Videx - a gyógyszer leírása, használati utasítás, áttekintések. Videx használati utasítás, ellenjavallatok, mellékhatások, vélemények Videx mellékhatásai

Útmutató a orvosi felhasználás drog

A farmakológiai hatás leírása

Vírusellenes gyógyszer aktív a HIV ellen. A didanozin (2,3"-didezoxiinozin vagy ddI) a dioxiadenozin nukleozid szintetikus analógja, amely gátolja a HIV replikációját tenyésztett emberi sejtekben és in vitro sejtvonalakban.

A sejtbe jutás után a didanozint a sejtenzimek aktív metabolittá, didezoxiadenozin-trifoszfáttá (ddATP) alakítják. Replikáláskor nukleinsav A 2",3"-didezoxinukleozid beépülése a vírusba megakadályozza a lánc növekedését, és így elnyomja a vírus replikációját. Ezenkívül a ddATP gátolja a HIV reverz transzkriptáz aktivitását azáltal, hogy verseng a dioxiadenozin-5-trifoszfáttal (dATP) az enzim aktív helyeihez való kötődésért, megakadályozva a provirális DNS szintézisét.

Használati javallatok

HIV-fertőzés kezelése (más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva).

Kiadási űrlap

kapszula 125 mg; buborékfólia 10, kartondoboz 3;

Kapszula 200 mg; buborékfólia 10, kartondoboz 3;

Kapszula 250 mg; buborékfólia 10, kartondoboz 3;

Kapszula 400 mg; buborékfólia 10, kartondoboz 3;

125 mg bélben oldódó kapszula; buborékfólia 10, kartondoboz 3;

250 mg bélben oldódó kapszula; buborékfólia 10, kartondoboz 3;

Bélben oldódó kapszula 400 mg; buborékfólia 10, kartondoboz 3;

Farmakodinamika

A sejtbe való bejutást követően enzimatikusan átalakul aktív metabolittá - 2,3-dideoxiadenozin-5"-trifoszfáttá (ddATP), amely gátolja a HIV-1 DNS polimerázt (reverz transzkriptáz). Ezenkívül a 3"-hidroxil hiánya lehetetlenné teszi a nukleinsavak replikációját, mert akceptorja az 5'-monofoszfát csoportnak, melynek hozzáadása a DNS és RNS láncok további növekedését idézi elő, így a ddATP beépülése a vírus DNS láncába láncvégződéshez vezet.

Farmakokinetika

Szívás

A didanozin AUC-értéke a vérplazmában és a Cmax a vérplazmában kapszulák és tabletták bevétele esetén egyenlő. A tablettákkal összehasonlítva a gyógyszer felszívódása a kapszulákból alacsonyabb, a Cmax érték kapszula bevétele esetén a tabletta bevétele esetén a Cmax érték 60%-a. A Tmax körülbelül 2 óra kapszula és 0,67 óra tabletta esetén.

A gyermekeknek szánt tablettákat és port belsőleges oldathoz legalább 30 perccel étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után kell bevenni. Ha a gyógyszert étkezés után 2 óránál korábban veszik be, a Cmax és az AUC értékek körülbelül 55%-kal csökkennek. Ha a gyógyszert étkezés közben veszi be, a didanozin biohasznosulása körülbelül 50% -kal csökken.

A kapszulákat éhgyomorra, étkezés előtt legalább 1,5 órával vagy étkezés után 2 órával kell bevenni. Ha a kapszulákat zsíros ételekkel együtt alkalmazzák, a Cmax és az AUC értéke 46%-kal, illetve 19%-kal csökken.

Anyagcsere

A didanozin metabolizmusát emberben nem vizsgálták. Állatkísérletek azt sugallják, hogy emberben az endogén purin metabolizmus útján fordul elő.

tenyésztés

Szájon át történő alkalmazás után a gyógyszer T1/2 átlagos időtartama 1,6 óra, a bevitt dózis körülbelül 20% -a található a vizeletben. A vese-clearance a teljes clearance 50%-a (800 ml/perc), ami aktív tubuláris szekréciót jelez a didanozin vesén keresztül történő kiválasztódása során, a glomeruláris filtrációval együtt.

Farmakokinetika speciális klinikai helyzetekben

Szájon át történő alkalmazás után a T1/2 átlagosan 1,4 óráról nő a betegeknél normál működés 4,1 óráig súlyosan károsodott veseműködésű betegeknél. A peritoneális dializáló folyadékban didanozin nem mutatható ki, míg hemodialízis során 3-4 óra elteltével a didanozin koncentrációja a beadott dózis 0,6-7,4%-a. Az abszolút biohasznosulás nem változik súlyosan károsodott vesefunkciójú betegeknél, összehasonlítva a normál vesefunkciójú betegekkel, azonban a didanozin-clearance a kreatinin-clearance-el arányosan csökken.

A didanozin metabolizmusa a májműködési zavar mértékétől függ.

Az 1-17 éves gyermekek farmakokinetikai vizsgálata során a didanozin felszívódása széles tartományban változott. Ennek ellenére a Cmax és az AUC értéke a dózissal arányosan nőtt. A didanozin abszolút orális biohasznosulása körülbelül 36% volt az első adag után és 47% egyensúlyi állapotban.

A T1/2 átlagosan körülbelül 0,8 óra.Az első után orális adag a vizelet didanozin koncentrációja 18% és 21% volt egyensúlyi állapotban. A vese-clearance körülbelül 243 ml/m2/perc, ami a szervezetből történő teljes clearance 46%-a. A felnőttekhez hasonlóan a gyermekeknél is aktív tubuláris szekréciót figyeltek meg. Ha a gyógyszert 26 napig szájon át szedik, a didanozin kumulációja gyermekeknél nem figyelhető meg.

Használata terhesség alatt

Terhes nőkön nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat. A Videx terhesség alatt csak szigorú javallatok esetén alkalmazható, és csak olyan esetekben, amikor az anya számára várható előny meghaladja lehetséges kockázat a magzat számára.

A gyógyszeres kezelés során szoptatás le kell állítani.

Használati ellenjavallatok

Gyermekek életkora 3 éves korig (kapszulákhoz, az alkalmazás módja miatt ellenjavallat);
- fenilketonúria;
- laktációs időszak;
- Didanozinnal és/vagy bármely gyógyszerrel szembeni túlérzékenység segédanyagok drog.

A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának kockázata, akiknek kórtörténetében hasnyálmirigy-gyulladás szerepel, progresszív HIV-fertőzésben szenvednek, idős betegeknél, károsodott veseműködésű betegeknél a gyógyszer nem korrigált dózisaival.

Károsodott májfunkciójú betegeknél rendkívül óvatosan kell alkalmazni.

Mellékhatások

A hasnyálmirigy-gyulladás a gyógyszer súlyos toxikus hatása. hasnyálmirigy-gyulladás változó mértékben súlyos, gyakran halálos kimenetelű, kialakulhat a betegben különböző szakaszaiban kezelés, és nem függ attól, hogy a gyógyszert monoterápiaként vagy más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák, illetve az immunszuppresszió mértékétől. A hasnyálmirigy-gyulladás dózisfüggő szövődmény. Szuszpenzió alkalmazásakor figyelembe kell venni a pancreatitis markerek szintjének klinikai szintre emelkedésére vonatkozó adatokat. jelentős szinten tünetek hiányában is.

Tejsavas acidózis / A steatosis súlyos formája hepatomegaliával, beleértve halálos kimenetelű eseteket jelentettek nukleozid analógokkal önmagában vagy más vírusellenes szerekkel, köztük didanozinnal kombinálva. Alapvetően ezt a mellékhatást nőknél figyelték meg. Az elhízás és hosszú távú használat a nukleozidok kockázati tényezői lehetnek ennek a mellékhatásnak. A gyógyszeres kezelést abba kell hagyni, ha a betegeknél klinikai vagy laboratóriumi jelek tejsavas acidózis vagy hepatotoxicitás (amely magában foglalhat hepatomegaliát és steatosist, még a nyilvánvaló jelek a transzamináz aktivitás növekedése).

A perifériás neuropátiát általában a végtagok kétoldali szimmetrikus zsibbadása kíséri: bizsergés és fájdalom a talpban (és kisebb mértékben a kézben). A korai szakaszaiban betegségek, ezek a jelenségek ritkábban fordulnak elő. Vannak információk arra vonatkozóan, hogy a perifériás neuropathia lefolyását súlyosbíthatja antiretrovirális gyógyszerek, köztük a didanozin és a hidroxi-karbamid együttes alkalmazása.

Az emésztőrendszer részéről: szájszárazság, étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés és fokozott gázképződés, hepatitis, hasnyálmirigy-gyulladás, a máj transzaminázok és az alkalikus foszfatáz fokozott aktivitása, hiperbilirubinémia, parotis hipertrófia nyálmirigy.

Az idegrendszer részéről: paresztézia, fájdalom a kezekben és a lábakban, fejfájás.

A látószerv részéről: szemszárazság, ideggyulladás látóideg, retina depigmentációja.

Oldalról vázizom rendszer: myalgia, arthralgia, myopathia, sialadenitis, rhabdomyolysis.

A vérképző szervek részéről: vérszegénység, granulocitopénia, leukopenia, thrombocytopenia.

Laboratóriumi mutatók: hipo- és hiperkalémia, hiperurémia, megnövekedett amiláz és lipáz koncentráció, hipo- és hiperglikémia.

Egyéb: alopecia, anafilaktoid / allergiás reakciók, asthenia, hidegrázás, viszketés, bőrkiütés, lipodystrophia, lipoatrophia.

A gyógyszer mellékhatásai gyermekeknél és felnőtteknél hasonlóak. Gyermekeknél a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulását az esetek 3% -ában figyelték meg, ha az ajánlott adagot nem meghaladó dózisban szedik, és 13% -ában, ha nagyobb dózisban kezelik a gyógyszert. Ritka esetekben látászavarok figyelhetők meg gyermekeknél, és a retina változásai és a látóideggyulladás jellemzi.

Adagolás és adminisztráció

A kapszulákat egészben, rágás nélkül, éhgyomorra kell lenyelni.

≥60 kg. - 400 mg naponta egyszer

Túladagolás

A didanozin túladagolásának nincs ellenszere.

Tünetek: hasnyálmirigy-gyulladás, perifériás neuropátia, hiperurikémia, májműködési zavarok.

Kezelés: A didanozin nem távolítható el a szervezetből peritoneális dialízissel, hemodialízissel pedig nagyon kevés. A 3-4 órás hemodialízis során a didanozin körülbelül 25-30%-a távozik a vérben keringő didanozin teljes koncentrációjából a hemodialízis kezdetén.

Kölcsönhatások más gyógyszerekkel

Ha a Videx gyógyszert más, hasonló toxicitású gyógyszerekkel (például sztavudinnal) együtt alkalmazzák, fennáll a leírt tünetek kialakulásának kockázata. mellékhatások jelentősen megnő.

Ha a Videx gyógyszert tabletta vagy belsőleges oldathoz való por formájában gyermekeknek alkalmazzák opioid-függőségben szenvedő betegeknél a hosszú távú metadon-kezelés hátterében, a didanozin AUC-értékének csökkenése (57%) figyelhető meg. A gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén a Videx adagját növelni kell.

Tenofovirral történő együttadáskor a didanozin koncentrációjának csökkenése figyelhető meg a vérplazmában, ezért a gyógyszer adagját módosítani kell.

A Delavirdint vagy az indinavirt 1 órával a Videx tabletta vagy belsőleges oldathoz való por formájában gyermekeknek történő bevétele előtt kell bevenni. Videx jelenlétében a delavirdin vagy az indinavir AUC értéke jelentősen megnő. Nem azonosítottak gyógyszerkölcsönhatást az indinavir és a Videx kapszula között.

Speciális vizsgálatokban a Videx többszörös dózisát egyidejűleg nevirapinnal, rifabutinnal, foszkarnettel, ritonavirrel, stavudinnal és zidovudinnal, valamint egyetlen adag Videx-szel egyidejűleg loperamiddal, metoklopramiddal, ranitidinnel, szulfametoxazollal, trimetoprimmal egyidejűleg alkalmazták. gyógyszerkölcsönhatás nem található.

Ketokonazol vagy itrakonazol, amelynek orális felszívódását a savasság befolyásolja gyomornedv 2 órával a Videx gyógyszer bevétele előtt kell bevenni tabletta vagy por formájában gyermekeknek szánt belsőleges oldat készítéséhez. A Videx kapszulák nem tartalmaznak antacidokat, így nem áll fenn a kölcsönhatás veszélye ezen gyógyszerek között.

Ha a Videx gyógyszert tabletta vagy belsőleges oldathoz való por formájában gyermekeknek szedik 2 órával a ganciklovir bevétele előtt vagy azzal egyidejűleg, a didanozin egyensúlyi AUC értéke átlagosan 111% -ra nő. A ganciklovir egyensúlyi állapotában mért AUC enyhe csökkenését (21%-kal) figyelték meg azokban az esetekben, amikor a betegek 2 órával a ganciklovir előtt vették be a Videxet. A vese clearance-ében nem figyeltek meg változást e két gyógyszer egyikénél sem. Nem ismert, hogy ezek a változások összefüggésben állnak-e a Videx biztonságosságában vagy a ganciklovir hatékonyságában bekövetkezett változásokkal. Nincs bizonyíték arra, hogy a didanozin fokozza a ganciklovir mieloszuppresszív hatásait.

A tetraciklin antibiotikumok és egyes fluorokinolon antibiotikumok (például ciprofloxacin) koncentrációja a vérplazmában csökken antacidok jelenlétében, tk. kelátokat képeznek. Ezért a savlekötőket tartalmazó Videx tablettákat vagy a gyermekeknek szánt belsőleges oldathoz való port savlekötő szuszpenzióban oldva legalább 6 órával a ciprofloxacin bevétele előtt vagy 2 órával utána kell bevenni. A Videx kapszulák nem tartalmaznak savkötőket, így nem áll fenn a tetraciklin és fluorokinolon antibiotikumokkal való kölcsönhatás veszélye.

A ribavirin növelheti az intracelluláris didanozin-trifoszfát szintjét, és potenciálisan növelheti a mellékhatások kockázatát. Olyan esetekről számoltak be, amikor a didanozint ribavirinnel együtt adták sztavudinnal vagy anélkül. májelégtelenség halálos kimenetelű, valamint hasnyálmirigy-gyulladás, perifériás neuropátia és szisztémás hyperlactataemia / tejsavas acidózis esetei. A didanozin és ribavirin együttes alkalmazását kerülni kell, kivéve, ha a lehetséges előny meghaladja a mellékhatások kockázatát.

A didanozin kevesebb, mint 5%-a kötődik plazmafehérjékhez, ami azt jelzi, hogy kicsi a valószínűsége a gyógyszerkölcsönhatásoknak, amelyek a kötőhelyekről való kiszorítással járnak.

Használati óvintézkedések

A fluorokinolonokat, tetraciklineket, dapsont, ketokonazolt, itrakonazolt 2 órával a didanozin előtt vagy 2 órával azután kell beadni.

Különleges utasítások a belépéshez

A HIV didanozinnal szembeni in vitro érzékenysége és a kezelésre adott klinikai válasz közötti összefüggést nem állapították meg. Az in vitro érzékenységi eredmények igen eltérőek. Pozitív in vivo korrelációt állapítottak meg a vírusaktivitás mérései (pl. RNS polimeráz láncreakciós vizsgálatok) és a klinikai betegség progressziója között.

A rágótabletták vagy orális adagolásra szánt szuszpenziók készítésére 3 évesnél fiatalabb gyermekek csak szuszpenzió formájában javasoltak.

A Videx gyógyszer egyidejű alkalmazásával ismert gyógyszerekkel toxikus hatás a perifériára idegrendszer vagy hasnyálmirigy, ezeknek a toxikus hatásoknak a kockázata jelentősen megnő.

Intravénás pentamidin vagy a didanozin aktivitását növelő gyógyszerek (hidroxi-karbamid, allopurinol) egyidejű alkalmazása esetén a Videx-et szuszpenzió formájában kell alkalmazni.

Időnként ellenőrizni kell a látást, és fel kell jegyezni minden látászavart, mint például a megváltozott színérzékelés vagy a tárgyak homályos látása.

A gyermekeket 6 havonta, vagy látásváltozás esetén retinavizsgálatnak kell alávetni.

A didanozin gyorsan elpusztul a gyomornedv savas tartalmában. Ezért a savasság csökkentése érdekében a tabletták összetételében antacidokat tartalmaznak. A gyermekeknek szánt belsőleges oldathoz való port csak savlekötő szerekkel együtt szabad bevenni. A kapszulákban a didanozin bélben oldódó bevonattal bevont granulátumok formájában található, aminek következtében a gyógyszer felszívódása a bélben nő.

Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegeknél kombinált antiretrovirális terápia tünetek jelentkezhetnek gyulladásos válasz tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzések esetén. Ezt a szindrómát az antiretrovirális terápia megkezdése utáni első néhány hétben vagy hónapban figyelték meg. Előfordulhatnak citomegalovírus retinitis, generalizált vagy fokális mycobacteriális fertőzések és Pneumocystis jiroveci által okozott tüdőgyulladás jelei.

Ha hasnyálmirigy-gyulladás tünetei jelentkeznek, a gyógyszeres kezelést fel kell függeszteni, és a diagnózis megerősítése után a kezelést le kell állítani. A biokémiai paraméterek szintjének klinikailag jelentős feleslegével, még a hasnyálmirigy-gyulladás tüneteinek hiányában is, a gyógyszert szuszpenzió formájában kell felírni.

Ha a hepatotoxicitás vagy a tejsavas acidózis klinikailag igazolt tünetei jelentkeznek (még akkor is, ha a máj transzaminázok valamivel a normálérték felső határa felett vannak), a gyógyszeres kezelést fel kell függeszteni. Ezen mutatók normájának jelentős túllépése esetén a kezelést le kell állítani.

A didanozin felszívódása függetlenül attól dózisformaélelmiszer jelenlétében átlagosan 50%-kal csökken. A gyermekeknek szánt tablettákat és port belsőleges oldathoz 30 perccel étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után kell bevenni, a kapszulákat éhgyomorra kell bevenni.

A gyógyszer károsodott vesefunkciójú betegeknek történő felírásakor figyelembe kell venni, hogy minden tabletta 8,6 meq magnéziumot tartalmaz.

Amikor a gyógyszert fenilketonuriában szenvedő betegeknek írják fel, figyelembe kell venni, hogy minden 100 mg-os tabletta 36,5 mg fenilalanint tartalmaz aszpartám részeként. A gyermekeknek szánt kapszulák és por belsőleges oldathoz nem tartalmaznak fenilalanint.

Amikor a gyógyszert sószegény diétán lévő betegeknek írják fel, figyelembe kell venni, hogy a kapszulák tartalmának 100 mg-ja legalább 0,424 mg nátriumot tartalmaz. A tabletták nem tartalmaznak nátriumsókat.

A gyermekeknek szánt belsőleges oldathoz való por nem tartalmaz nátriumsókat. A savlekötők kiválasztásánál és mennyiségének kiszámításánál azonban figyelembe kell venni a nátriumtartalmat.

Az adagolási formák nem tartalmaznak szacharózt, ezért a gyógyszer betegeknél történő alkalmazására vonatkozó korlátozások cukorbetegség nem.

Tárolási feltételek

25 °C-nál nem magasabb hőmérsékleten.

Legjobb előtti dátum

Az ATX besoroláshoz tartozó:

** A gyógyszeres kezelési útmutató csak tájékoztató jellegű. Többért teljes körű tájékoztatást kérjük, olvassa el a gyártó utasításait. Ne öngyógyuljon; Mielőtt elkezdené alkalmazni a Videx-et, konzultáljon orvosával. Az EUROLAB nem vállal felelősséget a portálon közzétett információk felhasználásából eredő következményekért. Az oldalon található bármely információ nem helyettesíti az orvos tanácsát, és nem szolgálhat garanciául a gyógyszer pozitív hatására.

Érdekel a Videx? Részletesebb információkat szeretne tudni, vagy orvosi vizsgálatra van szüksége? Vagy vizsgálatra van szüksége? tudsz foglaljon időpontot orvoshoz– klinika Eurolaboratórium mindig az Ön szolgálatában! A legjobb orvosok megvizsgál, tanácsol, ellát segítségre volt szükségeés felállít egy diagnózist. te is tudsz hívjon orvost otthon. Klinika Eurolaboratóriuméjjel-nappal nyitva áll az Ön számára.

** Figyelem! Az ebben a gyógyszeres kezelési útmutatóban található információk egészségügyi szakembereknek szólnak, és nem használhatók öngyógyítás alapjául. A Videx leírása csak tájékoztató jellegű, és nem az orvos részvétele nélküli kezelés felírására szolgál. A betegeknek szakember tanácsára van szükségük!

Ha érdekel más gyógyszerekés gyógyszerekről, azok leírásáról és használati utasításáról, az összetételről és a felszabadulás formájáról, a felhasználási javallatokról és a mellékhatásokról, az alkalmazási módokról, a gyógyszerek árairól és ismertetőiről, vagy ha egyéb kérdése, javaslata van - írjon nekünk, mi mindenképp megpróbálunk segíteni.

Hatóanyag

Didanozin (didanozin)

Kiadási forma, összetétel és csomagolás

Tabletta rágásra vagy szuszpenzió orális adagolásra fehértől vagy majdnem fehértől a világossárgáig, kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalán „100”, másik oldalán „VIDEX” jelzéssel; a tabletták felületének enyhe márványosodása megengedett.

A granulátum összetétele:

A kapszulahéj összetétele:
A tinta összetétele: sellak, propilénglikol, kálium-hidroxid, titán-dioxid, vasfesték vörös oxid, vasfesték sárga oxid.

Kapszulák 2-es méretű keményzselatin, amely két részből áll egy átlátszatlan fehér szín a „BMS”, „200 mg” és „6672” felirattal zöldben; a kapszulák tartalma fehér vagy csaknem fehér granulátum, bélben oldódó bevonattal bevonva.

	1 kupak.
didanozin	200 mg

A granulátum összetétele: nátrium-karboximetil-keményítő, nátrium-karmellóz.
A granulátum héjához készült szuszpenzió összetétele: metakrilsav és etakrilát kopolimerje, dietil-ftalát, víz, talkum.
A kapszulahéj összetétele: nátrium-lauril-szulfát, titán-dioxid, kolloid szilícium-dioxid, zselatin.
A tinta összetétele: sellak, propilénglikol, titán-dioxid, sárga vas-oxid.

10 darab. - buborékfóliák (3) - kartondobozok.

Kapszulák 1. méretű keményzselatin, amely két átlátszatlan fehér színű részből áll, kékkel nyomtatott "BMS", "250 mg" és "6673" felirattal; a kapszulák tartalma fehér vagy csaknem fehér granulátum, bélben oldódó bevonattal bevonva.

	1 kupak.
didanozin	250 mg

A granulátum összetétele: nátrium-karboximetil-keményítő, nátrium-karmellóz.
A granulátum héjához készült szuszpenzió összetétele: metakrilsav és etakrilát kopolimerje, dietil-ftalát, víz, talkum.
A kapszulahéj összetétele: nátrium-lauril-szulfát, titán-dioxid, kolloid szilícium-dioxid, zselatin.
A tinta összetétele: sellak, propilénglikol, indigókármin.

10 darab. - buborékfóliák (3) - kartondobozok.

Kapszulák keményzselatin, 0. méretű, két átlátszatlan fehér színű részből áll, pirossal nyomtatott "BMS", "400 mg" és "6674" felirattal; a kapszulák tartalma fehér vagy csaknem fehér granulátum, bélben oldódó bevonattal bevonva.

	1 kupak.
didanozin	400 mg

A granulátum összetétele: nátrium-karboximetil-keményítő, nátrium-karmellóz.
A granulátum héjához készült szuszpenzió összetétele: metakrilsav és etakrilát kopolimerje, dietil-ftalát, víz, talkum.
A kapszulahéj összetétele: nátrium-lauril-szulfát, titán-dioxid, kolloid szilícium-dioxid, zselatin.
A tinta összetétele: sellak, propilénglikol, szimetikon, vas-oxid vörös, vizes.

10 darab. - buborékfóliák (3) - kartondobozok.

farmakológiai hatás

HIV-ellenes vírusellenes gyógyszer. A didanozin (2,3"-didezoxiinozin vagy ddI) a dioxiadenozin nukleozid szintetikus analógja, amely gátolja a HIV replikációját tenyésztett emberi sejtekben és in vitro sejtvonalakban.

A sejtbe jutás után a didanozint a sejtenzimek aktív metabolittá, didezoxiadenozin-trifoszfáttá (ddATP) alakítják. A vírus nukleinsav-replikációja során a 2",3"-didezoxinukleozid beépülése megzavarja a lánc növekedését, és így elnyomja a vírus replikációját. Ezenkívül a ddATP gátolja a HIV reverz transzkriptáz aktivitását azáltal, hogy verseng a dioxiadenozin-5-trifoszfáttal (dATP) az enzim aktív helyeihez való kötődésért, megakadályozva a provirális DNS szintézisét.

Farmakokinetika

Szívás

Az emésztőrendszerből: szájszárazság, étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés és fokozott gázképződés, hepatitis, májelégtelenség, májcirrózissal nem összefüggő portális hipertónia, hasnyálmirigy-gyulladás, a máj transzaminázok és az alkalikus foszfatáz fokozott aktivitása, megnövekedett amiláz és lipáz koncentráció, hiperbilirubinémia , hypertrophia parotis nyálmirigy, sialadenitis.

Az idegrendszerből: paresztézia, fejfájás.

A látószerv oldaláról: szemszárazság, látóideggyulladás, retina depigmentáció.

A mozgásszervi rendszerből: myalgia, ízületi fájdalom, myopathia, kéz- és lábfájdalom, rhabdomyolysis.

A vérképző szervek oldaláról: vérszegénység, granulocitopénia, leukopenia, thrombocytopenia.

Laboratóriumi mutatók: hipo- és hiperkalémia, hiperurikémia, hipo- és hiperglikémia.

Bőrgyógyászati ​​reakciók: alopecia, viszketés, bőrkiütés.

Egyéb: anafilaktoid / allergiás reakciók, asthenia, hidegrázás, lipodystrophia, lipoatrophia.

Gyermekek

A gyógyszer mellékhatásai gyermekeknél és felnőtteknél hasonlóak. Gyermekeknél a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulását az esetek 3% -ában figyelték meg, ha az ajánlott adagot nem meghaladó dózisban szedik, és 13% -ában, ha nagyobb dózisban kezelik a gyógyszert. Ritka esetekben látászavarok figyelhetők meg gyermekeknél, és a retina változásai és a látóideggyulladás jellemzi.

Túladagolás

A didanozin túladagolásának nincs ellenszere.

Tünetek: hasnyálmirigy-gyulladás, perifériás neuropátia, hiperurikémia, májműködési zavarok.

Kezelés: A didanozin nem távolítható el a szervezetből peritoneális dialízissel, hemodialízissel pedig nagyon kevés. A 3-4 órás hemodialízis során a didanozin körülbelül 25-30%-a távozik a vérben keringő didanozin teljes koncentrációjából a hemodialízis kezdetén.

gyógyszerkölcsönhatás

Ha a gyógyszert más, hasonló toxicitású gyógyszerekkel (például sztavudinnal) együtt alkalmazzák, a leírt mellékhatások kialakulásának kockázata jelentősen megnő.

Ha a Videx gyógyszert tabletta formájában alkalmazzák opioid-függőségben szenvedő betegeknél a hosszú távú metadon-kezelés hátterében, a didanozin AUC-értékének csökkenése (57%) figyelhető meg. A gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén a Videx adagját növelni kell.

Tenofovirral történő együttadáskor a didanozin koncentrációjának csökkenése figyelhető meg a vérplazmában, ezért a gyógyszer adagját módosítani kell.

A Delavirdint vagy az indinavirt 1 órával a Videx tabletta bevétele előtt kell bevenni. Videx jelenlétében a delavirdin vagy az indinavir AUC értéke jelentősen megnő. Nem azonosítottak gyógyszerkölcsönhatást az indinavir és a Videx kapszula között.

A Videx gyógyszer nevirapin, rifabutin, foszkarnet, ritonavir, stavudin és zidovudin egyidejű többszöri adagolásával, valamint a Videx egyszeri dózisban történő alkalmazásának speciális vizsgálataiban loperamiddal, metoklopramiddal, ranitidinnel, szulfametoxazollal, trimetoprimával egyidejűleg. nem azonosították.

A ketokonazolt vagy itrakonazolt, amelyek felszívódását szájon át szedve a gyomornedv savassága befolyásolja, a Videx tabletta formájában történő bevétele előtt 2 órával kell bevenni. A Videx kapszulák nem tartalmaznak antacidokat, így nem áll fenn a kölcsönhatás veszélye ezen gyógyszerek között.

Ha a Videx gyógyszert tabletta formájában 2 órával a ganciklovir bevétele előtt vagy azzal egyidejűleg veszi be, a didanozin egyensúlyi AUC értéke átlagosan 111% -ra nő. A ganciklovir AUC-értékének enyhe csökkenése egyensúlyi állapotban (21%-kal) volt megfigyelhető azokban az esetekben, amikor a betegek 2 órával a ganciklovir előtt vették be a Videxet. A vese clearance-ében nem figyeltek meg változást e két gyógyszer egyikénél sem. Nem ismert, hogy ezek a változások összefüggésben állnak-e a Videx biztonságosságában vagy a ganciklovir hatékonyságában bekövetkezett változásokkal. Nincs bizonyíték arra, hogy a didanozin fokozza a ganciklovir mieloszuppresszív hatásait.

A tetraciklin antibiotikumok és egyes fluorokinolon antibiotikumok (például ciprofloxacin) koncentrációja a vérplazmában csökken antacidok jelenlétében, tk. kelátokat képeznek. Ezért az antacidokat tartalmazó Videx tablettákat legalább 6 órával a ciprofloxacin bevétele előtt vagy 2 órával utána kell bevenni. A Videx kapszulák nem tartalmaznak savkötőket, így nem áll fenn a tetraciklin és fluorokinolon antibiotikumokkal való kölcsönhatás veszélye.

A ribavirin növelheti az intracelluláris didanozin-trifoszfát szintjét, és potenciálisan növelheti a mellékhatások kockázatát. Halálos májelégtelenség, valamint hasnyálmirigy-gyulladás, perifériás neuropathia és szisztémás hyperlactataemia/tejsav-acidózis eseteiről számoltak be, amikor didanozint ribavirinnel adták együtt, sztavudinnal vagy anélkül. A didanozin és ribavirin együttes alkalmazását kerülni kell, kivéve, ha a lehetséges előny meghaladja a mellékhatások kockázatát.

A didanozin kevesebb, mint 5%-a kötődik plazmafehérjékhez, ami azt jelzi, hogy kicsi a valószínűsége a gyógyszerkölcsönhatásnak, ami a kötőhelyekről való kiszorítással jár.

Különleges utasítások

A HIV didanozinnal szembeni in vitro érzékenysége és a kezelésre adott klinikai válasz közötti összefüggést nem állapították meg. Az in vitro érzékenységi eredmények igen eltérőek. Pozitív in vivo korrelációt állapítottak meg a vírusaktivitás mérései (pl. RNS polimeráz láncreakciós vizsgálatok) és a klinikai betegség progressziója között.

A rágótabletták vagy orális adagolásra szánt szuszpenziók készítésére 3 évesnél fiatalabb gyermekek csak szuszpenzió formájában javasoltak.

Ha a Videx gyógyszert a perifériás idegrendszerre vagy a hasnyálmirigyre ismerten toxikus hatással rendelkező gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák, ezeknek a toxikus hatásoknak a kockázata jelentősen megnő.

Intravénás pentamidin vagy a didanozin aktivitását növelő gyógyszerek (hidroxi-karbamid, allopurinol) egyidejű alkalmazása esetén a Videx-et szuszpenzió formájában kell alkalmazni.

Időnként ellenőrizni kell a látást, és fel kell jegyezni minden látászavart, mint például a megváltozott színérzékelés vagy a tárgyak homályos látása.

A gyermekeket 6 havonta, vagy látásváltozás esetén retinavizsgálatnak kell alávetni.

A didanozin gyorsan elpusztul a gyomornedv savas tartalmában. Ezért a savasság csökkentése érdekében a tabletták összetételében antacidokat tartalmaznak. A kapszulákban a didanozin bélben oldódó bevonatú granulátum formájában található, aminek következtében a gyógyszer felszívódása a bélben nő.

Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegeknél a kombinált antiretrovirális terápia során a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekre adott gyulladásos válasz jelei jelentkezhetnek. Ezt a szindrómát az antiretrovirális terápia megkezdése utáni első néhány hétben vagy hónapban figyelték meg. Előfordulhatnak citomegalovírus retinitis, generalizált vagy fokális mycobacteriális fertőzések és Pneumocystis jiroveci által okozott tüdőgyulladás jelei.

Ha hasnyálmirigy-gyulladás tünetei jelentkeznek, a gyógyszeres kezelést fel kell függeszteni, és a diagnózis megerősítése után a kezelést le kell állítani. A biokémiai paraméterek szintjének klinikailag jelentős feleslegével, még a hasnyálmirigy-gyulladás tüneteinek hiányában is, a gyógyszert szuszpenzió formájában kell felírni.

A hepatotoxicitás vagy a tejsavas acidózis klinikailag megerősített tüneteinek megjelenése esetén (még akkor is, ha a máj transzaminázok kissé meghaladják a felső határértéket), a gyógyszeres kezelést fel kell függeszteni. Ezen mutatók normájának jelentős túllépése esetén a kezelést le kell állítani.

A forgalomba hozatalt követő vizsgálatok során előfordultak esetek portális hipertónia nem jár májcirrózissal, beleértve a májátültetéshez vezető eseteket, valamint a halálozások. A didanozin által kiváltott, cirrhosissal nem összefüggő portális hipertóniát a májbiopszia eredményei igazolták olyan betegeknél,
nem megerősített vírusos májgyulladás. Általános jelek a portális hipertónia kialakulása, beleértve a májenzimek fokozott aktivitását, visszér nyelőcsővénák, vérömleny, ascites, splenomegalia.

A Videx-et szedő betegeket rendszeresen ellenőrizni kell korai jelei portális hipertónia (pl. thrombocytopenia és splenomegalia) a rutin orvosi látogatások során. Releváns laboratórium
Az ilyen betegeknek vizsgálatokat kell előírni, beleértve a májenzimek aktivitásának, a bilirubinszint, a szérumalbumin szintjének, a teljes vérkép, az INR és az ultrahang vizsgálatát. A Videx-kezelést abba kell hagyni, ha a betegnél a májcirrhosissal nem összefüggő portális hipertónia jelei jelentkeznek.

A didanozin felszívódása, az adagolási formától függetlenül, élelmiszer jelenlétében átlagosan 50%-kal csökken. A tablettákat étkezés előtt 30 perccel vagy étkezés után 2 órával, a kapszulákat éhgyomorra kell bevenni.

A gyógyszer károsodott vesefunkciójú betegeknek történő felírásakor figyelembe kell venni, hogy minden tabletta 8,6 mekv magnéziumot tartalmaz.

Amikor a gyógyszert fenilketonuriában szenvedő betegeknek írják fel, figyelembe kell venni, hogy minden 100 mg-os tabletta 36,5 mg fenilalanint tartalmaz aszpartám részeként. A kapszulák nem tartalmaznak fenilalanint.

Amikor a gyógyszert sószegény diétán lévő betegeknek írják fel, figyelembe kell venni, hogy a kapszulák tartalmának 100 mg-ja legalább 0,424 mg nátriumot tartalmaz. A tabletták nem tartalmaznak nátriumsókat.

A tabletták és kapszulák nem tartalmaznak szacharózt, ezért a cukorbetegségben szenvedő betegeknél nincs korlátozás a gyógyszer alkalmazására.

Terhesség és szoptatás

Terhes nőkön nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat. A Videx terhesség alatt csak szigorú indikációk esetén alkalmazható, és csak olyan esetekben, amikor az anya számára várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt ​​lehetséges kockázatot.

A gyógyszeres kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.

Alkalmazás gyermekkorban

A kapszulák alkalmazása 3 év alatti gyermekeknél az alkalmazás módja miatt ellenjavallt.

Károsodott veseműködés esetén

TÓL TŐL Vigyázat a gyógyszert károsodott vesefunkciójú betegek kezelésére kell alkalmazni a gyógyszer nem korrigált dózisaival.

A gyógyszert gyermekektől elzárva kell tárolni.

A Videx egy vírusellenes gyógyszerre utal, a gyógyszer aktív a HIV ellen. Részletesebben megvizsgálom az eszköz használatára vonatkozó utasításokat.

Mi a Videx összetétele és kiadási formája?

A gyógyszer különböző adagolási formákban kapható, ezek egyike fehér por, amelyből orális adagolásra szolgáló oldatot kell készíteni. Hatóanyaga a didanozin. A terméket színtelen üvegekbe töltik és kartondobozokba csomagolják.

A következő adagolási forma az rágótabletták, felületükön enyhe márványozás megengedett, élük ferde, "100" és "VIDEX" formájú jelölések találhatók. A hatóanyag a didanozin 100 mg mennyiségben.

A Videx tabletta segédanyagai: kalcium-karbonát, kroszpovidon, magnézium-hidroxid, magnézium-sztearát, aszpartám, szorbit, mikrokristályos cellulóz van jelen, mandarin ízű. A gyógyszert 60 darabos polietilén palackokba helyezték.

Egy másik gyógyszerforma a kemény zselatin kapszula, méretük a 3. számú, ők fehér szín, van rajtuk "BMS", "125 mg" és "6671" formátumú felirat, bennük granulátum található. A hatóanyag a didanozin 125 mg mennyiségben.

A kapszulahéj összetétele: nátrium-lauril-szulfát, zselatin, titán-dioxid, emellett kolloid szilícium-dioxid is van. A tíz darabos buborékfóliában lévő gyógyszert kartondobozokba helyezik.

Vannak más zöld kapszulák is, ezek is zselatin 2-es méretben, a didanozin mennyisége 200 mg.

Ezen kívül van még 1-es méretű, fehér, kék tintával nyomtatott zselatin kapszula, a didanozin mennyisége 250 mg. Az adagolási forma granulátumokat tartalmaz, amelyek nátrium-karboxi-metil-keményítőből, valamint nátrium-karmellózból állnak.

Egy másik zselatin kapszula, méretük 0, a szám aktív komponens egyenlő 400 mg-mal. Ezenkívül a gyógyszer felületén "6674", "BMS", "400 mg" felirat található. A Videx csak receptre kapható. A gyógyszert 15 és 30 fok közötti hőmérsékleten tárolhatja, betartva a gyógyszer csomagolásán feltüntetett lejárati idejét.

Mi a Videx akciója?

A Videx vírusellenes gyógyszert a használati utasításban HIV-ellenes hatóanyagként írják le, gátolja annak replikációját a tenyésztett sejtekben. A didanozin a sejtenzimek hatására didezoxiadenozin-trifoszfát metabolittá alakul.

Mik a Videx használati javallatai?

A gyógyszer a HIV-fertőzés kezelésére szolgál, más szükséges kezeléssel együtt gyógyszereket.

Mik a Videx ellenjavallatai?

Felsorolom, hogy mely helyzetekben nem használják a Videxet, az ellenjavallatok a következők:

Ne írja fel a gyógyszert három év alatti gyermekeknek, ez vonatkozik a kapszulák által kiadott adagolási formára;
Ellenjavallat a laktáció;
Fenilketonuria jelenlétében;
Nál nél túlérzékenység a didanozin komponensre vagy a gyógyszer más anyagára.

Óvatosan a gyógyszert a hasnyálmirigy-gyulladás fokozott kockázatával, idős korban, progresszív HIV-fertőzéssel, a vesék és a máj patológiájával alkalmazzák.

Mi a Videx alkalmazása és adagolása?

A Videxet szájon át kell bevenni. A kapszulákat általában 250-400 mg-os adagban írják fel naponta egyszer. Ezeket egészben, éhgyomorra kell lenyelni. A tablettákat és a port naponta legfeljebb kétszer fogyasztják ugyanabban az adagban.

Túladagolás Videx

Túladagolás esetén egyes tünetek perifériás neuropátia formájában jelentkezhetnek, hasnyálmirigy-gyulladás alakulhat ki, nem kizárt a hiperurikémia. Ebben az esetben a beteget kezelik, a hemodialízis miatt a didanozin akár 30%-a is eltávolítható a szervezetből. Nincs ellenszer.

Mik a Videx mellékhatásai?

Ennek a gyógyszernek a legsúlyosabb mellékhatása a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulása, amely gyakran halálos kimenetelű, ez dózisfüggő szövődményre utal. Nem kizárt az úgynevezett tejsavas acidózis, amely a beteg halálához is vezethet.

A perifériás neuropátiát általában a végtagok kétoldali zsibbadása, bizsergés és lábfájdalom kíséri. Ezen kívül vannak mellékhatásai is emésztőrendszer, különösen szájszárazság, hasmenés, étvágytalanság, hányinger, előfordulhat hányás, májgyulladás, hasi fájdalom, túlzott gázképződés, megnövekedett transzaminázok és hiperbilirubinémia.

Ezen megnyilvánulások mellett fejfájás alakul ki, szárazság figyelhető meg a szem területén, optikai neuritis csatlakozik, lehetséges a retina depigmentációja, myalgia, arthralgia. Ezenkívül myopathia, sialadenitis, vérszegénység, rhabdomyolysis, valamint thrombocytopenia, granulocytopenia, leukopenia, hyperkalaemia, hyperurémia, hypokalaemia növeli a lipáz és az amiláz koncentrációját.

Egyéb megnyilvánulások mellett nem kizárt az alopecia, a lipodystrophia, bőrkiütés csatlakozik, előfordulhat hidegrázás, emellett allergiás reakciók alakulnak ki, bőrviszketés társul.

Mik azok a Videx analógok?

A didanozin analógokra utal.

Következtetés

Beszéltünk arról, hogyan és hogyan kezelik a HIV fertőzést - Videx kezelés. A gyógyszer alkalmazását a kezelőorvos kijelölése és számos vonatkozó laboratóriumi vizsgálat után kell elvégezni.

Egészségesnek lenni!

Használati útmutató:

A Videx egy vírusellenes gyógyszer, amely aktív a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellen.

Kiadási forma és összetétel

• 125 mg-os kapszula: keményzselatin, 3-as méret, térfogata ~ 0,3 ml; két átlátszatlan fehér részből áll, amelyek bélben oldódó bevonatban fehér vagy csaknem fehér szemcsékkel vannak feltöltve; a kapszula sárgásbarna színnel felül van nyomtatva: „BMS”, „125 mg” és „6671” (10 db buborékcsomagolásban, 3 buborékcsomagolás kartondobozban);
• kapszula 200 mg: kemény zselatin, 2-es méret, térfogat ~ 0,4 ml; két átlátszatlan fehér részből áll, amelyek bélben oldódó bevonatban fehér vagy csaknem fehér szemcsékkel vannak feltöltve; a kapszula zölddel felül van nyomtatva: „BMS”, „200 mg” és „6672” (10 db buborékcsomagolásban, 3 buborékcsomagolás kartondobozban);
• 250 mg-os kapszula: keményzselatin, 1-es méret, térfogata ~ 0,5 ml; két átlátszatlan fehér részből áll, amelyek bélben oldódó bevonatban fehér vagy csaknem fehér szemcsékkel vannak feltöltve; A kapszula felül van nyomtatva kék színű: "BMS", "250 mg" és "6673" (10 db buborékcsomagolásban, 3 buborékcsomagolás kartondobozban);
• 400 mg-os kapszula: kemény zselatin, 0. méret, térfogat ~ 0,68 ml; két átlátszatlan fehér részből áll, amelyek bélben oldódó bevonatban fehér vagy csaknem fehér szemcsékkel vannak feltöltve; a kapszula pirossal van rányomva: "BMS", "400 mg" és "6674" (10 db buborékcsomagolásban, 3 buborékcsomagolás kartondobozban);
• por belsőleges oldathoz gyermekeknek: fehér vagy csaknem fehér (2 vagy 4 g színtelen üvegben, 1 palack kartondobozban);
• rágható/belsőleges szuszpenziós tabletta: lapos, kerek, metszett, tiszta fehér vagy világossárga, felülete enyhe márványosodás lehetséges; jelölés az egyik oldalon - "100", a másikon - VIDEX (60 db. polietilén palackban, csavaros kupakkal, gyerekektől védve, in kartondoboz 1 fiola).

1 kapszula összetétele:

• hatóanyag: didanozin - 125, 200, 250 vagy 400 mg;
• granulátum: nátrium-karmellóz, nátrium-karboxi-metil-keményítő;
• granulátumok bélben oldódó bevonata: metakrilsav és etakrilát kopolimer, dietil-ftalát, talkum, tisztított víz;
• kapszulahéj: kolloid szilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, titán-dioxid, zselatin;
• tinta: sellak, propilénglikol, kapszula 125/200/250/400 mg - titán-dioxid, kálium-hidroxid, vörös vas-oxid és sárga vas-oxid / titán-dioxid, indigókármin, sárga vas-oxid / indigókármin / szimetikon, ammónium-hidroxid festék vörös oxid.

A por összetétele gyermekeknek szánt belsőleges oldathoz (1 injekciós üveg):

• hatóanyag: didanozin - 2000 vagy 4000 mg;
• segédkomponensek: nincs.

1 rágótabletta / szuszpenziós szájon át történő adagoláshoz való összetétele:

• hatóanyag: didanozin - 100 mg;
• segédkomponensek: aszpartám, magnézium-hidroxid, kalcium-karbonát, szorbit, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, mandarin narancs aroma.

Használati javallatok

A Videxet a nagyon aktív antiretrovirális terápia részeként alkalmazzák más, a HIV reprodukcióját megakadályozó gyógyszerekkel kombinálva.

Ellenjavallatok

Abszolút ellenjavallatok a felszabadulás minden formájához:

• fenilketonúria;
• a szoptatás időszaka (laktáció);
• egyéni túlérzékenység didanozin ill segédkomponensek gyógyszerkészítmény.

A Videx kapszula az alkalmazási móddal összefüggésben 3 év alatti gyermekek számára ellenjavallt.

Óvatosan, a mellékhatások megnövekedett valószínűsége miatt a gyógyszert ajánlott hasnyálmirigy-gyulladás kialakulására hajlamos vagy hasnyálmirigy-gyulladás kórtörténetében, progresszív HIV-fertőzésben, károsodott vese-/májfunkcióban és idős korban felírni.

Terhes nők csak szigorú indikációk mellett szedhetik a Videxet, és csak akkor, ha az anya számára várható előny meghaladja lehetséges kockázat a magzat számára. A terápia idején a szoptatást (szoptatást) meg kell szakítani.

Az alkalmazás módja és adagolása

A Videx gyógyszer összes adagolási formája orális adagolásra szolgál.

A kapszulákat éhgyomorra, rágás nélkül, egészben kell lenyelni; a tablettákat és a port legalább fél órával étkezés előtt vagy két órával étkezés után kell bevenni. A tablettákat alaposan megrágják vagy feloldják vízben, keverés közben, amíg homogén szuszpenziót nem kapnak; alumínium- és magnézium-hidroxidot tartalmazó savkötőket kell a porhoz adni.

• beteg súlya 60 kg vagy több: kapszulák - 400 mg naponta 1 alkalommal; tabletták és por - 400 mg naponta egyszer vagy 200 mg naponta kétszer;
• a beteg súlya 60 kg-ig: kapszulák - 250 mg naponta 1 alkalommal; tabletták és por - 250 mg naponta egyszer vagy 125 mg naponta kétszer.

Ha napi adag két adagra osztva, a köztük lévő intervallum 12 óra legyen.

A szükséges adagot a tabletták kombinálásával választják ki különböző dózisok(a bennük található savkötők és/vagy fenilalanin esetleges túladagolásának elkerülése érdekében) 2-4 tablettát kell tartalmaznia, összesen az ajánlott adaggal.

Egy év alatti gyermekek adagonként 1 tablettát kapnak, olyan adagban, amely biztosítja az előírt mennyiségű savlekötőt.

A 3 év alatti gyermekek szájon át történő alkalmazásra a tablettákat szuszpenzió formájában szedik.

Szuszpenzió elkészítéséhez felnőtt adag~ 30 ml-ben feloldva; gyermekeknek 1 tablettát ~ 15 ml vízben kell feloldani. A szuszpenzió ízének javítása érdekében pép nélküli almalevet adhatunk hozzá: felnőtteknek ~ 30 ml, gyermekeknek ~ 15 ml. Ezt követően a szuszpenziót megkeverjük és megitatjuk, mert. késztermék Szobahőmérsékleten 17-23 °C között stabil, legfeljebb 1 óráig.

Első alkalommal közvetlenül a kezelőorvos készíti el a gyermekeknek szánt belsőleges oldat készítésére szolgáló porból készült készítményt, miközben egyidejűleg tanítja a beteget (vagy szüleit). A pontos adagot egyénileg határozzák meg, az antacid típusától függően, egyidejű kezelésés egyéb tényezők. A kész oldat adagolása megfelelő térfogatú fecskendővel történhet.

A por napi adagjának kiszámítása a gyermek életkorától és a test felületétől függően (feltéve, hogy naponta kétszer, 12 órás időközönként veszik be):

• születéstől 8 hónapos korig: 100 mg / m 2;
• 8 hónapos kortól: 120 mg/m2.

A beteg súlya 60 kg vagy több, QC (ml / perc / 1,73 m 2):

• CC ≥ 60: (szokásos adag) kapszula - 400 mg naponta 1 alkalommal; tabletták és por - 400 mg naponta egyszer vagy 200 mg naponta kétszer;
• KK 30-59: kapszula - 200 mg naponta 1 alkalommal; tabletták és por - 200 mg naponta egyszer vagy 100 mg naponta kétszer;
• KK 10-29: kapszula - 125 mg naponta 1 alkalommal; tabletták és por - 150 mg naponta egyszer;
• QC< 10: капсулы – 125 мг 1 раз в сутки; таблетки и порошок – 100 мг 1 раз в сутки.

A beteg súlya kevesebb, mint 60 kg, QC (ml / perc / 1,73 m 2):

• CC ≥ 60: (szokásos adag) kapszula - 250 mg naponta 1 alkalommal; tabletták és por - 250 mg naponta egyszer vagy 125 mg naponta kétszer;
• KK 30-59: kapszula - 125 mg naponta 1 alkalommal; tabletták és por - 150 mg naponta egyszer vagy 75 mg naponta kétszer;
• KK 10-29: kapszula - 125 mg naponta 1 alkalommal; tabletták és por - 100 mg naponta egyszer;
• QC< 10: капсулы заменяют другой лекарственной формой; таблетки и порошок – 75 мг 1 раз в сутки.

A dializált betegeknek a Videx napi adagját közvetlenül az eljárás után kell bevenniük, nincs szükség további adagra.

Nál nél veseelégtelenség gyermekeknél nincsenek pontos ajánlások az adag módosítására, szükség lehet az adagok közötti intervallum növelésére vagy a gyógyszer adagjának csökkentésére.

Idős betegeknek körültekintőbben kell kiválasztaniuk az adagot, mivel a vesefunkció életkorral összefüggő csökkenése lehetséges. Szükséges a veseműködés monitorozása és a megfelelő dózismódosítás.

Májelégtelenségben szenvedő betegeknél a májenzimek szintjétől függően dóziscsökkentésre lehet szükség. Szintjük klinikailag jelentős túllépése szükségessé teheti a Videx-kezelés megszakítását, és a transzaminázok szintjének gyors emelkedése esetén a nukleozid-analógokkal végzett kezelés leállítását vagy felfüggesztését.

Mellékhatások

• hasnyálmirigy-gyulladás: súlyos (változó súlyosságú, akár halálos) toxikus reakció alakulhat ki a didanozin hatására a kezelés különböző szakaszaiban lévő betegeknél, függetlenül az immunszuppresszió mértékétől és attól, hogy a Videx-et más gyógyszerekkel kombinációban vagy monoterápiában alkalmazzák-e; a hasnyálmirigy-gyulladás dózisfüggő szövődmény. Felfüggesztés esetén fontos figyelembe venni, hogy külső tünetek hiányában is rendelkezésre állnak-e adatok a hasnyálmirigy-markerek szintjének klinikailag jelentős szintre emelkedésére vonatkozóan;
• tejsavas acidózis és/vagy súlyos steatosis hepatomegaliával (halálig): nukleozid analógok, köztük didanozin monoterápiában vagy más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban történő alkalmazása miatt. Leginkább nőknél figyelték meg, miközben súlyosbítja az adatok kockázatát mellékhatások a nukleozidok hosszú távú használata és az elhízás. A tejsavas acidózis és / vagy hepatotoxicitás klinikai vagy laboratóriumi mutatóinak kialakulása esetén (például hepatomegalia és steatosis, még az aminotranszferáz aktivitás növekedésének nyilvánvaló jelei nélkül is), a gyógyszert le kell állítani;
• perifériás neuropátia: a végtagok általában szimmetrikus, kétoldali zsibbadása kíséri, bizsergéssel és lábfájdalommal a talpban (kevésbé kifejezett a kézben), korai szakaszaiban szövődmény kevésbé gyakori; megfigyelések szerint a betegség lefolyását súlyosbíthatja az antiretrovirális gyógyszerek, köztük a didanozin és a hidroxi-karbamid együttes alkalmazása.

Egyéb mellékhatások szervekből és rendszerekből:

• emésztőrendszer: hányinger / hányás, szájszárazság, hasi fájdalom, hasmenés fokozott gázképződéssel, étvágytalanság, hasnyálmirigy-gyulladás, hepatitis, hiperbilirubinémia, fokozott máj aminotranszferázok és alkalikus foszfatáz aktivitás, parotis nyálmirigyek hipertrófiája;
• idegrendszer: paresztézia, fejfájás, kéz- és lábfájdalom;
• látószerv: szemszárazság, retina depigmentáció, látóideggyulladás;
• izom-csontrendszer: ízületi fájdalom, myalgia, myopathia, rhabdomyolysis, sialadenitis;
• hematopoietikus szervek: vérszegénység, leukopenia, granulocitopénia, thrombocytopenia;
• laboratóriumi mutatók: hiperurikémia, hipo- és hiperglikémia, hipo- és hiperkalémia, megnövekedett lipáz- és amiláz-koncentráció;
• egyéb reakciók: alopecia, asthenia, hidegrázás, anafilaktoid/allergiás reakciók, viszketés, bőrkiütés, lipoatrophia, lipodystrophia.

Gyermekeknél a mellékhatások hasonlóak a felnőtt betegek szövődményeihez. Hasnyálmirigy-gyulladás gyermekeknél, ha a Videx az ajánlott adagokat nem haladja meg, az esetek 3% -ában, nagyobb dózisok esetén - 13% -ban figyelhető meg. Ritkán a gyermekeknél látászavarok is jelentkeznek, amelyeket látóideggyulladás és a retina elváltozásai jellemeznek.

A didanozin túladagolásának tünetei: perifériás neuropátia, hasnyálmirigy-gyulladás, hiperurikémia, májelégtelenség. Nincs specifikus ellenszer, a gyógyszer nem ürül ki peritoneális dialízissel, in jelentéktelen mértéke hemodialízissel ürül ki (a hemodialízis kezdetén 3-4 óra alatt a didanozin teljes koncentrációjának csak kb. 25-30%-a).

Különleges utasítások

A Videx egyidejű alkalmazása és gyógyszerek A perifériás idegrendszerre vagy a hasnyálmirigyre gyakorolt ​​megállapított toxikus hatások jelentősen növelik e negatív mellékhatások valószínűségét.

A Videx egyidejűleg pentamidinnel a intravénás alkalmazás vagy a didanozin aktivitását növelő gyógyszerek (allopurinol, hidroxi-karbamid), szuszpenzió formájában javasolt a használata.

Rendszeresen ellenőrizni kell a látást, és fel kell jegyezni az esetleges jogsértéseket, beleértve a színérzékelés változásait, a tárgyak homályos látását stb. gyermekkor félévente meg kell vizsgálni a retinát, és a látószervben bekövetkezett változások megjelenése esetén.

A didanozin gyors megsemmisülése miatt a gyomornedv savas környezetében a tablettákban antacidok szerepelnek (a savasság csökkentésére). A gyermekeknek szánt belsőleges oldatot a porból is csak antacidokkal keverve veszik be. A kapszulákban lévő didanozin enterális bevonatú granulátum formájában található, ami jelentősen növeli a gyógyszer felszívódását a bélben. A Videx adagolási formájától függetlenül, étel jelenlétében a didanozin felszívódása átlagosan 50%-kal csökken.

Kombinált antiretrovirális kezelés során súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegeknél jelentkezhetnek a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekre adott gyulladásos válasz jelei. Általában a szindróma a terápia megkezdése utáni első néhány hétben/hónapban figyelhető meg. Lehetőség van általános vagy fokális mycobacteriális fertőzések, pneumocystis tüdőgyulladás, citomegalovírus retinitis jeleinek megjelenésére.

A hasnyálmirigy-gyulladás első tünetei esetén a gyógyszeres kezelést fel kell függeszteni, és a diagnózis megerősítése esetén abba kell hagyni. A biokémiai paraméterek szintjének klinikailag jelentős túllépése, még akkor is, ha nincsenek hasnyálmirigy-gyulladás tünetei, a Videx szuszpenzió formájában történő kijelölését igényli.

A hepatotoxicitás/tejsavas acidózis klinikailag igazolt tüneteinek megjelenése (még akkor is, ha a máj transzamináz szintje valamivel magasabb, mint felső határ norma) azt jelzi, hogy meg kell szakítani a didanozin kezelést. Ha ezekben a mutatókban a norma túllépése jelentős, a kezelés leáll.

• károsodott veseműködés: figyelembe kell venni a magnéziumtartalmat - 8,6 mekv / 1 tabletta;
• fenilketonuria: figyelembe kell venni a fenilalanin tartalmát az aszpartám összetételében - 36,5 / 1 tabletta (100 mg); a kapszulák és a por nem tartalmaz fenilalanint;
• sószegény étrend: figyelembe kell venni a nátrium jelenlétét a kapszulák tartalmában - legalább 0,424 / 100 mg; a tabletták és a por nem tartalmaz nátriumsót, de por alkalmazása esetén a savlekötők kiválasztásánál és adagjának kiszámításánál figyelembe kell venni a nátriumtartalmat;
• diabetes mellitus: A Videx semmilyen formában nem tartalmaz szacharózt, így a betegek korlátozás nélkül szedhetik a gyógyszert.

gyógyszerkölcsönhatás

• sztavudin és más, a didanozinhoz hasonló toxicitású gyógyszerek: a mellékhatások valószínűsége jelentősen megnő;
• allopurinol: a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának kockázata a didanozin adagjának emelésével arányosan nő. közös pályázat ellenjavallt);
• metadon (hosszú távú kezelés hátterében opioid-függő betegeknél): a Videx tabletta vagy por formájában történő alkalmazása esetén a didanozin AUC értéke (koncentráció-idő görbe alatti terület) jelentősen (akár 57%-kal) csökken ), amihez az adag növelése szükséges;
• tenofovir: csökkenti a didanozin plazmakoncentrációját (adagolás módosítása szükséges);
• indinavir, delavirdin: az indinavir / delavirdin AUC értéke Videx jelenlétében jelentősen megnő, ezért ezeket egy órával a gyógyszer bevétele előtt tabletta vagy por formájában kell bevenni; a kapszulákkal való interakciót nem tárták fel;
• ketokonazol, itrakonazol (az orális adagolás): felszívódásukat a gyomornedv savassága befolyásolja, csökkenti a Videx tablettában és porban található savkötők, amelyeket a ketokonazol és itrakonazol bevétele után 2 órával kell bevenni; nincs lehetőség a kapszulákkal való kölcsönhatásra;
• ganciklovir: a Videx tabletta vagy por formájában történő bevétele 2 órával a ganciklovir előtt, vagy azzal egyidejűleg, átlagosan 111%-kal növeli a didanozin AUC-jét egyensúlyi állapotban, 21%-kal csökkenti a ganciklovir AUC-értékét egyensúlyi állapotban (a a Videx bevétele 2 órával a ganciklovir előtt); ugyanakkor egyik gyógyszer vese-clearance-e sem változott, az AUC változásának kapcsolatát a Videx használatának biztonságosságával vagy a ganciklovir hatékonyságával nem állapították meg; olyan adatokról számoltak be, amelyek megerősítik a ganciklovir mieloszuppresszív hatásának fokozódását didanozin hatására;
• tetraciklin antibiotikumok, egyes fluorokinolon antibiotikumok (ciprofloxacin): plazmakoncentrációjuk savkötő szerek jelenlétében csökken a kelátvegyületek képződése miatt, ezért a Videx tablettát és port legalább 6 órával a ciprofloxacin és más tetraciklin antibiotikumok bevétele előtt vagy 2 órával utána kell bevenni. /fluorokinolon sorozat; A Videx kapszulák nem tartalmaznak savkötőket, így nincs lehetőség a kölcsönhatásra;
• ribavirin: képes növelni az intracelluláris didanozin-trifoszfát szintjét, növelve a mellékhatások kockázatát; a didanozin és a ribavirin együttes alkalmazása (stavudinnal vagy anélkül) akár halálig tartó májelégtelenséget, valamint hasnyálmirigy-gyulladást, szisztémás hiperlaktatémiát / tejsavas acidózist, perifériás neuropátiát okozhat; ezt a kombinációt kerülni kell, kivéve, ha a terápia lehetséges előnyei meghaladják a mellékhatások kockázatát;
• nevirapin, rifabutin, foszkarnet, ritonavir, sztavudin és zidovudin: a didanozinnal végzett ismételt alkalmazás során végzett speciális vizsgálatok szerint gyógyszerkölcsönhatásokat nem azonosítottak;
• loperamid, metoklopramid, ranitidin, szulfametoxazol, trimetoprim: speciális vizsgálatok szerint nem azonosítottak gyógyszerkölcsönhatást a didanozin egyszeri alkalmazásakor.

A didanozin kötőhelyekről való kiszorítása miatt fellépő gyógyszerkölcsönhatások valószínűsége elhanyagolható, mivel kevesebb mint 5%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.

Analógok

A Videx analógja a Didanozin.

Tárolási feltételek

Gyerekektől távol tartandó. Hőmérsékleten tárolandó: tabletták és por - 15-30 ° C, kapszulák - 25 ° C-ig.

Legjobb megadás dátuma:

• kapszulák és tabletták, rághatóak vagy orális adagolásra szánt szuszpenziók készítésére - 2 év;
• por belsőleges oldathoz gyermekek számára - 3 év.

Regisztrációs szám:

P N013843/01-070508

Kereskedelmi név : Videx®

Nemzetközi nem védett név:

didanozin

kémiai név : 2",3"-didezoxiinozin

Dózisforma:

rágótabletták vagy orális adagolásra alkalmas szuszpenziók készítésére; kapszula, por belsőleges oldathoz gyermekek számára.

Fogalmazás:

Minden tabletta tartalmaz hatóanyag- didanozin 100 mg.
Segédanyagok: kalcium-karbonát, magnézium-hidroxid, aszpartám, szorbit, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, mandarin narancs aroma, magnézium-sztearát.
Kapszulák
Minden kapszula tartalmaz hatóanyag- didanozin 125 mg, 200 mg, 250 mg vagy 400 mg.
Segédanyagok:

Fogalmazás:

szemcsék: nátrium-karboximetil-keményítő, nátrium-karmellóz.

Fogalmazás:

szuszpenziók héjgranulátumokhoz: metakrilsav és etakrilát kopolimer, dietil-ftalát, víz, talkum.

Fogalmazás:

kapszulahéj: nátrium-lauril-szulfát, titán-dioxid, kolloid szilícium-dioxid, zselatin.

Fogalmazás:

tinta: kapszula 125 mg - sellak, propilénglikol, kálium-hidroxid, titán-dioxid, vasfesték vörös oxid és vasfesték sárga oxid;
kapszula 200 mg - sellak, propilénglikol, indigókármin, titán-dioxid, vasfesték sárga oxid; kapszulák 250 mg - sellak, propilénglikol, indigókármin; kapszula 400 mg - sellak, propilénglikol, szimetikon, vasfesték vörös-oxid, vizes ammónia.
Minden palack a hatóanyagot - 2 g didanozint - tartalmaz Segédanyagot nem tartalmaz.

Leírás

Tabletta rágásra vagy szuszpenzió orális adagolásra
Kerek, lapos, fehértől vagy csaknem fehértől a világossárgáig metszett élű tabletta, egyik oldalán „100”, másik oldalán „VIDEX” jelzéssel. A tabletták felületének enyhe "márványosodása" megengedett.
Kapszulák
Kemény zselatin kapszula, amely két átlátszatlan fehér színű részből áll. Kapszula tartalma: fehér vagy csaknem fehér granulátum, bélben oldódó bevonattal.
125 mg-os kapszula: 3-as méret. A „BMS”, „125 mg” és „6671” feliratok sárga-barna színnel vannak feltüntetve.
200 mg-os kapszula: 2-es méret. A „BMS”, „200 mg” és „6672” feliratok zöld színnel vannak nyomtatva.
250 mg-os kapszula: 1-es méret. A „BMS”, „250 mg” és „6673” feliratok kék színnel vannak nyomtatva.
400 mg-os kapszula: 0-s méret. A „BMS”, „400 mg” és „6674” feliratok piros színnel vannak nyomtatva.
Por belsőleges oldathoz gyermekek számára
Fehér vagy csaknem fehér színű por.

Farmakoterápiás csoport:

Vírusellenes (HIV) szer.

Farmakológiai tulajdonságok:

Farmakodinamika
A didanozin (2,3"-didezoxiinozin vagy ddl), a dioxiadenozin nukleozid szintetikus analógja, gátolja a HIV replikációját tenyésztett humán sejtekben és sejtvonalakban in vitro.
A sejtbe jutás után a didanozint a sejtenzimek aktív metabolittá, didezoxiadenozin-trifoszfáttá (ddATO) alakítják. A vírus nukleinsav-replikációja során a 2",3"-didezoxinukleozid beépülése megzavarja a lánc növekedését, és így elnyomja a vírus replikációját.
Ezenkívül a ddATO gátolja a HIV reverz transzkriptáz aktivitását azáltal, hogy verseng a dioxiadenozin-5-trifoszfáttal (dATO) az enzim aktív helyeihez való kötődésért, megakadályozva a provirális DNS-szintézist.

Farmakokinetika
Abszorpció
A didanozin koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) a vérplazmában és a maximális plazmakoncentráció (Cmax) kapszula és tabletta bevétele esetén egyenlő. A tablettákhoz képest a gyógyszer felszívódási sebessége a kapszulákból kisebb, a kapszulák Cmax értéke a tabletták Cmax értékének 60%-a. A Cmax eléréséhez szükséges idő körülbelül 2 óra Videx kapszulák esetén és 0,67 óra Videx tabletta esetén.
A tablettákat és a port legalább 30 perccel étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után kell bevenni. Ha a gyógyszert étkezés után 2 óránál korábban veszik be, a Cmax és az AUC értékek körülbelül 55%-kal csökkennek. Ha a gyógyszert étkezés közben veszi be, a didanozin biohasznosulása körülbelül 50% -kal csökken.
A kapszulákat éhgyomorra, étkezés előtt legalább 1,5 órával vagy étkezés után 2 órával kell bevenni. Ha a kapszulákat zsíros ételekkel együtt alkalmazzák, a Cmax és az AUC értékek 46%-kal, illetve 19%-kal csökkennek.
Anyagcsere
A didanozin metabolizmusát emberben nem vizsgálták. Állatkísérletek azt sugallják, hogy emberben az endogén purin metabolizmus útján fordul elő.
tenyésztés
Szájon át történő alkalmazást követően a gyógyszer felezési ideje átlagosan 1,6 óra, a bevitt dózis körülbelül 20%-a található a vizeletben.
A vese-clearance a teljes clearance 50%-a (800 ml/perc), ami aktív tubuláris szekréciót jelez a didanozin vesén keresztül történő kiválasztódása során, a glomeruláris filtrációval együtt.
Farmakokinetika károsodott veseműködésben
Szájon át történő alkalmazás után az eliminációs felezési idő átlagosan 1,4 óráról normál vesefunkciójú betegeknél 4,1 órára nő súlyosan károsodott vesefunkciójú betegeknél. A peritoneális dializáló folyadékban didanozin nem mutatható ki, míg hemodialízis során 3-4 óra elteltével a didanozin koncentrációja a beadott dózis 0,6-7,4%-a. Az abszolút biohasznosulás nem változik súlyosan károsodott vesefunkciójú betegeknél, összehasonlítva a normál vesefunkciójú betegekkel, azonban a didanozin-clearance a kreatinin-clearance-el arányosan csökken.
A májműködést megsértő farmakokinetika
A didanozin metabolizmusa a májműködési zavar mértékétől függ.
Farmakokinetika gyermekeknél és serdülőknél.
Az 1-17 éves gyermekek farmakokinetikai vizsgálata során a didanozin felszívódása széles tartományban változott. Ennek ellenére a Cmax és az AUC értéke a dózissal arányosan nőtt. A didanozin abszolút orális biohasznosulása körülbelül 36% volt az első adag után és 47% egyensúlyi állapotban.
Az eliminációs felezési idő átlagosan körülbelül 0,8 óra. Az első orális adagot követően a didanozin vizeletben történő koncentrációja egyensúlyi állapotban 18%, illetve 21% volt. A vese-clearance körülbelül 243 ml/m/perc, ami a szervezetből történő teljes clearance 46%-át tette ki. A felnőttekhez hasonlóan a gyermekeknél is aktív tubuláris szekréciót figyeltek meg. A gyógyszer 26 napig tartó szájon át történő alkalmazása esetén a didanozin kumulációja gyermekeknél nem figyelhető meg.

Használati javallatok:

Kezelés HIV fertőzés(más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva).

Ellenjavallatok:

Didanozinnal és/vagy a gyógyszer bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, fenilketonuria, laktáció.
A kapszulák ellenjavallt 3 év alatti gyermekek számára (az alkalmazás módja miatt ellenjavallt).

Gondosan
A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának kockázata, akiknek kórtörténetében hasnyálmirigy-gyulladás szerepel, progresszív HIV-fertőzésben szenvednek, idős betegeknél, károsodott veseműködésű betegeknél a gyógyszer nem korrigált dózisaival. Károsodott májfunkciójú betegeknél fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni.

Terhesség és szoptatás

Terhes nőkön nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat. A Videx terhesség alatt csak szigorú indikációk esetén alkalmazható, és csak olyan esetekben, amikor az anya számára várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt ​​lehetséges kockázatot. A gyógyszeres kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.

Adagolás és adminisztráció:

belül.

A kapszulákat egészben, rágás nélkül, éhgyomorra kell lenyelni.

Tabletta belsőleges szuszpenzióhoz vagy rágóhoz és por belsőleges oldathoz. Az ajánlott napi adag a testtömegtől függ. A tablettákat vagy a port naponta 1 vagy 2 alkalommal kell bevenni (lásd a táblázatot). Ha a gyógyszert naponta kétszer veszi be, az adagok közötti intervallumnak 12 órának kell lennie.

A szükséges adagot különböző dózisú tabletták kombinációjával választhatja ki, elkerülve lehetséges túladagolás savlekötők vagy fenilalanin tablettákban. A gyógyszer minden adagjának legalább 2 tablettából kell állnia, de legfeljebb 4 tablettából, összesen nem haladhatja meg az ajánlott adagot. 1 év alatti gyermekek adagonként egy tablettát kapjanak, ami elegendő savlekötőt biztosítana ehhez korcsoport.
3 évesnél fiatalabb gyermekek számára a tabletták bevétele csak szuszpenzió formájában javasolt. A tablettákat étkezés előtt legalább 30 perccel vagy étkezés után 2 órával kell bevenni. A tablettát alaposan meg kell rágni, vagy legalább 30 ml vízben fel kell oldani, és alaposan össze kell keverni, amíg homogén szuszpenziót nem kapunk. Gyermekek számára az ajánlott adag 1 tabletta 15 ml vízben feloldva. Az íz korrigálása érdekében körülbelül 30 ml-t (felnőtteknek) vagy 15 ml-t (gyermekeknek) adhat hozzá. almalé pép nélkül.
Az elkészítést követően a kapott szuszpenziót össze kell keverni és egészben inni. A kapott szuszpenzió szobahőmérsékleten (17-23 °C) tárolva 1 órán át stabil.
Újszülöttek és 8 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében a napi adagot a test felületétől függően számítják ki, és 100 mg / m2 naponta kétszer, 12 órás időközönként.
8 hónaposnál idősebb gyermekek esetében a napi adag 120 mg / m2 naponta kétszer, 12 órás időközönként.
A gyermekeknek szánt belsőleges oldathoz való port legalább 30 perccel étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után csak alumínium- és magnézium-hidroxidot (oxidokat) tartalmazó savlekötő szerekkel együtt szabad bevenni. Javasoljuk, hogy az antacidokat három csoportba (A, B és C) soroljuk, ezek tartalmától függően hatóanyagok. Az első oszlop a magnézium-hidroxid (oxid) tartalmát mutatja mg-ban 5 ml készítményben, a második - az alumínium-hidroxid mennyiségét, amelyet a készítménynek tartalmaznia kell, a harmadik - azt a csoportot, amelyhez a készítmény tartozik.

Hidroxid tartalom magnézium*, mg/5 ml.	Hidroxid tartalom alumínium, mg/5 ml (**).	A csoport, amelyhez tartozik antacid gyógyszer.
400	400-900 között	DE
350	425 és 900 között	DE
300	450-900 között	DE
250	200 és 450 között	BAN BEN
200	213 és 450 között	BAN BEN
150	225 és 450 között	BAN BEN
125	100 és 225 között	C
100	107-től 225-ig	C
75	113-tól 225-ig	C

Az oldat elkészítése előtt határozza meg, melyik csoport savkötők a tiéd érvényes.
* Ha a magnézium-hidroxid-tartalom a jelzett értékek közé esik, akkor a gyógyszer akkor alkalmazható, ha a minimális alumínium-hidroxid-tartalom kompenzálja a csökkentett magnézium-hidroxid-tartalmat.
– Például egy készítmény 325 mg magnézium-hidroxidot és elegendő mennyiségű alumínium-hidroxidot tartalmaz, ekkor a készítmény az A csoportba tartozik. az alumínium-hidroxid-tartalom legalább 0,5 mg-os növelését igényli. Példánkban: a magnézium-hidroxid 75 mg-mal történő csökkentése (400 mg-ról 325 mg-ra) az alumínium-hidroxid minimális mennyiségének 37,5 mg-os növelését igényli (38 mg-mal felfelé kerekítve). Ezért a készítmény alumínium-hidroxid-tartalmának legalább 438 mg-nak kell lennie.
– Például egy készítmény 175 mg magnézium-hidroxidot és elegendő mennyiségű alumínium-hidroxidot tartalmaz, a készítmény a B csoportba tartozik. A minimális alumínium-hidroxid-tartalom kiszámítása a következőképpen történik: a magnézium-hidroxid-tartalom 1 mg-os csökkentéséhez szükséges az alumínium-hidroxid-tartalom legalább 0,25 mg-os növekedése. Példánkban: a magnézium-hidroxid 75 mg-mal történő csökkentéséhez (250 mg-ról 175 mg-ra) legalább 18,75 mg-mal kell növelni az alumínium-hidroxidot (19 mg-mal felfelé kerekítve). Ezért a készítmény alumínium-hidroxid-tartalmának legalább 219 mg-nak kell lennie.
– Például, ha egy készítmény 85 mg magnézium-hidroxidot és elegendő mennyiségű alumínium-hidroxidot tartalmaz, a készítmény a C csoportba tartozik. az alumínium-hidroxid-tartalom legalább 0,25 mg-os növelését igényli. Példánkban: a magnézium-hidroxid 40 mg-os csökkentése (125 mg-ról 85 mg-ra) az alumínium-hidroxid minimális 10 mg-os növelését igényli. Ezért a készítmény alumínium-hidroxid-tartalmának legalább 110 mg-nak kell lennie.
** Ha a készítmény alumínium-oxidot tartalmaz, annak tartalma alumínium-hidroxiddá alakul: 1 mg oxid 1,53 mg alumínium-hidroxidnak felel meg.

Oldat készítése az A csoport készítményeivel.
Adjon hozzá 100 ml vizet az injekciós üveg címkéjén lévő 100 ml-es jelzésig, hogy 20 mg/ml didanozin koncentrációjú oldatot kapjon. Jól összekeverni. Adja hozzá az antacid szuszpenziót az injekciós üveg címkéjén található 200 ml-es jelzésig. A didanozin koncentrációja a szuszpenzióban 10 mg/ml. Jól összekeverni.
Oldat készítése B csoportba tartozó gyógyszerekkel.
Adjon hozzá 100 ml savkötő szuszpenziót az injekciós üveg címkéjén lévő 100 ml-es jelzésig, hogy 20 mg/ml didanozin koncentrációjú szuszpenziót kapjon. Jól összekeverni. Adja hozzá az antacid szuszpenziót az injekciós üveg címkéjén található 200 ml-es jelzésig. A didanozin koncentrációja a szuszpenzióban 10 mg/ml. Jól összekeverni.
Oldat készítése a C csoportba tartozó gyógyszerekkel.
Adjon hozzá 100 ml savkötő szuszpenziót az injekciós üveg címkéjén található 100 ml-es jelzésig. Jól összekeverni. Adja hozzá az antacid szuszpenziót az injekciós üveg címkéjén található 200 ml-es jelzésig. Jól összekeverni. A kapott szuszpenziót egy megfelelő méretű üveg- vagy műanyagpalackba öntse, és adjon hozzá további 200 ml savlekötő-szuszpenziót. A didanozin koncentrációja a kapott szuszpenzióban 5 mg / ml, a kapott szuszpenzió fél nappal kevesebb ideig elegendő, mint az A és B csoportba tartozó antacidok használatakor.

Az elkészített keveréket szorosan lezárt üvegben hűtőszekrényben (2-8°C) tárolja legfeljebb 30 napig. Használat előtt rázza fel. A fel nem használt gyógyszert 30 napos tárolás után ki kell dobni.

Kreatinin clearance (ml/perc/1,73 m²)	Kapszulák	Tabletta a és por a megoldást készíteni lenyelés gyermekek számára
Testtömeg > 60 kg
≥60 (szokásos adag)	400 mg naponta egyszer	400 mg naponta egyszer vagy 200 mg naponta kétszer
30-59	200 mg naponta egyszer	200 mg naponta egyszer vagy 100 mg naponta kétszer
10-29	125 mg naponta egyszer	150 mg naponta egyszer
<10	125 mg naponta egyszer	100 mg naponta egyszer
Testtömeg< 60 кг
≥60 (szokásos adag)	250 mg naponta egyszer	250 mg naponta egyszer vagy 125 mg naponta kétszer
30-59	125 mg naponta egyszer	150 mg naponta egyszer vagy 75 mg naponta kétszer
10-29	125 mg naponta egyszer	100 mg naponta egyszer
<10	- b	75 mg naponta egyszer

a A gyógyszer minden adagjának legalább 2 tablettából kell állnia, de legfeljebb 4 tablettából, összesen nem haladhatja meg az ajánlott adagot. Az adagot különböző dózisú tabletták kombinációjával választhatja ki.
b Testtömegű betegek A dializált betegeknek a dialízis után be kell venniük a gyógyszer napi adagját. Nincs szükség további adag gyógyszerre.
Károsodott veseműködésű gyermekek. Nincsenek pontos ajánlások a gyógyszer adagjának módosítására gyermekeknél. Lehetőség van az adag csökkentésére és / vagy a gyógyszer adagjai közötti intervallum növelésére.
Idős betegek számára a vesefunkció esetleges csökkenése miatt az adag gondos megválasztása szükséges. Szükséges ellenőrizni a vesefunkciót, és ennek megfelelően módosítani kell a gyógyszer adagját.
Károsodott májműködésű betegek számára dóziscsökkentésre lehet szükség. Nincsenek pontos ajánlások a gyógyszer adagjának megváltoztatására károsodott májfunkciójú betegeknél. A gyógyszeres kezelés során meg kell vizsgálni a májenzimek szintjét. A májenzimek szintjének klinikailag jelentős túllépése esetén fel kell függeszteni a gyógyszeres kezelést. Az aminotranszferázok gyorsan növekvő szintjével szükség lehet bármely nukleozid analóg kezelésének leállítására vagy felfüggesztésére.

Mellékhatás:

hasnyálmirigy-gyulladás a gyógyszer súlyos mérgező hatása. Különböző súlyosságú, gyakran halálos kimenetelű hasnyálmirigy-gyulladás alakulhat ki a betegben a kezelés különböző szakaszaiban, és nem függ attól, hogy a gyógyszert monoterápiaként vagy más gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák, illetve az immunszuppresszió mértékétől. A hasnyálmirigy-gyulladás dózisfüggő szövődmény. Szuszpenzió alkalmazásakor figyelembe kell venni a pancreatitis markerek szintjének klinikailag szignifikáns szintre emelkedésére vonatkozó adatokat, még tünetek hiányában is.
Tejsavas acidózis/súlyos steatosis hepatomegaliával nukleozid-analógok önmagában vagy más vírusellenes gyógyszerekkel, köztük a didanozinnal kombinációban történő alkalmazásakor, beleértve a halálos eseteket is. Alapvetően ezt a mellékhatást nőknél figyelték meg. Az elhízás és a nukleozidok hosszú távú alkalmazása kockázati tényezői lehetnek ennek a mellékhatásnak. A gyógyszeres kezelést fel kell függeszteni, ha a betegeknél a tejsavas acidózis vagy hepatotoxicitás klinikai vagy laboratóriumi jelei jelentkeznek (amelyek közé tartozik a hepatomegalia és a steatosis, még a transzamináz-aktivitás növekedésének nyilvánvaló jeleinek hiányában is).
Perifériás neuropátiaáltalában a végtagok kétoldali szimmetrikus zsibbadása kíséri: bizsergés és fájdalom a talpban és kisebb mértékben a kézben. A betegség korai szakaszában ezek a jelenségek ritkábban fordulnak elő. Információk vannak arról, hogy a perifériás neuropathia lefolyását súlyosbíthatja antiretrovirális gyógyszerek, köztük didanozin és hidroxi-karbamid együttes alkalmazása.
Az emésztőrendszerből:étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés és fokozott gázképződés, hepatitis, hasnyálmirigy-gyulladás, parotis nyálmirigy hipertrófia, lipodystrophia, lipoatrophia.
Az idegrendszerből: paresztézia, kéz- és lábfájdalom, fejfájás.
Az érzékszervekből: szájszárazság, szemszárazság.
A mozgásszervi rendszerből: izomfájdalom, ízületi fájdalom és myopathia, sialadenitis.
A vérképző szervek oldaláról: vérszegénység, granulocitopénia, leukopenia, thrombocytopenia.
A látószervek oldaláról: látóideggyulladás, retina depigmentáció.
Laboratóriumi mutatók: hipo- és hiperkalémia, hiperurikémia, megnövekedett amiláz és lipáz koncentráció, a "máj" transzaminázok és az alkalikus foszfatáz fokozott aktivitása, hiperbilirubinémia, hipo- és hiperglikémia.
Egyéb: alopecia, anafilaktoid/allergiás reakciók, asthenia, hidegrázás, viszketés, rhabdomyolysis, bőrkiütés.
Gyermekek. A gyógyszer mellékhatásai gyermekeknél és felnőtteknél hasonlóak. A gyermekeknél a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulását az esetek 3% -ában figyelték meg, ha az ajánlott adagokat nem meghaladó adagokban vették be, és 13% -ában, ha megnövelt dózisokkal kezelik. Ritka esetekben látászavarok figyelhetők meg gyermekeknél, és a retina változásai és a látóideggyulladás jellemzi.

Túladagolás:

A didanozin túladagolásának nincs ellenszere.
A gyógyszer túladagolásának fő megnyilvánulásai: hasnyálmirigy-gyulladás, perifériás neuropátia, hiperurikémia, kóros májműködés.
A didanozin nem távolítható el a szervezetből peritoneális dialízissel, hemodialízissel pedig nagyon kevés. A 3-4 órás hemodialízis során a didanozin körülbelül 25-30%-a távozik a vérben keringő didanozin teljes koncentrációjából a hemodialízis kezdetén.

Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók

Ha a Videx gyógyszert más, hasonló toxicitású gyógyszerekkel (például sztavudinnal) együtt alkalmazzák, a leírt mellékhatások kialakulásának kockázata jelentősen megnő.
Az allopurinol és a Videx egyidejű alkalmazása nem javasolt. A hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának kockázata a Videx gyógyszer koncentrációjának növekedésével arányosan nő.
metadon. Ha Videx tablettát vagy port alkalmaznak opioid-függőségben szenvedő betegeknél a hosszú távú metadon-kezelés hátterében, a didanozin AUC-értéke 57% -kal csökken. A gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén a Videx adagját növelni kell.
Tenofovir. Együttes alkalmazás esetén a Videx szintjének csökkenése figyelhető meg, ezért a gyógyszer adagját módosítani kell.
A Delavirdint vagy az indinavirt 1 órával a Videx tabletta vagy por bevétele előtt kell bevenni. Videx jelenlétében a delavirdin vagy az indinavir AUC értéke jelentősen megnő. Nem azonosítottak gyógyszerkölcsönhatást az indinavir és a Videx kapszula között.
A nevirapin, rifabutin, foszkarnet, ritonavir, stavudin és zidovudin, valamint a loperamid, metoklopramid, ranitidin, szulfametoxazol, trimetoprim egyidejű egyszeri adagolásával végzett speciális vizsgálatok során gyógyszerkölcsönhatásokat nem azonosítottak.
A ketokonazolt vagy itrakonazolt, amelyek felszívódását szájon át szedve a gyomornedv savassága befolyásolja, a Videx tabletta vagy por bevétele előtt 2 órával kell bevenni. A Videx kapszulák nem tartalmaznak antacidokat, így nem áll fenn a kölcsönhatás veszélye ezen gyógyszerek között.
Ha a Videx gyógyszert (tabletta vagy por) 2 órával a ganciklovir bevétele előtt vagy azzal egyidejűleg veszi be, a didanozin egyensúlyi AUC értéke átlagosan 111% -ra emelkedik. A ganciklovir egyensúlyi állapotában mért AUC enyhe csökkenését (21%-kal) figyelték meg azokban az esetekben, amikor a betegek 2 órával a ganciklovir előtt vették be a Videxet. A vese clearance-ében nem figyeltek meg változást e két gyógyszer egyikénél sem. Nem ismert, hogy ezek a változások összefüggésben állnak-e a Videx biztonságosságában vagy a ganciklovir hatékonyságában bekövetkezett változásokkal. Nincs bizonyíték arra, hogy a didanozin fokozza a ganciklovir mieloszuppresszív hatásait.
A tetraciklin antibiotikumok és egyes fluorokinolon antibiotikumok (pl. ciprofloxacin) koncentrációja a vérplazmában antacidok jelenlétében csökken, mivel kelátvegyületeket képeznek.
Ezért a savlekötőket tartalmazó Videx tablettákat vagy savlekötő szuszpenzióban feloldott port legalább 6 órával a ciprofloxacin bevétele előtt vagy 2 órával utána kell bevenni.
A Videx kapszulák nem tartalmaznak savkötőket, így nem áll fenn a tetraciklin és fluorokinolon antibiotikumokkal való kölcsönhatás veszélye.
A ribavirin növelheti az intracelluláris didanozin-trifoszfát szintjét, és potenciálisan növelheti a mellékhatások kockázatát. Halálos májelégtelenség, valamint hasnyálmirigy-gyulladás, perifériás neuropathia és szisztémás hyperlactataemia/tejsav-acidózis eseteiről számoltak be, amikor didanozint ribavirinnel adták együtt, sztavudinnal vagy anélkül. A didanozin és ribavirin együttes alkalmazását kerülni kell, kivéve, ha a lehetséges előny meghaladja a mellékhatások kockázatát.
A didanozin kevesebb, mint 5%-a kötődik plazmafehérjékhez, ami azt jelzi, hogy kicsi a valószínűsége a gyógyszerkölcsönhatásoknak, amelyek a kötőhelyekről való kiszorítással járnak.

Különleges utasítások

A HIV didanozinnal szembeni in vitro érzékenysége és a kezelésre adott klinikai válasz közötti összefüggést nem állapították meg. Az in vitro érzékenységi eredmények igen eltérőek. Pozitív in vivo korrelációt állapítottak meg a vírusaktivitás mérései (pl. RNS polimeráz láncreakciós vizsgálatok) és a klinikai betegség progressziója között.
A rágótabletták kijelölése vagy szájon át történő alkalmazásra szánt szuszpenzió elkészítése 3 év alatti gyermekek számára csak szuszpenzió formájában javasolt.
Ha a Videx gyógyszert a perifériás idegrendszerre vagy a hasnyálmirigyre ismerten toxikus hatással rendelkező gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák, ezeknek a toxikus hatásoknak a kockázata jelentősen megnő.
Pentamidin intravénás vagy a didanozin aktivitását növelő gyógyszerek (hidroxi-karbamid, allopurinol) egyidejű alkalmazása esetén a Videx szuszpenzió formájában történő alkalmazása javasolt.
Időnként ellenőrizni kell a látást, és fel kell jegyezni minden látászavart, mint például a megváltozott színérzékelés vagy a tárgyak homályos látása.
A gyermekeket 6 havonta, vagy látásváltozás esetén retinavizsgálatnak kell alávetni.
A didanozin gyorsan elpusztul a gyomornedv savas tartalmában. Ezért a savasság csökkentése érdekében a tabletták összetételében antacidokat tartalmaznak. A por oldatot csak savlekötő szerekkel együtt szabad bevenni. A kapszulákban a didanozin bélben oldódó bevonattal bevont granulátumok formájában található, aminek következtében a gyógyszer felszívódása a bélben nő.
Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegeknél a kombinált antiretrovirális terápia során a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekre adott gyulladásos válasz jelei jelentkezhetnek. Ezt a szindrómát az antiretrovirális terápia megkezdése utáni első néhány hétben vagy hónapban figyelték meg. Előfordulhatnak citomegalovírus retinitis, generalizált vagy fokális mycobacteriális fertőzések és Pneumocystis jiroveci által okozott tüdőgyulladás jelei.
Ha hasnyálmirigy-gyulladás tünetei jelentkeznek, a gyógyszeres kezelést fel kell függeszteni, és a diagnózis megerősítése után a kezelést le kell állítani. A biokémiai paraméterek szintjének klinikailag jelentős feleslegével, még a hasnyálmirigy-gyulladás tüneteinek hiányában is, a gyógyszert szuszpenzió formájában kell felírni.
Ha a hepatotoxicitás vagy a tejsavas acidózis klinikailag igazolt tünetei jelentkeznek (még akkor is, ha a máj transzamináz szintje kissé meghaladja a felső határt), a gyógyszeres kezelést fel kell függeszteni. Ezen mutatók normájának jelentős túllépése esetén a kezelést le kell állítani.
A didanozin felszívódása, az adagolási formától függetlenül, élelmiszer jelenlétében átlagosan 50%-kal csökken. A tablettákat és a port étkezés előtt 30 perccel vagy étkezés után 2 órával kell bevenni, a kapszulákat éhgyomorra.
A gyógyszer károsodott vesefunkciójú betegeknek történő felírásakor figyelembe kell venni, hogy minden tabletta 8,6 mekv magnéziumot tartalmaz.
Amikor a gyógyszert fenilketonuriában szenvedő betegeknek írják fel, szem előtt kell tartani, hogy: minden 100 mg-os tabletta 36,5 mg fenilalanint tartalmaz aszpartám részeként.
A gyermekeknek szánt kapszulák és por belsőleges oldathoz nem tartalmaznak fenilalanint.
Amikor a gyógyszert sószegény diétán lévő betegeknek írják fel, figyelembe kell venni, hogy a kapszulák tartalmának 100 mg-ja legalább 0,424 mg nátriumot tartalmaz.
A tabletták nem tartalmaznak nátriumsókat.
A gyermekeknek szánt belsőleges oldathoz való por nem tartalmaz nátriumsókat. A savlekötők kiválasztásánál és mennyiségének kiszámításánál azonban figyelembe kell venni a nátriumtartalmat.
Az adagolási formák nem tartalmaznak szacharózt, ezért a gyógyszer cukorbetegségben szenvedő betegeknél nincs korlátozása.

Kiadási űrlap

100 mg-os tabletták szájon át történő beadásra vagy rágásra. 60 tabletta nagy sűrűségű polietilén palackban, gyermekbiztos polipropilén csavaros kupakkal. 1 palack a használati utasítással együtt kartondobozba van helyezve.
125 mg-os, 200 mg-os, 250 mg-os és 400 mg-os kapszulák. 10 kapszula PVC / alumínium fólia buborékcsomagolásban. 3 buborékcsomagolás használati utasítással kartondobozban.
Por oldatos orális adagoláshoz gyermekek számára 2 g 2 g kerek, színtelen üvegből készült üvegben, szorosan csavarozott polipropilén kupakkal, gyermekek számára hozzáférhetetlen. A fedélen két nyíl és a "Szorosan zárja be" és "Lefelé nyomva forgassa" feliratok láthatók, a fedél fóliából és cellulózból készült, PVC fóliával borított tömítéssel van ellátva. 1 palack a használati utasítással együtt kartondobozba van helyezve.

Tárolási feltételek:

A rágótablettákat vagy a belsőleges szuszpenzióhoz készült tablettákat 15-30 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni.
A kapszulákat 25 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolja.
A gyermekeknek szánt belsőleges oldat készítésére szolgáló port 15 és 30 ° C közötti hőmérsékleten kell tárolni.
Gyermekek elől elzárva tartandó.

Legjobb megadás dátuma:

Tabletták rágásra vagy belsőleges szuszpenzióhoz és kapszulákhoz. 2 év.
Por belsőleges oldathoz gyermekek számára. 3 év.
Ne vegye be a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.

A gyógyszertári kiadás feltételei:

.

Receptre.

Gyártó:

A tabletták rághatóak vagy orális adagolásra alkalmas szuszpenzió készítésére szolgálnak; kapszula - Bristol-Myers Squibb, Franciaország.
Bristol-Myers Squibb, La-Goualle - 19250 MEYMAC, Franciaország.
Bristol-Myers Squibb, La Gouale – 19250 MEIMAK, Franciaország.
Por belsőleges oldathoz gyermekek számára - Bristol-Myers Squibb Company, USA.
Bristol-Myers Squibb Company, 2400 Lloyd Expressway, Evansville, Indiana 47721-0001, USA
Bristol-Myers Squibb Company, 2400 West Lloyd Expressway, Evansville, Indiana, 47721-0001, USA

Fogyasztói igényeket a képviselet címén fogadunk el:
123001, Moszkva, Trekhprudny per., 9, 1B épület.