински изделия, свързани с измервателните уреди в областта на държавното регулиране на осигуряване на еднаквост на измерванията ( по-нататък, съответно - тестове за целите на одобрение на типа, медицински изделия), разрешени от федералния изпълнителен орган в областта на държавното регулиране за осигуряване на еднаквост на измерванията.

2. Изпитвания за целите на одобрение на типа подлежат на медицински изделия, включени в Списъка на медицинските изделия, свързани с измервателни уреди в областта на държавното регулиране за осигуряване на еднаквост на измерванията, по отношение на които се провеждат изпитвания с цел одобряване вида на средствата за измерване, одобрени с тази заповед.

3. Заявители за изпитване с цел типово одобрение (наричани по-нататък - заявителят) са:

1) производител на медицинско изделие;

2) упълномощен представител на производителя на медицинско изделие, което е юридическо лице, регистрирано в Руската федерация, упълномощено от производителя на медицинско изделие да представлява неговите интереси при оборота на медицинско изделие на територията на Руската федерация , включително свързани процедури за оценка на съответствието, държавна регистрация и чието име може да бъде дадено удостоверение за регистрацияза медицинско изделие.

4. Изпитванията за целите на одобрението на типа се извършват от организации, акредитирани за изпитване на средства за измерване в съответствие със законодателството на Руската федерация за осигуряване на еднаквост на измерванията, чийто обхват на акредитация предвижда изпитване с цел одобряване на типа на измервателни уреди за медицински изделия (наричани по-долу тестер).

Заявителят получава информация за областите на акредитация на тестери от федералния изпълнителен орган, който извършва акредитация в областта на осигуряването на еднаквост на измерванията, или от държавния регистър на акредитираните организации, извършващи дейности за осигуряване на еднаквост на измерванията.

5. За провеждане на изпитвания с цел одобряване на типа заявителят изпраща на изпитателя заявление за изпитване с цел одобрение на типа (наричано по-долу заявлението), както и документите, посочени в параграф 7 от тази процедура.

6. В заявлението се посочва:

1) наименование на медицинското изделие (с посочване на принадлежностите, необходими за предназначението на медицинското изделие);

2) номер на заявлението;

3) информация за производителя на медицинското изделие:

4) информация за упълномощения представител на производителя на медицинското изделие:

пълно и (ако има) съкратено наименование, включително наименование на фирмата, правна форма юридическо лице, адрес на местонахождението му, както и телефонни номера и (ако има) електронен адрес на юридическото лице;

5) адреси на местата на производство на медицинското изделие;

6) предназначението на медицинското изделие, установено от производителя на медицинското изделие;

7) вид медицински продукт в съответствие с номенклатурна класификациямедицински продукти;

8 клас потенциален рискизползване на медицинско изделие в съответствие с номенклатурната класификация на медицинските изделия;

9) код на Общоруския класификатор на продукти за медицинско изделие.

7. Приложено към заявлението:

1) надлежно заверено копие от документа, потвърждаващ пълномощията на представителя на производителя на медицинското изделие;

2) нормативна документация за медицинско изделие;

3) техническа документация за медицинско изделие;

4) експлоатационна документация за медицинското изделие, включително инструкции за употреба или ръководство за експлоатация на медицинското изделие;

5) фотографско изображение общ изгледмедицинско изделие заедно с аксесоари, необходими за предназначението на медицинското изделие (с размер най-малко 18x24 cm);

6) документи, потвърждаващи резултатите от техническите изпитвания на медицинското изделие;

7) претендирани метрологични и спецификациимедицинско изделие, подлежащо на проверка по време на изпитвания за одобрение на типа, включително показатели за точност;

8) информация за наличието на софтуерен продукт, използван за работата на медицинско изделие и получаване на резултати от измерване;

9) информация за задължителните метрологични и технически изисквания към медицинското изделие (ако има такива).

Кандидатът има право да предостави други документи и информация на тестера по своя инициатива.

8. Всички документи за изпитване с цел одобрение на типа трябва да бъдат представени на руски език. Ако оригиналните документи са в чужд език, те се подават с надлежно заверен превод на руски език.

9. Изпитателят разглежда заявлението и приложените към него документи, взема решение за възможността за провеждане на изпитвания с цел одобряване на типа и в рамките на четиринадесет дни след получаване на заявлението:

1) в случай на положително решение, изпраща на заявителя проект на споразумение (договор) за изпитване с цел одобрение на типа;

2) в случай на отрицателно решение (отказ за провеждане на изпитвания за целите на одобрение на типа), изпраща писмо до заявителя с мотивирана обосновка за решението.

10. Причината за решението на изпитателя да откаже провеждането на изпитвания с цел одобряване на типа е несъответствието на представените документи с разпоредбите на параграфи 7 и 8 от тази процедура, както и разпоредбите на процедурата за изпитване на стандартни образци или измервателни уреди за целите на одобрение на типа, одобрени със заповед на Министерството на промишлеността и търговията на Руската федерация от 30 ноември 2009 г. N 1081 (регистрирана от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 25 декември, 2009 регистрация N 15866) (по-нататък - заповед на Министерството на промишлеността и търговията на Русия от 30 ноември 2009 г. N 1081).

11. Изпитателят след подписване на договора (договора) разработва, съгласува със заявителя и одобрява програмата за изпитване за целите на типовото одобрение.

12. Програмата за изпитване за целите на одобрението на типа е разработена в съответствие с параграф 24 от Процедурата за изпитване на стандартни образци или измервателни уреди за целите на одобрение на типа, одобрена със заповед на Министерството на промишлеността и търговията на Русия от 30 ноември , 2009 N 1081.

13. Програмата за изпитване за целите на типовото одобрение трябва да включва:

1) определяне на метрологичните характеристики на медицинско изделие, включително показатели за точност, изразени в единици количества, одобрени за употреба на територията на Руската федерация;

2) проверка на съответствието със задължителните метрологични и Технически изискваниякъм медицинското изделие (ако има такова), включително изискванията за неговите компоненти, софтуер и работни условия;

3) идентифициране на софтуера и оценка на въздействието му върху метрологичните характеристики на медицинско изделие (при наличие на софтуер);

4) разработване или избор на методология за проверка и нейното тестване;

5) определяне на необходимостта от периодична проверка;

6) определяне на интервала между периодичните проверки;

7) анализ на дизайна на изпитваното медицинско изделие за наличие на ограничения за достъп до определени части от него (в т.ч. софтуер) с цел предотвратяване на неразрешени настройки и интервенции, които могат да доведат до изкривяване на резултатите от измерването, извършвани от медицинското изделие.

14. След одобрение на програмата за изпитване за целите на одобрение на типа, заявителят представя образци от медицинския продукт за изпитване с цел одобрение на типа.

15. Изпитателят провежда изпитвания за целите на типовото одобрение в съответствие с програмата за изпитване за целите на одобрението на типа.

16. Резултатите от специфичните изпитвания, предвидени в програмата за изпитване за целите на типовото одобрение, се документират в съответните протоколи от изпитванията.

17. Протоколите от изпитванията показват:

1) име на протокола от изпитването;

2) информация за представените за изследване образци от медицинското изделие (наименование на медицинското изделие, серийни номера на представените образци);

3) списък на елементите от програмата за изпитване за целите на типовото одобрение, върху които са проведени изпитвания;

4) резултати от теста.

18. Въз основа на резултатите от изпитването изпитващият съставя протокол от изпитване с цел одобрение на типа.

19. Протоколът от изпитването за целите на типовото одобрение трябва да посочва:

1) наименование на медицинското изделие;

2) датата на подписване на протокола от изпитването за целите на типовото одобрение, неговия регистрационен номер (ако има такъв);

3) информация за теста:

а) името на кандидата;

б) името на изпитващия, като се посочва номерът на удостоверението за акредитация на изпитващия;

в) наименование на производителя на медицинското изделие;

г) график за изпитване за типово одобрение;

д) основата за изпитване за целите на типовото одобрение, като се посочват датата и номера на заявлението за изпитване с цел одобрение на типа;

д) място на изпитванията за одобрение на типа;

4) информация за представените за изпитване образци на медицинското изделие за одобряване на типа:

а) наименование на типа на изпитваната проба на медицинското изделие;

б) серийни номера на представените мостри;

5) Главна информацияотносно резултатите от изпитванията за целите на типовото одобрение:

а) името на програмата за изпитване за целите на типовото одобрение, в съответствие с която са проведени изпитванията;

6) оценка на резултатите от теста (положителни или отрицателни);

7) подробна информация за резултатите от теста:

а) установени стойности на метрологични и други технически характеристики;

б) факта на тестване на методологията за проверка с информация за нея;

8) проектоописание на типа средство за измерване;

9) информация за резултатите от проверката на съответствието със задължителните метрологични и технически изисквания за средства за измерване (ако има такива в програмата за изпитване).

Протоколите от всички проведени изпитвания, проектоописанието на типа средство за измерване и процедурата за проверка образуват приложение към протокола от изпитването за целите на одобрението на типа и са неразделна част от него.

20. Протоколът от изпитването с цел одобрение на типа се съставя на бланка на изпитващия в два екземпляра и се подписва от ръководителя и представители на организацията на изпитващия (с дата), заверен с официалния печат на изпитващия.

21. Едно копие от сертификата за изпитване за целите на одобрение на типа с приложение се изпраща на заявителя в срок не по-дълъг от три работни дни от датата на регистрация, за представяне във федералния изпълнителен орган на Руската федерация, който носи извършена държавна регистрация на медицински изделия.

22. Одобряването на типа на средството за измерване и издаването на сертификат за одобрение на типа средства за измерване се извършва въз основа на заповед на Министерството на промишлеността и търговията на Русия от 30 ноември 2009 г. № 1081.

Заявление No2

Списък на медицинските изделия, свързани с измервателни уреди в областта на държавното регулиране за осигуряване на еднаквост на измерванията, по отношение на които се провеждат изпитвания с цел одобряване на вида на измервателните уреди

Това, което е основната цел техническа поддръжка медицински дейности е безусловното осигуряване на качеството на медицинските процеси и резултатите от тях, осигуряване на безусловната им безопасност, т.е. осигуряване на безопасно и качествено медицински услуги , надявам се, че никой не се съмнява в това ... Това предполага съответните изисквания за качество на медицинското оборудване и по-специално за неговите технически и експлоатационни характеристики. Друго нещо е, че видовете медицинско оборудване, по отношение на контролтехните работни технически параметри, не са класифицирани според употребата им в тези медицински процеси...
Всички, изглежда, разбират, че е необходимо да се контролира, но от каква страна да се подходи към техния метрологичен контрол и необходими ли са метролози за това? ... Следователно, за по-голяма яснота, медицинското оборудване трябва да бъде класифицирано, както следва:

Технически средства - Медицинско оборудване - директното измерване на физиологичните параметри на човешкото тяло и продуктите от неговата жизнена дейност, разбира се, трябва да се отнася до измервателни уреди за медицински цели - SIMN ... И това е една група медицинско оборудване, контролирано от метролози, което се нуждае от периодични ( ) метрологична проверка.

Технически средства въздействащи лечебни целивърху човешкото тяло от определени физически фактори, произведени от тях, трябва да се отнася до средства за медико-техническо въздействие - SMTV . Това е друга група медицинско оборудване, което по организационни и технически причини трябва да се контролира от метролози. И тъй като Тъй като възприемането на дозата от човешкото тяло на произведения SMTV, влияещ върху физически фактори, е почти невъзможно да се измери, тогава метролозите трябва да контролират реалните стойности на действащите терапевтични ефекти, произведени от тях. физически фактори, и за това периодично ( и, ако е необходимо, извънредно) калибриране на тези средства.

Технически средства, които не контактуват директно с пациента и не засягат тялото му, не променят физиологичните параметри на жизнената активност на тялото, но осигуряват необходимите условияизпълнение на лечебни и диагностични процеси и от техническите параметри на техническото състояние, от които зависи само осигуряването на качеството на тези процеси, следва да се класифицира като средство за техническо осигуряване на качеството на медицинските процеси - СТОКМП . Тази група медицинско оборудване ( термостати, стерилизатори и др.) също трябва да се контролира от метролози и да подлежи на периодични ( и, ако е необходимо, извънредно) метрологична проверка ...

Е, от вграденив медицинските технологии средства за измерване - SI , и необходимостта от метрологичната им проверка, мисля, че няма въпроси ...

И докато няма такава организационна класификация, винаги ще има неразбиране на необходимостта от метрологична подкрепа за използването на една или друга медицинска апаратура и своеволие на необходимостта от метрологичен контрол... Следователно въпросът е малък - да одобрявам класификационна групаи ясно класифицира медицинското оборудване ...

размер на шрифта

ПИСМО от Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 26.07.2001 г. 25108058-01-32 ОТНОСНО СПИСЪКА НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ, СВЪРЗАНИ С МЕДИЦИНСКИ ИЗМЕРВАТЕЛНИ ИНСТРУМЕНТИ ... Актуално през 2018 г.

СПИСЪК НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ, СВЪРЗАНИ С ИЗМЕРВАТЕЛНИ ИНСТРУМЕНТИ ЗА МЕДИЦИНСКИ ЦЕЛИ (SYM) И ПОДЛЕЖАТ НА ДЪРЖАВЕН МЕТРОЛОГИЧЕН КОНТРОЛ И НАДЗОР

Бележки. 1. Списъкът е задължителен за използване в цялата Руска федерация.

2. Медицински продукти, които включват вградени измервателни уреди (ИТМ), не са измервателни уреди. В експлоатационната документация за такива медицински изделия трябва да се посочат средствата и методите за изпитване и проверка на ИВС, както и процедурата за тяхното прилагане.

3. Честотата на проверката и видът на проверката на SIMN се определят по време на изпитване за целите на одобрението на типа и се посочва в описанието към Държавния регистър на средствата за измерване на Руската федерация, паспорта и методическите документи за проверка.

4. Този списък може да бъде актуализиран и допълван със споразумение между Държавния стандарт на Русия и Министерството на здравеопазването на Русия.

От Министерството на здравеопазването
Руска федерация -
заместник-ръководител
Държавен департамент
контрол на качеството,
ефективност, безопасност
лекарства
и медицински технологии
А. А. ТОПОРКОВ

От Държавния комитет
Руска федерация
за стандартизация
и метрология -
Началник на отдел
метрология
В.М.ЛАХОВ