Videx - deskripsi obat, petunjuk penggunaan, ulasan. Petunjuk penggunaan Videx, kontraindikasi, efek samping, ulasan efek samping Videx

petunjuk untuk penggunaan medis obat

Deskripsi tindakan farmakologis

Obat antivirus aktif melawan HIV. Didanosine (2",3"-dideoxyinosine atau ddI) adalah analog sintetik dari nukleosida dioksiadenosin yang menghambat replikasi HIV dalam sel manusia yang dikultur dan garis sel in vitro.

Setelah memasuki sel, ddI diubah oleh enzim seluler menjadi metabolit aktif dideoxyadenosine triphosphate (ddATP). Saat mereplikasi asam nukleat Penggabungan 2",3"-dideoxynucleoside ke dalam virus mencegah pertumbuhan rantai dan dengan demikian menekan replikasi virus. Selain itu, ddATP menghambat aktivitas HIV reverse transcriptase dengan bersaing dengan dioxyadenosine 5-triphosphate (dATP) untuk mengikat situs aktif enzim, mencegah sintesis DNA proviral.

Indikasi untuk digunakan

Pengobatan infeksi HIV (dalam kombinasi dengan obat antiretroviral lainnya).

Surat pembebasan

kapsul 125 mg; blister 10, paket karton 3;

Kapsul 200 mg; blister 10, paket karton 3;

Kapsul 250 mg; blister 10, paket karton 3;

Kapsul 400 mg; blister 10, paket karton 3;

Kapsul, larut dalam usus 125 mg; blister 10, paket karton 3;

Kapsul, larut dalam usus 250 mg; blister 10, paket karton 3;

Kapsul, larut dalam usus 400 mg; blister 10, paket karton 3;

Farmakodinamika

Setelah memasuki sel, secara enzimatik diubah menjadi metabolit aktif - 2,3-dideoxyadenosine-5 "-triphosphate (ddATP), yang menghambat HIV-1 DNA polimerase (reverse transcriptase). Selain itu, tidak adanya 3"-hidroksil membuat tidak mungkin untuk mereplikasi asam nukleat, karena itu adalah akseptor untuk kelompok 5'-monofosfat, penambahan yang menyebabkan pertumbuhan lebih lanjut dari rantai DNA dan RNA; penggabungan ddATP ke dalam rantai DNA virus sehingga menyebabkan pemutusan rantai.

Farmakokinetik

Pengisapan

AUC didanosine dalam plasma darah dan Cmax dalam plasma darah saat mengambil kapsul dan tablet adalah sama. Dibandingkan dengan tablet, tingkat penyerapan obat dari kapsul lebih rendah, nilai Cmax saat minum kapsul adalah 60% dari nilai Cmax saat minum tablet. Tmax adalah sekitar 2 jam untuk kapsul dan 0,67 jam untuk tablet.

Tablet dan bubuk untuk larutan oral untuk anak-anak harus diminum setidaknya 30 menit sebelum atau 2 jam setelah makan. Jika obat diminum lebih awal dari 2 jam setelah makan, nilai Cmax dan AUC menurun sekitar 55%. Saat mengambil obat saat makan, bioavailabilitas didanosine berkurang sekitar 50%.

Kapsul harus diminum dengan perut kosong, setidaknya 1,5 jam sebelum atau 2 jam setelah makan. Saat menggunakan kapsul dengan makanan berlemak, nilai Cmax dan AUC masing-masing berkurang 46% dan 19%.

Metabolisme

Metabolisme ddI pada manusia belum diteliti. Penelitian pada hewan menunjukkan bahwa pada manusia itu terjadi melalui jalur metabolisme purin endogen.

pembiakan

Setelah pemberian oral, T1 / 2 obat rata-rata 1,6 jam, sekitar 20% dari dosis yang diambil ditemukan dalam urin. Klirens ginjal adalah 50% dari total klirens (800 ml/menit), menunjukkan sekresi tubulus aktif selama ekskresi ginjal ddI bersama dengan filtrasi glomerulus.

Farmakokinetik dalam situasi klinis khusus

Setelah pemberian oral, T1 / 2 meningkat rata-rata dari 1,4 jam pada pasien dengan fungsi normal ginjal hingga 4,1 jam pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal berat. Pada cairan dialisis peritoneal, ddI tidak terdeteksi, sedangkan selama hemodialisis, setelah 3-4 jam, konsentrasi ddI adalah 0,6-7,4% dari dosis yang diberikan. Bioavailabilitas absolut tidak berubah pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal berat, dibandingkan dengan pasien dengan fungsi ginjal normal, namun klirens ddI menurun sebanding dengan klirens kreatinin.

Metabolisme ddI tergantung pada derajat disfungsi hati.

Selama studi farmakokinetik pada anak usia 1 sampai 17 tahun, penyerapan didanosine bervariasi pada rentang yang luas. Meskipun demikian, nilai Cmax dan AUC meningkat sebanding dengan dosisnya. Bioavailabilitas oral absolut dari ddI adalah sekitar 36% setelah dosis pertama dan 47% pada kondisi mapan.

T1 / 2 rata-rata sekitar 0,8 jam Setelah yang pertama dosis oral konsentrasi didanosin urin adalah 18% dan 21% pada kondisi tunak. Pembersihan ginjal sekitar 243 ml / m2 / menit, yaitu 46% dari total pembersihan dari tubuh. Seperti pada orang dewasa, sekresi tubular aktif diamati pada anak-anak. Saat minum obat secara oral selama 26 hari, akumulasi ddI pada anak-anak tidak diamati.

Gunakan selama kehamilan

Tidak ada penelitian yang memadai dan terkontrol dengan baik pada wanita hamil. Videx harus digunakan selama kehamilan hanya jika ada indikasi yang ketat dan hanya dalam kasus di mana potensi manfaat bagi ibu melebihi kemungkinan risiko untuk janin.

Selama perawatan obat menyusui harus dihentikan.

Kontraindikasi untuk digunakan

Usia anak-anak hingga 3 tahun (untuk kapsul, kontraindikasi karena metode aplikasi);
- fenilketonuria;
- periode laktasi;
- Hipersensitif terhadap ddI dan/atau salah satu dari eksipien obat.

Obat harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan peningkatan risiko pankreatitis, dengan riwayat pankreatitis, dengan infeksi HIV progresif, pada pasien usia lanjut, dalam pengobatan pasien dengan gangguan fungsi ginjal dengan dosis obat yang tidak dikoreksi.

Dengan sangat hati-hati harus digunakan pada pasien dengan gangguan fungsi hati.

Efek samping

Pankreatitis adalah efek toksik yang parah dari obat. pankreatitis derajat yang bervariasi keparahan, seringkali fatal, dapat berkembang pada pasien tahapan yang berbeda pengobatan dan tidak tergantung pada apakah obat tersebut digunakan sebagai monoterapi atau dalam kombinasi dengan obat lain, atau pada tingkat imunosupresi. Pankreatitis adalah komplikasi yang bergantung pada dosis. Saat menggunakan suspensi, perlu memperhitungkan data peningkatan level penanda pankreatitis secara klinis tingkat signifikan bahkan tanpa gejala.

Asidosis laktat / Bentuk steatosis parah dengan hepatomegali, termasuk. kasus fatal telah dilaporkan dengan analog nukleosida saja atau dalam kombinasi dengan agen antivirus lainnya, termasuk didanosine. Pada dasarnya, efek samping ini diamati pada wanita. Obesitas dan penggunaan jangka panjang nukleosida mungkin merupakan faktor risiko untuk efek samping ini. Pengobatan dengan obat harus dihentikan jika pasien mengembangkan gejala klinis atau tanda-tanda laboratorium asidosis laktat atau hepatotoksisitas (yang mungkin termasuk hepatomegali dan steatosis bahkan tanpa adanya tanda-tanda yang jelas peningkatan aktivitas transaminase).

Neuropati perifer biasanya disertai dengan mati rasa simetris bilateral pada ekstremitas: kesemutan dan nyeri di telapak kaki (dan, pada tingkat lebih rendah, di tangan). pada tahap awal penyakit, fenomena ini lebih jarang terjadi. Ada informasi bahwa perjalanan neuropati perifer dapat diperburuk oleh pemberian bersama obat antiretroviral, termasuk ddI, dan hidroksikarbamid.

Dari sistem pencernaan: mulut kering, anoreksia, mual, muntah, sakit perut, diare dan peningkatan pembentukan gas, hepatitis, pankreatitis, peningkatan aktivitas transaminase hati dan alkali fosfatase, hiperbilirubinemia, hipertrofi parotis kelenjar ludah.

Dari sistem saraf: paresthesia, nyeri di tangan dan kaki, sakit kepala.

Pada bagian organ penglihatan: mata kering, neuritis saraf optik, depigmentasi retina.

Dari samping sistem muskuloskeletal: mialgia, artralgia, miopati, sialadenitis, rhabdomyolisis.

Pada bagian dari organ hematopoietik: anemia, granulositopenia, leukopenia, trombositopenia.

Indikator laboratorium: hipo dan hiperkalemia, hiperuremia, peningkatan konsentrasi amilase dan lipase, hipo dan hiperglikemia.

Lainnya: alopecia, anafilaktoid / reaksi alergi, asthenia, menggigil, gatal, ruam kulit, lipodistrofi, lipoatrofi.

Efek samping obat pada anak-anak dan pasien dewasa serupa. Perkembangan pankreatitis pada anak-anak diamati pada 3% kasus ketika diambil dalam dosis yang tidak melebihi yang direkomendasikan, dan pada 13% ketika diobati dengan obat dalam dosis yang lebih tinggi. Gangguan visual diamati pada anak-anak dalam kasus yang jarang terjadi dan ditandai dengan perubahan pada retina dan neuritis optik.

Dosis dan Administrasi

Kapsul harus ditelan utuh, tanpa dikunyah, dengan perut kosong.

60kg. - 400 mg sekali sehari

Overdosis

Tidak ada obat penawar untuk overdosis ddI.

Gejala: pankreatitis, neuropati perifer, hiperurisemia, disfungsi hati.

Pengobatan: Didanosin tidak dikeluarkan dari tubuh dengan dialisis peritoneal dan sangat sedikit dengan hemodialisis. Selama sesi hemodialisis yang berlangsung 3-4 jam, sekitar 25-30% ddI dihilangkan dari konsentrasi total ddI yang beredar dalam darah pada awal hemodialisis.

Interaksi dengan obat lain

Saat menggunakan obat Videx dalam kombinasi dengan obat lain dengan toksisitas serupa (misalnya, dengan stavudine), risiko pengembangan yang dijelaskan efek samping meningkat secara signifikan.

Saat menggunakan obat Videx dalam bentuk tablet atau bubuk untuk larutan oral untuk anak-anak pada pasien dengan ketergantungan opioid dengan latar belakang pengobatan jangka panjang dengan metadon, penurunan nilai AUC didanosine (sebesar 57%) diamati. Dengan penggunaan obat secara simultan, dosis Videx harus ditingkatkan.

Ketika diberikan bersama dengan tenofovir, penurunan konsentrasi ddI dalam plasma darah diamati, sehingga dosis obat harus disesuaikan.

Delavirdine atau indinavir harus diminum 1 jam sebelum minum Videx dalam bentuk tablet atau bubuk untuk larutan oral untuk anak-anak. Dengan adanya Videx, nilai AUC delavirdine atau indinavir meningkat secara signifikan. Tidak ada interaksi obat yang telah diidentifikasi antara indinavir dan kapsul Videx.

Dalam studi khusus dari beberapa dosis Videx secara bersamaan dengan nevirapine, rifabutin, foscarnet, ritonavir, stavudine dan AZT dan dosis tunggal Videx secara bersamaan dengan loperamide, metoclopramide, ranitidine, sulfamethoxazole, trimethoprim interaksi obat tidak ditemukan.

Ketoconazole atau itraconazole yang penyerapan oralnya dipengaruhi oleh keasaman jus lambung, harus diminum 2 jam sebelum minum obat Videx dalam bentuk tablet atau bubuk untuk persiapan larutan oral untuk anak-anak. Kapsul Videx tidak mengandung antasida, jadi tidak ada risiko interaksi antara obat ini.

Saat mengambil obat Videx dalam bentuk tablet atau bubuk untuk larutan oral untuk anak-anak 2 jam sebelum mengambil gansiklovir atau bersamaan dengannya, AUC ddI dalam kondisi mapan meningkat menjadi rata-rata 111%. Sedikit penurunan AUC pada kondisi mapan (sebesar 21%) gansiklovir diamati pada kasus di mana pasien memakai Videx 2 jam sebelum gansiklovir. Tidak ada perubahan dalam pembersihan ginjal yang diamati untuk salah satu dari kedua obat ini. Tidak diketahui apakah perubahan ini terkait dengan perubahan keamanan Videx atau efektivitas gansiklovir. Tidak ada bukti bahwa ddI meningkatkan efek mielosupresif gansiklovir.

Konsentrasi antibiotik tetrasiklin dan beberapa antibiotik fluoroquinolone (misalnya, ciprofloxacin) dalam plasma darah menurun dengan adanya antasida, tk. membentuk kelat. Oleh karena itu, tablet Videx yang mengandung antasida, atau bubuk untuk larutan oral untuk anak-anak yang dilarutkan dalam suspensi antasida, harus diminum setidaknya 6 jam sebelum atau 2 jam setelah minum ciprofloxacin. Kapsul Videx tidak mengandung antasida, sehingga tidak ada risiko interaksi dengan antibiotik tetrasiklin dan fluorokuinolon.

Ribavirin dapat meningkatkan kadar didanosin trifosfat intraseluler dan berpotensi meningkatkan risiko efek samping. Kasus telah dilaporkan ketika ddI diberikan bersama dengan ribavirin, dengan atau tanpa stavudin. gagal hati dengan hasil yang fatal, serta kasus pankreatitis, neuropati perifer dan hiperlaktatemia sistemik / asidosis laktat. Penggunaan kombinasi ddI dan ribavirin harus dihindari kecuali jika potensi manfaatnya lebih besar daripada risiko efek sampingnya.

Kurang dari 5% ddI terikat pada protein plasma, menunjukkan kemungkinan rendah interaksi obat yang melibatkan perpindahan dari situs pengikatan.

Tindakan pencegahan untuk digunakan

Fluorokuinolon, tetrasiklin, dapson, ketokonazol, itrakonazol diberikan 2 jam sebelum atau 2 jam setelah ddI.

Instruksi khusus untuk masuk

Hubungan antara kerentanan HIV in vitro terhadap ddI dan respons klinis terhadap pengobatan belum ditetapkan. Hasil kerentanan in vitro sangat bervariasi. Sebuah korelasi positif in vivo telah ditetapkan antara pengukuran aktivitas virus (misalnya, RNA polymerase chain reaction assays) dan perkembangan penyakit klinis.

Tablet kunyah atau untuk persiapan suspensi untuk pemberian oral pada anak di bawah 3 tahun direkomendasikan untuk digunakan hanya dalam bentuk suspensi.

Dengan penggunaan simultan obat Videx dengan obat yang diketahui efek toksik ke periferal sistem saraf atau pankreas, risiko efek toksik ini sangat meningkat.

Dengan pemberian simultan pentamidin intravena atau obat yang meningkatkan aktivitas didanosin (hidroksikarbamid, allopurinol), direkomendasikan untuk menggunakan Videx dalam bentuk suspensi.

Pemeriksaan penglihatan berkala harus dilakukan dan setiap gangguan visual dicatat, seperti persepsi warna yang berubah atau penglihatan objek yang kabur.

Anak-anak harus menjalani pemeriksaan retina setiap 6 bulan atau setiap kali ada perubahan penglihatan.

Didanosin dengan cepat dihancurkan dalam kandungan asam dari jus lambung. Oleh karena itu, untuk mengurangi keasaman, antasida termasuk dalam komposisi tablet. Bubuk untuk larutan oral untuk anak-anak hanya boleh dikonsumsi dalam kombinasi dengan antasida. Dalam kapsul, ddI terkandung dalam bentuk butiran yang dilapisi dengan lapisan enterik, akibatnya penyerapan obat di usus meningkat.

Pada pasien yang terinfeksi HIV dengan defisiensi imun yang parah selama kombinasi terapi antiretroviral gejala mungkin muncul respon inflamasi untuk infeksi oportunistik tanpa gejala atau residual. Sindrom ini diamati selama beberapa minggu atau bulan pertama setelah dimulainya terapi antiretroviral. Mungkin ada tanda-tanda retinitis sitomegalovirus, infeksi mikobakteri umum atau fokal, dan pneumonia yang disebabkan oleh Pneumocystis jiroveci.

Jika gejala pankreatitis muncul, pengobatan dengan obat harus dihentikan, dan ketika diagnosis dikonfirmasi, pengobatan harus dihentikan. Dengan kelebihan tingkat parameter biokimia yang signifikan secara klinis, bahkan tanpa gejala pankreatitis, obat harus diresepkan dalam bentuk suspensi.

Jika gejala hepatotoksisitas atau asidosis laktat yang dikonfirmasi secara klinis muncul (bahkan jika transaminase hati sedikit di atas batas atas normal), pengobatan dengan obat harus dihentikan. Dengan kelebihan yang signifikan dari norma indikator ini, pengobatan harus dihentikan.

Penyerapan didanosin terlepas dari bentuk sediaan di hadapan makanan berkurang rata-rata 50%. Tablet dan bubuk untuk larutan oral untuk anak-anak harus diminum 30 menit sebelum atau 2 jam setelah makan, kapsul harus diminum saat perut kosong.

Saat meresepkan obat untuk pasien dengan gangguan fungsi ginjal, harus diingat bahwa setiap tablet mengandung 8,6 meq magnesium.

Saat meresepkan obat untuk pasien dengan fenilketonuria, harus diingat bahwa setiap tablet 100 mg mengandung 36,5 mg fenilalanin sebagai bagian dari aspartam. Kapsul dan bedak untuk larutan oral untuk anak-anak tidak mengandung fenilalanin.

Saat meresepkan obat untuk pasien dengan diet terbatas garam, harus diingat bahwa 100 mg isi kapsul mengandung setidaknya 0,424 mg natrium. Tablet tidak mengandung garam natrium.

Bubuk untuk larutan oral untuk anak-anak tidak mengandung garam natrium. Namun, kandungan natrium harus diperhitungkan saat memilih dan menghitung jumlah antasida.

Bentuk sediaan tidak mengandung sukrosa, oleh karena itu, pembatasan penggunaan obat pada pasien diabetes tidak.

Kondisi penyimpanan

Pada suhu tidak lebih tinggi dari 25 °C.

Sebaiknya sebelum tanggal

Milik klasifikasi ATX:

** Panduan Obat hanya untuk tujuan informasi. Untuk lebih informasi lengkap silakan merujuk ke instruksi pabrik. Jangan mengobati sendiri; Sebelum Anda mulai menggunakan Videx, Anda harus berkonsultasi dengan dokter. EUROLAB tidak bertanggung jawab atas konsekuensi yang disebabkan oleh penggunaan informasi yang diposting di portal. Informasi apa pun di situs tidak menggantikan saran dokter dan tidak dapat menjadi jaminan efek positif obat tersebut.

Apakah Anda tertarik dengan Videx? Ingin mengetahui informasi lebih detail atau memerlukan pemeriksaan medis? Atau perlu pemeriksaan? Kamu bisa membuat janji dengan dokter– klinik Eurolaboratorium selalu siap melayani Anda! Dokter-dokter terbaik memeriksa Anda, menasihati, memberikan membutuhkan bantuan dan membuat diagnosis. kamu juga bisa panggil dokter di rumah. Klinik Eurolaboratorium terbuka untuk Anda sepanjang waktu.

** Perhatian! Informasi yang diberikan dalam panduan pengobatan ini ditujukan untuk profesional medis dan tidak boleh digunakan sebagai dasar untuk pengobatan sendiri. Deskripsi Videx disediakan untuk tujuan informasi saja dan tidak dimaksudkan untuk meresepkan pengobatan tanpa partisipasi dokter. Pasien membutuhkan saran spesialis!

Jika Anda tertarik dengan yang lain obat dan obat-obatan, deskripsi dan petunjuk penggunaan, informasi tentang komposisi dan bentuk pelepasan, indikasi penggunaan dan efek samping, metode aplikasi, harga dan ulasan obat, atau jika Anda memiliki pertanyaan dan saran lain - tulis kepada kami, kami Kami pasti akan berusaha membantu Anda.

zat aktif

Didanosin (didanosin)

Bentuk rilis, komposisi dan kemasan

Tablet untuk dikunyah atau suspensi untuk pemberian oral dari putih atau hampir putih hingga kuning muda, bulat, rata, dengan tepi miring, ditandai "100" di satu sisi dan "VIDEX" di sisi lain; sedikit marmer pada permukaan tablet diperbolehkan.

Komposisi butiran:

Komposisi cangkang kapsul:
Komposisi tinta: lak, propilen glikol, kalium hidroksida, titanium dioksida, pewarna besi oksida merah, pewarna besi oksida kuning.

Kapsul gelatin keras, ukuran No. 2, terdiri dari dua bagian buram warna putih dengan tulisan "BMS", "200 mg" dan "6672" diterapkan dalam warna hijau; isi kapsul adalah butiran putih atau hampir putih dilapisi dengan lapisan enterik.

	1 topi.
didanosin	200 mg

Komposisi butiran: pati natrium karboksimetil, natrium karmelosa.
Komposisi suspensi untuk cangkang butiran: kopolimer asam metakrilat dan etakrilat, dietil ftalat, air, bedak.
Komposisi cangkang kapsul: natrium lauril sulfat, titanium dioksida, silikon dioksida koloid, gelatin.
Komposisi tinta: lak, propilen glikol, titanium dioksida, oksida besi kuning.

10 buah. - lecet (3) - bungkus kardus.

Kapsul agar-agar keras, ukuran No. 1, terdiri dari dua bagian berwarna putih buram dengan tulisan "BMS", "250 mg" dan "6673" dicetak dengan warna biru; isi kapsul adalah butiran putih atau hampir putih dilapisi dengan lapisan enterik.

	1 topi.
didanosin	250 mg

Komposisi butiran: pati natrium karboksimetil, natrium karmelosa.
Komposisi suspensi untuk cangkang butiran: kopolimer asam metakrilat dan etakrilat, dietil ftalat, air, bedak.
Komposisi cangkang kapsul: natrium lauril sulfat, titanium dioksida, silikon dioksida koloid, gelatin.
Komposisi tinta: lak, propilen glikol, nila carmine.

10 buah. - lecet (3) - bungkus kardus.

Kapsul agar-agar keras, ukuran No. 0, terdiri dari dua bagian berwarna putih buram dengan tulisan "BMS", "400 mg" dan "6674" dicetak dengan warna merah; isi kapsul adalah butiran putih atau hampir putih dilapisi dengan lapisan enterik.

	1 topi.
didanosin	400 mg

Komposisi butiran: pati natrium karboksimetil, natrium karmelosa.
Komposisi suspensi untuk cangkang butiran: kopolimer asam metakrilat dan etakrilat, dietil ftalat, air, bedak.
Komposisi cangkang kapsul: natrium lauril sulfat, titanium dioksida, silikon dioksida koloid, gelatin.
Komposisi tinta: lak, propilen glikol, simetikon, oksida besi merah, berair.

10 buah. - lecet (3) - bungkus kardus.

efek farmakologis

Obat antivirus yang aktif melawan HIV. Didanosine (2",3"-dideoxyinosine atau ddI) adalah analog sintetik dari nukleosida dioksiadenosin yang menghambat replikasi HIV dalam sel manusia yang dikultur dan garis sel in vitro.

Setelah memasuki sel, ddI diubah oleh enzim seluler menjadi metabolit aktif dideoxyadenosine triphosphate (ddATP). Selama replikasi asam nukleat virus, penggabungan 2",3"-dideoksinukleosida mengganggu pertumbuhan rantai dan dengan demikian menekan replikasi virus. Selain itu, ddATP menghambat aktivitas HIV reverse transcriptase dengan bersaing dengan dioxyadenosine 5-triphosphate (dATP) untuk mengikat situs aktif enzim, mencegah sintesis DNA proviral.

Farmakokinetik

Pengisapan

Dari sistem pencernaan: mulut kering, anoreksia, mual, muntah, sakit perut, diare dan peningkatan pembentukan gas, hepatitis, gagal hati, hipertensi portal yang tidak berhubungan dengan sirosis hati, pankreatitis, peningkatan aktivitas transaminase hati dan alkali fosfatase, peningkatan konsentrasi amilase dan lipase, hiperbilirubinemia , hipertrofi kelenjar ludah parotis, sialadenitis.

Dari sistem saraf: parestesia, sakit kepala.

Dari sisi organ penglihatan: mata kering, neuritis optik, depigmentasi retina.

Dari sistem muskuloskeletal: mialgia, artralgia, miopati, nyeri pada tangan dan kaki, rhabdomyolisis.

Dari sisi organ hematopoietik: anemia, granulositopenia, leukopenia, trombositopenia.

Indikator laboratorium: hipo dan hiperkalemia, hiperurisemia, hipo dan hiperglikemia.

Reaksi dermatologis: alopecia, gatal, ruam kulit.

Yang lain: anafilaktoid / reaksi alergi, asthenia, menggigil, lipodistrofi, lipoatrofi.

Anak-anak

Efek samping obat pada anak-anak dan pasien dewasa serupa. Perkembangan pankreatitis pada anak-anak diamati pada 3% kasus ketika diambil dalam dosis yang tidak melebihi yang direkomendasikan, dan pada 13% ketika diobati dengan obat dalam dosis yang lebih tinggi. Gangguan visual diamati pada anak-anak dalam kasus yang jarang terjadi dan ditandai dengan perubahan pada retina dan neuritis optik.

Overdosis

Tidak ada obat penawar untuk overdosis ddI.

Gejala: pankreatitis, neuropati perifer, hiperurisemia, disfungsi hati.

Perlakuan: didanosine tidak dikeluarkan dari tubuh dengan dialisis peritoneal dan sangat sedikit dengan hemodialisis. Selama sesi hemodialisis yang berlangsung 3-4 jam, sekitar 25-30% ddI dihilangkan dari konsentrasi total ddI yang beredar dalam darah pada awal hemodialisis.

interaksi obat

Saat menggunakan obat dalam kombinasi dengan obat lain dengan toksisitas serupa (misalnya, dengan stavudin), risiko mengembangkan efek samping yang dijelaskan meningkat secara signifikan.

Saat menggunakan obat Videx dalam bentuk tablet pada pasien dengan ketergantungan opioid dengan latar belakang pengobatan jangka panjang dengan metadon, penurunan nilai AUC didanosine (sebesar 57%) diamati. Dengan penggunaan obat secara simultan, dosis Videx harus ditingkatkan.

Ketika diberikan bersama dengan tenofovir, penurunan konsentrasi ddI dalam plasma darah diamati, sehingga dosis obat harus disesuaikan.

Delavirdine atau indinavir harus diminum 1 jam sebelum minum tablet Videx. Dengan adanya Videx, nilai AUC delavirdine atau indinavir meningkat secara signifikan. Tidak ada interaksi obat yang telah diidentifikasi antara indinavir dan kapsul Videx.

Dalam studi khusus tentang penggunaan obat Videx dalam beberapa dosis secara bersamaan dengan nevirapine, rifabutin, foscarnet, ritonavir, stavudine dan AZT dan penggunaan obat Videx dalam dosis tunggal bersamaan dengan loperamide, metoclopramide, ranitidine, sulfamethoxazole, interaksi obat trimethoprim belum diidentifikasi.

Ketoconazole atau itraconazole, yang penyerapannya, ketika diminum, dipengaruhi oleh keasaman jus lambung, harus diminum 2 jam sebelum minum obat Videx dalam bentuk tablet. Kapsul Videx tidak mengandung antasida, jadi tidak ada risiko interaksi antara obat ini.

Saat mengonsumsi obat Videx dalam bentuk tablet 2 jam sebelum mengonsumsi gansiklovir atau bersamaan dengannya, AUC ddI dalam kondisi mapan meningkat menjadi rata-rata 111%. Sedikit penurunan AUC gansiklovir pada kondisi mapan (sebesar 21%) tercatat dalam kasus di mana pasien memakai Videx 2 jam sebelum gansiklovir. Tidak ada perubahan dalam pembersihan ginjal yang diamati untuk salah satu dari kedua obat ini. Tidak diketahui apakah perubahan ini terkait dengan perubahan keamanan Videx atau efektivitas gansiklovir. Tidak ada bukti bahwa ddI meningkatkan efek mielosupresif gansiklovir.

Konsentrasi antibiotik tetrasiklin dan beberapa antibiotik fluoroquinolone (misalnya, ciprofloxacin) dalam plasma darah menurun dengan adanya antasida, tk. membentuk kelat. Oleh karena itu, tablet Videx yang mengandung antasida harus diminum setidaknya 6 jam sebelum atau 2 jam setelah minum ciprofloxacin. Kapsul Videx tidak mengandung antasida, sehingga tidak ada risiko interaksi dengan antibiotik tetrasiklin dan fluorokuinolon.

Ribavirin dapat meningkatkan kadar didanosin trifosfat intraseluler dan berpotensi meningkatkan risiko efek samping. Kasus gagal hati yang fatal, serta kasus pankreatitis, neuropati perifer, dan hiperlaktatemia sistemik/asidosis laktat telah dilaporkan ketika ddI diberikan bersama dengan ribavirin, dengan atau tanpa stavudin. Penggunaan kombinasi ddI dan ribavirin harus dihindari kecuali jika potensi manfaatnya lebih besar daripada risiko efek sampingnya.

Kurang dari 5% ddI terikat pada protein plasma, menunjukkan kemungkinan rendah interaksi obat yang melibatkan perpindahan dari situs pengikatan.

instruksi khusus

Hubungan antara kerentanan HIV in vitro terhadap ddI dan respons klinis terhadap pengobatan belum ditetapkan. Hasil kerentanan in vitro sangat bervariasi. Sebuah korelasi positif in vivo telah ditetapkan antara pengukuran aktivitas virus (misalnya, RNA polymerase chain reaction assays) dan perkembangan penyakit klinis.

Tablet kunyah atau untuk persiapan suspensi untuk pemberian oral pada anak di bawah 3 tahun direkomendasikan untuk digunakan hanya dalam bentuk suspensi.

Dengan penggunaan simultan obat Videx dengan obat-obatan dengan efek toksik yang diketahui pada sistem saraf perifer atau pankreas, risiko efek toksik ini meningkat secara signifikan.

Dengan pemberian simultan pentamidin intravena atau obat yang meningkatkan aktivitas didanosin (hidroksikarbamid, allopurinol), direkomendasikan untuk menggunakan Videx dalam bentuk suspensi.

Pemeriksaan penglihatan berkala harus dilakukan dan setiap gangguan visual dicatat, seperti persepsi warna yang berubah atau penglihatan objek yang kabur.

Anak-anak harus menjalani pemeriksaan retina setiap 6 bulan atau setiap kali ada perubahan penglihatan.

Didanosin dengan cepat dihancurkan dalam kandungan asam dari jus lambung. Oleh karena itu, untuk mengurangi keasaman, antasida termasuk dalam komposisi tablet. Dalam kapsul, ddI terkandung dalam bentuk butiran berlapis enterik, akibatnya penyerapan obat di usus meningkat.

Pada pasien terinfeksi HIV dengan defisiensi imun yang parah selama terapi antiretroviral kombinasi, tanda-tanda respons inflamasi terhadap infeksi oportunistik asimtomatik atau residual dapat terjadi. Sindrom ini diamati selama beberapa minggu atau bulan pertama setelah dimulainya terapi antiretroviral. Mungkin ada tanda-tanda retinitis sitomegalovirus, infeksi mikobakteri umum atau fokal, dan pneumonia yang disebabkan oleh Pneumocystis jiroveci.

Jika gejala pankreatitis muncul, pengobatan dengan obat harus dihentikan, dan ketika diagnosis dikonfirmasi, pengobatan harus dihentikan. Dengan kelebihan tingkat parameter biokimia yang signifikan secara klinis, bahkan tanpa gejala pankreatitis, obat harus diresepkan dalam bentuk suspensi.

Dengan munculnya gejala hepatotoksisitas atau asidosis laktat yang dikonfirmasi secara klinis (bahkan jika transaminase hati sedikit melebihi ULN), pengobatan dengan obat harus dihentikan. Dengan kelebihan yang signifikan dari norma indikator ini, pengobatan harus dihentikan.

Ada kasus dalam studi pasca-pemasaran hipertensi portal tidak terkait dengan sirosis hati, termasuk kasus yang mengarah ke transplantasi hati, serta meninggal. Hipertensi portal yang diinduksi ddI yang tidak terkait dengan sirosis dikonfirmasi oleh hasil biopsi hati pada pasien dengan
belum dikonfirmasi hepatitis virus. Tanda-tanda umum perkembangan hipertensi portal termasuk: peningkatan aktivitas enzim hati, pembuluh mekar vena esofagus, hematemesis, asites, splenomegali.

Pasien yang memakai Videx harus diperiksa secara teratur untuk mengetahui adanya tanda-tanda awal hipertensi portal (misalnya, trombositopenia dan splenomegali) selama kunjungan rutin ke dokter. laboratorium terkait
studi, termasuk studi tentang aktivitas enzim hati, tingkat bilirubin, albumin serum, hitung darah lengkap, INR dan ultrasonografi, harus diresepkan untuk pasien tersebut. Videx harus dihentikan jika pasien mengalami tanda-tanda hipertensi portal yang tidak terkait dengan sirosis hati.

Penyerapan ddI, terlepas dari bentuk sediaan, dengan adanya makanan berkurang rata-rata 50%. Tablet harus diminum 30 menit sebelum atau 2 jam setelah makan, kapsul harus diminum saat perut kosong.

Saat meresepkan obat untuk pasien dengan gangguan fungsi ginjal, harus diingat bahwa setiap tablet mengandung 8,6 mEq magnesium.

Saat meresepkan obat untuk pasien dengan fenilketonuria, harus diingat bahwa setiap tablet 100 mg mengandung 36,5 mg fenilalanin sebagai bagian dari aspartam. Kapsul tidak mengandung fenilalanin.

Saat meresepkan obat untuk pasien dengan diet terbatas garam, harus diingat bahwa 100 mg isi kapsul mengandung setidaknya 0,424 mg natrium. Tablet tidak mengandung garam natrium.

Tablet dan kapsul tidak mengandung sukrosa, sehingga tidak ada batasan penggunaan obat pada penderita diabetes melitus.

Kehamilan dan menyusui

Tidak ada penelitian yang memadai dan terkontrol dengan baik pada wanita hamil. Videx harus digunakan selama kehamilan hanya jika ada indikasi yang ketat dan hanya dalam kasus di mana potensi manfaat bagi ibu melebihi kemungkinan risiko pada janin.

Selama pengobatan dengan obat, menyusui harus dihentikan.

Aplikasi di masa kecil

Penggunaan kapsul pada anak di bawah usia 3 tahun dikontraindikasikan karena metode aplikasinya.

Untuk gangguan fungsi ginjal

DARI peringatan obat harus digunakan dalam pengobatan pasien dengan gangguan fungsi ginjal dengan dosis obat yang tidak dikoreksi.

Obat harus disimpan jauh dari jangkauan anak-anak.

Videx mengacu pada obat antivirus, obat ini aktif melawan HIV. Saya akan mempertimbangkan instruksi untuk menggunakan alat ini secara lebih rinci.

Bagaimana komposisi dan bentuk rilis Videx?

Obat ini tersedia dalam berbagai bentuk sediaan, salah satunya adalah bubuk putih, yang darinya perlu disiapkan larutan untuk pemberian oral. Bahan aktifnya adalah didanosin. Produk ditempatkan dalam botol kaca tidak berwarna dan dikemas dalam kemasan karton.

Bentuk sediaan selanjutnya adalah tablet kunyah, sedikit marmer diperbolehkan di permukaannya, ujungnya miring, ada tanda dalam bentuk "100" dan "VIDEX". Senyawa aktifnya adalah ddI dalam jumlah 100 mg.

Eksipien tablet Videx: kalsium karbonat, crospovidone, magnesium hidroksida, magnesium stearat, aspartam, sorbitol, selulosa mikrokristalin hadir, ada rasa jeruk keprok. Obat ditempatkan dalam botol polietilen 60 buah.

Bentuk obat lain adalah kapsul agar-agar keras, ukurannya No. 3, mereka warna putih, mereka memiliki tulisan berupa "BMS", "125 mg" dan "6671", ada butiran di dalamnya. Zat aktifnya adalah ddI dalam jumlah 125 mg.

Komposisi cangkang kapsul: natrium lauril sulfat, gelatin, titanium dioksida, selain itu ada silikon dioksida koloid. Obat dalam lepuh sebanyak sepuluh potong ditempatkan dalam kemasan karton.

Ada kapsul hijau lain, ada juga agar-agar ukuran No. 2, jumlah didanosin 200 mg.

Selain itu, ada kapsul gelatin ukuran No. 1, putih, dicetak dengan tinta biru, jumlah didanosin 250 mg. Di dalam bentuk sediaan terkandung butiran, terdiri dari pati natrium karboksimetil, serta natrium karmelosa.

Kapsul gelatin lain, ukurannya adalah No. 0, jumlahnya komponen aktif sama dengan 400mg. Selain itu, di permukaan obat ada tulisan "6674", "BMS", "400 mg". Videx hanya dapat dibeli dengan resep dokter. Anda dapat menyimpan obat pada suhu 15 derajat hingga 30, dengan memperhatikan tanggal kedaluwarsa obat yang tertera pada kemasan.

Apa tindakan Videx?

Obat antivirus Videx dijelaskan dalam instruksi untuk digunakan sebagai aktif melawan HIV, menghambat replikasinya dalam sel yang dikultur. Didanosine, di bawah pengaruh enzim seluler, diubah menjadi metabolit dideoxyadenosine triphosphate.

Apa indikasi Videx untuk digunakan?

Obat ini ditujukan untuk pengobatan infeksi HIV dalam hubungannya dengan kebutuhan lain obat-obatan.

Apa kontraindikasi untuk Videx?

Saya akan membuat daftar di mana situasi Videx tidak digunakan, kontraindikasi adalah sebagai berikut:

Jangan meresepkan obat untuk anak di bawah usia tiga tahun, ini berlaku untuk bentuk sediaan yang disajikan dalam kapsul;
Kontraindikasi adalah laktasi;
Di hadapan fenilketonuria;
Pada hipersensitivitas ke komponen ddI atau zat lain dari obat ini.

Dengan hati-hati, obat ini digunakan pada peningkatan risiko pankreatitis, di usia tua, dengan infeksi HIV progresif, dengan patologi ginjal dan hati.

Apa kegunaan dan dosis Videx?

Videx diambil secara lisan. Kapsul biasanya diresepkan dalam dosis 250 hingga 400 mg sekali sehari. Mereka harus ditelan utuh dengan perut kosong. Tablet dan bubuk dikonsumsi hingga dua kali sehari dalam dosis yang sama.

Overdosis Videx

Dalam kasus overdosis, beberapa gejala dapat terjadi dalam bentuk neuropati perifer, pankreatitis dapat berkembang, hiperurisemia tidak dikecualikan. Dalam hal ini, pasien dirawat, karena hemodialisis, hingga 30% ddI dapat dikeluarkan dari tubuh. Tidak ada penawarnya.

Apa efek samping Videx?

Efek samping yang paling parah dari obat ini adalah perkembangan pankreatitis, seringkali fatal, mengacu pada komplikasi yang bergantung pada dosis. Apa yang disebut asidosis laktat, yang juga dapat menyebabkan kematian pasien, tidak dikecualikan.

Neuropati perifer biasanya disertai dengan mati rasa bilateral pada ekstremitas, kesemutan dan nyeri pada kaki. Selain itu, ada efek samping dalam sistem pencernaan, khususnya, mulut kering, diare, anoreksia, mual, mungkin ada muntah, hepatitis, sakit perut, pembentukan gas yang berlebihan, peningkatan transaminase, dan hiperbilirubinemia.

Selain manifestasi ini, sakit kepala berkembang, kekeringan di area mata dicatat, neuritis optik bergabung, depigmentasi retina mungkin terjadi, mialgia, artralgia terjadi. Selain itu, miopati, sialadenitis, anemia, rhabdomyolysis, serta trombositopenia, granulositopenia, leukopenia, hiperkalemia, hiperuremia, hipokalemia, meningkatkan konsentrasi lipase dan amilase.

Di antara manifestasi lain, alopecia, lipodistrofi tidak dikecualikan, ruam kulit bergabung, mungkin ada kedinginan dan, di samping itu, reaksi alergi berkembang, gatal-gatal pada kulit bergabung.

Apa itu analog Videx?

Didanosin mengacu pada analog.

Kesimpulan

Kami berbicara tentang bagaimana dan bagaimana infeksi HIV diobati - pengobatan Videx. Penggunaan obat dilakukan setelah penunjukan oleh dokter yang hadir, dan setelah serangkaian tes laboratorium yang relevan.

Jadilah sehat!

Petunjuk Penggunaan:

Videx adalah obat antivirus yang aktif melawan human immunodeficiency virus (HIV).

Bentuk dan komposisi rilis

• kapsul 125 mg: gelatin keras, ukuran No. 3, volume ~ 0,3 ml; terdiri dari dua bagian putih buram diisi dengan butiran putih atau hampir putih dalam lapisan enterik; kapsul dicetak dalam warna kuning-cokelat: "BMS", "125 mg" dan "6671" (10 pcs dalam lepuh, 3 lepuh dalam kotak karton);
• kapsul 200 mg: gelatin keras, ukuran No. 2, volume ~ 0,4 ml; terdiri dari dua bagian putih buram diisi dengan butiran putih atau hampir putih dalam lapisan enterik; kapsul dicetak dalam warna hijau: "BMS", "200 mg" dan "6672" (10 pcs dalam lepuh, 3 lepuh dalam kotak karton);
• kapsul 250 mg: gelatin keras, ukuran No. 1, volume ~ 0,5 ml; terdiri dari dua bagian putih buram diisi dengan butiran putih atau hampir putih dalam lapisan enterik; Kapsul dicetak berlebihan berwarna biru: "BMS", "250 mg" dan "6673" (10 pcs dalam blister, 3 blister dalam kotak karton);
• kapsul 400 mg: agar-agar keras, ukuran No. 0, volume ~ 0,68 ml; terdiri dari dua bagian putih buram diisi dengan butiran putih atau hampir putih dalam lapisan enterik; kapsul dicetak dengan warna merah: "BMS", "400 mg" dan "6674" (10 pcs dalam lepuh, 3 lepuh dalam kotak karton);
• bubuk untuk larutan oral untuk anak-anak: putih atau hampir putih (2 atau 4 g dalam botol kaca tidak berwarna, 1 botol dalam kotak kardus);
• tablet suspensi kunyah/oral: datar, bulat, miring, putih bersih hingga kuning muda, permukaan sedikit bermarmer mungkin; tanda di satu sisi - "100", di sisi lain - VIDEX (60 pcs. dalam botol polietilen, tutup ulir, dilindungi dari pembukaan oleh anak-anak, di kotak kardus 1 botol).

Komposisi 1 kapsul:

• zat aktif: didanosin - 125, 200, 250 atau 400 mg;
• butiran: natrium karmelosa, pati natrium karboksimetil;
• lapisan enterik butiran: asam metakrilat dan kopolimer etakrilat, dietil ftalat, bedak, air murni;
• cangkang kapsul: silikon dioksida koloid, natrium lauril sulfat, titanium dioksida, gelatin;
• tinta: lak, propilen glikol, kapsul 125/200/250/400 mg - titanium dioksida, kalium hidroksida, oksida besi merah dan oksida besi kuning / titanium dioksida, nila carmine, oksida besi kuning / nila carmine / simetikon, amonium hidroksida, besi pewarna oksida merah.

Komposisi bubuk untuk larutan oral untuk anak-anak (1 botol):

• bahan aktif: didanosine - 2000 atau 4000 mg;
• komponen tambahan: tidak ada.

Komposisi 1 tablet kunyah / untuk suspensi untuk pemberian oral:

• bahan aktif: didanosin - 100 mg;
• komponen tambahan: aspartam, magnesium hidroksida, kalsium karbonat, sorbitol, crospovidone, selulosa mikrokristalin, magnesium stearat, rasa jeruk keprok.

Indikasi untuk digunakan

Videx digunakan sebagai bagian dari terapi antiretroviral yang sangat aktif dalam kombinasi dengan obat lain yang mencegah reproduksi HIV.

Kontraindikasi

Kontraindikasi mutlak untuk semua bentuk pelepasan:

• fenilketonuria;
• masa menyusui (laktasi);
• hipersensitivitas individu terhadap ddI atau komponen bantu produk obat.

Kapsul Videx sehubungan dengan metode aplikasi dikontraindikasikan untuk anak di bawah usia 3 tahun.

Dengan hati-hati, karena kemungkinan peningkatan efek samping, obat ini direkomendasikan untuk diresepkan dengan kecenderungan mengembangkan pankreatitis atau riwayat pankreatitis, infeksi HIV progresif, gangguan fungsi ginjal / hati, dan pada usia tua.

Wanita hamil harus mengambil Videx hanya di bawah indikasi ketat dan hanya jika manfaat yang diharapkan untuk ibu melebihi Resiko potensial untuk janin. Laktasi (menyusui) pada saat terapi harus dihentikan.

Cara aplikasi dan dosis

Semua bentuk sediaan obat Videx dimaksudkan untuk pemberian oral.

Kapsul ditelan dengan perut kosong, tanpa mengunyah, utuh; tablet dan bubuk diminum setidaknya setengah jam sebelum atau dua jam setelah makan. Tablet dikunyah secara menyeluruh atau dilarutkan dalam air, diaduk sampai diperoleh suspensi yang homogen; antasida yang mengandung aluminium dan magnesium hidroksida harus ditambahkan ke bubuk.

• berat badan pasien 60 kg atau lebih: kapsul - 400 mg 1 kali per hari; tablet dan bubuk - 400 mg 1 kali sehari atau 200 mg dua kali sehari;
• berat badan pasien hingga 60 kg: kapsul - 250 mg 1 kali per hari; tablet dan bubuk - 250 mg 1 kali sehari atau 125 mg dua kali sehari.

Jika dosis harian dibagi menjadi dua dosis, interval di antara mereka harus 12 jam.

Dosis yang diperlukan dipilih dengan menggabungkan tablet dosis yang berbeda(untuk menghindari kemungkinan overdosis antasida dan/atau fenilalanin yang dikandungnya), harus mencakup 2 hingga 4 tablet dengan total dosis yang dianjurkan.

Anak-anak di bawah satu tahun menerima 1 tablet per dosis, dengan dosis yang memberikan jumlah antasida yang ditentukan.

Anak-anak di bawah 3 tahun mengambil tablet dalam bentuk suspensi yang dibuat dari mereka untuk pemberian oral.

Untuk menyiapkan suspensi dosis dewasa dilarutkan dalam ~ 30 ml; untuk anak-anak, 1 tablet dilarutkan dalam ~ 15 ml air. Untuk meningkatkan rasa suspensi, jus apel tanpa ampas dapat ditambahkan: untuk orang dewasa ~ 30 ml, untuk anak-anak ~ 15 ml. Setelah itu, suspensi diaduk dan diminum, karena. produk jadi stabil pada suhu kamar dari 17 hingga 23 °C selama tidak lebih dari 1 jam.

Untuk pertama kalinya, persiapan dari bubuk untuk menyiapkan larutan oral untuk anak-anak disiapkan langsung oleh dokter yang hadir, sekaligus mengajar pasien (atau orang tuanya). Dosis yang tepat ditentukan secara individual tergantung pada jenis antasida, pengobatan bersamaan dan faktor lainnya. Dosis larutan jadi dapat dilakukan dengan menggunakan jarum suntik dengan volume yang sesuai.

Perhitungan dosis harian bedak tergantung pada usia anak dan luas permukaan tubuh (asalkan diminum 2 kali sehari dengan interval 12 jam):

• dari lahir hingga 8 bulan: 100 mg / m 2;
• dari 8 bulan ke atas: 120 mg / m 2.

Berat badan pasien 60 kg atau lebih, QC (ml / mnt / 1,73 m 2):

• CC 60: (dosis biasa) kapsul - 400 mg 1 kali sehari; tablet dan bubuk - 400 mg 1 kali sehari atau 200 mg dua kali sehari;
• KK 30-59: kapsul - 200 mg 1 kali per hari; tablet dan bubuk - 200 mg 1 kali sehari atau 100 mg dua kali sehari;
• KK 10-29: kapsul - 125 mg 1 kali per hari; tablet dan bubuk - 150 mg 1 kali sehari;
• QC< 10: капсулы – 125 мг 1 раз в сутки; таблетки и порошок – 100 мг 1 раз в сутки.

Berat badan pasien kurang dari 60 kg, QC (ml / menit / 1,73 m 2):

• CC 60: (dosis biasa) kapsul - 250 mg 1 kali sehari; tablet dan bubuk - 250 mg 1 kali sehari atau 125 mg dua kali sehari;
• KK 30-59: kapsul - 125 mg 1 kali per hari; tablet dan bubuk - 150 mg 1 kali sehari atau 75 mg dua kali sehari;
• KK 10-29: kapsul - 125 mg 1 kali per hari; tablet dan bubuk - 100 mg 1 kali sehari;
• QC< 10: капсулы заменяют другой лекарственной формой; таблетки и порошок – 75 мг 1 раз в сутки.

Pasien yang menjalani dialisis harus mengambil dosis harian Videx segera setelah prosedur, dosis tambahan obat tidak diperlukan.

Pada gagal ginjal pada anak-anak tidak ada rekomendasi yang tepat untuk penyesuaian dosis, mungkin perlu untuk meningkatkan interval antara dosis atau mengurangi dosis obat.

Pasien lanjut usia perlu memilih dosis dengan lebih hati-hati, karena penurunan fungsi ginjal terkait usia mungkin terjadi. Memerlukan pemantauan fungsi ginjal dan penyesuaian dosis yang tepat.

Pasien dengan insufisiensi hati mungkin memerlukan pengurangan dosis tergantung pada tingkat enzim hati. Kelebihan tingkat yang signifikan secara klinis mungkin memerlukan penghentian terapi dengan Videx, dan dalam kasus peningkatan cepat tingkat transaminase, penghentian atau penangguhan pengobatan dengan analog nukleosida apa pun.

Efek samping

• pankreatitis: reaksi toksik yang parah (dengan tingkat keparahan yang bervariasi, hingga kematian) terhadap ddI dapat berkembang pada pasien pada berbagai tahap pengobatan, terlepas dari tingkat imunosupresi dan apakah Videx digunakan dalam kombinasi dengan obat lain atau untuk monoterapi; pankreatitis adalah komplikasi yang bergantung pada dosis. Dalam kasus suspensi, penting untuk memperhitungkan ketersediaan data tentang peningkatan tingkat penanda pankreatitis ke tingkat yang signifikan secara klinis, bahkan tanpa adanya gejala eksternal;
• asidosis laktat dan / atau steatosis berat dengan hepatomegali (hingga kematian): dicatat karena penggunaan analog nukleosida, termasuk ddI untuk monoterapi atau dalam kombinasi dengan obat antiretroviral lainnya. Sebagian besar diamati pada wanita, sementara memperburuk risiko data efek samping mungkin penggunaan jangka panjang nukleosida dan obesitas. Dalam kasus perkembangan indikator klinis atau laboratorium asidosis laktat dan / atau hepatotoksisitas (seperti hepatomegali dan steatosis, bahkan tanpa tanda-tanda yang jelas dari peningkatan aktivitas aminotransferase), obat harus dihentikan;
• neuropati perifer: disertai mati rasa bilateral yang biasanya simetris pada ekstremitas dengan kesemutan dan nyeri di telapak kaki (kurang menonjol di tangan), pada tahap awal komplikasi kurang umum; menurut pengamatan, perjalanan penyakit dapat diperburuk oleh penggunaan kombinasi obat antiretroviral, termasuk ddI dengan hidroksiurea.

Lainnya reaksi merugikan dari organ dan sistem:

• sistem pencernaan: mual / muntah, mulut kering, sakit perut, diare dengan peningkatan pembentukan gas, anoreksia, pankreatitis, hepatitis, hiperbilirubinemia, peningkatan aktivitas aminotransferase hati dan alkali fosfatase, hipertrofi kelenjar ludah parotis;
• sistem saraf: parestesia, sakit kepala, nyeri di tangan dan kaki;
• organ penglihatan: mata kering, depigmentasi retina, neuritis optik;
• sistem muskuloskeletal: artralgia, mialgia, miopati, rhabdomyolisis, sialadenitis;
• organ hematopoietik: anemia, leukopenia, granulositopenia, trombositopenia;
• indikator laboratorium: hiperurisemia, hipo dan hiperglikemia, hipo dan hiperkalemia, peningkatan konsentrasi lipase dan amilase;
• reaksi lain: alopecia, asthenia, menggigil, reaksi anafilaktoid / alergi, gatal-gatal, ruam kulit, lipoatrofi, lipodistrofi.

Pada anak-anak, efek sampingnya mirip dengan komplikasi pada pasien dewasa. Pankreatitis pada anak-anak saat mengambil Videx dalam dosis yang tidak melebihi yang direkomendasikan diamati pada 3% kasus, pada dosis yang lebih tinggi - pada 13%. Jarang, anak-anak juga mengalami gangguan penglihatan yang ditandai dengan neuritis optik dan perubahan pada retina.

Gejala overdosis ddI adalah: neuropati perifer, pankreatitis, hiperurisemia, gagal hati. Tidak ada penawar khusus, obat ini tidak diekskresikan dengan dialisis peritoneal, di gelar tidak berarti diekskresikan dengan hemodialisis (hanya sekitar 25-30% dari ddI dari konsentrasi total pada awal hemodialisis dalam 3-4 jam).

instruksi khusus

Penggunaan Videx dan obat efek toksik yang mapan pada sistem saraf perifer atau pada pankreas secara signifikan meningkatkan kemungkinan efek samping negatif ini.

Videx bersamaan dengan pentamidin untuk penggunaan intravena atau obat-obatan yang meningkatkan aktivitas didanosin (allopurinol, hidroksiurea), dianjurkan untuk digunakan dalam bentuk suspensi.

Diperlukan untuk secara berkala memeriksa penglihatan dan mencatat pelanggaran apa pun, termasuk perubahan persepsi warna, penglihatan objek yang kabur, dll. masa kanak-kanak diperlukan untuk memeriksa retina setiap enam bulan dan dengan munculnya perubahan pada organ penglihatan.

Karena penghancuran cepat ddI dalam lingkungan asam jus lambung, antasida termasuk dalam tablet (untuk mengurangi keasaman). Solusi oral untuk anak-anak dari bubuk juga diambil hanya dalam campuran dengan antasida. Didanosin dalam kapsul terkandung dalam bentuk butiran berlapis enterik, yang secara signifikan meningkatkan penyerapan obat di usus. Terlepas dari bentuk sediaan Videx, dengan adanya makanan, penyerapan ddI berkurang rata-rata 50%.

Tanda-tanda respon inflamasi terhadap infeksi oportunistik asimtomatik atau residual dapat muncul pada pasien dengan HIV dengan defisiensi imun yang parah selama pengobatan antiretroviral gabungan. Biasanya sindrom diamati selama beberapa minggu / bulan pertama setelah dimulainya terapi. Ada kemungkinan tanda-tanda berupa infeksi mikobakteri umum atau fokal, pneumonia pneumocystis, retinitis cytomegalovirus.

Pada gejala pertama pankreatitis, terapi obat harus dihentikan, dan jika diagnosis dikonfirmasi, dihentikan. Kelebihan tingkat parameter biokimia yang signifikan secara klinis, bahkan jika tidak ada gejala pankreatitis, memerlukan penunjukan Videx dalam bentuk suspensi.

Munculnya gejala hepatotoksisitas / asidosis laktat yang dikonfirmasi secara klinis (bahkan jika transaminase hati sedikit lebih tinggi dari batas atas norma) menunjukkan perlunya menghentikan pengobatan dengan ddI. Jika kelebihan norma dalam indikator ini signifikan, pengobatan dihentikan.

• gangguan fungsi ginjal: perlu memperhitungkan kandungan magnesium - 8,6 meq / 1 tablet;
• fenilketonuria: perlu memperhitungkan kandungan fenilalanin dalam komposisi aspartam - 36,5 / 1 tablet (100 mg); kapsul dan bubuk tidak mengandung fenilalanin;
• diet terbatas garam: keberadaan natrium dalam isi kapsul harus diperhitungkan - setidaknya 0,424 / 100 mg; tablet dan bubuk tidak mengandung garam natrium, tetapi dalam hal menggunakan bubuk, kandungan natrium harus diperhitungkan saat memilih dan menghitung dosis antasida;
• diabetes mellitus: Videx tidak mengandung sukrosa dalam bentuk pelepasan apa pun, sehingga pasien dapat minum obat tanpa batasan.

interaksi obat

• stavudine dan obat lain dengan toksisitas yang mirip dengan ddI: kemungkinan efek samping meningkat secara signifikan;
• allopurinol: risiko mengembangkan pankreatitis meningkat sebanding dengan peningkatan dosis didanosine ( aplikasi bersama kontraindikasi);
• metadon (pada pasien dengan ketergantungan opioid pada latar belakang pengobatan jangka panjang): bila digunakan dengan Videx dalam bentuk tablet atau bubuk, nilai AUC (area di bawah kurva konsentrasi-waktu) didanosine menurun secara signifikan (hingga 57% ), yang membutuhkan peningkatan dosis;
• tenofovir: mengurangi konsentrasi plasma didanosine (penyesuaian dosis diperlukan);
• indinavir, delavirdine: nilai AUC indinavir / delavirdine di hadapan Videx meningkat secara signifikan, sehingga diminum satu jam sebelum minum obat dalam bentuk tablet atau bubuk; interaksi dengan kapsul tidak terungkap;
• ketoconazole, itraconazole (untuk pemberian oral): penyerapannya dipengaruhi oleh keasaman jus lambung, dikurangi dengan antasida yang terkandung dalam tablet dan bubuk Videx, yang harus diminum 2 jam setelah minum ketoconazole dan itraconazole; tidak ada kemungkinan interaksi dengan kapsul;
• gansiklovir: mengambil Videx dalam bentuk tablet atau bubuk 2 jam sebelum gansiklovir atau bersamaan dengan itu meningkatkan AUC didanosine pada kondisi mapan rata-rata 111%, mengurangi AUC gansiklovir pada kondisi mapan sebesar 21% (dalam kasus mengambil Videx 2 jam sebelum gansiklovir); pada saat yang sama, pembersihan ginjal tidak ada obat yang tidak berubah, hubungan perubahan AUC dengan keamanan penggunaan Videx atau efektivitas gansiklovir belum ditetapkan; data yang mengkonfirmasi peningkatan efek mielosupresif gansiklovir di bawah aksi ddI telah dilaporkan;
• antibiotik tetrasiklin, beberapa antibiotik fluoroquinolone (ciprofloxacin): konsentrasi plasma mereka menurun dengan adanya antasida karena pembentukan senyawa khelat, dan oleh karena itu tablet dan bubuk Videx diminum setidaknya 6 jam sebelum atau 2 jam setelah minum ciprofloxacin dan antibiotik tetrasiklin lainnya / seri fluorokuinolon; Kapsul Videx tidak mengandung antasida, jadi tidak ada kemungkinan interaksi;
• ribavirin: mampu meningkatkan kadar ddI intraseluler, meningkatkan risiko efek samping; penggunaan kombinasi didanosine dengan ribavirin (dalam kombinasi dengan stavudine atau tanpa) dapat menyebabkan gagal hati hingga kematian, serta pankreatitis, hiperlaktatemia sistemik / asidosis laktat, neuropati perifer; kombinasi ini harus dihindari kecuali potensi manfaat terapi melebihi risiko efek samping;
• nevirapine, rifabutin, foscarnet, ritonavir, stavudine dan AZT: menurut penelitian khusus dengan penggunaan berulang dengan ddI, interaksi obat belum diidentifikasi;
• loperamide, metoclopramide, ranitidine, sulfamethoxazole, trimethoprim: menurut penelitian khusus, tidak ada interaksi obat yang diidentifikasi dengan penggunaan tunggal dengan didanosine.

Kemungkinan interaksi obat yang terjadi karena perpindahan ddI dari tempat pengikatan dapat diabaikan, karena ia mengikat protein plasma dalam waktu kurang dari 5%.

Analogi

Sebuah analog dari Videx adalah Didanosin.

Syarat dan ketentuan penyimpanan

Jauhkan dari anak-anak. Simpan pada suhu: tablet dan bubuk - 15-30 ° C, kapsul - hingga 25 ° C.

Sebaiknya sebelum tanggal:

• kapsul dan tablet, kunyah atau untuk persiapan suspensi untuk pemberian oral - 2 tahun;
• bedak untuk larutan oral untuk anak - 3 tahun.

Nomor pendaftaran:

P N013843/01-070508

Nama dagang : Videx®

Nama non-kepemilikan internasional:

didanosin

nama kimia : 2",3"-dideoxyinosin

Bentuk dosis:

tablet kunyah atau untuk pembuatan suspensi untuk pemberian oral; kapsul, bedak untuk larutan oral untuk anak-anak.

Komposisi:

Setiap tablet mengandung: zat aktif- didanosin 100 mg.
Eksipien: kalsium karbonat, magnesium hidroksida, aspartam, sorbitol, selulosa mikrokristalin, crospovidone, rasa jeruk keprok, magnesium stearat.
Kapsul
Setiap kapsul mengandung zat aktif- didanosin 125 mg, 200 mg, 250 mg atau 400 mg.
Eksipien:

Komposisi:

butiran: pati natrium karboksimetil, natrium karmelosa.

Komposisi:

suspensi untuk butiran cangkang: asam metakrilat dan kopolimer etakrilat, dietil ftalat, air, bedak.

Komposisi:

cangkang kapsul: natrium lauril sulfat, titanium dioksida, silikon dioksida koloid, gelatin.

Komposisi:

tinta: kapsul 125 mg - lak, propilen glikol, kalium hidroksida, titanium dioksida, pewarna besi oksida merah dan pewarna besi oksida kuning;
kapsul 200 mg - lak, propilen glikol, nila carmine, titanium dioksida, pewarna besi oksida kuning; kapsul 250 mg - lak, propilen glikol, nila carmine; kapsul 400 mg - lak, propilen glikol, simetikon, pewarna besi oksida merah, amonia berair.
Setiap botol mengandung zat aktif - didanosine 2 g Tidak ada eksipien.

Keterangan

Tablet untuk dikunyah atau suspensi untuk pemberian oral
Tablet bulat dan rata dengan tepi miring dari putih atau hampir putih hingga kuning muda, ditandai "100" di satu sisi tablet dan "VIDEX" di sisi lain. Sedikit "marbling" pada permukaan tablet diperbolehkan.
Kapsul
Kapsul gelatin keras, terdiri dari dua bagian berwarna putih buram. Isi kapsul: butiran putih atau hampir putih, berlapis enterik.
Kapsul 125 mg: Ukuran #3. Prasasti "BMS", "125 mg" dan "6671" diterapkan dalam warna kuning-cokelat.
Kapsul 200 mg: Ukuran #2. Tulisan "BMS", "200 mg" dan "6672" dicetak dengan warna hijau.
Kapsul 250 mg: Ukuran #1. Tulisan "BMS", "250 mg" dan "6673" dicetak dengan warna biru.
Kapsul 400 mg: Ukuran #0. Prasasti "BMS", "400 mg" dan "6674" dicetak dengan warna merah.
Bedak untuk larutan oral untuk anak-anak
Bubuk berwarna putih atau hampir putih.

Kelompok farmakoterapi:

Agen antivirus (HIV).

Sifat farmakologis:

Farmakodinamika
Didanosine (2",3"-dideoxyinosine atau ddl), analog sintetik dari nukleosida dioxyadenosine, menghambat replikasi HIV dalam kultur sel manusia dan garis sel in vitro.
Setelah memasuki sel, ddI diubah oleh enzim seluler menjadi metabolit aktif dideoxyadenosine triphosphate (ddATO). Selama replikasi asam nukleat virus, penggabungan 2",3"-dideoksinukleosida mengganggu pertumbuhan rantai dan dengan demikian menekan replikasi virus.
Selain itu, ddATO menghambat aktivitas HIV reverse transcriptase dengan bersaing dengan dioxyadenosine 5-triphosphate (dATO) untuk mengikat situs aktif enzim, mencegah sintesis DNA proviral.

Farmakokinetik
Penyerapan
Area di bawah kurva konsentrasi-waktu (AUC) ddI dalam plasma darah dan konsentrasi plasma maksimum (Cmax) saat mengambil kapsul dan tablet adalah sama. Dibandingkan dengan tablet, tingkat penyerapan obat dari kapsul lebih rendah, nilai Cmax kapsul adalah 60% dari nilai Cmax tablet. Waktu untuk mencapai Cmax adalah sekitar 2 jam untuk kapsul Videx dan 0,67 jam untuk tablet Videx.
Tablet dan bubuk harus diminum setidaknya 30 menit sebelum atau 2 jam setelah makan. Jika obat diminum lebih awal dari 2 jam setelah makan, nilai Cmax dan AUC menurun sekitar 55%. Saat mengambil obat saat makan, bioavailabilitas didanosine berkurang sekitar 50%.
Kapsul harus diminum dengan perut kosong, setidaknya 1,5 jam sebelum atau 2 jam setelah makan. Saat menggunakan kapsul dengan makanan berlemak, nilai Cmax dan AUC masing-masing berkurang 46% dan 19%.
Metabolisme
Metabolisme ddI pada manusia belum diteliti. Penelitian pada hewan menunjukkan bahwa pada manusia itu terjadi melalui jalur metabolisme purin endogen.
pembiakan
Setelah pemberian oral, waktu paruh obat rata-rata 1,6 jam, sekitar 20% dari dosis yang diambil ditemukan dalam urin.
Klirens ginjal adalah 50% dari total klirens (800 ml/menit), menunjukkan sekresi tubulus aktif selama ekskresi ginjal ddI bersama dengan filtrasi glomerulus.
Farmakokinetik pada gangguan fungsi ginjal
Setelah pemberian oral, waktu paruh eliminasi meningkat rata-rata dari 1,4 jam pada pasien dengan fungsi ginjal normal menjadi 4,1 jam pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal berat. Pada cairan dialisis peritoneal, ddI tidak terdeteksi, sedangkan selama hemodialisis setelah 3-4 jam, konsentrasi ddI adalah 0,6-7,4% dari dosis yang diberikan. Bioavailabilitas absolut tidak berubah pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal berat, dibandingkan dengan pasien dengan fungsi ginjal normal, namun klirens ddI menurun sebanding dengan klirens kreatinin.
Farmakokinetik yang melanggar fungsi hati
Metabolisme ddI tergantung pada derajat disfungsi hati.
Farmakokinetik pada anak-anak dan remaja.
Selama studi farmakokinetik pada anak usia 1 sampai 17 tahun, penyerapan didanosine bervariasi pada rentang yang luas. Meskipun demikian, nilai Cmax dan AUC meningkat sebanding dengan dosisnya. Bioavailabilitas oral absolut dari ddI adalah sekitar 36% setelah dosis pertama dan 47% pada kondisi mapan.
Waktu paruh eliminasi rata-rata sekitar 0,8 jam. Setelah dosis oral pertama, konsentrasi urin didanosine adalah 18% dan 21% pada kondisi tunak. Pembersihan ginjal sekitar 243 ml / m / menit, yang menyumbang 46% dari total pembersihan dari tubuh. Seperti pada orang dewasa, sekresi tubular aktif diamati pada anak-anak. Dengan pemberian obat secara oral selama 26 hari, akumulasi ddI pada anak-anak tidak diamati.

Indikasi untuk digunakan:

Perlakuan infeksi HIV(dalam kombinasi dengan obat antiretroviral lainnya).

Kontraindikasi:

Hipersensitivitas terhadap ddI dan / atau salah satu eksipien obat, fenilketonuria, laktasi.
Kapsul dikontraindikasikan untuk anak di bawah usia 3 tahun (kontraindikasi karena metode aplikasi).

Dengan hati-hati
Obat harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan peningkatan risiko pankreatitis, dengan riwayat pankreatitis, dengan infeksi HIV progresif, pada pasien usia lanjut, dalam pengobatan pasien dengan gangguan fungsi ginjal dengan dosis obat yang tidak dikoreksi. Dengan hati-hati harus digunakan pada pasien dengan gangguan fungsi hati.

Kehamilan dan menyusui

Tidak ada penelitian yang memadai dan terkontrol dengan baik pada wanita hamil. Videx harus digunakan selama kehamilan hanya jika ada indikasi yang ketat dan hanya dalam kasus di mana potensi manfaat bagi ibu melebihi kemungkinan risiko pada janin. Selama pengobatan dengan obat, menyusui harus dihentikan.

Dosis dan Administrasi:

di dalam.

Kapsul harus ditelan utuh, tanpa dikunyah, dengan perut kosong.

Tablet untuk suspensi oral atau kunyah dan bubuk untuk larutan oral. Dosis harian yang direkomendasikan tergantung pada berat badan. Tablet atau bubuk diminum 1 atau 2 kali sehari (lihat tabel). Saat minum obat dua kali sehari, interval antara dosis harus 12 jam.

Anda dapat memilih dosis yang diperlukan dengan kombinasi tablet dengan dosis berbeda, hindari kemungkinan overdosis antasida atau fenilalanin yang terkandung dalam tablet. Setiap dosis obat harus terdiri dari setidaknya 2 tablet, tetapi tidak lebih dari 4 tablet, total tidak melebihi dosis yang dianjurkan. Anak-anak di bawah usia 1 tahun harus menerima satu tablet per dosis, yang akan memberikan cukup antasida untuk ini kelompok usia.
Mengkonsumsi tablet oleh anak di bawah usia 3 tahun dianjurkan hanya dalam bentuk suspensi. Tablet diminum setidaknya 30 menit sebelum atau 2 jam setelah makan. Tablet harus benar-benar dikunyah atau dilarutkan dalam sedikitnya 30 ml air, diaduk sampai suspensi homogen diperoleh. Untuk anak-anak, dosis yang dianjurkan 1 tablet dilarutkan dalam 15 ml air. Untuk koreksi rasa, Anda bisa menambahkan sekitar 30 ml (untuk dewasa) atau 15 ml (untuk anak-anak) jus apel tanpa bubur.
Setelah persiapan, suspensi yang dihasilkan harus dicampur dan diminum utuh. Suspensi yang dihasilkan stabil selama 1 jam bila disimpan pada suhu kamar (17-23°C).
Untuk bayi baru lahir dan anak di bawah usia 8 bulan, dosis harian dihitung tergantung pada luas permukaan tubuh dan 100 mg / m2 per hari dua kali sehari dengan interval 12 jam.
Untuk anak di atas 8 bulan, dosis harian adalah 120 mg / m2 dua kali sehari dengan interval 12 jam.
Bubuk untuk larutan oral untuk anak-anak harus diminum setidaknya 30 menit sebelum atau 2 jam setelah makan hanya dalam kombinasi dengan antasida yang mengandung aluminium dan magnesium hidroksida (oksida). Kami mengusulkan untuk membagi antasida menjadi tiga kelompok (A, B dan C), tergantung pada kandungannya bahan aktif. Kolom pertama menunjukkan kandungan magnesium hidroksida (oksida) dalam mg per 5 ml sediaan, yang kedua - jumlah aluminium hidroksida yang harus terkandung dalam sediaan, yang ketiga - kelompok tempat sediaan tersebut berada.

Kandungan hidroksida magnesium*, mg/5 ml.	Kandungan hidroksida aluminium, mg/5 ml (**).	Grup yang dimilikinya obat antasida.
400	400 hingga 900	TETAPI
350	425 hingga 900	TETAPI
300	450 hingga 900	TETAPI
250	200 hingga 450	DI DALAM
200	213 hingga 450	DI DALAM
150	225 hingga 450	DI DALAM
125	100 hingga 225	C
100	107 hingga 225	C
75	113 hingga 225	C

Sebelum menyiapkan solusi, tentukan kelompok mana antasida milikmu berlaku.
* Jika kandungan magnesium hidroksida berada di antara nilai yang ditunjukkan, dimungkinkan untuk menggunakan obat dalam kasus ketika kandungan minimum aluminium hidroksida mengkompensasi kandungan magnesium hidroksida yang berkurang.
– Misalnya, suatu sediaan mengandung 325 mg magnesium hidroksida dan aluminium hidroksida dalam jumlah yang cukup, maka sediaan tersebut termasuk dalam golongan A. Kandungan minimum aluminium hidroksida dihitung sebagai berikut: penurunan kandungan magnesium hidroksida sebesar 1 mg membutuhkan peningkatan kandungan aluminium hidroksida setidaknya 0,5 mg. Dalam contoh kita: pengurangan magnesium hidroksida sebesar 75 mg (dari 400 mg menjadi 325 mg) memerlukan peningkatan minimum aluminium hidroksida sebesar 37,5 mg (dibulatkan menjadi 38 mg). Oleh karena itu, kandungan aluminium hidroksida dalam sediaan harus setidaknya 438 mg.
– Misalnya, suatu sediaan mengandung 175 mg magnesium hidroksida dan aluminium hidroksida dalam jumlah yang cukup, sediaan tersebut termasuk dalam kelompok B. Kandungan minimum aluminium hidroksida dihitung sebagai berikut: penurunan kandungan magnesium hidroksida sebesar 1 mg memerlukan peningkatan kandungan aluminium hidroksida setidaknya 0,25 mg. Dalam contoh kita: pengurangan magnesium hidroksida sebesar 75 mg (dari 250 mg menjadi 175 mg) membutuhkan peningkatan minimum aluminium hidroksida sebesar 18,75 mg (dibulatkan menjadi 19 mg). Oleh karena itu, kandungan aluminium hidroksida dalam sediaan harus setidaknya 219 mg.
– Misalnya, jika suatu sediaan mengandung 85 mg magnesium hidroksida dan aluminium hidroksida dalam jumlah yang cukup, sediaan tersebut termasuk dalam golongan C. Kandungan minimum aluminium hidroksida dihitung sebagai berikut: penurunan kandungan magnesium hidroksida sebesar 1 mg membutuhkan peningkatan kandungan aluminium hidroksida setidaknya 0,25 mg. Dalam contoh kita: penurunan 40 mg magnesium hidroksida (dari 125 mg menjadi 85 mg) membutuhkan peningkatan minimum aluminium hidroksida sebesar 10 mg. Oleh karena itu, kandungan aluminium hidroksida dalam sediaan harus setidaknya 110 mg.
** Jika sediaan mengandung aluminium oksida, isinya diubah menjadi aluminium hidroksida: 1 mg oksida sama dengan 1,53 mg aluminium hidroksida.

Pembuatan larutan dengan preparat golongan A.
Tambahkan 100 ml air hingga tanda 100 ml pada label vial hingga terbentuk larutan dengan konsentrasi ddI 20 mg/ml. Campur dengan baik. Tambahkan suspensi antasida hingga tanda 200 ml pada label vial. Konsentrasi ddI dalam suspensi adalah 10 mg/ml. Campur dengan baik.
Pembuatan larutan dengan obat golongan B.
Tambahkan 100 ml suspensi antasida hingga tanda 100 ml pada label vial sehingga terbentuk suspensi dengan konsentrasi ddI 20 mg/ml. Campur dengan baik. Tambahkan suspensi antasida hingga tanda 200 ml pada label vial. Konsentrasi ddI dalam suspensi adalah 10 mg/ml. Campur dengan baik.
Pembuatan larutan dengan obat golongan C.
Tambahkan 100 ml suspensi antasida hingga tanda 100 ml pada label vial. Campur dengan baik. Tambahkan suspensi antasida hingga tanda 200 ml pada label vial. Campur dengan baik. Pindahkan suspensi yang dihasilkan ke dalam gelas atau botol plastik dengan ukuran yang sesuai dan tambahkan 200 ml suspensi antasida ke dalamnya. Konsentrasi ddI dalam suspensi yang dihasilkan adalah 5 mg/ml, suspensi yang dihasilkan cukup untuk setengah hari lebih sedikit dibandingkan dengan penggunaan antasida golongan A dan B.

Simpan campuran yang sudah disiapkan dalam botol tertutup rapat di lemari es (dari 2 hingga 8°C) selama tidak lebih dari 30 hari. Kocok sebelum digunakan. Obat yang tidak terpakai setelah 30 hari penyimpanan dibuang.

Klirens kreatinin (ml/mnt/1,73 m²)	Kapsul	Tablet a dan bedak untuk menyiapkan solusi untuk konsumsi untuk anak-anak
Berat badan > 60 kg
60 (dosis biasa)	400 mg sekali sehari	400 mg sekali sehari atau 200 mg dua kali sehari
30-59	200 mg sekali sehari	200 mg sekali sehari atau 100 mg dua kali sehari
10-29	125 mg sekali sehari	150 mg sekali sehari
<10	125 mg sekali sehari	100 mg sekali sehari
Massa tubuh< 60 кг
60 (dosis biasa)	250 mg sekali sehari	250 mg sekali sehari atau 125 mg dua kali sehari
30-59	125 mg sekali sehari	150 mg sekali sehari atau 75 mg dua kali sehari
10-29	125 mg sekali sehari	100 mg sekali sehari
<10	- B	75 mg sekali sehari

a Setiap dosis obat harus terdiri dari minimal 2 tablet, tetapi tidak lebih dari 4 tablet, total tidak melebihi dosis yang dianjurkan. Anda dapat memilih dosis dengan kombinasi tablet dosis yang berbeda.
b Pasien dengan berat badan Pasien dialisis harus mengambil dosis harian obat setelah dialisis. Tidak perlu tambahan dosis obat.
Anak dengan gangguan fungsi ginjal. Tidak ada rekomendasi yang tepat untuk menyesuaikan dosis obat pada anak-anak. Dimungkinkan untuk mengurangi dosis dan / atau meningkatkan interval antara dosis obat.
Untuk pasien lanjut usia pemilihan dosis yang cermat diperlukan mengingat kemungkinan penurunan fungsi ginjal. Penting untuk memantau fungsi ginjal dan, karenanya, menyesuaikan dosis obat.
Untuk pasien dengan gangguan fungsi hati pengurangan dosis mungkin diperlukan. Tidak ada rekomendasi pasti untuk mengubah dosis obat pada pasien dengan gangguan fungsi hati. Selama pengobatan dengan obat, perlu untuk memeriksa tingkat enzim hati. Dengan kelebihan tingkat enzim hati yang signifikan secara klinis, perlu untuk menunda pengobatan dengan obat tersebut. Dengan tingkat aminotransferase yang meningkat pesat, mungkin perlu untuk menghentikan atau menunda pengobatan dengan analog nukleosida apa pun.

Efek samping:

pankreatitis adalah efek toksik yang parah dari obat. Pankreatitis dengan berbagai tingkat keparahan, seringkali fatal, dapat berkembang pada pasien pada tahap pengobatan yang berbeda dan tidak tergantung pada apakah obat tersebut digunakan sebagai monoterapi atau dalam kombinasi dengan obat lain, atau pada tingkat imunosupresi. Pankreatitis adalah komplikasi yang bergantung pada dosis. Saat menggunakan suspensi, perlu untuk mempertimbangkan data tentang peningkatan tingkat penanda pankreatitis ke tingkat yang signifikan secara klinis, bahkan tanpa adanya gejala.
Asidosis laktat/steatosis berat dengan hepatomegali, termasuk kasus fatal, telah diamati dengan penggunaan analog nukleosida sendiri atau dalam kombinasi dengan obat antivirus lain, termasuk ddI. Pada dasarnya, efek samping ini diamati pada wanita. Obesitas dan penggunaan nukleosida jangka panjang dapat menjadi faktor risiko untuk efek samping ini. Pengobatan dengan obat harus dihentikan jika pasien mengembangkan tanda-tanda klinis atau laboratorium asidosis laktat atau hepatotoksisitas (yang mungkin termasuk hepatomegali dan steatosis bahkan tanpa adanya tanda-tanda yang jelas dari peningkatan aktivitas transaminase).
Neuropati perifer biasanya disertai dengan mati rasa simetris bilateral pada ekstremitas: kesemutan dan nyeri di telapak kaki dan, pada tingkat lebih rendah, di tangan. Pada tahap awal penyakit, fenomena ini lebih jarang terjadi. Ada informasi bahwa perjalanan neuropati perifer dapat diperburuk oleh pemberian bersama obat antiretroviral, termasuk ddI, dan hidroksiurea.
Dari sistem pencernaan: anoreksia, mual, muntah, sakit perut, diare dan peningkatan pembentukan gas, hepatitis, pankreatitis, hipertrofi kelenjar ludah parotis, lipodistrofi, lipoatrofi.
Dari sistem saraf: parestesia, nyeri pada tangan dan kaki, sakit kepala.
Dari organ indera: mulut kering, mata kering.
Dari sistem muskuloskeletal: mialgia, artralgia dan miopati, sialadenitis.
Dari sisi organ hematopoietik: anemia, granulositopenia, leukopenia, trombositopenia.
Dari sisi organ penglihatan: neuritis optik, depigmentasi retina.
Indikator laboratorium: hipo dan hiperkalemia, hiperurisemia, peningkatan konsentrasi amilase dan lipase, peningkatan aktivitas transaminase "hati" dan alkali fosfatase, hiperbilirubinemia, hipo- dan hiperglikemia.
Yang lain: alopecia, anafilaktoid / reaksi alergi, asthenia, menggigil, pruritus, rhabdomyolysis, ruam kulit.
Anak-anak. Efek samping obat pada anak-anak dan pasien dewasa serupa. Perkembangan pankreatitis pada anak-anak diamati pada 3% kasus ketika diambil dalam dosis yang tidak melebihi yang direkomendasikan dan pada 13% ketika diobati dengan peningkatan dosis obat. Gangguan visual diamati pada anak-anak dalam kasus yang jarang terjadi dan ditandai dengan perubahan pada retina dan neuritis optik.

Overdosis:

Tidak ada obat penawar untuk overdosis ddI.
Manifestasi utama overdosis obat: pankreatitis, neuropati perifer, hiperurisemia, fungsi hati abnormal.
Didanosin tidak dikeluarkan dari tubuh dengan dialisis peritoneal dan sangat sedikit dengan hemodialisis. Selama sesi hemodialisis yang berlangsung 3-4 jam, sekitar 25-30% ddI dihilangkan dari konsentrasi total ddI yang beredar dalam darah pada awal hemodialisis.

Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Saat menggunakan obat Videx dalam kombinasi dengan obat lain dengan toksisitas serupa (misalnya, dengan stavudine), risiko mengembangkan efek samping yang dijelaskan meningkat secara signifikan.
Allopurinol tidak dianjurkan untuk digunakan bersamaan dengan Videx. Risiko mengembangkan pankreatitis meningkat sebanding dengan peningkatan konsentrasi obat Videx.
Metadon. Saat menggunakan tablet atau bubuk Videx pada pasien dengan ketergantungan opioid dengan latar belakang pengobatan jangka panjang dengan metadon, penurunan nilai AUC didanosine sebesar 57% diamati. Dengan penggunaan obat secara simultan, dosis Videx harus ditingkatkan.
Tenofovir. Ketika digunakan bersama-sama, penurunan tingkat Videx diamati, sehingga dosis obat harus disesuaikan.
Delavirdine atau indinavir harus diminum 1 jam sebelum tablet atau bubuk Videx. Dengan adanya Videx, nilai AUC delavirdine atau indinavir meningkat secara signifikan. Tidak ada interaksi obat yang telah diidentifikasi antara indinavir dan kapsul Videx.
Dalam studi khusus dari beberapa dosis obat secara bersamaan dengan nevirapine, rifabutin, foscarnet, ritonavir, stavudine dan AZT dan dosis tunggal obat secara bersamaan dengan loperamide, metoclopramide, ranitidine, sulfamethoxazole, trimethoprim, tidak ada interaksi obat yang diidentifikasi.
Ketoconazole atau itraconazole, yang penyerapannya, ketika diminum, dipengaruhi oleh keasaman jus lambung, harus diminum 2 jam sebelum minum tablet atau bubuk Videx. Kapsul Videx tidak mengandung antasida, jadi tidak ada risiko interaksi antara obat ini.
Saat meminum obat Videx (tablet atau bubuk) 2 jam sebelum mengonsumsi gansiklovir atau bersamaan dengannya, AUC ddI dalam kondisi mapan meningkat menjadi rata-rata 111%. Sedikit penurunan AUC pada kondisi mapan (sebesar 21%) gansiklovir diamati pada kasus di mana pasien memakai Videx 2 jam sebelum gansiklovir. Tidak ada perubahan dalam pembersihan ginjal yang diamati untuk salah satu dari kedua obat ini. Tidak diketahui apakah perubahan ini terkait dengan perubahan keamanan Videx atau efektivitas gansiklovir. Tidak ada bukti bahwa ddI meningkatkan efek mielosupresif gansiklovir.
Konsentrasi antibiotik tetrasiklin dan beberapa antibiotik fluoroquinolone (misalnya, ciprofloxacin) dalam plasma darah menurun dengan adanya antasida, karena mereka membentuk senyawa kelat.
Oleh karena itu, tablet Videx yang mengandung antasida, atau bubuk yang dilarutkan dalam suspensi antasida, harus diminum setidaknya 6 jam sebelum atau 2 jam setelah minum ciprofloxacin.
Kapsul Videx tidak mengandung antasida, sehingga tidak ada risiko interaksi dengan antibiotik tetrasiklin dan fluorokuinolon.
Ribavirin dapat meningkatkan kadar didanosin trifosfat intraseluler dan berpotensi meningkatkan risiko efek samping. Kasus gagal hati yang fatal, serta kasus pankreatitis, neuropati perifer, dan hiperlaktatemia sistemik/asidosis laktat telah dilaporkan ketika ddI diberikan bersama dengan ribavirin, dengan atau tanpa stavudin. Penggunaan kombinasi ddI dan ribavirin harus dihindari kecuali jika potensi manfaatnya lebih besar daripada risiko efek sampingnya.
Kurang dari 5% ddI terikat pada protein plasma, menunjukkan kemungkinan rendah interaksi obat yang melibatkan perpindahan dari situs pengikatan.

instruksi khusus

Hubungan antara kerentanan HIV in vitro terhadap ddI dan respons klinis terhadap pengobatan belum ditetapkan. Hasil kerentanan in vitro sangat bervariasi. Sebuah korelasi positif in vivo telah ditetapkan antara pengukuran aktivitas virus (misalnya, RNA polymerase chain reaction assays) dan perkembangan penyakit klinis.
Penunjukan tablet kunyah atau untuk persiapan suspensi untuk pemberian oral kepada anak di bawah usia 3 tahun direkomendasikan hanya dalam bentuk suspensi.
Dengan penggunaan simultan obat Videx dengan obat-obatan dengan efek toksik yang diketahui pada sistem saraf perifer atau pankreas, risiko efek toksik ini meningkat secara signifikan.
Dengan pemberian simultan pentamidin secara intravena atau obat yang meningkatkan aktivitas didanosin (hidroksiurea, allopurinol), direkomendasikan untuk menggunakan Videx dalam bentuk suspensi.
Pemeriksaan penglihatan berkala harus dilakukan dan setiap gangguan visual dicatat, seperti persepsi warna yang berubah atau penglihatan objek yang kabur.
Anak-anak harus menjalani pemeriksaan retina setiap 6 bulan atau setiap kali ada perubahan penglihatan.
Didanosin dengan cepat dihancurkan dalam kandungan asam dari jus lambung. Oleh karena itu, untuk mengurangi keasaman, antasida termasuk dalam komposisi tablet. Solusi bubuk hanya boleh diambil dalam kombinasi dengan antasida. Dalam kapsul, ddI terkandung dalam bentuk butiran yang dilapisi dengan lapisan enterik, akibatnya penyerapan obat di usus meningkat.
Pada pasien terinfeksi HIV dengan defisiensi imun yang parah selama terapi antiretroviral kombinasi, tanda-tanda respons inflamasi terhadap infeksi oportunistik asimtomatik atau residual dapat terjadi. Sindrom ini diamati selama beberapa minggu atau bulan pertama setelah dimulainya terapi antiretroviral. Mungkin ada tanda-tanda retinitis sitomegalovirus, infeksi mikobakteri umum atau fokal, dan pneumonia yang disebabkan oleh Pneumocystis jiroveci.
Jika gejala pankreatitis muncul, pengobatan dengan obat harus dihentikan, dan ketika diagnosis dikonfirmasi, pengobatan harus dihentikan. Dengan kelebihan tingkat parameter biokimia yang signifikan secara klinis, bahkan tanpa gejala pankreatitis, obat harus diresepkan dalam bentuk suspensi.
Jika gejala hepatotoksisitas atau asidosis laktat yang dikonfirmasi secara klinis muncul (bahkan jika transaminase hati sedikit di atas batas atas), pengobatan dengan obat harus dihentikan. Dengan kelebihan yang signifikan dari norma indikator ini, pengobatan harus dihentikan.
Penyerapan ddI, terlepas dari bentuk sediaan, dengan adanya makanan berkurang rata-rata 50%. Tablet dan bubuk harus diminum 30 menit sebelum atau 2 jam setelah makan, kapsul harus diminum saat perut kosong.
Saat meresepkan obat untuk pasien dengan gangguan fungsi ginjal, harus diingat bahwa setiap tablet mengandung 8,6 mEq magnesium.
Saat meresepkan obat untuk pasien dengan fenilketonuria, harus diingat bahwa: setiap tablet 100 mg mengandung 36,5 mg fenilalanin sebagai bagian dari aspartam.
Kapsul dan bedak untuk larutan oral untuk anak-anak tidak mengandung fenilalanin.
Saat meresepkan obat untuk pasien dengan diet terbatas garam, harus diingat bahwa 100 mg isi kapsul mengandung setidaknya 0,424 mg natrium.
Tablet tidak mengandung garam natrium.
Bubuk untuk larutan oral untuk anak-anak tidak mengandung garam natrium. Namun, kandungan natrium harus diperhitungkan saat memilih dan menghitung jumlah antasida.
Bentuk sediaan tidak mengandung sukrosa, sehingga tidak ada batasan penggunaan obat pada penderita diabetes mellitus.

Surat pembebasan

Tablet untuk pemberian oral atau kunyah 100 mg. 60 tablet dalam botol polietilen densitas tinggi dengan tutup ulir polipropilen tahan anak. 1 botol bersama dengan petunjuk penggunaan ditempatkan dalam kotak kardus.
Kapsul 125 mg, 200 mg, 250 mg dan 400 mg. 10 kapsul dalam blister PVC / aluminium foil. 3 lecet dengan petunjuk penggunaan dalam kotak kardus.
Bubuk untuk larutan untuk pemberian oral untuk anak-anak 2 g 2 g dalam botol kaca bundar dari kaca transparan tidak berwarna dengan tutup polipropilen yang disekrup rapat, tidak dapat diakses oleh anak-anak. Dua panah dan tulisan "Tutup rapat" dan "Sambil menekan belokan" diterapkan pada tutupnya, tutupnya dilengkapi dengan paking yang terbuat dari foil dan selulosa, ditutupi dengan film PVC. 1 botol bersama dengan petunjuk penggunaan ditempatkan dalam kotak kardus.

Kondisi penyimpanan:

Tablet kunyah atau tablet untuk suspensi oral harus disimpan pada suhu 15-30 °C.
Simpan kapsul pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Bubuk untuk persiapan larutan oral untuk anak-anak harus disimpan pada suhu 15 hingga 30 ° C.
Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Sebaiknya sebelum tanggal:

Tablet untuk dikunyah atau untuk suspensi oral dan kapsul. 2 tahun.
Bedak untuk larutan oral untuk anak-anak. 3 tahun.
Jangan minum obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Ketentuan pengeluaran dari apotek:

.

Pada resep.

Pabrikan:

Tablet dapat dikunyah atau untuk pembuatan suspensi untuk pemberian oral; kapsul - Bristol-Myers Squibb, Prancis.
Bristol-Myers Squibb, La-Goualle - 19250 MEYMAC, Prancis.
Bristol-Myers Squibb, La Gouale - 19250 MEIMAK, Prancis.
Bedak untuk larutan oral untuk anak-anak - Bristol-Myers Squibb Company, USA.
Bristol-Myers Squibb Company, 2400 Lloyd Expressway, Evansville, Indiana 47721-0001, AS
Bristol-Myers Squibb Company, 2400 West Lloyd Expressway, Evansville, Indiana, 47721-0001, AS

Klaim konsumen diterima di alamat kantor perwakilan:
123001, Moskow, Trekhprudny per., 9, gedung 1B.