Videx - описание на лекарството, инструкции за употреба, прегледи. Инструкции за употреба на Videx, противопоказания, странични ефекти, прегледи на Videx странични ефекти

05.03.2020 -

Инструкции за медицинска употребалекарство

Описание на фармакологичното действие

Антивирусно лекарствоактивен срещу ХИВ. Диданозин (2",3"-дидеоксиинозин или ddI) е синтетичен аналог на нуклеозида диоксиаденозин, който инхибира репликацията на ХИВ в култивирани човешки клетки и in vitro клетъчни линии.

След навлизане в клетката диданозинът се превръща от клетъчните ензими в активния метаболит дидеоксиаденозин трифосфат (ddATP). При репликация нуклеинова киселинаВключването на 2",3"-дидеоксинуклеозид във вируса предотвратява растежа на веригата и по този начин потиска вирусната репликация. В допълнение, ddATP инхибира активността на обратната транскриптаза на ХИВ, като се конкурира с диоксиаденозин 5-трифосфат (dATP) за свързване към активните места на ензима, предотвратявайки синтеза на провирусна ДНК.

Показания за употреба

Лечение на HIV инфекция (в комбинация с други антиретровирусни лекарства).

Формуляр за освобождаване

капсули 125 mg; блистер 10, картонена опаковка 3;

Капсули 200 mg; блистер 10, картонена опаковка 3;

Капсули 250 mg; блистер 10, картонена опаковка 3;

Капсули 400 mg; блистер 10, картонена опаковка 3;

Капсули, разтворими в червата 125 mg; блистер 10, картонена опаковка 3;

Капсули, разтворими в червата 250 mg; блистер 10, картонена опаковка 3;

Капсули, разтворими в червата 400 mg; блистер 10, картонена опаковка 3;

Фармакодинамика

След навлизане в клетката, той ензимно се превръща в активен метаболит - 2,3-дидеоксиаденозин-5"-трифосфат (ddATP), който инхибира HIV-1 ДНК полимераза (обратна транскриптаза). Освен това отсъствието на 3"-хидроксил прави невъзможно репликирането на нуклеиновите киселини, т.к той е акцептор за 5'-монофосфатната група, чието добавяне причинява по-нататъшен растеж на ДНК и РНК вериги; по този начин включването на ddATP във веригата на вирусната ДНК води до прекратяване на веригата.

Фармакокинетика

Всмукване

AUC на диданозин в кръвната плазма и Cmax в кръвната плазма при прием на капсули и таблетки са равни. В сравнение с таблетките, скоростта на абсорбция на лекарството от капсули е по-ниска, стойността на Cmax при прием на капсули е 60% от стойността на Cmax при приемане на таблетки. Tmax е приблизително 2 часа за капсули и 0,67 часа за таблетки.

Таблетките и прахът за перорален разтвор за деца трябва да се приемат най-малко 30 минути преди или 2 часа след хранене. Ако лекарството се приема по-рано от 2 часа след хранене, стойностите на Cmax и AUC намаляват с приблизително 55%. Когато приемате лекарството по време на хранене, бионаличността на диданозин се намалява с приблизително 50%.

Капсулите трябва да се приемат на празен стомах, най-малко 1,5 часа преди или 2 часа след хранене. Когато използвате капсули с мазни храни, стойностите на Cmax и AUC се намаляват съответно с 46% и 19%.

Метаболизъм

Метаболизмът на диданозин при хора не е проучен. Проучванията при животни показват, че при хората това се случва по ендогенния пуринов път.

развъждане

След перорално приложение T1/2 от лекарството е средно 1,6 часа, приблизително 20% от приетата доза се открива в урината. Бъбречният клирънс е 50% от общия клирънс (800 ml/min), което показва активна тубулна секреция по време на бъбречната екскреция на диданозин заедно с гломерулната филтрация.

Фармакокинетика в специални клинични ситуации

След перорално приложение, T1/2 се повишава средно от 1,4 часа при пациенти с нормална функциябъбреци до 4,1 часа при пациенти с тежко увредена бъбречна функция. В течността за перитонеална диализа диданозин не се открива, докато по време на хемодиализа, след 3-4 часа, концентрациите на диданозин са 0,6-7,4% от приложената доза. Абсолютната бионаличност не се променя при пациенти с тежко увредена бъбречна функция в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция, но клирънсът на диданозин намалява пропорционално на креатининовия клирънс.

Метаболизмът на диданозин зависи от степента на чернодробна дисфункция.

По време на изследването на фармакокинетиката при деца на възраст от 1 до 17 години, абсорбцията на диданозин варира в широк диапазон. Въпреки това, стойностите на Cmax и AUC се увеличават пропорционално на дозата. Абсолютната перорална бионаличност на диданозин е приблизително 36% след първата доза и 47% в стационарно състояние.

T1/2 е средно около 0,8 ч. След първия перорална дозаКонцентрациите на диданозин в урината са 18% и 21% в стационарно състояние. Бъбречният клирънс е около 243 ml / m2 / min, което е 46% от общия клирънс от тялото. Както при възрастни, при деца се наблюдава активна тубулна секреция. При перорално приемане на лекарството в продължение на 26 дни не се наблюдава кумулация на диданозин при деца.

Използване по време на бременност

Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Videx трябва да се използва по време на бременност само ако има строги индикации и само в случаите, когато потенциалната полза за майката надвишава възможен рискза плода.

По време на лечение с лекарства кърменетрябва да бъде спряно.

Противопоказания за употреба

Възраст на деца до 3 години (за капсули, противопоказание поради начина на приложение);
- фенилкетонурия;
- период на кърмене;
- Свръхчувствителност към диданозин и/или някое от помощни веществалекарство.

Лекарството трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с повишен риск от развитие на панкреатит, с анамнеза за панкреатит, с прогресираща HIV инфекция, при пациенти в напреднала възраст, при лечение на пациенти с увредена бъбречна функция с некоригирани дози от лекарството.

С изключително внимание трябва да се използва при пациенти с увредена чернодробна функция.

Странични ефекти

Панкреатитът е тежък токсичен ефект на лекарството. Панкреатит различни степенитежест, често фатална, може да се развие при пациент на различни етапилечение и не зависи от това дали лекарството се използва като монотерапия или в комбинация с други лекарства, или от степента на имуносупресия. Панкреатитът е дозозависимо усложнение. Когато използвате суспензия, е необходимо да се вземат предвид данните за повишаване на нивото на маркерите на панкреатит до клинично значително ниводори при липса на симптоми.

Лактатна ацидоза / Тежка форма на стеатоза с хепатомегалия, вкл. Съобщени са фатални случаи с нуклеозидни аналози самостоятелно или в комбинация с други антивирусни средства, включително диданозин. По принцип този страничен ефект се наблюдава при жени. Затлъстяване и дългосрочна употребануклеозидите могат да бъдат рискови фактори за този страничен ефект. Лечението с лекарството трябва да се преустанови, ако пациентите развият клинична или лабораторни признацилактатна ацидоза или хепатотоксичност (която може да включва хепатомегалия и стеатоза дори при липса на очевидни признациповишаване на активността на трансаминазите).

Периферната невропатия обикновено е придружена от двустранно симетрично изтръпване на крайниците: изтръпване и болка в стъпалата на краката (и в по-малка степен в ръцете). На ранни стадиизаболявания, тези явления са по-рядко срещани. Има информация, че протичането на периферната невропатия може да се влоши при едновременното приложение на антиретровирусни лекарства, включително диданозин и хидроксикарбамид.

От храносмилателната система: сухота в устата, анорексия, гадене, повръщане, коремна болка, диария и повишено газообразуване, хепатит, панкреатит, повишена активност на чернодробните трансаминази и алкална фосфатаза, хипербилирубинемия, паротидна хипертрофия слюнчена жлеза.

От нервната система: парестезия, болка в ръцете и краката, главоболие.

От страна на органа на зрението: сухота в очите, неврит оптичен нерв, депигментация на ретината.

Отстрани мускулно-скелетна система: миалгия, артралгия, миопатия, сиаладенит, рабдомиолиза.

От страна на хемопоетичните органи: анемия, гранулоцитопения, левкопения, тромбоцитопения.

Лабораторни показатели: хипо- и хиперкалиемия, хиперуремия, повишени концентрации на амилаза и липаза, хипо- и хипергликемия.

Други: алопеция, анафилактоиди / алергични реакции, астения, втрисане, сърбеж, кожен обрив, липодистрофия, липоатрофия.

Страничните ефекти на лекарството при деца и възрастни пациенти са сходни. Развитието на панкреатит при деца се наблюдава в 3% от случаите, когато се приема в дози, непревишаващи препоръчаните, и в 13% при лечение с лекарството в по-високи дози. В редки случаи при деца се наблюдават зрителни нарушения и се характеризират с промени в ретината и оптичен неврит.

Дозировка и приложение

Капсулите трябва да се поглъщат цели, без да се дъвчат, на празен стомах.

≥60 кг. - 400 mg веднъж дневно

Предозиране

Няма антидот при предозиране на диданозин.

Симптоми: панкреатит, периферна невропатия, хиперурикемия, чернодробна дисфункция.

Лечение: Диданозин не се отстранява от тялото чрез перитонеална диализа и много малко чрез хемодиализа. По време на хемодиализни сесии, продължаващи 3-4 часа, приблизително 25-30% диданозин се отстранява от общата концентрация на диданозин, циркулиращ в кръвта в началото на хемодиализата.

Взаимодействия с други лекарства

Когато използвате лекарството Videx в комбинация с други лекарства с подобна токсичност (например със ставудин), рискът от развитие на описаното странични ефектинараства значително.

При употреба на лекарството Videx под формата на таблетки или прах за перорален разтвор за деца при пациенти с опиоидна зависимост на фона на продължително лечение с метадон, се наблюдава намаляване на стойността на AUC на диданозин (с 57%). При едновременна употреба на лекарства, дозата на Videx трябва да се увеличи.

Когато се използва заедно с тенофовир, се наблюдава намаляване на концентрацията на диданозин в кръвната плазма, така че дозата на лекарството трябва да се коригира.

Делавирдин или индинавир трябва да се приемат 1 час преди приема на Videx под формата на таблетки или прах за перорален разтвор за деца. В присъствието на Videx, стойността на AUC на делавирдин или индинавир се повишава значително. Не са установени лекарствени взаимодействия между индинавир и Videx капсули.

При специални проучвания на многократни дози Videx едновременно с невирапин, рифабутин, фоскарнет, ритонавир, ставудин и зидовудин и единична доза Videx едновременно с лоперамид, метоклопрамид, ранитидин, сулфаметоксазол, триметоприм лекарствено взаимодействиене е намерен.

Кетоконазол или итраконазол, чиято перорална абсорбция се влияе от киселинността стомашен сок, трябва да се приема 2 часа преди приема на лекарството Videx под формата на таблетки или прах за приготвяне на перорален разтвор за деца. Капсулите Videx не съдържат антиациди, така че няма риск от взаимодействие между тези лекарства.

Когато приемате лекарството Videx под формата на таблетки или прах за перорален разтвор за деца 2 часа преди прием на ганцикловир или едновременно с него, AUC на диданозин в стационарно състояние се увеличава средно до 111%. Наблюдава се леко понижение на AUC в стационарно състояние (с 21%) на ганцикловир в случаите, когато пациентите приемат Videx 2 часа преди ганцикловир. Не са наблюдавани промени в бъбречния клирънс за нито едно от тези две лекарства. Не е известно дали тези промени са свързани с промени в безопасността на Videx или ефективността на ганцикловир. Няма доказателства, че диданозин засилва миелосупресивните ефекти на ганцикловир.

Концентрациите на тетрациклинови антибиотици и някои флуорохинолонови антибиотици (например ципрофлоксацин) в кръвната плазма намаляват в присъствието на антиациди, tk. образуват хелати. Следователно, таблетките Videx, съдържащи антиациди, или прах за перорален разтвор за деца, разтворен в антиацидна суспензия, трябва да се приемат най-малко 6 часа преди или 2 часа след приема на ципрофлоксацин. Капсулите Videx не съдържат антиациди, така че няма риск от взаимодействие с тетрациклин и флуорохинолонови антибиотици.

Рибавирин може да повиши вътреклетъчните нива на диданозин трифосфат и потенциално да увеличи риска от странични ефекти. Съобщавани са случаи, когато диданозин е бил прилаган едновременно с рибавирин, със или без ставудин. чернодробна недостатъчностс фатален изход, както и случаи на панкреатит, периферна невропатия и системна хиперлактатемия/лактатна ацидоза. Комбинираната употреба на диданозин и рибавирин трябва да се избягва, освен ако потенциалната полза не надвишава риска от нежелани реакции.

По-малко от 5% от диданозин се свързва с плазмените протеини, което показва малка вероятност от лекарствени взаимодействия, включващи изместване от местата на свързване.

Предпазни мерки при употреба

Флуорохинолони, тетрациклини, дапсон, кетоконазол, итраконазол се прилагат 2 часа преди или 2 часа след диданозин.

Специални указания за прием

Таблетките за дъвчене или за приготвяне на суспензия за перорално приложение при деца под 3-годишна възраст се препоръчва да се използват само под формата на суспензия.

При едновременна употреба на лекарството Videx с лекарства с известни токсичен ефекткъм периферното устройство нервна системаили панкреаса, рискът от тези токсични ефекти се увеличава значително.

При едновременно приложение на пентамидин интравенозно или лекарства, които повишават активността на диданозин (хидроксикарбамид, алопуринол), се препоръчва използването на Videx под формата на суспензия.

Трябва да се правят периодични проверки на зрението и да се отбелязват всички зрителни нарушения, като променено цветово възприятие или замъглено виждане на обекти.

Децата трябва да се подлагат на преглед на ретината на всеки 6 месеца или когато има някаква промяна в зрението.

Диданозинът се разрушава бързо в киселинното съдържание на стомашния сок. Следователно, за да се намали киселинността, в състава на таблетките са включени антиациди. Прах за перорален разтвор за деца трябва да се приема само в комбинация с антиациди. В капсулите диданозинът се съдържа под формата на гранули, покрити с ентерично покритие, в резултат на което се увеличава абсорбцията на лекарството в червата.

При HIV-инфектирани пациенти с тежка имунна недостатъчност по време на комбиниран антиретровирусна терапиямогат да се появят симптоми възпалителна реакцияза асимптоматични или остатъчни опортюнистични инфекции. Този синдром се наблюдава през първите няколко седмици или месеци след началото на антиретровирусната терапия. Може да има признаци на цитомегаловирусен ретинит, генерализирани или фокални микобактериални инфекции и пневмония, причинени от Pneumocystis jiroveci.

Ако се появят симптоми на панкреатит, лечението с лекарството трябва да се преустанови и когато диагнозата се потвърди, лечението трябва да се спре. При клинично значимо превишаване на нивото на биохимичните параметри, дори при липса на симптоми на панкреатит, лекарството трябва да се предписва под формата на суспензия.

Ако се появят клинично потвърдени симптоми на хепатотоксичност или лактатна ацидоза (дори ако чернодробните трансаминази са малко над горната граница на нормата), лечението с лекарството трябва да се преустанови. При значително превишаване на нормата на тези показатели лечението трябва да се преустанови.

Абсорбцията на диданозин независимо от доза отпри наличие на храна се намалява средно с 50%. Таблетките и прахът за перорален разтвор за деца трябва да се приемат 30 минути преди или 2 часа след хранене, капсулите трябва да се приемат на празен стомах.

Когато се предписва лекарството на пациенти с увредена бъбречна функция, трябва да се има предвид, че всяка таблетка съдържа 8,6 meq магнезий.

Когато се предписва лекарството на пациенти с фенилкетонурия, трябва да се има предвид, че всяка таблетка от 100 mg съдържа 36,5 mg фенилаланин като част от аспартам. Капсулите и прахът за перорален разтвор за деца не съдържат фенилаланин.

Когато се предписва лекарството на пациенти на диета с ограничение на солта, трябва да се има предвид, че 100 mg от съдържанието на капсулите съдържат най-малко 0,424 mg натрий. Таблетките не съдържат натриеви соли.

Прахът за перорален разтвор за деца не съдържа натриеви соли. Въпреки това, съдържанието на натрий трябва да се вземе предвид при избора и изчисляването на количеството антиациди.

Лекарствените форми не съдържат захароза, поради което има ограничения за употребата на лекарството при пациенти диабетне.

Условия за съхранение

При температура не по-висока от 25 °C.

Срок на годност

Принадлежност към ATX-класификация:

** Ръководството за лекарства е само за информационни цели. За още пълна информациямоля вижте инструкциите на производителя. Не се самолекувайте; Преди да започнете да използвате Videx, трябва да се консултирате с лекар. EUROLAB не носи отговорност за последиците, причинени от използването на информацията, публикувана на портала. Всяка информация на сайта не замества съвета на лекар и не може да служи като гаранция за положителния ефект на лекарството.

Интересувате ли се от Videx? Искате ли да научите по-подробна информация или имате нужда от медицински преглед? Или имате нужда от проверка? Можеш запишете час при лекар– клиника евролабораториявинаги на ваше разположение! Най-добрите лекарите прегледа, посъветва, предостави необходима помощи направете диагноза. вие също можете обадете се на лекар вкъщи. клиника евролабораторияотворен за вас денонощно.

** Внимание! Информацията, предоставена в това ръководство за лекарства, е предназначена за медицински специалисти и не трябва да се използва като основа за самолечение. Описанието на Videx е предоставено само за информационни цели и не е предназначено за предписване на лечение без участието на лекар. Пациентите се нуждаят от съвет от специалист!

Ако се интересувате от други лекарстваи лекарства, техните описания и инструкции за употреба, информация за състава и формата на освобождаване, индикации за употреба и странични ефекти, начини на приложение, цени и прегледи на лекарства, или ако имате други въпроси и предложения - пишете ни, ние определено ще се опитаме да ви помогнем.

Активно вещество

диданозин (диданозин)

Форма за освобождаване, състав и опаковка

Таблетки за дъвчене или суспензия за перорално приложение от бяло или почти бяло до светложълто, кръгло, плоско, със скосени ръбове, с надпис "100" от едната страна и "VIDEX" от другата; допуска се леко мрамориране на повърхността на таблетките.

Съставът на гранулите:

Съставът на обвивката на капсулата:
Състав на мастилото:шеллак, пропиленгликол, калиев хидроксид, титанов диоксид, желязна боя червен оксид, желязна боя жълт оксид.

Капсули твърд желатин, размер № 2, състоящ се от две части опак бял цвятс нанесени надписи "BMS", "200 mg" и "6672". в зелено; съдържанието на капсулите е бели или почти бели гранули, покрити с ентерично покритие.

	1 капс.
диданозин	200 мг

Съставът на гранулите:натриево карбоксиметил нишесте, натриева кармелоза.
Съставът на суспензията за обвивката на гранулите:кополимер на метакрилова киселина и етакрилат, диетилов фталат, вода, талк.
Съставът на обвивката на капсулата:натриев лаурил сулфат, титанов диоксид, колоиден силициев диоксид, желатин.
Състав на мастилото:шеллак, пропиленгликол, титанов диоксид, жълт железен оксид.

10 броя. - блистери (3) - опаковки от картон.

Капсули твърд желатин, размер № 1, състоящ се от две части непрозрачен бял цвят с надписи "BMS", "250 mg" и "6673" отпечатани в синьо; съдържанието на капсулите е бели или почти бели гранули, покрити с ентерично покритие.

	1 капс.
диданозин	250 мг

10 броя. - блистери (3) - опаковки от картон.

Капсули твърд желатин, размер № 0, състоящ се от две части с непрозрачен бял цвят с надписи "BMS", "400 mg" и "6674" отпечатани в червено; съдържанието на капсулите е бели или почти бели гранули, покрити с ентерично покритие.

	1 капс.
диданозин	400 мг

Съставът на гранулите:натриево карбоксиметил нишесте, натриева кармелоза.
Съставът на суспензията за обвивката на гранулите:кополимер на метакрилова киселина и етакрилат, диетилов фталат, вода, талк.
Съставът на обвивката на капсулата:натриев лаурил сулфат, титанов диоксид, колоиден силициев диоксид, желатин.
Състав на мастилото:шеллак, пропиленгликол, симетикон, червен железен оксид, воден.

10 броя. - блистери (3) - опаковки от картон.

фармакологичен ефект

Антивирусно лекарство, активно срещу ХИВ. Диданозин (2",3"-дидеоксиинозин или ddI), синтетичен аналог на нуклеозида диоксиаденозин, инхибира репликацията на ХИВ в култивирани човешки клетки и клетъчни линии in vitro.

След навлизане в клетката диданозинът се превръща от клетъчните ензими в активния метаболит дидеоксиаденозин трифосфат (ddATP). По време на репликация на вирусна нуклеинова киселина, включването на 2",3"-дидеоксинуклеозид пречи на растежа на веригата и по този начин потиска вирусната репликация. В допълнение, ddATP инхибира активността на обратната транскриптаза на ХИВ, като се конкурира с диоксиаденозин 5-трифосфат (dATP) за свързване към активните места на ензима, предотвратявайки синтеза на провирусна ДНК.

Фармакокинетика

Всмукване

От храносмилателната система:сухота в устата, анорексия, гадене, повръщане, коремна болка, диария и повишено образуване на газове, хепатит, чернодробна недостатъчност, портална хипертония, несвързана с чернодробна цироза, панкреатит, повишена активност на чернодробните трансаминази и алкална фосфатаза, повишени концентрации на амилаза и липаза, хипербилирубинеми , хипертрофия на паротидната слюнчена жлеза, сиаладенит.

От нервната система:парестезия, главоболие.

От страна на зрителния орган:сухота в очите, оптичен неврит, депигментация на ретината.

От мускулно-скелетната система:миалгия, артралгия, миопатия, болка в ръцете и краката, рабдомиолиза.

От страна на хемопоетичните органи:анемия, гранулоцитопения, левкопения, тромбоцитопения.

Лабораторни показатели:хипо- и хиперкалиемия, хиперурикемия, хипо- и хипергликемия.

Дерматологични реакции:алопеция, сърбеж, кожен обрив.

други:анафилактоидни/алергични реакции, астения, втрисане, липодистрофия, липоатрофия.

деца

Предозиране

Няма антидот при предозиране на диданозин.

симптоми:панкреатит, периферна невропатия, хиперурикемия, чернодробна дисфункция.

лечение:диданозин не се отстранява от тялото чрез перитонеална диализа и много малко чрез хемодиализа. По време на хемодиализни сесии, продължаващи 3-4 часа, приблизително 25-30% диданозин се отстранява от общата концентрация на диданозин, циркулиращ в кръвта в началото на хемодиализата.

лекарствено взаимодействие

Когато се използва лекарството в комбинация с други лекарства с подобна токсичност (например със ставудин), рискът от развитие на описаните странични ефекти се увеличава значително.

Когато се използва лекарството Videx под формата на таблетки при пациенти с опиоидна зависимост на фона на продължително лечение с метадон, се наблюдава намаляване на стойността на AUC на диданозин (с 57%). При едновременна употреба на лекарства, дозата на Videx трябва да се увеличи.

Делавирдин или индинавир трябва да се приемат 1 час преди приема на Videx таблетки. В присъствието на Videx, стойността на AUC на делавирдин или индинавир се повишава значително. Не са установени лекарствени взаимодействия между индинавир и Videx капсули.

При специални проучвания за употребата на лекарството Videx в множество дози едновременно с невирапин, рифабутин, фоскарнет, ритонавир, ставудин и зидовудин и употребата на лекарството Videx в единична доза едновременно с лоперамид, метоклопрамид, ранитидин, сулфаметоксазол, лекарствени взаимодействия не са идентифицирани.

Кетоконазол или итраконазол, чиято абсорбция, когато се приема през устата, се влияе от киселинността на стомашния сок, трябва да се приема 2 часа преди приема на лекарството Videx под формата на таблетки. Капсулите Videx не съдържат антиациди, така че няма риск от взаимодействие между тези лекарства.

Когато приемате лекарството Videx под формата на таблетки 2 часа преди прием на ганцикловир или едновременно с него, AUC на диданозин в стационарно състояние се увеличава средно до 111%. Леко намаление на AUC на ганцикловир в стационарно състояние (с 21%) е отбелязано в случаите, когато пациентите приемат Videx 2 часа преди ганцикловир. Не са наблюдавани промени в бъбречния клирънс за нито едно от тези две лекарства. Не е известно дали тези промени са свързани с промени в безопасността на Videx или ефективността на ганцикловир. Няма доказателства, че диданозин засилва миелосупресивните ефекти на ганцикловир.

Концентрациите на тетрациклинови антибиотици и някои флуорохинолонови антибиотици (например ципрофлоксацин) в кръвната плазма намаляват в присъствието на антиациди, tk. образуват хелати. Следователно, таблетките Videx, съдържащи антиациди, трябва да се приемат най-малко 6 часа преди или 2 часа след приема на ципрофлоксацин. Капсулите Videx не съдържат антиациди, така че няма риск от взаимодействие с тетрациклин и флуорохинолонови антибиотици.

Рибавирин може да повиши вътреклетъчните нива на диданозин трифосфат и потенциално да увеличи риска от странични ефекти. Съобщавани са случаи на фатална чернодробна недостатъчност, както и случаи на панкреатит, периферна невропатия и системна хиперлактатемия/лактатна ацидоза, когато диданозин е бил прилаган едновременно с рибавирин, със или без ставудин. Комбинираната употреба на диданозин и рибавирин трябва да се избягва, освен ако потенциалната полза не надвишава риска от нежелани реакции.

По-малко от 5% от диданозин се свързва с плазмените протеини, което показва малка вероятност от лекарствено взаимодействие, включващо изместване от местата на свързване.

специални инструкции

При едновременната употреба на лекарството Videx с лекарства с известен токсичен ефект върху периферната нервна система или панкреаса, рискът от тези токсични ефекти се увеличава значително.

Диданозинът се разрушава бързо в киселинното съдържание на стомашния сок. Следователно, за да се намали киселинността, в състава на таблетките са включени антиациди. В капсулите диданозинът се съдържа под формата на гранули с ентерично покритие, в резултат на което се увеличава абсорбцията на лекарството в червата.

При HIV-инфектирани пациенти с тежък имунодефицит по време на комбинирана антиретровирусна терапия могат да се появят признаци на възпалителен отговор към асимптоматични или остатъчни опортюнистични инфекции. Този синдром се наблюдава през първите няколко седмици или месеци след началото на антиретровирусната терапия. Може да има признаци на цитомегаловирусен ретинит, генерализирани или фокални микобактериални инфекции и пневмония, причинени от Pneumocystis jiroveci.

При поява на клинично потвърдени симптоми на хепатотоксичност или лактатна ацидоза (дори ако чернодробните трансаминази леко надвишават ULN), лечението с лекарството трябва да се преустанови. При значително превишаване на нормата на тези показатели лечението трябва да се преустанови.

Има случаи в постмаркетингови проучвания портална хипертонияне са свързани с цироза на черния дроб, включително случаи, водещи до чернодробна трансплантация, както и до смъртни случаи. Диданозин-индуцираната портална хипертония, която не е свързана с цироза, се потвърждава от резултатите от чернодробна биопсия при пациенти с
непотвърдено вирусен хепатит. Общи признациразвитието на портална хипертония включва: повишена активност на чернодробните ензими, разширени венивени на хранопровода, хематемезис, асцит, спленомегалия.

Пациентите, приемащи Videx, трябва редовно да се преглеждат за наличие на ранни признаципортална хипертония (напр. тромбоцитопения и спленомегалия) по време на рутинни посещения при лекар. Съответна лаборатория
на такива пациенти трябва да се предписват проучвания, включително изследване на активността на чернодробните ензими, нивото на билирубина, серумен албумин, пълна кръвна картина, INR и ултразвук. Приемът на Videx трябва да се преустанови, ако пациентът развие признаци на портална хипертония, която не е свързана с чернодробна цироза.

Абсорбцията на диданозин, независимо от дозираната форма, в присъствието на храна се намалява средно с 50%. Таблетките трябва да се приемат 30 минути преди или 2 часа след хранене, капсулите трябва да се приемат на празен стомах.

Когато се предписва лекарството на пациенти с увредена бъбречна функция, трябва да се има предвид, че всяка таблетка съдържа 8,6 mEq магнезий.

Когато се предписва лекарството на пациенти с фенилкетонурия, трябва да се има предвид, че всяка таблетка от 100 mg съдържа 36,5 mg фенилаланин като част от аспартам. Капсулите не съдържат фенилаланин.

Таблетките и капсулите не съдържат захароза, така че няма ограничения за употребата на лекарството при пациенти със захарен диабет.

Бременност и кърмене

По време на лечението с лекарството кърменето трябва да се преустанови.

Приложение в детството

Употребата на капсули при деца на възраст под 3 години е противопоказана поради начина на приложение.

При нарушена бъбречна функция

С Вниманиелекарството трябва да се използва при лечение на пациенти с увредена бъбречна функция с некоригирани дози от лекарството.

Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Videx се отнася до антивирусно лекарство, лекарството е активно срещу ХИВ. Ще разгледам инструкциите за използване на този инструмент по-подробно.

Какъв е съставът и формата на освобождаване на Videx?

Лекарството се предлага в различни дозирани форми, една от които е бял прах, от който е необходимо да се приготви разтвор за перорално приложение. Неговата активна съставка е диданозин. Продуктът се поставя в безцветни стъклени бутилки и се опакова в картонени опаковки.

Следващата дозирана форма е таблетки за дъвчене, по повърхността им се допуска леко мрамориране, ръбовете им са скосени, има маркировка под формата на "100" и "VIDEX". Активното съединение е диданозин в количество от 100 mg.

Помощни вещества на таблетките Videx: калциев карбонат, кросповидон, магнезиев хидроксид, магнезиев стеарат, аспартам, сорбитол, присъства микрокристална целулоза, има аромат на мандарина. Лекарството се поставя в полиетиленови бутилки от 60 броя.

Друга форма на медикамент са твърди желатинови капсули, размерът им е No3, те бял цвят, имат надпис под формата на "BMS", "125 mg" и "6671", вътре в тях има гранули. Активното вещество е диданозин в количество от 125 mg.

Съставът на обвивката на капсулата: натриев лаурил сулфат, желатин, титанов диоксид, освен това има колоиден силициев диоксид. Лекарството в блистери по десет парчета се поставя в картонени опаковки.

Има и други зелени капсули, също са желатинови в размер No2, количеството диданозин е 200 мг.

В допълнение има желатинови капсули с размер No1, бели, отпечатани със синьо мастило, количеството диданозин е 250 mg. Вътре в дозираната форма се съдържат гранули, състоящи се от натриево карбоксиметил нишесте, както и от натриева кармелоза.

Други желатинови капсули, размерът им е No0, броя активна съставкаравно на 400 mg. Освен това на повърхността на лекарството има надпис "6674", "BMS", "400 mg". Videx може да бъде закупен само с рецепта. Можете да съхранявате лекарството при температура от 15 градуса до 30, като спазвате срока на годност на лекарството, отбелязан върху опаковката.

Какво е действието на Videx?

Антивирусното лекарство Videx е описано в инструкциите за употреба като активно срещу ХИВ, инхибира репликацията му в култивирани клетки. Диданозин, под въздействието на клетъчни ензими, се превръща в метаболита дидеоксиаденозин трифосфат.

Какви са показанията за употреба на Videx?

Лекарството е предназначено за лечение на HIV инфекция във връзка с други необходими лекарства.

Какви са противопоказанията за Videx?

Ще изброя в кои ситуации не се използва Videx, противопоказанията са както следва:

Не предписвайте лекарството на деца под три години, това се отнася за дозираната форма, представена от капсули;
Противопоказание е кърменето;
При наличие на фенилкетонурия;
В свръхчувствителносткъм компонента на диданозин или към друго вещество на това лекарство.

С повишено внимание лекарството се използва при повишен риск от панкреатит, в напреднала възраст, с прогресивна HIV инфекция, с патология на бъбреците и черния дроб.

Каква е употребата и дозировката на Videx?

Videx се приема през устата. Капсулите обикновено се предписват в доза от 250 до 400 mg веднъж дневно. Те трябва да се поглъщат цели на празен стомах. Таблетките и прахът се консумират до два пъти дневно в една и съща доза.

Предозиране Videx

В случай на предозиране могат да се появят някои симптоми под формата на периферна невропатия, може да се развие панкреатит, не е изключена хиперурикемия. В този случай пациентът се лекува, поради хемодиализа, до 30% от диданозин могат да бъдат отстранени от тялото. Няма антидот.

Какви са страничните ефекти на Videx?

Най-тежкият страничен ефект на това лекарство е развитието на панкреатит, често фатален, той се отнася до дозозависимо усложнение. Не е изключена и т. нар. лактатна ацидоза, която също може да доведе до смърт на пациента.

Периферната невропатия обикновено е придружена от двустранно изтръпване на крайниците, изтръпване и болка в стъпалата. Освен това има странични ефекти при храносмилателната системапо-специално сухота в устата, диария, анорексия, гадене, може да има повръщане, хепатит, коремна болка, прекомерно образуване на газове, повишени трансаминази и хипербилирубинемия.

В допълнение към тези прояви се развива главоболие, отбелязва се сухота в областта на очите, присъединява се оптичен неврит, възможна е депигментация на ретината, възниква миалгия, артралгия. В допълнение, миопатия, сиаладенит, анемия, рабдомиолиза, както и тромбоцитопения, гранулоцитопения, левкопения, хиперкалиемия, хиперуремия, хипокалиемия, повишават концентрацията на липаза и амилаза.

Сред другите прояви не са изключени алопеция, липодистрофия, присъединява се кожен обрив, може да има втрисане и освен това се развиват алергични реакции, сърбеж по кожата.

Какви са аналозите на Videx?

Диданозинът се отнася до аналози.

Заключение

Говорихме за това как и как се лекува ХИВ инфекцията – лечение с Videx. Употребата на лекарството се извършва след назначаването му от лекуващия лекар и след серия от съответните лабораторни изследвания.

Бъдете здрави!

Инструкции за употреба:

Videx е антивирусно лекарство, което е активно срещу вируса на човешкия имунодефицит (ХИВ).

Форма на освобождаване и състав

капсули 125 mg: твърд желатин, размер No3, обем ~ 0,3 ml; състоят се от две непрозрачни бели части, пълни с бели или почти бели гранули в ентерично покритие; капсулата е надпечатана в жълто-кафяв цвят: “BMS”, “125 mg” и “6671” (10 бр. в блистери, 3 блистера в картонена кутия);
капсули 200 mg: твърд желатин, размер No 2, обем ~ 0,4 ml; състоят се от две непрозрачни бели части, пълни с бели или почти бели гранули в ентерично покритие; капсулата е надпечатана в зелено: “BMS”, “200 mg” и “6672” (10 бр. в блистери, 3 блистера в картонена кутия);
капсули 250 mg: твърд желатин, размер No 1, обем ~ 0,5 ml; състоят се от две непрозрачни бели части, пълни с бели или почти бели гранули в ентерично покритие; Капсулата е надпечатана от син цвят: "BMS", "250 mg" и "6673" (10 бр в блистери, 3 блистера в картонена кутия);
капсули 400 mg: твърд желатин, размер No 0, обем ~ 0,68 ml; състоят се от две непрозрачни бели части, пълни с бели или почти бели гранули в ентерично покритие; капсулата е надпечатана в червено: “BMS”, “400 mg” и “6674” (10 бр. в блистери, 3 блистера в картонена кутия);
прах за перорален разтвор за деца: бял или почти бял (2 или 4 g в безцветни стъклени бутилки, 1 бутилка в картонена кутия);
таблетки за дъвчене/орална суспензия: плоски, кръгли, скосени, чисто бели до светложълти, възможно е леко мрамориране на повърхността; маркировка от едната страна - "100", от другата - VIDEX (60 бр. в полиетиленови бутилки, капачки на винт, защитени от отваряне от деца, в картонена кутия 1 флакон).

Състав на 1 капсула:

активно вещество: диданозин - 125, 200, 250 или 400 mg;
гранули: натриева кармелоза, натриево карбоксиметил нишесте;
ентерично покритие на гранулите: метакрилова киселина и кополимер на етакрилат, диетилов фталат, талк, пречистена вода;
капсулна обвивка: колоиден силициев диоксид, натриев лаурил сулфат, титанов диоксид, желатин;
мастило: шеллак, пропилен гликол, капсули 125/200/250/400 mg - титанов диоксид, калиев хидроксид, червен железен оксид и жълт железен оксид / титанов диоксид, индиго кармин, железен оксид жълт / индиго кармин / амониев хидроксид, имон симетикон хидроксид боя червен оксид.

Съставът на праха за перорален разтвор за деца (1 флакон):

активна съставка: диданозин - 2000 или 4000 mg;
спомагателни компоненти: няма.

Състав на 1 таблетка за дъвчене / за суспензия за перорално приложение:

активна съставка: диданозин - 100 mg;
спомагателни компоненти: аспартам, магнезиев хидроксид, калциев карбонат, сорбитол, кросповидон, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, аромат на портокал на мандарина.

Показания за употреба

Videx се използва като част от високоактивна антиретровирусна терапия в комбинация с други лекарства, които предотвратяват репродукцията на ХИВ.

Противопоказания

Абсолютни противопоказания за всички форми на освобождаване:

фенилкетонурия;
период на кърмене (лактация);
индивидуална свръхчувствителност към диданозин или помощни компонентилекарствен продукт.

Капсули Videx във връзка с начина на приложение е противопоказан за деца под 3-годишна възраст.

С повишено внимание, поради повишената вероятност от странични ефекти, лекарството се препоръчва да се предписва с тенденция към развитие на панкреатит или анамнеза за панкреатит, прогресираща HIV инфекция, нарушена бъбречна / чернодробна функция и в напреднала възраст.

Бременните жени трябва да приемат Videx само при строги показания и само ако очакваната полза за майката надвишава потенциален рискза плода. Кърменето (кърменето) по време на терапията трябва да бъде прекъснато.

Начин на приложение и дозировка

Всички дозирани форми на лекарството Videx са предназначени за перорално приложение.

Капсулите се поглъщат на празен стомах, без да се дъвчат, цели; таблетки и прах се приемат най-малко половин час преди или два часа след хранене. Таблетките се дъвчат старателно или се разтварят във вода, като се разбъркват, докато се получи хомогенна суспензия; към праха трябва да се добавят антиациди, съдържащи алуминиев и магнезиев хидроксид.

тегло на пациента 60 kg или повече: капсули - 400 mg 1 път на ден; таблетки и прах - 400 mg 1 път на ден или 200 mg два пъти дневно;
тегло на пациента до 60 kg: капсули - 250 mg 1 път на ден; таблетки и прах - 250 mg 1 път на ден или 125 mg два пъти дневно.

Ако дневна дозаразделени на две дози, интервалът между тях трябва да бъде 12 часа.

Необходимата доза се избира чрез комбиниране на таблетки различни дози(за да се избегне евентуално предозиране на съдържащите се в тях антиациди и/или фенилаланин), трябва да включва 2 до 4 таблетки общо препоръчителната доза.

Деца под една година получават по 1 таблетка на доза, в доза, която осигурява предписаното количество антиациди.

Деца под 3-годишна възраст приемат таблетки под формата на суспензия, приготвена от тях за перорално приложение.

За приготвяне на суспензия доза за възрастниразтворен в ~ 30 ml; за деца 1 таблетка се разтваря в ~ 15 ml вода. За подобряване на вкуса на суспензията може да се добави ябълков сок без каша: за възрастни ~ 30 ml, за деца ~ 15 ml. След това суспензията се разбърква и се изпива, т.к. крайния продуктстабилен при стайна температура от 17 до 23 °C за не повече от 1 час.

За първи път препарат от прах за приготвяне на перорален разтвор за деца се приготвя директно от лекуващия лекар, като същевременно се преподава на пациента (или неговите родители). Точната доза се определя индивидуално в зависимост от вида на антиацида, съпътстващо лечениеи други фактори. Дозирането на готовия разтвор може да се извърши с помощта на спринцовка с подходящ обем.

Изчисляване на дневната доза на праха в зависимост от възрастта на детето и повърхността на тялото (при условие, че се приема 2 пъти на ден с интервал от 12 часа):

от раждането до 8 месеца: 100 mg / m 2;
от 8 месеца и повече: 120 mg / m 2.

Тегло на пациента 60 kg или повече, QC (ml / min / 1,73 m 2):

CC ≥ 60: (обикновена доза) капсули - 400 mg 1 път на ден; таблетки и прах - 400 mg 1 път на ден или 200 mg два пъти дневно;
KK 30-59: капсули - 200 mg 1 път на ден; таблетки и прах - 200 mg 1 път на ден или 100 mg два пъти дневно;
KK 10-29: капсули - 125 mg 1 път на ден; таблетки и прах - 150 mg 1 път на ден;
QC< 10: капсулы – 125 мг 1 раз в сутки; таблетки и порошок – 100 мг 1 раз в сутки.

Тегло на пациента по-малко от 60 kg, QC (ml / min / 1,73 m 2):

CC ≥ 60: (обикновена доза) капсули - 250 mg 1 път на ден; таблетки и прах - 250 mg 1 път на ден или 125 mg два пъти дневно;
KK 30-59: капсули - 125 mg 1 път на ден; таблетки и прах - 150 mg 1 път на ден или 75 mg два пъти дневно;
KK 10-29: капсули - 125 mg 1 път на ден; таблетки и прах - 100 mg 1 път на ден;
QC< 10: капсулы заменяют другой лекарственной формой; таблетки и порошок – 75 мг 1 раз в сутки.

Пациентите на диализа трябва да приемат дневната доза Videx веднага след процедурата, не е необходима допълнителна доза от лекарството.

В бъбречна недостатъчностпри деца няма точни препоръки за коригиране на дозата, може да е необходимо да се увеличи интервалът между дозите или да се намали дозата на лекарството.

Пациентите в напреднала възраст трябва да избират дозата по-внимателно, тъй като е възможно свързано с възрастта намаляване на бъбречната функция. Изисква проследяване на бъбречната функция и подходяща корекция на дозата.

При пациенти с чернодробна недостатъчност може да се наложи намаляване на дозата в зависимост от нивото на чернодробните ензими. Клинично значимо превишаване на тяхното ниво може да наложи прекъсване на терапията с Videx, а в случай на бързо повишаване на нивото на трансаминазите, прекратяване или прекратяване на лечението с каквито и да е нуклеозидни аналози.

Странични ефекти

панкреатит: тежка токсична реакция (с различна тежест, до смърт) към диданозин може да се развие при пациенти на различни етапи на лечение, независимо от степента на имуносупресия и дали Videx се използва в комбинация с други лекарства или като монотерапия; панкреатитът е дозозависимо усложнение. В случай на суспензия е важно да се вземе предвид наличието на данни за повишаване на нивото на маркерите на панкреатит до клинично значими нива, дори при липса на външни симптоми;
лактатна ацидоза и/или тежка стеатоза с хепатомегалия (до смърт): наблюдавани поради употребата на нуклеозидни аналози, включително диданозин за монотерапия или в комбинация с други антиретровирусни лекарства. Най-често се наблюдава при жени, като същевременно влошава риска от данни странични ефектиможе дългосрочна употреба на нуклеозиди и затлъстяване. В случай на развитие на клинични или лабораторни показатели за лактатна ацидоза и/или хепатотоксичност (като хепатомегалия и стеатоза, дори без очевидни признаци на повишаване на активността на аминотрансферазата), лекарството трябва да се преустанови;
периферна невропатия: придружена обикновено от симетрично двустранно изтръпване на крайниците с изтръпване и болка в стъпалата (по-слабо изразени в ръцете), на ранни стадииусложнението е по-рядко; според наблюденията ходът на заболяването може да се влоши от комбинираната употреба на антиретровирусни лекарства, включително диданозин с хидроксиурея.

Друго нежелани реакцииот органи и системи:

храносмилателна система: гадене/повръщане, сухота в устата, коремна болка, диария с повишено образуване на газове, анорексия, панкреатит, хепатит, хипербилирубинемия, повишена активност на чернодробните аминотрансферази и алкална фосфатаза, хипертрофия на паротидните слюнчени жлези;
нервна система: парестезия, главоболие, болка в ръцете и краката;
орган на зрението: сухота в очите, депигментация на ретината, оптичен неврит;
мускулно-скелетна система: артралгия, миалгия, миопатия, рабдомиолиза, сиаладенит;
хемопоетични органи: анемия, левкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения;
лабораторни показатели: хиперурикемия, хипо- и хипергликемия, хипо- и хиперкалиемия, повишени концентрации на липаза и амилаза;
други реакции: алопеция, астения, втрисане, анафилактоидни/алергични реакции, сърбеж, кожен обрив, липоатрофия, липодистрофия.

При деца страничните ефекти са подобни на усложненията при възрастни пациенти. Панкреатит при деца при прием на Videx в дози, ненадвишаващи препоръчваните, се наблюдава в 3% от случаите, при по-високи дози - в 13%. Рядко децата имат и зрителни нарушения, характеризиращи се с оптичен неврит и промени в ретината.

Симптомите на предозиране с диданозин са: периферна невропатия, панкреатит, хиперурикемия, чернодробна недостатъчност. Няма специфичен антидот, лекарството не се екскретира чрез перитонеална диализа, в незначителна степенекскретира се чрез хемодиализа (само около 25-30% от диданозин от общата концентрация в началото на хемодиализата за 3-4 часа).

специални инструкции

Едновременно използване на Videx и лекарстваустановените токсични ефекти върху периферната нервна система или върху панкреаса значително увеличават вероятността от тези негативни странични ефекти.

Videx едновременно с пентамидин за интравенозна употребаили лекарства, които повишават активността на диданозин (алопуринол, хидроксиурея), се препоръчва да се използва под формата на суспензия.

Необходимо е периодично да проверявате зрението и да отбелязвате всички нарушения, включително промени в цветовото възприятие, замъглено виждане на предмети и др. детствонеобходимо е да се изследва ретината на всеки шест месеца и при поява на промени в органа на зрението.

Поради бързото разрушаване на диданозин в киселинната среда на стомашния сок, в таблетките са включени антиациди (за намаляване на киселинността). Пероралният разтвор за деца от праха също се приема само в смес с антиациди. Диданозин в капсулите се съдържа под формата на гранули с ентерично покритие, което значително увеличава абсорбцията на лекарството в червата. Независимо от дозираната форма на Videx, в присъствието на храна, абсорбцията на диданозин се намалява средно с 50%.

При пациенти с ХИВ с тежък имунодефицит по време на комбинирано антиретровирусно лечение могат да се появят признаци на възпалителен отговор към асимптоматични или остатъчни опортюнистични инфекции. Обикновено синдромът се наблюдава през първите няколко седмици/месеци след началото на терапията. Има възможност за признаци под формата на генерализирани или фокални микобактериални инфекции, пневмоцистна пневмония, цитомегаловирусен ретинит.

При първите симптоми на панкреатит лекарствената терапия трябва да се преустанови и ако диагнозата се потвърди, да се прекрати. Клинично значимото превишение на нивото на биохимичните параметри, дори ако няма симптоми на панкреатит, изисква назначаването на Videx под формата на суспензия.

Появата на клинично потвърдени симптоми на хепатотоксичност/лактатна ацидоза (дори ако чернодробните трансаминази са малко по-високи от Горна границанорма) показва необходимостта от прекъсване на лечението с диданозин. Ако превишението на нормата в тези показатели е значително, лечението се спира.

нарушена бъбречна функция: необходимо е да се вземе предвид съдържанието на магнезий - 8,6 meq / 1 таблетка;
фенилкетонурия: необходимо е да се вземе предвид съдържанието на фенилаланин в състава на аспартам - 36,5 / 1 таблетка (100 mg); капсулите и прахът не съдържат фенилаланин;
диета с ограничение на солта: трябва да се има предвид наличието на натрий в съдържанието на капсулите - най-малко 0,424 / 100 mg; таблетките и прахът не съдържат натриеви соли, но в случай на използване на прах, съдържанието на натрий трябва да се вземе предвид при избора и изчисляването на дозата на антиацидите;
захарен диабет: Videx не съдържа захароза под никаква форма на освобождаване, така че пациентите могат да приемат лекарството без ограничения.

лекарствено взаимодействие

ставудин и други лекарства с подобна токсичност на диданозин: вероятността от странични ефекти се увеличава значително;
алопуринол: рискът от развитие на панкреатит се увеличава пропорционално на увеличаването на дозата на диданозин ( съвместно приложениепротивопоказан);
метадон (при пациенти с опиоидна зависимост на фона на продължително лечение): когато се използва с Videx под формата на таблетки или прах, стойността на AUC (площ под кривата концентрация-време) на диданозин намалява значително (до 57% ), което изисква увеличаване на дозата му;
тенофовир: намалява плазмената концентрация на диданозин (необходима е корекция на дозата);
индинавир, делавирдин: стойността на AUC на индинавир/делавирдин в присъствието на Videx се увеличава значително, така че те се приемат един час преди приема на лекарството под формата на таблетки или прах; взаимодействие с капсули не е открито;
кетоконазол, итраконазол (за перорално приложение): абсорбцията им се влияе от киселинността на стомашния сок, намалена от антиацидите, съдържащи се в таблетките и праха Videx, които трябва да се приемат 2 часа след приема на кетоконазол и итраконазол; няма възможност за взаимодействие с капсули;
ганцикловир: прием на Videx под формата на таблетки или прах 2 часа преди ганцикловир или едновременно с него повишава AUC на диданозин в стационарно състояние средно със 111%, намалява AUC на ганцикловир в стационарно състояние с 21% (в случай на прием на Videx 2 часа преди ганцикловир); в същото време бъбречният клирънс на нито едно от лекарствата не се е променил, връзката на промените в AUC с безопасността на употребата на Videx или ефективността на ганцикловир не е установена; има данни, потвърждаващи повишаване на миелосупресивните ефекти на ганцикловир под действието на диданозин;
тетрациклинови антибиотици, някои флуорохинолонови антибиотици (ципрофлоксацин): тяхната плазмена концентрация намалява в присъствието на антиациди поради образуването на хелатни съединения и следователно Videx таблетки и прах се приемат най-малко 6 часа преди или 2 часа след приема на ципрофлоксацин и други тетрациклинови антибиотици /флуорохинолонови серии; Капсулите Videx не съдържат антиациди, така че няма възможност за взаимодействие;
рибавирин: способен да повиши нивото на вътреклетъчния диданозин трифосфат, увеличавайки риска от странични ефекти; комбинираната употреба на диданозин с рибавирин (в комбинация със ставудин или без) може да причини чернодробна недостатъчност до смърт, както и панкреатит, системна хиперлактатемия / лактатна ацидоза, периферна невропатия; тази комбинация трябва да се избягва, освен ако потенциалната полза от терапията надвишава риска от нежелани реакции;
невирапин, рифабутин, фоскарнет, ритонавир, ставудин и зидовудин: според специални проучвания с многократна употреба с диданозин не са установени лекарствени взаимодействия;
лоперамид, метоклопрамид, ранитидин, сулфаметоксазол, триметоприм: според специални проучвания не са установени лекарствени взаимодействия при еднократна употреба с диданозин.

Вероятността от лекарствени взаимодействия, настъпили поради изместването на диданозин от местата на свързване, е незначителна, тъй като той се свързва с плазмените протеини в по-малко от 5%.

Аналози

Аналог на Videx е диданозин.

Условия за съхранение

Дръж далеч от деца. Да се съхранява при температура: таблетки и прах - 15-30°C, капсули - до 25°C.

Срок на годност:

капсули и таблетки за дъвчене или за приготвяне на суспензия за перорално приложение - 2 години;
прах за перорален разтвор за деца - 3 години.

Регистрационен номер:

P N013843/01-070508

Търговско наименование : Videx®

Международно непатентно име:

диданозин

химическо име : 2",3"-дидеоксиинозин

Доза от:

таблетки за дъвчене или за приготвяне на суспензия за перорално приложение; капсули, прах за перорален разтвор за деца.

съединение:

Всяка таблетка съдържа активно вещество- диданозин 100 mg.
Помощни вещества:калциев карбонат, магнезиев хидроксид, аспартам, сорбитол, микрокристална целулоза, кросповидон, аромат на мандарина портокал, магнезиев стеарат.
Капсули
Всяка капсула съдържа активно вещество- диданозин 125 mg, 200 mg, 250 mg или 400 mg.
Помощни вещества:

съединение:

гранули: натриево карбоксиметил нишесте, натриева кармелоза.

съединение:

суспензии за гранули от черупки: метакрилова киселина и съполимер на етакрилат, диетилов фталат, вода, талк.

съединение:

капсулни обвивки: натриев лаурил сулфат, титанов диоксид, колоиден силициев диоксид, желатин.

съединение:

мастило: капсули 125 mg - шеллак, пропиленгликол, калиев хидроксид, титанов диоксид, желязна боя червен оксид и желязна боя жълт оксид;
капсули 200 mg - шеллак, пропиленгликол, индиго кармин, титанов диоксид, желязна боя жълт оксид; капсули 250 mg - шеллак, пропилей гликол, индиго кармин; капсули 400 mg - шеллак, пропиленгликол, симетикон, желязо багрило червен оксид, воден амоняк.
Всяка бутилка съдържа активното вещество - диданозин 2 гр. Няма помощни вещества.

Описание

Таблетки за дъвчене или суспензия за перорално приложение
Кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове от бяло или почти бяло до светложълто, с надпис "100" от едната страна на таблетката и "VIDEX" от другата. Допуска се леко "мрамориране" на повърхността на таблетките.
Капсули
Твърди желатинови капсули, състоящи се от две части с непрозрачен бял цвят. Съдържание на капсулите: бели или почти бели гранули, покрити с ентерично покритие.
Капсули 125 mg: Размер #3. В жълто-кафяв цвят са нанесени надписите "BMS", "125 mg" и "6671".
Капсули 200 mg: Размер #2. Надписите "BMS", "200 mg" и "6672" са отпечатани в зелено.
Капсули 250 mg: Размер #1. Надписите "BMS", "250 mg" и "6673" са отпечатани в син цвят.
Капсули 400 mg: Размер #0. Надписите "BMS", "400 mg" и "6674" са отпечатани в червено.
Прах за перорален разтвор за деца
Прах с бял или почти бял цвят.

Фармакотерапевтична група:

Антивирусно (ХИВ) средство.

Фармакологични свойства:

Фармакодинамика
Диданозин (2",3"-дидеоксиинозин или ddl), синтетичен аналог на нуклеозида диоксиаденозин, инхибира репликацията на ХИВ в култивирани човешки клетки и клетъчни линии in vitro.
След навлизане в клетката диданозинът се превръща от клетъчните ензими в активния метаболит дидеоксиаденозин трифосфат (ddATO). По време на репликация на вирусна нуклеинова киселина, включването на 2",3"-дидеоксинуклеозид пречи на растежа на веригата и по този начин потиска вирусната репликация.
В допълнение, ddATO инхибира активността на обратната транскриптаза на ХИВ, като се конкурира с диоксиаденозин 5-трифосфат (dATO) за свързване към активните места на ензима, предотвратявайки синтеза на провирусна ДНК.

Фармакокинетика
Абсорбция
Площта под кривата концентрация-време (AUC) на диданозин в кръвната плазма и максималната плазмена концентрация (Cmax) при прием на капсули и таблетки са равни. В сравнение с таблетките, скоростта на абсорбция на лекарството от капсули е по-ниска, стойността на Cmax на капсулите е 60% от стойността на Cmax на таблетките. Времето за достигане на Cmax е приблизително 2 часа за капсули Videx и 0,67 часа за Videx таблетки.
Таблетките и прахът трябва да се приемат най-малко 30 минути преди или 2 часа след хранене. Ако лекарството се приема по-рано от 2 часа след хранене, стойностите на Cmax и AUC намаляват с приблизително 55%. Когато приемате лекарството по време на хранене, бионаличността на диданозин се намалява с приблизително 50%.
Капсулите трябва да се приемат на празен стомах, най-малко 1,5 часа преди или 2 часа след хранене. Когато използвате капсули с мазни храни, стойностите на Cmax и AUC се намаляват съответно с 46% и 19%.
Метаболизъм
Метаболизмът на диданозин при хора не е проучен. Проучванията при животни показват, че при хората това се случва по ендогенния пуринов път.
развъждане
След перорално приложение, полуживотът на лекарството е средно 1,6 часа, приблизително 20% от приетата доза се открива в урината.
Бъбречният клирънс е 50% от общия клирънс (800 ml/min), което показва активна тубулна секреция по време на бъбречната екскреция на диданозин заедно с гломерулната филтрация.
Фармакокинетика при увредена бъбречна функция
След перорално приложение, елиминационният полуживот се увеличава средно от 1,4 часа при пациенти с нормална бъбречна функция до 4,1 часа при пациенти с тежко увредена бъбречна функция. В течността за перитонеална диализа диданозин не се открива, докато по време на хемодиализа след 3-4 часа концентрациите на диданозин са 0,6-7,4% от приложената доза. Абсолютната бионаличност не се променя при пациенти с тежко увредена бъбречна функция в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция, но клирънсът на диданозин намалява пропорционално на креатининовия клирънс.
Фармакокинетика при нарушение на чернодробната функция
Метаболизмът на диданозин зависи от степента на чернодробна дисфункция.
Фармакокинетика при деца и юноши.
По време на изследването на фармакокинетиката при деца на възраст от 1 до 17 години, абсорбцията на диданозин варира в широк диапазон. Въпреки това, стойностите на Cmax и AUC се увеличават пропорционално на дозата. Абсолютната перорална бионаличност на диданозин е приблизително 36% след първата доза и 47% в стационарно състояние.
Елиминационният полуживот е средно около 0,8 часа. След първата перорална доза, концентрациите на диданозин в урината са 18% и 21% в стационарно състояние. Бъбречният клирънс е около 243 ml / m / min, което представлява 46% от общия клирънс от тялото. Както при възрастни, при деца се наблюдава активна тубулна секреция. При перорално приложение на лекарството в продължение на 26 дни не се наблюдава кумулация на диданозин при деца.

Показания за употреба:

Лечение ХИВ инфекция(в комбинация с други антиретровирусни лекарства).

Противопоказания:

Свръхчувствителност към диданозин и/или някое от помощните вещества на лекарството, фенилкетонурия, кърмене.
Капсулите са противопоказани за деца под 3 години (противопоказание поради начина на приложение).

Внимателно
Лекарството трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с повишен риск от развитие на панкреатит, с анамнеза за панкреатит, с прогресираща HIV инфекция, при пациенти в напреднала възраст, при лечение на пациенти с увредена бъбречна функция с некоригирани дози от лекарството. С особено внимание трябва да се използва при пациенти с увредена чернодробна функция.

Бременност и кърмене

Дозировка и приложение:

вътре.

Капсулите трябва да се поглъщат цели, без да се дъвчат, на празен стомах.

Таблетки за перорална суспензия или дъвчене и прах за перорален разтвор.Препоръчителната дневна доза зависи от телесното тегло. Таблетките или прахът се приемат 1 или 2 пъти на ден (вижте таблицата). Когато приемате лекарството два пъти дневно, интервалът между дозите трябва да бъде 12 часа.

Можете да изберете необходимата доза чрез комбинация от таблетки с различни дозировки, като избягвате възможно предозиранеантиациди или фенилаланин, съдържащи се в таблетките. Всяка доза от лекарството трябва да се състои от най-малко 2 таблетки, но не повече от 4 таблетки, като общо не надвишава препоръчваната доза. Деца под 1 година трябва да получават по една таблетка на доза, което би осигурило достатъчно антиациди за това възрастова група.
Приемането на таблетки от деца под 3-годишна възраст се препоръчва само под формата на суспензия. Таблетките се приемат най-малко 30 минути преди или 2 часа след хранене. Таблетката трябва да се дъвче старателно или да се разтвори в най-малко 30 ml вода, като се разбърква добре, докато се получи хомогенна суспензия. За деца препоръчваната доза от 1 таблетка се разтваря в 15 ml вода. За да коригирате вкуса, можете да добавите около 30 ml (за възрастни) или 15 ml (за деца) ябълков сокбез пулп.
След приготвянето получената суспензия трябва да се смеси и да се изпие цяла. Получената суспензия е стабилна за 1 час, когато се съхранява при стайна температура (17-23°C).
За новородени и деца под 8-месечна възраст дневната доза се изчислява в зависимост от повърхността на тялото и е 100 mg / m2 на ден два пъти дневно с интервал от 12 часа.
За деца на възраст над 8 месеца дневната доза е 120 mg / m2 два пъти дневно с интервал от 12 часа.
Прах за перорален разтвор за деца трябва да се приема най-малко 30 минути преди или 2 часа след хранене само в комбинация с антиациди, съдържащи алуминиев и магнезиев хидроксид (оксиди). Предлагаме антиацидите да бъдат разделени на три групи (A, B и C), в зависимост от съдържанието им активни вещества. Първата колона показва съдържанието на магнезиев хидроксид (оксид) в mg на 5 ml от препарата, втората - количеството алуминиев хидроксид, което трябва да се съдържа в препарата, третата - групата, към която принадлежи препаратът.

Съдържание на хидроксид магнезий*, mg/5 ml.	Съдържание на хидроксид алуминий, mg/5 ml (**).	Групата, към която принадлежи антиацидно лекарство.
400	400 до 900	НО
350	425 до 900	НО
300	450 до 900	НО
250	200 до 450	AT
200	213 до 450	AT
150	225 до 450	AT
125	100 до 225	° С
100	107 до 225	° С
75	113 до 225	° С

Преди да приготвите разтвора, определете коя група антиацидитвоето важи.
* Ако съдържанието на магнезиев хидроксид падне между посочените стойности, е възможно да се използва лекарството в случай, че минималното съдържание на алуминиев хидроксид компенсира намаленото съдържание на магнезиев хидроксид.
– Например, препаратът съдържа 325 mg магнезиев хидроксид и достатъчно количество алуминиев хидроксид, тогава препаратът принадлежи към група А. Минималното съдържание на алуминиев хидроксид се изчислява, както следва: намаляване на съдържанието на магнезиев хидроксид с 1 mg изисква увеличаване на съдържанието на алуминиев хидроксид с най-малко 0,5 mg. В нашия пример: намаляването на магнезиевия хидроксид със 75 mg (от 400 mg на 325 mg) изисква минимално увеличение на алуминиевия хидроксид с 37,5 mg (закръглено с 38 mg). Следователно съдържанието на алуминиев хидроксид в препарата трябва да бъде най-малко 438 mg.
– Например, препаратът съдържа 175 mg магнезиев хидроксид и достатъчно количество алуминиев хидроксид, препаратът принадлежи към група B. Минималното съдържание на алуминиев хидроксид се изчислява, както следва: намаляване на съдържанието на магнезиев хидроксид с 1 mg изисква увеличаване на съдържанието на алуминиев хидроксид с най-малко 0,25 mg. В нашия пример: намаляването на магнезиевия хидроксид със 75 mg (от 250 mg на 175 mg) изисква минимално увеличение на алуминиевия хидроксид с 18,75 mg (закръглено нагоре с 19 mg). Следователно съдържанието на алуминиев хидроксид в препарата трябва да бъде най-малко 219 mg.
– Например, ако препаратът съдържа 85 mg магнезиев хидроксид и достатъчно количество алуминиев хидроксид, препаратът принадлежи към група C. Минималното съдържание на алуминиев хидроксид се изчислява, както следва: намаляване на съдържанието на магнезиев хидроксид с 1 mg изисква увеличаване на съдържанието на алуминиев хидроксид с най-малко 0,25 mg. В нашия пример: намаляване на магнезиевия хидроксид с 40 mg (от 125 mg на 85 mg) изисква минимално увеличение на алуминиевия хидроксид с 10 mg. Следователно съдържанието на алуминиев хидроксид в препарата трябва да бъде най-малко 110 mg.
** Ако препаратът съдържа алуминиев оксид, съдържанието му се превръща в алуминиев хидроксид: 1 mg оксид съответства на 1,53 mg алуминиев хидроксид.

Приготвяне на разтвор с препарати от група А.
Добавете 100 ml вода до маркировката 100 ml върху етикета на флакона, за да образувате разтвор с концентрация на диданозин 20 mg/ml. Смесете добре. Добавете антиацидната суспензия до маркировката от 200 ml върху етикета на флакона. Концентрацията на диданозин в суспензията е 10 mg/ml. Смесете добре.
Приготвяне на разтвор с лекарства от група В.
Добавете 100 ml антиацидна суспензия до маркировката 100 ml върху етикета на флакона, за да образувате суспензия с концентрация на диданозин от 20 mg/ml. Смесете добре. Добавете антиацидната суспензия до маркировката от 200 ml върху етикета на флакона. Концентрацията на диданозин в суспензията е 10 mg/ml. Смесете добре.
Приготвяне на разтвор с лекарства от група С.
Добавете 100 ml антиацидна суспензия до маркировката за 100 ml върху етикета на флакона. Смесете добре. Добавете антиацидната суспензия до маркировката от 200 ml върху етикета на флакона. Смесете добре. Прехвърлете получената суспензия в стъклена или пластмасова бутилка с подходящ размер и към нея добавете още 200 ml от антиацидната суспензия. Концентрацията на диданозин в получената суспензия е 5 mg / ml, получената суспензия е достатъчна за половин ден по-малко, отколкото при използване на антиациди от групи А и В.

Съхранявайте приготвената смес в плътно затворена бутилка в хладилник (от 2 до 8°C) за не повече от 30 дни. Разклатете преди употреба. Неизползваното лекарство след 30 дни съхранение се изхвърля.

Креатининов клирънс (ml/min/1,73 m²)	Капсули	Таблетки а и прах за приготвяне на разтвор за поглъщане за деца
Телесно тегло > 60 кг
≥60 (обичайна доза)	400 mg веднъж дневно	400 mg веднъж дневно или 200 mg два пъти дневно
30-59	200 mg веднъж дневно	200 mg веднъж дневно или 100 mg два пъти дневно
10-29	125 mg веднъж дневно	150 mg веднъж дневно
<10	125 mg веднъж дневно	100 mg веднъж дневно
Телесна маса< 60 кг
≥60 (обичайна доза)	250 mg веднъж дневно	250 mg веднъж дневно или 125 mg два пъти дневно
30-59	125 mg веднъж дневно	150 mg веднъж дневно или 75 mg два пъти дневно
10-29	125 mg веднъж дневно	100 mg веднъж дневно
<10	- б	75 mg веднъж дневно

a Всяка доза от лекарството трябва да се състои от най-малко 2 таблетки, но не повече от 4 таблетки, като общо не надвишава препоръчваната доза. Можете да изберете дозата чрез комбинация от таблетки с различни дозировки.
b Пациенти с телесно тегло Пациентите на диализа трябва да приемат дневната доза от лекарството след диализа. Няма нужда от допълнителна доза от лекарството.
Деца с нарушена бъбречна функция.Няма точни препоръки за коригиране на дозата на лекарството при деца. Възможно е да се намали дозата и / или да се увеличи интервалът между дозите на лекарството.
За пациенти в напреднала възрасте необходим внимателен подбор на дозата с оглед на възможното намаляване на бъбречната функция. Необходимо е да се следи бъбречната функция и съответно да се коригира дозата на лекарството.
За пациенти с увредена чернодробна функцияможе да се наложи намаляване на дозата. Няма точни препоръки за промяна на дозата на лекарството при пациенти с увредена чернодробна функция. По време на лечението с лекарството е необходимо да се изследва нивото на чернодробните ензими. При клинично значимо превишаване на нивото на чернодробните ензими е необходимо да се спре лечението с лекарството. При бързо нарастващо ниво на аминотрансферазите може да се наложи спиране или преустановяване на лечението с всякакви нуклеозидни аналози.

Страничен ефект:

Панкреатите тежък токсичен ефект на лекарството. Панкреатит с различна тежест, често фатален, може да се развие при пациент на различни етапи от лечението и не зависи от това дали лекарството се използва като монотерапия или в комбинация с други лекарства, или от степента на имуносупресия. Панкреатитът е дозозависимо усложнение. При използване на суспензия е необходимо да се вземат предвид данните за повишаване на нивото на маркерите на панкреатит до клинично значимо ниво, дори при липса на симптоми.
Лактатна ацидоза/тежка стеатоза с хепатомегалия, включително фатални случаи, са наблюдавани при употребата на нуклеозидни аналози самостоятелно или в комбинация с други антивирусни лекарства, включително диданозин. По принцип този страничен ефект се наблюдава при жени. Затлъстяването и продължителната употреба на нуклеозиди могат да бъдат рискови фактори за този страничен ефект. Лечението с лекарството трябва да се преустанови, ако пациентите развият клинични или лабораторни признаци на лактатна ацидоза или хепатотоксичност (които могат да включват хепатомегалия и стеатоза дори при липса на очевидни признаци на повишаване на активността на трансаминазата).
Периферна невропатияобикновено придружено от двустранно симетрично изтръпване на крайниците: изтръпване и болка в стъпалата на краката и в по-малка степен в ръцете. В ранните стадии на заболяването тези явления са по-рядко срещани. Има информация, че протичането на периферната невропатия може да се влоши при едновременното приложение на антиретровирусни лекарства, включително диданозин и хидроксиурея.
От храносмилателната система:анорексия, гадене, повръщане, коремна болка, диария и повишено образуване на газове, хепатит, панкреатит, хипертрофия на паротидната слюнчена жлеза, липодистрофия, липоатрофия.
От нервната система:парестезия, болка в ръцете и краката, главоболие.
От сетивните органи:сухота в устата, сухи очи.
От мускулно-скелетната система:миалгия, артралгия и миопатия, сиаладенит.
От страна на хемопоетичните органи:анемия, гранулоцитопения, левкопения, тромбоцитопения.
От страна на органите на зрението:оптичен неврит, депигментация на ретината.
Лабораторни показатели:хипо- и хиперкалиемия, хиперурикемия, повишени концентрации на амилаза и липаза, повишена активност на "чернодробните" трансаминази и алкална фосфатаза, хипербилирубинемия, хипо- и хипергликемия.
други:алопеция, анафилактоидни/алергични реакции, астения, втрисане, сърбеж, рабдомиолиза, кожен обрив.
деца.Страничните ефекти на лекарството при деца и възрастни пациенти са сходни. Развитието на панкреатит при деца се наблюдава в 3% от случаите, когато се приемат в дози, които не надвишават препоръчаните, и в 13% при лечение с повишени дози от лекарството. В редки случаи при деца се наблюдават зрителни нарушения и се характеризират с промени в ретината и оптичен неврит.

Предозиране:

Няма антидот при предозиране на диданозин.
Основните прояви на предозиране на лекарството: панкреатит, периферна невропатия, хиперурикемия, нарушена чернодробна функция.
Диданозинът не се отстранява от тялото чрез перитонеална диализа и много малко чрез хемодиализа. По време на хемодиализни сесии, продължаващи 3-4 часа, приблизително 25-30% диданозин се отстранява от общата концентрация на диданозин, циркулиращ в кръвта в началото на хемодиализата.

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Когато се използва лекарството Videx в комбинация с други лекарства с подобна токсичност (например със ставудин), рискът от развитие на описаните странични ефекти се увеличава значително.
Алопуринол не се препоръчва да се използва едновременно с Videx. Рискът от развитие на панкреатит се увеличава пропорционално на повишаването на концентрацията на лекарството Videx.
метадон. При използване на Videx таблетки или прах при пациенти с опиоидна зависимост на фона на продължително лечение с метадон се наблюдава намаляване на стойността на AUC на диданозин с 57%. При едновременна употреба на лекарства, дозата на Videx трябва да се увеличи.
Тенофовир. Когато се използват заедно, се наблюдава намаляване на нивото на Videx, така че дозата на лекарството трябва да се коригира.
Делавирдин или индинавир трябва да се приемат 1 час преди таблетки или прах Videx. В присъствието на Videx, стойността на AUC на делавирдин или индинавир се повишава значително. Не са установени лекарствени взаимодействия между индинавир и Videx капсули.
При специални проучвания на многократни дози от лекарството едновременно с невирапин, рифабутин, фоскарнет, ритонавир, ставудин и зидовудин и еднократна доза от лекарството едновременно с лоперамид, метоклопрамид, ранитидин, сулфаметоксазол, триметоприм не са установени лекарствени взаимодействия.
Кетоконазол или итраконазол, чиято абсорбция, когато се приема през устата, се влияе от киселинността на стомашния сок, трябва да се приемат 2 часа преди приема на Videx таблетки или прах. Капсулите Videx не съдържат антиациди, така че няма риск от взаимодействие между тези лекарства.
Когато приемате лекарството Videx (таблетки или прах) 2 часа преди прием на ганцикловир или едновременно с него, AUC на диданозин в стационарно състояние се увеличава средно до 111%. Наблюдава се леко понижение на AUC в стационарно състояние (с 21%) на ганцикловир в случаите, когато пациентите приемат Videx 2 часа преди ганцикловир. Не са наблюдавани промени в бъбречния клирънс за нито едно от тези две лекарства. Не е известно дали тези промени са свързани с промени в безопасността на Videx или ефективността на ганцикловир. Няма доказателства, че диданозин засилва миелосупресивните ефекти на ганцикловир.
Концентрациите на тетрациклинови антибиотици и някои флуорохинолонови антибиотици (напр. ципрофлоксацин) в кръвната плазма намаляват в присъствието на антиациди, тъй като образуват хелатни съединения.
Следователно, таблетките Videx, съдържащи антиациди или прах, разтворен в антиацидна суспензия, трябва да се приемат най-малко 6 часа преди или 2 часа след приема на ципрофлоксацин.
Капсулите Videx не съдържат антиациди, така че няма риск от взаимодействие с тетрациклин и флуорохинолонови антибиотици.
Рибавирин може да повиши вътреклетъчните нива на диданозин трифосфат и потенциално да увеличи риска от странични ефекти. Съобщавани са случаи на фатална чернодробна недостатъчност, както и случаи на панкреатит, периферна невропатия и системна хиперлактатемия/лактатна ацидоза, когато диданозин е бил прилаган едновременно с рибавирин, със или без ставудин. Комбинираната употреба на диданозин и рибавирин трябва да се избягва, освен ако потенциалната полза не надвишава риска от нежелани реакции.
По-малко от 5% от диданозин се свързва с плазмените протеини, което показва малка вероятност от лекарствени взаимодействия, включващи изместване от местата на свързване.

специални инструкции

Не е установена връзка между in vitro чувствителността на HIV към диданозин и клиничния отговор на лечението. Резултатите за чувствителност in vitro варират значително. Установена е положителна in vivo корелация между измерванията на вирусната активност (напр. анализи на РНК полимеразна верижна реакция) и клиничната прогресия на заболяването.
Назначаването на таблетки за дъвчене или за приготвяне на суспензия за перорално приложение на деца под 3-годишна възраст се препоръчва само под формата на суспензия.
При едновременната употреба на лекарството Videx с лекарства с известен токсичен ефект върху периферната нервна система или панкреаса, рискът от тези токсични ефекти се увеличава значително.
При едновременно приложение на пентамидин интравенозно или лекарства, които повишават активността на диданозин (хидроксиурея, алопуринол), се препоръчва използването на Videx под формата на суспензия.
Трябва да се правят периодични проверки на зрението и да се отбелязват всички зрителни нарушения, като променено цветово възприятие или замъглено виждане на обекти.
Децата трябва да се подлагат на преглед на ретината на всеки 6 месеца или когато има някаква промяна в зрението.
Диданозинът се разрушава бързо в киселинното съдържание на стомашния сок. Следователно, за да се намали киселинността, в състава на таблетките са включени антиациди. Разтворът на прах трябва да се приема само в комбинация с антиациди. В капсулите диданозинът се съдържа под формата на гранули, покрити с ентерично покритие, в резултат на което се увеличава абсорбцията на лекарството в червата.
При HIV-инфектирани пациенти с тежък имунодефицит по време на комбинирана антиретровирусна терапия могат да се появят признаци на възпалителен отговор към асимптоматични или остатъчни опортюнистични инфекции. Този синдром се наблюдава през първите няколко седмици или месеци след началото на антиретровирусната терапия. Може да има признаци на цитомегаловирусен ретинит, генерализирани или фокални микобактериални инфекции и пневмония, причинени от Pneumocystis jiroveci.
Ако се появят симптоми на панкреатит, лечението с лекарството трябва да се преустанови и когато диагнозата се потвърди, лечението трябва да се спре. При клинично значимо превишаване на нивото на биохимичните параметри, дори при липса на симптоми на панкреатит, лекарството трябва да се предписва под формата на суспензия.
Ако се появят клинично потвърдени симптоми на хепатотоксичност или лактатна ацидоза (дори ако чернодробните трансаминази са малко над горната граница), лечението с лекарството трябва да се преустанови. При значително превишаване на нормата на тези показатели лечението трябва да се преустанови.
Абсорбцията на диданозин, независимо от дозираната форма, в присъствието на храна се намалява средно с 50%. Таблетките и прахът трябва да се приемат 30 минути преди или 2 часа след хранене, капсулите трябва да се приемат на празен стомах.
Когато се предписва лекарството на пациенти с увредена бъбречна функция, трябва да се има предвид, че всяка таблетка съдържа 8,6 mEq магнезий.
Когато се предписва лекарството на пациенти с фенилкетонурия, трябва да се има предвид, че: всяка таблетка от 100 mg съдържа 36,5 mg фенилаланин като част от аспартама.
Капсулите и прахът за перорален разтвор за деца не съдържат фенилаланин.
Когато се предписва лекарството на пациенти на диета с ограничение на солта, трябва да се има предвид, че 100 mg от съдържанието на капсулите съдържат най-малко 0,424 mg натрий.
Таблетките не съдържат натриеви соли.
Прахът за перорален разтвор за деца не съдържа натриеви соли. Въпреки това, съдържанието на натрий трябва да се вземе предвид при избора и изчисляването на количеството антиациди.
Лекарствените форми не съдържат захароза, така че няма ограничения за употребата на лекарството при пациенти със захарен диабет.

Формуляр за освобождаване

Таблетки за перорално приложение или дъвчене 100 mg. 60 таблетки в бутилка от полиетилен с висока плътност със защитена от деца полипропиленова капачка на винт. 1 бутилка заедно с инструкциите за употреба се поставят в картонена кутия.
Капсули 125 mg, 200 mg, 250 mg и 400 mg. 10 капсули в блистер от PVC/алуминиево фолио. 3 блистера с инструкции за употреба в картонена кутия.
Прах за разтвор за перорално приложение за деца 2 г. 2 г. в кръгли стъклени бутилки от прозрачно безцветно стъкло с плътно завинтваща се полипропиленова капачка, недостъпни за деца. На капака са поставени две стрелки и надписи „Затваряйте плътно“ и „Докато натискате надолу, завъртете“, капакът е снабден с уплътнение от фолио и целулоза, покрито с PVC фолио. 1 бутилка заедно с инструкциите за употреба се поставят в картонена кутия.

Условия за съхранение:

Таблетките за дъвчене или таблетките за перорална суспензия трябва да се съхраняват при температура 15-30 °C.
Съхранявайте капсулите при температура не по-висока от 25 ° C.
Прахът за приготвяне на перорален разтвор за деца трябва да се съхранява при температура от 15 до 30 ° C.
Да се пази извън обсега на деца.

Срок на годност:

Таблетки за дъвчене или за перорална суспензия и капсули. 2 години.
Прах за перорален разтвор за деца. 3 години.
Не приемайте лекарството след срока на годност, посочен върху опаковката.

Условия за отпускане от аптеките:

По рецепта.

Производител:

Таблетките са за дъвчене или за приготвяне на суспензия за перорално приложение; капсули - Bristol-Myers Squibb, Франция.
Bristol-Myers Squibb, La-Goualle - 19250 MEYMAC, Франция.
Bristol-Myers Squibb, La Gouale - 19250 MEIMAK, Франция.
Прах за перорален разтвор за деца - Bristol-Myers Squibb Company, САЩ.
Bristol-Myers Squibb Company, 2400 Lloyd Expressway, Evansville, Индиана 47721-0001, САЩ
Bristol-Myers Squibb Company, 2400 West Lloyd Expressway, Евансвил, Индиана, 47721-0001, САЩ

Рекламации на потребителите се приемат на адреса на представителството:
123001, Москва, Trekhprudny per., 9, сграда 1B.

Videx - описание на лекарството, инструкции за употреба, прегледи. Инструкции за употреба на Videx, противопоказания, странични ефекти, прегледи на Videx странични ефекти

Описание на фармакологичното действие

Показания за употреба

Формуляр за освобождаване

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Използване по време на бременност

Противопоказания за употреба

Странични ефекти

Дозировка и приложение

Предозиране

Взаимодействия с други лекарства

Предпазни мерки при употреба

Специални указания за прием

Условия за съхранение

Срок на годност

Принадлежност към ATX-класификация:

Активно вещество

Форма за освобождаване, състав и опаковка

фармакологичен ефект

Фармакокинетика

Предозиране

лекарствено взаимодействие

специални инструкции

Бременност и кърмене

Приложение в детството

При нарушена бъбречна функция

Форма на освобождаване и състав

Показания за употреба

Противопоказания

Начин на приложение и дозировка

Странични ефекти

специални инструкции

лекарствено взаимодействие

Аналози

Условия за съхранение

Регистрационен номер:

Международно непатентно име:

Доза от:

съединение:

съединение:

съединение:

съединение:

съединение:

Фармакотерапевтична група:

Фармакологични свойства:

Показания за употреба:

Противопоказания:

Дозировка и приложение:

Страничен ефект:

Предозиране:

специални инструкции

Условия за съхранение:

Срок на годност:

Условия за отпускане от аптеките:

Производител:

Последни записи