Трамадол таблетки - инструкция по применению. Трамадол авексима - инструкция по применению При нарушениях функции почек
Трамадола гидрохлорид (tramadol)
Состав и форма выпуска препарата
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской и риской.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный 50 мг, лактозы моногидрат 147.5 мг, магния стеарат 2.5 мг.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Опиоидный , производное циклогексанола. Неселективный агонист μ-, Δ- и κ-рецепторов в ЦНС. Представляет собой рацемат (+) и (-) изомеров (по 50%), которые различным образом участвуют в обезболивающем воздействии. Изомер(+) является чистым агонистом опиоидных рецепторов, имеет невысокий тропизм и не обладает выраженной селективностью по отношению к различным подтипам рецепторов. Изомер(-), угнетая нейрональный захват , активирует нисходящие норадренергические влияния. Благодаря этому нарушается передача болевых импульсов в желатиновую субстанцию спинного мозга.
Вызывает седативный эффект. В терапевтических дозах практически не угнетает дыхание. Оказывает противокашлевое действие.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ (около 90%). C max в достигается через 2 ч после приема внутрь. Биодоступность при однократном приеме составляет 68% и увеличивается при многократном применении.
Связывание с белками плазмы - 20%. Трамадол широко распределяется в тканях. V d после приема внутрь и в/в введения составляет 306 л и 203 л соответственно. Проникает через плацентарный барьер в концентрации, равной концентрации активного вещества в плазме. 0.1% выделяется с грудным молоком.
Метаболизируется путем деметилирования и конъюгации до 11 метаболитов, из которых только 1 является активным.
Выводится почками - 90% и через кишечник - 10%.
Показания
Умеренный и сильный болевой синдром различного генеза (в т.ч. при злокачественных опухолях, остром инфаркте миокарда, невралгиях, травмах). Проведение болезненных диагностических или терапевтических процедур.
Противопоказания
Острая интоксикация алкоголем и препаратами, оказывающими угнетающее влияние на ЦНС, детский возраст до 1 года, повышенная чувствительность к трамадолу.
Дозировка
Взрослым и детям старше 14 лет разовая доза при приеме внутрь - 50 мг, ректально - 100 мг, в/в медленно или в/м - 50-100 мг. Если при парентеральном введении эффективность недостаточна, то через 20-30 мин возможен прием внутрь в дозе 50 мг.
Детям в возрасте от 1 до 14 лет дозу устанавливают из расчета 1-2 мг/кг.
Длительность лечения определяется индивидуально.
Максимальная доза: взрослым и детям старше 14 лет независимо от способа введения - 400 мг/сут.
Побочные действия
Со стороны ЦНС: головокружение, слабость, сонливость, спутанность сознания; в отдельных случаях - приступы судорог церебрального генеза (при в/в введении в высоких дозах либо при одновременном назначении нейролептиков).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ортостатическая гипотензия, коллапс.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота.
Со стороны обмена веществ: усиление потоотделения.
Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с лекарственными средствами, оказывающими угнетающее влияние на ЦНС, с этанолом возможно усиление угнетающего влияния на ЦНС.
При одновременном применении с ингибиторами МАО существует вероятность развития серотонинового синдрома.
При одновременном применении с ингибиторами обратного захвата , трициклическими антидепрессантами, антипсихотическими средствами, другими средствами, снижающими порог судорожной готовности, повышается риск развития судорог.
При одновременном применении усиливается антикоагулянтный эффект варфарина и фенпрокумона.
При одновременном применении с уменьшается концентрация трамадола в плазме крови и его анальгезирующее действие.
При одновременном применении с пароксетином описаны случаи развития серотонинового синдрома, судорог.
При одновременном применении с сертралином, описаны случаи развития серотонинового синдрома.
При одновременном применении существует вероятность уменьшения обезболивающего действия опиоидных анальгетиков. Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности.
Налоксон активирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков.
Особые указания
С осторожностью следует применять при судорогах центрального генеза, наркотической зависимости, спутанном сознании, у пациентов с нарушениями функции почек и печени, а также при повышенной чувствительности к другим агонистам опиоидных рецепторов.
Трамадол не следует применять дольше срока, оправданного с терапевтической точки зрения. В случае длительного лечения нельзя исключить возможность развития лекарственной зависимости.
Необходимо избегать комбинации с ингибиторами МАО.
В период лечения не допускать употребления алкоголя.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Беременность и лактация
При беременности следует избегать длительного применения трамадола из-за риска развития привыкания у плода и возникновения синдрома отмены в неонатальном периоде.
При необходимости применения в период лактации (грудного вскармливания) необходимо учитывать, что трамадол в незначительном количестве выделяется с грудным молоком.
Применение в детском возрасте
Противопоказан в детском возрасте до 1 года. Детям в возрасте от 1 до 14 лет дозу устанавливают из расчета 1-2 мг/кг.
Трамадол в виде лекарственных форм пролонгированного действия не следует применять у детей в возрасте до 14 лет.
При нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции почек.
При нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции печени.
Hemofarm (Сербия)
капсулы 50 мг; блистер 10, пачка картонная 2; код EAN: 8600097300070; № П N016053/02, 2009-11-03 от Hemofarm (Сербия)
Латинское название
Действующее вещество
Трамадол*(Tramadolum)
АТХ:
N02AX02 Трамадол
Фармакологическая группа
Опиоидные ненаркотические анальгетики
Состав и форма выпуска
в ампулах по 1 или 2 мл; в упаковках контурных ячейковых 5 шт.
в блистере 10 шт.; в пачке картонной 2 блистера.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - анальгезирующее (опиоидное) .
Способ применения и дозы
В/в (медленно), в/м, п/к, внутрь . Дозы подбираются индивидуально (в зависимости от выраженности болевого синдрома и чувствительности больного). Продолжительность курса лечения также определяется индивидуально, но не следует назначать препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения.
Взрослым и подросткам старше 14 лет для однократного введения — 50-100 мг (1-2 мл раствора для инъекций). Если не наступила удовлетворительная анальгезия, через 30-60 мин может быть назначена повторная разовая доза — 50 мг (1 мл). При сильной боли в качестве начальной дозы рекомендована более высокая доза — 100 мг. Как правило, дозы 400 мг/сут обычно достаточно для снятия боли.
Детям старше 1 года — разовая доза 1-2 мг/кг. Суточная доза 4-8 мг/кг обычно является достаточной.
Трамадол разводят водой для инъекций. В таблице указана конечная концентрация (1 мл Трамадола содержит 50 мг трамадола гидрохлорида).
| Развести Трамадол водой до получения конечной концентрации: | |
| Трамадол (мл) + вода (мл) | Концентрация, мг/мл |
| 2 + 2 | 25 |
| 2 + 4 | 16,7 |
| 2 + 6 | 12,5 |
| 2 + 8 | 10 |
| 2 + 10 | 8,3 |
| 2 + 12 | 7,1 |
| 2 + 14 | 6,3 |
| 2 + 16 | 5,6 |
| 2 + 18 | 5 |
Пример: для введения дозы 1,5 мг трамадола гидрохлорида/кг ребенку с массой тела 45 кг требуется 67,5 мг трамадола гидрохлорида. Для этого 2 мл Трамадола разводят 4 мл воды для инъекций до конечной концентрации 16,7 трамадола гидрохлорида/мл. Затем вводят 4 мл приготовленного раствора (общая доза составит примерно 67 мг трамадола гидрохлорида).
Внутрь, с небольшим количеством жидкости, независимо от времени приема пищи. Обычная начальная доза — 1 капс. (50 мг), при отсутствии эффекта в течение 30-60 минут можно принять еще 1 капс., при сильных болях однократная доза может сразу составить 100 мг (2 капс.). Максимальная суточная доза составляет 400 мг (8 капс.).
Для лечения боли при онкологических заболеваниях и выраженной боли в послеоперационном периоде могут быть использованы более высокие дозы.
У пожилых пациентов (в возрасте 75 лет и более) в связи с возможностью замедленного выведения интервал между введениями препарата может быть увеличен в соответствии с индивидуальными особенностями.
У пациентов с заболеваниями почек и печени Трамадол может действовать дольше. Для таких больных рекомендуется увеличение интервала между введениями разовых доз.
Условия хранения препарата Трамадол
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15-25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
В одном миллилитре раствора для перорального применения (что соответствует 40 каплям) содержится: 100 мг Tramadol hydrochloridе, сахароза (Saccharose), (Glicerin), пропиленгликоль (Propylene glycol), полисорбат 20 (Polysorbate 20), калия сорбат (Рotassium sorbate), сахарин натрия (Sodium saccharin), масло мяты перечной (Peppermint oil), анисовое масло (Оleum anisi), вода очищенная (Aqua purificatae).
В одной капсуле содержится: 50 мг Tramadol hydrochloridе, лактозы моногидрат (Lactose monohydrate), магния стеарат (Magnesium stearate). В составе желатиновой капсулы присутствует краситель бриллиантовый черный PN (Е151).
В состав одной таблетки Трамадол ретард в пленочной оболочке входят 100, 150 или 200 мг Tramadol hydrochloridе, гипромеллоза (Hypromellose), микрокристаллическая целлюлоза (Microcrystalline cellulose), кремния диоксид коллоидный (Silicii dioxydum colloidale) безводный, стеарат магния (Magnesium stearate).
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза (Hypromellose), лактозы моногидрат (Lactose monohydrate), макрогол 6000 (Macrogol 6000), тальк (Talcum), титана диоксид (Titanium dioxide), пропиленгликоль (Propylene glycol).
Один миллилитр раствора содержит в своем составе 50 мг Tramadol hydrochloridе, (Sodium acetate) безводный, воду для инъекций (Aqua pro injectionibus).
Для изготовления одного ректального суппозитория требуется 100 мг Tramadol hydrochloridе, твердый жир.
Форма выпуска
Трамадол выпускается в форме:
- капель для перорального применения;
- капсул;
- таблеток;
- таблеток пролонгированного действия (ретард);
- раствора для инъекций;
- ректальных суппозиториев.
Фармакологическое действие
МНН препарата — Трамадол. Препарат относится к группе опиоидных анальгезирующих (обезбаливающих) лекарственных средств и представляет собой сильный центрального действия .
С увеличением продолжительности введения Трамадола анальгетический эффект препарата снижается, в результате чего пациентам, которым показана длительная терапия, для поддержания обезболивания требуется постепенно наращивать дозу.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Анальгезирующий эффект осуществляется двумя путями:
- посредством связывания с опиатными рецепторами (μ-, δ- и κ-) на пресинаптических и постсинаптических мембранах афферентных (центростремительных) нервных волокон системы восприятия боли (ноцицептивной системы) в спинном и головном мозге, а также в пищеварительном тракте (благодаря этому свойству снижается интенсивность боли);
- путем подавления обратного захвата норэпинефрина и стимуляции нисходящих норадренергических эффектов (как результат — тормозятся процессы передачи болевых импульсов в спинном мозге).
Кроме того, Трамадол:
- инициирует открытие калиевых (К) и кальциевых (Са) каналов;
- повышает дисбаланс ионов по обе стороны мембран клеток;
- тормозит передачу нервных импульсов ;
- тормозит разрушение катехоламинов (норэпинефрина, и прочих);
- нормализует уровень катехоаминов в ЦНС .
Вещество угнетает деятельность коры больших полушарий мозга , а также дыхательный цент р и центр кашля , оказывая таким образом седативный (успокаивающий) и противокашлевый эффекты; возбуждает ядра глазодвигательного нерва и хеморецепторную триггерную (пусковую) зону центра рвоты , через который осуществляется зрачковый рефлекс ; провоцирует с пазм гладко-мышечных сфинктеров .
Обезболивающее действие проявляется через 15-30 минут после перорального приема и продолжается до 6 часов. Из пищеварительного тракта абсорбцируется примерно 90% принятой дозы. Показатель биодоступности:
- 68% при пероральном приеме (повышается при многократном применении препарата);
- 70% — при применении препарата в форме ректальных суппозиториев;
- 100% — при введении раствора в мышцу.
Терапевтическая концентрация достигает своего максимума:
- через два часа после приема таблетированной формы Трамадола;
- через 60 минут после приема капель;
- через 45 минут после внутримышечной инъекции.
Биотрансформация Трамадола происходит в печени с образованием 11 , один из которых (моно-О-дезметилтрамадол) является фармакологически активным.
Период полувыведения для Трамадола и его метаболитов составляет от 6 до 43,2 часа (очень долгий период полувыведения вещества у пациентов с тяжелыми формами и ХПН ).
Выведение Трамадола и продуктов его метаболизации осуществляется почками (от 25 до 35% вещества элиминируется в чистом виде), средний кумулятивный показатель экскреции почками — 94%. Примерно 7% экскретируется с помощью .
Показания к применению Трамадола
Показаниями к применению Трамадола являются сильный и умеренно выраженный болевой синдром различной природы: посттравматический болевой синдром (в том числе боль после переломов, хирургических операций и т.д.); болевой синдром, который сопутствует ; боль, спровоцированная развитием , различными терапевтическими и диагностическими процедурами.
Противопоказания
Препарат противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к Трамадолу или вспомогательным компонентам препарата, при острой ингибиторами ЦНС (алкоголем, психотропными лекарственными средствами , психолептиками , седативными и анксиолитическими препаратами , снотворными препаратами ).
Трамадол также не назначают при повышенном риске суицида, склонности к злоупотреблению ПАВ (психоактивнымим веществами), тяжелых формах печеночной и/или , в первые 13 недель , пациентам, которые проходят курс лечения с применением иМАО (ингибиторов моноаминоксидазы).
В педиатрии парентеральное введение препарата и прием капель противопоказаны детям до года, капсулы и таблетки для перорального приема запрещается назначать пациентам моложе 14 лет.
Побочные эффекты
Наиболее часто встречающимися побочными эффектами Трамадола являются расстройства, возникающие со стороны пищеварительного тракта и ЦНС . При приме препарата в терапевтических дозах они отмечаются примерно в каждом третьем-двадцатом случае из ста.
Нежелательные реакции, отмечающиеся примерно в 5% случаев — это тошнота, повышенная , рвота, астения , усиление потоотделения, повышение сухости во рту.
Более чем у 1% пациентов на фоне применения Трамадола проявляются следующие симптомы:
- повышенная тревожность, спутанность сознания, расстройства координации движений, эмоциональная лабильность, нарушения сна;
- боль в животе, ухудшение аппетита, ;
- появление сыпи на коже;
- задержка мочи (ишурия), учащение мочеиспусканий;
- изменения, аналогичные тем, что возникают при наступлении ;
- дилатация сосудов ;
- нарушения зрения.
Менее чем у 1% пациентов:
- повышается судорожная активность ;
- нарушается когнитивная функци я (высшие функции головного мозга), концентрация внимания, походка;
- возникают и парестезии ;
- появляется ;
- развивается ;
- появляется (кожные волдыри);
- возникают расстройства мочеиспускания и менструальные расстройства ;
- возникают реакции со стороны сердца и сосудистой системы (синкопальные состояния , ортостатическая гипотензия , пальпитация , повышение артериального давления , сердечно-сосудистый коллапс ,);
- повышается мышечный тонус ;
- затрудняется глотание;
- снижается масса тела.
Инструкция по применению Трамадола (Способ и дозировка)
Схему лечения подбирают в зависимости от интенсивности боли и общего состояния пациента. Трамадол не следует принимать дольше срока, в течение которого применение препарата абсолютно оправдано.
Больным с умеренной дисфункцией почек и/или печени , а также людям преклонного возраста дозу подбирают индивидуально. Максимально допустимой суточной дозой для больных старше 75 лет считается доза, равная 0,3 г (соответствует 3 мл или 120 каплям).
При умеренно выраженной печеночной недостаточности следует сокращать дозу или увеличивать интервал между приемами капсул.
Пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью принимать Трамадол рекомендуется в меньшей дозе и через более продолжительные интервалы. Пациентам, у которых клиренс (КК) не превышает 30 мл в минуту, на начальных этапах лечения рекомендуется увеличивать интервал между приемами раствора вдвое; максимальная суточная доза для них не должна превышать 0,2 г.
Капли для перорального приема: инструкция по применению
Пациентам в возрасте от 14 лет для купирования боли разовая доза раствора составляет 20 капель (соответствует 50 мг). Капли принимают с небольшим количеством жидкости или на сахаре.
Если через полчаса-час ожидаемого эффекта нет, дозу повторяют.
Детям в возрасте от года до четырнадцати лет препарат назначают из расчета 1-2 мг на килограмм массы тела. Суточная доза составляет от 4 до 8 мг/кг.
Повторную дозу разрешается принимать не ранее, чем через 4-6 часов.
Не следует применять Трамадол в суточной дозе, превышающей 0,4 г (соответствует 4 мл или 160 каплям). Исключение составляют случаи, когда снять боль требуется раковым больным с сильно выраженным послеоперационным болевым синдромом . Для этой категории пациентов суточную дозу при необходимости повышают до 0,6 г.
Инструкция на капсулы Трамадол
Пациентам в возрасте от 14 лет назначают принимать по одной капсуле 50 мг (внутрь, с небольшим количеством жидкости, не привязываясь ко времени приема пищи). При сильно выраженном болевом синдроме разовую дозу разрешается повысить до 0,1 г (2 капсулы).
Максимальная суточная доза — 0,4 г (8 капсул).
Таблетки Трамадол: инструкция по применению
Трамадол в таблетках 50 мг принимают по той же схеме, что и капсулы.
Таблетки ретард принимают внутрь по 0,1-0,2 г через каждые 12 часов. Суточная доза — 0.4 г. Сокращение интервала между приемами до 6 часов и повышение суточной дозы допустимо для пациентов с онкологическими заболеваниями.
Уколы Трамадола: инструкция по применению
Пациентам в возрасте от 14 лет Трамадол в ампулах вводят в вену, мышцу или под кожу.
Разовая доза — от 50 мг до 0,1 г (содержимое 1-2 ампул 50 мг или 1 ампулы 0,1 г).
Детям в возрасте от года до четырнадцати лет дозу подбирают в зависимости от веса (1-2 мг/кг). Способы введения те же, что и для более старших пациентов. Трамадол в/в следует вводить очень медленно, предварительно разведя его в инфузионном растворе.
Максимально допустимая суточная доза — 0,4 г, для пациентов с онкологическими заболеваниями — 0,6 г.
Повторно Трамадол в/в, в/м или п/к разрешается вводить не ранее чем через 4-6 часов.
Инструкция на Трамадол в форме суппозиториев
Пациентам в возрасте от 14 лет разовая доза составляет 0,1 г (1 суппозиторий), интервалы между применениями — от 4 до 6 часов.
Передозировка
Значительное превышение терапевтической дозы может сопровождаться развитием симптомов интоксикации:
- нарушением сознания (вплоть до );
- генерализованными судорогами ;
- гипотензией ;
- сужением или расширением зрачков ;
- угнетением дыхания ;
При сильной передозировке Трамадолом, которая сопровождается поражением центра сознания и поверхностным дыханием , в качестве вводят . Для купирования судорог показано введение пациенту .
Взаимодействие
Противопоказан одновременный прием Трамадола с ингибиторами МАО . При сочетании препарата со средствами, воздействующими на ЦНС , или с алкогольными напитками, может отмечаться синергичный эффект , выражающийся в увеличении седации или усилении обезболивающего действия.
Повышает препарата, как следствие — пациенту требуется увеличение дозы Трамадола.
На фоне одновременного приема препарата с СИОЗС, трициклическими депрессантами или психолептиками у пациента может повышаться риск возникновения судорог .
Условия продажи
Препарат рецептурного отпуска. Купить без рецепта Трамадол нельзя.
Условия хранения
Хранить в сухом, темном месте при комнатной температуре (не более 25 градусов Цельсия).
Срок годности
Годен к применению в течение 5 лет с момента выпуска.
Особые указания
Трамадол — что это такое?
В Википедии указывается, что Трамадол — это мощный анальгетик из группы частичных агонистов опиоидных рецепторов .
Наркопедия (энциклопедия, в которой описаны психоактивные вещества ) на вопрос “Что такое Трамадол?” отвечает, что это вещество является синтетическим аналогом опиатов (наркотических алкалоидов опиума ), и вызывает эффекты, сходные с теми, которые оказывает опий.
Все известные на сегодняшний день опиоиды в зависимости от характера их взамиодействия с рецепторами относятся к одному из четырех основных классов.
Основную группу составляют опиоидные агонисты , к которым относится и Трамадол. Анальгетическая мощность этого препарата значительно слабее мощности таких веществ, как героин , пиритрамид .
Побочные эффекты от приема препаратов их этой группы связанны с депрессией стволовых структур и центров продолговатого мозга . Проявляются они в форме седации (несколько реже может отмечаться ), повышения общей слабости, угнетения кашлевого рефлекса .
При приеме повышенных доз могут развиваться брадипноэ (редкое дыхание) и (остановка дыхательных движений), брадикардия , нарушения кровообращения , гипотензия .
Наряду с этим опиоидные агонисты активируют активность рвотных центров (что может сопровождаться возникновением приступов тошноты и рвотой ), а также воздействуют на гладкую мускулатуру полых внутренних органов , вследствие чего у пациента может нарушиться моторика последних (на фоне этих нарушений нередки , ишурия , застой желчи , тенденция к бронхоспазму ).
Трамадол — наркотик или нет?
Все опиоидные агонисты (Трамадол является исключением в этом списке), провоцируют физическую и психическую зависимость, поэтому Международная Конвенция о наркотиках относит их к категории наркотических средств , которые должны находиться под контролем.
На эти препараты распространяются особые, определенные специальными разрешительными документами Министерства здравоохранения конкретной страны правила назначения, отпуск, транспортировки, отчетности, хранения.
Среди прочих опиоидных агонистов Трамадол является ненаркотическим единственным препаратом , четких данных относительно развития зависимости от него нет.
Рецепт на Трамадол может быть выписан на рецептурном бланке для сильнодействующих лекарственных препаратов любым врачом после согласования с главой отделения при необходимости снятия у пациента болевого синдрома , который невозможно устранить с применением неопиоидных обезболивающих средств .
Когда и от чего таблетки, уколы и капли следует назначать с особой осторожностью
Трамадол не следует назначать имеющим предрасположенность к развитию алкогольной, наркотической или лекарственной зависимости пациентам.
В период лечения препаратом, а также в течение определенного периода времени после его завершения, требуется особый контроль состояния пациентов с церебральными судорогами .
У пациентов с опиоидной зависимостью Трамадол не применяют в качестве заместительной терапии.
При необходимости длительного применения препарата не исключается вероятность развития лекарственной зависимости.
Препарат разрешается назначать (но с осторожностью) пациентам с повышенным (например, при ЧМТ) внутричерепным давлением и серьезными заболеваниями легких .
Высокие дозы могут стать причиной пищеварительного тракта.
У пациентов, которые одновременно с приемом Трамадола принимают препараты, снижающие порог судорожной готовности, может повышаться риск появления судорог .
В состав раствора входит сахароза. Поэтому при назначении этой лекарственной формы следует учитывать, что с одной дозой препарата в организм поступает от 0,1 до 0,2 г сахарозы.
В состав капсул входит лактоза, в связи с чем их не следует назначать пациентам с фруктоземией , недостаточностью сахарозы-изомальтозы , нарушениями всасывания глюкозы и галактозы .
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:Дженериками препарата являются Трамадол ГР (капсулы и инъекционный раствор), Ретард , Штада (капли, капсулы, инъекционный раствор), Акри (капсулы), Плетхико (инъекционный раствор), Трамадол-ратиофарм (капли для перорального приема, шипучие таблетки, капсулы, инъекционный раствор); Трамаклосидол в таблетках и в форме раствора для инъекций, Трамал (капли, капсулы, инъекционный раствор, ректальные суппозитории), Трамал ретард , Трамолин (инъекционный раствор).
Трамал и Трамадол: разница между препаратами
И Трамадол являются синонимами (или дженериками). Это значит, что оба препарата имеют одинаковый состав, оказывают одинаковое действие и имеют одинаковые показания к применению, но выпускаются различными фармацевтическими компаниями.
Препарат Трамал — это торговое название Трамадола, который выпускает компания Grunenthal GmbH (Грюненталь ГмбХ). Формы выпуска препарата: капли для перорального приема, таблетки ретард, раствор для инъекций, капсулы, ректальные суппозитории.
Аналоги Трамадола по механизму действия: Залдиар , Просидол , Форсодол , Рамлепса , Трамацета , Палексия .
При беременности
Ранний срок (до 13 недель) является противопоказанием к назначению препарата.
Категория действия на плод согласно классификации FDA — С. Это значит, что клинические исследования у беременных не проводились, и точных данных о безопасности лекарства нет, однако в экспериментах наподопытных животных был выявлени риск для плода.
Начиная с 14 недели Трамадол назначают, если потенциальная польза лекарственного средства может перевесить возможный вред.
Препарат характеризуется способностью проходить через ГЭБ и плацентарный барьер , 0.1% поступающего в организм вещества выделяется с молоком кормящей женщины. Разовое применение препарата, как правило, не требует прекращения .
Трамадол
Международное непатентованное название
Трамадол
Лекарственная форма
Капсулы 50 мг
Состав
1 капсула содержит
активное вещество - трамадола гидрохлорид в пересчете на 100% вещество 50 мг
вспомогательные вещества : лактозы моногидрат, магния стеарат
состав оболочки капсулы : бриллиантовый черный PN (E 151), патентованный синий (E 131), хинолиновый желтый (Е 104), эритрозин (Е 127), титана диоксид
(Е 171), желатин.
Описание
Твердые желатиновые капсулы с корпусом и крышечкой зеленого цвета, цилиндрической формы, размером № 2. Содержимое капсулы - порошок белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгетики. Опиоиды. Опиоиды другие. Трамадол
Код АТХ N02A X02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приёме внутрь в желудочно-кишечном тракте абсорбируется более 90 % трамадола. Максимальная концентрация в плазме достигается через 4,8 часа. Абсолютная биодоступность - 68 %. Связывание с белками плазмы крови - 20 %. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. 0,1 % препарата проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени. Период полувыведения - 6 часов. Трамадола гидрохлорид и его метаболиты выводятся почками (25-35 %) в неизменённом виде. Приблизительно 7 % выводится с помощью гемодиализа.
Отмечено увеличение периода полувыведения у пациентов старше 75 лет.
Фармакодинамика
Трамадол - анальгетик центрального действия. Имеет смешанный механизм действия. Является неселективным агонистом опиоидных мю-, дельта- и каппарецепторов. Другими механизмами, которые участвуют в обеспечении анальгезирующего действия трамадола гидрохлорида является ингибирование обратного захвата норадреналина в нейронах и усиление серотонинэргического ответа.
Открывает К+ и Са++-каналы, вызывает гиперполяризацию мембран и тормозит проведение болевых импульсов. Анальгетический эффект обусловлен снижением активности ноцицептивной и усилением антиноцицептивной системы организма. Трамадола гидрохлорид проявляет противокашлевое действие. При применении терапевтических доз трамадола гидрохлорид не угнетает дыхание и не влияет на моторику кишечника.
Показания к применению
Острый и хронический болевой синдром умеренной и значительной степени выраженности (перед- и послеоперационный периоды, злокачественные образования, травмы, невралгия)
Способ применения и дозы
Дозу и длительность лечения устанавливает врач индивидуально, исходя из интенсивности болевого синдрома.
Взрослым назначают внутрь (с небольшим количеством жидкости независимо от приёма пищи) по 1 капсуле (50 мг). При сильной боли одноразовая доза может составить 2 капсулы (100 мг).
Суточная доза не должна превышать 5-6 капсул. Частота дозирования не должна быть чаще, чем каждые 4 часа.
Препарат нельзя применять дольше срока, оправданного с терапевтической точки зрения. Больным с умеренным нарушением функции печени/почек, а также лицам пожилого возраста дозы подбирают индивидуально.
При умеренной печёночной недостаточности рекомендуется уменьшать дозу или увеличивать интервал между приёмами.
При умеренной почечной недостаточности целесообразно увеличить интервал между приёмами. Для пациентов с клиренсом креатинина меньше 30 мл/мин интервал следует увеличить до 12 часов. В таких случаях максимальная рекомендованная ежедневная доза составит 200 мг. В связи с возможным развитием зависимости к трамадолу лечение должно быть кратковременным и прерывистым. Следует тщательно пересмотреть возможную пользу длительной терапии и убедится, что она превышает риск развития зависимости.
Побочные действия
-
Сухость во рту
Изменение аппетита
-
Метеоризм
Боль в эпигастрии
-
Нечасто:
Тахикардия
Ощущение сердцебиения
Снижение артериального давления вплоть до коллапса (ортостатический коллапс)
Редко:
Слабость
Заторможенность
Снижение скорости реакций
Нарушение сна
Кошмарные сновидения
Эйфория
Галлюцинации
Тревожность
Депрессия
Амнезия
Парестезии
Сонливость
Эпилептиформные приступы
-
Угнетение дыхания
Нарушение координации и речи
Синкопэ
Спутанность сознания
Тревожность
Нарушение зрения, вкуса
Мидриаз
Брадикардия
Повышение артериального давления
Спазм мышц
Непроизвольное сокращение мышц
Частота неизвестна :
Повышение уровней печёночных ферментов
- крапивница
- зуд
- экзантема
- буллезная сыпь
- ангионевротический отёк
- затруднённое мочеиспускание
- дизурия
- задержка мочи
- диспноэ
- ухудшение течения бронхиальной астмы
- бронхоспазм
- нарушение менструального цикла
- усталость
- медикаментозная зависимость у пациентов склонных к злоупотреблению лекарственными средствами, а также при длительном применении больших доз препарата.
Резкая отмена после длительного применения препарата может вызвать синдром отмены (проявления подобные симптомам отмены наркотических препаратов: психомоторное возбуждение, беспокойство, раздражительность, бессонница, тремор, парестезии, приступы фобии, галлюцинации, спутанность сознания, деперсонализация, параноя, шум в ушах, расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта).
Часто:
- усиленное потоотделение
- головокружение
Тошнота
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата
Острая алкогольная интоксикация
Острое отравление снотворными, анальгетическими или психотропными препаратами
Тяжёлая печёночная недостаточность
Тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина меньше 10 мл/мин)
Эпилепсия с частыми приступами
Период лечения ингибиторами МАО и следующие 14 дней после их отмены
Не применяется для лечения опиоидной зависимости
Беременность или период лактации
Детский возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
При одновременном назначении Трамадола с препаратами, которые угнетают центральную нервную систему, возможно взаимное усиление центральных эффектов, в том числе угнетение дыхания.
Индукторы микросомального окисления (карбамазепин, барбитураты) уменьшают выраженность анальгетического эффекта и длительность действия. Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрёстной толерантности.
Анксиолитики повышают выраженность анальгетического эффекта, длительность анестезии увеличивается при комбинации с барбитуратами. Налоксон активизирует дыхание, прекращая анальгезию после применения опиодных анальгетиков. При применении вместе с ингибиторами МАО и в течение 14 дней после их отмены, фуразолидоном, прокарбазином и нейролептиками есть риск развития судорог.
Хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола и снижает содержание метаболита М1 за счёт конкурентного ингибирования изоэнзима CYP2D6.
При одновременном применении Трамадола и варфарина повышается риск возникновения побочных эффектов со стороны свёртывающей системы крови. Трамадол может вызвать приступы и/или развитие потенциально опасного для жизни серотонинового синдрома при применении вместе с серотонинэргическими препаратами.
Кетоконазол и эритромицин могут нарушать метаболизм трамадола. Клиническая значимость такого взаимодействия не изучена.
Ондансетрон повышает потребность трамадола у больных с послеоперационной болью.
Особые указания
Во время лечения Трамадолом не следует употреблять алкоголь.
При длительном применении Трамадола может развиться привыкание и лекарственная зависимость.
Трамадол не следует применять для терапии синдрома отмены наркотических веществ.
Следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата больным с травмами головы, повышенным внутричерепным давлением, умеренным нарушением функции почек или печени, больным со склонностью к судорогам, а также пациентам с повышенной чувствительностью к опиатам. Риск появления судорог может быть выше у больных, которые применяют одновременно с Трамадолом средства, снижающие судорожный синдром. Пациентам с эпилепсией в анамнезе и склонностью к эпилептическим приступам можно назначать препарат только в случае крайней необходимости. С осторожностью применяют для лечения пациентов с ослабленной функцией дыхания или в случае одновременного применения средств, угнетающих деятельность центральной нервной системы, из-за риска дальнейшего угнетения дыхания.
Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкостными наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.
Применение в педиатрии
Препарат не применяют для лечения детей до 18 лет.
Применение в период беременности или лактации
Трамадол проникает через плацентарный барьер, поэтому применять препарат во время беременности не рекомендуется. Если есть показания для проведения обезболивающей терапии опиатами во время беременности, следует ограничиться одноразовым применением.
Небольшое количество Трамадола проникает в грудное молоко, поэтому не следует применять препарат во время периода кормления грудью. При одноразовом применении кормление грудью можно не прерывать.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами
При применении препарата следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами, которая требует повышенного внимания и быстрых психических и двигательных реакций.
Передозировка
Симптомы : рвота, миоз, циркуляторные нарушения, угнетение сознания (вплоть до комы), судороги, угнетение дыхательного центра до полной остановки дыхания.
Лечение направлено на обеспечение проходимости дыхательных путей, поддержание дыхания и функции сердечно-сосудистой системы.
Антидотом при угнетении дыхательного центра является налоксон, при судорогах - бензодиазепин. Трамадол слабо выводится с помощью диализа, поэтому отдельного применения гемодиализа или гемофильтрации недостаточно.
Форма выпуска и упаковка
МНН: Трамадол
Производитель: Protech Biopharma Pvt. Ltd.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tramadol
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121793
Период регистрации: 19.11.2015 - 19.11.2020
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Инструкция
Торговое название
Трамадол
Международное непатентованное название
Трамадол
Лекарственная форма
Капсулы 50 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество - трамадола гидрохлорид 50 мг,
вспомогательные вещества : крахмал, кальция дигидрофосфат, лактоза, натрия метилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат, поливинилпирролидон (PVP K30), тальк,
состав оболочки капсулы: желатин, железа (III) оксид желтый (E172), бриллиантовый голубой (E133).
Описание
Твердые желатиновые капсулы размера «2» светло-зеленого/светло-зеленого цвета. Содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгетики. Опиоиды. Опиоиды другие. Трамадол.
Код АТХ N02AХ02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь трамадол быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Средняя пероральная биодоступность составляет приблизительно 68%. Прием пищи не оказывает существенного влияния на скорость и степень всасывания. Сывороточная концентрация 100 нг/л (минимальная эффективная анальгетическая концентрация) достигается примерно через 0,7 часа после приема и сохраняется в течение 9 часов.
Распределение Объем распределения после перорального и внутривенного введения составляет приблизительно 306 и 203 литров соответственно. Связывание с белками плазмы - около 20%. Трамадол проникает через плаценту и его концентрация в пуповинной крови составляет 80% от концентрации в крови матери.
Метаболизм Приблизительно 85% трамадола метаболизируется. Трамадол подвергается метаболизму путём N- и O-деметилирования. За исключением O-деметилированного метаболита (M1), все метаболиты являются фармакологически неактивными.
Выведение
90% трамадола и его метаболитов выводятся через почки, остальная часть выделяется с фекалиями. Период полувыведения составляет 5-6 часов и одинаков как у трамадола, так и у его метаболитов.
При нарушениях функции почек уменьшается объем и скорость выделения, следовательно, у пациентов с клиренсом креатинина менее 0,5 мл/с, рекомендуется снижение дозировки и увеличение интервалов между дозированием.
Метаболизм трамадола и М1 снижается у пациентов с тяжелым циррозом печени, в связи с чем дозировка должна быть скорректирована.
У пациентов старше 75 лет пик концентрации трамадола в плазме крови незначительно увеличивается и период полувыведения более длительный, поэтому требуется коррекция дозы.
Фармакодинамика
Трамадол является анальгетиком центрального действия. Он является неселективным агонистом опиоидных рецепторов µ, δ и κ, с более высоким сродством к µ-рецепторам. Трамадол ингибирует нейрональный захват норадреналина, а также усиливает высвобождение серотонина, что приводит к анальгезирующему действию препарата.
Трамадол в терапевтических дозах практически не оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему (не оказывает угнетающего влияния и не увеличивает давление в легочной артерии), не вызывает спазм гладкой мускулатуры, выброс гистамина, следовательно, анафилактические реакции происходят редко. Влияние на дыхание является минимальным и может проявляться только при более высоких дозах. Развитие зависимости и привыкания наблюдаются тоже очень редко.
Показания к применению
Болевой синдром средней и сильной интенсивности
Способ применения и дозы
Доза подбирается индивидуально в зависимости от интенсивности боли и чувствительности пациента. Обычно используется наименьшая эффективная анальгезирующая доза. Максимально допустимая доза препарата в сутки составляет 400 мг.
В случае если не указано иное, препарат необходимо принимать следующим образом:
Взрослые
Острая боль: 1-2 таблетки (50-100 мг) 3-4 раза в день. Для больных с низкой массой тела доза рассчитывается из расчета 0,7мг/кг. Длительность лечения зависит от клинической потребности.
Боль, связанная с хроническими заболеваниями: Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг или 100 мг, после чего проводится титрование дозы каждые 4-6 часов, в зависимости от интенсивности боли. Важно осуществлять регулярную оценку необходимости в продолжение лечения, поскольку имеются данные о возникновении симптомов отмены и развития зависимости.
Дети
Препарат не предназначен для лечения детей и подростков до 18 лет.
Пациенты пожилого возраста
Обычно при лечении пациентов в возрасте до 75 лет корректировка дозы не требуется, если у них отсутствуют клинические проявления печеночной или почечной недостаточности. У пациентов старше 75 лет может быть увеличен период выведения. Поэтому при необходимости увеличивается интервал между приемами препарата в соответствии с нуждами пациента.
Почечная недостаточность
У пациентов с почечной недостаточностью элиминация препарата может быть замедлена. Начальная доза может быть стандартной. Данным больным необходимо рассматривать необходимость удлинения интервала между приемами препарата в соответствии с индивидуальными особенностями больного.
Для больных с клиренсом креатинина <30 мл/мин интервал между приемом препарата должен быть увеличен до 12 часов.
Трамадол не рекомендуется больным с выраженной почечной недостаточностью с клиренсом креатинина <10 мл/мин. При гемодиализе или гемофильтрации трамадол выводится очень медленно и поэтому пост-диализное назначение трамадола для поддержания анальгезирующего эффекта нецелесообразно.
Печеночная недостаточность
У пациентов с нарушением функции печени отмечается пролонгированная элиминация препарата. Стандартная доза должна быть разделена на 2 части или интервал между приемами препарата должен быть увеличен до 12 часов.
Данным больным необходимо рассматривать необходимость удлинения интервала между приемами препарата в соответствии с индивидуальными особенностями больного. Трамадол не рекомендуется больным с выраженной печеночной недостаточностью
Способ применения
Капсулы необходимо принимать целиком, не разламывая и не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, вместе с едой или без еды.
Длительность приема
Срок лечения трамадолом ни при каких обстоятельствах не должен превышать периода крайней необходимости в его приеме. В случае необходимости длительного приема трамадола для обезболивания вследствие характера и степени тяжести заболевания, следует осуществлять регулярный мониторинг (при необходимости с перерывами в процессе лечения) для определения дальнейшей необходимости и объема терапии.
Побочные действия
Чаще всего встречаются такие побочные действия, как тошнота и рвота, которые развиваются у 10% пациентов.
Наблюдается следующая частота:
Очень часто: ≥1/10
Часто: ≥1/100, <1/10
Нечасто: ≥1/1000, <1/100
Редко: ≥1/10 000, <1/1000
Очень редко: <1/10 000
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Нечасто
Учащенное сердцебиение, тахикардия, ортостатическая гипотензия, кардиоваскулярный коллапс. Такие нежелательные реакции могут возникать, в частности, при внутривенном введении, а также у физически ослабленных пациентов.
Редко
Брадикардия, повышение артериального давления
Нарушения со стороны органов дыхания
Редко
Угнетение дыхания, одышка
Со стороны нервной системы
Очень часто
Головокружение
Часто
Головная боль, сонливость
Изменение аппетита, нарушения речи, парестезия, тремор, эпилептиформные судороги, непроизвольные сокращения мышц, нарушения координации, обморок.
Судороги развивались, главным образом, после приема высоких доз трамадола или после одновременного применения лекарственных препаратов, снижающих судорожный порог.
Психические расстройства:
Редко
Галлюцинации, нарушения сна, делирий, беспокойство и ночные кошмары. После введения трамадола могут возникать разнообразные нежелательные психические явления, интенсивность которых варьирует в каждом отдельном случае (в зависимости от индивидуальных особенностей и длительности лечения). Они включают перемены настроения (как правило, эйфория, в некоторых случаях дисфория), изменения двигательной активности (как правило, угнетение, в некоторых случаях усиление) и нарушения когнитивных функций и сенсорного восприятия (например, нарушение способности к принятию решений и нарушения восприятия). Может развиться лекарственная зависимость. Могут развиваться симптомы, сопутствующие синдрому отмены, так же, как при отмене опиатов: ажитация, беспокойство, нервозность, бессонница, гиперкинезия, тремор и нарушения работы желудочно-кишечного тракта. Очень редко при отмене приема трамадола встречаются такие симптомы, как: панические атаки, сильное беспокойство, галлюцинации, парестезия, шум в ушах и нарушения работы ЦНС (т.е. спутанность сознания, бредовые идеи, деперсонализация, дереализация, паранойя).
Нарушения зрения
Редко
Сужение зрачков, расширение зрачков, затуманенное зрение
Желудочно-кишечные расстройства
Очень часто
Тошнота
Часто
Запор, сухость во рту, рвота
Нечасто
Отрыжка, дискомфорт со стороны желудочно-кишечного тракта (чувство сдавленности в области желудка, вздутие), диарея
Болезни кожи и подкожно-жировой клетчатки
Часто
Гипергидроз
Нечасто
Кожные реакции (например, зуд, сыпь, крапивница)
Поражения костно-мышечной системы и соединительных тканей
Редко
Двигательная слабость
Со стороны гепатобилиарной системы
В нескольких не связанных друг с другом случаях наблюдалось повышение активности печеночных ферментов, совпавшее по времени с приемом трамадола.
Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы
Затруднение мочеиспускания, нарушения мочеиспускания (дизурия и задержка мочи)
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко
Аллергические реакции (например, затруднение дыхания, бронхоспазм, хрипение, ангионевротический отек) и анафилактическая реакция
Нарушения метаболизма и усвоения питательных веществ
Неизвестно
Гипогликемия
Общие нарушения
Часто
Утомляемость
Противопоказания
повышенная чувствительность к трамадолу и/или вспомогательным ингредиентам препарата и другим опиоидным анальгетикам
острая интоксикация депрессантами центральной нервной системы
(алкоголь, анальгетики центрального действия, опиоиды, психотропные препараты, снотворные средства)
тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)
тяжелая печеночная недостаточность
одновременное применение ингибиторов МАО (и в течение 14 дней
после их отмены)
пациенты, страдающие эпилепсией, течение которой не может адекватно
контролироваться
детский и подростковый возраст до 18 лет
беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Трамадол не должен применяться в комбинации с ингибиторами МАО.
У пациентов, получавших ингибиторы МАО в течение 14 дней до начала использования опиоидных анальгетиков, наблюдались опасные для жизни взаимодействия на центральную нервную систему, дыхательную и сердечно-сосудистую системы. Подобные взаимодействия с ингибиторами МАО не исключаются при одновременном назначении трамадола.
При одновременном применении трамадола с препаратами, оказывающими угнетающее влияние на центральную нервную систему , а также с этанолом , возможно взаимное усиление их действия.
Применение карбамазепина, барбитуратов и других индукторов микросомальных ферментов может привести к ослаблению анальгезирующего действия трамадола.
Длительное применение трамадола стимулирует развитие перекрестной толерантности к другим опиоидным анальгетикам .
При совместном или предварительном применении циметидина (ингибитора ферментов) клинически значимые взаимодействия маловероятны. Комбинирование агонистов/антагонистов опиоидных рецепторов (например, бупренофина, налбуфина, пентазоцина) и трамадола не рекомендуется, так как анальгетический эффект чистого агониста в этих условиях снижается.
При одновременном применении Трамадола с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (SSRIs), серотонин-норадреналиновыми ингибиторами обратного захвата серотонина (SNRIs), три- и тетрациклическими антидепрессантами, нейролептиками и другими лекарственными средствами, снижающими судорожный порог, повышается риск возникновения судорог.
При применении трамадола в комбинации с другими серотонинергическими веществами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRIs), серотонин-норадреналиновые ингибиторы обратного захвата серотонина (SNRIs), ингибиторы МАО, три- и тетрациклические антидепрессанты возможно развитие серотонинового синдрома. Симптомы серотонинового синдрома: спутанность сознания, возбуждение, гипертермия, потливость, атаксия, гиперрефлексия, миоклонус и диарея.
Серотониновый синдром возможен, если наблюдается один из следующих симптомов:
Спонтанные судороги
Индуцированные судороги или подергивания глазных мышц на фоне возбуждения и потоотделения
Тремор и гиперрефлексия
Гипертония и температура тела >38°C и индуцированные или глазные подергивания мышц.
Отмена серотонинергических препаратов вызывает быстрое купирование симптомов. Лечение зависит от типа и тяжести симптомов.
Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении трамадола и кумаринов (например, варфарин ) из-за риска снижения протромбинового времени с развитием кровотечения и кровоподтеков.
Другие ингибиторы CYP 3 A 4 , например, кетоконазол и эритромицин , могут ингибировать метаболизм трамадола (N-деметилирование) и активного О-десметилтрамадола. Клиническая значимость данного взаимодействия недостаточно изучена.
В ограниченном числе исследований установлено, что до- или послеоперационное применение противорвотного средства - 5-HT3 антагониста - ондансетрона - увеличивало потребность в трамадоле при послеоперационных болях.
Особые указания
Трамадол следует применять с осторожностью и с оценкой риска/пользы при следующих состояниях:
Симптомы отмены. Терапевтические дозы трамадола могут вызвать симптомы отмены (частота сообщений составляет 1/8000 случаев)
Лекарственная зависимость. Случаи развития симптома зависимости встречаются редко и гораздо реже, чем симптомы отмены. Клиническая необходимость лечения трамадолом должна контролироваться врачом. Трамадол имеет низкий потенциал развития зависимости. Однако при длительном применении может развиться привыкание, психическая и физическая зависимость. У пациентов со склонностью к злоупотреблению лекарственными средствами или с зависимостью от лекарственных препаратов лечение трамадолом должно проводиться только в течение короткого периода и под строгим наблюдением врача.
Больные с опиоидной зависимостью. Трамадол неприменим в качестве замены для пациентов с опиоидной зависимостью, так как он не подавляет симптомы отмены морфина.
У пациентов, чувствительных к опиоидам, Трамадол следует назначать с осторожностью.
Трамадол следует назначать с осторожностью при травмах головы, повышении внутричерепного давления, печеночной недостаточности (снижение метаболизма трамадола и его активных метаболитов) и почечной недостаточности (снижение скорости и удлинение выведения трамадола и его активных метаболитов), при сниженном уровне сознания и у больных, склонных к судорожным расстройствам или в шоковом состоянии.
Больные с судорожной готовностью. Наблюдались случаи развития судорожного симптома при назначении терапевтических доз трамадола и риск развития судорог может увеличиваться при превышении рекомендуемой суточной дозы. Лечение трамадолом пациентов с эпилепсией или предрасположенностью к судорогам следует рассматривать только при наличии клинического обоснования. Риск развития судорожного синдрома увеличивается у пациентов, принимающих одновременно трамадол и препараты, снижающие судорожный порог.
Препарат следует назначать с осторожностью больным с дыхательной недостаточностью или при одновременном назначении с депрессантами центрального действия или, когда дозы значительно превосходят рекомендуемые дозы, т.к. в этом случае нельзя исключить развитие дыхательной депрессии.
Из-за сообщений о смертельных случаях при непреднамеренной передозировке трамадолом, связанные с применением психически активных препаратов и субстанций, включающих алкоголь, трамадол должен назначаться с осторожностью больным с алкогольной зависимостью и получающим какие-либо активные психоактивные вещества.
При длительном (более 3-х месяцев) применении анальгетиков, с интервалом через день и чаще, может развиться или усилиться головная боль. В данном случае не следует увеличивать дозу трамадола. После консультации с доктором необходимо решить вопрос о прекращении использования анальгетиков.
Беременность и период лактации
Беременность
Исследования на животных показали, что очень высокие дозы трамадола влияют на развитие органов, оссификацию и смертность новорожденных. Трамадол проникает через плаценту. Не имеется достаточного количества данных относительно безопасности применения трамадола для лечения людей в период беременности. По этой причине трамадол нельзя использовать для лечения беременных женщин.
Введение трамадола до или в процессе рождения не влияет на сократимость матки. У новорожденных он может вызвать изменения частоты дыхания, которые, как правило, клинически не значимы.
Хроническое применение во время беременности может привести к развитию у новорожденного синдрома отмены.
Грудное вскармливание
В период лактации около 0,1% дозы препарата, принятого матерью, выделяется с молоком. Не следует применять препарат в период грудного вскармливания.
Репродуктивные функции
Результаты постмаркетинговых наблюдений не выявили влияния трамадола на репродуктивные функции. Результаты исследований с участием животных не выявили влияния трамадола на репродуктивные функции.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Даже при условии применения в соответствии с инструкцией, трамадол может вызывать сонливость и головокружение, вследствие чего может ухудшаться реакция водителей и операторов механизмов. В особенности это относится к одновременному приему других психотропных веществ, в частности алкоголя.
Передозировка
Симптомы передозировки Трамадолом аналогичны симптомам, которые могут иметь место при применении других анальгетиков (опиоидов) центрального действия.
Симптомы: сужение или расширение зрачков, рвота, коллапс, падение артериального давления, сердцебиение, угнетение сознания (вплоть до коматозного состояния), эпилептические судороги, затруднение дыхания, вплоть до остановки (апноэ).
Лечение :
Поддержание/восстановление жизненно важных функций дыхания и кровообращения в условиях специализированного отделения. Антидотом в случае угнетения дыхания является налоксон, при судорогах целесообразно использовать диазепам.
В случае передозировки при оральном применении препарата необходим прием активированного угля, промывание желудка рекомендуется в первые 2 часа после приема трамадола. При истечении 2 часов необходимо проведение мероприятия по дезинтоксикации с использованием большого количества жидкости.
Трамадол незначительно выводится при гемодиализе и гемофильтрации, поэтому лечение острой интоксикации трамадолом данными видами вмешательств нецелесообразно.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В оригинальной упаковке, в сухом месте при температуре не выше 30 оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Наименование и страна организации-производителя
Наименование и страна организации-упаковщика
Protech Biopharma Pvt. Ltd. Индия
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Protech Biopharma Pvt. Ltd. Индия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «Деново Импекс, Республика Казахстан, г. Алматы 050062, ул. Утеген батыра, 15
тел.: 727 2437415
факс: 727 2437416