Biyomedikal Hücre Teknolojileri Federal Yasası. "Biyomedikal Hücresel Ürünler Üzerine" yasası inovasyonu nasıl etkileyecek?
Kayıt numarası 47615
Onaylı
sağlık Bakanlığı
Rusya Federasyonu
31 Mart 2017 tarihli 143n
Biyomedikal hücre ürünlerinin biyomedikal uzmanlığının yürütülmesi ve bunların etik incelemesi de dahil olmak üzere biyomedikal hücre ürünlerinin devlet kaydı ile ilgili bilgileri yayınlama prosedürü, kayıtlı biyomedikal ürünler hakkında bilgiler hücre ürünleri ve biyomedikal hücre ürünleri hariç tutulmuştur. devlet sicili biyomedikal hücre ürünleri
1. Bu Prosedür, Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın (bundan sonra Bakanlık olarak anılacaktır) resmi web sitesinde (bundan sonra Bakanlık olarak anılacaktır) bilgi ve telekomünikasyon ağı "İnternet" (bundan sonra resmi web sitesi olarak anılacaktır) ile ilgili bilgilerin yayınlanmasına ilişkin kuralları belirler. biyomedikal hücre ürünlerinin biyomedikal uzmanlığının yürütülmesi ve bir biyomedikal hücre ürününün klinik denemesini yürütme olasılığının etik incelemesi dahil olmak üzere biyomedikal hücre ürünlerinin devlet tescili (bundan böyle etik inceleme olarak anılacaktır), kayıtlı biyomedikal hücre ürünleri hakkında bilgi ve biyomedikal hücre ürünlerinin devlet sicilinden hariç tutulan biyomedikal hücre ürünleri (bundan böyle bilgi olarak anılacaktır).
2. Bilgilerin resmi internet sitesinde yayınlanması Daire Başkanlığı tarafından gerçekleştirilir. devlet düzenlemesi temyiz ilaçlar Bakanlığın sistem bilgi kaynakları tarafından elektronik veri tabanı (bundan sonra veri tabanı olarak anılacaktır) düzenlenmesi yoluyla sağlanmaktadır.
3. Resmi web sitesinde yayınlanan bilgiler, belirli bir biyomedikal hücre ürünü ile ilgili olarak gerçekleştirilen prosedürlerin aşamaları hakkında aşağıdaki bilgileri içerir:
1) bu Prosedürde belirtilen başvuruların detayları;
2) biyomedikal hücre ürününün adı ve biyomedikal hücre ürününün türü (allojenik, otolog veya kombine);
3) başvuranın adı ve adresi;
4) biyomedikal hücre ürünleri üreticisinin adı ve adresi;
5) isimler (uluslararası tescilli olmayan veya gruplandırma veya kimyasal) ilaçlar için tıbbi kullanım biyomedikal hücre ürününün parçası olan, tıbbi ürünler için kayıt sertifikalarının tarih ve numaraları;
6) isimler Tıbbi cihazlar biyomedikal hücre ürününün parçası olan tıbbi ürünler için kayıt sertifikalarının tarih ve numaraları;
7) Bakanlık tarafından biyomedikal hücre ürününün biyomedikal muayenesinin yapılmasına ilişkin görevlendirme kararlarının detayları, Bakanlığın başvuru sahibi tarafından sunulan belgelerde yer alan bilgileri netleştirme taleplerinin detayları;
8) etik kurulun biyomedikal hücre ürünleriyle ilgili klinik deneyler yürütmenin olasılığı veya imkansızlığı hakkındaki görüşünün ayrıntıları;
9) Bakanlığın biyomedikal hücre ürününün devlet kaydını yenileme veya biyomedikal hücre ürününün devlet kaydını yenilemeyi reddetme kararının ayrıntıları, Bakanlığın biyomedikal hücre ürününün devlet kaydını sonlandırma kararının ayrıntıları ;
10) bir biyomedikal hücre ürününün biyomedikal muayenesinin ve (veya) etik incelemesinin tekrarlanmasıyla ilgili Bakanlık kararlarının ayrıntıları;
11) Bakanlığın yetkisi altında bulunan ve Bakanlığın biyomedikal hücre ürünleri üzerinde klinik deneyler yapmak için izin verme yetkilerinin yerine getirilmesini sağlayan federal devlet bütçe kurumunun uzmanlarından oluşan komisyonun vardığı sonuçlara ilişkin ayrıntılar ve (veya ) bir biyomedikal hücre ürününün biyomedikal muayenesinin sonuçlarına dayalı olarak biyomedikal hücre ürünlerinin devlet kaydı;
12) bir biyomedikal hücre ürününün uluslararası çok merkezli klinik denemesi veya bir biyomedikal hücre ürününün kayıt sonrası klinik denemesi de dahil olmak üzere biyomedikal hücre ürünleriyle ilgili klinik denemelerin yürütülmesine veya reddedilmesine ilişkin Bakanlık kararının ayrıntıları söz konusu izni vermek;
13) Bakanlığın biyomedikal hücre ürününün devlet kaydına veya biyomedikal hücre ürününün devlet kaydının reddine ilişkin kararının ayrıntıları;
14) Bakanlığın bir biyomedikal hücre ürününün devlet kaydını onaylama veya bir biyomedikal hücre ürününün devlet kaydını onaylamayı reddetme kararının ayrıntıları;
15) Bakanlığın tescilli bir biyomedikal hücre ürünü için kayıt dosyasında yer alan belgelerde değişiklik yapma veya tescilli bir biyomedikal hücre ürünü için kayıt dosyasında yer alan belgelerde değişiklik yapmayı reddetme kararının detayları.
4. Bu Prosedürde belirtilen bilgiler, bu Prosedürde belirtilen başvuruların Bakanlık tarafından alındığı tarihten itibaren en geç beş iş günü içinde veri tabanına yerleştirilir.
Bu Prosedürde belirtilen bilgiler, Bakanlığın ilgili kararı aldığı, Bakanlığın uygun bir sonuca vardığı, biyomedikal hücre ürününün devlet kaydının yenilenmesi için başvuruda bulunduğu veya Bakanlığın gönderdiği tarihten itibaren üç iş günü içinde veri tabanına yerleştirilir. başvuru sahibine karşılık gelen bir talep.
5. Veritabanına erişim, biyomedikal hücre ürünlerinin dolaşımına ilişkin aşağıdaki konulara (bundan böyle başvuru sahibi olarak anılacaktır) sağlanır:
1) bir biyomedikal hücre ürününün klinik öncesi çalışmalarının sonuçlarına, bir biyomedikal hücre ürününün klinik çalışmalarına ve (veya) devlet bakanlığına başvuruda bulunan bir biyomedikal hücre ürününün üretim teknolojisine hakları olan bir kuruluş. bir biyomedikal hücre ürününün kaydı;
2) Biyomedikal hücre ürününün devlet tescilinin teyidi için Bakanlığa başvuruda bulunan biyomedikal hücre ürünü tescil belgesinin sahibi;
3) Kayıtlı biyomedikal hücre ürünü için kayıt dosyasında yer alan belgelerin değiştirilmesi için Bakanlığa başvuruda bulunan biyomedikal hücre ürünü kayıt belgesi sahibine;
4) bir biyomedikal hücre ürününün klinik araştırmasını organize eden ve bir biyomedikal hücre ürününün uluslararası çok merkezli klinik araştırmasını veya biyomedikal hücre ürününün tescil sonrası klinik araştırmasını yürütmek için izin başvurusunda bulunan bir kuruluş.
6. Başvuru sahibinin veri tabanına erişimi, başvuru sahibine Departman ile sağlanarak gerçekleştirilir. Bilişim Teknolojileri ve veri tabanına erişim izni başvurusunun Bakanlık tarafından alındığı tarihten itibaren 5 iş günü içinde Kişisel Giriş Bakanlığının yazışmaları.
7. Veritabanına erişim sağlamayı reddetmenin nedeni, belirli bir biyomedikal hücre ürünü ile ilgili olarak bu Prosedürde belirtilen başvuru sahibinin statüsünün olmamasıdır.
Veri tabanına erişime izin verilmemesinin gerekçelerinin bulunması halinde, Bakanlık Bilgi Teknolojileri ve Haberleşme Dairesi Başkanlığı başvuru sahibine gönderir (teslimat eder). gerekçeli ret yazılı veya elektronik belge şeklinde.
8. Bakanlık Bilgi Teknolojileri ve Haberleşme Daire Başkanlığı, içerdiği bilgileri korumak için günde en az bir kez veri tabanının yedek kopyasını oluşturur ve ayrıca veri tabanında bulunan bilgileri yetkisiz erişime karşı korur.
Belgeye genel bakış
Biyomedikal ve etik uzmanlığın yürütülmesi, kayıtlı BCP'lere ilişkin veriler ve kayıttan çıkarılanlar dahil olmak üzere, biyomedikal hücre ürünlerinin (BCP) devlet kaydıyla ilgili bilgilerin yayınlanması sorunları çözüldü.
Bilgi, Rusya Sağlık Bakanlığı'nın web sitesinde yayınlanmaktadır. Oluşturulan özel taban veri. Buna erişim sırası sabittir.
Gönderilen bilgilerin bileşimi belirlenir. Sunulmaları için son tarihler belirtilmiştir.
Kanun (FZ No. 180 "Biyomedikal hücre ürünleri hakkında"), örneğin estetik tıp gibi tıp endüstrisini doğrudan etkileyecektir. Yüzü ve cildi gençleştirmek için Rusya'da SPRS-terapi (Cildin Kişisel Yenilenmesi Hizmeti) oluşturuldu. Bu, hastanın kendi hücreleri olan fibroblastların yardımıyla cildin doğal restorasyonu için kişiselleştirilmiş bir prosedür setidir. Teknoloji, hastanın kulak arkası bölgesinden elde edilen küçük bir deri parçasından hücrelerin maksimum düzeyde korunduğu fibroblastların (kollajen, elastin ve diğer önemli cilt bileşenlerini üreten hücreler) izole edilmesi ve büyütülmesinden oluşur. morötesi radyasyon ve diğer olumsuz faktörler çevre. Tedavi için yeterli miktarda fibroblast, sertifikalı kozmetik uzmanlarının özel bir teknik kullanarak bunları hastanın cildine enjekte ettiği kliniklere teslim edilir. Hastanın cildinden elde edilen fibroblastların bir kısmı, sıvı nitrojen içinde tek tek hücrelerde sınırsız süre saklanabilecekleri ve hastanın yaşamı boyunca kullanabilecekleri bir kriyobankaya yerleştirilir. Fibroblastlar, tedavi gören hastanın derisinden elde edildiğinden, hücresel teknolojilerin kullanımına bağlı birçok risk ortadan kalkar.
SPRS tedavisinin geliştiricisi Vadim Zorin, Rusya'da ilk (klinik öncesi denemeler) ile son (pazarlama sonrası klinik denemeler) aşamasına kadar bir hücre ilacı geliştirmenin tüm aşamalarından geçen ve Rusya'dan resmi izin alan tek kişidir. Teknolojiyi kullanmak için Roszdravnadzor. Ona göre, teknolojiyi binlerce hasta için kullanmanın başarılı deneyimi, güvenliği ve etkinliği hakkında güvenle konuşmamızı sağlıyor.
Ancak, tüm teknolojiler bu kadar emin bir şekilde konuşulamaz.
biyomedikal hücre ürünleri nelerdir
Belge, onlara, yetiştirilmiş canlı insan hücreleri içeren ürünlere atıfta bulunmaktadır. Çeşitli araştırma ve tıpta kullanılırlar. Üreme (örneğin suni tohumlama) ve transplantasyon (örneğin transplantasyon) ile ilgili teknolojilerin yasa kapsamına girmemesi önemlidir. kemik iliği, cilt, karaciğer, böbrekler ve diğer organ ve dokular). Hücresel teknolojilerin tamamen bilimsel veya eğitim amaçlı kullanımı yasaya tabi değildir.
Kendinizin veya bir başkasının hücrelerini izole etmenize ve bunları bir hastayı tedavi etmek için kullanmanıza izin veren teknolojilerden bahsediyoruz. Hücresel ürünler rejeneratif tıpta kullanılabilir - yara iyileşmesini ve doku onarımını hızlandırmak için cerrahi operasyon, içinde olduğu gibi estetik tıpörneğin cildi gençleştirmek veya yara izini önlemek için. Merkez Biyomedikal Teknolojiler Merkezi Başkanı klinik hastane Rusya Federasyonu Başkanı İdari Departmanı İlya Eremin, bir konuşmada, hücre ürünlerinin tıpta kullanımının Rus klinikleri de dahil olmak üzere gelecekte değil, uzun zamandır mevcut olduğunu belirtti. bazı Rusça'da tıbbi kuruluşlar hücre ürünlerinin kullanımında oldukça fazla deneyim birikmiştir. Kanunun kabulü ile birlikte rejeneratif tıp alanındaki gelişmeleri meşrulaştırma sürecini belirleyen gerçek kurallar ortaya çıktı.
Örneğin, bir hastaya uygulanması amaçlanan hücre kültürleri ile yapılan tüm manipülasyonlar düzenlenecektir. Önceden, hücrelerin genetik modifikasyonu, koşullarındaki ve ekim sürelerindeki değişiklikler gibi ciddi eylemler pratikte kontrol edilemiyordu. Bu, böyle bir riskin artması gerçeğine yol açtı. yan etkiler, hücrelerin onkolojik dönüşümü ve kontrolsüz büyümesi olarak. ben de tedavi edici etki Tüm prosedür, hücresel teknolojilerin kullanımının başarısını belirleyen düzenlemelere uyumun eksiksizliği olduğu için de sorgulandı.
Belgenin özü
Her şeyden önce, yasa biyomedikal alanı devlet düzenlemesi için "açacaktır". Kanunun düzenleme nesnesini tanımlamak için ilk kez “hücre hattı”, “bağışçı” gibi kavramlar biyolojik materyal”, “hücre farklılaşması” ve diğerleri. Kanun, insan embriyolarından veya fetüslerinden elde edilen biyomateryallerin biyomedikal hücre ürünlerinin üretiminde kullanılmasını yasaklamaktadır. Bu, araştırmacıları ve işletmeleri doğum sonrası hücrelere dayalı, yani doğumdan sonra alınan ürünlerin geliştirilmesine odaklanmaya zorlar. Birçok yönden, bu, hücrelerin (embriyonik kök hücreler için bir kereden fazla not edilmiştir) malign transformasyonu riskini en aza indirmenin yanı sıra etik ve cezai riskleri de azaltır.
Kanun, biyolojik materyal bağışının gönüllülük ve karşılıksız olma esaslarına dayandığını belirtmektedir. Biyomedikal hücre ürünleri üretmek için insan embriyosunun yapay olarak yaratılması, insan embriyosunun veya fetüsün gelişiminin kesintiye uğratılması veya bozulması gibi biyolojik materyalin satışı ve satın alınması ve bu tür tiksindirici yaklaşımlar yasaktır. Bağışın gönüllülüğü, belgelerle veya bağışçının kendisi tarafından onaylanır. Konuşuyoruzömür boyu bağış hakkında, ya da öldükten sonra bağıştan bahsediyorsak, en yakın akrabaları tarafından. AT son durum akrabaları, yaşamı boyunca bu tür potansiyel bir bağışı reddetmediğini teyit ediyor.
Hücresel ürünlerin kullanımıyla tıbbi bakımın ancak sağlık çalışanları, özel bir ek eğitim almış olan profesyonel program. Bir hastanın biyomedikal hücre ürünlerini kendi kendine uygulamasına kanunen izin verilmez.
Ayrıca, tıpta kullanılmak üzere “Rusya Federasyonu'nda ilk kez dolaşıma girecek” hücre ürünlerinin zorunlu kaydı için bir gereklilik getirmektedir. Kayıt belgesi beş yıllık bir süre için verilir ve daha sonra yenilenir. Kayıt için, etik muayene kuralları, klinik öncesi ve klinik çalışmaların yanı sıra devlet kurumlarıyla etkileşim prosedürü düzenlenir. Nihai olarak, kayıt olma kararı, beklenen faydaların toplam faydaya oranının incelenmesi temelinde verilir. olası riskürün uygulaması.
Aynı zamanda, yasanın geriye dönük bir etkisi yoktur ve halihazırda şu veya bu şekilde tescil edilmiş ürünler zorunlu yeniden tescile tabi değildir. Bu kural başlangıçta daha zordu, ancak iş dünyasının temsilcileriyle işbirliği içinde düzenlendi.
Biyomedikal hücre ürünlerini kaydetmek için özel bir devlet sicili ve özel bir yetkili federal organ oluşturuluyor, bu da uzman uzman topluluğunda tartışmaya neden oluyor - sonuçta, bugün Rusya'daki ilgili pazar son derece küçük ve yeni bir bürokratik organın oluşturulması birçok kişiye gereksiz görünüyor. Belki de ilgili yetkilerin halihazırda var olan bir yapıya devredilmesi daha verimli olacaktır.
Meslektaşlarımın memnuniyetle karşıladığı bir diğer çok önemli kanun hükmü, bir grup hastayı korumaya yönelik bir dizi önlemdir. klinik denemeler hücre ürünü. Hasta, ürünün kendisi ve beklenen etkinliği, ayrıca çalışmanın amacı ve süresi ile çalışmaya katılımla bağlantılı olarak maruz kalabileceği risk derecesi hakkında yazılı olarak bilgilendirilmelidir.
Test konusunun yaşamı ve sağlığı, teknolojiyi test eden kuruluş pahasına zorunlu sigortaya tabidir. Ancak meydana gelmesi durumunda sigortalı olay, yasaya göre ödemeler, devam eden araştırmalar sırasında hastanın sakatlığı veya ölümü hakkında konuşuyorsak, 500 bin ila 2 milyon ruble arasında değişmelidir.
Uluslararası bakış açısı
İnsan Kök Hücre Enstitüsü (HSCI) direktörü ve hücre teknolojisi endüstrisinin Rus kaptanlarından Artur Isaev'e göre, kabul edilen yasa tasarısı, birkaç yıl önce ABD ve AB ülkelerinde bu sektördeki durumu kabaca yansıtıyor. Gerçek şu ki, George W. Bush Jr. döneminde bile, yaklaşık olarak 180 Sayılı Federal Kanun'da olduğu gibi, hücresel tıp teknolojilerinin kullanımını katı bir şekilde sınırlayan mevzuat kabul edildi. AB ülkeleri tarafından benimsenecek. Aynı zamanda, böyle muhafazakar bir yorum, ilgili temel araştırma alanlarındaki ilerlemeye paralel olarak endüstrinin hızla gelişmesine izin vermedi. Bu nedenle, önce Birleşik Krallık, ardından ABD ve ardından diğer AB ülkeleri, biyomateryal kaynağı olarak doğal veya yapay embriyonik dokuların kullanımına ilişkin kısıtlamaları kaldırmaya başladı. Elbette bu, etik açıdan oldukça tartışmalı bir konudur, ancak görünüşe göre, özellikle rejeneratif tıp alanında yenilikçi gelişmelere yeni bir ivme kazandırabilir.
Rusya'da yasanın inovasyon üzerindeki etkisi
Neredeyse tüm meslektaşlarım belgenin bazı olumlu özellikleri üzerinde hemfikir: tıbbi teknolojinin önemli alanı nihayet “gri” alandan çıkarılıyor. Sergey Larin, Müdür Yardımcısı lise Pediatrik Hematoloji, Onkoloji ve İmmünoloji Merkezi Moleküler ve Deneysel Tıp Bölümü. Rusya'da immünojen tedavisi için ilk gen hücreli antitümör aşıların yaratıcısı Dima Rogacheva malign tümörler, yasaların öngördüğü yeni ürünlerin tescili prosedürünün, bunların gelişimine yatırım yapan yatırımcılara güven vereceğine inanmaktadır. Bu, bu alandaki yerli yüksek teknoloji endüstrileri havuzunu güçlendirecek ve yeni gelişmelerin uygulanma hızını hızlandıracaktır. Bu doğrultuda dünya pazarında rekabet edebilecek ürünler yaratmanın ön koşulları da oluşturulmaktadır.
Kanun düzenlemiyor bilimsel gelişmeler, yani durum temel araştırma muhtemelen etkilemeyecektir. Aynı zamanda, kanunla öngörülen klinik öncesi ve klinik deneylerden geçme prosedürü, her bir ürüne önemli ölçüde büyük miktarda yatırım yapılmasını gerektirir. Bu kesinlikle her bir ürünü geliştirmenin ve pazara sunmanın maliyetini artıracaktır. Diğer bilim adamları buna katılıyor. Yani, Kanser Merkezi'nden Vadim Zorin, Ilya Eremin ve Pavel Kopnin'in laboratuvarları. Blokhin ilk kez sakızın hareketli kısmının günümüzde en iyi kök hücre kaynağı olduğunu ve farklılaşma (dönüştürme) yeteneğine sahip olduğunu tespit etti. kas dokusu uzun süredir çözülemeyen bir sorundur. Bilim adamlarının çalışmaları, 2016 yılında prestijli Cell Cycle dergisinde yayınlandı. Eremin'e göre bu teknolojinin kliniğe girmesi için çok büyük bir potansiyel, şimdi yasa sayesinde yeni bir ürünün klinik pratiğe girmesi için gerekli tüm adımlar netleşti.
Kanun iyi bir girişimdir. Bununla birlikte, ne yazık ki, henüz endüstride yatırımı teşvik eden herhangi bir hüküm içermemektedir, uygun olduğu durumlarda, bir dizi ürün için hızlandırılmış kayıt imkanı sağlamamaktadır, minimum düzeyde manipüle edilmiş ürünler için basitleştirilmiş gereksinimlere sahip değildir ve aşağıdakileri içerir: ksenojenik hücreler ve embriyonik hücre hatları üzerinde görünüşte gereksiz kısıtlamaların sayısı. Artur Isaev, hücre ürünlerini bu yasa kapsamında tescil ettirmek için uzun vadeli ve önemli yatırımlar gerektiğine inanıyor. Genel olarak, yasa endüstri için dezavantajlardan daha fazla avantaja sahiptir. Büyük olasılıkla, diğer her şey gelecekte düzenleyici tarafından sonuçlandırılacaktır.
Madde 1. Bu Federal Yasanın düzenleme konusuMadde 2. Bu Federal Yasada kullanılan temel kavramlar
Madde 3. Biyomedikal hücre ürünlerinin dolaşımı alanındaki faaliyetlerin yürütülmesine ilişkin esaslar
Madde 4 Hücre hattının hazırlanması
Madde 5. Biyomedikal hücre ürünlerinin geliştirilmesi
Madde 6. Bir biyomedikal hücre ürününün klinik öncesi çalışması
Madde 7. Bir biyomedikal hücre ürünü için spesifikasyon
Madde 8. Biyomedikal hücre ürünlerinin devlet kaydı
Madde 9. Bir biyomedikal hücre ürününün devlet tescili için belgelerin sunulması
Madde 10
Madde 11 devlet tarafından finanse edilen kuruluş biyomedikal hücre ürünlerinin biyomedikal uzmanlığı için
Madde 12
13. Madde
Madde 14. Etik inceleme
Madde 15
Madde 16
Madde 17
Madde 18
Madde 19
Madde 20. Bir biyomedikal hücre ürününün devlet kaydına ilişkin karar
Madde 21. Bir biyomedikal hücre ürününün tescil belgesi
Madde 22. Bir biyomedikal hücre ürününün devlet kaydının teyidi
Madde 23
Madde 24. Bir biyomedikal hücre ürününün devlet kaydının iptali
Madde 25. Biyomedikal Hücresel Ürünlerin Devlet Kaydı
Madde 26
Madde 27
Madde 28. Biyomedikal hücre ürünlerine ilişkin klinik araştırmaların organizasyonu
Madde 29. Bir biyomedikal hücre ürününün klinik araştırmasının yapılması
Madde 30
Madde 31 klinik çalışma biyomedikal hücre ürünü
Madde 32 Zorunlu sigorta bir biyomedikal hücre ürününün klinik denemesine katılan bir hastanın yaşamı, sağlığı
Madde 33. Biyolojik materyalin elde edilmesi
Madde 34. Biyolojik materyal bağışçısı, ebeveynleri ve diğer yasal temsilcilerinin hak ve yükümlülükleri
Madde 35. Biyomedikal hücre ürünlerinin üretimi ve satışı
Madde 36. Biyomedikal hücre ürünlerinin etiketlenmesi
Madde 37. Biyolojik materyalin taşınması ve depolanması, hücre dizilerinin hazırlanması için hücreler, biyomedikal hücre ürünleri üretimine yönelik hücre dizileri, biyomedikal hücre ürünleri
Madde 38
Madde 39 Tıbbi bakım biyomedikal hücre ürünleri kullanarak
Madde 40. Biyomedikal hücre ürünleri hakkında bilgi
Madde 41 Biyomedikal hücre ürünlerinin güvenlik izlemesi
Madde 42. Bir biyomedikal hücre ürününün kullanımının askıya alınması
Madde 43
Madde 44 tüzel kişiler biyomedikal hücre ürünlerini ithal etmesine izin verilenler
45. Madde
46. Madde devlet kontrolü biyomedikal hücre ürünlerinin dolaşımı alanında
47. Madde
Madde 48. Biyomedikal hücre ürünlerinin kullanılması nedeniyle vatandaşların yaşamına ve sağlığına verilen zararın tazmini
49. Madde