Videx: descripción del medicamento, instrucciones de uso, revisiones. Instrucciones de uso de Videx, contraindicaciones, efectos secundarios, revisiones Efectos secundarios de Videx

05.03.2020 -

Instrucciones para uso medico droga

Descripción de la acción farmacológica

Medicamento antiviral activo contra el VIH. La didanosina (2",3"-didesoxiinosina o ddI) es un análogo sintético del nucleósido dioxiadenosina que inhibe la replicación del VIH en células humanas cultivadas y líneas celulares in vitro.

Después de ingresar a la célula, las enzimas celulares convierten la didanosina en el metabolito activo trifosfato de didesoxiadenosina (ddATP). Al replicar ácido nucleico La incorporación de didesoxinucleósido de 2",3" en el virus impide el crecimiento de la cadena y, por lo tanto, suprime la replicación viral. Además, el ddATP inhibe la actividad de la transcriptasa inversa del VIH al competir con el 5-trifosfato de dioxiadenosina (dATP) por unirse a los sitios activos de la enzima, evitando la síntesis de ADN proviral.

Indicaciones para el uso

Tratamiento de la infección por VIH (en combinación con otros medicamentos antirretrovirales).

Forma de liberación

cápsulas 125 mg; blíster 10, paquete de cartón 3;

Cápsulas de 200 mg; blíster 10, paquete de cartón 3;

Cápsulas 250 mg; blíster 10, paquete de cartón 3;

Cápsulas 400 mg; blíster 10, paquete de cartón 3;

Cápsulas, solubles en el intestino 125 mg; blíster 10, paquete de cartón 3;

Cápsulas, solubles en el intestino 250 mg; blíster 10, paquete de cartón 3;

Cápsulas, solubles en el intestino 400 mg; blíster 10, paquete de cartón 3;

Farmacodinámica

Después de ingresar a la célula, se convierte enzimáticamente en un metabolito activo: 2,3-didesoxiadenosina-5 "-trifosfato (ddATP), que inhibe la ADN polimerasa del VIH-1 (transcriptasa inversa). Además, la ausencia de 3"-hidroxilo hace imposible replicar los ácidos nucleicos, porque es un aceptor del grupo 5'-monofosfato, cuya adición provoca un mayor crecimiento de las cadenas de ADN y ARN; la incorporación de ddATP en la cadena de ADN viral conduce así a la terminación de la cadena.

Farmacocinética

Succión

El AUC de didanosina en plasma sanguíneo y la Cmax en plasma sanguíneo cuando se toman cápsulas y comprimidos son iguales. En comparación con las tabletas, la tasa de absorción del medicamento de las cápsulas es más baja, el valor de Cmax cuando se toman cápsulas es el 60% del valor de Cmax cuando se toman tabletas. Tmax es de aproximadamente 2 horas para cápsulas y 0,67 horas para tabletas.

Las tabletas y el polvo para solución oral para niños deben tomarse al menos 30 minutos antes o 2 horas después de una comida. Si el medicamento se toma antes de 2 horas después de una comida, los valores de Cmax y AUC disminuyen aproximadamente un 55%. Al tomar el medicamento durante las comidas, la biodisponibilidad de didanosina se reduce en aproximadamente un 50%.

Las cápsulas deben tomarse con el estómago vacío, al menos 1,5 horas antes o 2 horas después de las comidas. Al usar cápsulas con alimentos grasos, los valores de Cmax y AUC se reducen en un 46 % y un 19 %, respectivamente.

Metabolismo

No se ha estudiado el metabolismo de didanosina en humanos. Los estudios en animales sugieren que en los seres humanos se produce a través de la vía del metabolismo de las purinas endógenas.

cría

Después de la administración oral, T1 / 2 del medicamento promedia 1.6 horas, aproximadamente el 20% de la dosis tomada se encuentra en la orina. El aclaramiento renal es el 50% del aclaramiento total (800 ml/min), lo que indica una secreción tubular activa durante la excreción renal de didanosina junto con la filtración glomerular.

Farmacocinética en situaciones clínicas especiales

Después de la administración oral, T1/2 aumenta en promedio de 1,4 horas en pacientes con función normal riñones hasta 4,1 horas en pacientes con insuficiencia renal grave. En el líquido de diálisis peritoneal no se detecta didanosina, mientras que durante la hemodiálisis, al cabo de 3-4 horas, las concentraciones de didanosina son del 0,6-7,4% de la dosis administrada. La biodisponibilidad absoluta no cambia en pacientes con insuficiencia renal grave, en comparación con pacientes con función renal normal; sin embargo, el aclaramiento de didanosina disminuye en proporción al aclaramiento de creatinina.

El metabolismo de la didanosina depende del grado de disfunción hepática.

Durante el estudio de farmacocinética en niños de 1 a 17 años, la absorción de didanosina varió en un amplio rango. A pesar de ello, los valores de Cmax y AUC aumentaron en proporción a la dosis. La biodisponibilidad oral absoluta de didanosina fue de aproximadamente el 36 % después de la primera dosis y del 47 % en estado estacionario.

T1 / 2 promedia alrededor de 0,8 horas.Después de la primera dosis oral las concentraciones de didanosina en orina fueron del 18 % y del 21 % en estado estacionario. El aclaramiento renal es de aproximadamente 243 ml/m2/min, que es el 46% del aclaramiento total del organismo. Al igual que en los adultos, en los niños se observó una secreción tubular activa. Cuando se toma el medicamento por vía oral durante 26 días, no se observa acumulación de didanosina en niños.

Uso durante el embarazo

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Videx debe usarse durante el embarazo solo si existen indicaciones estrictas y solo en los casos en que el beneficio potencial para la madre supere posible riesgo para el feto.

Durante el tratamiento farmacológico amamantamiento debe ser detenido.

Contraindicaciones de uso

Edad de los niños hasta 3 años (para cápsulas, contraindicación debido al método de aplicación);
- fenilcetonuria;
- período de lactancia;
- Hipersensibilidad a la didanosina y/o a alguno de los excipientes droga.

El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis, con antecedentes de pancreatitis, con infección progresiva por VIH, en pacientes de edad avanzada, en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal con dosis no corregidas del medicamento.

Debe usarse con extrema precaución en pacientes con insuficiencia hepática.

Efectos secundarios

La pancreatitis es un efecto tóxico severo de la droga. pancreatitis grados variables gravedad, a menudo fatal, puede desarrollarse en un paciente en etapas diferentes tratamiento y no depende de si el fármaco se utiliza como monoterapia o en combinación con otros fármacos, ni del grado de inmunosupresión. La pancreatitis es una complicación dependiente de la dosis. Cuando se usa una suspensión, es necesario tener en cuenta los datos sobre un aumento en el nivel de marcadores de pancreatitis para clínicamente Nivel significante incluso en ausencia de síntomas.

Acidosis láctica / Forma severa de esteatosis con hepatomegalia, incl. se han notificado casos mortales con análogos de nucleósidos solos o en combinación con otros agentes antivirales, incluida la didanosina. Básicamente, este efecto secundario se observó en las mujeres. Obesidad y uso a largo plazo los nucleósidos pueden ser factores de riesgo para este efecto secundario. El tratamiento con el fármaco debe suspenderse si los pacientes desarrollan síntomas clínicos o signos de laboratorio acidosis láctica o hepatotoxicidad (que puede incluir hepatomegalia y esteatosis incluso en ausencia de signos obvios aumento de la actividad de las transaminasas).

La neuropatía periférica suele ir acompañada de entumecimiento simétrico bilateral de las extremidades: hormigueo y dolor en las plantas de los pies (y, en menor medida, en las manos). Sobre el primeras etapas enfermedades, estos fenómenos son menos frecuentes. Existe información de que el curso de la neuropatía periférica puede verse agravado por la administración conjunta de medicamentos antirretrovirales, incluidos didanosina e hidroxicarbamida.

Del aparato digestivo: sequedad de boca, anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea y aumento de la formación de gases, hepatitis, pancreatitis, aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas y de la fosfatasa alcalina, hiperbilirrubinemia, hipertrofia parotídea glándula salival.

Del sistema nervioso: parestesia, dolor en las manos y los pies, dolor de cabeza.

Por parte del órgano de la visión: ojos secos, neuritis. nervio óptico, despigmentación retiniana.

Desde el lado sistema musculoesquelético: mialgia, artralgia, miopatía, sialoadenitis, rabdomiólisis.

Por parte de los órganos hematopoyéticos: anemia, granulocitopenia, leucopenia, trombocitopenia.

Indicadores de laboratorio: hipo e hiperpotasemia, hiperuremia, aumento de las concentraciones de amilasa y lipasa, hipo e hiperglucemia.

Otros: alopecia, anafilactoide / reacciones alérgicas, astenia, escalofríos, prurito, erupción cutanea, lipodistrofia, lipoatrofia.

Los efectos secundarios del medicamento en niños y adultos son similares. El desarrollo de pancreatitis en niños se observa en el 3% de los casos cuando se toman en dosis que no exceden las recomendadas, y en el 13% cuando se tratan con el medicamento en dosis más altas. Los trastornos visuales se observan en niños en casos raros y se caracterizan por cambios en la retina y neuritis óptica.

Dosificación y administración

Las cápsulas deben tragarse enteras, sin masticar, con el estómago vacío.

≥60 kg. - 400 mg una vez al día

Sobredosis

No hay antídoto para una sobredosis de didanosina.

Síntomas: pancreatitis, neuropatía periférica, hiperuricemia, disfunción hepática.

Tratamiento: la didanosina no se elimina del organismo mediante diálisis peritoneal y muy poco mediante hemodiálisis. Durante las sesiones de hemodiálisis que duran 3-4 horas, se elimina aproximadamente un 25-30% de didanosina de la concentración total de didanosina que circula en la sangre al comienzo de la hemodiálisis.

Interacciones con otras drogas

Al usar el medicamento Videx en combinación con otros medicamentos con toxicidad similar (por ejemplo, con estavudina), el riesgo de desarrollar el descrito efectos secundarios aumenta significativamente.

Cuando se usa el medicamento Videx en forma de tabletas o polvo para solución oral para niños en pacientes con dependencia de opioides en el contexto de un tratamiento a largo plazo con metadona, se observa una disminución en el valor AUC de didanosina (en un 57%). Con el uso simultáneo de medicamentos, se debe aumentar la dosis de Videx.

Cuando se coadministra con tenofovir, se observa una disminución de la concentración de didanosina en el plasma sanguíneo, por lo que se debe ajustar la dosis del fármaco.

La delavirdina o el indinavir se deben tomar 1 hora antes de tomar Videx en forma de comprimidos o polvo para solución oral para niños. En presencia de Videx, el valor AUC de delavirdina o indinavir aumenta significativamente. No se han identificado interacciones medicamentosas entre el indinavir y las cápsulas de Videx.

En estudios especiales de dosis múltiples de Videx simultáneamente con nevirapina, rifabutina, foscarnet, ritonavir, estavudina y zidovudina y una dosis única de Videx simultáneamente con loperamida, metoclopramida, ranitidina, sulfametoxazol, trimetoprima la interacción de drogas extraviado.

Ketoconazol o itraconazol cuya absorción oral se ve afectada por la acidez jugo gastrico, debe tomarse 2 horas antes de tomar el medicamento Videx en forma de tabletas o polvo para la preparación de una solución oral para niños. Las cápsulas de Videx no contienen antiácidos, por lo que no existe riesgo de interacción entre estos medicamentos.

Cuando se toma el medicamento Videx en forma de tabletas o polvo para solución oral para niños 2 horas antes de tomar ganciclovir o al mismo tiempo, el AUC de didanosina en estado estacionario aumenta a un promedio de 111%. Se observó una ligera disminución en el AUC en estado estacionario (en un 21 %) de ganciclovir en los casos en que los pacientes tomaron Videx 2 horas antes que ganciclovir. No se observaron cambios en el aclaramiento renal para ninguno de estos dos fármacos. No se sabe si estos cambios están asociados con cambios en la seguridad de Videx o la eficacia de ganciclovir. No hay evidencia de que la didanosina aumente los efectos mielosupresores del ganciclovir.

Las concentraciones de antibióticos de tetraciclina y algunos antibióticos de fluoroquinolona (por ejemplo, ciprofloxacina) en el plasma sanguíneo disminuyen en presencia de antiácidos, tk. formar quelatos. Por lo tanto, los comprimidos de Videx que contienen antiácidos o el polvo para solución oral para niños disueltos en suspensión antiácida deben tomarse al menos 6 horas antes o 2 horas después de tomar ciprofloxacino. Las cápsulas de Videx no contienen antiácidos, por lo que no existe riesgo de interacción con los antibióticos de tetraciclina y fluoroquinolona.

La ribavirina puede aumentar los niveles intracelulares de trifosfato de didanosina y aumentar potencialmente el riesgo de efectos secundarios. Se han notificado casos en los que didanosina se administró conjuntamente con ribavirina, con o sin estavudina. insuficiencia hepática con desenlace fatal, así como casos de pancreatitis, neuropatía periférica e hiperlactatemia sistémica/acidosis láctica. Debe evitarse el uso combinado de didanosina y ribavirina a menos que el beneficio potencial supere el riesgo de efectos secundarios.

Menos del 5 % de la didanosina se une a las proteínas plasmáticas, lo que indica una baja probabilidad de interacciones farmacológicas que impliquen el desplazamiento de los sitios de unión.

Precauciones de uso

Las fluoroquinolonas, tetraciclinas, dapsona, ketoconazol, itraconazol se administran 2 horas antes o 2 horas después de la didanosina.

Instrucciones especiales de admisión

Se recomienda que las tabletas masticables o para la preparación de una suspensión para administración oral en niños menores de 3 años se usen solo en forma de suspensión.

Con el uso simultáneo de la droga Videx con drogas con un conocido efecto toxico al periférico sistema nervioso o páncreas, el riesgo de estos efectos tóxicos aumenta considerablemente.

Con la administración simultánea de pentamidina intravenosa o medicamentos que aumentan la actividad de didanosina (hidroxicarbamida, alopurinol), se recomienda usar Videx en forma de suspensión.

Se deben realizar controles periódicos de la vista y anotar cualquier alteración visual, como la percepción alterada del color o la visión borrosa de los objetos.

Los niños deben tener un examen de retina cada 6 meses o siempre que haya algún cambio en la visión.

La didanosina se destruye rápidamente en el contenido ácido del jugo gástrico. Por lo tanto, para reducir la acidez, los antiácidos se incluyen en la composición de las tabletas. El polvo para solución oral para niños solo debe tomarse en combinación con antiácidos. En cápsulas, didanosina está contenida en forma de gránulos recubiertos con una capa entérica, como resultado de lo cual aumenta la absorción del fármaco en el intestino.

En pacientes infectados por el VIH con inmunodeficiencia grave durante la terapia antirretroviral pueden aparecer síntomas respuesta inflamatoria para infecciones oportunistas asintomáticas o residuales. Este síndrome se observó durante las primeras semanas o meses después del inicio de la terapia antirretroviral. Puede haber signos de retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas o focales y neumonía causada por Pneumocystis jiroveci.

Si aparecen síntomas de pancreatitis, se debe suspender el tratamiento con el medicamento y, cuando se confirme el diagnóstico, se debe suspender el tratamiento. Con un exceso clínicamente significativo del nivel de parámetros bioquímicos, incluso en ausencia de síntomas de pancreatitis, el medicamento debe prescribirse en forma de suspensión.

Si aparecen síntomas clínicamente confirmados de hepatotoxicidad o acidosis láctica (incluso si las transaminasas hepáticas están ligeramente por encima del límite superior de la normalidad), se debe suspender el tratamiento con el fármaco. Con un exceso significativo de la norma de estos indicadores, se debe suspender el tratamiento.

Absorción de didanosina independientemente de forma de dosificación en presencia de alimentos se reduce en un promedio del 50%. Las tabletas y el polvo para solución oral para niños deben tomarse 30 minutos antes o 2 horas después de una comida, las cápsulas deben tomarse con el estómago vacío.

Al prescribir el medicamento a pacientes con insuficiencia renal, debe tenerse en cuenta que cada tableta contiene 8,6 meq de magnesio.

Al prescribir el medicamento a pacientes con fenilcetonuria, se debe tener en cuenta que cada tableta de 100 mg contiene 36,5 mg de fenilalanina como parte del aspartamo. Las cápsulas y el polvo para solución oral para niños no contienen fenilalanina.

Al prescribir el medicamento a pacientes con una dieta restringida en sal, debe tenerse en cuenta que 100 mg del contenido de las cápsulas contienen al menos 0,424 mg de sodio. Las tabletas no contienen sales de sodio.

El polvo para solución oral para niños no contiene sales de sodio. Sin embargo, el contenido de sodio debe tenerse en cuenta al seleccionar y calcular la cantidad de antiácidos.

Las formas de dosificación no contienen sacarosa, por lo tanto, restricciones en el uso del medicamento en pacientes. diabetes no.

Condiciones de almacenaje

A una temperatura no superior a 25 °C.

Consumir preferentemente antes del

Perteneciente a la clasificación ATX:

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** ¡Atención! La información proporcionada en esta guía del medicamento está destinada a profesionales médicos y no debe utilizarse como base para la automedicación. La descripción de Videx se proporciona únicamente con fines informativos y no pretende prescribir un tratamiento sin la participación de un médico. ¡Los pacientes necesitan asesoramiento especializado!

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Substancia activa

didanosina (didanosina)

Forma de liberación, composición y embalaje.

Comprimidos para masticar o suspensión para administración oral de blanco o casi blanco a amarillo claro, redondas, planas, con bordes biselados, marcadas "100" por un lado y "VIDEX" por el otro; Se permite un ligero veteado de la superficie de las tabletas.

La composición de los gránulos:

La composición de la cubierta de la cápsula:
Composición de la tinta: goma laca, propilenglicol, hidróxido de potasio, dióxido de titanio, óxido rojo colorante de hierro, óxido amarillo colorante de hierro.

Cápsulas gelatina dura, tamaño No. 2, que consta de dos partes de una opaca el color blanco con las inscripciones "BMS", "200 mg" y "6672" aplicadas en verde; el contenido de las cápsulas son gránulos blancos o casi blancos recubiertos con una capa entérica.

	1 gorras
didanosina	200 miligramos

La composición de los gránulos: carboximetilalmidón de sodio, carmelosa de sodio.
La composición de la suspensión para la cáscara de los gránulos: copolímero de ácido metacrílico y etacrilato, ftalato de dietilo, agua, talco.
La composición de la cubierta de la cápsula: laurilsulfato de sodio, dióxido de titanio, dióxido de silicio coloidal, gelatina.
Composición de la tinta: goma laca, propilenglicol, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo.

10 piezas. - blisters (3) - packs de cartón.

Cápsulas gelatina dura, tamaño No. 1, que consta de dos partes de color blanco opaco con las inscripciones "BMS", "250 mg" y "6673" impresas en azul; el contenido de las cápsulas son gránulos blancos o casi blancos recubiertos con una capa entérica.

	1 gorras
didanosina	250 miligramos

10 piezas. - blisters (3) - packs de cartón.

Cápsulas gelatina dura, tamaño No. 0, que consta de dos partes de color blanco opaco con las inscripciones "BMS", "400 mg" y "6674" impresas en rojo; el contenido de las cápsulas son gránulos blancos o casi blancos recubiertos con una capa entérica.

	1 gorras
didanosina	400 miligramos

10 piezas. - blisters (3) - packs de cartón.

efecto farmacológico

Un fármaco antiviral activo contra el VIH. La didanosina (2",3"-didesoxiinosina o ddI) es un análogo sintético del nucleósido dioxiadenosina que inhibe la replicación del VIH en células humanas cultivadas y líneas celulares in vitro.

Después de ingresar a la célula, las enzimas celulares convierten la didanosina en el metabolito activo trifosfato de didesoxiadenosina (ddATP). Durante la replicación del ácido nucleico viral, la incorporación de didesoxinucleósido de 2",3" interfiere con el crecimiento de la cadena y, por lo tanto, suprime la replicación viral. Además, el ddATP inhibe la actividad de la transcriptasa inversa del VIH al competir con el 5-trifosfato de dioxiadenosina (dATP) por unirse a los sitios activos de la enzima, evitando la síntesis de ADN proviral.

Farmacocinética

Succión

Del aparato digestivo: sequedad de boca, anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea y aumento de la formación de gases, hepatitis, insuficiencia hepática, hipertensión portal no asociada a cirrosis hepática, pancreatitis, aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas y de la fosfatasa alcalina, aumento de las concentraciones de amilasa y lipasa, hiperbilirrubinemia , hipertrofia de la glándula salival parótida, sialadenitis.

Del sistema nervioso: parestesia, dolor de cabeza.

Desde el lado del órgano de la visión: ojos secos, neuritis óptica, despigmentación retiniana.

Del sistema musculoesquelético: mialgia, artralgia, miopatía, dolor en manos y pies, rabdomiólisis.

Del lado de los órganos hematopoyéticos: anemia, granulocitopenia, leucopenia, trombocitopenia.

Indicadores de laboratorio: hipo e hiperpotasemia, hiperuricemia, hipo e hiperglucemia.

Reacciones dermatológicas: alopecia, picor, erupción cutánea.

Otros: Reacciones anafilactoides/alérgicas, astenia, escalofríos, lipodistrofia, lipoatrofia.

Niños

Sobredosis

No hay antídoto para una sobredosis de didanosina.

Síntomas: pancreatitis, neuropatía periférica, hiperuricemia, disfunción hepática.

Tratamiento: didanosina no se elimina del cuerpo mediante diálisis peritoneal y muy poco mediante hemodiálisis. Durante las sesiones de hemodiálisis que duran 3-4 horas, se elimina aproximadamente un 25-30% de didanosina de la concentración total de didanosina que circula en la sangre al comienzo de la hemodiálisis.

la interacción de drogas

Cuando se usa el medicamento en combinación con otros medicamentos con toxicidad similar (por ejemplo, con estavudina), el riesgo de desarrollar los efectos secundarios descritos aumenta significativamente.

Cuando se usa el medicamento Videx en forma de tabletas en pacientes con dependencia de opioides en el contexto de un tratamiento a largo plazo con metadona, se observa una disminución en el valor AUC de didanosina (en un 57%). Con el uso simultáneo de medicamentos, se debe aumentar la dosis de Videx.

Cuando se coadministra con tenofovir, se observa una disminución de la concentración de didanosina en el plasma sanguíneo, por lo que se debe ajustar la dosis del fármaco.

La delavirdina o el indinavir deben tomarse 1 hora antes de tomar las tabletas de Videx. En presencia de Videx, el valor AUC de delavirdina o indinavir aumenta significativamente. No se han identificado interacciones medicamentosas entre el indinavir y las cápsulas de Videx.

En estudios especiales sobre el uso del fármaco Videx en dosis múltiples simultáneamente con nevirapina, rifabutina, foscarnet, ritonavir, estavudina y zidovudina y el uso del fármaco Videx en una dosis única simultáneamente con loperamida, metoclopramida, ranitidina, sulfametoxazol, trimetoprim interacciones medicamentosas no han sido identificados.

El ketoconazol o el itraconazol, cuya absorción, cuando se toma por vía oral, se ve afectada por la acidez del jugo gástrico, debe tomarse 2 horas antes de tomar el medicamento Videx en forma de tabletas. Las cápsulas de Videx no contienen antiácidos, por lo que no existe riesgo de interacción entre estos medicamentos.

Cuando se toma el medicamento Videx en forma de tabletas 2 horas antes de tomar ganciclovir o simultáneamente con él, el AUC de didanosina en estado estacionario aumenta a un promedio de 111%. Se observó una ligera disminución en el AUC de ganciclovir en estado estacionario (en un 21 %) en los casos en que los pacientes tomaron Videx 2 horas antes que ganciclovir. No se observaron cambios en el aclaramiento renal para ninguno de estos dos fármacos. No se sabe si estos cambios están asociados con cambios en la seguridad de Videx o la eficacia de ganciclovir. No hay evidencia de que la didanosina aumente los efectos mielosupresores del ganciclovir.

Las concentraciones de antibióticos de tetraciclina y algunos antibióticos de fluoroquinolona (por ejemplo, ciprofloxacina) en el plasma sanguíneo disminuyen en presencia de antiácidos, tk. formar quelatos. Por lo tanto, las tabletas de Videx que contienen antiácidos deben tomarse al menos 6 horas antes o 2 horas después de tomar ciprofloxacino. Las cápsulas de Videx no contienen antiácidos, por lo que no existe riesgo de interacción con los antibióticos de tetraciclina y fluoroquinolona.

La ribavirina puede aumentar los niveles intracelulares de trifosfato de didanosina y aumentar potencialmente el riesgo de efectos secundarios. Se han notificado casos de insuficiencia hepática fatal, así como casos de pancreatitis, neuropatía periférica e hiperlactatemia sistémica/acidosis láctica cuando se administró didanosina junto con ribavirina, con o sin estavudina. Debe evitarse el uso combinado de didanosina y ribavirina a menos que el beneficio potencial supere el riesgo de efectos secundarios.

Menos del 5 % de la didanosina se une a las proteínas plasmáticas, lo que indica una baja probabilidad de interacción farmacológica que implique el desplazamiento de los sitios de unión.

instrucciones especiales

Se recomienda que las tabletas masticables o para la preparación de una suspensión para administración oral en niños menores de 3 años se usen solo en forma de suspensión.

Con el uso simultáneo del medicamento Videx con medicamentos con un efecto tóxico conocido en el sistema nervioso periférico o el páncreas, el riesgo de estos efectos tóxicos aumenta significativamente.

Con la administración simultánea de pentamidina intravenosa o medicamentos que aumentan la actividad de didanosina (hidroxicarbamida, alopurinol), se recomienda usar Videx en forma de suspensión.

Se deben realizar controles periódicos de la vista y anotar cualquier alteración visual, como la percepción alterada del color o la visión borrosa de los objetos.

Los niños deben tener un examen de retina cada 6 meses o siempre que haya algún cambio en la visión.

La didanosina se destruye rápidamente en el contenido ácido del jugo gástrico. Por lo tanto, para reducir la acidez, los antiácidos se incluyen en la composición de las tabletas. En cápsulas, didanosina está contenida en forma de gránulos con cubierta entérica, como resultado de lo cual aumenta la absorción del fármaco en el intestino.

En pacientes infectados por el VIH con inmunodeficiencia grave durante la terapia antirretroviral combinada, pueden aparecer signos de una respuesta inflamatoria a infecciones oportunistas asintomáticas o residuales. Este síndrome se observó durante las primeras semanas o meses después del inicio de la terapia antirretroviral. Puede haber signos de retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas o focales y neumonía causada por Pneumocystis jiroveci.

Con la aparición de síntomas clínicamente confirmados de hepatotoxicidad o acidosis láctica (incluso si las transaminasas hepáticas superan ligeramente el LSN), se debe suspender el tratamiento con el fármaco. Con un exceso significativo de la norma de estos indicadores, se debe suspender el tratamiento.

Ha habido casos en estudios posteriores a la comercialización hipertensión portal no asociados con cirrosis hepática, incluidos los casos que conducen a un trasplante de hígado, así como a fallecidos. La hipertensión portal inducida por didanosina no asociada con cirrosis fue confirmada por los resultados de la biopsia hepática en pacientes con
inconfirmado hepatitis viral. Signos generales El desarrollo de hipertensión portal incluyó: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, venas varicosas venas del esófago, hematemesis, ascitis, esplenomegalia.

Los pacientes que toman Videx deben ser examinados periódicamente para detectar la presencia de signos tempranos hipertensión portal (p. ej., trombocitopenia y esplenomegalia) durante las visitas de rutina al médico. Laboratorio relevante
A estos pacientes se les debe prescribir estudios, incluido el estudio de la actividad de las enzimas hepáticas, el nivel de bilirrubina, la albúmina sérica, un hemograma completo, INR y ultrasonografía. Videx debe suspenderse si el paciente desarrolla signos de hipertensión portal no asociada con cirrosis hepática.

La absorción de didanosina, independientemente de la forma de dosificación, en presencia de alimentos se reduce en un promedio del 50%. Las tabletas deben tomarse 30 minutos antes o 2 horas después de una comida, las cápsulas deben tomarse con el estómago vacío.

Al prescribir el medicamento a pacientes con insuficiencia renal, debe tenerse en cuenta que cada tableta contiene 8,6 mEq de magnesio.

Las tabletas y cápsulas no contienen sacarosa, por lo que no existen restricciones en el uso del medicamento en pacientes con diabetes mellitus.

Embarazo y lactancia

Durante el tratamiento con el medicamento, se debe interrumpir la lactancia.

Aplicación en la infancia

El uso de cápsulas en niños menores de 3 años está contraindicado debido al método de aplicación.

Para insuficiencia renal

DESDE precaución el medicamento debe usarse en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal con dosis no corregidas del medicamento.

El medicamento debe almacenarse fuera del alcance de los niños.

Videx se refiere a un medicamento antiviral, el medicamento es activo contra el VIH. Consideraré las instrucciones para usar esta herramienta con más detalle.

¿Cuál es la composición y forma de liberación de Videx?

El medicamento está disponible en diferentes formas de dosificación, una de ellas es un polvo blanco, a partir del cual es necesario preparar una solución para administración oral. Su principio activo es didanosina. El producto se envasa en botellas de vidrio incoloro y se envasa en paquetes de cartón.

La siguiente forma de dosificación es tabletas masticables, se permite un ligero veteado en su superficie, sus bordes están biselados, hay marcas en forma de "100" y "VIDEX". El compuesto activo es didanosina en una cantidad de 100 mg.

Excipientes de las tabletas de Videx: carbonato de calcio, crospovidona, hidróxido de magnesio, estearato de magnesio, aspartamo, sorbitol, celulosa microcristalina está presente, hay un sabor a mandarina. El medicamento se colocó en botellas de polietileno de 60 piezas.

Otra forma de medicación son las cápsulas de gelatina dura, su tamaño es el número 3, el color blanco, tienen una inscripción en forma de "BMS", "125 mg" y "6671", hay gránulos en su interior. El principio activo es didanosina en una cantidad de 125 mg.

La composición de la cubierta de la cápsula: laurilsulfato de sodio, gelatina, dióxido de titanio, además hay dióxido de silicio coloidal. La medicina en ampollas por diez piezas se coloca en paquetes de cartón.

Hay otras capsulas verdes, tambien son de gelatina en tamaño N° 2, la cantidad de didanosina es de 200 mg.

Además, existen cápsulas de gelatina tamaño No. 1, blancas, impresas con tinta azul, la cantidad de didanosina es de 250 mg. Dentro de la forma de dosificación, se contienen gránulos, consisten en almidón de carboximetilo de sodio, así como carmelosa de sodio.

Otras cápsulas de gelatina, su tamaño es el No. 0, el número componente activo igual a 400 mg. Además, en la superficie del medicamento hay una inscripción "6674", "BMS", "400 mg". Videx solo se puede comprar con receta médica. Puede almacenar el medicamento a una temperatura de 15 grados a 30, observando la fecha de vencimiento del medicamento marcada en el paquete.

¿Cuál es la acción de Videx?

El medicamento antiviral Videx se describe en las instrucciones de uso como activo contra el VIH, inhibe su replicación en células cultivadas. La didanosina, bajo la influencia de las enzimas celulares, se convierte en el metabolito didesoxiadenosina trifosfato.

¿Cuáles son las indicaciones de uso de Videx?

El medicamento está destinado al tratamiento de la infección por VIH junto con otros necesarios medicamentos.

¿Cuáles son las contraindicaciones de Videx?

Enumeraré en qué situaciones no se usa Videx, las contraindicaciones son las siguientes:

No prescriba el medicamento a niños menores de tres años, esto se aplica a la forma de dosificación presentada en cápsulas;
La contraindicación es la lactancia;
En presencia de fenilcetonuria;
En hipersensibilidad al componente didanosina o a otra sustancia de este medicamento.

Con precaución, el medicamento se usa con un mayor riesgo de pancreatitis, en la vejez, con infección progresiva por VIH, con patología de los riñones y el hígado.

¿Cuál es el uso y la dosis de Videx?

Videx se toma por vía oral. Las cápsulas generalmente se recetan en una dosis de 250 a 400 mg una vez al día. Deben tragarse enteros con el estómago vacío. Las tabletas y el polvo se consumen hasta dos veces al día en la misma dosis.

Sobredosis Videx

En caso de sobredosis, pueden aparecer algunos síntomas en forma de neuropatía periférica, puede desarrollarse pancreatitis, no se excluye la hiperuricemia. En este caso, el paciente es tratado, debido a la hemodiálisis, se puede eliminar hasta un 30% de didanosina del cuerpo. No hay antídoto.

¿Cuáles son los efectos secundarios de Videx?

El efecto secundario más grave de este fármaco es el desarrollo de pancreatitis, a menudo fatal, se refiere a una complicación dependiente de la dosis. No se excluye la llamada acidosis láctica, que también puede llevar al paciente a la muerte.

La neuropatía periférica suele ir acompañada de entumecimiento bilateral de las extremidades, hormigueo y dolor en los pies. Además, hay efectos secundarios en sistema digestivo, en particular, sequedad de boca, diarrea, anorexia, náuseas, puede haber vómitos, hepatitis, dolor abdominal, formación excesiva de gases, aumento de las transaminasas e hiperbilirrubinemia.

Además de estas manifestaciones, se desarrolla un dolor de cabeza, se nota sequedad en el área de los ojos, se une a la neuritis óptica, es posible la despigmentación de la retina, se produce mialgia, artralgia. Además, miopatía, sialoadenitis, anemia, rabdomiólisis, así como trombocitopenia, granulocitopenia, leucopenia, hiperpotasemia, hiperuremia, hipopotasemia, aumenta la concentración de lipasa y amilasa.

Entre otras manifestaciones, no se excluyen la alopecia, la lipodistrofia, se une una erupción cutánea, puede haber escalofríos y, además, se desarrollan reacciones alérgicas, se une picazón en la piel.

¿Qué son los análogos de Videx?

Didanosina se refiere a los análogos.

Conclusión

Hablamos de cómo y cómo se trata la infección por VIH - Tratamiento Videx. El uso del medicamento se lleva a cabo después de su nombramiento por el médico tratante y después de una serie de pruebas de laboratorio relevantes.

¡Estar sano!

Instrucciones de uso:

Videx es un medicamento antiviral activo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Forma de liberación y composición.

cápsulas de 125 mg: gelatina dura, tamaño No. 3, volumen ~ 0,3 ml; constan de dos partes de color blanco opaco llenas de gránulos blancos o casi blancos en una capa entérica; la cápsula está sobreimpresa en color amarillo-marrón: “BMS”, “125 mg” y “6671” (10 unidades en blisters, 3 blisters en una caja de cartón);
cápsulas de 200 mg: gelatina dura, tamaño No. 2, volumen ~ 0,4 ml; constan de dos partes de color blanco opaco llenas de gránulos blancos o casi blancos en una capa entérica; la cápsula está sobreimpresa en verde: “BMS”, “200 mg” y “6672” (10 unidades en blisters, 3 blisters en una caja de cartón);
cápsulas de 250 mg: gelatina dura, tamaño No. 1, volumen ~ 0,5 ml; constan de dos partes de color blanco opaco llenas de gránulos blancos o casi blancos en una capa entérica; La cápsula está sobreimpresa de color azul: "BMS", "250 mg" y "6673" (10 unidades en blisters, 3 blisters en una caja de cartón);
cápsulas de 400 mg: gelatina dura, tamaño No. 0, volumen ~ 0,68 ml; constan de dos partes de color blanco opaco llenas de gránulos blancos o casi blancos en una capa entérica; la cápsula está sobreimpresa en rojo: "BMS", "400 mg" y "6674" (10 unidades en blisters, 3 blisters en una caja de cartón);
polvo para solución oral para niños: blanco o casi blanco (2 o 4 g en frascos de vidrio incoloro, 1 frasco en una caja de cartón);
tabletas masticables/suspensión oral: planas, redondas, biseladas, de color blanco puro a amarillo claro, posible veteado superficial leve; marcado en un lado - "100", en el otro - VIDEX (60 piezas en botellas de polietileno, tapas de rosca, protegidas contra la apertura por niños, en caja de cartón 1 vial).

Composición de 1 cápsula:

Substancia activa: didanosina - 125, 200, 250 o 400 mg;
gránulos: carmelosa sódica, carboximetilalmidón sódico;
recubrimiento entérico de gránulos: copolímero de ácido metacrílico y etacrilato, ftalato de dietilo, talco, agua purificada;
cubierta de la cápsula: dióxido de silicio coloidal, laurilsulfato de sodio, dióxido de titanio, gelatina;
tinta: goma laca, propilenglicol, cápsulas 125/200/250/400 mg - dióxido de titanio, hidróxido de potasio, óxido de hierro rojo y óxido de hierro amarillo / dióxido de titanio, índigo carmín, óxido de hierro amarillo / índigo carmín / simeticona, hidróxido de amonio, hierro tinte rojo óxido.

La composición del polvo para solución oral para niños (1 vial):

ingrediente activo: didanosina - 2000 o 4000 mg;
componentes auxiliares: ninguno.

Composición de 1 comprimido masticable/para suspensión para administración oral:

ingrediente activo: didanosina - 100 mg;
componentes auxiliares: aspartamo, hidróxido de magnesio, carbonato de calcio, sorbitol, crospovidona, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sabor a naranja mandarina.

Indicaciones para el uso

Videx se usa como parte de la terapia antirretroviral altamente activa en combinación con otros medicamentos que previenen la reproducción del VIH.

Contraindicaciones

Contraindicaciones absolutas para todas las formas de liberación:

fenilcetonuria;
el período de lactancia (lactancia);
hipersensibilidad individual a didanosina o componentes auxiliares producto medicinal.

Las cápsulas Videx en relación con el método de aplicación están contraindicadas para niños menores de 3 años.

Con precaución, debido a la mayor probabilidad de efectos secundarios, se recomienda prescribir el medicamento con tendencia a desarrollar pancreatitis o antecedentes de pancreatitis, infección progresiva por VIH, función renal / hepática alterada y en la vejez.

Las mujeres embarazadas deben tomar Videx solo bajo indicaciones estrictas y solo si el beneficio esperado para la madre supera Riesgo potencial para el feto. Se debe interrumpir la lactancia (amamantamiento) en el momento de la terapia.

Método de aplicación y dosificación.

Todas las formas de dosificación del medicamento Videx están destinadas a la administración oral.

Las cápsulas se tragan con el estómago vacío, sin masticar, enteras; las tabletas y el polvo se toman al menos media hora antes o dos horas después de las comidas. Las tabletas se mastican bien o se disuelven en agua, revolviendo hasta obtener una suspensión homogénea; se deben agregar al polvo antiácidos que contengan hidróxidos de aluminio y magnesio.

peso del paciente de 60 kg o más: cápsulas - 400 mg 1 vez por día; tabletas y polvo: 400 mg 1 vez al día o 200 mg dos veces al día;
peso del paciente hasta 60 kg: cápsulas - 250 mg 1 vez por día; tabletas y polvo: 250 mg 1 vez al día o 125 mg dos veces al día.

Si dosis diaria dividida en dos tomas, el intervalo entre ellas debe ser de 12 horas.

La dosis requerida se selecciona combinando tabletas. diferentes dosis(para evitar una posible sobredosis de los antiácidos y/o fenilalanina que contienen), se debe incluir de 2 a 4 comprimidos en total la dosis recomendada.

Los niños menores de un año reciben 1 tableta por dosis, a una dosis que proporcione la cantidad prescrita de antiácidos.

Los niños menores de 3 años toman tabletas en forma de suspensión preparada a partir de ellos para administración oral.

Para preparar una suspensión dosis para adultos disuelto en ~ 30 ml; para niños, 1 tableta se disuelve en ~ 15 ml de agua. Para mejorar el sabor de la suspensión, se puede agregar jugo de manzana sin pulpa: para adultos ~ 30 ml, para niños ~ 15 ml. Después de eso, la suspensión se agita y se bebe, porque. producto terminado estable a temperatura ambiente de 17 a 23 °C por no más de 1 hora.

Por primera vez, el médico tratante prepara directamente una preparación a partir de un polvo para preparar una solución oral para niños, mientras que al mismo tiempo enseña al paciente (oa sus padres). La dosis exacta se determina individualmente según el tipo de antiácido, tratamiento concomitante y otros factores. La dosificación de la solución terminada se puede realizar con una jeringa del volumen apropiado.

Cálculo de la dosis diaria del polvo según la edad del niño y la superficie del cuerpo (siempre que se tome 2 veces al día con un intervalo de 12 horas):

desde el nacimiento hasta los 8 meses: 100 mg/m 2;
a partir de 8 meses: 120 mg/m2.

Peso del paciente de 60 kg o más, control de calidad (ml/min/1,73 m 2):

CC ≥ 60: (dosis habitual) cápsulas - 400 mg 1 vez al día; tabletas y polvo: 400 mg 1 vez al día o 200 mg dos veces al día;
KK 30-59: cápsulas - 200 mg 1 vez al día; tabletas y polvo: 200 mg 1 vez al día o 100 mg dos veces al día;
KK 10-29: cápsulas - 125 mg 1 vez al día; tabletas y polvo - 150 mg 1 vez por día;
control de calidad< 10: капсулы – 125 мг 1 раз в сутки; таблетки и порошок – 100 мг 1 раз в сутки.

Peso del paciente inferior a 60 kg, control de calidad (ml/min/1,73 m 2):

CC ≥ 60: (dosis habitual) cápsulas - 250 mg 1 vez al día; tabletas y polvo: 250 mg 1 vez al día o 125 mg dos veces al día;
KK 30-59: cápsulas - 125 mg 1 vez al día; tabletas y polvo: 150 mg 1 vez al día o 75 mg dos veces al día;
KK 10-29: cápsulas - 125 mg 1 vez al día; tabletas y polvo - 100 mg 1 vez por día;
control de calidad< 10: капсулы заменяют другой лекарственной формой; таблетки и порошок – 75 мг 1 раз в сутки.

Los pacientes en diálisis deben tomar la dosis diaria de Videx inmediatamente después del procedimiento, no se necesita una dosis adicional del medicamento.

En insuficiencia renal en niños no hay recomendaciones exactas para el ajuste de dosis, puede ser necesario aumentar el intervalo entre dosis o reducir la dosis del fármaco.

Los pacientes de edad avanzada deben seleccionar una dosis con más cuidado, ya que es posible una disminución de la función renal relacionada con la edad. Requiere monitorización de la función renal y ajuste de dosis adecuado.

Los pacientes con insuficiencia hepática pueden requerir una reducción de la dosis dependiendo del nivel de enzimas hepáticas. Un exceso clínicamente significativo de su nivel puede requerir la interrupción de la terapia con Videx y, en el caso de un aumento rápido en el nivel de transaminasas, la terminación o suspensión del tratamiento con cualquier análogo de nucleósido.

Efectos secundarios

pancreatitis: se puede desarrollar una reacción tóxica grave (de gravedad variable, hasta la muerte) a didanosina en pacientes en diferentes etapas de tratamiento, independientemente del grado de inmunosupresión y si Videx se usa en combinación con otros medicamentos o como monoterapia; la pancreatitis es una complicación dependiente de la dosis. En el caso de una suspensión, es importante tener en cuenta la disponibilidad de datos sobre el aumento del nivel de marcadores de pancreatitis a niveles clínicamente significativos, incluso en ausencia de síntomas externos;
acidosis láctica y/o esteatosis grave con hepatomegalia (hasta la muerte): observada debido al uso de análogos de nucleósidos, incluida la didanosina en monoterapia o en combinación con otros fármacos antirretrovirales. Se observa principalmente en mujeres, al tiempo que exacerba el riesgo de datos efectos secundarios puede el uso a largo plazo de los nucleósidos y la obesidad. En caso de desarrollo de indicadores clínicos o de laboratorio de acidosis láctica y/o hepatotoxicidad (como hepatomegalia y esteatosis, incluso sin signos evidentes de aumento de la actividad de la aminotransferasa), se debe suspender el medicamento;
neuropatía periférica: acompañada de entumecimiento bilateral generalmente simétrico de las extremidades con hormigueo y dolor en las plantas de los pies (menos pronunciado en las manos), en primeras etapas la complicación es menos común; según las observaciones, el curso de la enfermedad puede verse agravado por el uso combinado de medicamentos antirretrovirales, incluida la didanosina con hidroxiurea.

Otro Reacciones adversas de órganos y sistemas:

sistema digestivo: náuseas/vómitos, sequedad de boca, dolor abdominal, diarrea con aumento de la formación de gases, anorexia, pancreatitis, hepatitis, hiperbilirrubinemia, aumento de la actividad de aminotransferasas hepáticas y fosfatasa alcalina, hipertrofia de las glándulas salivales parótidas;
sistema nervioso: parestesia, dolor de cabeza, dolor en manos y pies;
órgano de la visión: ojos secos, despigmentación retiniana, neuritis óptica;
sistema musculoesquelético: artralgia, mialgia, miopatía, rabdomiólisis, sialadenitis;
órganos hematopoyéticos: anemia, leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia;
indicadores de laboratorio: hiperuricemia, hipo e hiperglucemia, hipo e hiperpotasemia, aumento de las concentraciones de lipasa y amilasa;
otras reacciones: alopecia, astenia, escalofríos, reacciones anafilactoides/alérgicas, picor, erupción cutánea, lipoatrofia, lipodistrofia.

En los niños, los efectos secundarios son similares a las complicaciones en pacientes adultos. La pancreatitis en niños cuando se toma Videx en dosis que no exceden las recomendadas se observa en el 3% de los casos, en dosis más altas, en el 13%. En raras ocasiones, los niños también tienen trastornos visuales caracterizados por neuritis óptica y cambios en la retina.

Los síntomas de una sobredosis de didanosina son: neuropatía periférica, pancreatitis, hiperuricemia, insuficiencia hepática. No existe antídoto específico, el fármaco no se excreta por diálisis peritoneal, en grado insignificante excretado por hemodiálisis (solo alrededor del 25-30% de didanosina de la concentración total al comienzo de la hemodiálisis en 3-4 horas).

instrucciones especiales

Uso simultáneo de Videx y medicamentos Los efectos tóxicos establecidos en el sistema nervioso periférico o en el páncreas aumentan significativamente la probabilidad de estos efectos secundarios negativos.

Videx simultáneamente con pentamidina para uso intravenoso o medicamentos que aumentan la actividad de didanosina (alopurinol, hidroxiurea), se recomienda su uso en forma de suspensión.

Se requiere verificar periódicamente la visión y observar cualquier violación, incluidos los cambios en la percepción del color, la visión borrosa de los objetos, etc. infancia se requiere examinar la retina cada seis meses y con la aparición de cualquier cambio en el órgano de la visión.

Debido a la rápida destrucción de didanosina en el ambiente ácido del jugo gástrico, se incluyen antiácidos en las tabletas (para reducir la acidez). La solución oral para niños del polvo también se toma solo en una mezcla con antiácidos. La didanosina en cápsulas está contenida en forma de gránulos con cubierta entérica, lo que aumenta significativamente la absorción del fármaco en el intestino. Independientemente de la forma de dosificación de Videx, en presencia de alimentos, la absorción de didanosina se reduce en un promedio del 50%.

Los signos de una respuesta inflamatoria a infecciones oportunistas asintomáticas o residuales pueden aparecer en pacientes con VIH con inmunodeficiencia severa durante el tratamiento antirretroviral combinado. Por lo general, el síndrome se observa durante las primeras semanas / meses después del inicio de la terapia. Existe la posibilidad de signos en forma de infecciones micobacterianas generalizadas o focales, neumonía por pneumocystis, retinitis por citomegalovirus.

Ante los primeros síntomas de pancreatitis, la terapia con medicamentos debe suspenderse y, si se confirma el diagnóstico, suspenderse. Un exceso clínicamente significativo del nivel de parámetros bioquímicos, incluso si no hay síntomas de pancreatitis, requiere el nombramiento de Videx en forma de suspensión.

La aparición de síntomas clínicamente confirmados de hepatotoxicidad/acidosis láctica (incluso si las transaminasas hepáticas están ligeramente por encima de límite superior norma) indica la necesidad de interrumpir el tratamiento con didanosina. Si el exceso de la norma en estos indicadores es significativo, se detiene el tratamiento.

alteración de la función renal: se requiere tener en cuenta el contenido de magnesio: 8,6 meq / 1 tableta;
fenilcetonuria: se requiere tener en cuenta el contenido de fenilalanina en la composición del aspartamo - 36.5 / 1 tableta (100 mg); las cápsulas y el polvo no contienen fenilalanina;
dieta restringida en sal: se debe tener en cuenta la presencia de sodio en el contenido de las cápsulas - al menos 0,424 / 100 mg; las tabletas y el polvo no contienen sales de sodio, pero en el caso de usar un polvo, se debe tener en cuenta el contenido de sodio al seleccionar y calcular la dosis de antiácidos;
diabetes mellitus: Videx no contiene sacarosa en ninguna forma de liberación, por lo que los pacientes pueden tomar el medicamento sin restricciones.

la interacción de drogas

estavudina y otros medicamentos con toxicidad similar a didanosina: la probabilidad de efectos secundarios aumenta significativamente;
alopurinol: el riesgo de desarrollar pancreatitis aumenta en proporción al aumento de la dosis de didanosina ( aplicación conjunta contraindicado);
metadona (en pacientes con dependencia de opioides en el contexto de un tratamiento a largo plazo): cuando se usa con Videx en forma de tabletas o polvo, el valor AUC (área bajo la curva de concentración-tiempo) de didanosina disminuye significativamente (hasta un 57 % ), que requiere un aumento de su dosis;
tenofovir: reduce la concentración plasmática de didanosina (es necesario ajustar la dosis);
indinavir, delavirdine: el valor AUC de indinavir / delavirdine en presencia de Videx aumenta significativamente, por lo que se toman una hora antes de tomar el medicamento en forma de tabletas o polvo; no se reveló la interacción con las cápsulas;
ketoconazol, itraconazol (por administracion oral): su absorción se ve afectada por la acidez del jugo gástrico, reducida por los antiácidos contenidos en las tabletas y el polvo de Videx, que deben tomarse 2 horas después de tomar ketoconazol e itraconazol; no hay posibilidad de interacción con las cápsulas;
ganciclovir: tomando Videx en forma de tabletas o polvo 2 horas antes que ganciclovir o simultáneamente aumenta el AUC de didanosina en estado estacionario en un promedio de 111%, reduce el AUC de ganciclovir en estado estacionario en 21% (en el caso de tomando Videx 2 horas antes del ganciclovir); al mismo tiempo, el aclaramiento renal de ninguno de los medicamentos no cambió, no se ha establecido la relación de los cambios en el AUC con la seguridad del uso de Videx o la efectividad del ganciclovir; se han notificado datos que confirman un aumento de los efectos mielosupresores del ganciclovir bajo la acción de la didanosina;
antibióticos de tetraciclina, algunos antibióticos de fluoroquinolona (ciprofloxacino): su concentración plasmática disminuye en presencia de antiácidos debido a la formación de compuestos quelatos, por lo que las tabletas y el polvo de Videx se toman al menos 6 horas antes o 2 horas después de tomar ciprofloxacino y otros antibióticos de tetraciclina /serie de fluoroquinolonas; Las cápsulas de Videx no contienen antiácidos, por lo que no hay posibilidad de interacción;
ribavirina: capaz de aumentar el nivel de trifosfato de didanosina intracelular, aumentando el riesgo de efectos secundarios; el uso combinado de didanosina con ribavirina (en combinación con estavudina o sin ella) puede causar insuficiencia hepática hasta la muerte, así como pancreatitis, hiperlactatemia sistémica/acidosis láctica, neuropatía periférica; esta combinación debe evitarse a menos que el beneficio potencial de la terapia supere el riesgo de efectos secundarios;
nevirapina, rifabutina, foscarnet, ritonavir, estavudina y zidovudina: según estudios especiales con uso repetido con didanosina, no se han identificado interacciones medicamentosas;
loperamida, metoclopramida, ranitidina, sulfametoxazol, trimetoprima: según estudios especiales, no se han identificado interacciones medicamentosas con un solo uso con didanosina.

La probabilidad de que ocurran interacciones farmacológicas debido al desplazamiento de didanosina de los sitios de unión es insignificante, ya que se une a las proteínas plasmáticas en menos del 5%.

análogos

Un análogo de Videx es didanosina.

Términos y condiciones de almacenamiento

Aléjate de los niños. Almacene a una temperatura: tabletas y polvo - 15-30 ° C, cápsulas - hasta 25 ° C.

Consumir preferentemente antes del:

cápsulas y comprimidos, masticables o para la preparación de una suspensión para administración oral - 2 años;
polvo para solución oral para niños - 3 años.

Número de registro:

N013843/01-070508

Nombre comercial : Videx®

Denominación común internacional:

didanosina

nombre químico : 2",3"-didesoxiinosina

Forma de dosificación:

tabletas masticables o para la preparación de una suspensión para administración oral; cápsulas, polvo para solución oral para niños.

Composición:

Cada tableta contiene Substancia activa- didanosina 100 mg.
Excipientes: carbonato de calcio, hidróxido de magnesio, aspartamo, sorbitol, celulosa microcristalina, crospovidona, sabor a naranja mandarina, estearato de magnesio.
Cápsulas
Cada cápsula contiene Substancia activa- didanosina 125 mg, 200 mg, 250 mg o 400 mg.
Excipientes:

Composición:

gránulos: carboximetil almidón sódico, carmelosa sódica.

Composición:

suspensiones para gránulos de cáscara: copolímero de ácido metacrílico y etacrilato, ftalato de dietilo, agua, talco.

Composición:

cubiertas de las cápsulas: laurilsulfato de sodio, dióxido de titanio, dióxido de silicio coloidal, gelatina.

Composición:

tinta: cápsulas de 125 mg - goma laca, propilenglicol, hidróxido de potasio, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo y óxido de hierro amarillo;
cápsulas de 200 mg: goma laca, propilenglicol, índigo carmín, dióxido de titanio, óxido amarillo de tinte de hierro; cápsulas de 250 mg - goma laca, propilenglicol, índigo carmín; cápsulas de 400 mg: goma laca, propilenglicol, simeticona, óxido rojo de tinte de hierro, amoníaco acuoso.
Cada frasco contiene el principio activo - didanosina 2 g No hay excipientes.

Descripción

Comprimidos para masticar o suspensión para administración oral
Comprimidos redondos y planos con bordes biselados de blanco o casi blanco a amarillo claro, marcados con "100" en un lado del comprimido y "VIDEX" en el otro. Se permite un ligero "marmoleado" de la superficie de las tabletas.
Cápsulas
Cápsulas de gelatina dura, que consta de dos partes de un color blanco opaco. Contenido de las cápsulas: gránulos blancos o casi blancos, con cubierta entérica.
Cápsulas de 125 mg: Tamaño #3. Las inscripciones "BMS", "125 mg" y "6671" se aplican en amarillo-marrón.
Cápsulas de 200 mg: Tamaño #2. Las inscripciones "BMS", "200 mg" y "6672" están impresas en verde.
Cápsulas 250 mg: Tamaño #1. Las inscripciones "BMS", "250 mg" y "6673" están impresas en azul.
Cápsulas 400 mg: Tamaño #0. Las inscripciones "BMS", "400 mg" y "6674" están impresas en rojo.
Polvo para solución oral para niños
Polvo de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico:

Agente antiviral (VIH).

Propiedades farmacológicas:

Farmacodinámica
La didanosina (2",3"-didesoxiinosina o ddl), un análogo sintético del nucleósido dioxiadenosina, inhibe la replicación del VIH en células y líneas celulares humanas cultivadas in vitro.
Después de ingresar a la célula, las enzimas celulares convierten la didanosina en el metabolito activo trifosfato de didesoxiadenosina (ddATO). Durante la replicación del ácido nucleico viral, la incorporación de didesoxinucleósido de 2",3" interfiere con el crecimiento de la cadena y, por lo tanto, suprime la replicación viral.
Además, la ddATO inhibe la actividad de la transcriptasa inversa del VIH al competir con el 5-trifosfato de dioxiadenosina (dATO) por unirse a los sitios activos de la enzima, lo que impide la síntesis de ADN proviral.

Farmacocinética
Absorción
El área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de didanosina en plasma sanguíneo y la concentración plasmática máxima (Cmax) cuando se toman cápsulas y comprimidos son iguales. En comparación con las tabletas, la tasa de absorción del fármaco de las cápsulas es menor, el valor de Cmax de las cápsulas es el 60 % del valor de Cmax de las tabletas. El tiempo para alcanzar la Cmax es de aproximadamente 2 horas para las cápsulas de Videx y de 0,67 horas para las tabletas de Videx.
Las tabletas y el polvo deben tomarse al menos 30 minutos antes o 2 horas después de una comida. Si el medicamento se toma antes de 2 horas después de una comida, los valores de Cmax y AUC disminuyen aproximadamente un 55%. Al tomar el medicamento durante las comidas, la biodisponibilidad de didanosina se reduce en aproximadamente un 50%.
Las cápsulas deben tomarse con el estómago vacío, al menos 1,5 horas antes o 2 horas después de las comidas. Cuando se usan cápsulas con alimentos grasos, los valores de Cmax y AUC se reducen en un 46 % y un 19 %, respectivamente.
Metabolismo
No se ha estudiado el metabolismo de didanosina en humanos. Los estudios en animales sugieren que en los seres humanos se produce a través de la vía del metabolismo de las purinas endógenas.
cría
Después de la administración oral, la vida media del fármaco es de un promedio de 1,6 horas, aproximadamente el 20 % de la dosis ingerida se encuentra en la orina.
El aclaramiento renal es el 50% del aclaramiento total (800 ml/min), lo que indica una secreción tubular activa durante la excreción renal de didanosina junto con la filtración glomerular.
Farmacocinética en insuficiencia renal
Después de la administración oral, la vida media de eliminación aumenta en promedio de 1,4 horas en pacientes con función renal normal a 4,1 horas en pacientes con insuficiencia renal grave. En el líquido de diálisis peritoneal no se detecta didanosina, mientras que durante la hemodiálisis después de 3-4 horas, las concentraciones de didanosina son del 0,6-7,4% de la dosis administrada. La biodisponibilidad absoluta no cambia en pacientes con insuficiencia renal grave, en comparación con pacientes con función renal normal; sin embargo, el aclaramiento de didanosina disminuye en proporción al aclaramiento de creatinina.
Farmacocinética en violación de la función hepática.
El metabolismo de la didanosina depende del grado de disfunción hepática.
Farmacocinética en niños y adolescentes.
Durante el estudio de farmacocinética en niños de 1 a 17 años, la absorción de didanosina varió en un amplio rango. A pesar de ello, los valores de Cmax y AUC aumentaron en proporción a la dosis. La biodisponibilidad oral absoluta de didanosina fue de aproximadamente el 36 % después de la primera dosis y del 47 % en estado estacionario.
La vida media de eliminación promedia alrededor de 0,8 horas. Después de la primera dosis oral, las concentraciones urinarias de didanosina fueron del 18 % y del 21 % en el estado estacionario. El aclaramiento renal es de unos 243 ml/m/min, lo que representa el 46 % del aclaramiento total del organismo. Al igual que en los adultos, en los niños se observó una secreción tubular activa. Con la administración oral del medicamento durante 26 días, no se observa acumulación de didanosina en niños.

Indicaciones para el uso:

Tratamiento infección por VIH(en combinación con otros medicamentos antirretrovirales).

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la didanosina y/o a alguno de los excipientes del fármaco, fenilcetonuria, lactancia.
Las cápsulas están contraindicadas para niños menores de 3 años (contraindicación debido al método de aplicación).

Con cuidado
El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis, con antecedentes de pancreatitis, con infección progresiva por VIH, en pacientes de edad avanzada, en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal con dosis no corregidas del medicamento. Se debe utilizar con especial precaución en pacientes con insuficiencia hepática.

Embarazo y lactancia

Dosificación y administración:

en el interior.

Las cápsulas deben tragarse enteras, sin masticar, con el estómago vacío.

Comprimidos para suspensión oral o masticables y polvo para solución oral. La dosis diaria recomendada depende del peso corporal. Las tabletas o el polvo se toman 1 o 2 veces al día (ver tabla). Al tomar el medicamento dos veces al día, el intervalo entre dosis debe ser de 12 horas.

Puede elegir la dosis requerida mediante una combinación de tabletas de diferentes dosis, evitando posible sobredosis antiácidos o fenilalanina contenida en tabletas. Cada dosis del medicamento debe consistir en al menos 2 tabletas, pero no más de 4 tabletas, en total sin exceder la dosis recomendada. Los niños menores de 1 año deben recibir una tableta por dosis, lo que proporcionaría suficientes antiácidos para este grupo de edad.
Se recomienda tomar tabletas por niños menores de 3 años solo en forma de suspensión. Las tabletas se toman al menos 30 minutos antes o 2 horas después de una comida. El comprimido debe masticarse bien o disolverse en al menos 30 ml de agua, mezclándose bien hasta obtener una suspensión homogénea. Para niños, la dosis recomendada de 1 tableta se disuelve en 15 ml de agua. Para corregir el sabor, puedes añadir unos 30 ml (para adultos) o 15 ml (para niños) jugo de manzana sin pulpa.
Después de la preparación, la suspensión resultante debe mezclarse y beberse entera. La suspensión resultante es estable durante 1 hora cuando se almacena a temperatura ambiente (17-23°C).
Para recién nacidos y niños menores de 8 meses, la dosis diaria se calcula en función de la superficie del cuerpo y es de 100 mg/m2 al día dos veces al día con un intervalo de 12 horas.
Para niños mayores de 8 meses, la dosis diaria es de 120 mg/m2 dos veces al día con un intervalo de 12 horas.
El polvo para solución oral para niños debe tomarse al menos 30 minutos antes o 2 horas después de una comida solo en combinación con antiácidos que contengan hidróxidos (óxidos) de aluminio y magnesio. Proponemos dividir los antiácidos en tres grupos (A, B y C), según el contenido de estos sustancias activas. La primera columna indica el contenido de hidróxido de magnesio (óxido) en mg por 5 ml de la preparación, la segunda, la cantidad de hidróxido de aluminio que debe contener la preparación, la tercera, el grupo al que pertenece la preparación.

Contenido de hidróxido magnesio*, mg/5 ml.	Contenido de hidróxido aluminio, mg/5 ml (**).	El grupo al que pertenece fármaco antiácido.
400	400 a 900	PERO
350	425 a 900	PERO
300	450 a 900	PERO
250	200 a 450	EN
200	213 a 450	EN
150	225 a 450	EN
125	100 a 225	C
100	107 a 225	C
75	113 a 225	C

Antes de preparar la solución, determine qué grupo antiácidos aplica el tuyo.
* Si el contenido de hidróxido de magnesio se encuentra entre los valores indicados, es posible utilizar el medicamento en el caso de que el contenido mínimo de hidróxido de aluminio compense el contenido reducido de hidróxido de magnesio.
– Por ejemplo, una preparación contiene 325 mg de hidróxido de magnesio y una cantidad suficiente de hidróxido de aluminio, entonces la preparación pertenece al grupo A. El contenido mínimo de hidróxido de aluminio se calcula de la siguiente manera: una disminución del contenido de hidróxido de magnesio en 1 mg requiere un aumento en el contenido de hidróxido de aluminio de al menos 0,5 mg. En nuestro ejemplo: una reducción de hidróxido de magnesio de 75 mg (de 400 mg a 325 mg) requiere un aumento mínimo de hidróxido de aluminio de 37,5 mg (redondeado en 38 mg). Por lo tanto, el contenido de hidróxido de aluminio en la preparación debe ser de al menos 438 mg.
– Por ejemplo, una preparación contiene 175 mg de hidróxido de magnesio y una cantidad suficiente de hidróxido de aluminio, la preparación pertenece al grupo B. El contenido mínimo de hidróxido de aluminio se calcula de la siguiente manera: una disminución del contenido de hidróxido de magnesio en 1 mg requiere un aumento en el contenido de hidróxido de aluminio en al menos 0,25 mg. En nuestro ejemplo: una reducción de hidróxido de magnesio de 75 mg (de 250 mg a 175 mg) requiere un aumento mínimo de hidróxido de aluminio de 18,75 mg (redondeado en 19 mg). Por lo tanto, el contenido de hidróxido de aluminio en la preparación debe ser de al menos 219 mg.
– Por ejemplo, si una preparación contiene 85 mg de hidróxido de magnesio y una cantidad suficiente de hidróxido de aluminio, la preparación pertenece al grupo C. El contenido mínimo de hidróxido de aluminio se calcula de la siguiente manera: una disminución del contenido de hidróxido de magnesio en 1 mg requiere un aumento en el contenido de hidróxido de aluminio de al menos 0,25 mg. En nuestro ejemplo: una disminución de 40 mg de hidróxido de magnesio (de 125 mg a 85 mg) requiere un aumento mínimo de hidróxido de aluminio de 10 mg. Por lo tanto, el contenido de hidróxido de aluminio en la preparación debe ser de al menos 110 mg.
** Si la preparación contiene óxido de aluminio, su contenido se convierte en hidróxido de aluminio: 1 mg de óxido corresponde a 1,53 mg de hidróxido de aluminio.

Preparación de una solución con preparaciones del grupo A.
Añadir 100 ml de agua hasta la marca de 100 ml de la etiqueta del vial para formar una solución con una concentración de didanosina de 20 mg/ml. Mezclar bien. Agregue la suspensión de antiácido hasta la marca de 200 ml en la etiqueta del vial. La concentración de didanosina en la suspensión es de 10 mg/ml. Mezclar bien.
Preparación de una solución con fármacos del grupo B.
Añadir 100 ml de suspensión antiácida hasta la marca de 100 ml de la etiqueta del vial para formar una suspensión con una concentración de didanosina de 20 mg/ml. Mezclar bien. Agregue la suspensión de antiácido hasta la marca de 200 ml en la etiqueta del vial. La concentración de didanosina en la suspensión es de 10 mg/ml. Mezclar bien.
Preparación de una solución con fármacos del grupo C.
Agregue 100 ml de suspensión antiácida hasta la marca de 100 ml en la etiqueta del vial. Mezclar bien. Agregue la suspensión de antiácido hasta la marca de 200 ml en la etiqueta del vial. Mezclar bien. Transfiera la suspensión resultante a una botella de vidrio o plástico de un tamaño adecuado y agregue otros 200 ml de la suspensión antiácida. La concentración de didanosina en la suspensión resultante es de 5 mg / ml, la suspensión resultante es suficiente para medio día menos que cuando se usan antiácidos de los grupos A y B.

Guarde la mezcla preparada en un frasco bien cerrado en el refrigerador (de 2 a 8°C) por no más de 30 días. Agitar antes de usar. El medicamento no utilizado después de 30 días de almacenamiento se desecha.

Aclaramiento de creatinina (ml/min/1,73 m²)	Cápsulas	Tabletas a y polvo para preparar una solución para ingestión para niños
Peso corporal > 60 kg
≥60 (dosis habitual)	400 mg una vez al día	400 mg una vez al día o 200 mg dos veces al día
30-59	200 mg una vez al día	200 mg una vez al día o 100 mg dos veces al día
10-29	125 mg una vez al día	150 mg una vez al día
<10	125 mg una vez al día	100 mg una vez al día
Masa corporal< 60 кг
≥60 (dosis habitual)	250 mg una vez al día	250 mg una vez al día o 125 mg dos veces al día
30-59	125 mg una vez al día	150 mg una vez al día o 75 mg dos veces al día
10-29	125 mg una vez al día	100 mg una vez al día
<10	- B	75 mg una vez al día

a Cada dosis del medicamento debe consistir en al menos 2 tabletas, pero no más de 4 tabletas, en total sin exceder la dosis recomendada. Puede elegir la dosis mediante una combinación de tabletas de diferentes dosis.
b Pacientes con peso corporal Los pacientes en diálisis deben tomar la dosis diaria del medicamento después de la diálisis. No hay necesidad de una dosis adicional del medicamento.
Niños con insuficiencia renal. No existen recomendaciones precisas para ajustar la dosis del fármaco en niños. Es posible reducir la dosis y/o aumentar el intervalo entre dosis del fármaco.
Para pacientes de edad avanzada Es necesaria una cuidadosa selección de la dosis en vista de la posible disminución de la función renal. Es necesario controlar la función renal y, en consecuencia, ajustar la dosis del medicamento.
Para pacientes con insuficiencia hepática puede ser necesaria una reducción de la dosis. No existen recomendaciones exactas para cambiar la dosis del medicamento en pacientes con insuficiencia hepática. Durante el tratamiento con el medicamento, es necesario examinar el nivel de enzimas hepáticas. Con un exceso clínicamente significativo del nivel de enzimas hepáticas, es necesario suspender el tratamiento con el medicamento. Con un nivel de aminotransferasas que aumenta rápidamente, puede ser necesario detener o suspender el tratamiento con cualquier análogo de nucleósido.

Efecto secundario:

pancreatitis es un efecto tóxico severo de la droga. La pancreatitis de gravedad variable, a menudo fatal, puede desarrollarse en un paciente en diferentes etapas del tratamiento y no depende de si el medicamento se usa como monoterapia o en combinación con otros medicamentos, o del grado de inmunosupresión. La pancreatitis es una complicación dependiente de la dosis. Cuando se usa una suspensión, es necesario tener en cuenta los datos sobre un aumento en el nivel de los marcadores de pancreatitis a un nivel clínicamente significativo, incluso en ausencia de síntomas.
Acidosis láctica/Esteatosis severa con hepatomegalia, incluidos casos mortales, se han observado con el uso de análogos de nucleósidos solos o en combinación con otros medicamentos antivirales, incluida la didanosina. Básicamente, este efecto secundario se observó en las mujeres. La obesidad y el uso prolongado de nucleósidos pueden ser factores de riesgo para este efecto secundario. El tratamiento con el fármaco debe interrumpirse si los pacientes desarrollan signos clínicos o de laboratorio de acidosis láctica o hepatotoxicidad (que pueden incluir hepatomegalia y esteatosis incluso en ausencia de signos evidentes de aumento de la actividad de las transaminasas).
Neuropatía periférica suele acompañarse de entumecimiento simétrico bilateral de las extremidades: hormigueo y dolor en las plantas de los pies y, en menor medida, en las manos. En las primeras etapas de la enfermedad, estos fenómenos son menos frecuentes. Existe información de que el curso de la neuropatía periférica puede verse agravado por la administración conjunta de fármacos antirretrovirales, incluidos didanosina e hidroxiurea.
Del aparato digestivo: anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea y aumento de la formación de gases, hepatitis, pancreatitis, hipertrofia de las glándulas salivales parótidas, lipodistrofia, lipoatrofia.
Del sistema nervioso: parestesia, dolor en las manos y los pies, dolor de cabeza.
De los órganos de los sentidos: boca seca, ojos secos.
Del sistema musculoesquelético: mialgia, artralgia y miopatía, sialoadenitis.
Del lado de los órganos hematopoyéticos: anemia, granulocitopenia, leucopenia, trombocitopenia.
Del lado de los órganos de la visión: neuritis óptica, despigmentación retiniana.
Indicadores de laboratorio: hipo e hiperpotasemia, hiperuricemia, aumento de las concentraciones de amilasa y lipasa, aumento de la actividad de las transaminasas "hepáticas" y de la fosfatasa alcalina, hiperbilirrubinemia, hipo e hiperglucemia.
Otros: alopecia, reacciones anafilactoides/alérgicas, astenia, escalofríos, prurito, rabdomiólisis, erupción cutánea.
Niños. Los efectos secundarios del medicamento en niños y adultos son similares. El desarrollo de pancreatitis en niños se observa en el 3% de los casos cuando se toman en dosis que no exceden las recomendadas y en el 13% cuando se tratan con dosis aumentadas del medicamento. Los trastornos visuales se observan en niños en casos raros y se caracterizan por cambios en la retina y neuritis óptica.

Sobredosis:

No hay antídoto para una sobredosis de didanosina.
Las principales manifestaciones de una sobredosis de la droga: pancreatitis, neuropatía periférica, hiperuricemia, función hepática anormal.
La didanosina no se elimina del cuerpo por diálisis peritoneal y muy poco por hemodiálisis. Durante las sesiones de hemodiálisis que duran 3-4 horas, se elimina aproximadamente un 25-30% de didanosina de la concentración total de didanosina que circula en la sangre al comienzo de la hemodiálisis.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Cuando se usa el medicamento Videx en combinación con otros medicamentos con toxicidad similar (por ejemplo, con estavudina), el riesgo de desarrollar los efectos secundarios descritos aumenta significativamente.
No se recomienda el uso simultáneo de alopurinol y Videx. El riesgo de desarrollar pancreatitis aumenta en proporción al aumento de la concentración del fármaco Videx.
Metadona. Cuando se usan tabletas o polvo de Videx en pacientes con dependencia de opioides en el contexto de un tratamiento a largo plazo con metadona, se observa una disminución en el valor de AUC de didanosina en un 57%. Con el uso simultáneo de medicamentos, se debe aumentar la dosis de Videx.
Tenofovir. Cuando se usan juntos, se observa una disminución en el nivel de Videx, por lo que se debe ajustar la dosis del medicamento.
La delavirdina o el indinavir deben tomarse 1 hora antes de las tabletas o el polvo de Videx. En presencia de Videx, el valor AUC de delavirdina o indinavir aumenta significativamente. No se han identificado interacciones medicamentosas entre el indinavir y las cápsulas de Videx.
En estudios especiales de dosis múltiples del fármaco simultáneamente con nevirapina, rifabutina, foscarnet, ritonavir, estavudina y zidovudina y una dosis única del fármaco simultáneamente con loperamida, metoclopramida, ranitidina, sulfametoxazol, trimetoprima, no se han identificado interacciones medicamentosas.
El ketoconazol o el itraconazol, cuya absorción, cuando se toma por vía oral, se ve afectada por la acidez del jugo gástrico, debe tomarse 2 horas antes de tomar las tabletas o el polvo de Videx. Las cápsulas de Videx no contienen antiácidos, por lo que no existe riesgo de interacción entre estos medicamentos.
Cuando se toma el medicamento Videx (tabletas o polvo) 2 horas antes de tomar ganciclovir o simultáneamente con él, el AUC de didanosina en estado estacionario aumenta a un promedio de 111%. Se observó una ligera disminución en el AUC en estado estacionario (en un 21 %) de ganciclovir en los casos en que los pacientes tomaron Videx 2 horas antes que ganciclovir. No se observaron cambios en el aclaramiento renal para ninguno de estos dos fármacos. No se sabe si estos cambios están asociados con cambios en la seguridad de Videx o la eficacia de ganciclovir. No hay evidencia de que la didanosina aumente los efectos mielosupresores del ganciclovir.
Las concentraciones de antibióticos de tetraciclina y algunos antibióticos de fluoroquinolona (p. ej., ciprofloxacina) en el plasma sanguíneo disminuyen en presencia de antiácidos, ya que forman compuestos quelatos.
Por lo tanto, las tabletas de Videx que contienen antiácidos, o un polvo disuelto en una suspensión antiácida, deben tomarse al menos 6 horas antes o 2 horas después de tomar ciprofloxacino.
Las cápsulas de Videx no contienen antiácidos, por lo que no existe riesgo de interacción con los antibióticos de tetraciclina y fluoroquinolona.
La ribavirina puede aumentar los niveles intracelulares de trifosfato de didanosina y aumentar potencialmente el riesgo de efectos secundarios. Se han notificado casos de insuficiencia hepática fatal, así como casos de pancreatitis, neuropatía periférica e hiperlactatemia sistémica/acidosis láctica cuando se administró didanosina junto con ribavirina, con o sin estavudina. Debe evitarse el uso combinado de didanosina y ribavirina a menos que el beneficio potencial supere el riesgo de efectos secundarios.
Menos del 5 % de la didanosina se une a las proteínas plasmáticas, lo que indica una baja probabilidad de interacciones farmacológicas que impliquen el desplazamiento de los sitios de unión.

instrucciones especiales

No se ha establecido una asociación entre la susceptibilidad in vitro del VIH a la didanosina y la respuesta clínica al tratamiento. Los resultados de susceptibilidad in vitro varían ampliamente. Se ha establecido una correlación positiva in vivo entre las mediciones de la actividad viral (p. ej., ensayos de reacción en cadena de la ARN polimerasa) y la progresión clínica de la enfermedad.
El nombramiento de tabletas masticables o para la preparación de una suspensión para administración oral a niños menores de 3 años se recomienda solo en forma de suspensión.
Con el uso simultáneo del medicamento Videx con medicamentos con un efecto tóxico conocido en el sistema nervioso periférico o el páncreas, el riesgo de estos efectos tóxicos aumenta significativamente.
Con la administración simultánea de pentamidina por vía intravenosa o medicamentos que aumentan la actividad de didanosina (hidroxiurea, alopurinol), se recomienda usar Videx en forma de suspensión.
Se deben realizar controles periódicos de la vista y anotar cualquier alteración visual, como la percepción alterada del color o la visión borrosa de los objetos.
Los niños deben tener un examen de retina cada 6 meses o siempre que haya algún cambio en la visión.
La didanosina se destruye rápidamente en el contenido ácido del jugo gástrico. Por lo tanto, para reducir la acidez, los antiácidos se incluyen en la composición de las tabletas. La solución en polvo solo debe tomarse en combinación con antiácidos. En cápsulas, didanosina está contenida en forma de gránulos recubiertos con una capa entérica, como resultado de lo cual aumenta la absorción del fármaco en el intestino.
En pacientes infectados por el VIH con inmunodeficiencia grave durante la terapia antirretroviral combinada, pueden aparecer signos de una respuesta inflamatoria a infecciones oportunistas asintomáticas o residuales. Este síndrome se observó durante las primeras semanas o meses después del inicio de la terapia antirretroviral. Puede haber signos de retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas o focales y neumonía causada por Pneumocystis jiroveci.
Si aparecen síntomas de pancreatitis, se debe suspender el tratamiento con el medicamento y, cuando se confirme el diagnóstico, se debe suspender el tratamiento. Con un exceso clínicamente significativo del nivel de parámetros bioquímicos, incluso en ausencia de síntomas de pancreatitis, el medicamento debe prescribirse en forma de suspensión.
Si aparecen síntomas clínicamente confirmados de hepatotoxicidad o acidosis láctica (incluso si las transaminasas hepáticas están ligeramente por encima del límite superior), se debe suspender el tratamiento con el medicamento. Con un exceso significativo de la norma de estos indicadores, se debe suspender el tratamiento.
La absorción de didanosina, independientemente de la forma de dosificación, en presencia de alimentos se reduce en un promedio del 50%. Las tabletas y el polvo deben tomarse 30 minutos antes o 2 horas después de una comida, las cápsulas deben tomarse con el estómago vacío.
Al prescribir el medicamento a pacientes con insuficiencia renal, debe tenerse en cuenta que cada tableta contiene 8,6 mEq de magnesio.
Al prescribir el medicamento a pacientes con fenilcetonuria, se debe tener en cuenta que: cada tableta de 100 mg contiene 36,5 mg de fenilalanina como parte del aspartamo.
Las cápsulas y el polvo para solución oral para niños no contienen fenilalanina.
Al prescribir el medicamento a pacientes con una dieta restringida en sal, debe tenerse en cuenta que 100 mg del contenido de las cápsulas contienen al menos 0,424 mg de sodio.
Las tabletas no contienen sales de sodio.
El polvo para solución oral para niños no contiene sales de sodio. Sin embargo, el contenido de sodio debe tenerse en cuenta al seleccionar y calcular la cantidad de antiácidos.
Las formas de dosificación no contienen sacarosa, por lo que no existen restricciones en el uso del medicamento en pacientes con diabetes mellitus.

Forma de liberación

Comprimidos para administración oral o masticables de 100 mg. 60 comprimidos en un frasco de polietileno de alta densidad con tapón de rosca de polipropileno a prueba de niños. 1 botella junto con las instrucciones de uso se coloca en una caja de cartón.
Cápsulas de 125 mg, 200 mg, 250 mg y 400 mg. 10 cápsulas en blíster de PVC/lámina de aluminio. 3 blisters con instrucciones de uso en caja de cartón.
Polvo para solución para administración oral para niños 2 g 2 g en frascos de vidrio redondos de vidrio transparente incoloro con tapa de polipropileno bien enroscada, inaccesible para los niños. En la tapa se aplican dos flechas y las inscripciones "Cerrar herméticamente" y "Al empujar hacia abajo, girar", la tapa está equipada con una junta hecha de papel de aluminio y celulosa, cubierta con una película de PVC. 1 botella junto con las instrucciones de uso se coloca en una caja de cartón.

Condiciones de almacenaje:

Los comprimidos masticables o comprimidos para suspensión oral deben conservarse a una temperatura de 15-30 °C.
Guarde las cápsulas a una temperatura que no exceda los 25 ° C.
El polvo para la preparación de solución oral para niños debe almacenarse a una temperatura de 15 a 30 ° C.
Mantener fuera del alcance de los niños.

Consumir preferentemente antes del:

Comprimidos para masticar o para suspensión oral y cápsulas. 2 años.
Polvo para solución oral para niños. 3 años.
No tome el medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.

Condiciones para la dispensación en farmacias:

Por prescripción médica.

Fabricante:

Las tabletas son masticables o para la preparación de una suspensión para administración oral; cápsulas - Bristol-Myers Squibb, Francia.
Bristol-Myers Squibb, La-Goualle - 19250 MEYMAC, Francia.
Bristol-Myers Squibb, La Gouale - 19250 MEIMAK, Francia.
Polvo para solución oral para niños - Bristol-Myers Squibb Company, EE. UU.
Compañía Bristol-Myers Squibb, 2400 Lloyd Expressway, Evansville, Indiana 47721-0001, EE. UU.
Compañía Bristol-Myers Squibb, 2400 West Lloyd Expressway, Evansville, Indiana, 47721-0001, EE. UU.

Las reclamaciones de los consumidores se aceptan en la dirección de la oficina de representación.:
123001, Moscú, Trekhprudny per., 9, edificio 1B.

Videx: descripción del medicamento, instrucciones de uso, revisiones. Instrucciones de uso de Videx, contraindicaciones, efectos secundarios, revisiones Efectos secundarios de Videx

Descripción de la acción farmacológica

Indicaciones para el uso

Forma de liberación

Farmacodinámica

Farmacocinética

Uso durante el embarazo

Contraindicaciones de uso

Efectos secundarios

Dosificación y administración

Sobredosis

Interacciones con otras drogas

Precauciones de uso

Instrucciones especiales de admisión

Condiciones de almacenaje

Consumir preferentemente antes del

Perteneciente a la clasificación ATX:

Substancia activa

Forma de liberación, composición y embalaje.

efecto farmacológico

Farmacocinética

Sobredosis

la interacción de drogas

instrucciones especiales

Embarazo y lactancia

Aplicación en la infancia

Para insuficiencia renal

Forma de liberación y composición.

Indicaciones para el uso

Contraindicaciones

Método de aplicación y dosificación.

Efectos secundarios

instrucciones especiales

la interacción de drogas

análogos

Términos y condiciones de almacenamiento

Número de registro:

Denominación común internacional:

Forma de dosificación:

Composición:

Composición:

Composición:

Composición:

Composición:

Grupo farmacoterapéutico:

Propiedades farmacológicas:

Indicaciones para el uso:

Contraindicaciones:

Dosificación y administración:

Efecto secundario:

Sobredosis:

instrucciones especiales

Condiciones de almacenaje:

Consumir preferentemente antes del:

Condiciones para la dispensación en farmacias:

Fabricante:

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