औषधांचे प्रमाणपत्र, औषधांसाठी प्रमाणपत्र. औषधी उत्पादन, फार्मास्युटिकल पदार्थ, जैविक सामग्री किंवा फॉर्म्युलेशनमधील इतर पदार्थांच्या गुणवत्तेची पुष्टी करण्यासाठी रोझड्रव्हनाडझोरकडे सबमिट केलेले दस्तऐवज

सध्याच्या कायद्याद्वारे लागू केलेल्या आवश्यकतांसह औषधांच्या अनुपालनाची पुष्टी केली जाते न चुकता.

रशियन फेडरेशनच्या सरकारने मंजूर केले (रशियन फेडरेशनच्या सरकारचे डिसेंबर 1, 2009 चे डिक्री क्र. 982 (ऑक्टोबर 20, 2014 रोजी सुधारित केल्यानुसार):

• च्या अधीन असलेल्या उत्पादनांची एकीकृत सूची अनिवार्य प्रमाणपत्र;
• · उत्पादनांची एकल यादी ज्यांच्या अनुरूपतेची पुष्टी अनुरूपतेच्या घोषणेच्या स्वरूपात केली जाते.

या दस्तऐवजानुसार फॉर्ममधील अनुरूपतेची पुष्टी अनिवार्य प्रमाणन अधीन:

वैद्यकीय इम्युनोबायोलॉजिकल तयारी;

घोषणेच्या स्वरूपात अनुरूपतेची पुष्टीऔषधांच्या अधीन, विहित पद्धतीने नोंदणीकृत आणि उपचारात्मक हेतूंसाठी वापरण्यासाठी मिश्रित किंवा मिश्रित उत्पादनांचा समावेश आहे, डोसच्या स्वरूपात पॅकेज केलेले डोस फॉर्मकिंवा किरकोळ विक्रीसाठी पॅकेजिंगमध्ये (ओके 005-93 उत्पादनांच्या ऑल-रशियन वर्गीकरणाचे कोड 931000-937000).

खालील घोषणेच्या अधीन नाहीत:

• डॉक्टरांच्या प्रिस्क्रिप्शननुसार, आवश्यकतेनुसार फार्मसीमध्ये उत्पादित औषधे वैद्यकीय संस्था;
• इंट्रा-फार्मास्युटिकल तयारी;
• अमलात आणण्यासाठी हेतू असलेले औषध पदार्थ वैद्यकीय चाचण्या;
• औषधांच्या नोंदणीसाठी असलेले पदार्थ.

अनुरूपतेची घोषणा- हा एक दस्तऐवज आहे जो तांत्रिक नियमांच्या आवश्यकतांसह प्रचलित केलेल्या उत्पादनांचे पालन प्रमाणित करतो (रशियन फेडरेशनचा फेडरल कायदा क्रमांक 184 "तांत्रिक नियमन वर").

घोषणा प्रक्रियेमध्ये 3 पक्षांचा सहभाग असतो:

• प्रमाणन संस्था,
• एक मान्यताप्राप्त चाचणी प्रयोगशाळा,
• घोषणा करणारा (निर्माता किंवा पुरवठादार).

आजपर्यंत, 7 औषध प्रमाणीकरण संस्था (4 मॉस्को, सेंट पीटर्सबर्ग, येकातेरिनबर्ग, नोवोसिबिर्स्क) रशियन फेडरेशनमध्ये स्थापित प्रक्रियेनुसार मान्यताप्राप्त आहेत, अनुरूपतेची घोषणा नोंदवून आणि सुमारे 70 तांत्रिकदृष्ट्या सक्षम आणि स्वतंत्र चाचणी प्रयोगशाळा आयोजित करण्यासाठी मान्यताप्राप्त आहेत. अनुरूपतेची घोषणा करण्याच्या उद्देशाने औषध चाचणी.

घोषणापत्रातील अनुपालनाची पुष्टी करताना, घोषणाकर्ता स्वतंत्रपणे:

• एक चाचणी प्रयोगशाळा आणि एक प्रमाणन संस्था निवडते जी अनुरूपतेच्या घोषणांची नोंदणी करते;
• · तपासणीसाठी नमुने घेतो (किंवा चाचणी प्रयोगशाळा किंवा प्रमाणन संस्थेकडे कराराच्या आधारावर नमुना सोपवू शकतो).

औषधाच्या अनुरूपतेची घोषणा निर्माता किंवा विक्रेत्याद्वारे स्वीकारली जाते (कायदेशीर किंवा वैयक्तिक, वैयक्तिक उद्योजक म्हणून नोंदणीकृत, किंवा त्याच्याशी केलेल्या कराराच्या आधारावर परदेशी उत्पादकाची कार्ये पार पाडणे). घोषणा स्वीकारताना, निर्माता (पुरवठादार) घोषित करतो की त्याने प्रचलित केलेले उत्पादन रशियन फेडरेशनमध्ये स्वीकारलेल्या गुणवत्ता मानकांचे पालन करते. असे करताना तो आवश्यक पुरावे देतो.

पुराव्याचे प्रकार:

• स्वतःचे पुरावे:
  • 1. निर्मात्याचा पासपोर्ट (विश्लेषण प्रोटोकॉल) (घरगुती औषधांसाठी);
  • 2. फर्मचे गुणवत्ता प्रमाणपत्र (विदेशी औषधांसाठी);
  • 3. औषधांच्या उत्पत्तीची पुष्टी करणारे दस्तऐवज;
  • 4. कच्चा माल, अर्ध-तयार उत्पादने, पदार्थ आणि औषधांच्या उत्पादनासाठी वापरल्या जाणार्‍या सामग्रीसाठी इनपुट कंट्रोल (चाचण्या) प्रोटोकॉल;
  • 5. या औषधाच्या उत्पादनात वापरल्या जाणार्‍या कच्च्या मालाच्या उत्पत्तीची पुष्टी करणारे दस्तऐवज.
• तृतीय पक्षाचा समावेश असलेला पुरावा:
• - मान्यताप्राप्त चाचणी प्रयोगशाळेच्या सहभागासह: या औषधासाठी नियामक दस्तऐवजीकरणामध्ये स्थापित केलेल्या गुणवत्ता आणि सुरक्षा निर्देशकांनुसार चाचणी अहवाल;
• - प्रमाणन संस्थेच्या सहभागासह: उत्पादनासाठी जारी केलेले अनुरूपतेचे प्रमाणपत्र किंवा GOST R प्रमाणन प्रणालीमध्ये प्रमाणित गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणाली (QMS)

निर्मात्याने (विक्रेत्याने) दत्तक घेतलेल्या औषधी उत्पादनाच्या अनुरूपतेची घोषणा योग्यरित्या मान्यताप्राप्त प्रमाणपत्र संस्थेकडे नोंदणीच्या अधीन आहे. नोंदणी स्वरूपातील घोषणात्मक आहे. अनुरूपतेच्या घोषणेमध्ये दोन सील असणे आवश्यक आहे - हे प्रमाणन संस्थेचे सील आणि ज्या संस्थेवर घोषणा जारी केली जाते त्या संस्थेचा शिक्का आहे. अनुरूपतेच्या नोंदणीकृत घोषणांचे रजिस्टर प्रमाणन संस्थेद्वारे राखले जाते. अनुरूपतेची घोषणा निर्मात्याच्या (विक्रेत्याच्या) निवडीनुसार केवळ एका प्रमाणन संस्थेकडे नोंदणीसाठी पाठविली जाऊ शकते. औषध औषध दुकान गुणवत्ताफार्मास्युटिकल

प्रचलित औषधांच्या प्रत्येक मालिकेसाठी (बॅच) अनुरूपतेची घोषणा स्वीकारली जाते. अनुरूपतेची घोषणा औषधी उत्पादनाच्या उत्पादकाने (विक्रेत्याने) स्थापित केलेल्या कालावधीसाठी स्वीकारली जाते, परंतु औषधी उत्पादनाच्या स्थापित शेल्फ लाइफपेक्षा जास्त नाही. अनुरूपतेच्या घोषणांच्या प्रती प्रदान केल्या जात नाहीत. अनुरूपतेच्या घोषणेची माहिती वस्तूंच्या सोबतच्या दस्तऐवजांमध्ये दर्शविली आहे.

सध्या, कला नुसार. फेडरल लॉ नं. 184-एफझेड मधील 28 "तांत्रिक नियमनावर" ज्या व्यक्ती अर्जदार आहेत (उत्पादने विक्रेते) त्यांना स्वारस्य असलेल्या पक्षांना प्रस्थापित आवश्यकतांसह उत्पादनांच्या अनुरूपतेची पुष्टी करणारे दस्तऐवज सादर करण्याचे बंधन स्थापित करते (अनुरूपतेची घोषणा किंवा त्यांच्या प्रती) . त्याच वेळी, स्वारस्य असलेले पक्ष रशियन फेडरेशनच्या घटक संस्था, घाऊक फार्मास्युटिकल संस्था, किरकोळ औषधांच्या गुणवत्ता नियंत्रण आणि प्रमाणन केंद्रे असू शकतात. फार्मसी संस्थातसेच ग्राहक.

राज्य प्रमाणन प्रणालीमध्ये औषधांचे खोटेपणा टाळण्यासाठी, अनिवार्य प्रमाणपत्राची तरतूद आहे. वैद्यकीय तयारी. रशियन बाजाराच्या परिस्थितीत उत्पादित फार्मास्युटिकल उत्पादनांचे नियंत्रण खूप महत्वाचे आहे. औषधांच्या किमतीत सातत्याने होणारी वाढ औषधांच्या कारागीर उत्पादनाला आणि औषधांच्या खोट्यापणाला उत्तेजन देते. औषधांचे प्रमाणीकरण आवश्यक असलेले आणखी एक नकारात्मक सूचक म्हणजे फार्माकोलॉजिकल उत्पादनातील दोषांचे अस्वीकार्य प्रमाण. फार्मसीने खरेदीदारास कोणत्याही औषधासाठी स्वच्छताविषयक आणि महामारीविषयक निष्कर्ष प्रदान करणे आवश्यक आहे. अनिवार्य प्रमाणपत्राच्या अधीन असलेल्या उत्पादनांच्या नामांकन सूचीमध्ये औषधी उत्पादने समाविष्ट आहेत. चार प्रकारचे औषध प्रमाणपत्र विकसित केले गेले आहेत:

उत्पादन क्रियाकलापांचे प्रमाणपत्र, जे फार्माकोलॉजिकल उत्पादनाचे गुणवत्ता नियंत्रण योग्य स्तरावर असल्याची पुष्टी आहे

निर्यात करण्याच्या उद्देशाने फार्मास्युटिकल उत्पादनाचे प्रमाणपत्र

रशियन फेडरेशनच्या प्रदेशात उत्पादित आणि आयात केलेली औषधी उत्पादने न चुकता प्रमाणित करणे आवश्यक आहे. Roszdravnadzor हे काटेकोरपणे निरीक्षण करते. जर स्वतंत्र मान्यताप्राप्त प्रयोगशाळेच्या विश्लेषणाचे परिणाम आवश्यक मानके आणि मानदंडांची पूर्तता करतात तरच औषधांचे प्रमाणन केंद्र फार्मास्युटिकल उत्पादनांसाठी प्रमाणपत्र जारी करते. औषध प्रमाणन प्रणाली प्रमाणन संस्थेकडे सबमिट केलेल्या अर्जावर आधारित प्रमाणन क्रिया प्रदान करते. औषधांच्या प्रमाणीकरणाच्या प्रक्रियेमध्ये प्रमाणन केंद्राकडे अर्ज सबमिट करणे, अर्ज आणि कागदपत्रांचे पुनरावलोकन करणे, प्रमाणन योजना विकसित करणे आणि प्रदान केलेल्या नमुन्यांच्या प्रयोगशाळा चाचण्या घेणे यांचा समावेश होतो. पुढे, तांत्रिक दस्तऐवजीकरण आणि संशोधन परिणामांचे विश्लेषण, प्रमाणपत्र जारी करण्याचा किंवा नाकारण्याचा निर्णय, प्रमाणपत्र जारी करणे, प्रमाणित उत्पादनांच्या गुणवत्तेचे निरीक्षण नियंत्रण, आवश्यकतेनुसार उत्पादनाची गुणवत्ता सुधारण्याच्या उद्देशाने सुधारात्मक कृती. राज्य मानकेआणि मानदंड. जलद आणि उच्च गुणवत्तेसाठी अनिवार्य प्रमाणपत्रऔषधांच्या गुणवत्तेसाठी, कृपया आमच्या प्रमाणन केंद्राशी संपर्क साधा, ज्यांचे विशेषज्ञ फार्मास्युटिकल क्षेत्रात बर्याच काळापासून प्रमाणीकरणात गुंतलेले आहेत. निर्दिष्ट फोन नंबरवर कॉल करून, तुम्ही औषधे आणि इतर वैद्यकीय उत्पादनांच्या प्रमाणपत्रासंबंधी सर्वसमावेशक माहिती मिळवू शकता. सकारात्मक परिणामाची 100% हमी असलेले प्रमाणपत्र मिळविण्यासाठी आम्ही तुम्हाला कोणतीही मदत आणि समर्थन देण्यास तयार आहोत.

राज्य प्रमाणीकरण प्रणालीमध्ये औषधांचे खोटेपणा रोखण्यासाठी औषधांसाठी अनिवार्य प्रमाणपत्राची तरतूद आहे. रशियन बाजाराच्या परिस्थितीत उत्पादित फार्मास्युटिकल उत्पादनांचे नियंत्रण खूप महत्वाचे आहे. औषधांच्या किमतीत सातत्याने होणारी वाढ औषधांच्या कारागीर उत्पादनाला आणि औषधांच्या खोट्यापणाला उत्तेजन देते. औषधांचे प्रमाणीकरण आवश्यक असलेले आणखी एक नकारात्मक सूचक म्हणजे फार्माकोलॉजिकल उत्पादनातील दोषांचे अस्वीकार्य प्रमाण. फार्मसीने खरेदीदारास कोणत्याही औषधासाठी स्वच्छताविषयक आणि महामारीविषयक निष्कर्ष प्रदान करणे आवश्यक आहे. अनिवार्य प्रमाणपत्राच्या अधीन असलेल्या उत्पादनांच्या नामांकन सूचीमध्ये औषधी उत्पादने समाविष्ट आहेत. प्रमाणन वैद्यकीय उपकरणे, वर नमूद केल्याप्रमाणे, आहे पूर्व शर्तत्यांना रशियन फेडरेशनच्या प्रदेशात प्रचलित करण्यासाठी. चार प्रकारचे औषध प्रमाणपत्र विकसित केले गेले आहेत:

अनुरूपतेचे प्रमाणीकरण पुष्टी करते की औषधी उत्पादने उत्पादनाच्या गुणवत्तेशी संबंधित GOST च्या आवश्यकता पूर्ण करतात
उत्पादन क्रियाकलापांचे प्रमाणपत्र, जे औषधीय उत्पादनाचे गुणवत्ता नियंत्रण योग्य स्तरावर असल्याची पुष्टी आहे
नोंदणी प्रमाणपत्र सूचित करते की रशियन फेडरेशनच्या प्रदेशात विशिष्ट औषधी उत्पादनास परवानगी आहे
निर्यात करण्याच्या उद्देशाने फार्मास्युटिकल उत्पादनाचे प्रमाणपत्र.

रशियन फेडरेशनच्या प्रदेशात उत्पादित आणि आयात केलेली औषधी उत्पादने न चुकता प्रमाणित करणे आवश्यक आहे. Roszdravnadzor हे काटेकोरपणे निरीक्षण करते. जर स्वतंत्र मान्यताप्राप्त प्रयोगशाळेच्या विश्लेषणाचे परिणाम आवश्यक मानके आणि मानदंडांची पूर्तता करतात तरच औषधांचे प्रमाणन केंद्र फार्मास्युटिकल उत्पादनांसाठी प्रमाणपत्र जारी करते. औषध प्रमाणन प्रणाली प्रमाणन संस्थेकडे सबमिट केलेल्या अर्जावर आधारित प्रमाणन क्रिया प्रदान करते. औषधे आणि तयारींच्या प्रमाणीकरणाच्या प्रक्रियेमध्ये प्रमाणन केंद्राकडे अर्ज सबमिट करणे, अर्ज आणि कागदपत्रांचे पुनरावलोकन करणे, प्रमाणन योजना विकसित करणे आणि प्रदान केलेल्या नमुन्यांची प्रयोगशाळा चाचण्या करणे समाविष्ट आहे. पुढे, तांत्रिक दस्तऐवज आणि संशोधन परिणामांचे विश्लेषण, प्रमाणपत्र जारी करण्याचा किंवा नाकारण्याचा निर्णय, प्रमाणपत्र जारी करणे, प्रमाणित उत्पादनांच्या गुणवत्तेचे निरीक्षण नियंत्रण, अभिसरणात प्रवेश केलेल्या प्रमाणित उत्पादनांच्या गुणवत्तेवर नियंत्रण, आवश्यकतेनुसार उत्पादनाची गुणवत्ता सुधारण्याच्या उद्देशाने सुधारात्मक कृती. राज्य मानके आणि मानदंड.

उत्पादन प्रमाणन वैद्यकीय उद्देश Roszdravnadzor च्या स्थानिक स्वराज्य संस्थांमध्ये घडते. तथापि, यावर भर दिला पाहिजे की केवळ नाही फार्मास्युटिकल्सपण उपकरणे देखील. वैद्यकीय उपकरणांच्या प्रमाणीकरणामध्ये विविध प्रकारची नोंदणी समाविष्ट असते सरकारी संस्था. मध्ये उपकरणे वापरण्यासाठी या चरण पूर्ण करणे आवश्यक आहे वैद्यकीय संस्था. हा केवळ स्वच्छताविषयक आणि महामारीविज्ञानाचा निष्कर्ष नाही तर आरोग्य मंत्रालयाच्या रजिस्टरमध्ये नोंदणी देखील आहे. रुग्णालये आणि दवाखाने वापरण्यासाठी वैद्यकीय उपकरणांचे प्रमाणीकरण ही एकमेव अट नाही. वैद्यकीय उपकरणे आणि उपकरणे परवाना देणारी संस्था आहे. अस्तित्वात विशेष सूचना, जे वैद्यकीय उपकरणांच्या स्वच्छतेच्या मूल्यांकनासाठी प्रक्रियेचे नियमन करते. वैद्यकीय उपकरणांच्या नोंदणीसाठी तांत्रिक वैशिष्ट्यांसह सर्व तांत्रिक दस्तऐवज प्रदान करणे फार महत्वाचे आहे.

रशियामध्ये यशस्वी अंमलबजावणीसाठी वैद्यकीय उत्पादनांचे प्रमाणीकरण ही सर्वात महत्वाची अट आहे. तथापि, उपकरणे आणि वैद्यकीय उत्पादनांचे प्रमाणन राज्य नोंदणीच्या विविध अडचणींशी संबंधित आहे. यासाठी दस्तऐवजांचे संकलन आणि प्रमाणन कृतींसाठी विशिष्ट प्रक्रिया आवश्यक आहे, म्हणून ही प्रक्रिया आमच्या प्रमाणन केंद्राच्या अनुभवी तज्ञांना सोपविणे चांगले होईल. औषधांसाठी त्वरीत आणि कार्यक्षमतेने अनिवार्य गुणवत्ता प्रमाणपत्र जारी करण्यासाठी, आमच्या प्रमाणन केंद्राशी संपर्क साधा, ज्यांचे विशेषज्ञ बर्याच काळापासून फार्मास्युटिकल क्षेत्रात प्रमाणन करण्यात गुंतलेले आहेत. निर्दिष्ट फोन नंबरवर कॉल करून, तुम्ही औषधे आणि इतर वैद्यकीय उत्पादनांच्या प्रमाणपत्रासंबंधी सर्वसमावेशक माहिती मिळवू शकता. सकारात्मक परिणामाची 100% हमी असलेले प्रमाणपत्र मिळविण्यासाठी आम्ही तुम्हाला कोणतीही मदत आणि समर्थन देण्यास तयार आहोत.

सेवेचे वर्णन

न चुकता औषधांसाठी प्रमाणपत्रे घेणे आवश्यक आहे का?

औषधे किंवा औषधे- ही नैसर्गिक किंवा कृत्रिम उत्पत्तीची तयारी किंवा अनेक प्रकारच्या पदार्थांचे मिश्रण आहे. ते रोग टाळण्यासाठी, निदान किंवा उपचार करण्यासाठी वापरले जातात. ते सहसा गोळ्या, निलंबन, पावडर किंवा द्रव स्वरूपात तयार केले जातात. रशियामध्ये, औषधांना अनिवार्य प्रमाणपत्र आवश्यक आहे. हे घोषणेच्या अधीन असलेल्या वस्तूंच्या एकत्रित सूचीमध्ये समाविष्ट असलेल्या सर्व औषधांना लागू होते. ही प्रक्रियाअसे गृहीत धरते की औषधांची गुणवत्ता आणि सुरक्षितता प्रयोगशाळेच्या तपासणीद्वारे, प्रोटोकॉल तयार करून आणि अनुरूपतेची घोषणा दाखल करून पुष्टी केली जाईल. जर अनिवार्य प्रमाणन केले गेले नाही तर, रशियन फेडरेशनच्या प्रदेशावर औषधांचे उत्पादन आणि वितरण बेकायदेशीर मानले जाईल. GOST च्या मानदंड आणि मानकांसह औषधी उत्पादनांचे पालन करण्याचे कोणतेही प्रमाणपत्र नसल्यास, निर्माता रशियन फेडरेशनच्या कायद्याद्वारे प्रदान केलेली जबाबदारी उचलेल.

आम्हाला औषधे आणि औषधांचे स्वैच्छिक प्रमाणीकरण का आवश्यक आहे?

देशांतर्गत बाजारपेठेतील उत्पादनांची स्पर्धात्मकता वाढवण्यासाठी, त्यांचे उत्पादन ग्राहकांसाठी अधिक आकर्षक बनवण्यासाठी, निविदा आणि स्पर्धांमध्ये भाग घेताना अतिरिक्त फायदे मिळवण्यासाठी, अनेक उद्योजक अनिवार्य अनुरूपता मूल्यांकनाव्यतिरिक्त, ऐच्छिक गुणवत्ता प्रमाणपत्रे जारी करण्याचा प्रयत्न करतात. औषधांसाठी. असा दस्तऐवज मुख्य हमी असेल उच्च दर्जाचेआणि उत्पादन सुरक्षा. मागणी, ग्राहकांचा आत्मविश्वास आणि नफा वाढवण्यासाठी तुम्ही ते तुमच्या स्वतःच्या पुढाकाराने खरेदी करू शकता. जे उत्पादक सक्षम आहेत आणि त्यांच्या व्यवसायाच्या यशामध्ये स्वारस्य आहे त्यांना हे प्रमाणपत्र प्राप्त होते, ते स्वतः आवश्यक मानणारी वैशिष्ट्ये तपासणीसाठी घोषित करतात. त्याच वेळी, या प्रक्रियेची किंमत नजीकच्या भविष्यात स्वतःला न्याय्य ठरेल. अॅस्टेल्स एलएलसीचे विशेषज्ञ तुम्हाला प्रमाणन प्रक्रिया जलद, व्यावसायिक आणि कायद्यानुसार पार पाडण्यास मदत करतील!

मॉस्कोमध्ये औषधांसाठी गुणवत्ता प्रमाणपत्र कसे मिळवायचे?

अॅस्टेल्स सेंटर फॉर स्टँडर्डायझेशन अँड एक्सपर्टाइज मॉस्को आणि रशियन फेडरेशनच्या इतर शहरांमधील कंपन्यांसह प्रमाणन समस्यांवर बर्याच काळापासून सहकार्य करत आहे. आम्ही सेवा विकत नाही, परंतु परवानग्यांच्या क्षेत्रात व्यावसायिक सहाय्य आणि सहाय्य प्रदान करतो. Astels सेवांची विस्तृत श्रेणी ऑफर करते आणि विविध रूपेप्रमाणन समस्यांवर सहकार्य. आमच्या सहकार्यामुळे तुमच्या व्यवसायासाठी अतिरिक्त संधी उपलब्ध होतील, वेळ आणि पैसा वाचविण्यात मदत होईल. आम्ही आमच्या प्रतिष्ठेला महत्त्व देतो, म्हणून आम्ही राज्याने स्थापित केलेल्या सर्व आवश्यकतांचे काळजीपूर्वक पालन करतो. आपण कोणत्याही वस्तू किंवा सेवांसाठी गुणवत्ता प्रमाणपत्र खरेदी करण्याचे कार्य स्वत: ला सेट केले असल्यास, आम्ही आपल्याला पाहण्यास उत्सुक आहोत! तुम्हाला सहकार्यामध्ये स्वारस्य आहे का? आमच्या सेवांची किंमत शोधा किंवा अधिक मिळवा तपशीलवार माहिती 8-800-70-70-144 या टोल फ्री क्रमांकावर अॅस्टेल्स कन्सल्टिंग कंपनीला कॉल करून.

हे नियम नोंदणीकृत प्रमाणपत्राच्या प्रक्रियेशी संबंधित मूलभूत तत्त्वे आणि आवश्यकता परिभाषित करतात राज्य नोंदणीग्राहकांच्या हक्कांचे आणि हितांचे संरक्षण करण्यासाठी आणि एकसंध आचरण करण्यासाठी देशी आणि परदेशी उत्पादनाची औषधे सार्वजनिक धोरणलोकसंख्येला उच्च दर्जाची औषधे प्रदान करण्याच्या क्षेत्रात.

II. औषधांच्या अनिवार्य प्रमाणीकरणाची प्रक्रिया

1. सामान्य आवश्यकताऔषधांच्या अनिवार्य प्रमाणन प्रक्रियेसाठी उत्पादनांच्या प्रमाणन प्रक्रियेद्वारे स्थापित केले जाते रशियाचे संघराज्य(21 सप्टेंबर 1994 एन 15 च्या रशियन फेडरेशनच्या स्टेट स्टँडर्डचा ठराव) रशियन फेडरेशनमधील उत्पादनांच्या प्रमाणन प्रक्रियेतील बदल क्रमांक 1 सह (रशियन फेडरेशनच्या राज्य मानकाचा ठराव 25 जुलै, 1996 एन 15); उत्पादनांच्या अनिवार्य प्रमाणनासाठी अनुरूपतेच्या चिन्हाचा वापर करण्याचे नियम (25 जुलै 1996 च्या रशियन फेडरेशन एन 14 च्या राज्य मानकाचा ठराव).

2. अनुरूपतेचे प्रमाणपत्र औषधी उत्पादनआवश्यकतांच्या पूर्ततेसाठी औषधी उत्पादनांची तपासणी केल्यानंतर औषधी उत्पादनांच्या प्रमाणन संस्थांद्वारे जारी केलेले मानक कागदपत्रे, आरोग्यसेवा क्षेत्रातील फेडरल कार्यकारी मंडळाने अर्जदारावर मंजूर केलेले.

औषधी उत्पादनांच्या बॅच (मालिका) साठी प्रमाणपत्राची वैधता कालावधी स्थापित केलेली नाही. हे प्रमाणपत्र नियामक कागदपत्रांद्वारे स्थापित औषधी उत्पादनाच्या शेल्फ लाइफ दरम्यान उत्पादनांच्या बॅचच्या वितरण, विक्रीसाठी वैध आहे.

3. नियामक कागदपत्रांद्वारे प्रदान केलेल्या सर्व निर्देशकांनुसार विश्लेषण केले गेले असल्यास, औषधांच्या प्रमाणीकरणासाठी संस्थांनी विहित पद्धतीने मान्यताप्राप्त कोणत्याही चाचणी प्रयोगशाळेद्वारे जारी केलेल्या चाचणी परिणामांचा वापर करणे आवश्यक आहे.

4. आरोग्यसेवा क्षेत्रात फेडरल कार्यकारी मंडळाने मंजूर केलेल्या नियामक दस्तऐवजांच्या आवश्यकतांचे पालन करण्यासाठी देशांतर्गत उत्पादनांप्रमाणेच आयात केलेल्या औषधांचे प्रमाणन समान नियम आणि योजनांनुसार केले जाते. आयात केलेल्या औषधांचे प्रमाणीकरण GOST R प्रमाणन प्रणालीच्या औषधी प्रमाणन प्रणालीमध्ये मान्यताप्राप्त औषध प्रमाणीकरण संस्थेद्वारे केले जाऊ शकते.

5. औषधांच्या प्रमाणन प्रक्रियेमध्ये हे समाविष्ट आहे:

प्रमाणन संस्थेकडे अर्ज सादर करणे;

अर्जदाराने सादर केलेला अर्ज आणि कागदपत्रे विचारात घेणे;

अर्जावर निर्णय घेणे, प्रमाणपत्र योजना निवडणे;

नमुना;

उत्पादन ओळख;

चाचणी;

गुणवत्ता प्रणालीचे प्रमाणन (उत्पादन), जर ते प्रमाणन योजनेद्वारे प्रदान केले गेले असेल;

अनुरूपतेचे प्रमाणपत्र जारी करण्यावर (जारी करण्यास नकार) चाचण्या, तपासणी आणि निर्णय घेण्याच्या निकालांचे विश्लेषण;

नोंदणी आणि अनुरूपतेचे प्रमाणपत्र जारी करणे;

प्रमाणित उत्पादनांवर तपासणी नियंत्रणाची अंमलबजावणी (जर ते प्रमाणन योजनेद्वारे प्रदान केले असेल);

प्रस्थापित आवश्यकतांसह उत्पादनाच्या अनुपालनाचे उल्लंघन आणि अनुरूपतेच्या चिन्हाचा चुकीचा वापर झाल्यास सुधारात्मक कृती;

प्रमाणन परिणामांबद्दल माहिती.

6. औषधांच्या प्रमाणीकरणावर काम करण्यासाठी, अर्जदार प्रमाणन संस्थेकडे अर्ज पाठवतो.

7. प्रमाणन संस्था अर्जाचा विचार करते आणि त्यावर 3 दिवसांनंतर निर्णय घेते. अर्जाच्या विचाराच्या परिणामांवर आधारित, प्रमाणन संस्था तयार करते आणि अर्जदाराला अर्जावर निर्णय पाठवते.

8. नमुन्यांची निवड, ओळख आणि त्यांची चाचणी.

८.१. नमुन्यांची संख्या, त्यांच्या निवडीची प्रक्रिया आणि ओळख नियम नियामक दस्तऐवजांच्या अनुषंगाने औषधांच्या प्रमाणीकरणासाठी आणि आरोग्यसेवा क्षेत्रातील फेडरल कार्यकारी मंडळाने मंजूर केलेल्या चाचणी पद्धतींनुसार स्थापित केले आहेत.

प्रमाणन दरम्यान देशांतर्गत आणि परदेशी उत्पादनांच्या औषधी उत्पादनांच्या चाचण्या केवळ आरोग्य सेवा क्षेत्रातील फेडरल कार्यकारी मंडळाने मंजूर केलेल्या नियामक कागदपत्रांनुसारच केल्या पाहिजेत (सामान्य फार्माकोपिया लेख, फार्माकोपीयल आर्टिकल्स, एंटरप्रायझेसचे फार्माकोपीयल आर्टिकल्स, परदेशी बनवलेल्या औषधांसाठी नियामक दस्तऐवज).

८.२. चाचणीसाठी नमुन्यांची निवड प्रमाणन संस्था किंवा केंद्रीय संस्थेद्वारे अधिकृत केलेल्या सक्षम संस्थेद्वारे केली जाते.

८.३. नियामक दस्तऐवजांद्वारे प्रदान केलेल्या सर्व निर्देशकांसाठी 3 विश्लेषणे आयोजित करण्यासाठी आवश्यक असलेल्या रकमेमध्ये अर्जदाराच्या गोदामात सॅम्पलिंग केले जाते.

८.४. सॅम्पलिंग कृतीद्वारे औपचारिक केले जाते. निवडलेले नमुने मुख्य उत्पादनांपासून वेगळे केले जातात, सॅम्पलिंगच्या ठिकाणी पॅक केलेले, सीलबंद किंवा सीलबंद केले जातात. औषधी उत्पादनांचे निवडक नमुने (नमुने) सोडणे एंटरप्राइझद्वारे स्थापित केलेल्या प्रक्रियेनुसार जारी केले जाते.

८.५. हेल्थकेअर क्षेत्रात फेडरल एक्झिक्युटिव्ह ऑथॉरिटीने स्थापित केलेल्या आवश्यकतांनुसार प्रमाणन संस्था उत्पादन ओळख करते. ओळख चालते: घोषित पक्षाशी संबंधित; त्याच्या उत्पादन आणि विक्रीची कायदेशीरता (परवान्याची उपलब्धता); उत्पादनांच्या उत्पत्तीची पुष्टी करणार्‍या दस्तऐवजांच्या अनुपालनासाठी आणि त्यांची गुणवत्ता आणि प्रमाण याबद्दल माहिती असलेले; "वर्णन", "पॅकेजिंग", "लेबलिंग" या निर्देशकांचे मूल्यमापन करून, पॅकेजवर दर्शविलेल्या निर्दिष्ट नाव आणि माहितीच्या अनुपालनासाठी.

प्रमाणन संस्थेद्वारे ओळखताना, खालील कागदपत्रांचा विचार केला जातो:

नोटरीद्वारे प्रमाणित, औषधांच्या निर्मिती (विक्री) अधिकारासाठी परवान्याची एक प्रत;

निर्मात्याचे विश्लेषण प्रोटोकॉल (घरगुती औषधी उत्पादनांसाठी) किंवा कंपनीचे विश्लेषण प्रमाणपत्र आणि त्याचे भाषांतर (विदेशी औषधी उत्पादनांसाठी) औषधी उत्पादनांच्या गुणवत्तेची तपासणी करण्याच्या परिणामांसह नियामक दस्तऐवजांच्या आवश्यकतांचे पालन करण्यासाठी;

औषधांच्या उत्पत्तीची (संपादन) पुष्टी करणारा दस्तऐवज;

प्रमाणित केलेल्या औषधी उत्पादनाच्या प्रमाणावरील दस्तऐवजीकरण माहिती.

अर्जदार, प्रमाणपत्रावरील कामाचा कालावधी कमी करण्यासाठी, अर्ज दाखल करताना औषधी उत्पादनांच्या ओळखीच्या वेळी विचारात घेतलेली कागदपत्रे एकाच वेळी सबमिट करतो.

जर, उत्पादन ओळखीच्या परिणामांवर आधारित, हे स्थापित केले गेले की उत्पादन घोषित नाव, सोबत असलेले दस्तऐवज, वर्णन, पॅकेजिंग किंवा लेबलिंगशी संबंधित नाही, तर अर्जदारास सूचित केले जाते की पुढील प्रमाणन कार्य केले जात नाही.

८.६. औषधी उत्पादनांचे नमुने प्रमाणन संस्थेद्वारे चाचणी प्रयोगशाळेत आवश्यक प्रमाणन चाचण्यांचे प्रकार आणि औषध नमुना (नमुना) कायद्याची प्रत दर्शविणाऱ्या योग्य संदर्भासह हस्तांतरित केले जातात.

चाचणीतून उरलेल्या औषधी उत्पादनांचे नमुने प्रमाणन संस्थेमध्ये किमान 6 महिन्यांसाठी संग्रहित केले जातात, त्यानंतर नियामक दस्तऐवजाच्या आवश्यकता पूर्ण करणारी औषधी उत्पादने अर्जदाराच्या संमतीने आरोग्यसेवा संस्थांमध्ये विनामूल्य हस्तांतरित केली जातात किंवा परत केली जातात. हस्तांतरण प्रमाणपत्राच्या अंमलबजावणीसह अर्जदार, ज्यांचे समाधान होत नाही ते विनाशकारी कृतीच्या अंमलबजावणीसह नष्ट केले जातात. प्रमाणन संस्थेच्या दस्तऐवजांमध्ये नमुने चिन्हांकित करणे आणि लेखांकनासाठी आवश्यकता स्थापित केल्या आहेत.

८.७. चाचणी परिणाम चाचणी अहवालाच्या स्वरूपात तयार केले जातात, ज्यामध्ये प्रायोगिक पडताळणीचा वास्तविक डेटा प्रतिबिंबित करणे आवश्यक आहे, नियामक दस्तऐवजाच्या आवश्यकतांचे पालन करण्यावर निष्कर्ष असणे आवश्यक आहे आणि चाचणी प्रयोगशाळेच्या प्रमुखाने स्वाक्षरी केलेली असणे आवश्यक आहे. डुप्लिकेटमधील चाचणी अहवाल प्रमाणन संस्थेकडे किंवा अर्जदाराने नियामक दस्तऐवजांच्या सर्व निर्देशकांवर चाचण्या घेण्यासाठी चाचणी प्रयोगशाळेत थेट अर्ज केल्यास - अर्जदारास सादर केला जातो. चाचणी अहवाल औषधी उत्पादनाच्या संपूर्ण शेल्फ लाइफ दरम्यान स्टोरेजच्या अधीन आहेत.

८.८. औषधांची गुणवत्ता आणि नियामक दस्तऐवजांच्या आवश्यकतांमध्ये विसंगती आढळल्यास, चाचणी प्रयोगशाळा चाचणी अहवालासह औषधांसाठी प्रमाणन संस्था आणि आरोग्य सेवा क्षेत्रातील फेडरल कार्यकारी मंडळाकडे एक निष्कर्ष पाठवते.

औषधी उत्पादनांसाठी चाचणी प्रोटोकॉलच्या संचयनाच्या अटी, ज्याची गुणवत्ता नियामक दस्तऐवजांच्या आवश्यकतांची पूर्तता करत नाही, आरोग्य सेवेच्या क्षेत्रातील फेडरल कार्यकारी मंडळाद्वारे चाचणी प्रयोगशाळांसाठी स्थापित केली जाते, परंतु 6 महिन्यांपेक्षा कमी असू शकत नाही.

प्रमाणीकरणादरम्यान नियामक दस्तऐवजाच्या आवश्यकतांसह औषधी उत्पादनाचे पालन न केल्याची माहिती औषधी उत्पादनांच्या प्रमाणन संस्थेद्वारे अर्जदारास, आरोग्य सेवा क्षेत्रातील फेडरल कार्यकारी मंडळाकडे पाठविली जाते. परीक्षा अहवाल.

या दस्तऐवजाच्या आवश्यकतेनुसार चाचणी प्रयोगशाळा औषधी उत्पादनांच्या गुणवत्तेचे मूल्यांकन करू शकत नाहीत अशा प्रकरणांमध्ये, या औषधी उत्पादनांचे नमुने सोबतच्या दस्तऐवजांसह इन्स्टिट्यूट फॉर स्टेट कंट्रोल ऑफ मेडिसिन्सकडे पाठवण्याची शिफारस केली जाते. औषधी उत्पादनांचे नमुने नियामक कागदपत्रांद्वारे प्रदान केलेल्या सर्व निर्देशकांसाठी 3 विश्लेषणे करण्यासाठी आवश्यक प्रमाणात चाचणीसाठी पाठवले जातात, ज्यात सूक्ष्मजीवशास्त्रीय शुद्धतेची चाचणी समाविष्ट आहे, कव्हर लेटर, नमुना अहवाल, विश्लेषण प्रोटोकॉलची मूळ किंवा प्रमाणित प्रत. निर्माता द्वारे चालते.

८.९. प्रमाणन संस्था, उत्पादन ओळखल्यानंतर, चाचणी अहवालांचे विश्लेषण, गुणवत्ता प्रणालीचे प्रमाणन (उत्पादन) (जर ते प्रमाणन योजनेद्वारे स्थापित केले गेले असेल) आणि सबमिट केलेल्या कागदपत्रांचे विश्लेषण, नियामक कागदपत्रांसह औषधांच्या अनुपालनाचे मूल्यांकन करते. चाचणी परिणामांनी नियामक दस्तऐवजांच्या आवश्यकतांसह उत्पादनांच्या अनुपालनाची पूर्ण आणि विश्वासार्हपणे पुष्टी केली पाहिजे.

देशांतर्गत उत्पादक आणि परदेशी उत्पादकांनी उत्पादित केलेल्या औषधांच्या चाचण्यांचा व्याप्ती (नियामक दस्तऐवजांचे नियंत्रित संकेतक) कमी करण्याची परवानगी आहे आणि ज्यांच्या उत्पादनांच्या गुणवत्तेवर दावा नाही, फक्त फेडरल कार्यकारी मंडळाच्या करारानुसार परवानगी आहे. आरोग्य सेवा क्षेत्र.

या मूल्यांकनाचे परिणाम तज्ञांच्या मतानुसार दिसून येतात. या निष्कर्षाच्या आधारे, प्रमाणन संस्था अनुरूपतेचे प्रमाणपत्र जारी करण्याचा निर्णय घेते, प्रमाणपत्र काढते आणि त्याची नोंदणी करते.

औषधांच्या अनुरूप मूल्यांकनाचे परिणाम नकारात्मक असल्यास, प्रमाणन संस्था प्रमाणपत्र जारी करण्यास नकार देण्याचा तर्कसंगत निर्णय जारी करते.

9. प्रमाणित उत्पादनांवर तपासणी नियंत्रण

९.१. प्रमाणित उत्पादनांवर तपासणी नियंत्रण (जर ते प्रमाणन योजनेद्वारे प्रदान केले गेले असेल तर) प्रमाणपत्राच्या संपूर्ण वैधतेच्या कालावधीत दर 6 महिन्यांनी नियतकालिक आणि अनियोजित तपासणीच्या स्वरूपात केले जाते, ज्यात औषधांच्या नमुन्यांची चाचणी आणि इतर आवश्यक क्रिया समाविष्ट आहेत. उत्पादित आणि विकलेली उत्पादने प्रमाणित आवश्यकतांचे पालन करत आहेत याची पुष्टी करण्यासाठी, प्रमाणपत्रादरम्यान पुष्टी केली जाते.

९.२. तपासणी नियंत्रणात खालील टप्पे असतात:

तपासणी कार्यक्रमाचा विकास;

प्रमाणित उत्पादनांबद्दल येणाऱ्या माहितीचे विश्लेषण;

त्यांच्या परिणामांचे नमुने, चाचणी आणि विश्लेषण;

नियंत्रण परिणामांची नोंदणी आणि निर्णय घेणे.

९.३. ग्राहक, व्यापारी उपक्रम, वैद्यकीय संस्था, तसेच ते पार पाडणाऱ्या संस्थांकडून औषधांच्या गुणवत्तेवर दाव्यांची माहिती मिळाल्याच्या बाबतीत अनियोजित तपासणी केली जाते. राज्य नियंत्रणआणि ज्या उत्पादनांसाठी प्रमाणपत्र जारी केले जाते त्यांचे पर्यवेक्षण.

९.४. तपासणी नियंत्रणाचे परिणाम कायद्यात दस्तऐवजीकरण केले जातात. हा कायदा प्रमाणन संस्थेमध्ये संग्रहित केला जातो आणि त्याच्या प्रती निर्माता (विक्रेता) आणि तपासणी नियंत्रणात भाग घेतलेल्या संस्थांना पाठविल्या जातात.

९.५. तपासणी नियंत्रणाच्या निकालांच्या आधारे, प्रमाणन संस्था नियामक कागदपत्रांच्या आवश्यकतांसह औषधी उत्पादनांचे पालन न केल्यास प्रमाणपत्र निलंबित किंवा रद्द करू शकते.

प्रमाणपत्र निलंबन किंवा रद्द करण्याबाबतची माहिती आरोग्यसेवा, ग्राहक आणि प्रमाणन प्रणालीमधील इतर इच्छुक सहभागींच्या क्षेत्रातील फेडरल कार्यकारी मंडळाच्या लक्षात आणून दिली जाते. ही माहिती संप्रेषण करण्याची प्रक्रिया आणि अटी आरोग्य सेवेच्या क्षेत्रातील फेडरल कार्यकारी मंडळाद्वारे स्थापित केल्या जातात.

10. प्रमाणन संस्था प्रमाणन परिणामांची माहिती आणि तपासणी नियंत्रणाच्या आचरणाची माहिती सिस्टमच्या मध्यवर्ती भागाला वेळेवर पाठवतात.

11. नियामक दस्तऐवजांसह प्रमाणन संस्था आणि चाचणी प्रयोगशाळांची तरतूद आरोग्य सेवेच्या क्षेत्रातील फेडरल कार्यकारी मंडळाकडे सोपविण्यात आली आहे.

व्यापार रहस्य.

3. औषध प्रमाणन संस्था कार्यरत क्रमाने नोंदणी आणि रेकॉर्डिंगची प्रणाली राखते. नोंदणीच्या नोंदींमध्ये औषधांच्या प्रमाणीकरणाची प्रक्रिया दिसून आली पाहिजे.

4. औषध प्रमाणन संस्था प्रस्थापित प्रक्रियेनुसार जारी केलेल्या प्रमाणपत्रांच्या नोंदी ठेवते आणि त्यांच्याबद्दल माहिती पाठवते केंद्रीय प्राधिकरणऔषधांच्या प्रमाणपत्रासाठी.

5. प्रमाणित औषधी उत्पादनांची नोंदणी रशियन फेडरेशनमध्ये प्रमाणित औषधी उत्पादनांची एकत्रित नोंद ठेवण्यासाठी केंद्रीय प्राधिकरणाला संबंधित माहिती पाठवणाऱ्या प्रमाणन संस्थांद्वारे केली जाते.

IV. चाचणी प्रयोगशाळा

1. प्रस्थापित प्रक्रियेनुसार मान्यताप्राप्त चाचणी प्रयोगशाळा (केंद्रे) त्यांच्या संस्थात्मक आणि कायदेशीर फॉर्म आणि मालकीचे स्वरूप विचारात न घेता, ज्या स्थापित आवश्यकता पूर्ण करतात आणि निर्माता (विक्रेता) आणि ग्राहक (खरेदीदार) यांच्यापासून स्वतंत्र आहेत त्यांना वाहून नेण्याची परवानगी आहे. प्रमाणन उद्देशांसाठी औषधी उत्पादनांच्या चाचण्या.

2. औषधांच्या प्रमाणीकरणाच्या क्षेत्रातील चाचणी प्रयोगशाळांचे उपक्रम विहित पद्धतीने जारी केलेल्या मान्यता प्रमाणपत्रांच्या आधारावर चालवले जातात.

3. हेल्थकेअर क्षेत्रातील फेडरल कार्यकारी मंडळाने मंजूर केलेल्या नियामक कागदपत्रांच्या आवश्यकतांनुसार चाचणी प्रयोगशाळा देशी आणि परदेशी औषधांच्या चाचण्या घेते.

V. अपीलांचा विचार

1. विवादांच्या बाबतीत आणि संघर्ष परिस्थितीसिस्टममधील प्रमाणन सहभागींच्या दरम्यान, स्वारस्य पक्ष(ते) आरोग्यसेवा क्षेत्रातील फेडरल कार्यकारी मंडळाच्या अपील आयोगाकडे अपील दाखल करू शकतात.

2. प्रमाणन संस्थांचे निर्णय, अपील आयोगास स्थापित प्रक्रियेनुसार न्यायालयात अपील केले जाऊ शकते.

_______________________________

नागरिकांच्या आरोग्याचे रक्षण करणे हे राज्याच्या प्रमुख कार्यांपैकी एक आहे आणि औषधे, औषधे आणि साधनांची उपलब्धता, गुणवत्ता आणि परिणामकारकता यावर नियंत्रण ठेवणे हा या कामाचा एक महत्त्वाचा भाग आहे. वैद्यकीय उत्पादनांची सुरक्षितता आणि गुणवत्ता सुनिश्चित करण्यासाठी, बाजारात त्यांचे खोटेपणा टाळण्यासाठी, प्रमाणन प्रक्रिया आवश्यक आहे.

औषधे म्हणजे काय?

प्रथम, ही सर्व सामग्री आणि उत्पादने औषधांच्या उद्देशाने वापरली जातात, म्हणजे प्रतिबंध आणि उपचार, मानवी रोगांचे निदान, संशोधन. मानवी शरीरआणि त्याच्या स्थितीचे निरीक्षण करणे, त्याची शारीरिक रचना आणि कार्ये पुनर्संचयित करणे. आणि जर, उदाहरणार्थ, ईयू कायद्यानुसार, केवळ रुग्णाच्या शरीराशी थेट संबंधित असलेले वैद्यकीय उत्पादन मानले जाते, तर रशियन कायद्यामध्ये वैद्यकीय उत्पादने म्हणून रुग्णालयाचे फर्निचर आणि प्रोफाइल फर्निचर देखील समाविष्ट आहे. सॉफ्टवेअर. हे वैशिष्ट्य उत्पादकांनी विचारात घेतले पाहिजे.

दुसरे म्हणजे, ही औषधे, फार्माकोलॉजिकल तयारी आहेत.

वैद्यकीय उत्पादनांच्या प्रमाणीकरणाची वैशिष्ट्ये

पूर्णपणे सर्व वैद्यकीय उपकरणे राज्य नोंदणीच्या अधीन आहेत, जी Roszdravnadzor आणि आरोग्य मंत्रालयाद्वारे केली जाते, परंतु यासाठी वेगवेगळे प्रकारवैद्यकीय उत्पादनांची नोंदणी प्रक्रिया वेगळी आहे.

औषधाच्या क्षेत्रात परवानग्यांचे खालील मुख्य गट आहेत:

• तयार उत्पादनांसाठी:
  1. औषधे आणि तयारींना GOST R प्रणालीमध्ये राज्य नोंदणी आणि प्रमाणन आवश्यक आहे;
  2. वैद्यकीय उत्पादने, साधने, साहित्य - GOST R च्या अनुरूपतेच्या घोषणेच्या नंतरच्या अंमलबजावणीसह राज्य नोंदणीच्या अधीन आहेत;

• उत्पादन आणि सेवांच्या तरतुदीच्या प्रक्रियेवर:
  1. वैद्यकीय साठी परवाने आणि फार्मास्युटिकल क्रियाकलाप;
  2. वैद्यकीय तयारी आणि औषधांच्या उत्पादनाचे प्रमाणन: GMP आणि GOST ISO 13485 प्रमाणपत्रे.

औषधांच्या राज्य नोंदणीचे टप्पे आणि कालावधी

वैद्यकीय उपकरणांच्या नोंदणीची प्रक्रिया 27 डिसेंबर 2012 रोजी रशियन फेडरेशन एन 1416 च्या सरकारच्या डिक्रीद्वारे स्थापित केली गेली आहे आणि त्यात खालील अनिवार्य चरणांचा समावेश आहे:

• संशोधन आणि चाचणी: क्लिनिकल, तांत्रिक, विषारी आणि, लागू असल्यास, मापन यंत्रांच्या प्रकार मंजुरीसाठी;
• नियामकांसह सर्वसमावेशक तांत्रिक कागदपत्रांसह नोंदणीसाठी अर्ज सादर करणे, तांत्रिक कागदपत्रेउत्पादन, सूचना किंवा वापरकर्ता मॅन्युअल, फोटोग्राफिक सामग्री, कागदपत्रे चाचणी परिणामांवर;
• सुरक्षा, कार्यक्षमता, गुणवत्तेची तपासणी;
• नोंदणी नोंदणी प्रमाणपत्रजे अनिश्चित काळासाठी वैध असेल.

महत्त्वाची सूचना: वरील प्रक्रिया वैद्यकीय उपकरणांवर लागू होते. औषधांची नोंदणी करण्याच्या प्रक्रियेत सध्या लक्षणीय बदल होत आहेत - ते सुपरनॅशनल स्तरावर जाते. कस्टम युनियनच्या सर्व देशांसाठी प्रक्रिया समान असेल!

मे 2017 मध्ये, EAEU नियामक दस्तऐवजांचे एक मोठे पॅकेज स्वीकारण्यात आले, जे औषध उत्पादकांना युनियनच्या कोणत्याही एका देशात युनिफाइड मानकांनुसार त्यांची उत्पादने नोंदणी करण्यास आणि इतर देशांमध्ये देखील मुक्तपणे विक्री करण्यास अनुमती देईल. हे नक्कीच एक मोठे पाऊल आहे! याचा थेट परिणाम औषधांच्या किंमती कमी होण्यावर होईल, अशी अपेक्षा आहे. याक्षणी, Roszdravnadzor आणि इतर राज्यांचे संबंधित विभाग हस्तांतरण प्रक्रियेवर चर्चा करत आहेत राष्ट्रीय प्रणालीनवीन यंत्रणांसाठी फार्मास्युटिकल पदार्थांची नोंदणी.

सध्या, औषधांची नोंदणी करण्याच्या प्रक्रियेस 8 ते 18 महिने लागतात आणि ते उत्पादनाची गुणवत्ता आणि कागदपत्रांचे पॅकेज तयार करण्याच्या व्यावसायिकतेवर अवलंबून असते. हे तज्ञांनी केले पाहिजे उच्चस्तरीयज्यांना प्रक्रियेची गुंतागुंत नीट समजते.

तुमच्या उत्पादनांसाठी रोझड्रव्हनाडझोरकडून नोंदणी प्रमाणपत्र मिळविण्याचे काम तुम्हाला येत असल्यास, आम्ही शिफारस करतो की तुम्ही नोंदणी प्रक्रिया सुरू करण्यापूर्वीच आमच्या प्रमाणन केंद्राच्या तज्ञांचा सल्ला घ्यावा.