Bysanne veikliosios medžiagos analogai. Visanne analogai ir kainos

30.06.2020 -

Junginys

Kiekvienoje tabletėje yra:

Veikliosios medžiagos

Dienogestas mikronizuotas 2000 mg

Pagalbinės medžiagos

Laktozės monohidratas - 62,800 mg, bulvių krakmolas - 36,000 mg, mikrokristalinė celiuliozė - 18,000 mg, povidonas-K25 - 8,100 mg, talkas - 4,050 mg, krospovidonas - 2,700 mg, krospovidonas - 2,700 mg, magnio stearatas 3,5 mg.

apibūdinimas

Apvalios baltos arba beveik baltos tabletės plokščiu paviršiumi ir nuožulniais kraštais, vienoje pusėje įspausta "B".

Farmakoterapinė grupė

Gestagenai

ATX kodas: G03DB08

Farmakologinės savybės

Farmakodinamika

Dienogestas yra nortestosterono darinys, kuriam būdingas antiandrogeninis aktyvumas, kuris yra maždaug trečdalis ciproterono acetato. Dienogestas jungiasi prie progesterono receptorių žmogaus gimdoje ir sudaro tik 10 % santykinio afiniteto progesteronui. Nepaisant mažo afiniteto progesterono receptoriams, dienogestui būdingas stiprus progestogeninis poveikis. in vivo. Dienogestas neturi reikšmingo androgeninio, mineralokortikoidinio ar gliukokortikoidinio aktyvumo. in vivo.

Dienogestas veikia endometriozę, sumažindamas endogeninę estradiolio gamybą ir taip slopindamas jo trofinį poveikį tiek eutopiniam, tiek negimdiniam endometriumui. Nuolat vartojant dienogestas, susidaro hipoestrogeninė, hipergestageninė endokrininė aplinka, sukeldama pradinį endometriumo audinio dedikualizavimą, o vėliau endometrioidinių pažeidimų atrofiją.

Efektyvumo duomenys:

3 mėnesių trukmės tyrimas, kuriame dalyvavo 198 endometrioze sergantys pacientai, parodė, kad Visanne buvo pranašesnis už placebą. Su endometrioze susijęs dubens skausmas buvo įvertintas naudojant vaizdinę analoginę skalę (0–100 mm). Po 3 mėnesių gydymo Visanne buvo parodytas statistiškai reikšmingas skirtumas, palyginti su placebu (Δ = 12,3 mm; 95 % PI: 6,4-18,1; p

Po 3 gydymo mėnesių 37,3 % pacientų dubens skausmo, susijusio su endometrioze, intensyvumas sumažėjo 50 % ar daugiau, nepadidinus vartojamų papildomų vaistų nuo skausmo dozės (placebas: 19,8 %); 18,6 % pacientų su endometrioze susijęs dubens skausmas sumažėjo 75 % ar daugiau nepadidinus vartojamų papildomų vaistų nuo skausmo dozės (placebas: 7,3 %).

Šio placebu kontroliuojamo tyrimo pratęstoje atviroje fazėje buvo stebimas ilgalaikis su endometrioze susijusio dubens skausmo sumažėjimas, kai gydymas truko iki 15 mėnesių.

Visanne veiksmingumas gydant dubens skausmą, susijusį su endometrioze, buvo įrodytas 6 mėnesių trukmės lyginamuoju Visanne ir gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH) agonisto veiksmingumo tyrimu, kuriame dalyvavo 252 pacientai.

Trys tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 252 pacientai, vartoję 2 mg dienogesto paros dozę, parodė reikšmingą endometriumo pažeidimų sumažėjimą po 6 gydymo mėnesių.

Nedideliame tyrime (n = 8 kiekvienoje grupėje), kai dienogesto paros dozė buvo 1 mg, buvo įrodyta, kad anovuliacinė būklė atsiranda per 1 gydymo mėnesį. Didesnių tyrimų metu Visanne kontraceptinis poveikis netirtas.

Saugos duomenys:

Gydymo Visanne metu endogeninio estrogeno kiekis yra tik vidutiniškai slopinamas.

Šiuo metu nėra ilgalaikių duomenų apie kaulų mineralinį tankį (KMT) ir lūžių riziką pacientams, vartojantiems Visanne. KMT buvo įvertintas 21 suaugusiam pacientui prieš pradedant gydymą, o po 6 mėnesių gydymo Visanne vidutinis KMT nesumažėjo. Dienogestas vidutiniškai mažina estrogenų gamybą kiaušidėse.

29 pacientams, gydytiems leuprorelino acetatu (LA), per tą patį laikotarpį buvo pastebėtas vidutinis sumažėjimas 4,04 % ± 4,84 (Δ tarp grupių = 4,29%, 95 % PI: 1,93 - 6,66, p.

Kaulų mineralinis tankis (KMT) nesumažėjo, taip pat vaisto Visanne reikšmingas poveikis standartiniams laboratoriniams parametrams, įskaitant bendruosius ir biocheminius kraujo parametrus, kepenų fermentus, lipidus ir HbA1C.

Naudojimo saugumas paaugliams

12 mėnesių trukmės tyrimas, kuriame dalyvavo 111 paauglių (nuo 12 iki

Farmakokinetika

Absorbcija

Išgertas dienogestas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas. Didžiausia 47 ng/ml koncentracija serume pasiekiama maždaug po 1,5 valandos po vienkartinės geriamosios dozės. Biologinis prieinamumas yra apie 91%. Dienogesto farmakokinetika, kai dozė yra nuo 1 iki 8 mg, priklauso nuo dozės.

Paskirstymas

Dienogestas jungiasi su serumo albuminu ir nesijungia su lytinius hormonus surišančio globulino (SHBG) ar kortikosteroidus surišančio globulino (CBG). 10% visos medžiagos koncentracijos kraujo serume yra laisvo steroido pavidalu, o apie 90% yra nespecifiškai susijungusi su albuminu.

Tariamasis dienogesto pasiskirstymo tūris yra 40 litrų.

Metabolizmas

Dienogestas beveik visiškai metabolizuojamas žinomais steroidų metabolizmo būdais, daugiausia susidarant endokrinologiškai neaktyviems metabolitams.

Remiantis tyrimų rezultatais in vitro irin vivo, pagrindinis fermentas, dalyvaujantis dienogesto metabolizme, yra CYP3A4. Metabolitai išsiskiria labai greitai, todėl vyraujanti frakcija kraujo plazmoje yra nepakitęs dienogestas.

Metabolinis klirensas iš kraujo serumo yra 64 ml/min.

Pašalinimas

Dienogesto koncentracija kraujo serume mažėja dvifaziai. Pusinės eliminacijos laikas galutinėje fazėje yra apytiksliai 9-10 val.. Išgėrus 0,1 mg/kg dienogesto, jis išsiskiria metabolitų pavidalu, kurie išsiskiria per inkstus ir žarnas maždaug 3:1 santykiu. Metabolitų pusinės eliminacijos laikas, kai jie išsiskiria per inkstus, yra 14 valandų. Išgėrus, maždaug 86% suvartotos dozės pašalinama per 6 dienas, o didžioji dalis – per pirmąsias 24 valandas, daugiausia per inkstus.

Pusiausvyros koncentracija

Dienogesto farmakokinetika nepriklauso nuo HSH1G lygio. Dienogesto koncentracija kraujo serume po paros vartojimo padidėja maždaug 1,24 karto, pusiausvyrinė koncentracija pasiekiama po 4 vartojimo dienų. Dienogesto farmakokinetika po kartotinių Visanne dozių gali būti prognozuojama remiantis farmakokinetika po vienos dozės.

Farmakokinetika specialiose pacientų grupėse

Visanne poveikis pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, atskirai netirtas.

Visanne poveikis pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, netirtas.

Ikiklinikiniai saugumo duomenys

Standartinių farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Tačiau reikia turėti omenyje, kad lytiniai hormonai gali paskatinti daugelio nuo hormonų priklausomų audinių ir navikų augimą.

Naudojimo indikacijos

Endometriozės gydymas

Kontraindikacijos

Vaisto Visanne negalima vartoti esant bet kuriai iš toliau nurodytų būklių, kai kurios iš jų būdingos visiems vaistams, kurių sudėtyje yra tik progestogeno komponento. Jei vartojant Visanneną atsiranda kuri nors iš šių būklių, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Aktyvios venų tromboembolinės būklės; Širdies ir arterijų liga (pvz., miokardo infarktas, insultas, vainikinių arterijų liga) šiuo metu arba praeityje; Cukrinis diabetas su kraujagyslių komplikacijomis; Sunki kepenų liga šiuo metu arba anamnezėje (nesant normalizuotų kepenų funkcijos tyrimų); Kepenų navikai (gerybiniai ir piktybiniai) šiuo metu arba istorijoje; Nustatyti ar įtariami nuo hormonų priklausomi piktybiniai navikai; Neaiškios kilmės kraujavimas iš makšties; Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Taikymo būdas ir dozavimas

Taikymo būdas

Vartoti per burną.

Dozavimo režimas

Gerkite po vieną tabletę per dieną be pertraukos, geriausia kasdien tuo pačiu metu, jei reikia, užsigerdami vandeniu ar kitu skysčiu. Nėra ryšio tarp vaisto vartojimo ir maisto vartojimo.

Tabletes reikia gerti nuolat, nepaisant kraujavimo iš makšties. Baigus gerti tabletes iš vienos pakuotės, tabletės iš kitos pakuotės pradedamos vartoti nedarant pertraukos.

Visannene vartojimo pacientams, sergantiems endometrioze ilgiau nei 15 mėnesių, patirties nėra. Tabletes galite pradėti vartoti bet kurią mėnesinių ciklo dieną.

Prieš pradėdami vartoti Visanne, turite nustoti vartoti hormoninę kontracepciją. Jei reikia, reikia naudoti nehormoninius kontracepcijos metodus (pavyzdžiui, barjerinį metodą).

Praleistų tablečių vartojimas

Praleidus tabletes ir esant vėmimui ir (arba) viduriavimui (jei tai pasireiškia per 3-4 valandas po tabletės išgėrimo), vaisto Visanne veiksmingumas gali sumažėti. Jei vieną ar daugiau tablečių praleido, moteris turi išgerti vieną tabletę, kai tik prisimena, o kitą dieną toliau gerti tabletes įprastu laiku. Vietoj tabletės, kuri nebuvo absorbuojama dėl vėmimo ar viduriavimo, taip pat reikia gerti vieną tabletę.

Papildoma informacija specialioms pacientų grupėms

Vaikų ligoniai

Visanne nėra skirtas vartoti vaikams prieš menstruacijas. Visanne veiksmingumas ir saugumas buvo įrodytas 12 mėnesių trukusiame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 111 paauglių (nuo 12 iki

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams vaisto Visanne vartoti nėra svarbių priežasčių.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Visanne draudžiama vartoti pacientams, kurie šiuo metu arba sirgo sunkia kepenų liga.

Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu

Duomenų, rodančių poreikį keisti dozę pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nėra.

Šalutinis poveikis

Šalutinio poveikio aprašymas pagrįstas MedDRA.

Tinkamiausias MedDRA terminas pateikiamas konkrečiai nepageidaujamai reakcijai, jos sinonimams ir susijusioms sąlygoms.

Šalutinis poveikis dažniau pasireiškia pirmaisiais vaisto Visanne vartojimo mėnesiais, o laikui bėgant jų skaičius mažėja. Gali pasikeisti kraujavimo pobūdis, pvz., tepimas, nereguliarus kraujavimas arba amenorėja. Moterims, vartojusioms Visanne, pastebėtas toks šalutinis poveikis. Dažniausi šalutiniai poveikiai gydymo Visanne metu buvo galvos skausmas (9 %), diskomfortas krūtinėje (5,4 %), prislėgta nuotaika (5,1 %) ir spuogai (5,1 %).

Be to, daugumai Visanne gydytų pacientų pasikeitė menstruacinio kraujavimo pobūdis.

Menstruacinis kraujavimas buvo sistemingai vertinamas iš pacientų dienoraščių ir analizuojamas naudojant 90 dienų PSO ataskaitinį laikotarpį. Per pirmąsias 90 gydymo Visanne dienų buvo stebimas toks kraujavimo pobūdis (n=290; 100%): amenorėja (1,7%), nedažnas kraujavimas (27,2%), dažnas kraujavimas (13,4%), nereguliarus kraujavimas (35,2). %), užsitęsęs kraujavimas (38,3%), normalus kraujavimas, nė vienas iš aukščiau išvardytų (19,7%). Ketvirtuoju ataskaitiniu laikotarpiu buvo stebimas toks kraujavimo pobūdis (n=149; 100%): amenorėja (28,2%), nedažnas kraujavimas (24,2%), dažnas kraujavimas (2,7), nereguliarus kraujavimas (21,5%), užsitęsęs kraujavimas. (4,0%), normalus kraujavimas, nė vienas iš aukščiau išvardytų (22,8%). Pacientai retai pranešė apie menstruacinio kraujavimo pobūdžio pokyčius kaip šalutinį poveikį.

1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant Visanne, suskirstytos pagal organų sistemų klases pagal MedDRA. Šalutinis poveikis kiekvienoje dažnio grupėje pateikiamas dažnio mažėjimo tvarka. Dažnis apibrėžiamas kaip „dažnai“ (nuo 1/100 iki 1/1000 iki

Dažnio rodikliai pagrįsti bendrais keturių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 332 pacientai (100 %), duomenimis.

1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos, III fazės klinikiniai tyrimai, N=332

Organų sistemos klasė	Dažnas	nedažnas
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai		Anemija
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai	Svorio priaugimas	Svorio kritimas Padidėjęs apetitas
Psichiniai sutrikimai	Prislėgta nuotaikaMiego sutrikimas NervingumasLibido praradimas Nuotaikos pokyčiai	NerimasDepresija Nuotaikos svyravimai
Nervų sistemos sutrikimai	Galvos skausmas Migrena	Autonominės nervų sistemos disbalansas, dėmesio sutrikimas
Akių sutrikimai		Akių sausumo pojūtis
Klausos ir pusiausvyros sutrikimai		spengimas ausyse
Širdies sutrikimai		Nespecifiniai kraujotakos sistemos sutrikimai
Kraujagyslių sutrikimai		hipotenzija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai		Dusulys
Virškinimo trakto sutrikimai	Pykinimas Pilvo skausmas Pilvo pūtimas Pilvo pūtimas Vėmimas	Viduriavimas Vidurių užkietėjimas Pilvo diskomfortas Uždegiminiai virškinimo trakto sutrikimai Gingivitas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai	Spuogų alopecija	Sausa oda Hiperhidrozė Niežėjimas Hirsutizmas Onichoklazija PleiskanosDermatitas Nenormalus plaukų augimas Fotojautrumo reakcijos Pigmentacijos sutrikimai
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai	Nugaros skausmas	Skausmas kauluose Raumenų spazmas Galūnių skausmas Sunkumo jausmas galūnėse
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai		šlapimo takų infekcija
Reprodukcinės sistemos ir pieno liaukų sutrikimai	Diskomfortas krūtinėje Kiaušidžių cistos Paraudimas Kraujavimas iš gimdos / makšties, įskaitant tepimą	Makšties kandidozė Vulvos ir makšties gleivinės sausumas Išskyros iš lytinių organų Skausmas dubens srityje Atrofinis vulvovaginitas Masės formavimasis pieno liaukoje Fibrocistinė mastopatija Pieno liaukų sustorėjimas
Sisteminiai sutrikimai ir komplikacijos injekcijos vietoje	Asteninės sąlygos irzlumas	Edema

Sumažėjęs kaulų mineralinis tankis

Atliekant nekontroliuojamą klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 111 pacientų (12–18 metų), gydytų Visanne, KMT buvo matuojamas 103 pacientams. Šiame tyrime maždaug 72 % pacientų sumažėjo juosmeninės stuburo dalies KMT (L2-L4) po vaisto vartojimo 12 mėnesių.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Labai svarbu pranešti apie nepageidaujamas reakcijas įregistravus farmacinį produktą. Tai leidžia nuolat stebėti farmacinio produkto rizikos ir naudos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas.

Perdozavimas

Ūmaus toksiškumo tyrimų rezultatai nerodo, kad atsitiktinai pavartojus kelis kartus didesnę už terapinę dienogesto paros dozę, kiltų ūmaus šalutinio poveikio rizika. Specifinio priešnuodžio nėra. Dienogesto dozė 20-30 mg per parą (10-15 kartų didesnė už Visanne dozę) buvo labai gerai toleruojama 24 savaites.

Sąveika su kitais vaistais

Pastaba: Norėdami nustatyti galimą sąveiką, turėtumėte perskaityti kartu vartojamų vaistų medicininio vartojimo instrukcijas.

Kitų vaistų įtaka vaistui Visanne

Gestagenai, įskaitant dienogestą, metabolizuojami daugiausia dalyvaujant citochromo P450 ZA4 (CYP3A4) sistemai, esančiai tiek žarnyno gleivinėje, tiek kepenyse. Todėl CYP3A4 induktoriai arba inhibitoriai gali trikdyti progestino vaistų metabolizmą.

Padidėjęs lytinių hormonų klirensas dėl fermentų indukcijos gali sumažinti terapinį vaisto Visanne poveikį, taip pat sukelti šalutinį poveikį, pavyzdžiui, pasikeisti kraujavimo iš gimdos pobūdis.

Sumažėjęs lytinių hormonų klirensas dėl fermentų slopinimo gali padidinti dienogesto ekspoziciją ir sukelti šalutinį poveikį.

Medžiagos, didinančios lytinių hormonų klirensą (sumažėjęs veiksmingumas dėl fermentų indukcijos), pavyzdžiui:

fenitoinas, barbitūratai, primidonas, karbamazepinas, rifampicinas ir galbūt okskarbazepinas, topiramatas, felbamatas, grizeofulvinas ir preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių.

Fermentų indukcija paprastai pastebima per kelias dienas nuo gydymo pradžios, didžiausia indukcija pastebima per kelias savaites ir gali išlikti 4 savaites po gydymo nutraukimo.

CYP3A4 induktoriaus rifampicino poveikis buvo tirtas sveikoms moterims po menopauzės. Vartojant rifampiciną kartu su estradiolio valerato / dienogesto tabletėmis, reikšmingai sumažėjo dienogesto ir estradiolio pusiausvyros koncentracija ir sisteminė ekspozicija. Sisteminė dienogesto ir estradiolio ekspozicija nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, išmatuota pagal AUC(0-24 val.), sumažėjo atitinkamai 83 % ir 44 %.

Medžiagos, turinčios kintamą poveikį lytinių hormonų klirensui:

Kai kartu su lytiniais hormonais, daugelis vaistų nuo ŽIV ir hepatito C bei nenukleozidinių atvirkštinės transkriptazės inhibitorių gali padidinti arba sumažinti progestinų koncentraciją plazmoje. Kai kuriais atvejais šie pokyčiai gali būti kliniškai reikšmingi.

Medžiagos, mažinančios lytinių hormonų klirensą (fermentų inhibitoriai)

Dienogestas yra citochromo P450 (CYP) 3A4 substratas.

Klinikinė galimos sąveikos su fermentų inhibitoriais reikšmė nežinoma. Vartojant kartu su stipriais fermentų (CYP) inhibitoriais ZA4, gali padidėti dienogesto koncentracija kraujo plazmoje.

Kartu vartojant stiprų ketokonazolo inhibitorių, dienogesto AUC (0-24 val.) padidėjus pastoviai koncentracijai buvo 2,9. Kartu vartojant vidutinio stiprumo eritromicino inhibitorių, dienogesto AUC (0-24 val.) nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai padidėjo 1,6.

Visanne poveikis kitiems vaistams

Remiantis slopinimo tyrimų duomenimis in vitro, kliniškai reikšminga vaisto Visanne sąveika su citochromo P450 fermentų sąlygojamu kitų vaistų metabolizmu yra mažai tikėtina.

Sąveika su maistu

Labai riebus maistas neturi įtakos Visanne biologiniam prieinamumui.

Laboratoriniai tyrimai

Progestagenų vartojimas gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatams, įskaitant kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos biocheminius parametrus, baltymų (nešiklių), pavyzdžiui, kortikosteroidus surišančių globulinų ir lipidų/lipoproteinų frakcijų, angliavandenių parametrus. medžiagų apykaitos ir krešėjimo parametrai. Pokyčiai paprastai neperžengia normalių verčių ribų.

Specialios instrukcijos

Kadangi Visanne yra vaistas, turintis tik progestogeno komponentą, galima daryti prielaidą, kad Visanne vartojami specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės vartojant kitus šio tipo vaistus, nors ne visi jie buvo patvirtinti klinikinių Visanne tyrimų metu.

Esant bet kuriai iš toliau išvardytų būklių ar rizikos veiksnių ar pasunkėjus, prieš pradedant arba tęsiant Visanne vartojimą, reikia individualiai įvertinti naudos ir rizikos santykį.

Sunkus kraujavimas iš gimdos

Vartojant vaistą Visanne, gali padidėti kraujavimas iš gimdos, pavyzdžiui, moterims, sergančioms adenomioze ar gimdos lejomioma. Gausus ir užsitęsęs kraujavimas gali sukelti anemiją (kai kuriais atvejais sunkią). Tokiais atvejais reikia apsvarstyti galimybę nutraukti Visanne vartojimą.

Kraujavimo pobūdžio pasikeitimas

Daugeliui moterų vaisto Visanne vartojimas turi įtakos menstruacinio kraujavimo pobūdžiui (žr. „Šalutinis poveikis“).

Kraujotakos sutrikimai

Epidemiologinių tyrimų metu nebuvo gauta pakankamai įrodymų, patvirtinančių ryšį tarp vaistų, kurių sudėtyje yra tik progestino komponento, vartojimo ir padidėjusios miokardo infarkto ar smegenų tromboembolijos rizikos. Širdies ir kraujagyslių epizodų bei smegenų kraujagyslių nelaimingų atsitikimų rizika labiau siejama su senėjančiu amžiumi, arterine hipertenzija ir rūkymu. Moterims, sergančioms arterine hipertenzija, insulto rizika gali šiek tiek padidėti vartojant vaistus, kuriuose yra tik progestogeno komponento.

Epidemiologiniai tyrimai rodo, kad vartojant vaistus, kurių sudėtyje yra tik progestogeno, gali padidėti venų tromboembolijos (giliųjų venų trombozės, plaučių embolijos) rizika statistiškai nereikšmingai. Įprasti venų tromboembolijos (VTE) rizikos veiksniai yra atitinkama šeimos istorija (VTE broliui ar seseriai ar tėvams santykinai ankstyvame amžiuje), amžius, nutukimas, ilgalaikė imobilizacija, didelė operacija ar didelė trauma. Esant ilgalaikei imobilizacijai, rekomenduojama nutraukti vaisto Visanne vartojimą (planinės operacijos atveju – likus bent keturioms savaitėms iki jos) ir atnaujinti vaisto vartojimą tik praėjus dviem savaitėms po visiško motorinių gebėjimų atkūrimo.

Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką pogimdyminiu laikotarpiu.

Išsivysčius ar įtariant arterijų ar venų trombozę, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Navikai

54 epidemiologinių tyrimų metaanalizė parodė, kad moterims, kurios tyrimo metu vartojo geriamuosius kontraceptikus (OC), daugiausia estrogenų ir progestino, šiek tiek padidėjo santykinė rizika (OP = 1,24) susirgti krūties vėžiu. Ši padidėjusi rizika palaipsniui išnyksta per 10 metų po sudėtinių geriamųjų kontraceptikų (SGK) vartojimo nutraukimo. Kadangi krūties vėžys yra retas jaunesnėms nei 40 metų moterims, moterų, kurios šiuo metu vartoja arba vartojo sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, tokių diagnozių skaičius yra nedidelis, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Rizika nustatyti krūties vėžį moterims, vartojančioms hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra tik progestogeno, gali būti panaši į riziką, susijusią su SGK vartojimu. Tačiau tik progestogenų turinčių vaistų įrodymai pagrįsti daug mažesnėmis juos vartojančių moterų populiacijomis, todėl yra mažiau įtikinami nei duomenys apie SGK. Remiantis šiais tyrimais, neįmanoma nustatyti priežastinio ryšio. Nustatytas padidėjusios rizikos modelis gali atsirasti dėl ankstesnės krūties vėžio diagnozės moterims, vartojančioms OC, biologinio OC poveikio arba abiejų veiksnių derinio. Piktybiniai krūties navikai, diagnozuojami moterims, kurios kada nors vartojo OC, paprastai kliniškai yra mažiau ryškūs nei moterims, kurios niekada nevartojo hormoninės kontracepcijos.

Retais atvejais, vartojant hormonines medžiagas, tokias kaip preparate Byzanne, buvo pastebėti gerybiniai, o dar rečiau - piktybiniai kepenų navikai. Kai kuriais atvejais šie navikai sukėlė gyvybei pavojingą kraujavimą iš pilvo. Jei Visanne vartojančiai moteriai stiprus skausmas viršutinėje pilvo dalyje, kepenų padidėjimas arba kraujavimo iš pilvo ertmės požymių, diferencinėje diagnozėje reikia atsižvelgti į kepenų naviko tikimybę.

Osteoporozė

Kaulų mineralinio tankio (KMT) pokyčiai

Visanne vartojimas paaugliams (12

Pacientai, kuriems yra didelė osteoporozės išsivystymo rizika, prieš pradėdami vartoti Visanne, turi atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį, nes endogeninio estrogeno kiekis gydymo Visanne metu yra tik vidutiniškai slopinamas.

Visų amžiaus grupių moterims svarbu vartoti kalcio ir vitamino D, nesvarbu, ar jos laikosi tam tikros dietos, ar vartoja vitaminų papildus.

Kitos valstybės

Pacientus, kuriems anksčiau buvo depresija, reikia atidžiai stebėti. Jei depresija kartojasi sunkia forma, vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Paprastai dienogestas neturi įtakos moterų, kurių kraujospūdis normalus, kraujospūdžio. Tačiau jei vartojant Visanne atsiranda nuolatinė kliniškai reikšminga arterinė hipertenzija, rekomenduojama nutraukti vaisto vartojimą ir skirti antihipertenzinį gydymą.

Jei pasikartoja cholestazinė gelta ir (arba) cholestazinis niežulys, kuris pirmą kartą pasireiškė nėštumo ar ankstesnio lytinių steroidų vartojimo metu, Visanne vartojimą reikia nutraukti.

Visanne gali turėti nedidelį poveikį periferiniam atsparumui insulinui ir gliukozės tolerancijai. Moterys, sergančios cukriniu diabetu, ypač tos, kurios serga cukriniu diabetu nėštumo metu, turi būti atidžiai stebimos vartojant Visanne.

Kai kuriais atvejais gali atsirasti chloazma, ypač moterims, kurioms buvo nėštumo chloazma. Moterys, kurioms būdinga chloazma, vartodamos Visanne turi vengti saulės ir ultravioletinių spindulių poveikio.

Nėštumo metu, kai moterys vartoja kontraceptinius vaistus, kuriuose yra tik progestogeno komponento, yra didesnė negimdinės lokalizacijos tikimybė, palyginti su nėštumu, kuris atsiranda vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus. Todėl klausimą dėl Visanne vartojimo moterims, kurioms yra buvęs negimdinis nėštumas arba kurių kiaušintakių funkcija sutrikusi, reikėtų spręsti tik nuodugniai įvertinus laukiamos naudos ir rizikos santykį.

Vartojant Visanne, gali atsirasti nuolatinių kiaušidžių folikulų (dažnai vadinamų funkcinėmis kiaušidžių cistomis). Dauguma šių folikulų yra besimptomiai, nors kai kuriuos gali lydėti dubens skausmas.

Laktozė

Vienoje Visanne tabletėje yra 62,8 mg laktozės monohidrato. Pacientai, besilaikantys dietos be laktozės ir turintys retų paveldimų sutrikimų, tokių kaip galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, turi atsižvelgti į laktozės tūrį, esantį Visanne preparate.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie dienogesto vartojimą nėštumo metu yra nedaug.

Tyrimai su gyvūnais neparodė toksinio poveikio reprodukcijai įrodymų.

Visanne nėštumo metu vartoti negalima, nes nėštumo metu endometriozės gydyti nereikia.

žindymo laikotarpis

Vaisto Visanne žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.

Nežinoma, ar dienogesto patenka į motinos pieną. Tyrimai su gyvūnais rodo, kad dienogestas patenka į žiurkių pieną.

Sprendimas, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti Visanne vartojimą, turi būti priimtas atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai.

Vaisingumas

Remiantis turimais duomenimis, vartojant Visanne, daugeliui pacientų ovuliacija yra slopinama. Tačiau Bysanne nėra kontraceptinė priemonė.

Jei reikia, kontracepcijai reikia naudoti nehormoninį metodą (žr. skyrių „Taikymo metodas ir dozavimas“).

Remiantis turimais duomenimis, fiziologinis menstruacinis ciklas atsistato per 2 mėnesius po vaisto Visanne vartojimo nutraukimo.

Įtaka gebėjimui vairuoti automobilį ir mechanizmus

Nebuvo neigiamo vaisto Visanne poveikio gebėjimui vairuoti transporto priemones ir mechanizmus.

Išleidimo forma

Tabletės; 14 tablečių PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdinėje plokštelėje. 2 lizdinės plokštelės kartu su naudojimo instrukcija dedamos į kartoninę dėžutę.

Laikymo sąlygos

Pjovimas ne aukštesnėje kaip 30C temperatūroje.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Galiojimo laikas

5 metai. Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui!

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Pagal receptą.

Gamintojas

„Bayer Weimar GmbH & Co.KG“,

Döbereinerstrasse 20, D-99427, Veimaras, Vokietija

„Bayer Weimar GmbH & Co.KG“,

Šiuolaikiškiausias vaistas endometriozei gydyti yra vaistas Visanne. Ginekologai mėgsta jį išrašyti, ir tai pagrįsta. Tik vaistas gana brangus. Mėnesinis gydymo kursas kainuoja apie 3 tūkstančius rublių. Todėl daugeliui žmonių kyla klausimas: „Ar yra pigesnių analogų? Norėdami atsakyti į jį, turite suprasti, kas yra endometriozė ir kas yra Visanne.

Kodėl reikalingi hormoniniai vaistai?

Endometriozė yra dažna liga, kuria serga vaisingo amžiaus 25–40 metų moterys. Dažnai diagnozė nustatoma, kai moteris planuoja nėštumą, bet turi problemų su nešiojimu. Atlikus daugybę tyrimų, nustatoma endometriozė. Kartais diagnozė nustatoma, kai skundžiamasi cikliniais skausmais pilvo apačioje ir kituose skyriuose, kurie stebimi menstruacijų metu. Būdingas kraujavimas, kurio išvaizda priklauso nuo patologinio proceso lokalizacijos.

Sergant šia liga, endometriumas, kuris paprastai iškloja gimdos ertmę, randamas visiškai skirtingose vietose. Tai gali būti tiesioji žarna, kiaušidės, šlapimo pūslė ir net vidaus organai. Endometriozės vystymosi priežastys yra skirtingos, tačiau pagrindinį vaidmenį atlieka hormonų nepakankamumas, ypač estrogeno perteklius.

Endometriumas yra nuo hormonų priklausomas audinys, todėl pokyčiai jame vyksta priklausomai nuo mėnesinių ciklo. Įtaka vyrauja ir. Estrogenai skatina ląstelių augimą, o progesteronas slopina. Bet patologinių židinių ląstelės dažnai praranda jautrumą progesteronui, kuris prisideda prie ligos progresavimo.

Kadangi endometriumas reaguoja į hormonų veikimą, o pati endometriozė yra hormoninių sutrikimų pasekmė, gydymui naudojami hormonai. Visų pirma, skiriami gestagenai (progestagenai). Vienas iš šių vaistų yra Visanne.

Bizanijos ypatybės

Pagrindinė veiklioji medžiaga yra dienogestas. Tai 4-osios kartos progestogenas, turintis visų prieš tai egzistavusių šios grupės vaistų privalumus.

Jis selektyviai veikia norimus receptorius, stipriai veikia endometriumą, slopindamas jo dauginimąsi (augimą).
Jis turi ryškų priešuždegiminį ir imunomoduliacinį poveikį.
Neleidžia augti kraujagyslėms patologiniuose židiniuose.
Sumažina estrogenų (estradiolio) kiekį, nesukeldamas jų trūkumo organizme.
Jo pusinės eliminacijos laikas trumpas – 9–11 valandų, todėl ilgai vartojant nesikaupia organizme.
Jis pasižymi dideliu biologiniu prieinamumu (90%).
Gerai toleruojamas.
Jis turi minimalų šalutinį poveikį, palyginti su kitais šios grupės vaistais.

Norint pasiekti efektą, pakanka tik 2 mg dienogesto. Vienoje Visanne tabletėje yra lygiai tiek. Vaistas pašalina endometriozės sukeltą skausmą, mažina endometrioidinių pakitimų paplitimą. Neneigiamai veikia medžiagų apykaitos procesus ir kepenų funkciją. Todėl jis tinkamas ilgalaikiam naudojimui.

Galimi analogai

Visanne veikliosios medžiagos analogų nėra. Tačiau yra kombinuotų preparatų, kurių dienogesto yra ta pačia 2 mg doze. Tai vaistai iš geriamųjų kontraceptikų grupės, kurių pagrindinė užduotis – slopinti ovuliaciją, siekiant apsisaugoti nuo nėštumo. Be dienogesto, juose yra estrogenų.

Jei vienintelė Visanne indikacija yra endometriozė, tai geriamųjų kontraceptikų anotacijoje šios indikacijos nėra. Tačiau šie vaistai, kaip alternatyva, kartais gali būti naudojami šiai ligai gydyti. Vienintelė sąlyga yra nuolatinis vaisto vartojimas, o ne cikliškas. Taip pat reikia atsižvelgti į estrogenus, esančius kontraceptikų sudėtyje. Kol kas nežinoma, kokį poveikį jų ilgalaikis vartojimas turės endometriozės eigai.

Tie patys estrogenai kombinuotuose produktuose gali sukelti rimtų šalutinių poveikių, kurių Visanne neprovokuoja. Tuo pačiu metu didėja vystymosi tikimybė, dažnai stebimi medžiagų apykaitos sutrikimai. Todėl geriamieji kontraceptikai turi daug daugiau kontraindikacijų.

2 mg dienogestas yra dalis:

Bonade – gamina Zentiva, Čekija. Sudėtyje yra 0,03 mg etinilestradiolio. Pakuotėje yra 21 tabletė. Mėnesio gydymo kursas kainuos apie 500 rublių.
Jeanine – gamina Bayer, Vokietija. Taip pat yra 0,03 mg etinilestradiolio. 21 dienos gydymas kainuos apie 900 rublių.
Dieciklenas – gamintojas BC Pharma B.V. (Nyderlandai) ir Laboratorios Leon Farma S.A. (Ispanija). Sudėtis panaši. Už pakuotę, kurioje yra 21 tabletė, turėsite sumokėti apie 500 rublių.
Genetten - gamintojas yra farmacijos įmonė Jenapharm GmbH & Co. KG (Vokietija). Sudėtis nesiskiria nuo ankstesnių preparatų. Tačiau vaistinėse jo rasti sunku.
Siluetas – gamintojas Gedeon Richter (Vengrija). Standartinis paketas 21 gydymo dienai kainuoja apie 600 rublių.
Climodien yra Schering AG (Vokietija) vaistas. Skiriasi nuo ankstesnių kontraceptikų. Jame yra 2 mg estradiolio valerato. Pakuotėje yra 28 tabletės. Kaina siekia 3600 rublių.
Qlaira – gamina Bayer Pharma AG (Vokietija). Vaistas yra panašus į klimodieną ir jame yra estradiolio valerato. Tačiau dienogesto dozė gali būti 2 arba 3 mg. Mėnesio gydymas kainuos apie 1000 rublių.

Be kombinuotų geriamųjų kontraceptikų, vietoj Visanne galima skirti kitų progestogenų (ne dienogesto) tiek tablečių, tiek kitų formų.

medroksiprogesterono acetatas - Provera ir Veraplex tabletėse, taip pat Depo-Provera injekcijoms į raumenis;
megesterolio acetatas - Megeys;
noretisterono acetatas - Norkolutas;
didrogesteronas - Duphaston;
levonorgestrelį atpalaiduojanti intrauterinė sistema – Mirena.

Norint pasiekti efektą, būtinas nuolatinis ilgalaikis gestagenų vartojimas. Dozės yra gana didelės, todėl padidėja šalutinio poveikio tikimybė. Atsižvelgiant į tai, intrauterinis prietaisas yra lyginamas palankiai: nereikia kasdien gerti tablečių, paros dozė yra maža. Nustatyti 5 metams. Bet spiralė kainuoja 10-13 tūkstančių rublių.

išvadų

Byzanne yra unikalus vaistas. Visiškas vaisto analogas dar nebuvo sukurtas. Todėl, jei gydytojas mano, kad būtina skirti šią priemonę, geriau įsiklausyti į specialisto nuomonę. Nepaisant didelių sąnaudų, vaistas suteiks gerą gydomąjį poveikį su minimaliu šalutiniu poveikiu. Tą įrodo vykdomų tyrimų rezultatai. Norėdami sutaupyti pinigų, galite nusipirkti dideles pakuotes, kuriose yra 84 tabletės.

Jei neįmanoma įsigyti brangių vaistų, turite apie tai pasakyti gydytojui. Tik specialistas gali pakeisti Visanne kitu vaistu: geriamuoju kontraceptiku arba progestogenu. Jūs negalite patys atlikti pakeitimo. Galite padaryti tik žalą. Tokie vaistai turėtų būti parduodami tik su gydytojo receptu.

Turinys

Ginekologai hormoninius vaistus skiria vaisingo amžiaus moterims, kurios kenčia nuo dubens skausmų, tarpmenstruacinių išskyrų, kitų simptomų, rodančių, kad yra dažna liga – endometriozė. Ši liga reikalauja ilgalaikio gydymo, nesant tinkamo gydymo, ji tampa dažna moterų nevaisingumo priežastimi.

Visanne nuo endometriozės

Endometriumo ląstelės (audinys, kuris iškloja gimdos vidų) auga nekontroliuojamai sergant endometrioze. Jie tampa kliūtimi normaliam menstruacinio kraujo nutekėjimui, uždegimo priežastimi. Endometriumo pokyčiai priklauso nuo menstruacinio ciklo ir yra reguliuojami moteriškų lytinių hormonų lygio. Vaistas Visanne turi progestogeninį poveikį, mažina hormono estrogeno gamybą. Jo priėmimas sukelia vystymosi sustojimą ir laipsnišką endometriozės židinių atrofiją gimdoje.

Sudėtis ir išleidimo forma

Visanne galima įsigyti tablečių pavidalu, kurias galima įsigyti vaistinėse ir kitose prekybos vietose. Vaistas turi šias savybes:

Lotyniškas pavadinimas
Veiklioji medžiaga	Mikronizuotas dienogestas (Dienogestas)
Gaminančioji šalis	Vokietija
Išleidimo forma	Apvalios, plokščios baltos tabletės, vienoje pusėje pažymėtos raide "B". Tabletės kraštai nusklembti.
Tablečių skaičius pakuotėje	PVC lizdinėje plokštelėje yra 14 tablečių po 2 mg. Pakuotėje yra 2, 6 arba 12 lizdinių plokštelių.
Pagalbinės medžiagos	Laktozės monohidratas, bulvių krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė (MCC), povidonas K 25, talkas, krospovidonas, magnio stearatas.

farmakologinis poveikis

Veiklioji Visanne medžiaga dienogestas turi panašių savybių kaip moteriškojo hormono progesteronas. Jis prisijungia prie receptorių, reaguojančių į hormonus, ir sumažina estradiolio gamybą organizme, be kurio endometriumo ląstelės nustoja augti. Ilgai vartojant vaistą, endometriozės plitimas palaipsniui sustoja. Laikui bėgant pažeisti gleivinės sluoksniai atmetami, pašalinami endometrioidiniai židiniai.

Naudojimo indikacijos

dubens skausmas, susijęs su moters ciklu;
per ilga menstruacinio kraujavimo trukmė;
nevaisingumas;
skausmas lytinių santykių metu;
skausmas šlapinimosi ir tuštinimosi metu.

Visanne vartojimo instrukcijos

Vaistas skirtas kasdien gerti po 1 tabletę per dieną tuo pačiu metu. Kurso pradžia nepriklauso nuo ciklo dienos, jo nereikia pertraukti, nes tai gali sukelti organizmo hormoninio fono pažeidimą. Jei praleidote kitą tabletę, išgerkite ją kuo greičiau. Jei nuo paskutinės dozės pavartojimo praėjo diena, kitą tabletę reikia išgerti įprastu būdu, nedidinant dozės. Pakartotinis vaisto vartojimas galimas esant stipriam vėmimui ar viduriavimui, kuris pasireiškė per kelias valandas po dozės išgėrimo.

narkotikų perdozavimas

Jei Visanne koncentracija organizme pasirodė per didelė, būtina stebėti galimų perdozavimo simptomų pasireiškimą, kad prireikus būtų galima atlikti simptominį gydymą. Ženklai yra:

pykinimas, vėmimas, skrandžio skausmas;
išskyros iš makšties.

Specialios instrukcijos

Hormoninis vaistas Visanne slopina ovuliaciją. Ciklo atkūrimas įvyksta pasibaigus gydymo kursui. Kontraceptinis vaisto poveikis netirtas. Gydant Visanne, kai kurių standartinių laboratorinių parametrų tyrimo rezultatai gali būti nepatikimi. Galimi kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcinių tyrimų bei fermentų duomenų, baltymų koncentracijos, lipidų angliavandenių apykaitos rodiklių pokyčiai. Gydymo metu gali būti aptikti nuolatiniai kiaušidžių folikulai (funkcinės cistos).

Nėštumo metu

Vaisto Visanne poveikis besilaukiančioms moterims netirtas. Atsižvelgiant į tai, kad dienogestas neturi žalingo poveikio gyvūnams, jis gali būti laikomas gana saugiu motinai ir vaisiui. Nekomplikuoto nėštumo tikimybė, pasireiškusi pasibaigus gydymo Visanne kursui, yra tokia pati kaip ir moterims, kurioms nereikėjo sanitarijos. Dienogesto randama žindančių moterų piene, todėl žindymo laikotarpiu Visanne vartoti nerekomenduojama.

Vaikystėje

Asmenis iki 18 metų gydyti hormoniniais preparatais galima tik visapusiškai ištyrus galimas gydymo pasekmes ir kruopščiai suderinus rizikos ir naudos paciento sveikatai pusiausvyrą. Dienogesto poveikis nesusiformavusiam organizmui netirtas, atitinkami tyrimai neatlikti, todėl Visanne vaistas pediatrijoje nenaudojamas.

Visanne ir alkoholis

Gydant endometriozę Visanne leidžiama vartoti alkoholį, tačiau jo kiekis turi būti griežtai ribojamas. Šios dozės laikomos leistinomis:

sausas vynas - 150 ml;
spirituotas vynas - 70 ml;
stiprieji alkoholiniai gėrimai draudžiami.

vaistų sąveika

Kūno ląstelių metabolizmas hormoninio gydymo fone patiria reikšmingų pokyčių. Sumažėja veikliųjų medžiagų, vartojamų kaip produkto dalis, cirkuliacijos lygis, gali pasireikšti šalutinis vaistų poveikis, kuris normaliomis sąlygomis nebuvo pastebimas. Vaistai, turintys įtakos terapiniam poveikiui ir klinikiniam vaizdui vartojant vaistą, yra šie:

fermentus indukuojančios medžiagos (fenitoinas, antibiotikai karbamazepinas ir rifampicinas, primidonas);
preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių, ir, tikėtina, vaistai: okskarbazepinas, topiramatas, felbamatas, ritonaviras, grizeofulvinas, nevirapinas;
fermentus slopinančios medžiagos (priešgrybeliniai vaistai, verapamilis, cimetidinas, makrolidai eritromicinas, klaritromicinas, roksitromicinas, antidepresantai).

Šalutiniai poveikiai

Reikšmingiausias šalutinis vaisto Visanne poveikis pasireiškia pradiniame hormonų terapijos kurso etape. Laikui bėgant neigiamas poveikis susilpnėja. Nepakitus ar stiprėjant nemaloniems simptomams, būtina pasitarti su gydytoju dėl galimybės tęsti gydymą pasirinkta priemone. Reakcija į vaistą gali pasireikšti šiomis gyvybę palaikančiomis kūno sistemomis:

hematopoetinis - hemoglobino koncentracijos ir raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas kraujyje;
medžiagų apykaita - kūno svorio pokytis, apetito sutrikimas;
virškinimo traktas - pykinimas, vėmimas, skrandžio skausmas, virškinimo sutrikimai;
oda - spuogai, plaukų slinkimas, odos sausumas, gausus prakaitavimas, per didelis kūno plaukų augimas, padidėjęs nagų ir plaukų trapumas, seborėja, dermatitas, odos pigmentacija;
reprodukcinė sistema - krūtų padidėjimas, skausmingumas, mastopatija, plombų atsiradimas krūtinės srityje, menstruacijų sutrikimai, pienligė, leukorėja, atviras kraujavimas iš gimdos;
centrinė nervų sistema – migrena, be priežasties galvos skausmas, miego sutrikimai, lytinio potraukio pokyčiai, nuotaikų kaita, padidėjęs nerimas, depresija, dėmesio sutrikimas, nesugebėjimas susikaupti, spengimas ausyse, padidėjęs nuovargis;
širdies ir kraujagyslių sistema - kraujotakos sutrikimai, tachikardija, kraujospūdžio šuoliai, hipertenzija;
raumenų ir kaulų sistema - skausmas kryžkaulio ir apatinės nugaros dalies srityje, mėšlungis ir galūnių spazmai;
šalinimo sistema – padidėjęs jautrumas šlapimo takų infekcijoms.

Kontraindikacijos

Bet kuri iš toliau nurodytų būklių ar ligų yra kontraindikacija hormonų terapijai. Jei jie atsiranda vartojant Visanne, turite nutraukti gydymo kursą ir kreiptis į gydytoją. Vaisto paskirti negalima šiais atvejais:

nustatyta alergija tablečių komponentams;
flebeurizmas;
planuojama ilgalaikė imobilizacija;
be priežasties kraujavimas iš makšties;
intraabdominalinis kraujavimas;
diabetas;
planuojama operacija;
kraujagyslių sutrikimai;
širdies ligos;
kepenų liga;
kepenų navikų (piktybinių ar gerybinių) buvimas;
medžiagų apykaitos sutrikimai;
nuo hormonų priklausomi neoplazmai organizme;
inkstų liga;
vaikai ir paaugliai iki 18 metų.

Atsargiai ir nuolat prižiūrint gydytojui stacionarinėje gydymo įstaigoje, vaistą galima skirti šioms diagnozėms:

negimdinis nėštumas praeityje;
aukštas kraujo spaudimas;
širdies nepakankamumas;
migrena;
depresinės ir depresinės psichikos būsenos;
dieta be laktozės (reikia atsižvelgti į laktozės kiekį tabletėse);
padidėjusi riebalų koncentracija kraujyje.

Pardavimo ir sandėliavimo sąlygos

Vaistinių tinkle tabletės parduodamos tik su gydytojo receptu. Vaistas turi būti laikomas ne ilgiau kaip 5 metus tokiomis sąlygomis:

kambario temperatūra ne aukštesnė kaip 30°C;
vaistas nėra prieinamas vaikams;
vengti tiesioginių saulės spindulių.

Bizano analogai

Pilnų vaisto analogų, gydančių visas endometriozės stadijas, farmacijos tinkle šiuo metu nėra. Esant individualiam vaisto netoleravimui ir prireikus pakeisti gydomąjį preparatą, gydytojas gali paskirti Visanne analogą, kurio veiksmingumas ir saugumas yra prastesnis už originalų vaistą. Kaip pakaitalas gali būti numatytos daugiau biudžetinių lėšų variantų:

Jeanine (tarptautinis pavadinimas – etinilestradiolis + dienogestas) yra hormoninis kontraceptikas, kurio sudėtyje yra etileno estradiolio ir kitų medžiagų, galinčių sukelti šalutinį poveikį gydymo metu. Pagrindinis tokios terapijos trūkumas gydant endometriozę yra vaisto, kuris nėra skirtas šiam tikslui, paskyrimas kaip terapinis agentas.
Qlaira yra hormoninis kontraceptinis vaistas, kurio sudėtyje yra dienogesto ir estradiolio valerato. Turi teigiamų rezultatų, kai naudojamas kovojant su endometrioze, tačiau nėra tam sukurtas vaistas.

Kaina

Vaisto kaina yra didelė, tačiau tai yra vienintelis vaistas, sukurtas endometriozei gydyti. Tabletes galite nusipirkti vaistinėse ir internetinėse parduotuvėse Maskvoje šiomis kainomis:

Vaistinės pavadinimas	Pakuotės kaina 84 tabletės, patrinti.	28 tablečių pakuotės kaina, r.
Vaistinės tvenkiniai

Vaistinė 36.6
Vaistinė wer.ru
Vaistinės dialogas
ZdravCity

Šiame puslapyje pateikiamas visų Visanne analogų sąrašas pagal sudėtį ir naudojimo indikacijas. Pigių analogų sąrašas, taip pat galite palyginti kainas vaistinėse.

Pigiausias Visanne analogas:
Populiariausias Visanne analogas:
ATH klasifikacija: Progestagenai
Veikliosios medžiagos / sudėtis: mikronizuotas dienogestas

Pigūs Visanne analogai

Skaičiuojant išlaidas pigūs Visanne analogai buvo atsižvelgta į minimalią kainą, kuri buvo nustatyta vaistinių pateiktuose kainoraščiuose

Populiarūs Visanne analogai

#	vardas	Kaina Rusijoje	Kaina Ukrainoje
1	didrogesteronas	--	33 UAH
2	progesteronas Sudėties ir indikacijos analogas	321 rublis	130 UAH
3	noretisteronas Sudėties ir indikacijos analogas	96 rub	56 UAH
4	Sudėties ir indikacijos analogas	1901 rub	77 UAH
5	progesteronas Sudėties ir indikacijos analogas	100 rub	3 UAH

The vaistų analogų sąrašas remiantis paklausiausių vaistų statistika

Visi Vizanne analogai

Sudėties analogai ir naudojimo indikacijos

vardas	Kaina Rusijoje	Kaina Ukrainoje
hidroksiprogesterono kaproatas	644 rubliai	41 UAH
hidroksiprogesterono kaproatas	--	18 UAH
progesteronas	--	242 UAH
polikarbofilas, hidrinto palmių aliejaus glicerido darinys, sorbo rūgštis, glicerinas, natrio hidroksidas, karbomeras 974R, skystas parafinas, paruoštas vanduo	1901 rub	77 UAH
progesteronas	100 rub	3 UAH
progesteronas	722 rubliai	161 UAH
progesteronas	321 rublis	130 UAH
progesteronas	3235 rub	77 UAH
	72 rub	--
progesteronas	--	32 UAH
progesteronas	--	8 UAH
progesteronas	--	53 UAH
progesteronas	255 rubliai	400 UAH
didrogesteronas	--	33 UAH
megestrolis	2900 rub	700 UAH
dienogestas	--	300 UAH
noretisteronas	96 rub	56 UAH
noretisteronas	--	33 UAH
linestrenolis	2305 rubliai	300 UAH

Aukščiau pateiktas vaistų analogų sąrašas, kuriame nurodyta Bysanne pakaitalai, yra tinkamiausias, nes turi tą pačią veikliųjų medžiagų sudėtį ir atitinka naudojimo indikacijas

Norėdami sudaryti pigių brangių vaistų analogų sąrašą, naudojame kainas, kurias mums teikia daugiau nei 10 000 vaistinių visoje Rusijoje. Vaistų ir jų analogų duomenų bazė yra atnaujinama kasdien, todėl mūsų svetainėje pateikiama informacija visada yra naujausia einamąją dieną. Jei neradote jus dominančio analogo, pasinaudokite aukščiau esančia paieška ir iš sąrašo pasirinkite jus dominantį vaistą. Kiekvieno iš jų puslapyje rasite visus galimus norimo vaisto analogų variantus, kainas ir vaistinių, kuriose jį galima įsigyti, adresus.

Kaip rasti pigų brangaus vaisto analogą?

Norint rasti nebrangų vaisto analogą, generinį ar sinonimą, pirmiausia rekomenduojame atkreipti dėmesį į sudėtį, būtent į tas pačias veikliąsias medžiagas ir vartojimo indikacijas. Tos pačios vaisto veikliosios medžiagos parodys, kad vaistas yra vaisto sinonimas, farmacinis ekvivalentas arba farmacinė alternatyva. Tačiau nepamirškite apie neaktyvius panašių vaistų komponentus, kurie gali turėti įtakos saugumui ir veiksmingumui. Nepamirškite gydytojų patarimų, savigyda gali pakenkti jūsų sveikatai, todėl prieš vartodami bet kokius vaistus visada pasitarkite su gydytoju.

Bysanne kaina

Žemiau esančiose svetainėse galite rasti Vizanne kainas ir sužinoti, ar netoliese yra vaistinė

Bysanne nurodymas

Instrukcija
apie vaisto vartojimą medicinoje
Bysanne

Išleidimo forma:

Kietos dozavimo formos. Tabletes.

Junginys:

Veikliosios medžiagos: Dienogestas mikronizuotas 2000 mg

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas 62,800 mg, bulvių krakmolas 36,000 mg, mikrokristalinė celiuliozė 18,000 mg, povidonas-K25 - 8,100 mg, talkas - 4,050 mg, krospovidonas -2,700 mg, krospovidonas -2,700 mg, magnio stearatas 5,0 mg.

Apibūdinimas. Apvalios baltos arba beveik baltos tabletės plokščiu paviršiumi ir nuožulniais kraštais, vienoje pusėje įspausta "B".

Farmakologinė grupė: Lytiniai hormonai ir reprodukcinės sistemos moduliatoriai

Farmakologinės savybės:

Farmakodinamika. Dienogestas yra nortestosterono darinys, pasižymintis antiandrogeniniu aktyvumu, kuris yra maždaug trečdalis ciproterono acetato. Dienogestas jungiasi prie progesterono receptorių žmogaus gimdoje ir sudaro tik 10 % santykinio afiniteto progesteronui. Nepaisant mažo afiniteto progesterono receptoriams, dienogestui būdingas stiprus progestogeninis poveikis in vivo. Dienogestas neturi reikšmingo mineralokortikoidinio ar gliukokortikoidinio aktyvumo in vivo.

Dienogestas veikia endometriozę, slopindamas trofinį estrogenų poveikį eutopiniam ir negimdiniam endometriumui, mažindamas estrogeno gamybą kiaušidėse ir jų koncentraciją plazmoje.

Ilgai vartojant, jis sukelia pradinį endometriumo audinio decidualizavimą, po kurio atsiranda endometriumo židinių atrofija. Papildomos dienogesto savybės, tokios kaip imunologinis ir antiangiogeninis poveikis, prisideda prie jo slopinamojo poveikio ląstelių proliferacijai.

Farmakokinetika.

Absorbcija

Paskirstymas

Tariamasis dienogesto pasiskirstymo tūris yra 40 litrų.

Metabolizmas

Dienogestas beveik visiškai metabolizuojamas daugiausia hidroksilinimo būdu, kai susidaro keli praktiškai neaktyvūs metabolitai. Remiantis tyrimų in vitro ir in vivo rezultatais, pagrindinis dienogesto metabolizme dalyvaujantis fermentas yra CYP3A4. Metabolitai išsiskiria labai greitai, todėl vyraujanti frakcija kraujo plazmoje yra nepakitęs dienogestas.

Metabolinis klirensas iš kraujo serumo yra 64 ml/min.

Pašalinimas

Dienogesto koncentracija kraujo serume mažėja dvifaziai. Pusinės eliminacijos laikas galutinėje fazėje yra maždaug 9-10 valandų. Išgėrus 0,1 mg/kg dozę, dienogestas išsiskiria metabolitų pavidalu, kurie išsiskiria per inkstus ir žarnas maždaug 3:1 santykiu. Metabolitų, išsiskiriančių per inkstus, pusinės eliminacijos laikas yra 14 valandų. Išgėrus, maždaug 86 % suvartotos dozės pašalinama per 6 dienas, o didžioji dalis – per pirmąsias 24 valandas, daugiausia per inkstus.

Pusiausvyros koncentracija

Dienogesto farmakokinetika nepriklauso nuo SHBG lygio. Dienogesto koncentracija kraujo serume po paros vartojimo padidėja maždaug 1,24 karto, pusiausvyrinė koncentracija pasiekiama po 4 vartojimo dienų. Dienogesto farmakokinetika po kelių Visanne dozių gali būti prognozuojama remiantis farmakokinetika po vienos dozės.

Naudojimo indikacijos:

Endometriozės gydymas

Dozavimas ir vartojimas:

Vartoti per burną.

Vaistas Visanne skiriamas 6 mėn. Sprendimą dėl tolesnio gydymo priima gydytojas, atsižvelgdamas į klinikinį vaizdą.

Priėmimo schema

Tabletes galite pradėti vartoti bet kurią mėnesinių ciklo dieną.

Gerkite po vieną tabletę per dieną be pertraukos, geriausia kasdien tuo pačiu metu, jei reikia, užsigerdami vandeniu ar kitu skysčiu. Tabletes reikia gerti nuolat, nepaisant kraujavimo iš makšties. Išgėrę tabletes iš vienos pakuotės, jie pradeda vartoti tabletes iš kitos, nedarydami vaisto vartojimo pertraukos.

Taikymo ypatybės:

Prieš pradedant vartoti Visanne, reikia atmesti nėštumo galimybę. Vartojant vaistą Visanne, jei būtina kontracepcija, pacientams patariama naudoti nehormoninius kontracepcijos metodus (pavyzdžiui, barjerą).

Vaisingumas

Remiantis turimais duomenimis, vartojant Visanne, daugeliui pacientų ovuliacija yra slopinama. Tačiau Visanne nėra kontraceptinė priemonė.

Remiantis turimais duomenimis, fiziologinis menstruacinis ciklas atsistato per 2 mėnesius po vaisto Visanne vartojimo nutraukimo.

Klausimas dėl vaisto Visanne vartojimo moterims, kurioms buvo negimdinis nėštumas arba sutrikusi kiaušintakių funkcija, turėtų būti sprendžiamas tik nuodugniai įvertinus laukiamos naudos ir galimos rizikos santykį.

Esant bet kuriai iš toliau išvardytų būklių ar rizikos veiksnių ar pasunkėjus, prieš pradedant arba tęsiant Visanne vartojimą, reikia individualiai įvertinti naudos ir rizikos santykį.

Kraujotakos sutrikimai

Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką pogimdyminiu laikotarpiu.

Išsivysčius ar įtariant arterijų ar venų trombozę, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

54 epidemiologinių tyrimų metaanalizė parodė, kad moterims, kurios tyrimo metu vartojo geriamuosius kontraceptikus (OC), daugiausia estrogenų ir progestino preparatus, šiek tiek padidėjo santykinė rizika (RR = 1,24) susirgti krūties vėžiu. Ši padidėjusi rizika palaipsniui išnyksta per 10 metų po sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo nutraukimo. Kadangi krūties vėžys yra retas jaunesnėms nei 40 metų moterims, moterų, kurios šiuo metu vartoja sudėtinius geriamuosius kontraceptikus arba anksčiau vartojo kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, tokių diagnozių skaičius yra nedidelis, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Krūties vėžio nustatymo rizika moterims, vartojančioms hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra vien progestogeno komponento, gali būti panašus į atitinkamą riziką, susijusią su kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimu. Tačiau įrodymai apie vien progestagenus turinčius produktus pagrįsti daug mažesnėmis juos vartojančių moterų populiacijomis, todėl yra mažiau įtikinami nei duomenys apie sudėtinius geriamuosius kontraceptikus. Remiantis šiais tyrimais, neįmanoma nustatyti priežastinio ryšio. Nustatytas padidėjusios rizikos modelis gali atsirasti dėl ankstesnės krūties vėžio diagnozės moterims, vartojančioms PC, biologinio PC poveikio arba abiejų veiksnių derinio. Piktybiniai krūties navikai, diagnozuojami moterims, kurios kada nors vartojo PC, paprastai kliniškai yra mažiau ryškūs nei moterims, kurios niekada nevartojo hormoninės kontracepcijos.

Retais atvejais, vartojant hormonines medžiagas, tokias kaip Bysanne preparate, buvo pastebėti gerybiniai, o dar rečiau - piktybiniai kepenų navikai. Kai kuriais atvejais šie navikai sukėlė gyvybei pavojingą kraujavimą iš pilvo. Jei Visanne vartojančiai moteriai stiprus skausmas viršutinėje pilvo dalyje, kepenų padidėjimas arba kraujavimo iš pilvo ertmės požymių, diferencinėje diagnozėje reikia atsižvelgti į kepenų naviko tikimybę.

Kraujavimo pobūdžio pasikeitimas

Daugeliui moterų vaisto Visanne vartojimas turi įtakos menstruacinio kraujavimo pobūdžiui.

Kitos valstybės

Pacientus, kuriems anksčiau buvo depresija, reikia atidžiai stebėti. Jei depresija kartojasi sunkia forma, vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Apskritai Visanne neveikia kraujospūdžio moterims, kurių kraujospūdis normalus. Tačiau jei vartojant Visanne atsiranda nuolatinė kliniškai reikšminga arterinė hipertenzija, rekomenduojama nutraukti vaisto vartojimą ir skirti antihipertenzinį gydymą.

Jei pasikartoja cholestazinė gelta ir (arba) cholestazinis niežulys, kuris pirmą kartą pasireiškė nėštumo ar ankstesnio lytinių steroidų vartojimo metu, Visanne vartojimą reikia nutraukti.

Visanne gali turėti nedidelį poveikį periferiniam atsparumui insulinui ir gliukozės tolerancijai. Moterys, sergančios cukriniu diabetu, ypač tos, kurios anksčiau sirgo gestaciniu cukriniu diabetu, turi būti atidžiai stebimos vartojant Vizanne.

Vienoje Visanne tabletėje yra 63 mg laktozės monohidrato. Pacientai, besilaikantys dietos be laktozės ir turintys retų paveldimų sutrikimų, tokių kaip galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, turi atsižvelgti į laktozės tūrį, esantį Visanne preparate.

Papildoma informacija apie kai kurias pacientų grupes

Visanne draudžiama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams (vartojimo paaugliams veiksmingumas ir saugumas nenustatytas). Moterims po menopauzės Netaikoma.

Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu

Duomenų, rodančių, kad pacientams, sergantiems inkstų liga, reikia koreguoti dozę, nėra.

Medicininė apžiūra

Prieš pradėdami arba atnaujindami vaisto Visanne vartojimą, turėtumėte išsamiai susipažinti su paciento ligos istorija ir atlikti fizinę bei ginekologinę apžiūrą. Tokių tyrimų dažnumas ir pobūdis turi būti pagrįsti esamais medicinos praktikos standartais, atsižvelgiant į kiekvieno paciento individualias ypatybes (bet ne rečiau kaip kartą per 3-6 mėnesius) ir apimti kraujospūdžio matavimą, būklės įvertinimą. pieno liaukų, pilvo ertmės ir dubens organų, įskaitant citologinį gimdos kaklelio epitelio tyrimą.

Įtaka gebėjimui vairuoti automobilį ir mechanizmus

Paprastai vaistas Visanne neturi įtakos gebėjimui vairuoti automobilį ir dirbti su mechanizmais, tačiau pacientai, kurių koncentracija sutrikusi, turėtų būti atsargūs.

Šalutiniai poveikiai:

Hemolimfinė sistema Anemija

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Svorio padidėjimas Svorio kritimas

Apetito padidėjimas

Nervų sistema Galvos skausmas

Sumažėjusi nuotaika

Miego sutrikimas (įskaitant nemigą)

Nervingumas

libido praradimas

Nuotaikos pokyčiai Periferinės nervų sistemos disbalansas

Dėmesio sutrikimas

Nerimas

Depresija

nuotaikų kaita

Regėjimo organas Sausų akių pojūtis

Klausos organas Spengimas ausyse

Širdies ir kraujagyslių sistema Nepatikslintas kraujotakos sutrikimas

širdies plakimas

Arterinė hipotenzija

Kvėpavimo sistema Dusulys

Virškinimo sistema Pykinimas

Pilvo skausmas (įskaitant apatinės pilvo dalies ir epigastriumo skausmą)

Pilvo pūtimas

Pilvo tempimo pojūtis

Vėmimas Viduriavimas

Diskomfortas pilvo srityje

Virškinimo trakto uždegiminės ligos

Gingivitas

Oda ir poodinis audinys Spuogai

Alopecija Sausa oda

Hiperhidrozė

Plaukų augimo sutrikimai, įskaitant hirsutizmą ir hipertrichozę

Onichoklazija

Dermatitas

fotojautrumo reakcijos

Pigmentacijos sutrikimas

Skeleto ir raumenų sistema Nugaros skausmas Kaulų skausmas

Raumenų spazmai

Skausmas galūnėse

Sunkumo jausmas galūnėse

Šlapimo sistema Šlapimo takų infekcija (įskaitant cistitą)

Reprodukcinė sistema ir krūtys Krūties diskomfortas (įskaitant krūtų padidėjimą ir krūtų skausmą)

Gestagenai, įskaitant dienogestą, metabolizuojami daugiausia dalyvaujant citochromo P450 3A4 (CYP3A4) sistemai, esančiai tiek žarnyno gleivinėje, tiek kepenyse. Todėl CYP3A4 induktoriai arba inhibitoriai gali trikdyti progestino vaistų metabolizmą.

Sumažėjęs lytinių hormonų klirensas dėl fermentų slopinimo gali padidinti dienogesto ekspoziciją ir sukelti šalutinį poveikį.

Medžiagos, galinčios sukelti fermentus

Gali pasireikšti sąveika su vaistais, indukuojančiais mikrosominius fermentus (pvz., citochromo P450 sistemomis), todėl padidės lytinių hormonų klirensas (tokie vaistai yra fenitoinas, barbitūratai, primidonas, karbamazepinas, rifampicinas ir galbūt okskarbazepinas, topiramatas, neviroapvinas, felubamatas). , ir preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių).

Didžiausia fermentų indukcija, kaip taisyklė, pastebima ne anksčiau kaip po 2-3 savaičių, tačiau vėliau ji gali išlikti mažiausiai 4 savaites po gydymo nutraukimo.

CYP3A4 induktoriaus rifampicino poveikis buvo tirtas sveikoms moterims po menopauzės. Vartojant rifampiciną kartu su estradiolio valerato / dienogesto tabletėmis, buvo pastebėtas reikšmingas dienogesto pusiausvyros koncentracijos ir sisteminės ekspozicijos sumažėjimas. Sisteminė dienogesto ekspozicija nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, išmatuota pagal AUC(0-24 val.), sumažėjo 83%.

Medžiagos, galinčios slopinti fermentus

Žinomi CYP3A4 inhibitoriai, tokie kaip azolo grupės priešgrybeliniai preparatai (pvz., ketokonazolas, itrakonazolas, flukonazolas), cimetidinas, verapamilis, makrolidai (pvz., eritromicinas, klaritromicinas ir roksitromicinas), diltiazemas, proteazės inhibitoriai (pvz., ritonaviras, sakvinaviras, indinaviras, pvz. , fluvoksaminas, fluoksetinas) ir greipfrutų sultys gali padidinti progestogenų koncentraciją plazmoje ir sukelti šalutinį poveikį.

Vieno tyrimo metu, kurio metu buvo tiriamas CYP3A4 inhibitorių (ketokonazolo, eritromicino) poveikis, buvo padidintos estradiolio valerato ir dienogesto koncentracijos kraujo plazmoje esant pusiausvyrinei koncentracijai. Vartojant kartu su stipriu inhibitoriumi ketokonazolu, AUC vertė (0-24 val.) esant dienogesto pusiausvyros koncentracijai padidėjo 186%. Vartojant kartu su vidutinio stiprumo CYP3A4 eritromicino inhibitoriumi, dienogesto AUC vertė (0-24 val.) esant pusiausvyrinei koncentracijai padidėjo 62%. Klinikinė šių sąveikų reikšmė nebuvo išaiškinta.

Dienogesto poveikis kitoms vaistinėms medžiagoms

Remiantis in vitro slopinimo tyrimų duomenimis, kliniškai reikšminga Visanne sąveika su citochromo P450 fermentų sąlygojamu kitų vaistų metabolizmu yra mažai tikėtina.

Pastaba: norėdami nustatyti galimą sąveiką, perskaitykite kartu vartojamų vaistinių preparatų instrukcijas.

Sąveika su maistu

Valgant riebų maistą Visanne biologiniam prieinamumui įtakos neturėjo.

Kiti sąveikos tipai

Progestagenų vartojimas gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatams, įskaitant kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos biocheminius parametrus, baltymų (nešiklių) koncentraciją plazmoje, pavyzdžiui, lipidų / lipoproteinų frakcijas, angliavandenių apykaitos parametrus ir krešėjimo parametrus.

Kontraindikacijos:

Ūminis tromboflebitas, venų tromboembolija šiuo metu;

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų (vartojimo paaugliams veiksmingumas ir saugumas nenustatytas).

Naudokite atsargiai

Depresija anamnezėje, negimdinis nėštumas, arterinė hipertenzija, lėtinis širdies nepakankamumas, migrena su aura, cukrinis diabetas be kraujagyslių komplikacijų, hiperlipidemija, giliųjų venų tromboflebitas, venų tromboembolija (žr. skyrių „Specialios instrukcijos“).

Nėštumas

Duomenų apie Visanne vartojimą nėščioms moterims yra nedaug. Duomenys, gauti iš tyrimų su gyvūnais ir duomenys apie dienogesto vartojimą moterims nėštumo metu, specifinės pavojaus nėštumui, vaisiaus vystymuisi, gimdymui ir vaiko vystymuisi po gimimo neatskleidė. Vaisto Visanne negalima skirti nėščioms moterims, nes nėštumo metu nereikia gydyti endometriozės.

žindymo laikotarpis

Visanne žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama, nes tyrimai su gyvūnais rodo, kad dienogestas patenka į motinos pieną. Sprendimas nutraukti žindymą arba atsisakyti vartoti Visanne priimamas įvertinus žindymo naudos vaikui ir gydymo naudos moteriai santykį.

Perdozavimas:

Perdozavimo atveju rimtų pažeidimų nepranešta. Simptomai, kurie gali pasireikšti perdozavus, yra pykinimas, vėmimas, tepimas arba metroragija. Specifinio priešnuodžio nėra, reikia atlikti simptominį gydymą.

Laikymo sąlygos:

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje. Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje. Tinkamumo laikas 5 metai. Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui!

Išvykimo sąlygos:

Pagal receptą

Paketas:

Tabletės; 14 tablečių PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdinėje plokštelėje. 2, 6 arba 12 lizdinių plokštelių kartu su naudojimo instrukcija dedama į kartoninę dėžutę.

Gamintojas:

„Bayer HealthCare Pharmaceuticals“ („Bayer Helsiker Pharmasyutikal“) Vokietija.

Visa informacija pateikiama informaciniais tikslais ir nėra priežastis savarankiškai išrašyti ar pakeisti vaistą.

Junginys

Dozavimo formos aprašymas

Apvalios baltos arba beveik baltos tabletės plokščiu paviršiumi ir nuožulniais kraštais, vienoje pusėje įspausta "B".

farmakologinis poveikis

farmakologinis poveikis- antiandrogeninis, progestogeninis.

Farmakodinamika

Dienogestas yra nortestosterono darinys, pasižymintis antiandrogeniniu aktyvumu, kuris yra maždaug trečdalis ciproterono acetato. Dienogestas jungiasi prie progesterono receptorių žmogaus gimdoje ir sudaro tik 10 % santykinio afiniteto progesteronui. Nepaisant mažo afiniteto progesterono receptoriams, dienogestui būdingas stiprus progestogeninis poveikis. in vivo. Dienogestas neturi reikšmingo androgeninio, mineralokortikoidinio ar gliukokortikoidinio aktyvumo. in vivo.

Dienogestas veikia endometriozę, slopindamas trofinį estrogenų poveikį autotopiniam ir negimdiniam endometriumui, mažindamas estrogenų gamybą kiaušidėse ir koncentraciją plazmoje.

Visanne nauda, palyginti su placebu, gydant su endometrioze susijusį dubens skausmą, buvo įrodyta 102 pacientams 3 mėnesių trukmės klinikinio tyrimo metu. Su endometrioze susijęs dubens skausmas buvo įvertintas naudojant vizualinę analoginę skalę (VAS, 0-100 mm). Po 3 mėnesių gydymo Visanne buvo parodytas statistiškai reikšmingas skirtumas, palyginti su placebu (Δ = 12,3 mm; 95 % PI: 6,4-18,1; p<0,0001), а также клинически значимое уменьшение боли по сравнению с исходными показателями (среднее = (27,4±22,9) мм).

Po 3 gydymo mėnesių 37,3 % pacientų su endometrioze susijusio dubens skausmo intensyvumas sumažėjo 50 % ar daugiau, nepadidinus vartojamų papildomų vaistų nuo skausmo dozės (placebas: 19,8 %); 18,6 % pacientų su endometrioze susijęs dubens skausmas sumažėjo 75 % ar daugiau nepadidinus vartojamų papildomų vaistų nuo skausmo dozės (placebas: 7,3 %).

Šio placebu kontroliuojamo tyrimo pratęstoje atviroje fazėje buvo stebimas ilgalaikis su endometrioze susijusio dubens skausmo sumažėjimas, gydymo trukmė iki 15 mėnesių (vidutinis skausmo intensyvumo sumažėjimas Visanne periodo pabaigoje = (43,2 ± 21,7). ) mm).

Be to, Visanne veiksmingumas gydant dubens skausmą, susijusį su endometrioze, buvo įrodytas 6 mėnesių lyginamuoju Visanne veiksmingumo tyrimu, palyginti su leuprorelino acetatu (LA), GnRH agonistu, kurio metu 120 pacientų buvo gydomi Visanne. . Su endometrioze susijęs dubens skausmas buvo įvertintas naudojant vizualinę analoginę skalę (VAS, 0-100 mm). Abiejose grupėse buvo kliniškai reikšmingas skausmo sumažėjimas, palyginti su pradiniu lygiu (Visanne: (47,5±28,8) mm; LA: (46±24,8) mm). Buvo įrodytas panašus dienogesto veiksmingumas, palyginti su LA (p<0,0001) на основании предварительно установленного предела наименьшей эффективности, равного 15 мм.

Trys tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 252 pacientai, vartoję 2 mg dienogesto paros dozę, parodė reikšmingą endometriumo pažeidimų sumažėjimą po 6 gydymo mėnesių.

Atsitiktinių imčių, dvigubai aklu, lygiagrečių grupių tyrime (n=20–23 dozės grupėje) buvo tiriamas keturių dienogesto dozių (0,5; 1; 2 ir 3 mg per parą) farmakodinaminis poveikis. Tyrimo trukmė neviršijo 72 dienų. 0,5 ir 1 mg dienogesto grupėse ovuliacija pastebėta atitinkamai 14 ir 4 % pacientų. 2 ir 3 mg dienogesto grupių pacientams ovuliacija nebuvo. 80% pacientų 2 mg dienogesto grupėje ovuliacija buvo patvirtinta praėjus 5 savaitėms po vaisto vartojimo pabaigos. Didesnių tyrimų metu Visanne kontraceptinis poveikis netirtas.

12 mėnesių trukmės tyrimas, kuriame dalyvavo 111 paauglių (12–18 metų, po menarcho), parodė Visanne veiksmingumą gydant šios kategorijos pacientų endometriozės simptomus (dubens skausmą, dismenorėją ir dispareuniją).

KMT buvo įvertintas 21 suaugusiam pacientui prieš pradedant gydymą ir po 6 mėnesių vaisto vartojimo, vidutinis KMT nesumažėjo.

12 mėnesių trukmės tyrime, kuriame dalyvavo 103 paaugliai, vidutinis santykinis KMT pokytis juosmeninėje stuburo dalyje (L2-L4 slanksteliai), palyginti su pradiniu, buvo 1,2 %. Praėjus šešiems mėnesiams po gydymo pabaigos, kaip stebėjimo laikotarpio dalis, pacientų, kuriems sumažėjo KMT, grupėje šis parametras buvo išmatuotas dar kartą ir analizė parodė KMT padidėjimą iki pradinio lygio.

Vartojant vaistą Visanne iki 15 mėnesių, reikšmingo vaisto poveikio standartiniams laboratoriniams parametrams, įskaitant hematologiją, kraujo chemiją, kepenų fermentus, lipidus ir HbA 1, nepastebėta.

Farmakokinetika

Absorbcija. Išgertas dienogestas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas. C max kraujo serume, kuri yra 47 ng/ml, pasiekiama maždaug po 1,5 valandos po vienkartinės geriamosios dozės. Biologinis prieinamumas yra apie 91%. Dienogesto farmakokinetika, kai dozė yra nuo 1 iki 8 mg, priklauso nuo dozės.

Paskirstymas. Dienogestas jungiasi su serumo albuminu ir nesijungia su SHBG, taip pat nesijungia su kortikosteroidus rišančiu globulinu (CBG). 10% visos medžiagos koncentracijos kraujo serume yra laisvo steroido pavidalu, o apie 90% yra nespecifiškai susijungusi su albuminu. Tariamasis dienogesto V d (V d /F) yra 40 litrų.

Metabolizmas. Dienogestas beveik visiškai metabolizuojamas daugiausia hidroksilinimo būdu, kai susidaro keli praktiškai neaktyvūs metabolitai. Remiantis tyrimų rezultatais in vitro ir in vivo, pagrindinis fermentas, dalyvaujantis dienogesto metabolizme, yra CYP3A4. Metabolitai išsiskiria labai greitai, todėl vyraujanti frakcija kraujo plazmoje yra nepakitęs dienogestas. Metabolinis klirensas iš kraujo serumo yra 64 ml/min.

Pašalinimas. Dienogesto koncentracija kraujo serume mažėja dvifaziai. T1 / 2 galutinėje fazėje yra maždaug 9-10 valandų. Išgėrus 0,1 mg/kg dozę, dienogestas išsiskiria metabolitų pavidalu, kurie išsiskiria per inkstus ir žarnas maždaug 3:1 santykiu. T 1/2 metabolitų, išsiskiriančių per inkstus, yra 14 val. Išgėrus, maždaug 86 % suvartotos dozės išsiskiria per 6 dienas, o didžioji dalis – per pirmąsias 24 valandas, daugiausia per inkstus.

C ss . Dienogesto farmakokinetika nepriklauso nuo SHBG lygio. Dienogesto koncentracija kraujo serume po paros vartojimo padidėja maždaug 1,24 karto ir C ss pasiekia po 4 vartojimo dienų. Dienogesto farmakokinetika po kartotinių Visanne dozių gali būti prognozuojama remiantis farmakokinetika po vienos dozės.

Visanne vartojimo indikacijos

Endometriozės gydymas.

Kontraindikacijos

ūminis tromboflebitas, šiuo metu venų tromboembolija;

širdies ir arterijų ligos, pagrįstos ateroskleroziniais kraujagyslių pažeidimais (įskaitant koronarinę širdies ligą, miokardo infarktą, insultą ir trumpalaikį išemijos priepuolį), šiuo metu arba praeityje;

cukrinis diabetas su kraujagyslių komplikacijomis;

sunki kepenų liga šiuo metu arba anamnezėje (nesant normalizuotų kepenų funkcijos tyrimų rezultatų);

kepenų navikai (gerybiniai ir piktybiniai) šiuo metu arba istorijoje;

nustatyti ar įtariami nuo hormonų priklausomi piktybiniai navikai, įskaitant. pieno liaukos vėžys;

neaiškios kilmės kraujavimas iš makšties;

cholestazinė nėščių moterų gelta istorijoje;

padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;

galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija;

nėštumas;

žindymo laikotarpis;

amžius iki 12 metų (prieš menstruacijas).

Atsargiai: depresijos istorija; negimdinis nėštumas istorijoje; arterinė hipertenzija; lėtinis širdies nepakankamumas; migrena su aura; cukrinis diabetas be kraujagyslių komplikacijų; hiperlipidemija; giliųjų venų tromboflebitas istorijoje; venų tromboembolija istorijoje (žr. „Specialios instrukcijos“).

Vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Dienogesto vartojimo nėščioms moterims patirtis yra labai ribota. Tyrimų su gyvūnais metu toksinis poveikis reprodukcijai, genotoksiškumas ir kancerogeniškumas vartojant vaistą nenustatytas. Vaisto Visanne negalima skirti nėščioms moterims, nes nėštumo metu nereikia gydyti endometriozės.

Vaisto Visanne žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama, nes. Tyrimai su gyvūnais rodo, kad dienogestas išsiskiria į motinos pieną. Sprendimas nutraukti žindymą arba atsisakyti vartoti Visanne priimamas įvertinus žindymo naudos vaikui ir gydymo naudos moteriai santykį.

Šalutiniai poveikiai

Šalutinis poveikis dažniau pasireiškia pirmaisiais vaisto Visanne vartojimo mėnesiais, o laikui bėgant jų skaičius mažėja. Dažniausias šalutinis poveikis yra kraujavimas iš makšties (įskaitant tepimą, metroragiją, menoragiją, nereguliarų kraujavimą), galvos skausmas, diskomfortas krūtyse, nuotaikos svyravimai ir spuogai.

1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) pagal organų sistemų klases. Šalutinis poveikis kiekvienoje dažnio grupėje pateikiamas dažnio mažėjimo tvarka. Dažnis apibrėžiamas kaip dažnai (≥1/100 iki<1/10) и нечасто (от ≥1/1000 до <1/100).

1 lentelė

Organų sistemos klasė	Dažnai	Nedažnai
Iš kraujo ir limfinės sistemos		Anemija
Iš medžiagų apykaitos ir mitybos pusės	Svorio priaugimas	Svorio metimas Apetito padidėjimas
Psichiniai sutrikimai	Sumažėjusi nuotaika Miego sutrikimas (įskaitant nemigą) Nervingumas libido praradimas Nuotaikos kaita	Nerimas Depresija nuotaikų kaita
Iš nervų sistemos pusės	Galvos skausmas Migrena	Periferinės nervų sistemos disbalansas Dėmesio sutrikimas
Iš regėjimo organo		Akių sausumo pojūtis
Iš klausos organo		Spengimas ausyse
Iš širdies ir kraujagyslių pusės		Nepatikslintas kraujotakos sutrikimas Širdies plakimo jutimas Arterinė hipotenzija
Iš kvėpavimo sistemos, krūtinės organų ir tarpuplaučio		Dusulys
Iš virškinamojo trakto	Pykinimas Pilvo skausmas (įskaitant apatinės pilvo dalies ir epigastriumo skausmą) Pilvo pūtimas Pilvo tempimo pojūtis Vemti	Viduriavimas Vidurių užkietėjimas Diskomfortas pilvo srityje Virškinimo trakto uždegiminės ligos Gingivitas
Iš odos ir poodinių audinių	aknė Plykimas	Sausa oda Hiperhidrozė Niežulys Plaukų augimo anomalijos, įskaitant. hirsutizmas ir hipertrichozė Onichoklazija Pleiskanos Dermatitas fotojautrumo reakcijos Pigmentacijos sutrikimas
Iš raumenų ir kaulų sistemos bei jungiamojo audinio	Nugaros skausmas	Skausmas kauluose Raumenų spazmas Skausmas galūnėse Sunkumo jausmas galūnėse
Iš inkstų ir šlapimo takų pusės		Šlapimo takų infekcija (įskaitant cistitą)
Iš lytinių organų ir pieno liaukų	Krūties diskomfortas (įskaitant krūtų padidėjimą ir krūtų skausmą) Kiaušidžių cista (įskaitant hemoraginę cistą) Karščio bangos Gimdos / makšties kraujavimas (įskaitant tepimą, metroragiją, menoragiją, nereguliarų kraujavimą) Amenorėja	Makšties kandidozė Vulvos ir makšties gleivinės sausumas Išskyros iš lytinių organų Skausmas dubens srityje Atrofinis vulvovaginitas Fibrocistinė mastopatija Pieno liaukų sustorėjimas
Bendrieji sutrikimai ir sutrikimai injekcijos vietoje	Asteninė būklė (įskaitant nuovargį, asteniją ir negalavimą) Irzlumas	Edema (įskaitant veido patinimą)

Sąveika

Kitų vaistų įtaka vaistui Visanne

Gestagenai, įskaitant Dienogestas, metabolizuojamas daugiausia dalyvaujant citochromo P450 3A4 (CYP3A4) sistemos izofermentams, esantiems tiek žarnyno gleivinėje, tiek kepenyse. Todėl CYP3A4 induktoriai arba inhibitoriai gali trikdyti progestino vaistų metabolizmą.

Padidėjęs lytinių hormonų klirensas dėl fermentų indukcijos gali sumažinti gydomąjį vaisto Visanne poveikį, taip pat sukelti nepageidaujamų reakcijų, pavyzdžiui, pasikeisti kraujavimo iš gimdos pobūdis.

Sumažėjęs lytinių hormonų klirensas dėl fermentų slopinimo gali padidinti dienogesto ekspoziciją ir sukelti nepageidaujamas reakcijas.

Medžiagos, didinančios lytinių hormonų klirensą (sumažėjęs veiksmingumas dėl fermentų indukcijos). Fenitoinas, barbitūratai, primidonas, karbamazepinas, rifampicinas ir galbūt okskarbazepinas, topiramatas, felbamatas, grizeofulvinas ir preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių. Fermentų indukcija paprastai pastebima praėjus kelioms dienoms nuo gydymo pradžios, didžiausia indukcija pastebima per kelias savaites ir gali išlikti 4 savaites po gydymo nutraukimo.

CYP3A4 induktoriaus rifampicino poveikis buvo tirtas sveikoms moterims po menopauzės. Vartojant rifampiciną kartu su tabletėmis, kurių sudėtyje yra estradiolio valerato / dienogesto, reikšmingai sumažėjo Css ir sisteminė dienogesto ekspozicija.

Sisteminė dienogesto ekspozicija esant C ss, išmatuota pagal AUC 0-24, sumažėjo 83%.

Medžiagos, turinčios kintamą poveikį lytinių hormonų klirensui. Vartojant kartu su lytiniais hormonais, daugelis vaistų nuo ŽIV ir hepatito C bei NNATI gali padidinti arba sumažinti progestinų koncentraciją plazmoje. Kai kuriais atvejais šie pokyčiai gali būti kliniškai reikšmingi.

Medžiagos, mažinančios lytinių hormonų klirensą (fermentų inhibitoriai). Dienogestas yra citochromo P450 3A4 substratas. Labai aktyvūs ir vidutinio aktyvumo CYP3A4 inhibitoriai, įskaitant. azolo grupės fungicidai (itrakonazolas, vorikonazolas, flukonazolas), verapamilis, makrolidai (klaritromicinas, eritromicinas), diltiazemas ir greipfrutų sultys gali padidinti progestogeno koncentraciją plazmoje.

Viename tyrime, kurio metu buvo tiriamas CYP3A4 inhibitorių (ketokonazolo, eritromicino) poveikis, buvo padidintos estradiolio valerato ir dienogesto koncentracijos kraujo plazmoje esant C ss. Vartojant kartu su stipriu inhibitoriumi ketokonazolu, dienogesto AUC 0-24 vertė C ss metu padidėjo 2,86 karto. Vartojant kartu su vidutinio stiprumo CYP3A4 eritromicino inhibitoriumi, dienogesto AUC 0-24 vertė C ss padidėjo 1,62 karto. Klinikinė šių sąveikų reikšmė nebuvo išaiškinta.

Dienogesto poveikis kitiems vaistams

Remiantis slopinimo tyrimų duomenimis in vitro kliniškai reikšminga vaisto Visanne sąveika su kitais vaistais, kuriuos metabolizuoja citochromo P450 sistemos fermentai, yra mažai tikėtina.

Sąveika su maistu

Valgant riebų maistą Visanne biologiniam prieinamumui įtakos neturėjo.

Kiti sąveikos tipai

Progestagenų vartojimas gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatams, įskaitant kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos biocheminius parametrus, baltymų (nešiklių), pvz., lipidų / lipoproteinų frakcijų, koncentraciją plazmoje, angliavandenių apykaitos parametrus ir krešėjimo parametrus.

Dozavimas ir vartojimas

viduje. Prieš pradėdami vartoti Visanne, turite nustoti vartoti hormoninę kontracepciją.

Priėmimo schema

Visanne galite pradėti vartoti bet kurią mėnesinių ciklo dieną. Gerkite po vieną tabletę per dieną be pertraukos, geriausia kasdien tuo pačiu metu, jei reikia, užsigerdami vandeniu ar kitu skysčiu. Tabletes reikia gerti nuolat, nepaisant kraujavimo iš makšties. Išgėrę tabletes iš vienos pakuotės, jie pradeda vartoti tabletes iš kitos, nedarydami vaisto vartojimo pertraukos.

Praleidus tabletes ir esant vėmimui ir (arba) viduriavimui (jei tai pasireiškia per 3-4 valandas po tabletės išgėrimo), vaisto Visanne veiksmingumas gali sumažėti. Jei vieną ar daugiau tablečių praleido, moteris turi išgerti vieną tabletę, kai tik prisimena, o kitą dieną toliau gerti tabletes įprastu laiku. Vietoj tabletės, kuri nėra absorbuojama dėl vėmimo ar viduriavimo, taip pat reikia gerti vieną tabletę. Nėra ryšio tarp vaisto vartojimo ir maisto vartojimo.

Vaisto veiksmingumas ir saugumas buvo įrodytas gydant ne ilgiau kaip 15 mėnesių.

Specialios pacientų grupės

Vaikystė. Visanne nėra skirtas vartoti vaikams prieš menstruacijas.

Įrodyta, kad Visanne yra veiksmingas gydant su endometrioze susijusį dubens skausmą paaugliams (12–18 metų), kurio saugumas ir toleravimas apskritai yra palankus.

Vartojant vaistą Visanne paaugliams 12 mėnesių gydymo laikotarpiu, juosmens KMT sumažėjo vidutiniškai 1,2%. Nutraukus gydymą šių pacientų KMT vėl padidėjo.

KMT sumažėjimas paauglystėje ir vėlyvoje paauglystėje kelia susirūpinimą, nes šis laikotarpis ypač svarbus kaulų augimui. Nežinoma, ar KMT sumažėjimas turi įtakos didžiausiai šios populiacijos kaulų masei ir padidina lūžių riziką ateityje.

Taigi gydytojas turi įvertinti vaisto naudos ir galimos rizikos santykį kiekvienam paaugliui pacientui (žr. „Specialios instrukcijos“, „Farmakodinamika“, „Farmakokinetika“).

Vyresnio amžiaus. Senyviems pacientams vaisto Visanne vartoti nėra svarbių priežasčių.

Sutrikusi kepenų funkcija. Vaistas Visanne draudžiamas esant sunkioms kepenų ligoms šiuo metu arba anamnezėje (žr. „Kontraindikacijos“).

Sutrikusi inkstų funkcija. Duomenų, rodančių poreikį keisti dozę pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nėra.

Perdozavimas

Perdozavimo atveju rimtų pažeidimų nepranešta.

Simptomai kurie gali pasireikšti perdozavus: pykinimas, vėmimas, tepimas arba metroragija.

Gydymas: specifinio priešnuodžio nėra, reikia atlikti simptominį gydymą.

Specialios instrukcijos

Vaisingumas

Remiantis turimais duomenimis, vartojant Visanne, daugeliui pacientų ovuliacija yra slopinama. Tačiau Visanne nėra kontraceptinė priemonė. Visanne kontraceptinis veiksmingumas netirtas, tačiau, kaip parodė tyrimas, 20 moterų 2 mg dienogesto dozė slopino ovuliaciją po 1 mėnesio gydymo.

Remiantis turimais duomenimis, fiziologinis menstruacinis ciklas atsistato per 2 mėnesius po vaisto Visanne vartojimo nutraukimo.

Negimdinio nėštumo tikimybė yra didesnė pacientams, vartojantiems kontracepcijai vaistus, kurių sudėtyje yra tik progestino, palyginti su pacientais, vartojančiais SGK. Taigi moterims, kurioms yra buvęs negimdinis nėštumas arba kiaušintakių obstrukcija, prieš vartojant Visanne, reikia įvertinti naudos ir rizikos santykį.

Esant bet kuriai iš toliau išvardytų būklių ar rizikos veiksnių ar pasunkėjus, prieš pradedant arba tęsiant Visanne vartojimą, reikia individualiai įvertinti naudos ir rizikos santykį.

Kraujotakos sutrikimai

Epidemiologinių tyrimų metu nebuvo gauta pakankamai įrodymų, patvirtinančių ryšį tarp vaistų, kurių sudėtyje yra tik progestino komponento, vartojimo ir padidėjusios miokardo infarkto ar smegenų tromboembolijos rizikos. Širdies ir kraujagyslių epizodų bei galvos smegenų kraujotakos sutrikimų rizika labiau siejama su senėjančiu amžiumi, arterine hipertenzija ir rūkymu. Moterims, sergančioms arterine hipertenzija, insulto rizika gali šiek tiek padidėti vartojant vaistus, kuriuose yra tik progestogeno komponento.

Kai kurie tyrimai rodo, kad vartojant vaistus, kurių sudėtyje yra tik progestogeno, gali padidėti venų tromboembolijos (giliųjų venų trombozės, plaučių embolijos) išsivystymo rizika statistiškai nereikšmingai. Paprastai pripažįstami VTE rizikos veiksniai yra tinkama šeimos istorija (VTE broliui ar seseriai ar tėvams santykinai ankstyvame amžiuje), amžius, nutukimas, ilgalaikė imobilizacija, didelė operacija arba didelė trauma. Esant ilgalaikei imobilizacijai, rekomenduojama nutraukti vaisto Visanne vartojimą (planinės operacijos atveju – likus bent keturioms savaitėms iki jos) ir vėl vartoti vaistą tik praėjus dviem savaitėms po visiško motorinių gebėjimų atkūrimo.

Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką pogimdyminiu laikotarpiu.

Išsivysčius ar įtariant arterijų ar venų trombozę, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Navikai

54 epidemiologinių tyrimų metaanalizė parodė, kad moterims, kurios tyrimo metu vartojo SGK, daugiausia estrogenų ir progestino, šiek tiek padidėjo santykinė rizika (RR = 1,24) susirgti krūties vėžiu. Ši padidėjusi rizika palaipsniui išnyksta per 10 metų po SGK vartojimo nutraukimo. Kadangi krūties vėžys jaunesnėms nei 40 metų moterims suserga retai, šiuo metu SGK vartojančioms arba anksčiau SGK vartojusioms moterims tokių diagnozių skaičius yra nedidelis, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Krūties vėžio nustatymo rizika moterims, vartojančioms hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra tik progestogenų, gali būti panašus į atitinkamą riziką, susijusią su SGK vartojimu. Tačiau duomenys, susiję su vaistais, kurių sudėtyje yra tik progestagenų, yra pagrįsti daug mažesnėmis moterų populiacijomis, todėl yra mažiau įtikinami nei SGK. Remiantis šiais tyrimais, neįmanoma nustatyti priežastinio ryšio. Nustatyta rizikos padidėjimo priežastis gali būti ankstesnė krūties vėžio diagnozė moterims, vartojančioms SGK, biologinis SGK poveikis arba abiejų veiksnių derinys. Moterims, vartojančioms hormoninius kontraceptikus, diagnozuojamas ankstesnės klinikinės krūties vėžio stadijos nei moterims, kurios niekada jų nevartojo.

Retais atvejais, vartojant hormonines medžiagas, tokias kaip Vizanne, buvo pastebėti gerybiniai ir dar rečiau piktybiniai kepenų navikai. Kai kuriais atvejais šie navikai sukėlė gyvybei pavojingą kraujavimą iš pilvo. Jei Visanne vartojančiai moteriai stiprus skausmas viršutinėje pilvo dalyje, kepenų padidėjimas arba kraujavimo iš pilvo ertmės požymių, diferencinėje diagnozėje reikia atsižvelgti į kepenų naviko tikimybę.

Kraujavimo pobūdžio pasikeitimas

Daugeliui moterų vaisto Visanne vartojimas turi įtakos menstruacinio kraujavimo pobūdžiui.

KMT pokyčiai

Vartojant vaistą Visanne paaugliams (12–18 metų) 12 gydymo mėnesių, juosmens KMT sumažėjo vidutiniškai 1,2%. Nutraukus gydymą šių pacientų KMT vėl padidėjo.

KMT sumažėjimas ypač nerimauja paauglystėje ir vėlyvoje paauglystėje, nes tai ypač svarbus kaulų augimo laikotarpis. Nežinoma, ar KMT sumažėjimas turi įtakos maksimaliai šios populiacijos kaulų masei ir ar tai padidina lūžių riziką ateityje.

Taigi gydytojas turi įvertinti vaisto naudą ir galimą riziką kiekvienam pacientui, taip pat atsižvelgdamas į galimus osteoporozės rizikos veiksnius (pvz., dismetabolinę osteopatiją, osteoporozės anamnezę šeimoje, žemą KMI arba valgymo sutrikimus, ilgą laiką). -terminas vaistų, galinčių sumažinti kaulų masę, vartojimas, pvz., prieštraukuliniai vaistai ar gliukokortikoidai, buvę lūžiai dėl nedidelės traumos, piktnaudžiavimas alkoholiu ir (arba) rūkymas).

Visų amžiaus grupių moterims svarbu vartoti kalcio ir vitamino D, nesvarbu, ar jos laikosi tam tikros dietos, ar vartoja vitaminų papildus.

Suaugusiems pacientams KMT nesumažėjo.

Kitos valstybės

Pacientus, kuriems anksčiau buvo depresija, reikia atidžiai stebėti. Jei depresija kartojasi sunkia forma, vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Apskritai Visanne neturi įtakos moterų, kurių kraujospūdis normalus, AKS. Tačiau jei vartojant Visanne atsiranda nuolatinė kliniškai reikšminga arterinė hipertenzija, rekomenduojama nutraukti vaisto vartojimą ir skirti antihipertenzinį gydymą.

Jei pasikartoja cholestazinė gelta ir (arba) cholestazinis niežulys, kuris pirmą kartą pasireiškė nėštumo ar ankstesnio lytinių hormonų vartojimo metu, Visanne vartojimą reikia nutraukti.

Kai kuriais atvejais gali atsirasti chloazma, ypač moterims, kurioms buvo nėštumo chloazma. Moterys, kurioms būdinga chloazma, vartodamos Visanne turi vengti saulės ar UV spindulių.

Vartojant Visanne, gali atsirasti nuolatinių kiaušidžių folikulų (dažnai vadinamų funkcinėmis kiaušidžių cistomis). Daugeliu atvejų tokių folikulų buvimas yra besimptomis, nors kai kuriuos gali lydėti dubens skausmas.

Laktozė

Vienoje Visanne tabletėje yra 63 mg laktozės monohidrato. Pacientams, kurie laikosi dietos be laktozės ir yra retų paveldimų sutrikimų, tokių kaip galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas Lapp arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, reikia atsižvelgti į Vizanne preparate esančios laktozės tūrį.

Medicininė apžiūra

Prieš pradėdami arba atnaujindami vaisto Visanne vartojimą, turėtumėte išsamiai susipažinti su paciento ligos istorija ir atlikti fizinę bei ginekologinę apžiūrą. Tokių tyrimų dažnumas ir pobūdis turėtų būti pagrįsti esamais medicinos praktikos standartais, būtinai atsižvelgiant į kiekvieno paciento individualias ypatybes (bet ne rečiau kaip kartą per 3–6 mėnesius) ir turėtų apimti kraujospūdžio matavimą, pieno liaukų, pilvo ertmės ir dubens organų būklė, įskaitant gimdos kaklelio citologiją.

Bysanne veikliosios medžiagos analogai. Visanne analogai ir kainos

Junginys

apibūdinimas

Farmakoterapinė grupė

Naudojimo indikacijos

Kontraindikacijos

Šalutinis poveikis

Perdozavimas

Laikymo sąlygos

Galiojimo laikas

Kodėl reikalingi hormoniniai vaistai?

Bizanijos ypatybės

Galimi analogai

išvadų

Visanne nuo endometriozės

Sudėtis ir išleidimo forma

farmakologinis poveikis

Naudojimo indikacijos

Visanne vartojimo instrukcijos

narkotikų perdozavimas

Specialios instrukcijos

Nėštumo metu

Vaikystėje

Visanne ir alkoholis

vaistų sąveika

Šalutiniai poveikiai

Kontraindikacijos

Pardavimo ir sandėliavimo sąlygos

Bizano analogai

Kaina

Pigūs Visanne analogai

Populiarūs Visanne analogai

Visi Vizanne analogai

Sudėties analogai ir naudojimo indikacijos

Kaip rasti pigų brangaus vaisto analogą?

Bysanne kaina

Bysanne nurodymas

Junginys

Dozavimo formos aprašymas

farmakologinis poveikis

Farmakodinamika

Farmakokinetika

Visanne vartojimo indikacijos

Kontraindikacijos

Vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Šalutiniai poveikiai

Sąveika

Dozavimas ir vartojimas

Perdozavimas

Specialios instrukcijos

Naujausi įrašai