Ley Federal de Tecnologías Celulares Biomédicas. Cómo afectará la ley "Sobre Productos Celulares Biomédicos" a la innovación

Número de registro 47615

Aprobado
Ministerio de Salud
Federación Rusa
de fecha 31 de marzo de 2017 No. 143n

El procedimiento para publicar información relacionada con el registro estatal de productos celulares biomédicos, incluida la realización de pericia biomédica de productos celulares biomédicos y su revisión ética, información sobre productos biomédicos registrados productos celulares y productos celulares biomédicos excluidos de registro estatal productos celulares biomédicos

1. Este Procedimiento determina las reglas para publicar en el sitio web oficial del Ministerio de Salud de la Federación Rusa (en adelante, el Ministerio) en la red de información y telecomunicaciones "Internet" (en adelante, el sitio web oficial) información relacionada al registro estatal de productos celulares biomédicos, incluida la realización de pericia biomédica de productos celulares biomédicos y la revisión ética de la posibilidad de realizar un ensayo clínico de un producto celular biomédico (en adelante, revisión ética), información sobre productos celulares biomédicos registrados y productos celulares biomédicos excluidos del registro estatal de productos celulares biomédicos (en lo sucesivo, información).

2. La publicación de información en el sitio web oficial está a cargo del Departamento. regulación estatal apelaciones medicamentos Ministerio y es proporcionada por los recursos de información del sistema del Ministerio a través de la organización de una base de datos electrónica (en adelante, la base de datos).

3. La información publicada en el sitio web oficial incluye la siguiente información sobre las etapas de los procedimientos realizados en relación con un producto celular biomédico en particular:

1) detalles de las aplicaciones especificadas en este Procedimiento;

2) el nombre del producto celular biomédico y el tipo de producto celular biomédico (alogénico, autólogo o combinado);

3) nombre y dirección del solicitante;

4) nombre y dirección del fabricante de productos celulares biomédicos;

5) denominaciones (no patentadas internacionales, o de agrupación, o químicas) medicamentos por uso medico, que forman parte del producto celular biomédico, fechas y números de certificados de registro de medicamentos;

6) nombres dispositivos médicos, que forman parte del producto celular biomédico, fechas y números de certificados de registro de productos médicos;

7) detalles de las decisiones del Ministerio sobre la emisión de asignaciones para realizar un examen biomédico de un producto celular biomédico, detalles de las solicitudes del Ministerio para aclarar la información contenida en los documentos presentados por el solicitante;

8) detalle de la opinión del consejo de ética sobre la posibilidad o imposibilidad de realizar ensayos clínicos de productos celulares biomédicos;

9) detalles de la decisión del Ministerio de renovar el registro estatal de un producto celular biomédico o de negarse a renovar el registro estatal de un producto celular biomédico, detalles de la decisión del Ministerio de cancelar el registro estatal de un producto celular biomédico ;

10) detalles de las decisiones del Ministerio sobre la realización repetida de un examen biomédico de un producto celular biomédico y (o) examen ético;

11) detalles de las conclusiones de la comisión de expertos de la institución presupuestaria del estado federal, que está bajo la jurisdicción del Ministerio y asegura la ejecución de los poderes del Ministerio para emitir permisos para realizar ensayos clínicos de productos celulares biomédicos y (o ) registro estatal de productos celulares biomédicos, basado en los resultados de un examen biomédico de un producto celular biomédico;

12) detalles de la decisión del Ministerio de emitir un permiso para realizar ensayos clínicos de productos celulares biomédicos, incluido un ensayo clínico multicéntrico internacional de un producto celular biomédico o un ensayo clínico posterior al registro de un producto celular biomédico, o negarse a expedir dicho permiso;

13) detalles de la decisión del Ministerio sobre el registro estatal de un producto celular biomédico o sobre la denegación del registro estatal de un producto celular biomédico;

14) detalles de la decisión del Ministerio de confirmar el registro estatal de un producto celular biomédico o de negarse a confirmar el registro estatal de un producto celular biomédico;

15) detalles de la decisión del Ministerio de modificar los documentos contenidos en el expediente de registro de un producto celular biomédico registrado, o de negarse a modificar los documentos contenidos en el expediente de registro de un producto celular biomédico registrado.

4. La información especificada en este Procedimiento se incorpora a la base de datos a más tardar cinco días hábiles a partir de la fecha de recepción por parte del Ministerio de las solicitudes especificadas en este Procedimiento.

La información especificada en este Procedimiento se coloca en la base de datos dentro de los tres días hábiles a partir de la fecha en que el Ministerio toma una decisión pertinente, el Ministerio recibe una conclusión adecuada, una solicitud para la renovación del registro estatal de un producto celular biomédico, o el Ministerio envía solicitud correspondiente al solicitante.

5. Se proporciona acceso a la base de datos a los siguientes sujetos de circulación de productos celulares biomédicos (en adelante, el solicitante):

1) una organización que tiene derechos sobre los resultados de estudios preclínicos de un producto celular biomédico, estudios clínicos de un producto celular biomédico y (o) sobre la tecnología de producción de un producto celular biomédico que ha presentado una solicitud al Ministerio de Estado registro de un producto celular biomédico;

2) el titular del certificado de registro del producto celular biomédico, que haya presentado ante el Ministerio una solicitud de confirmación del registro estatal del producto celular biomédico;

3) al titular del certificado de registro del producto celular biomédico, que haya presentado al Ministerio una solicitud de modificación de los documentos contenidos en el expediente de registro del producto celular biomédico registrado;

4) una organización que organiza un ensayo clínico de un producto celular biomédico y ha presentado una solicitud al Ministerio para obtener permiso para realizar un ensayo clínico multicéntrico internacional de un producto celular biomédico o un ensayo clínico posterior al registro de un producto celular biomédico.

6. El acceso del solicitante a la base de datos se realiza proporcionando al solicitante el Departamento tecnologías de la información y comunicaciones del Ministerio de Entrada Personal dentro de los 5 días hábiles a partir de la fecha de recepción por parte del Ministerio de una solicitud para otorgar acceso a la base de datos.

7. El motivo de la denegación de acceso a la base de datos es la ausencia del estatus del solicitante especificado en este Procedimiento en relación con un determinado producto celular biomédico.

Si se establecen las causales para denegar el acceso a la base de datos, el Departamento de Tecnologías de la Información y las Comunicaciones del Ministerio deberá enviar (entregar) al solicitante denegación motivada por escrito o en forma de documento electrónico.

8. El Departamento de Tecnologías de la Información y las Comunicaciones del Ministerio al menos una vez al día crea una copia de seguridad de la base de datos con el fin de proteger la información contenida en ella, y también protege la información contenida en la base de datos del acceso no autorizado.

Descripción general del documento

Se han resuelto los problemas de publicación de información relacionada con el registro estatal de productos celulares biomédicos (BCP), incluida la realización de pericia biomédica y ética, datos sobre BCP registrados y aquellos excluidos del registro.

La información se publica en el sitio web del Ministerio de Salud de Rusia. Formado fondo especial datos. El orden de acceso a la misma es fijo.

Se determina la composición de la información publicada. Se indican los plazos para su presentación.

La ley (FZ No. 180 "Sobre productos celulares biomédicos") afectará directamente a la industria médica, por ejemplo, la medicina estética. Para rejuvenecer el rostro y la piel, se creó en Rusia la terapia SPRS (Servicio para la Regeneración Personal de la Piel). Este es un conjunto personalizado de procedimientos para la restauración natural de la piel con la ayuda de las propias células del paciente: los fibroblastos. La tecnología consiste en aislar y cultivar fibroblastos (células que producen colágeno, elastina y otros componentes importantes de la piel) a partir de un pequeño fragmento de piel obtenido del área detrás de la oreja del paciente, donde las células están máximamente protegidas de Radiación ultravioleta y otros factores adversos medioambiente. Se entrega una cantidad suficiente de fibroblastos para la terapia a las clínicas, donde cosmetólogos certificados los inyectan en la piel del paciente utilizando una técnica especial. Algunos de los fibroblastos obtenidos de la piel del paciente se colocan en un criobanco, donde pueden almacenarse en nitrógeno líquido en células individuales durante un tiempo ilimitado y utilizarse durante toda la vida del paciente. Dado que los fibroblastos se obtienen de la piel del paciente que se somete a la terapia, se eliminan muchos de los riesgos asociados con el uso de tecnologías celulares.

Vadim Zorin, el desarrollador de la terapia SPRS, es el único en Rusia que ha pasado por todas las etapas de desarrollo de un fármaco celular desde la primera etapa (ensayos preclínicos) hasta la etapa final (ensayos clínicos posteriores a la comercialización) y recibió el permiso oficial de Roszdravnadzor para utilizar la tecnología. Según él, la experiencia exitosa de usar la tecnología para miles de pacientes nos permite hablar con confianza sobre su seguridad y eficacia.

Sin embargo, no todas las tecnologías se pueden hablar con tanta confianza.

¿Qué son los productos celulares biomédicos?

El documento se refiere a los productos que contienen células humanas vivas cultivadas. Se utilizan en diversas investigaciones y medicinas. Es importante que las tecnologías relacionadas con la reproducción (por ejemplo, la inseminación artificial) y el trasplante (por ejemplo, el trasplante) no estén sujetos a la ley. médula ósea, piel, hígado, riñones y otros órganos y tejidos). El uso de tecnologías celulares con fines puramente científicos o educativos no está sujeto a la ley.

Estamos hablando de tecnologías que te permiten aislar tus propias células o las de otra persona y usarlas para tratar a un paciente. Los productos celulares se pueden utilizar en medicina regenerativa, para acelerar la cicatrización de heridas y la reparación de tejidos después de operación quirúrgica, así como en medicina estética, por ejemplo, para rejuvenecer la piel o prevenir cicatrices. Jefe del Centro de Tecnologías Biomédicas de la Central hospital clinico Ilya Eremin, Departamento Administrativo del Presidente de la Federación Rusa, mencionó en una conversación que el uso de productos celulares en medicina ha sido durante mucho tiempo el presente y no el futuro, incluso en las clínicas rusas. en algo de ruso organizaciones medicas se ha acumulado bastante experiencia en el uso de productos celulares. Con la aprobación de la ley, aparecieron reglas reales que determinaron el proceso de legitimación de los desarrollos de la medicina regenerativa.

Por ejemplo, se regularán todas las manipulaciones con cultivos celulares destinados a su administración a un paciente. Anteriormente, acciones tan graves como la modificación genética de las células, los cambios en las condiciones y la duración de su cultivo, prácticamente no estaban controladas. Esto llevó al hecho de que había un mayor riesgo de tal efectos secundarios, como transformación oncológica de las células y su crecimiento descontrolado. bueno, yo mismo efecto terapéutico También se cuestionó todo el procedimiento, ya que es la rigurosidad del cumplimiento de la normativa lo que determina el éxito del uso de las tecnologías celulares.

La esencia del documento.

En primer lugar, la ley "abrirá" el campo biomédico a la regulación estatal. Para definir el objeto de regulación de la ley, por primera vez conceptos como “línea celular”, “donante material biológico”, “diferenciación celular” y muchos otros. La ley prohíbe el uso de biomaterial obtenido de embriones o fetos humanos para la producción de productos celulares biomédicos. Esto obliga a investigadores y empresas a centrarse en el desarrollo de productos basados ​​en células posnatales, es decir, tomadas después del nacimiento. En muchos sentidos, esto permite minimizar el riesgo de transformación maligna de las células (que se ha señalado más de una vez para las células madre embrionarias), así como reducir los riesgos éticos y penales.

La ley establece que la donación de material biológico se basa en los principios de voluntariedad y gratuidad. Están prohibidas la venta y compra de material biológico y enfoques tan odiosos como la creación artificial de un embrión humano, la interrupción o interrupción del desarrollo de un embrión o feto humano para producir productos celulares biomédicos. La voluntariedad de la donación se confirma por documentos o por el propio donante, si estamos hablando de donación vitalicia, o, si hablamos de donación póstuma, por parte de sus familiares más cercanos. EN último caso sus familiares confirman que en vida no rechazó una posible donación de este tipo.

Se establece que la atención médica con el uso de productos celulares sólo podrá ser brindada por trabajadores médicos, que han sido capacitados en un adicional especializado programa profesional. La ley no permite la autoadministración de productos celulares biomédicos por parte de un paciente.

También introduce un requisito para el registro obligatorio de productos celulares “que se pondrán en circulación en la Federación Rusa por primera vez” para su uso en medicina. Certificado de registro emitido por un período de cinco años y luego renovado. Para el registro se regulan las normas de examen ético, estudios preclínicos y clínicos, así como el procedimiento de interacción con los organismos gubernamentales. En última instancia, la decisión de registrarse se toma sobre la base de un examen de la relación entre los beneficios esperados y posible riesgo aplicación del producto.

Al mismo tiempo, la ley no tiene efecto retroactivo, y los productos que ya han sido registrados de una forma u otra no están sujetos a un nuevo registro obligatorio. Esta regla fue inicialmente más estricta, pero se editó en cooperación con representantes de la comunidad empresarial.

Para registrar productos de células biomédicas, se está creando un registro estatal especial y un organismo federal autorizado especial, lo que provoca un debate en la comunidad de expertos especializados; después de todo, el mercado correspondiente en Rusia hoy es extremadamente pequeño y la creación de un nuevo organismo burocrático. parece redundante para muchos. Quizás sería más eficiente transferir los poderes relevantes a alguna estructura ya existente.

Otra disposición muy importante de la ley, que mis colegas saludan, es un conjunto de medidas para proteger a un paciente que está en un grupo ensayos clínicos producto celular. El paciente debe ser informado por escrito sobre el producto en sí y su eficacia esperada, así como sobre la finalidad y duración del estudio, así como el grado de riesgo al que puede estar expuesto en relación con la participación en el estudio.

La vida y la salud del sujeto de prueba están sujetas a un seguro obligatorio a expensas de la organización que prueba la tecnología. Sin embargo, en caso de ocurrencia evento asegurado, los pagos, según la ley, deben variar en el rango de 500 mil a 2 millones de rublos, si estamos hablando de la discapacidad del paciente o su muerte en el curso de la investigación en curso.

Perspectiva internacional

Según Artur Isaev, director del Instituto de Células Madre Humanas (HSCI) y uno de los capitanes rusos de la industria de la tecnología celular, el proyecto de ley adoptado refleja aproximadamente la situación de esta industria en los EE. UU. y los países de la UE hace unos años. El hecho es que incluso bajo George W. Bush Jr., se adoptó una legislación que limitaba estrictamente el uso de tecnologías médicas celulares, aproximadamente de la misma manera que se hizo en la Ley Federal No. 180. Siguiendo a los EE. UU., proyectos de ley similares comenzaron a ser adoptado por los países de la UE. Al mismo tiempo, una interpretación tan conservadora no permitió que la industria se desarrollara rápidamente, en línea con el progreso en áreas relacionadas de investigación fundamental. Por lo tanto, primero el Reino Unido, luego los EE. UU. y luego el resto de los países de la UE comenzaron a levantar las restricciones sobre el uso de tejidos embrionarios naturales o artificiales como fuente de biomaterial. Por supuesto, este es un tema muy discutible desde el punto de vista ético, pero, al parecer, puede dar un nuevo impulso a los desarrollos innovadores, especialmente en el campo de la medicina regenerativa.

El impacto de la ley sobre la innovación en Rusia

Casi todos mis colegas están de acuerdo en algunas características positivas del documento: el área importante de la tecnología médica finalmente se está sacando del área "gris". Sergey Larin, director adjunto escuela secundaria de Medicina Molecular y Experimental del Centro de Hematología, Oncología e Inmunología Pediátrica. Dima Rogacheva, creadora de las primeras vacunas antitumorales gen-células en Rusia para terapia inmunógena tumores malignos, cree que el procedimiento para el registro de nuevos productos prescrito por la ley dará confianza a los inversores que inviertan en su desarrollo. Esto fortalecerá el grupo de industrias nacionales de alta tecnología en esta área y acelerará el ritmo de introducción de nuevos desarrollos. En consecuencia, también se están creando los requisitos previos para crear productos que sean competitivos en el mercado mundial.

La ley no regula desarrollos cientificos, por lo que la situación con investigación fundamental probablemente no lo afectará. Al mismo tiempo, el procedimiento de aprobación de ensayos preclínicos y clínicos, prescrito por ley, implica inversiones significativamente importantes en cada producto. Esto sin duda aumentará el costo de desarrollar y llevar cada producto al mercado. Otros científicos están de acuerdo con esto. Entonces, los laboratorios de Vadim Zorin, Ilya Eremin y Pavel Kopnin del Cancer Center. Blokhin estableció por primera vez que la parte móvil de la encía es la mejor fuente de células madre en la actualidad, capaz de diferenciarse (transformarse), incluso Tejido muscular que ha sido un problema sin resolver durante mucho tiempo. El trabajo de los científicos fue publicado en 2016 en la prestigiosa revista Cell Cycle. Según Eremin, este es un enorme potencial para la introducción de tecnología en la clínica, ahora, gracias a la ley, todos los pasos necesarios para introducir un nuevo producto en la práctica clínica han quedado claros.

La ley es una buena iniciativa. Sin embargo, lamentablemente aún no cuenta con disposiciones que estimulen la inversión en la industria, no contempla la posibilidad de registro acelerado para una serie de productos, en su caso, no tiene requisitos simplificados para productos mínimamente manipulados, y contiene un número de restricciones aparentemente innecesarias sobre células xenogénicas y líneas celulares embrionarias. Artur Isaev cree que se necesitan inversiones significativas y a largo plazo para registrar productos celulares bajo esta ley. En general, la ley tiene más ventajas que desventajas para la industria. Lo más probable es que el regulador finalice todo lo demás en el futuro.

Artículo 1. Objeto de regulación de esta Ley Federal
Artículo 2. Conceptos básicos utilizados en esta Ley Federal
Artículo 3. Principios para el desarrollo de actividades en el ámbito de la circulación de productos celulares biomédicos
Artículo 4 Preparación de la línea celular
Artículo 5. Desarrollo de productos celulares biomédicos
Artículo 6. Estudio preclínico de un producto celular biomédico
Artículo 7. Especificación de un producto celular biomédico
Artículo 8. Registro estatal de productos celulares biomédicos
Artículo 9. Presentación de documentos para el registro estatal de un producto celular biomédico
Artículo 10
Artículo 11 organización financiada por el estado para conocimientos biomédicos de productos celulares biomédicos
Artículo 12
Artículo 13
Artículo 14. Revisión ética
Artículo 15
Artículo 16
Artículo 17
Artículo 18
Artículo 19
Artículo 20. Decisión sobre el registro estatal de un producto celular biomédico
Artículo 21. Certificado de registro de un producto celular biomédico
Artículo 22. Confirmación del registro estatal de un producto celular biomédico
Artículo 23
Artículo 24. Cancelación del registro estatal de un producto celular biomédico
Artículo 25. Registro Estatal de Productos Celulares Biomédicos
Artículo 26
Artículo 27
Artículo 28. Organización de ensayos clínicos de productos celulares biomédicos.
Artículo 29. Realización de un ensayo clínico de un producto celular biomédico
Artículo 30
Artículo 31 ensayo clínico producto celular biomédico
Artículo 32 Seguro obligatorio vida, salud de un paciente que participa en un ensayo clínico de un producto celular biomédico
Artículo 33. Obtención de material biológico
Artículo 34. Derechos y obligaciones del donante de material biológico, sus padres y demás representantes legales
Artículo 35. Producción y comercialización de productos celulares biomédicos.
Artículo 36. Etiquetado de productos celulares biomédicos
Artículo 37. Transporte y almacenamiento de material biológico, células para preparación de líneas celulares, líneas celulares destinadas a la producción de productos celulares biomédicos, productos celulares biomédicos
Artículo 38
Artículo 39 atención médica uso de productos celulares biomédicos
Artículo 40. Información sobre productos celulares biomédicos
Artículo 41 Vigilancia de la seguridad de los productos celulares biomédicos
Artículo 42. Suspensión del uso de un producto celular biomédico
Artículo 43
Artículo 44 Entidades legales que pueden importar productos celulares biomédicos
Artículo 45
Artículo 46 Control del Estado en el campo de la circulación de productos celulares biomédicos
Artículo 47
Artículo 48. Indemnización por los daños causados ​​a la vida y salud de los ciudadanos por el uso de productos celulares biomédicos
Artículo 49