Videx - vaisto aprašymas, naudojimo instrukcijos, apžvalgos. Videx vartojimo instrukcijos, kontraindikacijos, šalutinis poveikis, apžvalgos Videx šalutinis poveikis

Instrukcijos, skirtos medicininiam naudojimui narkotikų

Farmakologinio veikimo aprašymas

Antivirusinis vaistas aktyvus prieš ŽIV. Didanozinas (2,3"-dideoksiinozinas arba ddI) yra sintetinis nukleozido dioksidodenozino analogas, kuris slopina ŽIV replikaciją kultivuojamose žmogaus ląstelėse ir in vitro ląstelių linijose.

Patekęs į ląstelę, didanozinas ląstelių fermentų paverčiamas aktyviu metabolitu dideoksiadenozino trifosfatu (ddATP). Atkartojant nukleino rūgštis 2",3"-dideoksinukleozido įtraukimas į virusą užkerta kelią grandinės augimui ir taip slopina viruso replikaciją. Be to, ddATP slopina ŽIV atvirkštinės transkriptazės aktyvumą, konkuruodamas su dioksadenozino 5-trifosfatu (dATP) dėl prisijungimo prie aktyvių fermento vietų, užkertant kelią provirusinės DNR sintezei.

Naudojimo indikacijos

ŽIV infekcijos gydymas (kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais).

Išleidimo forma

kapsulės 125 mg; lizdinė plokštelė 10, kartoninė pakuotė 3;

Kapsulės 200 mg; lizdinė plokštelė 10, kartoninė pakuotė 3;

Kapsulės 250 mg; lizdinė plokštelė 10, kartoninė pakuotė 3;

Kapsulės 400 mg; lizdinė plokštelė 10, kartoninė pakuotė 3;

Kapsulės, tirpios žarnyne 125 mg; lizdinė plokštelė 10, kartoninė pakuotė 3;

Kapsulės, tirpios žarnyne 250 mg; lizdinė plokštelė 10, kartoninė pakuotė 3;

Kapsulės, tirpios žarnyne 400 mg; lizdinė plokštelė 10, kartoninė pakuotė 3;

Farmakodinamika

Patekęs į ląstelę, jis fermentiškai paverčiamas aktyviu metabolitu – 2,3-dideoksiadenozino-5"-trifosfatu (ddATP), kuris slopina ŽIV-1 DNR polimerazę (atvirkštinę transkriptazę). Be to, nėra 3"-hidroksilo. dėl to neįmanoma daugintis nukleorūgščių, nes tai yra 5'-monofosfato grupės akceptorius, kurios pridėjimas sukelia tolesnį DNR ir RNR grandinių augimą; todėl ddATP įtraukimas į viruso DNR grandinę lemia grandinės nutraukimą.

Farmakokinetika

Siurbimas

Didanozino AUC kraujo plazmoje ir Cmax kraujo plazmoje vartojant kapsules ir tabletes yra vienodi. Palyginti su tabletėmis, vaisto absorbcijos greitis iš kapsulių yra mažesnis, Cmax vertė vartojant kapsules yra 60% Cmax vertės vartojant tabletes. Tmax yra maždaug 2 valandos kapsulėms ir 0,67 valandos tabletėms.

Tabletes ir miltelius geriamajam tirpalui vaikams reikia gerti ne vėliau kaip 30 minučių prieš valgį arba 2 valandas po valgio. Jei vaistas vartojamas anksčiau nei po 2 valandų po valgio, Cmax ir AUC sumažėja maždaug 55%. Vartojant vaistą valgio metu, didanozino biologinis prieinamumas sumažėja maždaug 50%.

Kapsules reikia gerti nevalgius, mažiausiai 1,5 valandos prieš valgį arba 2 valandas po valgio. Vartojant kapsules su riebiu maistu, Cmax ir AUC vertės sumažėja atitinkamai 46 % ir 19 %.

Metabolizmas

Didanozino metabolizmas žmonių organizme netirtas. Tyrimai su gyvūnais rodo, kad žmonėms tai vyksta endogeninio purino metabolizmo keliu.

veisimas

Išgėrus vaisto T1/2 vidutiniškai yra 1,6 valandos, maždaug 20% ​​išgertos dozės randama šlapime. Inkstų klirensas sudaro 50 % bendro klirenso (800 ml/min.), o tai rodo aktyvią sekreciją kanalėliuose didanozino išskyrimo pro inkstus ir glomerulų filtracijos metu.

Farmakokinetika specialiose klinikinėse situacijose

Išgėrus, T1/2 padidėja vidutiniškai nuo 1,4 valandos pacientams, sergantiems normali funkcija pacientams, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi, iki 4,1 valandos. Peritoninės dializės skystyje didanozino neaptinkama, o hemodializės metu po 3-4 valandų didanozino koncentracija yra 0,6-7,4% suvartotos dozės. Absoliutus biologinis prieinamumas pacientams, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi, nesikeičia, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija normali, tačiau didanozino klirensas mažėja proporcingai kreatinino klirensui.

Didanozino metabolizmas priklauso nuo kepenų funkcijos sutrikimo laipsnio.

Atliekant farmakokinetikos tyrimą vaikams nuo 1 iki 17 metų, didanozino absorbcija skyrėsi labai įvairiai. Nepaisant to, Cmax ir AUC reikšmės padidėjo proporcingai dozei. Absoliutus geriamojo didanozino biologinis prieinamumas po pirmosios dozės buvo maždaug 36 %, o nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai – 47 %.

T1/2 vidutiniškai apie 0,8 val.. Po pirmo peroralinė dozė didanozino koncentracija šlapime buvo 18 % ir 21 % esant pastoviai koncentracijai. Inkstų klirensas yra apie 243 ml/m2/min, ty 46% viso klirenso iš organizmo. Vaikams, kaip ir suaugusiems, buvo stebima aktyvi kanalėlių sekrecija. Vartojant vaistą per burną 26 dienas, didanozino kumuliacija vaikams nepastebėta.

Vartoti nėštumo metu

Tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta. Nėštumo metu Videx galima vartoti tik esant griežtoms indikacijoms ir tik tais atvejais, kai galima nauda motinai yra didesnė už galima rizika vaisiui.

Gydymo vaistais metu žindymas turėtų būti sustabdytas.

Kontraindikacijos vartoti

Vaikų amžius iki 3 metų (kapsulėms, kontraindikacija dėl vartojimo būdo);
- fenilketonurija;
- laktacijos laikotarpis;
- Padidėjęs jautrumas didanozinui ir (arba) bet kuriam iš pagalbinės medžiagos narkotikų.

Vaisto reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra padidėjusi pankreatito išsivystymo rizika, kuriems yra buvęs pankreatitas, progresuojančia ŽIV infekcija, senyviems pacientams, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gydyti nekoreguotomis vaisto dozėmis.

Ypatingai atsargiai reikia vartoti pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi.

Šalutiniai poveikiai

Pankreatitas yra stiprus toksinis vaisto poveikis. Pankreatitas įvairaus laipsnio sunkus, dažnai mirtinas, pacientui gali išsivystyti skirtingi etapai gydymas ir nepriklauso nuo to, ar vaistas vartojamas kaip monoterapija, ar kartu su kitais vaistais, ar nuo imunosupresijos laipsnio. Pankreatitas yra nuo dozės priklausoma komplikacija. Naudojant suspensiją, būtina atsižvelgti į duomenis apie pankreatito žymenų kiekio padidėjimą iki kliniškai. reikšmingas lygis net nesant simptomų.

Pieno rūgšties acidozė / Sunki steatozės forma su hepatomegalija, įskaitant. buvo pranešta apie mirtinus atvejus vartojant vien nukleozidų analogus arba kartu su kitais antivirusiniais vaistais, įskaitant didanoziną. Iš esmės šis šalutinis poveikis buvo pastebėtas moterims. Nutukimas ir ilgalaikis naudojimas nukleozidai gali būti šio šalutinio poveikio rizikos veiksniai. Gydymą vaistu reikia nutraukti, jei pacientams atsiranda klinikinių ar laboratoriniai požymiai pieno rūgšties acidozė arba toksinis poveikis kepenims (kuris gali apimti hepatomegaliją ir steatozę, net jei nėra akivaizdžių ženklų transaminazių aktyvumo padidėjimas).

Periferinę neuropatiją dažniausiai lydi dvišalis simetriškas galūnių tirpimas: dilgčiojimas ir skausmas paduose (ir kiek mažiau – rankose). Ant ankstyvosios stadijos ligų, šie reiškiniai pasitaiko rečiau. Yra duomenų, kad periferinės neuropatijos eiga gali pasunkėti kartu vartojant antiretrovirusinius vaistus, įskaitant didanoziną, ir hidroksikarbamidą.

Iš virškinimo sistemos: burnos džiūvimas, anoreksija, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas ir padidėjęs dujų susidarymas, hepatitas, pankreatitas, padidėjęs kepenų transaminazių ir šarminės fosfatazės aktyvumas, hiperbilirubinemija, parotidų hipertrofija seilių liauka.

Iš nervų sistemos: parestezija, rankų ir kojų skausmas, galvos skausmas.

Iš regėjimo organo: akių sausumas, neuritas regos nervas, tinklainės depigmentacija.

Iš šono raumenų ir kaulų sistema: mialgija, artralgija, miopatija, sialadenitas, rabdomiolizė.

Iš kraujodaros organų: anemija, granulocitopenija, leukopenija, trombocitopenija.

Laboratoriniai rodikliai: hipo- ir hiperkalemija, hiperuremija, padidėjusi amilazės ir lipazės koncentracija, hipo- ir hiperglikemija.

Kita: alopecija, anafilaktoidinė / alerginės reakcijos, astenija, šaltkrėtis, niežulys, odos bėrimas, lipodistrofija, lipoatrofija.

Šalutinis vaisto poveikis vaikams ir suaugusiems pacientams yra panašus. Vaikams pankreatito išsivystymas stebimas 3% atvejų, kai vartojamos ne didesnės nei rekomenduojamos dozės, ir 13% atvejų, kai vaistas vartojamas didesnėmis dozėmis. Vaikams retais atvejais pastebimi regos sutrikimai, kuriems būdingi tinklainės pokyčiai ir regos nervo neuritas.

Dozavimas ir vartojimas

Kapsules reikia nuryti visą, nekramtant, tuščiu skrandžiu.

≥60 kg. - 400 mg vieną kartą per parą

Perdozavimas

Didanozino perdozavimui priešnuodžio nėra.

Simptomai: pankreatitas, periferinė neuropatija, hiperurikemija, kepenų funkcijos sutrikimas.

Gydymas: Didanozinas iš organizmo nepašalinamas atliekant peritoninę dializę, o hemodializė – labai mažai. 3-4 valandas trunkančių hemodializės seansų metu iš bendros didanozino koncentracijos, cirkuliuojančios kraujyje hemodializės pradžioje, pašalinama apie 25-30 % didanozino.

Sąveika su kitais vaistais

Vartojant vaistą Videx kartu su kitais panašaus toksiškumo vaistais (pavyzdžiui, su stavudinu), gali išsivystyti aprašyta šalutiniai poveikiaižymiai padidėja.

Vartojant vaistą Videx tablečių ar miltelių pavidalu geriamam tirpalui vaikams pacientams, sergantiems priklausomybe nuo opioidų, ilgai gydant metadonu, stebimas didanozino AUC sumažėjimas (57%). Kartu vartojant vaistus, Videx dozę reikia padidinti.

Vartojant kartu su tenofoviru, stebimas didanozino koncentracijos kraujo plazmoje sumažėjimas, todėl reikia koreguoti vaisto dozę.

Delavirdino arba indinaviro reikia vartoti 1 valandą prieš vartojant Videx tablečių arba miltelių pavidalu geriamam tirpalui vaikams. Vartojant Videx, delavirdino ar indinaviro AUC reikšmė žymiai padidėja. Vaistų sąveikos tarp indinaviro ir Videx kapsulių nenustatyta.

Atliekant specialius tyrimus, kai buvo skiriamos kartotinės Videx dozės kartu su nevirapinu, rifabutinu, foskarnetu, ritonaviru, stavudinu ir zidovudinu bei viena Videx doze kartu su loperamidu, metoklopramidu, ranitidinu, sulfametoksazolu, trimetoprimu. vaistų sąveika nerastas.

Ketokonazolas arba itrakonazolas, kurio absorbcijai per burną įtakos turi rūgštingumas skrandžio sulčių, reikia vartoti likus 2 valandoms iki vaisto Videx vartojimo tablečių arba miltelių pavidalu geriamojo tirpalo vaikams ruošimui. Videx kapsulėse nėra antacidinių medžiagų, todėl šių vaistų sąveikos pavojaus nėra.

Vartojant vaistą Videx tablečių ar miltelių pavidalu geriamam tirpalui vaikams likus 2 valandoms iki gancikloviro vartojimo arba kartu su juo, didanozino pusiausvyrinė AUC padidėja iki vidutiniškai 111%. Nedidelis gancikloviro AUC sumažėjimas nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai (21 %) pastebėtas tais atvejais, kai pacientai vartojo Videx likus 2 valandoms iki gancikloviro. Nė vieno iš šių dviejų vaistų inkstų klirenso pokyčių nepastebėta. Nežinoma, ar šie pokyčiai yra susiję su Videx saugumo ar gancikloviro veiksmingumo pokyčiais. Nėra įrodymų, kad didanozinas sustiprintų mielosupresinį gancikloviro poveikį.

Tetraciklino antibiotikų ir kai kurių fluorochinolonų grupės antibiotikų (pavyzdžiui, ciprofloksacino) koncentracija kraujo plazmoje mažėja esant antacidiniams preparatams, tk. sudaryti chelatus. Todėl Videx tabletes, kuriose yra antacidinių medžiagų, arba miltelius geriamam tirpalui vaikams, ištirpintus antacidinėje suspensijoje, reikia išgerti likus mažiausiai 6 valandoms iki ciprofloksacino vartojimo arba praėjus 2 valandoms po jo. Videx kapsulėse nėra antacidinių medžiagų, todėl sąveikos su tetraciklino ir fluorochinolonų grupės antibiotikais rizikos nėra.

Ribavirinas gali padidinti intracelulinį didanozino trifosfato kiekį ir potencialiai padidinti šalutinio poveikio riziką. Buvo pranešta apie atvejus, kai didanozinas buvo vartojamas kartu su ribavirinu, kartu su stavudinu arba be jo. kepenų nepakankamumas su mirtimi, taip pat pankreatito, periferinės neuropatijos ir sisteminės hiperlaktatemijos / pieno rūgšties acidozės atvejai. Reikia vengti kartu vartoti didanoziną ir ribaviriną, nebent galima nauda yra didesnė už šalutinio poveikio riziką.

Mažiau nei 5 % didanozino prisijungia prie plazmos baltymų, o tai rodo mažą vaistų sąveikos, susijusios su išstūmimu iš prisijungimo vietų, tikimybę.

Atsargumo priemonės naudojant

Fluorochinolonai, tetraciklinai, dapsonas, ketokonazolas, itrakonazolas skiriami 2 valandas prieš arba 2 valandas po didanozino.

Specialios priėmimo instrukcijos

Ryšys tarp in vitro ŽIV jautrumo didanozinui ir klinikinio atsako į gydymą nenustatytas. In vitro jautrumo rezultatai labai skiriasi. Nustatyta teigiama in vivo koreliacija tarp viruso aktyvumo matavimų (pvz., RNR polimerazės grandininės reakcijos tyrimai) ir klinikinės ligos progresavimo.

Kramtomąsias tabletes arba geriamajai suspensijai ruošti jaunesniems nei 3 metų vaikams rekomenduojama vartoti tik suspensijos pavidalu.

Kartu vartojant vaistą Videx su vaistais su žinomais toksinis poveikisį periferiją nervų sistema ar kasos, šio toksinio poveikio rizika labai padidėja.

Kartu vartojant į veną pentamidino arba didanozino aktyvumą didinančių vaistų (hidroksikarbamido, alopurinolio), Videx rekomenduojama vartoti suspensijos pavidalu.

Periodiškai reikia tikrinti regėjimą ir pastebėti visus regėjimo sutrikimus, tokius kaip pakitęs spalvų suvokimas arba neryškus objektų matymas.

Vaikams tinklainės tyrimas turėtų būti atliekamas kas 6 mėnesius arba kai pasikeičia regėjimas.

Didanozinas greitai sunaikinamas rūgštiniame skrandžio sulčių turinyje. Todėl, siekiant sumažinti rūgštingumą, į tablečių sudėtį įtraukiami antacidiniai vaistai. Vaikams skirtus miltelius geriamajam tirpalui galima vartoti tik kartu su antacidiniais vaistais. Kapsulėse didanozinas yra granulių, padengtų enterine danga, pavidalu, todėl padidėja vaisto absorbcija žarnyne.

ŽIV infekuotiems pacientams, sergantiems sunkiu imunodeficitu per kombinuotą antiretrovirusinis gydymas gali pasireikšti simptomai uždegiminis atsakas besimptomėms ar likusioms oportunistinėms infekcijoms gydyti. Šis sindromas buvo pastebėtas per pirmąsias kelias savaites ar mėnesius nuo antiretrovirusinio gydymo pradžios. Gali būti citomegalovirusinio retinito, generalizuotų ar židininių mikobakterijų sukeltų infekcijų ir Pneumocystis jiroveci sukeltos pneumonijos požymių.

Atsiradus pankreatito simptomams, gydymą vaistu reikia nutraukti, o diagnozei patvirtinus gydymą nutraukti. Kliniškai reikšmingai viršijus biocheminių parametrų lygį, net nesant pankreatito simptomų, vaistas turi būti skiriamas suspensijos pavidalu.

Jei atsiranda kliniškai patvirtintų hepatotoksinio poveikio ar pieno rūgšties acidozės simptomų (net jei kepenų transaminazių kiekis šiek tiek viršija viršutinę normos ribą), gydymą vaistu reikia nutraukti. Jei šie rodikliai gerokai viršija normą, gydymą reikia nutraukti.

Didanozino absorbcija nepriklausomai nuo dozavimo forma esant maistui sumažėja vidutiniškai 50 proc. Tabletes ir miltelius geriamam tirpalui vaikams reikia gerti 30 minučių prieš valgį arba 2 valandas po valgio, kapsules gerti nevalgius.

Skiriant vaistą pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia turėti omenyje, kad kiekvienoje tabletėje yra 8,6 mekv magnio.

Skiriant vaistą pacientams, sergantiems fenilketonurija, reikia turėti omenyje, kad kiekvienoje 100 mg tabletėje yra 36,5 mg fenilalanino, kuris yra aspartamo dalis. Vaikams skirtose kapsulėse ir milteliuose geriamajam tirpalui fenilalanino nėra.

Skiriant vaistą pacientams, kurie laikosi ribojamos druskos dietos, reikia turėti omenyje, kad 100 mg kapsulių turinio yra ne mažiau kaip 0,424 mg natrio. Tabletėse nėra natrio druskų.

Vaikų geriamojo tirpalo milteliai neturi natrio druskų. Tačiau renkantis ir skaičiuojant antacidinių vaistų kiekį reikia atsižvelgti į natrio kiekį.

Dozavimo formose nėra sacharozės, todėl pacientams taikomi vaisto vartojimo apribojimai diabetas ne.

Laikymo sąlygos

Ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Geriausias iki data

Priklauso ATX klasifikacijai:

** Vaistų vadovas skirtas tik informaciniams tikslams. Daugiau pilna informacija prašome vadovautis gamintojo instrukcijomis. Negalima savarankiškai gydytis; Prieš pradėdami vartoti Videx, turite pasitarti su gydytoju. EUROLAB neatsako už pasekmes, kilusias naudojant portale patalpintą informaciją. Bet kokia informacija svetainėje nepakeičia gydytojo patarimo ir negali būti teigiamo vaisto poveikio garantija.

Ar domitės Videx? Norite sužinoti išsamesnės informacijos ar reikia medicininės apžiūros? O gal reikia apžiūros? Tu gali užsirašyti vizitą pas gydytoją- klinika eurųlaboratorija visada jūsų paslaugoms! Geriausi gydytojai jus apžiūrės, patars, parūpins reikėjo pagalbos ir nustatyti diagnozę. tu taip pat gali paskambinti gydytojui į namus. Klinika eurųlaboratorija atviras jums visą parą.

** Dėmesio! Šiame vaistinių preparatų vadove pateikta informacija skirta medicinos specialistams ir neturėtų būti naudojama kaip savarankiško gydymo pagrindas. Videx aprašymas pateikiamas tik informaciniais tikslais ir nėra skirtas gydymo skyrimui be gydytojo dalyvavimo. Pacientams reikia specialisto patarimo!

Jei jus domina kas kita Vaistai ir vaistai, jų aprašymai ir vartojimo instrukcijos, informacija apie sudėtį ir išleidimo formą, vartojimo indikacijas ir šalutinį poveikį, vartojimo būdus, kainas ir vaistų apžvalgas arba jei turite kitų klausimų ir pasiūlymų – rašykite mums, mes tikrai pasistengsime jums padėti.

Veiklioji medžiaga

Didanozinas (didanozinas)

Išleidimo forma, sudėtis ir pakuotė

Kramtomos tabletės arba suspensija, skirta vartoti per burną nuo baltos arba beveik baltos iki šviesiai geltonos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais, vienoje pusėje pažymėta "100", kitoje - "VIDEX"; leidžiamas nedidelis tablečių paviršiaus marmuriškumas.

Granulių sudėtis:

Kapsulės apvalkalo sudėtis:
Rašalo sudėtis:šelakas, propilenglikolis, kalio hidroksidas, titano dioksidas, geležies dažiklis raudonasis oksidas, geležies dažiklis geltonasis oksidas.

Kapsulės kieta želatina, dydis Nr. 2, susidedanti iš dviejų nepermatomų dalių balta spalva su užrašais „BMS“, „200 mg“ ir „6672“. žaliai; kapsulių turinys yra baltos arba beveik baltos granulės, padengtos enterine danga.

	1 dangtelis.
didanozinas	200 mg

Granulių sudėtis: natrio karboksimetilkrakmolas, natrio karmeliozė.
Suspensijos granulių apvalkalui sudėtis: metakrilo rūgšties ir etakrilato kopolimeras, dietilftalatas, vanduo, talkas.
Kapsulės apvalkalo sudėtis: natrio laurilsulfatas, titano dioksidas, koloidinis silicio dioksidas, želatina.
Rašalo sudėtis:šelakas, propilenglikolis, titano dioksidas, geltonasis geležies oksidas.

10 vienetų. - lizdinės plokštelės (3) - kartoninės pakuotės.

Kapsulės kieta želatina, dydis Nr. 1, susidedanti iš dviejų nepermatomos baltos spalvos dalių su mėlyna spalva atspausdintais užrašais "BMS", "250 mg" ir "6673"; kapsulių turinys yra baltos arba beveik baltos granulės, padengtos enterine danga.

	1 dangtelis.
didanozinas	250 mg

Granulių sudėtis: natrio karboksimetilkrakmolas, natrio karmeliozė.
Suspensijos granulių apvalkalui sudėtis: metakrilo rūgšties ir etakrilato kopolimeras, dietilftalatas, vanduo, talkas.
Kapsulės apvalkalo sudėtis: natrio laurilsulfatas, titano dioksidas, koloidinis silicio dioksidas, želatina.
Rašalo sudėtis:šelakas, propilenglikolis, indigokarminas.

10 vienetų. - lizdinės plokštelės (3) - kartoninės pakuotės.

Kapsulės kieta želatina, dydis Nr. 0, susidedanti iš dviejų nepermatomos baltos spalvos dalių su raudonai atspausdintais užrašais "BMS", "400 mg" ir "6674"; kapsulių turinys yra baltos arba beveik baltos granulės, padengtos enterine danga.

	1 dangtelis.
didanozinas	400 mg

Granulių sudėtis: natrio karboksimetilkrakmolas, natrio karmeliozė.
Suspensijos granulių apvalkalui sudėtis: metakrilo rūgšties ir etakrilato kopolimeras, dietilftalatas, vanduo, talkas.
Kapsulės apvalkalo sudėtis: natrio laurilsulfatas, titano dioksidas, koloidinis silicio dioksidas, želatina.
Rašalo sudėtis:šelakas, propilenglikolis, simetikonas, raudonasis geležies oksidas, vandeninis.

10 vienetų. - lizdinės plokštelės (3) - kartoninės pakuotės.

farmakologinis poveikis

Antivirusinis vaistas, veikiantis prieš ŽIV. Didanozinas (2,3"-dideoksiinozinas arba ddI) yra sintetinis nukleozido dioksidodenozino analogas, kuris slopina ŽIV replikaciją kultivuojamose žmogaus ląstelėse ir in vitro ląstelių linijose.

Patekęs į ląstelę, didanozinas ląstelių fermentų paverčiamas aktyviu metabolitu dideoksiadenozino trifosfatu (ddATP). Viruso nukleorūgščių replikacijos metu 2",3"-dideoksinukleozido įtraukimas trukdo grandinės augimui ir taip slopina viruso replikaciją. Be to, ddATP slopina ŽIV atvirkštinės transkriptazės aktyvumą, konkuruodamas su dioksadenozino 5-trifosfatu (dATP) dėl prisijungimo prie aktyvių fermento vietų, užkertant kelią provirusinės DNR sintezei.

Farmakokinetika

Siurbimas

Iš virškinimo sistemos: burnos džiūvimas, anoreksija, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas ir padidėjęs dujų susidarymas, hepatitas, kepenų nepakankamumas, portalinė hipertenzija, nesusijusi su kepenų ciroze, pankreatitas, padidėjęs kepenų transaminazių ir šarminės fosfatazės aktyvumas, padidėjusi amilazės ir lipazės koncentracija, hiperbilirubinemija , paausinės seilių liaukos hipertrofija, sialadenitas.

Iš nervų sistemos: parestezija, galvos skausmas.

Iš regėjimo organo pusės: akių sausumas, regos nervo neuritas, tinklainės depigmentacija.

Iš raumenų ir kaulų sistemos: mialgija, artralgija, miopatija, rankų ir pėdų skausmas, rabdomiolizė.

Iš kraujodaros organų pusės: anemija, granulocitopenija, leukopenija, trombocitopenija.

Laboratoriniai rodikliai: hipo- ir hiperkalemija, hiperurikemija, hipo- ir hiperglikemija.

Dermatologinės reakcijos: alopecija, niežulys, odos bėrimas.

Kiti: anafilaktoidinės / alerginės reakcijos, astenija, šaltkrėtis, lipodistrofija, lipoatrofija.

Vaikai

Šalutinis vaisto poveikis vaikams ir suaugusiems pacientams yra panašus. Vaikams pankreatito išsivystymas stebimas 3% atvejų, kai vartojamos ne didesnės nei rekomenduojamos dozės, ir 13% atvejų, kai vaistas vartojamas didesnėmis dozėmis. Vaikams retais atvejais pastebimi regos sutrikimai, kuriems būdingi tinklainės pokyčiai ir regos nervo neuritas.

Perdozavimas

Didanozino perdozavimui priešnuodžio nėra.

Simptomai: pankreatitas, periferinė neuropatija, hiperurikemija, kepenų funkcijos sutrikimas.

Gydymas: Didanozinas iš organizmo nepašalinamas atliekant peritoninę dializę, o hemodializė – labai mažai. 3-4 valandas trunkančių hemodializės seansų metu iš bendros didanozino koncentracijos, cirkuliuojančios kraujyje hemodializės pradžioje, pašalinama apie 25-30 % didanozino.

vaistų sąveika

Vartojant vaistą kartu su kitais panašaus toksiškumo vaistais (pavyzdžiui, su stavudinu), aprašyto šalutinio poveikio rizika žymiai padidėja.

Vartojant vaistą Videx tablečių pavidalu pacientams, sergantiems priklausomybe nuo opioidų, ilgai gydant metadonu, stebimas didanozino AUC sumažėjimas (57%). Kartu vartojant vaistus, Videx dozę reikia padidinti.

Vartojant kartu su tenofoviru, stebimas didanozino koncentracijos kraujo plazmoje sumažėjimas, todėl reikia koreguoti vaisto dozę.

Delavirdiną arba indinavirą reikia vartoti 1 valandą prieš Videx tablečių vartojimą. Vartojant Videx, delavirdino ar indinaviro AUC reikšmė žymiai padidėja. Vaistų sąveikos tarp indinaviro ir Videx kapsulių nenustatyta.

Atliekant specialius tyrimus dėl vaisto Videx vartojimo kartotinėmis dozėmis vienu metu su nevirapinu, rifabutinu, foskarnetu, ritonaviru, stavudinu ir zidovudinu bei vaisto Videx vartojimo viena doze kartu su loperamidu, metoklopramidu, ranitidinu, sulfametoksazolu, trimetoprimu. nebuvo identifikuoti.

Ketokonazolą arba itrakonazolą, kurių absorbciją, vartojant per burną, veikia skrandžio sulčių rūgštingumas, reikia vartoti 2 valandas prieš vartojant Videx tablečių pavidalu. Videx kapsulėse nėra antacidinių medžiagų, todėl šių vaistų sąveikos pavojaus nėra.

Vartojant vaistą Videx tablečių pavidalu likus 2 valandoms iki gancikloviro vartojimo arba kartu su juo, didanozino pusiausvyrinės apykaitos AUC padidėja iki vidutiniškai 111%. Pastebėtas nedidelis gancikloviro AUC sumažėjimas nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai (21 %), kai pacientai Videx vartojo likus 2 valandoms iki gancikloviro. Nė vieno iš šių dviejų vaistų inkstų klirenso pokyčių nepastebėta. Nežinoma, ar šie pokyčiai yra susiję su Videx saugumo ar gancikloviro veiksmingumo pokyčiais. Nėra įrodymų, kad didanozinas sustiprintų mielosupresinį gancikloviro poveikį.

Tetraciklino antibiotikų ir kai kurių fluorochinolonų grupės antibiotikų (pavyzdžiui, ciprofloksacino) koncentracija kraujo plazmoje mažėja esant antacidiniams preparatams, tk. sudaryti chelatus. Todėl Videx tabletes, kuriose yra antacidinių medžiagų, reikia gerti mažiausiai 6 valandas prieš arba 2 valandas po ciprofloksacino vartojimo. Videx kapsulėse nėra antacidinių medžiagų, todėl sąveikos su tetraciklino ir fluorochinolonų grupės antibiotikais rizikos nėra.

Ribavirinas gali padidinti intracelulinį didanozino trifosfato kiekį ir potencialiai padidinti šalutinio poveikio riziką. Buvo pranešta apie mirtino kepenų nepakankamumo, pankreatito, periferinės neuropatijos ir sisteminės hiperlaktatemijos / pieno rūgšties acidozės atvejus, kai didanozinas buvo vartojamas kartu su ribavirinu, kartu su stavudinu arba be jo. Reikia vengti kartu vartoti didanoziną ir ribaviriną, nebent galima nauda yra didesnė už šalutinio poveikio riziką.

Mažiau nei 5% didanozino prisijungia prie plazmos baltymų, o tai rodo mažą vaistų sąveikos, susijusios su išstūmimu iš prisijungimo vietų, tikimybę.

Specialios instrukcijos

Ryšys tarp in vitro ŽIV jautrumo didanozinui ir klinikinio atsako į gydymą nenustatytas. In vitro jautrumo rezultatai labai skiriasi. Nustatyta teigiama in vivo koreliacija tarp viruso aktyvumo matavimų (pvz., RNR polimerazės grandininės reakcijos tyrimai) ir klinikinės ligos progresavimo.

Kramtomąsias tabletes arba geriamajai suspensijai ruošti jaunesniems nei 3 metų vaikams rekomenduojama vartoti tik suspensijos pavidalu.

Vartojant Videx kartu su vaistais, turinčiais žinomą toksinį poveikį periferinei nervų sistemai ar kasai, šio toksinio poveikio rizika žymiai padidėja.

Kartu vartojant į veną pentamidino arba didanozino aktyvumą didinančių vaistų (hidroksikarbamido, alopurinolio), Videx rekomenduojama vartoti suspensijos pavidalu.

Periodiškai reikia tikrinti regėjimą ir pastebėti visus regėjimo sutrikimus, tokius kaip pakitęs spalvų suvokimas arba neryškus objektų matymas.

Vaikams tinklainės tyrimas turėtų būti atliekamas kas 6 mėnesius arba kai pasikeičia regėjimas.

Didanozinas greitai sunaikinamas rūgštiniame skrandžio sulčių turinyje. Todėl, siekiant sumažinti rūgštingumą, į tablečių sudėtį įtraukiami antacidiniai vaistai. Kapsulėse didanozinas yra enteriniu būdu dengtų granulių pavidalu, todėl padidėja vaisto absorbcija žarnyne.

ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems yra sunkus imunodeficitas kombinuoto antiretrovirusinio gydymo metu, gali pasireikšti uždegiminio atsako į besimptomes ar likusias oportunistines infekcijas požymių. Šis sindromas buvo pastebėtas per pirmąsias kelias savaites ar mėnesius nuo antiretrovirusinio gydymo pradžios. Gali būti citomegalovirusinio retinito, generalizuotų ar židininių mikobakterijų sukeltų infekcijų ir Pneumocystis jiroveci sukeltos pneumonijos požymių.

Atsiradus pankreatito simptomams, gydymą vaistu reikia nutraukti, o diagnozei patvirtinus gydymą nutraukti. Kliniškai reikšmingai viršijus biocheminių parametrų lygį, net nesant pankreatito simptomų, vaistas turi būti skiriamas suspensijos pavidalu.

Atsiradus kliniškai patvirtintiems hepatotoksinio poveikio ar pieno rūgšties acidozės simptomams (net jei kepenų transaminazių kiekis šiek tiek viršija VNR), gydymą vaistu reikia nutraukti. Jei šie rodikliai gerokai viršija normą, gydymą reikia nutraukti.

Tyrimų po pateikimo į rinką metu buvo atvejų portalo hipertenzija nesusiję su kepenų ciroze, įskaitant atvejus, kai buvo persodintos kepenys, taip pat mirtys. Didanozino sukelta portalinė hipertenzija, nesusijusi su ciroze, buvo patvirtinta kepenų biopsijos rezultatais pacientams,
nepatvirtintas virusinis hepatitas. Bendrieji ženklai Portalinės hipertenzijos išsivystymas: padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, venų išsiplėtimas stemplės venos, hematemezė, ascitas, splenomegalija.

Videx vartojančius pacientus reikia reguliariai tirti, ar nėra ankstyvieji požymiai portalinė hipertenzija (pvz., trombocitopenija ir splenomegalija) įprastų apsilankymų pas gydytoją metu. Atitinkama laboratorija
Tokiems pacientams turi būti skiriami kepenų fermentų aktyvumo, bilirubino, albumino kiekio serume, pilno kraujo tyrimo, INR ir ultragarso tyrimai. Jei pacientui atsiranda portalinės hipertenzijos požymių, nesusijusių su kepenų ciroze, Videx vartojimą reikia nutraukti.

Didanozino absorbcija, neatsižvelgiant į vaisto formą, valgant sumažėja vidutiniškai 50%. Tabletes reikia gerti 30 minučių prieš valgį arba 2 valandas po valgio, kapsules reikia gerti nevalgius.

Skiriant vaistą pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia turėti omenyje, kad kiekvienoje tabletėje yra 8,6 mekv magnio.

Skiriant vaistą pacientams, sergantiems fenilketonurija, reikia turėti omenyje, kad kiekvienoje 100 mg tabletėje yra 36,5 mg fenilalanino, kuris yra aspartamo dalis. Kapsulėse nėra fenilalanino.

Skiriant vaistą pacientams, kurie laikosi ribojamos druskos dietos, reikia turėti omenyje, kad 100 mg kapsulių turinio yra ne mažiau kaip 0,424 mg natrio. Tabletėse nėra natrio druskų.

Tabletėse ir kapsulėse nėra sacharozės, todėl nėra jokių apribojimų vartoti vaistą pacientams, sergantiems cukriniu diabetu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta. Nėštumo metu Videx galima vartoti tik esant griežtoms indikacijoms ir tik tais atvejais, kai galima nauda motinai yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.

Gydymo vaistu metu žindymą reikia nutraukti.

Taikymas vaikystėje

Vaikams iki 3 metų kapsules vartoti draudžiama dėl vartojimo būdo.

Dėl sutrikusios inkstų funkcijos

NUO atsargumo vaistas turi būti vartojamas gydant pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi su nekoreguotomis vaisto dozėmis.

Vaistas turi būti laikomas vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Videx reiškia antivirusinį vaistą, vaistas yra aktyvus prieš ŽIV. Išsamiau apžvelgsiu šio įrankio naudojimo instrukcijas.

Kokia yra Videx sudėtis ir išleidimo forma?

Vaistas tiekiamas skirtingomis dozavimo formomis, viena iš jų yra balti milteliai, iš kurių reikia paruošti geriamąjį tirpalą. Jo veiklioji medžiaga yra didanozinas. Produktas dedamas į bespalvio stiklo butelius ir supakuotas į kartonines pakuotes.

Kita dozavimo forma yra kramtomosios tabletės, ant jų paviršiaus leidžiamas nežymus marmuravimas, briaunos nuožulnios, yra „100“ ir „VIDEX“ formos žymos. Veiklioji medžiaga yra didanozinas, kurio kiekis yra 100 mg.

Videx tablečių pagalbinės medžiagos: kalcio karbonatas, krospovidonas, magnio hidroksidas, magnio stearatas, aspartamas, sorbitolis, yra mikrokristalinės celiuliozės, yra mandarino skonio. Vaistas buvo supilstytas į polietileninius buteliukus po 60 vnt.

Kita vaistų forma – kietos želatinos kapsulės, jų dydis Nr.3, jie balta spalva, ant jų yra užrašas „BMS“, „125 mg“ ir „6671“ pavidalu, viduje yra granulės. Veiklioji medžiaga yra didanozinas, kurio kiekis yra 125 mg.

Kapsulės apvalkalo sudėtis: natrio laurilsulfatas, želatina, titano dioksidas, be to, yra koloidinio silicio dioksido. Vaistai lizdinėse plokštelėse po dešimt vienetų dedami į kartonines pakuotes.

Yra ir kitos žalios spalvos kapsulės, jos irgi želatinos dydis Nr.2, didanozino kiekis 200mg.

Be to, yra želatinos kapsulės Nr.1 ​​dydis, baltos, spausdintos mėlynu rašalu, didanozino kiekis 250 mg. Dozavimo formoje yra granulių, kurias sudaro natrio karboksimetilkrakmolo, taip pat natrio karmeliozės.

Dar želatinos kapsulės, jų dydis Nr.0, skaičius aktyvus komponentas lygus 400 mg. Be to, ant vaisto paviršiaus yra užrašas „6674“, „BMS“, „400 mg“. Videx galima įsigyti tik pateikus receptą. Vaistą galite laikyti nuo 15 laipsnių iki 30 laipsnių temperatūroje, laikydamiesi ant pakuotės pažymėto vaisto galiojimo datos.

Kokie yra Videx veiksmai?

Antivirusinis vaistas Videx vartojimo instrukcijose aprašytas kaip aktyvus prieš ŽIV, slopina jo replikaciją auginamose ląstelėse. Didanozinas, veikiamas ląstelių fermentų, paverčiamas metabolitu dideoksiadenozino trifosfatu.

Kokios yra Videx vartojimo indikacijos?

Vaistas skirtas ŽIV infekcijai gydyti kartu su kitais būtinais vaistais vaistai.

Kokios yra Videx kontraindikacijos?

Išvardysiu, kuriose situacijose Videx nenaudojamas, kontraindikacijos yra šios:

Neskirti vaisto vaikams iki trejų metų, tai taikoma kapsulių dozavimo formai;
Kontraindikacija yra laktacija;
Esant fenilketonurijai;
At padidėjęs jautrumas didanozino komponentui ar kitai šio vaisto medžiagai.

Atsargiai, vaistas vartojamas esant padidėjusiai pankreatito rizikai, senatvėje, progresuojančia ŽIV infekcija, su inkstų ir kepenų patologija.

Koks yra Videx vartojimas ir dozavimas?

Videx vartojamas per burną. Kapsulės paprastai skiriamos nuo 250 iki 400 mg vieną kartą per parą. Juos reikia nuryti visą tuščiu skrandžiu. Tabletės ir milteliai vartojami iki dviejų kartų per dieną ta pačia doze.

Videx perdozavimas

Perdozavus, gali pasireikšti kai kurie simptomai, pasireiškiantys periferine neuropatija, gali išsivystyti pankreatitas, neatmetama hiperurikemija. Tokiu atveju pacientas gydomas, dėl hemodializės iš organizmo gali pasišalinti iki 30% didanozino. Priešnuodžio nėra.

Koks yra Videx šalutinis poveikis?

Sunkiausias šio vaisto šalutinis poveikis yra pankreatito išsivystymas, dažnai mirtinas, tai yra nuo dozės priklausoma komplikacija. Neatmetama ir vadinamoji pieno rūgšties acidozė, kuri taip pat gali baigtis paciento mirtimi.

Periferinę neuropatiją dažniausiai lydi abipusis galūnių tirpimas, dilgčiojimas ir skausmas pėdose. Be to, yra šalutinis poveikis Virškinimo sistema, ypač burnos džiūvimas, viduriavimas, anoreksija, pykinimas, gali būti vėmimas, hepatitas, pilvo skausmas, per didelis dujų susidarymas, padidėjęs transaminazių kiekis ir hiperbilirubinemija.

Be šių apraiškų, atsiranda galvos skausmas, pastebimas akių srities sausumas, prisijungia optinis neuritas, galima tinklainės depigmentacija, atsiranda mialgija, artralgija. Be to, miopatija, sialadenitas, anemija, rabdomiolizė, taip pat trombocitopenija, granulocitopenija, leukopenija, hiperkalemija, hiperuremija, hipokalemija, padidina lipazės ir amilazės koncentraciją.

Be kitų pasireiškimų, neatmetama alopecija, lipodistrofija, atsiranda odos bėrimas, gali atsirasti šaltkrėtis, be to, išsivysto alerginės reakcijos, atsiranda odos niežėjimas.

Kas yra Videx analogai?

Didanozinas reiškia analogus.

Išvada

Kalbėjomės apie tai, kaip ir kaip gydoma ŽIV infekcija – gydymas Videx. Vaisto vartojimas atliekamas po to, kai jį paskiria gydantis gydytojas ir atlikus atitinkamus laboratorinius tyrimus.

Būk sveikas!

Naudojimo instrukcijos:

Videx yra antivirusinis vaistas, kuris veikia prieš žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV).

Išleidimo forma ir sudėtis

• kapsulės 125 mg: kieta želatina, dydis Nr.3, tūris ~ 0,3 ml; susideda iš dviejų nepermatomų baltų dalių, užpildytų baltomis arba beveik baltomis granulėmis enterinėje dangoje; ant kapsulės gelsvai ruda spalva atspausdinta: „BMS“, „125 mg“ ir „6671“ (10 vnt. lizdinėse plokštelėse, 3 lizdinės plokštelės kartoninėje dėžutėje);
• kapsulės 200 mg: kieta želatina, dydis Nr.2, tūris ~ 0,4 ml; susideda iš dviejų nepermatomų baltų dalių, užpildytų baltomis arba beveik baltomis granulėmis enterinėje dangoje; ant kapsulės žalia spalva išspausdinta: „BMS“, „200 mg“ ir „6672“ (10 vnt. lizdinėse plokštelėse, 3 lizdinės plokštelės kartoninėje dėžutėje);
• kapsulės 250 mg: kieta želatina, dydis Nr.1, tūris ~ 0,5 ml; susideda iš dviejų nepermatomų baltų dalių, užpildytų baltomis arba beveik baltomis granulėmis enterinėje dangoje; Kapsulė yra perspausdinta mėlynos spalvos: „BMS“, „250 mg“ ir „6673“ (10 vnt. lizdinėse plokštelėse, 3 lizdinės plokštelės kartoninėje dėžutėje);
• kapsulės 400 mg: kieta želatina, dydis Nr.0, tūris ~ 0,68 ml; susideda iš dviejų nepermatomų baltų dalių, užpildytų baltomis arba beveik baltomis granulėmis enterinėje dangoje; ant kapsulės raudonai atspausdinta: „BMS“, „400 mg“ ir „6674“ (10 vnt. lizdinėse plokštelėse, 3 lizdinės plokštelės kartoninėje dėžutėje);
• milteliai geriamajam tirpalui vaikams: balti arba beveik balti (2 arba 4 g bespalvio stiklo buteliukuose, 1 buteliukas kartoninėje dėžutėje);
• kramtomosios/geriamosios suspensijos tabletės: plokščios, apvalios, nuožulniais nuožulniais, nuo baltos iki šviesiai geltonos spalvos, galimas nežymus paviršiaus marmuras; vienoje pusėje užrašas - "100", kitoje - VIDEX (60 vnt. polietileniniuose buteliuose, užsukami kamšteliai, apsaugoti nuo vaikų atidarymo, in Kartoninė dėžutė 1 buteliukas).

1 kapsulės sudėtis:

• veiklioji medžiaga: didanozinas - 125, 200, 250 arba 400 mg;
• granulės: natrio karmeliozės, natrio karboksimetilkrakmolo;
• enterinė granulių danga: metakrilo rūgšties ir etakrilato kopolimeras, dietilftalatas, talkas, išgrynintas vanduo;
• kapsulės apvalkalas: koloidinis silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas, titano dioksidas, želatina;
• rašalas: šelakas, propilenglikolis, kapsulės 125/200/250/400 mg - titano dioksidas, kalio hidroksidas, raudonasis geležies oksidas ir geltonasis geležies oksidas / titano dioksidas, indigokarminas, geltonasis geležies oksidas / indigokarminas / simetikonas, amonio dioksidas dažų raudonasis oksidas.

Miltelių geriamam tirpalui vaikams (1 buteliukas) sudėtis:

• veiklioji medžiaga: didanozinas - 2000 arba 4000 mg;
• pagalbiniai komponentai: nėra.

1 kramtomosios tabletės / geriamosios suspensijos sudėtis:

• veiklioji medžiaga: didanozinas - 100 mg;
• pagalbiniai komponentai: aspartamas, magnio hidroksidas, kalcio karbonatas, sorbitolis, krospovidonas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, mandarinų apelsinų skonis.

Naudojimo indikacijos

Videx vartojamas kaip labai aktyvaus antiretrovirusinio gydymo dalis kartu su kitais vaistais, užkertančiais kelią ŽIV dauginimuisi.

Kontraindikacijos

Absoliučios kontraindikacijos visoms išleidimo formoms:

• fenilketonurija;
• žindymo laikotarpis (laktacija);
• individualus padidėjęs jautrumas didanozinui arba pagalbiniai komponentai vaistinis preparatas.

Videx kapsulės, susijusios su vartojimo būdu, yra kontraindikuotinos vaikams iki 3 metų amžiaus.

Atsargiai, dėl padidėjusios šalutinio poveikio tikimybės, vaistą rekomenduojama skirti esant polinkiui vystytis pankreatitui arba anksčiau sirgus pankreatitu, progresuojančia ŽIV infekcija, sutrikus inkstų / kepenų funkcijai ir vyresniame amžiuje.

Nėščios moterys Videx turėtų vartoti tik pagal griežtas indikacijas ir tik tuo atveju, jei laukiama nauda motinai viršija galima rizika vaisiui. Gydymo metu žindymą (maitinimą krūtimi) reikia nutraukti.

Taikymo būdas ir dozavimas

Visos vaisto Videx dozavimo formos yra skirtos vartoti per burną.

Kapsulės nuryjamos tuščiu skrandžiu, nekramtytos, sveikos; tabletės ir milteliai geriami bent pusvalandį prieš valgį arba dvi valandas po valgio. Tabletės kruopščiai kramtomos arba ištirpinamos vandenyje, maišant, kol gaunama vienalytė suspensija; į miltelius reikia pridėti antacidinių preparatų, kurių sudėtyje yra aliuminio ir magnio hidroksidų.

• paciento svoris 60 kg ir daugiau: kapsulės - 400 mg 1 kartą per dieną; tabletės ir milteliai - 400 mg 1 kartą per dieną arba 200 mg du kartus per dieną;
• paciento svoris iki 60 kg: kapsulės - 250 mg 1 kartą per dieną; tabletės ir milteliai - 250 mg 1 kartą per dieną arba 125 mg du kartus per dieną.

Jeigu kasdieninė dozė padalytas į dvi dozes, intervalas tarp jų turi būti 12 valandų.

Reikiama dozė parenkama derinant tabletes skirtingos dozės(siekiant išvengti galimo juose esančių antacidinių vaistų ir (arba) fenilalanino perdozavimo), turi būti 2–4 tabletės, kurių bendra rekomenduojama dozė.

Vaikams iki vienerių metų skiriama po 1 tabletę vienai dozei, kuri suteikia nurodytą antacidinių vaistų kiekį.

Vaikai iki 3 metų geria tabletes suspensijos pavidalu, paruoštos iš jų.

Suspensijai paruošti suaugusiųjų dozė ištirpinta ~ 30 ml; vaikams 1 tabletė ištirpinama ~ 15 ml vandens. Suspensijos skoniui pagerinti galima įpilti obuolių sulčių be minkštimo: suaugusiems ~ 30 ml, vaikams ~ 15 ml. Po to suspensija išmaišoma ir geriama, nes. Galutinis produktas stabilus kambario temperatūroje nuo 17 iki 23 °C ne ilgiau kaip 1 valandą.

Pirmą kartą preparatą iš miltelių geriamojo tirpalo ruošimui vaikams ruošia tiesiogiai gydantis gydytojas, kartu mokydamas pacientą (ar jo tėvus). Tiksli dozė nustatoma individualiai, atsižvelgiant į antacidinio preparato tipą, kartu vartojamas gydymas ir kiti veiksniai. Gatavo tirpalo dozavimas gali būti atliekamas naudojant atitinkamo tūrio švirkštą.

Miltelių paros dozės apskaičiavimas, atsižvelgiant į vaiko amžių ir kūno paviršiaus plotą (su sąlyga, kad jis vartojamas 2 kartus per dieną su 12 valandų intervalu):

• nuo gimimo iki 8 mėnesių: 100 mg / m 2;
• nuo 8 mėnesių ir vyresni: 120 mg / m 2.

Paciento svoris 60 kg ar daugiau, QC (ml / min / 1,73 m 2):

• CC ≥ 60: (įprastinė dozė) kapsulės - 400 mg 1 kartą per dieną; tabletės ir milteliai - 400 mg 1 kartą per dieną arba 200 mg du kartus per dieną;
• KK 30-59: kapsulės - 200 mg 1 kartą per dieną; tabletės ir milteliai - 200 mg 1 kartą per dieną arba 100 mg du kartus per dieną;
• KK 10-29: kapsulės - 125 mg 1 kartą per dieną; tabletės ir milteliai - 150 mg 1 kartą per dieną;
• QC< 10: капсулы – 125 мг 1 раз в сутки; таблетки и порошок – 100 мг 1 раз в сутки.

Paciento svoris mažesnis nei 60 kg, QC (ml / min / 1,73 m 2):

• CC ≥ 60: (įprastinė dozė) kapsulės - 250 mg 1 kartą per dieną; tabletės ir milteliai - 250 mg 1 kartą per dieną arba 125 mg du kartus per dieną;
• KK 30-59: kapsulės - 125 mg 1 kartą per dieną; tabletės ir milteliai - 150 mg 1 kartą per dieną arba 75 mg du kartus per dieną;
• KK 10-29: kapsulės - 125 mg 1 kartą per dieną; tabletės ir milteliai - 100 mg 1 kartą per dieną;
• QC< 10: капсулы заменяют другой лекарственной формой; таблетки и порошок – 75 мг 1 раз в сутки.

Dializuojami pacientai Videx paros dozę turi išgerti iš karto po procedūros, papildomos vaisto dozės nereikia.

At inkstų nepakankamumas vaikams nėra tikslių rekomendacijų dėl dozės koregavimo, gali prireikti ilginti intervalą tarp dozių arba sumažinti vaisto dozę.

Senyviems pacientams dozę reikia parinkti atidžiau, nes gali su amžiumi susilpnėti inkstų funkcija. Reikia stebėti inkstų funkciją ir atitinkamai koreguoti dozę.

Pacientams, kuriems yra kepenų nepakankamumas, priklausomai nuo kepenų fermentų kiekio, dozę gali reikėti mažinti. Kliniškai reikšmingai viršijus jų kiekį, gali tekti nutraukti gydymą Videx, o greitai padidėjus transaminazių kiekiui, nutraukti arba sustabdyti gydymą bet kuriais nukleozidų analogais.

Šalutiniai poveikiai

• pankreatitas: sunki toksinė reakcija (įvairaus sunkumo, iki mirties) į didanoziną gali išsivystyti pacientams įvairiais gydymo etapais, neatsižvelgiant į imunosupresijos laipsnį ir nuo to, ar Videx vartojamas kartu su kitais vaistais ar monoterapijai; pankreatitas yra nuo dozės priklausoma komplikacija. Suspensijos atveju svarbu atsižvelgti į turimus duomenis apie pankreatito žymenų lygio padidėjimą iki kliniškai reikšmingo lygio, net jei nėra išorinių simptomų;
• pieno rūgšties acidozė ir (arba) sunki steatozė su hepatomegalija (iki mirties): pastebėta dėl nukleozidų analogų, įskaitant didanoziną, vartojimo monoterapijai arba kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais. Dažniausiai pastebėta moterims, o tai padidina duomenų riziką šalutiniai poveikiai gali ilgalaikis nukleozidų vartojimas ir nutukimas. Atsiradus klinikiniams ar laboratoriniams pieno rūgšties acidozės ir (arba) toksinio poveikio kepenims rodikliams (pvz., hepatomegalijai ir steatozei, net ir be akivaizdžių aminotransferazių aktyvumo padidėjimo požymių), vaisto vartojimą reikia nutraukti;
• periferinė neuropatija: lydi paprastai simetriškas abipusis galūnių tirpimas su dilgčiojimu ir skausmu paduose (mažiau ryškus rankose), ankstyvosios stadijos komplikacijos yra retesnės; Remiantis stebėjimais, ligos eiga gali pasunkėti kartu vartojant antiretrovirusinius vaistus, įskaitant didanoziną su hidroksikarbamidu.

Kita nepageidaujamos reakcijos iš organų ir sistemų:

• virškinimo sistema: pykinimas / vėmimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas, viduriavimas su padidėjusiu dujų susidarymu, anoreksija, pankreatitas, hepatitas, hiperbilirubinemija, padidėjęs kepenų aminotransferazių ir šarminės fosfatazės aktyvumas, parotidinių seilių liaukų hipertrofija;
• nervų sistema: parestezija, galvos skausmas, rankų ir kojų skausmas;
• regos organas: akių sausumas, tinklainės depigmentacija, optinis neuritas;
• raumenų ir kaulų sistema: artralgija, mialgija, miopatija, rabdomiolizė, sialadenitas;
• kraujodaros organai: anemija, leukopenija, granulocitopenija, trombocitopenija;
• laboratoriniai rodikliai: hiperurikemija, hipo- ir hiperglikemija, hipo- ir hiperkalemija, padidėjusi lipazės ir amilazės koncentracija;
• kitos reakcijos: alopecija, astenija, šaltkrėtis, anafilaktoidinės / alerginės reakcijos, niežulys, odos bėrimas, lipoatrofija, lipodistrofija.

Vaikams šalutinis poveikis yra panašus į komplikacijų suaugusiems pacientams. Vaikų pankreatitas, vartojant Videx neviršijant rekomenduojamų dozių, stebimas 3% atvejų, didesnėmis dozėmis - 13%. Retai vaikai taip pat turi regos sutrikimų, kuriems būdingas optinis neuritas ir tinklainės pokyčiai.

Didanozino perdozavimo simptomai yra: periferinė neuropatija, pankreatitas, hiperurikemija, kepenų nepakankamumas. Specifinio priešnuodžio nėra, vaistas nėra pašalinamas atliekant peritoninę dializę nereikšmingas laipsnis išsiskiria hemodializės būdu (tik apie 25-30% didanozino visos koncentracijos hemodializės pradžioje per 3-4 val.).

Specialios instrukcijos

Vienu metu vartojant Videx ir Vaistai nustatytas toksinis poveikis periferinei nervų sistemai arba kasai žymiai padidina šių neigiamų šalutinių poveikių tikimybę.

Videx kartu su pentamidinu intraveninis vartojimas arba didanozino aktyvumą didinančius vaistus (alopurinolį, hidroksikarbamidą), rekomenduojama vartoti suspensijos pavidalu.

Būtina periodiškai tikrinti regėjimą ir pastebėti visus pažeidimus, įskaitant spalvų suvokimo pokyčius, neryškų objektų matymą ir kt. vaikystė tinklainę reikia tirti kas šešis mėnesius ir pastebėjus bet kokius regėjimo organo pokyčius.

Dėl greito didanozino sunaikinimo rūgščioje skrandžio sulčių terpėje į tabletes yra įtraukiami antacidiniai vaistai (rūgštingumui mažinti). Vaikams skirtas geriamasis tirpalas iš miltelių taip pat vartojamas tik mišinyje su antacidiniais vaistais. Didanozinas kapsulėse yra enteriniu būdu padengtų granulių pavidalu, o tai žymiai padidina vaisto absorbciją žarnyne. Nepriklausomai nuo Videx dozavimo formos, valgant didanozino absorbcija sumažėja vidutiniškai 50%.

ŽIV užsikrėtusiems pacientams, kuriems yra sunkus imunodeficitas, kombinuoto antiretrovirusinio gydymo metu gali atsirasti uždegiminio atsako į besimptomes ar likusias oportunistines infekcijas požymių. Paprastai sindromas stebimas per pirmąsias kelias savaites / mėnesius nuo gydymo pradžios. Galimi generalizuotų ar židininių mikobakterijų sukeltų infekcijų, pneumocistinės pneumonijos, citomegalovirusinio retinito požymiai.

Pasireiškus pirmiesiems pankreatito simptomams, gydymas vaistais turi būti sustabdytas, o diagnozei pasitvirtinus – nutraukti. Dėl kliniškai reikšmingo biocheminių parametrų lygio viršijimo, net jei nėra pankreatito simptomų, reikia skirti Videx suspensijos pavidalu.

Kliniškai patvirtintų hepatotoksinio poveikio / pieno rūgšties acidozės simptomų atsiradimas (net jei kepenų transaminazių kiekis yra šiek tiek didesnis nei viršutinė riba norma) rodo, kad reikia nutraukti gydymą didanozinu. Jei šių rodiklių normos viršijimas yra reikšmingas, gydymas nutraukiamas.

• sutrikusi inkstų funkcija: būtina atsižvelgti į magnio kiekį - 8,6 mekv / 1 tabletė;
• fenilketonurija: būtina atsižvelgti į fenilalanino kiekį aspartamo sudėtyje - 36,5 / 1 tabletė (100 mg); kapsulėse ir milteliuose nėra fenilalanino;
• dieta, kurioje ribojamas druskos kiekis: reikia atsižvelgti į natrio buvimą kapsulių turinyje - ne mažiau kaip 0,424 / 100 mg; tabletėse ir milteliuose nėra natrio druskų, tačiau naudojant miltelius, parenkant ir apskaičiuojant antacidinių vaistų dozę reikia atsižvelgti į natrio kiekį;
• cukrinis diabetas: Videx sudėtyje nėra sacharozės jokiu būdu, todėl pacientai gali vartoti vaistą be apribojimų.

vaistų sąveika

• stavudinas ir kiti vaistai, kurių toksiškumas panašus į didanoziną: žymiai padidėja šalutinio poveikio tikimybė;
• alopurinolis: rizika susirgti pankreatitu didėja proporcingai didanozino dozės didinimui. bendra paraiška kontraindikuotinas);
• metadonas (pacientams, sergantiems opioidų priklausomybe dėl ilgalaikio gydymo): vartojant kartu su Videx tablečių ar miltelių pavidalu, didanozino AUC vertė (plotas po koncentracijos ir laiko kreive) žymiai sumažėja (iki 57 proc. ), todėl reikia padidinti jo dozę;
• tenofoviras: sumažina didanozino koncentraciją plazmoje (būtina koreguoti dozę);
• indinaviras, delavirdinas: indinaviro / delavirdino AUC vertė, esant Videx, žymiai padidėja, todėl jie vartojami vieną valandą prieš vartojant vaistą tablečių ar miltelių pavidalu; sąveika su kapsulėmis nebuvo atskleista;
• ketokonazolo, itrakonazolo (skirta peroralinis vartojimas): jų pasisavinimui įtakos turi skrandžio sulčių rūgštingumas, mažina antacidiniai vaistai, esantys Videx tabletėse ir milteliuose, kuriuos reikia vartoti praėjus 2 valandoms po ketokonazolo ir itrakonazolo išgėrimo; nėra galimybės sąveikauti su kapsulėmis;
• gancikloviras: vartojant Videx tablečių ar miltelių pavidalu likus 2 valandoms iki gancikloviro arba kartu su juo, didanozino AUC, esant pusiausvyrinei apykaitai, padidėja vidutiniškai 111 %, o gancikloviro AUC sumažėja 21 % (jei yra Videx vartojimas likus 2 valandoms iki gancikloviro); tuo pačiu metu nė vieno vaisto inkstų klirensas nepasikeitė, AUC pokyčių ryšys su Videx vartojimo saugumu ar gancikloviro veiksmingumu nenustatytas; gauta duomenų, patvirtinančių gancikloviro mielosupresinio poveikio padidėjimą veikiant didanozinui;
• tetraciklinų grupės antibiotikai, kai kurie fluorochinolonų grupės antibiotikai (ciprofloksacinas): jų koncentracija plazmoje mažėja esant antacidiniams preparatams, nes susidaro chelatiniai junginiai, todėl Videx tabletės ir milteliai geriami likus ne mažiau kaip 6 valandoms prieš arba 2 valandas po ciprofloksacino ir kitų tetraciklino grupės antibiotikų vartojimo. /fluorochinolonų serija; Videx kapsulėse nėra antacidinių medžiagų, todėl sąveikos galimybės nėra;
• ribavirinas: gali padidinti intracelulinio didanozino trifosfato kiekį, padidindamas šalutinio poveikio riziką; Didanozino vartojimas kartu su ribavirinu (kartu su stavudinu arba be jo) gali sukelti kepenų nepakankamumą iki mirties, taip pat pankreatitą, sisteminę hiperlaktatemiją / pieno rūgšties acidozę, periferinę neuropatiją; šio derinio reikia vengti, nebent galima gydymo nauda yra didesnė už šalutinio poveikio riziką;
• nevirapinas, rifabutinas, foskarnetas, ritonaviras, stavudinas ir zidovudinas: pagal specialius tyrimus, kai didanozinas buvo vartojamas pakartotinai, vaistų sąveika nenustatyta;
• loperamidas, metoklopramidas, ranitidinas, sulfametoksazolas, trimetoprimas: specialių tyrimų duomenimis, vienkartinio didanozino vartojimo sąveikos nenustatyta.

Vaistų sąveikos tikimybė dėl didanozino išstūmimo iš jungimosi vietų yra nereikšminga, nes prie plazmos baltymų jo jungiasi mažiau nei 5%.

Analogai

Videx analogas yra Didanozinas.

Sandėliavimo sąlygos ir sąlygos

Saugoti nuo vaikų. Laikyti temperatūroje: tabletės ir milteliai - 15-30 ° C, kapsulės - iki 25 ° C.

Geriausias iki data:

• kapsulės ir tabletės, kramtomosios arba geriamosios suspensijos ruošimui - 2 metai;
• milteliai geriamajam tirpalui vaikams - 3 metai.

Registracijos numeris:

P N013843/01-070508

Prekinis pavadinimas : Videx®

Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas:

didanozinas

cheminis pavadinimas : 2",3"-dideoksiinozinas

Dozavimo forma:

kramtomosios tabletės arba geriamajai suspensijai ruošti; kapsulės, milteliai geriamajam tirpalui vaikams.

Sudėtis:

Kiekvienoje tabletėje yra veiklioji medžiaga- didanozinas 100 mg.
Pagalbinės medžiagos: kalcio karbonatas, magnio hidroksidas, aspartamas, sorbitolis, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, mandarinų apelsinų skonis, magnio stearatas.
Kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra veiklioji medžiaga- didanozinas 125 mg, 200 mg, 250 mg arba 400 mg.
Pagalbinės medžiagos:

Sudėtis:

granulės: natrio karboksimetilkrakmolas, natrio karmeliozė.

Sudėtis:

suspensijos lukšto granulėms: metakrilo rūgšties ir etakrilato kopolimeras, dietilftalatas, vanduo, talkas.

Sudėtis:

kapsulių apvalkalai: natrio laurilsulfatas, titano dioksidas, koloidinis silicio dioksidas, želatina.

Sudėtis:

rašalas: kapsulės 125 mg - šelakas, propilenglikolis, kalio hidroksidas, titano dioksidas, geležies dažiklis raudonasis oksidas ir geležies dažiklis geltonasis oksidas;
kapsulės 200 mg - šelakas, propilenglikolis, indigokarminas, titano dioksidas, geležies dažiklis geltonasis oksidas; kapsulės 250 mg - šelakas, propilenglikolis, indigokarminas; kapsulės 400 mg - šelakas, propilenglikolis, simetikonas, geležies dažiklis raudonasis oksidas, vandeninis amoniakas.
Kiekviename buteliuke yra veikliosios medžiagos – didanozino 2 g. Pagalbinių medžiagų nėra.

apibūdinimas

Kramtomos tabletės arba suspensija, skirta vartoti per burną
Apvalios, plokščios tabletės su nuožulniais kraštais nuo baltos arba beveik baltos iki šviesiai geltonos, vienoje tabletės pusėje pažymėta "100", o kitoje - "VIDEX". Leidžiama šiek tiek „marmuruoti“ tablečių paviršių.
Kapsulės
Kietos želatinos kapsulės, sudarytos iš dviejų nepermatomos baltos spalvos dalių. Kapsulių turinys: baltos arba beveik baltos granulės, padengtos enteriniu sluoksniu.
125 mg kapsulės: 3 dydis. Geltonai ruda spalva užklijuoti užrašai „BMS“, „125 mg“ ir „6671“.
200 mg kapsulės: 2 dydis. Žalia spalva atspausdinti užrašai „BMS“, „200 mg“ ir „6672“.
250 mg kapsulės: 1 dydis. Mėlyna spalva atspausdinti užrašai „BMS“, „250 mg“ ir „6673“.
400 mg kapsulės: 0 dydis. Raudonai atspausdinti užrašai „BMS“, „400 mg“ ir „6674“.
Milteliai geriamajam tirpalui vaikams
Baltos arba beveik baltos spalvos milteliai.

Farmakoterapinė grupė:

Antivirusinis (ŽIV) agentas.

Farmakologinės savybės:

Farmakodinamika
Didanozinas (2,3"-dideoksiinozinas arba ddl), sintetinis nukleozido dioksidodenozino analogas, in vitro slopina ŽIV replikaciją kultivuojamose žmogaus ląstelėse ir ląstelių linijose.
Patekęs į ląstelę, didanozinas ląstelių fermentų paverčiamas aktyviu metabolitu dideoksiadenozino trifosfatu (ddATO). Viruso nukleorūgščių replikacijos metu 2",3"-dideoksinukleozido įtraukimas trukdo grandinės augimui ir taip slopina viruso replikaciją.
Be to, ddATO slopina ŽIV atvirkštinės transkriptazės aktyvumą, konkuruodamas su dioksadenozino 5-trifosfatu (dATO) dėl prisijungimo prie aktyvių fermento vietų, užkertant kelią provirusinei DNR sintezei.

Farmakokinetika
Absorbcija
Didanozino plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC) kraujo plazmoje ir didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax), vartojant kapsules ir tabletes, yra lygus. Palyginti su tabletėmis, vaisto absorbcijos greitis iš kapsulių yra mažesnis, kapsulių Cmax vertė yra 60% tablečių Cmax vertės. Laikas pasiekti Cmax yra maždaug 2 valandos Videx kapsulėms ir 0,67 valandos Videx tabletėms.
Tabletes ir miltelius reikia išgerti bent 30 minučių prieš valgį arba 2 valandas po valgio. Jei vaistas vartojamas anksčiau nei po 2 valandų po valgio, Cmax ir AUC sumažėja maždaug 55%. Vartojant vaistą valgio metu, didanozino biologinis prieinamumas sumažėja maždaug 50%.
Kapsules reikia gerti nevalgius, mažiausiai 1,5 valandos prieš valgį arba 2 valandas po valgio. Vartojant kapsules su riebiu maistu, Cmax ir AUC vertės sumažėja atitinkamai 46 % ir 19 %.
Metabolizmas
Didanozino metabolizmas žmonių organizme netirtas. Tyrimai su gyvūnais rodo, kad žmonėms tai vyksta endogeninio purino metabolizmo keliu.
veisimas
Išgėrus vaisto pusinės eliminacijos laikas yra vidutiniškai 1,6 valandos, maždaug 20% ​​išgertos dozės randama šlapime.
Inkstų klirensas sudaro 50 % bendro klirenso (800 ml/min.), o tai rodo aktyvią sekreciją kanalėliuose didanozino išskyrimo pro inkstus ir glomerulų filtracijos metu.
Farmakokinetika sutrikus inkstų funkcijai
Išgėrus, pusinės eliminacijos laikas pailgėja vidutiniškai nuo 1,4 valandos pacientams, kurių inkstų funkcija normali, iki 4,1 valandos pacientams, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi. Peritoninės dializės skystyje didanozino neaptinkama, o hemodializės metu po 3-4 valandų didanozino koncentracija yra 0,6-7,4% suvartotos dozės. Absoliutus biologinis prieinamumas pacientams, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi, nesikeičia, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija normali, tačiau didanozino klirensas mažėja proporcingai kreatinino klirensui.
Farmakokinetika, pažeidžianti kepenų funkciją
Didanozino metabolizmas priklauso nuo kepenų funkcijos sutrikimo laipsnio.
Farmakokinetika vaikams ir paaugliams.
Atliekant farmakokinetikos tyrimą vaikams nuo 1 iki 17 metų, didanozino absorbcija skyrėsi labai įvairiai. Nepaisant to, Cmax ir AUC reikšmės padidėjo proporcingai dozei. Absoliutus geriamojo didanozino biologinis prieinamumas po pirmosios dozės buvo maždaug 36 %, o nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai – 47 %.
Vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra apie 0,8 valandos. Po pirmosios geriamosios dozės didanozino koncentracija šlapime buvo 18 % ir 21 % esant pusiausvyrinei koncentracijai. Inkstų klirensas yra apie 243 ml/m/min, o tai sudaro 46% viso klirenso iš organizmo. Vaikams, kaip ir suaugusiems, buvo stebima aktyvi kanalėlių sekrecija. Vartojant vaistą per burną 26 dienas, didanozino kumuliacija vaikams nepastebėta.

Naudojimo indikacijos:

Gydymas ŽIV infekcija(kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais).

Kontraindikacijos:

Padidėjęs jautrumas didanozinui ir (arba) bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai, fenilketonurija, žindymo laikotarpis.
Kapsules draudžiama vartoti vaikams iki 3 metų (kontraindikacija dėl vartojimo būdo).

Atsargiai
Vaisto reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra padidėjusi pankreatito išsivystymo rizika, kuriems yra buvęs pankreatitas, progresuojančia ŽIV infekcija, senyviems pacientams, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gydyti nekoreguotomis vaisto dozėmis. Ypatingai atsargiai reikia vartoti pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta. Nėštumo metu Videx galima vartoti tik esant griežtoms indikacijoms ir tik tais atvejais, kai galima nauda motinai yra didesnė už galimą pavojų vaisiui. Gydymo vaistu metu žindymą reikia nutraukti.

Dozavimas ir vartojimas:

viduje.

Kapsules reikia nuryti visą, nekramtant, tuščiu skrandžiu.

Tabletės geriamajai suspensijai arba kramtomoji medžiaga ir milteliai geriamajam tirpalui. Rekomenduojama paros dozė priklauso nuo kūno svorio. Tabletės arba milteliai geriami 1 arba 2 kartus per dieną (žr. lentelę). Vartojant vaistą du kartus per dieną, intervalas tarp dozių turi būti 12 valandų.

Reikiamą dozę galite pasirinkti derindami skirtingų dozių tabletes, vengdami galimas perdozavimas antacidiniai vaistai arba fenilalaninas, esantis tabletėse. Kiekvieną vaisto dozę turi sudaryti ne mažiau kaip 2 tabletės, bet ne daugiau kaip 4 tabletės, iš viso neviršijant rekomenduojamos dozės. Vaikams iki 1 metų vienai dozei reikia skirti po vieną tabletę, kuri užtektų antacidinių vaistų Amžiaus grupė.
Tabletes vaikams iki 3 metų rekomenduojama vartoti tik suspensijos pavidalu. Tabletės išgeriamos ne vėliau kaip 30 minučių prieš valgį arba 2 valandas po valgio. Tabletę reikia gerai sukramtyti arba ištirpinti mažiausiai 30 ml vandens, gerai maišant, kol susidarys vienalytė suspensija. Vaikams rekomenduojama 1 tabletės dozė ištirpinama 15 ml vandens. Norėdami pataisyti skonį, galite įpilti apie 30 ml (suaugusiesiems) arba 15 ml (vaikams) obuolių sultys be minkštimo.
Po paruošimo gautą suspensiją reikia sumaišyti ir gerti visą. Laikant kambario temperatūroje (17-23°C), gauta suspensija išlieka stabili 1 valandą.
Naujagimiams ir vaikams iki 8 mėnesių amžiaus paros dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą ir yra 100 mg / m2 per dieną du kartus per dieną su 12 valandų intervalu.
Vyresniems nei 8 mėnesių vaikams paros dozė yra 120 mg / m2 du kartus per parą su 12 valandų intervalu.
Vaikams skirtus miltelius geriamajam tirpalui reikia gerti ne vėliau kaip 30 minučių prieš valgį arba 2 valandas po valgio tik kartu su antacidiniais vaistais, kurių sudėtyje yra aliuminio ir magnio hidroksidų (oksidų). Siūlome antacidinius vaistus suskirstyti į tris grupes (A, B ir C), atsižvelgiant į jų kiekį veikliosios medžiagos. Pirmajame stulpelyje nurodomas magnio hidroksido (oksido) kiekis mg 5 ml preparato, antrasis – aliuminio hidroksido kiekis, kuris turi būti preparate, trečiame – grupė, kuriai preparatas priklauso.

Hidroksido kiekis magnio*, mg/5 ml.	Hidroksido kiekis aliuminio, mg/5 ml (**).	Grupė, kuriai ji priklauso antacidinis vaistas.
400	nuo 400 iki 900	BET
350	nuo 425 iki 900	BET
300	nuo 450 iki 900	BET
250	nuo 200 iki 450	IN
200	nuo 213 iki 450	IN
150	nuo 225 iki 450	IN
125	nuo 100 iki 225	C
100	nuo 107 iki 225	C
75	nuo 113 iki 225	C

Prieš ruošdami tirpalą, nustatykite, kuri grupė antacidiniai vaistai galioja tavo.
* Jei magnio hidroksido kiekis patenka tarp nurodytų verčių, galima vartoti vaistą tuo atveju, kai minimalus aliuminio hidroksido kiekis kompensuoja sumažėjusį magnio hidroksido kiekį.
– Pavyzdžiui, preparate yra 325 mg magnio hidroksido ir pakankamai aliuminio hidroksido, tada preparatas priklauso grupei A. Minimalus aliuminio hidroksido kiekis apskaičiuojamas taip: magnio hidroksido kiekis sumažėja 1 mg. reikia padidinti aliuminio hidroksido kiekį bent 0,5 mg. Mūsų pavyzdyje: sumažinus magnio hidroksido kiekį 75 mg (nuo 400 mg iki 325 mg), aliuminio hidroksido kiekį reikia padidinti mažiausiai 37,5 mg (suapvalinta 38 mg). Todėl aliuminio hidroksido kiekis preparate turi būti ne mažesnis kaip 438 mg.
– Pavyzdžiui, preparate yra 175 mg magnio hidroksido ir pakankamai aliuminio hidroksido, preparatas priklauso grupei B. Minimalus aliuminio hidroksido kiekis apskaičiuojamas taip: magnio hidroksido kiekiui sumažinti reikia 1 mg. aliuminio hidroksido kiekio padidėjimas bent 0,25 mg. Mūsų pavyzdyje: sumažinus magnio hidroksido kiekį 75 mg (nuo 250 mg iki 175 mg), aliuminio hidroksido kiekį reikia padidinti mažiausiai 18,75 mg (suapvalinta 19 mg). Todėl aliuminio hidroksido kiekis preparate turi būti ne mažesnis kaip 219 mg.
– Pavyzdžiui, jei preparate yra 85 mg magnio hidroksido ir pakankamai aliuminio hidroksido, preparatas priklauso C grupei. Minimalus aliuminio hidroksido kiekis apskaičiuojamas taip: magnio hidroksido kiekis sumažėja 1 mg. reikia padidinti aliuminio hidroksido kiekį bent 0,25 mg. Mūsų pavyzdyje: 40 mg sumažinus magnio hidroksido kiekį (nuo 125 mg iki 85 mg), aliuminio hidroksido kiekį reikia padidinti mažiausiai 10 mg. Todėl aliuminio hidroksido kiekis preparate turi būti ne mažesnis kaip 110 mg.
** Jei preparate yra aliuminio oksido, jo kiekis paverčiamas aliuminio hidroksidu: 1 mg oksido atitinka 1,53 mg aliuminio hidroksido.

Tirpalo ruošimas su A grupės preparatais.
Įpilkite 100 ml vandens iki 100 ml žymos buteliuko etiketėje, kad susidarytų tirpalas, kurio didanozino koncentracija yra 20 mg/ml. Gerai ismaisyti. Įpilkite antacidinės suspensijos iki 200 ml žymos buteliuko etiketėje. Didanozino koncentracija suspensijoje yra 10 mg/ml. Gerai ismaisyti.
Tirpalo ruošimas su B grupės vaistais.
Įpilkite 100 ml antacidinės suspensijos iki 100 ml žymos buteliuko etiketėje, kad susidarytų suspensija, kurios didanozino koncentracija būtų 20 mg/ml. Gerai ismaisyti. Įpilkite antacidinės suspensijos iki 200 ml žymos buteliuko etiketėje. Didanozino koncentracija suspensijoje yra 10 mg/ml. Gerai ismaisyti.
Tirpalo ruošimas su C grupės vaistais.
Įpilkite 100 ml antacidinės suspensijos iki 100 ml žymos buteliuko etiketėje. Gerai ismaisyti. Įpilkite antacidinės suspensijos iki 200 ml žymos buteliuko etiketėje. Gerai ismaisyti. Gautą suspensiją supilkite į stiklinį arba plastikinį tinkamo dydžio buteliuką ir į jį įpilkite dar 200 ml antacidinės suspensijos. Didanozino koncentracija gautoje suspensijoje yra 5 mg / ml, gautos suspensijos pakanka pusei dienos mažiau nei vartojant A ir B grupių antacidinius vaistus.

Paruoštą mišinį laikyti sandariai uždarytame buteliuke šaldytuve (nuo 2 iki 8°C) ne ilgiau kaip 30 dienų. Prieš naudojimą suplakti. Nepanaudotas vaistas po 30 laikymo dienų išmetamas.

Kreatinino klirensas (ml/min./1,73 m²)	Kapsulės	Tabletės a ir milteliai skirti ruošiant sprendimą nurijus vaikams
Kūno svoris > 60 kg
≥60 (įprasta dozė)	400 mg vieną kartą per parą	400 mg vieną kartą per parą arba 200 mg du kartus per parą
30-59	200 mg vieną kartą per parą	200 mg vieną kartą per parą arba 100 mg du kartus per parą
10-29	125 mg vieną kartą per parą	150 mg vieną kartą per parą
<10	125 mg vieną kartą per parą	100 mg vieną kartą per parą
Kūno masė< 60 кг
≥60 (įprasta dozė)	250 mg vieną kartą per parą	250 mg vieną kartą per parą arba 125 mg du kartus per parą
30-59	125 mg vieną kartą per parą	150 mg vieną kartą per parą arba 75 mg du kartus per parą
10-29	125 mg vieną kartą per parą	100 mg vieną kartą per parą
<10	- b	75 mg vieną kartą per parą

a Kiekvieną vaisto dozę turi sudaryti ne mažiau kaip 2 tabletės, bet ne daugiau kaip 4 tabletės, iš viso neviršijant rekomenduojamos dozės. Dozę galite pasirinkti derindami skirtingų dozių tabletes.
b Pacientai, kurių kūno svoris Dializės atliekami pacientai po dializės turi vartoti vaisto paros dozę. Papildomos vaisto dozės nereikia.
Vaikai, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Tikslių rekomendacijų dėl vaisto dozės koregavimo vaikams nėra. Galima sumažinti dozę ir (arba) padidinti intervalą tarp vaisto dozių.
Senyviems pacientams būtina atidžiai parinkti dozę, atsižvelgiant į galimą inkstų funkcijos susilpnėjimą. Būtina stebėti inkstų funkciją ir atitinkamai koreguoti vaisto dozę.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi gali prireikti sumažinti dozę. Tikslių rekomendacijų, kaip keisti vaisto dozę pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nėra. Gydymo vaistu metu būtina ištirti kepenų fermentų lygį. Esant kliniškai reikšmingam kepenų fermentų kiekio pertekliui, gydymą vaistu būtina sustabdyti. Sparčiai didėjant aminotransferazių kiekiui, gali prireikti nutraukti arba sustabdyti gydymą bet kuriais nukleozidų analogais.

Šalutinis poveikis:

Pankreatitas yra stiprus toksinis vaisto poveikis. Įvairaus sunkumo pankreatitas, dažnai mirtinas, gali išsivystyti pacientui skirtinguose gydymo etapuose ir nepriklauso nuo to, ar vaistas vartojamas monoterapijai, ar kartu su kitais vaistais, ar nuo imunosupresijos laipsnio. Pankreatitas yra nuo dozės priklausoma komplikacija. Naudojant suspensiją, būtina atsižvelgti į duomenis apie pankreatito žymenų lygio padidėjimą iki kliniškai reikšmingo lygio, net jei nėra simptomų.
Pieno rūgšties acidozė / sunki steatozė su hepatomegalija, įskaitant mirtinus atvejus, buvo pastebėta vartojant vien nukleozidų analogus arba kartu su kitais antivirusiniais vaistais, įskaitant didanoziną. Iš esmės šis šalutinis poveikis buvo pastebėtas moterims. Nutukimas ir ilgalaikis nukleozidų vartojimas gali būti šio šalutinio poveikio rizikos veiksniai. Gydymą vaistu reikia nutraukti, jei pacientams atsiranda klinikinių ar laboratorinių pieno rūgšties acidozės ar toksinio poveikio kepenims požymių (gali būti hepatomegalijos ir steatozės net ir nesant akivaizdžių transaminazių aktyvumo padidėjimo požymių).
Periferinė neuropatija dažniausiai lydi abipusis simetriškas galūnių tirpimas: dilgčiojimas ir skausmas paduose ir, kiek mažesniu mastu, rankose. Ankstyvosiose ligos stadijose šie reiškiniai yra retesni. Yra duomenų, kad periferinės neuropatijos eiga gali pasunkėti kartu vartojant antiretrovirusinius vaistus, įskaitant didanoziną, ir hidroksikarbamidą.
Iš virškinimo sistemos: anoreksija, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas ir padidėjęs dujų susidarymas, hepatitas, pankreatitas, paausinių seilių liaukų hipertrofija, lipodistrofija, lipoatrofija.
Iš nervų sistemos: parestezija, rankų ir pėdų skausmas, galvos skausmas.
Iš jutimo organų: burnos džiūvimas, akių sausumas.
Iš raumenų ir kaulų sistemos: mialgija, artralgija ir miopatija, sialadenitas.
Iš kraujodaros organų pusės: anemija, granulocitopenija, leukopenija, trombocitopenija.
Iš regėjimo organų pusės: optinis neuritas, tinklainės depigmentacija.
Laboratoriniai rodikliai: hipo- ir hiperkalemija, hiperurikemija, padidėjusi amilazės ir lipazės koncentracija, padidėjęs "kepenų" transaminazių ir šarminės fosfatazės aktyvumas, hiperbilirubinemija, hipo- ir hiperglikemija.
Kiti: alopecija, anafilaktoidinės / alerginės reakcijos, astenija, šaltkrėtis, niežulys, rabdomiolizė, odos išbėrimas.
Vaikai.Šalutinis vaisto poveikis vaikams ir suaugusiems pacientams yra panašus. Vaikams pankreatito išsivystymas stebimas 3% atvejų, kai vartojamos ne didesnės kaip rekomenduojamos dozės, ir 13% atvejų, kai jie gydomi padidintomis vaisto dozėmis. Vaikams retais atvejais pastebimi regos sutrikimai, kuriems būdingi tinklainės pokyčiai ir regos nervo neuritas.

Perdozavimas:

Didanozino perdozavimui priešnuodžio nėra.
Pagrindinės vaisto perdozavimo apraiškos: pankreatitas, periferinė neuropatija, hiperurikemija, nenormali kepenų funkcija.
Didanozinas iš organizmo nepašalinamas atliekant peritoninę dializę, o hemodializė – labai mažai. 3-4 valandas trunkančių hemodializės seansų metu iš bendros didanozino koncentracijos, cirkuliuojančios kraujyje hemodializės pradžioje, pašalinama apie 25-30 % didanozino.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Vartojant vaistą Videx kartu su kitais panašaus toksiškumo vaistais (pavyzdžiui, su stavudinu), žymiai padidėja aprašyto šalutinio poveikio rizika.
Alopurinolio nerekomenduojama vartoti kartu su Videx. Pankreatito išsivystymo rizika didėja proporcingai didėjant vaisto Videx koncentracijai.
Metadonas. Vartojant Videx tabletes ar miltelius pacientams, sergantiems priklausomybe nuo opioidų, ilgai gydant metadonu, stebimas didanozino AUC sumažėjimas 57%. Kartu vartojant vaistus, Videx dozę reikia padidinti.
Tenofoviras. Vartojant kartu, stebimas Videx lygio sumažėjimas, todėl reikia koreguoti vaisto dozę.
Delavirdiną arba indinavirą reikia gerti likus 1 valandai iki Videx tablečių ar miltelių. Vartojant Videx, delavirdino ar indinaviro AUC reikšmė žymiai padidėja. Vaistų sąveikos tarp indinaviro ir Videx kapsulių nenustatyta.
Atliekant specialius tyrimus, kai buvo skiriamos kartotinės vaisto dozės kartu su nevirapinu, rifabutinu, foskarnetu, ritonaviru, stavudinu ir zidovudinu bei viena vaisto doze kartu su loperamidu, metoklopramidu, ranitidinu, sulfametoksazolu, trimetoprimu, vaistų sąveikos nenustatyta.
Ketokonazolą arba itrakonazolą, kurių įsisavinimui, išgerto per burną, įtakos turi skrandžio sulčių rūgštingumas, reikia gerti likus 2 valandoms iki Videx tablečių ar miltelių vartojimo. Videx kapsulėse nėra antacidinių medžiagų, todėl šių vaistų sąveikos pavojaus nėra.
Vartojant vaistą Videx (tabletes ar miltelius) likus 2 valandoms iki gancikloviro vartojimo arba kartu su juo, didanozino pusiausvyrinės apykaitos AUC padidėja iki vidutiniškai 111%. Nedidelis gancikloviro AUC sumažėjimas nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai (21 %) pastebėtas tais atvejais, kai pacientai vartojo Videx likus 2 valandoms iki gancikloviro. Nė vieno iš šių dviejų vaistų inkstų klirenso pokyčių nepastebėta. Nežinoma, ar šie pokyčiai yra susiję su Videx saugumo ar gancikloviro veiksmingumo pokyčiais. Nėra įrodymų, kad didanozinas sustiprintų mielosupresinį gancikloviro poveikį.
Tetraciklino grupės antibiotikų ir kai kurių fluorochinolonų grupės antibiotikų (pvz., ciprofloksacino) koncentracija kraujo plazmoje mažėja, kai yra antacidinių vaistų, nes susidaro chelatiniai junginiai.
Todėl Videx tabletes, kuriose yra antacidinių medžiagų, arba miltelius, ištirpintus antacidinėje suspensijoje, reikia išgerti bent 6 valandas prieš arba 2 valandas po ciprofloksacino vartojimo.
Videx kapsulėse nėra antacidinių medžiagų, todėl sąveikos su tetraciklino ir fluorochinolonų grupės antibiotikais rizikos nėra.
Ribavirinas gali padidinti intracelulinį didanozino trifosfato kiekį ir potencialiai padidinti šalutinio poveikio riziką. Buvo pranešta apie mirtino kepenų nepakankamumo, pankreatito, periferinės neuropatijos ir sisteminės hiperlaktatemijos / pieno rūgšties acidozės atvejus, kai didanozinas buvo vartojamas kartu su ribavirinu, kartu su stavudinu arba be jo. Reikia vengti kartu vartoti didanoziną ir ribaviriną, nebent galima nauda yra didesnė už šalutinio poveikio riziką.
Mažiau nei 5 % didanozino prisijungia prie plazmos baltymų, o tai rodo mažą vaistų sąveikos, susijusios su išstūmimu iš prisijungimo vietų, tikimybę.

Specialios instrukcijos

Ryšys tarp in vitro ŽIV jautrumo didanozinui ir klinikinio atsako į gydymą nenustatytas. In vitro jautrumo rezultatai labai skiriasi. Nustatyta teigiama in vivo koreliacija tarp viruso aktyvumo matavimų (pvz., RNR polimerazės grandininės reakcijos tyrimai) ir klinikinės ligos progresavimo.
Vaikams iki 3 metų rekomenduojama skirti kramtomųjų tablečių arba geriamosios suspensijos ruošimo tik suspensijos pavidalu.
Vartojant Videx kartu su vaistais, turinčiais žinomą toksinį poveikį periferinei nervų sistemai ar kasai, šio toksinio poveikio rizika žymiai padidėja.
Kartu vartojant pentamidiną į veną arba didanozino aktyvumą didinančius vaistus (hidroksikarbamidą, alopurinolį), Videx rekomenduojama vartoti suspensijos pavidalu.
Periodiškai reikia tikrinti regėjimą ir pastebėti visus regėjimo sutrikimus, tokius kaip pakitęs spalvų suvokimas arba neryškus objektų matymas.
Vaikams tinklainės tyrimas turėtų būti atliekamas kas 6 mėnesius arba kai pasikeičia regėjimas.
Didanozinas greitai sunaikinamas rūgštiniame skrandžio sulčių turinyje. Todėl, siekiant sumažinti rūgštingumą, į tablečių sudėtį įtraukiami antacidiniai vaistai. Miltelių tirpalą galima vartoti tik kartu su antacidiniais vaistais. Kapsulėse didanozinas yra granulių, padengtų enterine danga, pavidalu, todėl padidėja vaisto absorbcija žarnyne.
ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems yra sunkus imunodeficitas kombinuoto antiretrovirusinio gydymo metu, gali pasireikšti uždegiminio atsako į besimptomes ar likusias oportunistines infekcijas požymių. Šis sindromas buvo pastebėtas per pirmąsias kelias savaites ar mėnesius nuo antiretrovirusinio gydymo pradžios. Gali būti citomegalovirusinio retinito, generalizuotų ar židininių mikobakterijų sukeltų infekcijų ir Pneumocystis jiroveci sukeltos pneumonijos požymių.
Atsiradus pankreatito simptomams, gydymą vaistu reikia nutraukti, o diagnozei patvirtinus gydymą nutraukti. Kliniškai reikšmingai viršijus biocheminių parametrų lygį, net nesant pankreatito simptomų, vaistas turi būti skiriamas suspensijos pavidalu.
Jei atsiranda kliniškai patvirtintų hepatotoksinio poveikio ar pieno rūgšties acidozės simptomų (net jei kepenų transaminazių kiekis šiek tiek viršija viršutinę ribą), gydymą vaistu reikia nutraukti. Jei šie rodikliai gerokai viršija normą, gydymą reikia nutraukti.
Didanozino absorbcija, neatsižvelgiant į vaisto formą, valgant sumažėja vidutiniškai 50%. Tabletes ir miltelius reikia gerti 30 minučių prieš valgį arba 2 valandas po valgio, kapsules reikia gerti nevalgius.
Skiriant vaistą pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia turėti omenyje, kad kiekvienoje tabletėje yra 8,6 mekv magnio.
Skiriant vaistą pacientams, sergantiems fenilketonurija, reikia turėti omenyje, kad: kiekvienoje 100 mg tabletėje yra 36,5 mg fenilalanino kaip aspartamo.
Vaikams skirtose kapsulėse ir milteliuose geriamajam tirpalui fenilalanino nėra.
Skiriant vaistą pacientams, kurie laikosi ribojamos druskos dietos, reikia turėti omenyje, kad 100 mg kapsulių turinio yra ne mažiau kaip 0,424 mg natrio.
Tabletėse nėra natrio druskų.
Vaikų geriamojo tirpalo milteliai neturi natrio druskų. Tačiau renkantis ir skaičiuojant antacidinių vaistų kiekį reikia atsižvelgti į natrio kiekį.
Vaisto formose nėra sacharozės, todėl pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, nėra jokių apribojimų vartoti vaistą.

Išleidimo forma

Tabletės, skirtos vartoti per burną arba kramtyti 100 mg. 60 tablečių didelio tankio polietileno buteliuke su vaikų neatidaromu polipropileno užsukamu dangteliu. 1 buteliukas kartu su naudojimo instrukcija dedamas į kartoninę dėžutę.
Kapsulės 125 mg, 200 mg, 250 mg ir 400 mg. 10 kapsulių PVC/aliuminio folijos lizdinėje plokštelėje. 3 lizdinės plokštelės su naudojimo instrukcija kartoninėje dėžutėje.
Milteliai geriamam tirpalui vaikams 2 g 2 g apvaliuose stikliniuose buteliukuose iš skaidraus bespalvio stiklo su sandariai užsukamu polipropileno dangteliu, vaikams nepasiekiama. Ant dangčio užklijuotos dvi rodyklės ir užrašai „Tvirtai uždaryti“ ir „Stumiant žemyn posūkį“, dangtelyje yra folijos ir celiuliozės tarpiklis, padengtas PVC plėvele. 1 buteliukas kartu su naudojimo instrukcija dedamas į kartoninę dėžutę.

Laikymo sąlygos:

Kramtomąsias tabletes arba tabletes geriamajai suspensijai reikia laikyti 15-30 °C temperatūroje.
Kapsules laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Milteliai geriamojo tirpalo vaikams ruošimui turi būti laikomi 15–30 °C temperatūroje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Geriausias iki data:

Tabletės, skirtos kramtyti arba geriamajai suspensijai ir kapsulėms ruošti. 2 metai.
Milteliai geriamajam tirpalui vaikams. 3 metai.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos:

.

Pagal receptą.

Gamintojas:

Tabletės yra kramtomosios arba skirtos geriamajai suspensijai ruošti; kapsulės – Bristol-Myers Squibb, Prancūzija.
Bristol-Myers Squibb, La-Goualle – 19250 MEYMAC, Prancūzija.
Bristol-Myers Squibb, La Gouale – 19250 MEIMAK, Prancūzija.
Milteliai geriamajam tirpalui vaikams – Bristol-Myers Squibb Company, JAV.
Bristol-Myers Squibb Company, 2400 Lloyd Expressway, Evansville, Indiana 47721-0001, JAV
Bristol-Myers Squibb Company, 2400 West Lloyd Expressway, Evansville, Indiana, 47721-0001, JAV

Vartotojų pretenzijos priimamos atstovybės adresu:
123001, Maskva, Trekhprudny pr., 9, pastatas 1B.