Videx - ilacın tanımı, kullanım talimatları, incelemeler. Videx kullanım talimatları, kontrendikasyonlar, yan etkiler, incelemeler Videx yan etkileri

için talimatlar tıbbi kullanım ilaç vermek

Farmakolojik eylemin açıklaması

antiviral ilaç HIV'e karşı aktif. Nükleozid dioksiadenosinin sentetik bir analoğu olan didanosin (2",3"-dideoksiinosin veya ddI), in vitro olarak kültürlenmiş insan hücrelerinde ve hücre dizilerinde HIV replikasyonunu inhibe eder.

Hücreye girdikten sonra didanosin, hücresel enzimler tarafından aktif metabolit dideoksiadenozin trifosfata (ddATP) dönüştürülür. Kopyalarken nükleik asit 2",3"-dideoksinükleosidin virüse dahil edilmesi zincir büyümesini önler ve böylece viral replikasyonu baskılar. Ek olarak, ddATP, enzimin aktif bölgelerine bağlanmak için dioksiadenozin 5-trifosfat (dATP) ile rekabet ederek HIV revers transkriptaz aktivitesini inhibe ederek proviral DNA sentezini önler.

Kullanım endikasyonları

HIV enfeksiyonunun tedavisi (diğer antiretroviral ilaçlarla kombinasyon halinde).

Salım formu

125 mg kapsüller; blister 10, karton paket 3;

Kapsüller 200 mg; blister 10, karton paket 3;

Kapsüller 250 mg; blister 10, karton paket 3;

Kapsüller 400 mg; blister 10, karton paket 3;

125 mg bağırsakta çözünür kapsüller; blister 10, karton paket 3;

250 mg bağırsakta çözünür kapsüller; blister 10, karton paket 3;

Kapsüller, 400 mg bağırsakta çözünür; blister 10, karton paket 3;

farmakodinamik

Hücreye girdikten sonra enzimatik olarak HIV-1 DNA polimerazı (ters transkriptaz) inhibe eden aktif bir metabolite - 2,3-dideoksiadenozin-5"-trifosfata (ddATP) dönüştürülür. Ayrıca 3"-hidroksil yokluğu nükleik asitleri kopyalamayı imkansız hale getirir, çünkü eklenmesi DNA ve RNA zincirlerinin daha da büyümesine neden olan 5'-monofosfat grubu için bir alıcıdır; ddATP'nin viral DNA zincirine dahil edilmesi böylece zincirin sonlanmasına yol açar.

farmakokinetik

Emme

Kapsüller ve tabletler alırken kan plazmasındaki didanosin AUC ve kan plazmasındaki Cmax eşittir. Tabletlerle karşılaştırıldığında, ilacın kapsüllerden emilim oranı daha düşüktür, kapsül alırken Cmax değeri, tablet alırken Cmax değerinin %60'ıdır. Tmax, kapsüller için yaklaşık 2 saat ve tabletler için 0.67 saattir.

Çocuklar için oral solüsyon tabletleri ve tozu yemekten en az 30 dakika önce veya 2 saat sonra alınmalıdır. İlaç yemekten 2 saatten daha erken alınırsa Cmax ve AUC değerleri yaklaşık %55 düşer. İlacı yemek sırasında alırken, didanosinin biyoyararlanımı yaklaşık %50 azalır.

Kapsüller aç karnına, yemeklerden en az 1.5 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır. Yağlı gıdalarla birlikte kapsül kullanıldığında Cmax ve AUC değerleri sırasıyla %46 ve %19 oranında azalmaktadır.

Metabolizma

İnsanlarda didanosin metabolizması çalışılmamıştır. Hayvan çalışmaları, insanlarda endojen pürin yolu yoluyla meydana geldiğini göstermektedir.

üreme

Oral uygulamadan sonra ilacın T1 / 2'si ortalama 1,6 saat, alınan dozun yaklaşık %20'si idrarda bulunur. Böbrek klerensi toplam klerensin (800 ml/dak) %50'sidir, bu da glomerüler filtrasyon ile birlikte didanosinin renal atılımı sırasında aktif tübüler sekresyonu gösterir.

Özel klinik durumlarda farmakokinetik

Oral uygulamadan sonra, T1 / 2, hastalarda ortalama 1.4 saatten artar. normal fonksiyon Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda böbrekler 4.1 saate kadar. Periton diyaliz sıvısında didanosin saptanmazken, hemodiyaliz sırasında 3-4 saat sonra didanosin konsantrasyonları uygulanan dozun %0.6-7.4'ü kadardır. Şiddetli böbrek fonksiyonu bozukluğu olan hastalarda, normal böbrek fonksiyonu olan hastalarla karşılaştırıldığında mutlak biyoyararlanım değişmez, ancak didanozin klerensi kreatinin klerensi ile orantılı olarak azalır.

Didanosin metabolizması karaciğer fonksiyon bozukluğunun derecesine bağlıdır.

1 ila 17 yaş arası çocuklarda farmakokinetik çalışması sırasında, didanosin emilimi geniş bir aralıkta değişmiştir. Buna rağmen Cmax ve AUC değerleri dozla orantılı olarak arttı. Didanosinin mutlak oral biyoyararlanımı, ilk dozdan sonra yaklaşık %36 ve kararlı durumda %47 idi.

T1 / 2 ortalamaları yaklaşık 0.8 saat İlkinden sonra oral doz idrar didanosin konsantrasyonları kararlı durumda %18 ve %21 idi. Böbrek klerensi, vücuttan toplam klerensin %46'sı olan yaklaşık 243 ml/m2/dk'dır. Yetişkinlerde olduğu gibi çocuklarda da aktif tübüler sekresyon gözlendi. 26 gün boyunca ilacı ağızdan alırken, çocuklarda didanosin birikimi gözlenmez.

Hamilelik sırasında kullanın

Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışma yoktur. Videx hamilelik sırasında yalnızca kesin endikasyonlar varsa ve yalnızca anneye potansiyel yararın ağır bastığı durumlarda kullanılmalıdır. olası risk fetüs için.

İlaç tedavisi sırasında Emzirme durdurulmalıdır.

Kullanım için kontrendikasyonlar

3 yaşına kadar çocukların yaşı (kapsüller için, uygulama yöntemi nedeniyle kontrendikasyon);
- fenilketonüri;
- emzirme dönemi;
- Didanosine ve/veya aşağıdakilerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık yardımcı maddeler ilaç vermek.

İlaç, pankreatit gelişme riski yüksek olan hastalarda, pankreatit öyküsü olan, ilerleyici HIV enfeksiyonu olan hastalarda, yaşlı hastalarda, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastaların ilacın düzeltilmemiş dozları ile tedavisinde dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda aşırı dikkatle kullanılmalıdır.

Yan etkiler

Pankreatit ilacın ciddi bir toksik etkisidir. pankreatit değişen dereceler olan bir hastada sıklıkla ölümcül olan şiddet gelişebilir. Farklı aşamalarİlacın monoterapi olarak mı yoksa diğer ilaçlarla kombinasyon halinde mi kullanıldığına veya immünosupresyon derecesine bağlı değildir. Pankreatit doza bağımlı bir komplikasyondur. Bir süspansiyon kullanırken, klinik olarak pankreatit belirteçlerinin seviyesindeki bir artışla ilgili verileri dikkate almak gerekir. önemli seviye semptomların yokluğunda bile.

Laktik asidoz / Hepatomegali ile şiddetli steatoz şekli, dahil. Tek başına veya didanosin dahil olmak üzere diğer antiviral ajanlarla kombinasyon halinde nükleozid analogları ile ölümcül vakalar bildirilmiştir. Temel olarak, bu yan etki kadınlarda gözlendi. Obezite ve uzun süreli kullanım nükleositler bu yan etki için risk faktörleri olabilir. Hastalarda klinik veya laboratuvar işaretleri laktik asidoz veya hepatotoksisite (bunların yokluğunda bile hepatomegali ve steatoz içerebilir). bariz işaretler transaminaz aktivitesinde artış).

Periferik nöropatiye genellikle ekstremitelerde bilateral simetrik uyuşma eşlik eder: ayak tabanlarında (ve daha az ölçüde ellerde) karıncalanma ve ağrı. Üzerinde erken aşamalar hastalıklar, bu fenomenler daha az sıklıkta görülür. Didanosin ve hidroksikarbamid gibi antiretroviral ilaçların birlikte uygulanmasının periferik nöropatinin seyrini kötüleştirebileceğine dair bilgiler vardır.

Sindirim sisteminden: ağız kuruluğu, iştahsızlık, mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, ishal ve artan gaz oluşumu, hepatit, pankreatit, hepatik transaminazların ve alkalin fosfatazın artan aktivitesi, hiperbilirubinemi, parotis hipertrofisi tükürük bezi.

Sinir sisteminden: parestezi, ellerde ve ayaklarda ağrı, baş ağrısı.

Görme organı kısmında: kuru gözler, nevrit optik sinir, retina depigmentasyonu.

Yandan kas-iskelet sistemi: miyalji, artralji, miyopati, sialadenit, rabdomiyoliz.

Hematopoetik organlardan: anemi, granülositopeni, lökopeni, trombositopeni.

Laboratuvar göstergeleri: hipo ve hiperkalemi, hiperüremi, artan amilaz ve lipaz konsantrasyonları, hipo ve hiperglisemi.

Diğer: alopesi, anafilaktoid / alerjik reaksiyonlar asteni, titreme, kaşıntı, deri döküntüsü, lipodistrofi, lipoatrofi.

İlacın çocuklarda ve yetişkin hastalarda yan etkileri benzerdir. Çocuklarda pankreatit gelişimi, önerilen dozları aşmayan dozlarda alındığında vakaların %3'ünde ve ilaçla daha yüksek dozlarda tedavi edildiğinde %13'ünde gözlenir. Nadir durumlarda çocuklarda görme bozuklukları gözlenir ve retinadaki değişiklikler ve optik nörit ile karakterizedir.

Dozaj ve uygulama

Kapsüller aç karnına çiğnenmeden bütün olarak yutulmalıdır.

≥60 kg. - günde bir kez 400 mg

aşırı doz

Aşırı dozda didanozin için panzehir yoktur.

Belirtileri: pankreatit, periferik nöropati, hiperürisemi, karaciğer fonksiyon bozukluğu.

Tedavi: Didanosin vücuttan periton diyalizi ile atılmaz ve hemodiyaliz ile çok az atılır. 3-4 saat süren hemodiyaliz seanslarında, hemodiyaliz başlangıcında kanda dolaşan toplam didanozin konsantrasyonundan didanosinin yaklaşık %25-30'u uzaklaştırılır.

Diğer ilaçlarla etkileşimler

Videx ilacını benzer toksisiteye sahip diğer ilaçlarla (örneğin stavudin ile) kombinasyon halinde kullanırken, tarif edilen gelişme riski yan etkilerönemli ölçüde artar.

Metadon ile uzun süreli tedavinin arka planında opioid bağımlılığı olan hastalarda çocuklar için oral çözelti için tablet veya toz şeklinde ilaç Videx kullanıldığında, didanosinin AUC değerinde bir azalma (% 57) gözlenir. İlaçların eşzamanlı kullanımı ile Videx dozu arttırılmalıdır.

Tenofovir ile birlikte kullanıldığında kan plazmasındaki didanosin konsantrasyonunda bir azalma gözlenir, bu nedenle ilacın dozu ayarlanmalıdır.

Delavirdin veya indinavir, Videx'i çocuklar için oral solüsyon olarak tablet veya toz halinde almadan 1 saat önce alınmalıdır. Videx varlığında, delavirdin veya indinavirin AUC değeri önemli ölçüde artar. İndinavir ve Videx kapsülleri arasında herhangi bir ilaç etkileşimi tanımlanmamıştır.

Nevirapin, rifabutin, foskarnet, ritonavir, stavudin ve zidovudin ile eş zamanlı olarak çoklu dozlarda Videx ve loperamid, metoklopramid, ranitidin, sülfametoksazol, trimetoprim ile eş zamanlı olarak tek doz Videx'in özel çalışmalarında ilaç etkileşimi bulunamadı.

Oral absorpsiyonu asitten etkilenen ketokonazol veya itrakonazol mide suyu, çocuklar için oral bir çözelti hazırlamak için Videx ilacını tablet veya toz şeklinde almadan 2 saat önce alınmalıdır. Videx kapsülleri antasitler içermez, bu nedenle bu ilaçlar arasında etkileşim riski yoktur.

Videx ilacı, gansiklovir almadan 2 saat önce veya onunla aynı anda çocuklar için oral çözelti için tabletler veya toz şeklinde alındığında, didanosinin kararlı durum AUC'si ortalama% 111'e yükselir. Hastaların gansiklovirden 2 saat önce Videx aldığı durumlarda, gansiklovirin kararlı durumda EAA'sında (%21) hafif bir düşüş gözlendi. Bu iki ilaçtan herhangi biri için renal klirenste herhangi bir değişiklik gözlenmedi. Bu değişikliklerin Videx'in güvenliğindeki değişikliklerle veya gansiklovirin etkinliğiyle ilişkili olup olmadığı bilinmemektedir. Didanosinin, gansiklovirin miyelosupresif etkilerini arttırdığına dair bir kanıt yoktur.

Antasitler varlığında kan plazmasındaki tetrasiklin antibiyotiklerinin ve bazı florokinolon antibiyotiklerinin (örneğin siprofloksasin) konsantrasyonları azalır, tk. şelatlar oluşturur. Bu nedenle, antasitler içeren Videx tabletleri veya antasit süspansiyonu içinde çözülmüş çocuklar için oral çözelti tozu, siprofloksasin alındıktan en az 6 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır. Videx kapsülleri antasitler içermez, bu nedenle tetrasiklin ve florokinolon antibiyotiklerle etkileşim riski yoktur.

Ribavirin, hücre içi didanosin trifosfat seviyelerini artırabilir ve potansiyel olarak yan etki riskini artırabilir. Stavudinli veya stavudinsiz, didanosinin ribavirin ile birlikte uygulandığı vakalar bildirilmiştir. Karaciğer yetmezliğiölümcül bir sonucun yanı sıra pankreatit, periferik nöropati ve sistemik hiperlaktatemi / laktik asidoz vakaları. Potansiyel yarar yan etki riskinden daha ağır basmadığı sürece didanosin ve ribavirin'in birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Didanosinin %5'inden daha azı plazma proteinlerine bağlanır, bu da bağlanma bölgelerinden yer değiştirmeyi içeren düşük bir ilaç etkileşimi olasılığını gösterir.

Kullanım için önlemler

Florokinolonlar, tetrasiklinler, dapson, ketokonazol, itrakonazol didanosinden 2 saat önce veya 2 saat sonra uygulanır.

Kabul için özel talimatlar

HIV'in didanosine in vitro duyarlılığı ile tedaviye verilen klinik yanıt arasında bir ilişki kurulmamıştır. In vitro duyarlılık sonuçları çok değişkendir. Viral aktivite ölçümleri (örneğin, RNA polimeraz zincir reaksiyon deneyleri) ile klinik hastalık ilerlemesi arasında pozitif bir in vivo korelasyon kurulmuştur.

Çiğnenebilir tabletler veya 3 yaşın altındaki çocuklarda oral uygulama için bir süspansiyonun hazırlanması için sadece bir süspansiyon şeklinde kullanılması tavsiye edilir.

Videx ilacının bilinen ilaçlarla eşzamanlı kullanımı ile toksik etkiçevre birimine gergin sistem veya pankreas, bu toksik etkilerin riski büyük ölçüde artar.

Aynı anda intravenöz pentamidin veya didanosin (hidroksikarbamid, allopurinol) aktivitesini artıran ilaçların uygulanmasıyla, Videx'in bir süspansiyon şeklinde kullanılması tavsiye edilir.

Periyodik görme kontrolleri yapılmalı ve değişen renk algısı veya nesnelerin bulanık görüşü gibi görsel rahatsızlıklar not edilmelidir.

Çocuklar 6 ayda bir veya görmede herhangi bir değişiklik olduğunda retina muayenesi yaptırmalıdır.

Didanosin, mide suyunun asidik içeriğinde hızla yok edilir. Bu nedenle, asitliği azaltmak için tabletlerin bileşimine antasitler dahil edilir. Çocuklar için oral solüsyon tozu sadece antasitler ile birlikte alınmalıdır. Kapsüllerde didanosin, enterik bir kaplama ile kaplanmış granüller formunda bulunur, bunun sonucunda ilacın bağırsakta emilmesi artar.

Kombine tedavi sırasında ciddi immün yetmezliği olan HIV ile enfekte hastalarda antiretroviral tedavi semptomlar görünebilir Tahrik edici cevap asemptomatik veya rezidüel fırsatçı enfeksiyonlar için. Bu sendrom, antiretroviral tedavinin başlamasından sonraki ilk birkaç hafta veya ay içinde gözlenmiştir. Pneumocystis jiroveci'nin neden olduğu sitomegalovirüs retiniti, jeneralize veya fokal mikobakteriyel enfeksiyonlar ve pnömoni belirtileri olabilir.

Pankreatit semptomları ortaya çıkarsa, ilaçla tedavi askıya alınmalı ve tanı doğrulandığında tedavi durdurulmalıdır. Klinik olarak önemli bir biyokimyasal parametre seviyesi ile, pankreatit semptomları olmasa bile, ilaç bir süspansiyon şeklinde reçete edilmelidir.

Klinik olarak doğrulanmış hepatotoksisite veya laktik asidoz semptomları ortaya çıkarsa (karaciğer transaminazları normalin üst sınırının biraz üzerinde olsa bile), ilaçla tedavi durdurulmalıdır. Bu göstergelerin normunun önemli ölçüde fazlası ile tedavi kesilmelidir.

Didanosin emilimi ne olursa olsun dozaj formu gıda varlığında ortalama %50 oranında azalır. Çocuklar için oral solüsyon tabletleri ve tozları yemeklerden 30 dakika önce veya 2 saat sonra, kapsüller aç karnına alınmalıdır.

İlacı böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara reçete ederken, her tabletin 8.6 meq magnezyum içerdiği akılda tutulmalıdır.

Fenilketonürili hastalara ilaç reçete edilirken, her 100 mg tabletin aspartamın bir parçası olarak 36.5 mg fenilalanin içerdiği akılda tutulmalıdır. Çocuklar için oral solüsyon için kapsüller ve toz fenilalanin içermez.

Tuz kısıtlı diyette hastalara ilacı reçete ederken, kapsül içeriğinin 100 mg'ının en az 0.424 mg sodyum içerdiği akılda tutulmalıdır. Tabletler sodyum tuzları içermez.

Çocuklar için oral solüsyon tozu sodyum tuzları içermez. Ancak, antasit miktarı seçilirken ve hesaplanırken sodyum içeriği dikkate alınmalıdır.

Dozaj formları sakaroz içermez, bu nedenle ilacın hastalarda kullanımına ilişkin kısıtlamalar şeker hastalığı HAYIR.

Depolama koşulları

25 °C'den yüksek olmayan bir sıcaklıkta.

son kullanma tarihi

ATX sınıflandırmasına ait:

** İlaç Rehberi sadece bilgilendirme amaçlıdır. Daha fazlası için tüm bilgiler lütfen üreticinin talimatlarına bakın. kendi kendine ilaç verme; Videx'i kullanmaya başlamadan önce bir doktora danışmalısınız. EUROLAB, portalda yayınlanan bilgilerin kullanımından kaynaklanan sonuçlardan sorumlu değildir. Sitedeki hiçbir bilgi doktor tavsiyesinin yerini tutmaz ve ilacın olumlu etkisinin garantisi olamaz.

Videx ile ilgileniyor musunuz? Daha detaylı bilgi mi istiyorsunuz yoksa tıbbi muayeneye mi ihtiyacınız var? Yoksa muayeneye mi ihtiyacınız var? Yapabilirsin bir doktordan randevu al- klinik Eurolaboratuvar her zaman hizmetinizde! en iyi doktorlar seni muayene etmek, tavsiye vermek, sağlamak Yardıma ihtiyaç duydu ve bir teşhis koy. sen de yapabilirsin evde doktor çağır. klinik Eurolaboratuvar günün her saati sizin için açık.

** Dikkat! Bu ilaç kılavuzunda verilen bilgiler tıp uzmanlarına yöneliktir ve kendi kendine ilaç tedavisi için bir temel olarak kullanılmamalıdır. Videx'in açıklaması yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve bir doktorun katılımı olmadan tedavi reçete etmek için tasarlanmamıştır. Hastaların uzman tavsiyesine ihtiyacı var!

Başka herhangi biriyle ilgileniyorsanız ilaçlar ve ilaçlar, açıklamaları ve kullanım talimatları, bileşimi ve salıverilme şekli, kullanım endikasyonları ve yan etkileri, uygulama yöntemleri, ilaçların fiyatları ve incelemeleri hakkında bilgiler veya başka soru ve önerileriniz varsa - bize yazın, Biz kesinlikle size yardımcı olmaya çalışacağız.

aktif madde

Didanosin (didanozin)

Serbest bırakma formu, kompozisyon ve paketleme

Oral uygulama için çiğneme veya süspansiyon tabletleri beyaz veya neredeyse beyazdan açık sarıya, yuvarlak, düz, eğimli kenarlı, bir tarafında "100" ve diğer tarafında "VIDEX" işaretli; tabletlerin yüzeyinde hafif ebruya izin verilir.

Granüllerin bileşimi:

Kapsül kabuğunun bileşimi:
Mürekkep Bileşimi: gomalak, propilen glikol, potasyum hidroksit, titanyum dioksit, demir boya kırmızı oksit, demir boya sarı oksit.

Kapsüller sert jelatin, boyut No. 2, iki kısımdan oluşan bir opak Beyaz renk"BMS", "200 mg" ve "6672" yazıtları uygulanmış yeşil; kapsüllerin içeriği, enterik bir kaplama ile kaplanmış beyaz veya neredeyse beyaz granüllerdir.

	1 kapak.
didanosin	200 mg

Granüllerin bileşimi: sodyum karboksimetil nişasta, sodyum karmeloz.
Granüllerin kabuğu için süspansiyonun bileşimi: metakrilik asit ve etakrilat kopolimeri, dietil ftalat, su, talk.
Kapsül kabuğunun bileşimi: sodyum lauril sülfat, titanyum dioksit, kolloidal silikon dioksit, jelatin.
Mürekkep Bileşimi: gomalak, propilen glikol, titanyum dioksit, demir oksit sarısı.

10 adet. - kabarcıklar (3) - karton paketleri.

Kapsüller sert jelatin, boyut No. 1, mavi renkte basılmış "BMS", "250 mg" ve "6673" yazıtları ile opak beyaz rengin iki parçasından oluşan; kapsüllerin içeriği, enterik bir kaplama ile kaplanmış beyaz veya neredeyse beyaz granüllerdir.

	1 kapak.
didanosin	250 mg

Granüllerin bileşimi: sodyum karboksimetil nişasta, sodyum karmeloz.
Granüllerin kabuğu için süspansiyonun bileşimi: metakrilik asit ve etakrilat kopolimeri, dietil ftalat, su, talk.
Kapsül kabuğunun bileşimi: sodyum lauril sülfat, titanyum dioksit, kolloidal silikon dioksit, jelatin.
Mürekkep Bileşimi: gomalak, propilen glikol, indigo karmin.

10 adet. - kabarcıklar (3) - karton paketleri.

Kapsüller sert jelatin, boyut No. 0, kırmızı renkte basılmış "BMS", "400 mg" ve "6674" yazıtları ile opak beyaz rengin iki parçasından oluşan; kapsüllerin içeriği, enterik bir kaplama ile kaplanmış beyaz veya neredeyse beyaz granüllerdir.

	1 kapak.
didanosin	400 mg

Granüllerin bileşimi: sodyum karboksimetil nişasta, sodyum karmeloz.
Granüllerin kabuğu için süspansiyonun bileşimi: metakrilik asit ve etakrilat kopolimeri, dietil ftalat, su, talk.
Kapsül kabuğunun bileşimi: sodyum lauril sülfat, titanyum dioksit, kolloidal silikon dioksit, jelatin.
Mürekkep Bileşimi: gomalak, propilen glikol, simetikon, demir oksit kırmızısı, sulu.

10 adet. - kabarcıklar (3) - karton paketleri.

farmakolojik etki

HIV'e karşı aktif bir antiviral ilaç. Nükleozid dioksiadenosinin sentetik bir analoğu olan didanosin (2",3"-dideoksiinosin veya ddI), in vitro olarak kültürlenmiş insan hücrelerinde ve hücre dizilerinde HIV replikasyonunu inhibe eder.

Hücreye girdikten sonra didanosin, hücresel enzimler tarafından aktif metabolit dideoksiadenozin trifosfata (ddATP) dönüştürülür. Viral nükleik asit replikasyonu sırasında, 2",3"-dideoksinükleosidin dahil edilmesi zincir büyümesine müdahale eder ve böylece viral replikasyonu baskılar. Ek olarak, ddATP, enzimin aktif bölgelerine bağlanmak için dioksiadenozin 5-trifosfat (dATP) ile rekabet ederek HIV revers transkriptaz aktivitesini inhibe ederek proviral DNA sentezini önler.

farmakokinetik

Emme

Sindirim sisteminden: ağız kuruluğu, iştahsızlık, bulantı, kusma, karın ağrısı, ishal ve gaz oluşumunda artış, hepatit, karaciğer yetmezliği, karaciğer sirozu ile ilişkili olmayan portal hipertansiyon, pankreatit, hepatik transaminaz ve alkalin fosfataz aktivitesinde artış, amilaz ve lipaz konsantrasyonlarında artış, hiperbilirubinemi , hipertrofi parotis tükürük bezi, sialadenit.

Sinir sisteminden: parestezi, baş ağrısı.

Görme organının yanından: kuru gözler, optik nörit, retina depigmentasyonu.

Kas-iskelet sisteminden: miyalji, artralji, miyopati, ellerde ve ayaklarda ağrı, rabdomiyoliz.

Hematopoetik organların yanından: anemi, granülositopeni, lökopeni, trombositopeni.

Laboratuvar göstergeleri: hipo ve hiperkalemi, hiperürisemi, hipo ve hiperglisemi.

Dermatolojik reaksiyonlar: alopesi, kaşıntı, deri döküntüsü.

Diğerleri: anafilaktoid / alerjik reaksiyonlar, asteni, titreme, lipodistrofi, lipoatrofi.

Çocuklar

İlacın çocuklarda ve yetişkin hastalarda yan etkileri benzerdir. Çocuklarda pankreatit gelişimi, önerilen dozları aşmayan dozlarda alındığında vakaların %3'ünde ve ilaçla daha yüksek dozlarda tedavi edildiğinde %13'ünde gözlenir. Nadir durumlarda çocuklarda görme bozuklukları gözlenir ve retinadaki değişiklikler ve optik nörit ile karakterizedir.

aşırı doz

Aşırı dozda didanozin için panzehir yoktur.

Belirtiler: pankreatit, periferik nöropati, hiperürisemi, karaciğer fonksiyon bozukluğu.

Tedavi: didanosin periton diyalizi ile vücuttan atılmaz ve hemodiyaliz ile çok az atılır. 3-4 saat süren hemodiyaliz seanslarında, hemodiyaliz başlangıcında kanda dolaşan toplam didanozin konsantrasyonundan didanosinin yaklaşık %25-30'u uzaklaştırılır.

ilaç etkileşimi

İlacın benzer toksisiteye sahip diğer ilaçlarla (örneğin stavudin ile) kombinasyon halinde kullanılması durumunda, açıklanan yan etkileri geliştirme riski önemli ölçüde artar.

Metadon ile uzun süreli tedavinin arka planında opioid bağımlılığı olan hastalarda tablet şeklinde Videx ilacı kullanıldığında, didanosinin AUC değerinde bir azalma (% 57) gözlenir. İlaçların eşzamanlı kullanımı ile Videx dozu arttırılmalıdır.

Tenofovir ile birlikte kullanıldığında kan plazmasındaki didanosin konsantrasyonunda bir azalma gözlenir, bu nedenle ilacın dozu ayarlanmalıdır.

Delavirdin veya indinavir, Videx tabletleri almadan 1 saat önce alınmalıdır. Videx varlığında, delavirdin veya indinavirin AUC değeri önemli ölçüde artar. İndinavir ve Videx kapsülleri arasında herhangi bir ilaç etkileşimi tanımlanmamıştır.

Videx ilacının nevirapin, rifabutin, foskarnet, ritonavir, stavudin ve zidovudin ile aynı anda birden fazla dozda kullanılması ve Videx ilacının loperamid, metoklopramid, ranitidin, sülfametoksazol, trimetoprim ile aynı anda tek bir dozda kullanılmasına ilişkin özel çalışmalarda, ilaç etkileşimleri tespit edilmemiştir.

Emilimi ağızdan alındığında mide suyunun asitliğinden etkilenen ketokonazol veya itrakonazol, Videx ilacını tablet şeklinde almadan 2 saat önce alınmalıdır. Videx kapsülleri antasitler içermez, bu nedenle bu ilaçlar arasında etkileşim riski yoktur.

Videx ilacını gansiklovir almadan 2 saat önce veya onunla aynı anda tabletler şeklinde alırken, didanosinin kararlı durum AUC'si ortalama% 111'e yükselir. Hastaların gansiklovirden 2 saat önce Videx aldığı vakalarda, kararlı durumda gansiklovirin EAA'sında hafif bir azalma (%21 ile) kaydedilmiştir. Bu iki ilaçtan herhangi biri için renal klirenste herhangi bir değişiklik gözlenmedi. Bu değişikliklerin Videx'in güvenliğindeki değişikliklerle veya gansiklovirin etkinliğiyle ilişkili olup olmadığı bilinmemektedir. Didanosinin, gansiklovirin miyelosupresif etkilerini arttırdığına dair bir kanıt yoktur.

Antasitler varlığında kan plazmasındaki tetrasiklin antibiyotiklerinin ve bazı florokinolon antibiyotiklerinin (örneğin siprofloksasin) konsantrasyonları azalır, tk. şelatlar oluşturur. Bu nedenle, antasitler içeren Videx tabletleri, siprofloksasin alındıktan en az 6 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır. Videx kapsülleri antasitler içermez, bu nedenle tetrasiklin ve florokinolon antibiyotiklerle etkileşim riski yoktur.

Ribavirin, hücre içi didanosin trifosfat seviyelerini artırabilir ve potansiyel olarak yan etki riskini artırabilir. Didanozin stavudin ile birlikte veya stavudin olmadan ribavirin ile birlikte uygulandığında, ölümcül karaciğer yetmezliği vakalarının yanı sıra pankreatit, periferik nöropati ve sistemik hiperlaktatemi/laktik asidoz vakaları bildirilmiştir. Potansiyel yarar yan etki riskinden daha ağır basmadığı sürece didanosin ve ribavirin'in birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Didanosinin %5'inden daha azı plazma proteinlerine bağlanır, bu da bağlanma bölgelerinden yer değiştirmeyi içeren düşük bir ilaç etkileşimi olasılığını gösterir.

Özel Talimatlar

HIV'in didanosine in vitro duyarlılığı ile tedaviye verilen klinik yanıt arasında bir ilişki kurulmamıştır. In vitro duyarlılık sonuçları çok değişkendir. Viral aktivite ölçümleri (örneğin, RNA polimeraz zincir reaksiyon deneyleri) ile klinik hastalık ilerlemesi arasında pozitif bir in vivo korelasyon kurulmuştur.

Çiğnenebilir tabletler veya 3 yaşın altındaki çocuklarda oral uygulama için bir süspansiyonun hazırlanması için sadece bir süspansiyon şeklinde kullanılması tavsiye edilir.

Videx ilacının periferik sinir sistemi veya pankreas üzerinde toksik etkisi olduğu bilinen ilaçlarla eşzamanlı kullanımı ile, bu toksik etkilerin riski önemli ölçüde artar.

Aynı anda intravenöz pentamidin veya didanosin (hidroksikarbamid, allopurinol) aktivitesini artıran ilaçların uygulanmasıyla, Videx'in bir süspansiyon şeklinde kullanılması tavsiye edilir.

Periyodik görme kontrolleri yapılmalı ve değişen renk algısı veya nesnelerin bulanık görüşü gibi görsel rahatsızlıklar not edilmelidir.

Çocuklar 6 ayda bir veya görmede herhangi bir değişiklik olduğunda retina muayenesi yaptırmalıdır.

Didanosin, mide suyunun asidik içeriğinde hızla yok edilir. Bu nedenle, asitliği azaltmak için tabletlerin bileşimine antasitler dahil edilir. Kapsüllerde didanosin, enterik kaplı granüller formunda bulunur, bunun sonucunda ilacın bağırsakta emilmesi artar.

Kombine antiretroviral tedavi sırasında şiddetli immün yetmezliği olan HIV ile enfekte hastalarda, asemptomatik veya rezidüel fırsatçı enfeksiyonlara karşı inflamatuar yanıt belirtileri ortaya çıkabilir. Bu sendrom, antiretroviral tedavinin başlamasından sonraki ilk birkaç hafta veya ay içinde gözlenmiştir. Pneumocystis jiroveci'nin neden olduğu sitomegalovirüs retiniti, jeneralize veya fokal mikobakteriyel enfeksiyonlar ve pnömoni belirtileri olabilir.

Pankreatit semptomları ortaya çıkarsa, ilaçla tedavi askıya alınmalı ve tanı doğrulandığında tedavi durdurulmalıdır. Klinik olarak önemli bir biyokimyasal parametre seviyesi ile, pankreatit semptomları olmasa bile, ilaç bir süspansiyon şeklinde reçete edilmelidir.

Klinik olarak doğrulanmış hepatotoksisite veya laktik asidoz semptomlarının ortaya çıkmasıyla (hepatik transaminazlar ULN'yi biraz aşsa bile), ilaçla tedavi askıya alınmalıdır. Bu göstergelerin normunun önemli ölçüde fazlası ile tedavi kesilmelidir.

Pazarlama sonrası çalışmalarda vakalar olmuştur. portal hipertansiyon karaciğer nakline yol açan vakalar da dahil olmak üzere karaciğer sirozu ile ilişkili olmayan ölümler. Siroz ile ilişkili olmayan didanosine bağlı portal hipertansiyon, karaciğer biyopsi sonuçları ile doğrulanmıştır.
onaylanmamış viral hepatit. Genel işaretler portal hipertansiyon gelişimi şunları içerir: karaciğer enzimlerinin artan aktivitesi, varisli damarlar yemek borusu damarları, hematemez, asit, splenomegali.

Videx alan hastalar, aşağıdakilerin varlığı için düzenli olarak muayene edilmelidir: erken işaretler doktora rutin ziyaretler sırasında portal hipertansiyon (örneğin, trombositopeni ve splenomegali). ilgili laboratuvar
Karaciğer enzimlerinin aktivitesinin incelenmesi, bilirubin seviyesi, serum albümin, tam kan sayımı, INR ve ultrasonografi dahil olmak üzere çalışmalar bu tür hastalara reçete edilmelidir. Hastada karaciğer sirozu ile ilişkili olmayan portal hipertansiyon belirtileri gelişirse Videx kesilmelidir.

Dozaj formundan bağımsız olarak, gıda varlığında didanosinin emilimi ortalama %50 oranında azalır. Tabletler yemekten 30 dakika önce veya 2 saat sonra, kapsüller aç karnına alınmalıdır.

İlacı böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara reçete ederken, her tabletin 8.6 mEq magnezyum içerdiği akılda tutulmalıdır.

Fenilketonürili hastalara ilaç reçete edilirken, her 100 mg tabletin aspartamın bir parçası olarak 36.5 mg fenilalanin içerdiği akılda tutulmalıdır. Kapsüller fenilalanin içermez.

Tuz kısıtlı diyette hastalara ilacı reçete ederken, kapsül içeriğinin 100 mg'ının en az 0.424 mg sodyum içerdiği akılda tutulmalıdır. Tabletler sodyum tuzları içermez.

Tabletler ve kapsüller sakaroz içermez, bu nedenle ilacın diabetes mellituslu hastalarda kullanımıyla ilgili herhangi bir kısıtlama yoktur.

Gebelik ve emzirme

Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışma yoktur. Videx hamilelik sırasında yalnızca kesin endikasyonlar varsa ve yalnızca anneye yönelik potansiyel yararın fetüs için olası riskten daha ağır bastığı durumlarda kullanılmalıdır.

İlaç tedavisi sırasında emzirme kesilmelidir.

Çocuklukta uygulama

Kapsüllerin 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı, uygulama yöntemi nedeniyle kontrendikedir.

Bozulmuş böbrek fonksiyonu için

İTİBAREN Dikkat ilaç, düzeltilmemiş ilaç dozları ile böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastaların tedavisinde kullanılmalıdır.

İlaç çocukların erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.

Videx bir antiviral ilaca atıfta bulunur, ilaç HIV'e karşı aktiftir. Bu aracı kullanma talimatlarını daha ayrıntılı olarak ele alacağım.

Videx'in bileşimi ve serbest bırakılma şekli nedir?

İlaç, farklı dozaj formlarında mevcuttur, bunlardan biri, oral uygulama için bir çözelti hazırlamanın gerekli olduğu beyaz bir tozdur. Aktif bileşeni didanosindir. Ürün renksiz cam şişelere konularak karton ambalajlarda paketlenmektedir.

Bir sonraki dozaj formu Çiğnenebilir haplar, yüzeylerinde hafif ebruya izin verilir, kenarları pahlıdır, "100" ve "VIDEX" şeklinde işaretler vardır. Aktif bileşik, 100 mg miktarında didanosindir.

Videx tabletlerin yardımcı maddeleri: kalsiyum karbonat, krospovidon, magnezyum hidroksit, magnezyum stearat, aspartam, sorbitol, mikrokristal selüloz mevcuttur, mandalina aroması vardır. İlaç 60 adetlik polietilen şişelere yerleştirildi.

Başka bir ilaç şekli sert jelatin kapsüllerdir, boyutları 3 numaradır, Beyaz renk, "BMS", "125 mg" ve "6671" şeklinde yazıtları vardır, içlerinde granüller vardır. Aktif madde, 125 mg miktarında didanosindir.

Kapsül kabuğunun bileşimi: sodyum lauril sülfat, jelatin, titanyum dioksit, ayrıca kolloidal silikon dioksit var. İlaç, karton paketlerde on parça halinde kabarcıklar halinde yerleştirilir.

Başka yeşil kapsüller de var, ayrıca 2 No'lu jelatinli, didanosin miktarı 200 mg.

Ek olarak, mavi mürekkeple basılmış, beyaz, No. 1 boyutunda jelatin kapsüller vardır, didanosin miktarı 250 mg'dır. Dozaj formunun içinde granüller bulunur, bunlar sodyum karboksimetil nişastanın yanı sıra sodyum karmelozdan oluşur.

Başka bir jelatin kapsül, boyutları No. 0, sayı aktif bileşen 400 mg'a eşittir. Ek olarak, ilacın yüzeyinde "6674", "BMS", "400 mg" yazısı vardır. Videx sadece reçete ile satın alınabilir. Paket üzerinde işaretli ilacın son kullanma tarihini gözlemleyerek ilacı 15 ila 30 arasında bir sıcaklıkta saklayabilirsiniz.

Videx'in eylemi nedir?

Antiviral ilaç Videx, HIV'e karşı aktif olarak kullanım talimatlarında açıklanmıştır, kültürlenmiş hücrelerde replikasyonunu engeller. Didanosin, hücresel enzimlerin etkisi altında, metabolit dideoksiadenozin trifosfata dönüştürülür.

Videx'in kullanım endikasyonları nelerdir?

İlaç, diğer gerekli ilaçlarla birlikte HIV enfeksiyonunun tedavisi için tasarlanmıştır. ilaçlar.

Videx'in kontrendikasyonları nelerdir?

Videx'in hangi durumlarda kullanılmadığını sıralayacağım, kontrendikasyonları şu şekildedir:

İlacı üç yaşın altındaki çocuklara reçete etmeyin, bu, kapsüller tarafından sunulan dozaj formu için geçerlidir;
Kontrendikasyon emzirmedir;
Fenilketonüri varlığında;
saat aşırı duyarlılık didanosin bileşenine veya bu ilacın başka bir maddesine.

Dikkatle, ilaç, böbrek ve karaciğer patolojisi olan, ilerleyici HIV enfeksiyonu olan yaşlılıkta artan pankreatit riskinde kullanılır.

Videx'in kullanımı ve dozu nedir?

Videx ağızdan alınır. Kapsüller genellikle günde bir kez 250 ila 400 mg'lık bir dozda reçete edilir. Aç karnına bütün olarak yutulmaları gerekir. Tabletler ve toz aynı dozda günde iki defaya kadar tüketilir.

aşırı doz

Doz aşımı durumunda, periferik nöropati şeklinde bazı semptomlar ortaya çıkabilir, pankreatit gelişebilir, hiperürisemi dışlanmaz. Bu durumda hasta tedavi edilir, hemodiyaliz nedeniyle vücuttan %30'a kadar didanozin çıkarılabilir. Panzehir yok.

Videx'in yan etkileri nelerdir?

Bu ilacın en şiddetli yan etkisi, genellikle ölümcül olan pankreatit gelişimidir, doza bağlı bir komplikasyona işaret eder. Hastayı ölüme de götürebilen sözde laktik asidoz dışlanmaz.

Periferik nöropatiye genellikle ekstremitelerde bilateral uyuşma, ayaklarda karıncalanma ve ağrı eşlik eder. Ayrıca yan etkileri de var sindirim sistemiözellikle ağız kuruluğu, ishal, iştahsızlık, mide bulantısı, kusma, hepatit, karın ağrısı, aşırı gaz oluşumu, artan transaminazlar ve hiperbilirubinemi olabilir.

Bu belirtilere ek olarak, bir baş ağrısı gelişir, göz bölgesinde kuruluk not edilir, optik nevrit katılır, retina depigmentasyonu mümkündür, miyalji, artralji oluşur. Ayrıca miyopati, sialadenit, anemi, rabdomiyoliz, ayrıca trombositopeni, granülositopeni, lökopeni, hiperkalemi, hiperüremi, hipokalemi, lipaz ve amilaz konsantrasyonunu arttırır.

Diğer belirtiler arasında alopesi, lipodistrofi dışlanmaz, deri döküntüsü birleşir, titreme olabilir ve ayrıca alerjik reaksiyonlar gelişir, deri birleşimlerinde kaşıntı.

Videox analogları nelerdir?

Didanosin analogları ifade eder.

Çözüm

HIV enfeksiyonunun nasıl ve nasıl tedavi edildiğini konuştuk - Videx tedavisi. İlacın kullanımı, ilgili doktor tarafından atandıktan sonra ve bir dizi ilgili laboratuvar testinden sonra gerçekleştirilir.

Sağlıklı olmak!

Kullanım için talimatlar:

Videx, insan immün yetmezlik virüsüne (HIV) karşı aktif olan bir antiviral ilaçtır.

Serbest bırakma formu ve kompozisyon

• 125 mg kapsüller: sert jelatin, boyut No. 3, hacim ~ 0.3 ml; enterik bir kaplamada beyaz veya neredeyse beyaz granüllerle doldurulmuş iki opak beyaz kısımdan oluşur; kapsül sarı-kahverengi renkte üst baskılıdır: “BMS”, “125 mg” ve “6671” (10 adet blisterde, bir karton kutuda 3 blister);
• kapsüller 200 mg: sert jelatin, boyut No. 2, hacim ~ 0.4 ml; enterik bir kaplamada beyaz veya neredeyse beyaz granüllerle doldurulmuş iki opak beyaz kısımdan oluşur; kapsül yeşil renkte üst baskılıdır: “BMS”, “200 mg” ve “6672” (10 adet blisterde, 3 blisterde bir karton kutuda);
• 250 mg kapsüller: sert jelatin, boyut No. 1, hacim ~ 0,5 ml; enterik bir kaplamada beyaz veya neredeyse beyaz granüllerle doldurulmuş iki opak beyaz kısımdan oluşur; Kapsül üzerine basılmış mavi renkli: "BMS", "250 mg" ve "6673" (10 adet blisterde, 3 blister bir karton kutuda);
• kapsüller 400 mg: sert jelatin, boyut No. 0, hacim ~ 0.68 ml; enterik bir kaplamada beyaz veya neredeyse beyaz granüllerle doldurulmuş iki opak beyaz kısımdan oluşur; kapsülün üzerine kırmızı olarak basılmıştır: "BMS", "400 mg" ve "6674" (blisterlerde 10 adet, bir karton kutuda 3 kabarcık);
• çocuklar için oral solüsyon tozu: beyaz veya neredeyse beyaz (renksiz cam şişelerde 2 veya 4 g, karton kutuda 1 şişe);
• çiğnenebilir/ağızdan alınan süspansiyon tabletleri: düz, yuvarlak, eğimli, saf beyazdan açık sarıya, yüzeyde hafif ebru olabilir; bir tarafta işaret - "100", diğer tarafta - VIDEX (60 adet polietilen şişede, vidalı kapaklı, çocuklar tarafından açılmaya karşı korumalı, içinde karton kutu 1 şişe).

1 kapsül bileşimi:

• aktif madde: didanosin - 125, 200, 250 veya 400 mg;
• granüller: sodyum karmeloz, sodyum karboksimetil nişasta;
• granüllerin enterik kaplaması: metakrilik asit ve etakrilat kopolimer, dietil ftalat, talk, arıtılmış su;
• kapsül kabuğu: koloidal silikon dioksit, sodyum lauril sülfat, titanyum dioksit, jelatin;
• mürekkep: gomalak, propilen glikol, 125/200/250/400 mg kapsüller - titanyum dioksit, potasyum hidroksit, demir oksit kırmızısı ve demir oksit sarı / titanyum dioksit, çivit karmin, demir oksit sarı / çivit mavisi / simetikon, amonyum hidroksit, demir boya kırmızı oksit.

Çocuklar için oral çözelti tozunun bileşimi (1 şişe):

• aktif madde: didanosin - 2000 veya 4000 mg;
• yardımcı bileşenler: yok.

Oral uygulama için süspansiyon için 1 çiğnenebilir tablet bileşimi:

• aktif madde: didanosin - 100 mg;
• yardımcı bileşenler: aspartam, magnezyum hidroksit, kalsiyum karbonat, sorbitol, krospovidon, mikrokristal selüloz, magnezyum stearat, mandalina portakal aroması.

Kullanım endikasyonları

Videx, HIV'in üremesini önleyen diğer ilaçlarla kombinasyon halinde oldukça aktif antiretroviral tedavinin bir parçası olarak kullanılır.

Kontrendikasyonlar

Tüm serbest bırakma biçimleri için mutlak kontrendikasyonlar:

• fenilketonüri;
• emzirme dönemi (emzirme);
• didanosine karşı bireysel aşırı duyarlılık veya yardımcı bileşenler tıbbi ürün.

Kapsül Videx, uygulama yöntemiyle bağlantılı olarak 3 yaşın altındaki çocuklar için kontrendikedir.

Dikkatle, artan yan etki olasılığı nedeniyle, ilacın pankreatit veya pankreatit öyküsü, ilerleyici HIV enfeksiyonu, bozulmuş böbrek / karaciğer fonksiyonu ve yaşlılıkta gelişme eğilimi ile reçete edilmesi önerilir.

Hamile kadınlar Videx'i yalnızca kesin endikasyonlar altında ve ancak anneye sağlayacağı beklenen fayda ağır bastığında almalıdır. potansiyel risk fetüs için. Tedavi sırasında emzirme (emzirme) kesilmelidir.

Uygulama yöntemi ve dozaj

Videx ilacının tüm dozaj formları oral uygulama için tasarlanmıştır.

Kapsüller aç karnına çiğnenmeden bütün olarak yutulur; tabletler ve toz yemeklerden en az yarım saat önce veya iki saat sonra alınır. Tabletler iyice çiğnenir veya suda çözülür, homojen bir süspansiyon elde edilene kadar karıştırılır; toza alüminyum ve magnezyum hidroksitler içeren antasitler eklenmelidir.

• hasta ağırlığı 60 kg veya daha fazla: kapsüller - günde 1 kez 400 mg; tabletler ve toz - günde 1 kez 400 mg veya günde iki kez 200 mg;
• 60 kg'a kadar hasta ağırlığı: kapsüller - günde 1 kez 250 mg; tabletler ve toz - günde 1 kez 250 mg veya günde iki kez 125 mg.

Eğer günlük doz iki doza bölünmüş, aralarındaki aralık 12 saat olmalıdır.

Gerekli doz, tabletlerin birleştirilmesiyle seçilir. farklı dozajlar(içerdikleri antasitler ve/veya fenilalaninlerin olası bir aşırı dozunu önlemek için) toplam önerilen doz olan 2 ila 4 tablet içermelidir.

Bir yaşın altındaki çocuklara, öngörülen antasit miktarını sağlayan bir dozda doz başına 1 tablet verilir.

3 yaşın altındaki çocuklar, oral uygulama için onlardan hazırlanan bir süspansiyon şeklinde tabletler alırlar.

Süspansiyon hazırlamak için yetişkin dozu~ 30 ml içinde çözülmüş; Çocuklar için 1 tablet ~ 15 ml suda çözülür. Süspansiyonun tadını iyileştirmek için posasız elma suyu eklenebilir: yetişkinler için ~ 30 ml, çocuklar için ~ 15 ml. Bundan sonra, süspansiyon karıştırılır ve içilir, çünkü. tamamlanmış ürün 17 ila 23 °C arasındaki oda sıcaklığında en fazla 1 saat stabildir.

İlk kez, çocuklar için oral bir çözelti hazırlamak için bir tozdan bir preparat, doğrudan ilgili doktor tarafından hazırlanırken, aynı anda hastaya (veya ebeveynlerine) öğretilir. Kesin doz, antasit tipine bağlı olarak ayrı ayrı belirlenir, eşlik eden tedavi ve diğer faktörler. Bitmiş çözeltinin dozlanması, uygun hacimde bir şırınga kullanılarak gerçekleştirilebilir.

Çocuğun yaşına ve vücut yüzey alanına bağlı olarak tozun günlük dozunun hesaplanması (12 saat ara ile günde 2 kez alınması şartıyla):

• doğumdan 8 aya kadar: 100 mg / m2;
• 8 ay ve üzeri: 120 mg / m2

Hasta ağırlığı 60 kg veya üzeri, QC (ml / dak / 1.73 m 2):

• CC ≥ 60: (olağan doz) kapsüller - günde 1 kez 400 mg; tabletler ve toz - günde 1 kez 400 mg veya günde iki kez 200 mg;
• KK 30-59: kapsüller - günde 1 kez 200 mg; tabletler ve toz - günde 1 kez 200 mg veya günde iki kez 100 mg;
• KK 10-29: kapsüller - günde 1 kez 125 mg; tabletler ve toz - günde 1 kez 150 mg;
• kalite kontrol< 10: капсулы – 125 мг 1 раз в сутки; таблетки и порошок – 100 мг 1 раз в сутки.

60 kg'dan az hasta ağırlığı, QC (ml / dak / 1.73 m 2):

• CC ≥ 60: (olağan doz) kapsüller - günde 1 kez 250 mg; tabletler ve toz - günde 1 kez 250 mg veya günde iki kez 125 mg;
• KK 30-59: kapsüller - günde 1 kez 125 mg; tabletler ve toz - günde 1 kez 150 mg veya günde iki kez 75 mg;
• KK 10-29: kapsüller - günde 1 kez 125 mg; tabletler ve toz - günde 1 kez 100 mg;
• kalite kontrol< 10: капсулы заменяют другой лекарственной формой; таблетки и порошок – 75 мг 1 раз в сутки.

Diyalize giren hastalar işlemden hemen sonra günlük Videx dozunu almalıdır, ilacın ek bir dozuna gerek yoktur.

saat böbrek yetmezliğiçocuklarda doz ayarlaması için kesin bir öneri yoktur, dozlar arasındaki aralığın arttırılması veya ilacın dozunun azaltılması gerekebilir.

Böbrek fonksiyonlarında yaşa bağlı bir azalma olabileceğinden, yaşlı hastaların dozunu daha dikkatli seçmeleri gerekir. Böbrek fonksiyonunun izlenmesini ve uygun doz ayarlamasını gerektirir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda karaciğer enzimlerinin düzeyine bağlı olarak doz azaltılması gerekebilir. Seviyelerinin klinik olarak önemli bir fazlalığı, Videx ile tedavinin kesilmesini ve transaminazların seviyesinde hızlı bir artış olması durumunda, herhangi bir nükleozid analogu ile tedavinin sonlandırılmasını veya askıya alınmasını gerektirebilir.

Yan etkiler

• pankreatit: immünosupresyonun derecesine ve Videx'in diğer ilaçlarla kombinasyon halinde mi yoksa monoterapi için mi kullanıldığına bakılmaksızın, farklı tedavi aşamalarındaki hastalarda didanosine karşı şiddetli toksik reaksiyon (değişen şiddette, ölüme kadar) gelişebilir; pankreatit doza bağımlı bir komplikasyondur. Bir süspansiyon kullanılması durumunda, dış semptomların yokluğunda bile, pankreatit belirteçlerinin seviyesindeki artışla ilgili verilerin klinik olarak anlamlı olanlara kadar artmasıyla ilgili verilerin mevcudiyetinin dikkate alınması önemlidir;
• laktik asidoz ve / veya hepatomegali ile şiddetli steatoz (ölüme kadar): monoterapi için didanosin dahil veya diğer antiretroviral ilaçlarla kombinasyon halinde nükleozid analoglarının kullanımına bağlı olarak not edilmiştir. Çoğunlukla kadınlarda gözlenirken, veri riskini artırıyor yan etkiler nükleositlerin uzun süreli kullanımı ve obezite olabilir. Laktik asidoz ve/veya hepatotoksisite (hepatomegali ve steatoz gibi, aminotransferaz aktivitesinde belirgin bir artış belirtileri olmasa bile) klinik veya laboratuvar göstergelerinin gelişmesi durumunda, ilaç kesilmelidir;
• periferik nöropati: ayak tabanlarında (ellerde daha az belirgin) karıncalanma ve ağrı ile birlikte ekstremitelerde genellikle simetrik iki taraflı uyuşma ile birlikte; erken aşamalar komplikasyon daha az yaygındır; gözlemlere göre, hidroksiüre ile didanosin dahil olmak üzere antiretroviral ilaçların kombine kullanımı ile hastalığın seyri ağırlaşabilir.

Diğer ters tepkiler organlardan ve sistemlerden:

• sindirim sistemi: mide bulantısı / kusma, ağız kuruluğu, karın ağrısı, artan gaz oluşumu ile ishal, anoreksi, pankreatit, hepatit, hiperbilirubinemi, hepatik aminotransferazların ve alkalin fosfatazın artan aktivitesi, parotis tükürük bezlerinin hipertrofisi;
• sinir sistemi: parestezi, baş ağrısı, ellerde ve ayaklarda ağrı;
• görme organı: kuru gözler, retina depigmentasyonu, optik nevrit;
• kas-iskelet sistemi: artralji, kas ağrısı, miyopati, rabdomiyoliz, sialadenit;
• hematopoietik organlar: anemi, lökopeni, granülositopeni, trombositopeni;
• laboratuvar göstergeleri: hiperürisemi, hipo ve hiperglisemi, hipo ve hiperkalemi, artan lipaz ve amilaz konsantrasyonları;
• diğer reaksiyonlar: alopesi, asteni, titreme, anafilaktoid / alerjik reaksiyonlar, kaşıntı, deri döküntüsü, lipoatrofi, lipodistrofi.

Çocuklarda yan etkiler erişkin hastalardaki komplikasyonlara benzer. Videx'i önerilen dozları aşmayan dozlarda alırken çocuklarda pankreatit, vakaların% 3'ünde, daha yüksek dozlarda -% 13'ünde görülür. Nadiren, çocuklarda optik nörit ve retina değişiklikleri ile karakterize görme bozuklukları da vardır.

Aşırı dozda didanosin belirtileri şunlardır: periferik nöropati, pankreatit, hiperürisemi, karaciğer yetmezliği. Spesifik bir antidotu yoktur, ilaç periton diyalizi ile atılmaz. önemsiz derece hemodiyaliz yoluyla atılır (hemodiyalizin başlangıcında 3-4 saat içinde toplam konsantrasyonun sadece yaklaşık %25-30'u didanosin).

Özel Talimatlar

Videx'in eşzamanlı kullanımı ve ilaçlar periferik sinir sistemi veya pankreas üzerinde yerleşik toksik etkiler, bu olumsuz yan etkilerin olasılığını önemli ölçüde artırır.

için pentamidin ile aynı anda Videx intravenöz kullanım veya didanosin aktivitesini artıran ilaçlar (allopurinol, hidroksiüre), süspansiyon şeklinde kullanılması tavsiye edilir.

Periyodik olarak görüşü kontrol etmek ve renk algısındaki değişiklikler, nesnelerin bulanık görüşü vb. dahil olmak üzere herhangi bir ihlali not etmek gerekir. çocukluk her altı ayda bir ve görme organında herhangi bir değişiklik ortaya çıktığında retinanın muayene edilmesi gerekir.

Mide suyunun asidik ortamında didanosinin hızlı yıkımı nedeniyle, tabletlere (asitliği azaltmak için) antasitler dahildir. Tozdan çocuklar için oral çözelti de sadece antasitler ile bir karışım halinde alınır. Kapsüllerdeki didanosin, ilacın bağırsakta emilimini önemli ölçüde artıran enterik kaplı granüller formunda bulunur. Videx'in dozaj formundan bağımsız olarak, gıda varlığında didanosin emilimi ortalama %50 oranında azalır.

Kombine antiretroviral tedavi sırasında ciddi immün yetmezliği olan HIV'li hastalarda asemptomatik veya rezidüel fırsatçı enfeksiyonlara karşı inflamatuar yanıt belirtileri ortaya çıkabilir. Genellikle sendrom, tedavinin başlamasından sonraki ilk birkaç hafta/ayda gözlenir. Genelleştirilmiş veya fokal mikobakteriyel enfeksiyonlar, pneumocystis pnömonisi, sitomegalovirüs retiniti şeklinde işaret olasılığı vardır.

Pankreatitin ilk semptomlarında ilaç tedavisine ara verilmeli ve tanı doğrulanırsa kesilmelidir. Pankreatit semptomları olmasa bile, biyokimyasal parametrelerin seviyesinin klinik olarak önemli bir fazlalığı, Videx'in bir süspansiyon şeklinde atanmasını gerektirir.

Klinik olarak doğrulanmış hepatotoksisite / laktik asidoz semptomlarının ortaya çıkması (karaciğer transaminazları normalden biraz daha yüksek olsa bile). üst sınır norm) didanosin ile tedaviye ara verilmesi gerektiğini gösterir. Bu göstergelerdeki norm fazlası önemliyse, tedavi durdurulur.

• bozulmuş böbrek fonksiyonu: magnezyum içeriğinin dikkate alınması gerekir - 8.6 meq / 1 tablet;
• fenilketonüri: aspartam - 36.5 / 1 tablet (100 mg) bileşimindeki fenilalanin içeriğinin dikkate alınması gerekir; kapsüller ve toz fenilalanin içermez;
• tuz kısıtlı diyet: kapsüllerin içeriğinde sodyum varlığı dikkate alınmalıdır - en az 0.424 / 100 mg; tabletler ve toz, sodyum tuzları içermez, ancak bir toz kullanılması durumunda, antasit dozunu seçerken ve hesaplarken sodyum içeriği dikkate alınmalıdır;
• diabetes mellitus: Videx, herhangi bir salım formunda sakaroz içermez, bu nedenle hastalar ilacı kısıtlama olmaksızın alabilir.

ilaç etkileşimi

• stavudin ve didanosine benzer toksisiteye sahip diğer ilaçlar: yan etki olasılığı önemli ölçüde artar;
• allopurinol: didanozin dozundaki artışla orantılı olarak pankreatit gelişme riski artar ( ortak uygulama kontrendike);
• metadon (uzun süreli tedavi geçmişine bağlı olarak opioid bağımlılığı olan hastalarda): Videx ile tablet veya toz şeklinde kullanıldığında, didanosinin AUC değeri (konsantrasyon-zaman eğrisi altındaki alan) önemli ölçüde azalır (%57'ye kadar). ), dozunda bir artış gerektiren;
• tenofovir: didanosinin plazma konsantrasyonunu azaltır (doz ayarlaması gereklidir);
• indinavir, delavirdin: Videx varlığında indinavir / delavirdinin AUC değeri önemli ölçüde artar, bu nedenle ilacı tablet veya toz şeklinde almadan bir saat önce alınırlar; kapsüllerle etkileşim ortaya çıkmadı;
• ketokonazol, itrakonazol (için oral uygulama): emilimi, ketokonazol ve itrakonazol alındıktan 2 saat sonra alınması gereken Videx tabletlerinde ve tozunda bulunan antasitler tarafından azaltılan mide suyunun asitliğinden etkilenir; kapsüllerle etkileşim olasılığı yoktur;
• gansiklovir: Videx'i gansiklovirden 2 saat önce veya onunla eşzamanlı olarak tablet veya toz halinde almak, kararlı durumda didanosinin EAA'sını ortalama %111 arttırır, kararlı durumda gansiklovirin EAA'sını %21 azaltır (gerekirse Videx'in gansiklovirden 2 saat önce alınması); aynı zamanda, ilaçların hiçbirinin renal klerensi değişmedi, EAA'daki değişikliklerin Videx kullanımının güvenliği veya gansiklovirin etkinliği ile ilişkisi kurulmadı; didanosin etkisi altında gansiklovirin miyelosupresif etkilerinde bir artışı doğrulayan veriler rapor edilmiştir;
• tetrasiklin antibiyotikler, bazı florokinolon antibiyotikler (siprofloksasin): şelat bileşiklerinin oluşumu nedeniyle antasitlerin varlığında plazma konsantrasyonları azalır ve bu nedenle Videx tabletleri ve tozu, siprofloksasin ve diğer tetrasiklin antibiyotiklerinin alınmasından en az 6 saat önce veya 2 saat sonra alınır. /florokinolon serisi; Videx kapsülleri antasitler içermez, bu nedenle etkileşim olasılığı yoktur;
• ribavirin: hücre içi didanosin trifosfat seviyesini artırarak yan etki riskini artırır; didanosinin ribavirin ile (stavudin ile kombinasyon halinde veya olmadan) birlikte kullanımı, pankreatit, sistemik hiperlaktatemi / laktik asidoz, periferik nöropatinin yanı sıra ölüme kadar karaciğer yetmezliğine neden olabilir; tedavinin potansiyel yararı, yan etki riskinden daha ağır basmadığı sürece bu kombinasyondan kaçınılmalıdır;
• nevirapin, rifabutin, foskarnet, ritonavir, stavudin ve zidovudin: didanosin ile tekrarlanan kullanımlarla ilgili özel çalışmalara göre, ilaç etkileşimleri tanımlanmamıştır;
• loperamid, metoklopramid, ranitidin, sülfametoksazol, trimetoprim: özel çalışmalara göre didanosin ile tek kullanımda herhangi bir ilaç etkileşimi tanımlanmamıştır.

Didanosinin bağlanma yerlerinden yer değiştirmesine bağlı olarak meydana gelen ilaç etkileşimleri olasılığı, plazma proteinlerine %5'ten daha az oranda bağlandığı için ihmal edilebilir düzeydedir.

analoglar

Videx'in bir analogu Didanosin'dir.

Depolama şartları ve koşulları

Çocuklardan uzak tutun. Bir sıcaklıkta saklayın: tabletler ve toz - 15-30 ° C, kapsüller - 25 ° C'ye kadar.

Son kullanma tarihi:

• kapsüller ve tabletler, çiğnenebilir veya oral uygulama için bir süspansiyonun hazırlanması için - 2 yıl;
• çocuklar için oral solüsyon tozu - 3 yıl.

Kayıt numarası:

P N013843/01-070508

Ticari unvan : Video®

Uluslararası tescilli olmayan ad:

didanosin

Kimyasal ad : 2",3"-dideoksiinosin

Dozaj formu:

çiğnenebilir tabletler veya oral uygulama için bir süspansiyonun hazırlanması için; kapsüller, çocuklar için oral solüsyon için toz.

Kompozisyon:

Her tablet içerir aktif madde- didanosin 100 mg.
Yardımcı maddeler: kalsiyum karbonat, magnezyum hidroksit, aspartam, sorbitol, mikrokristal selüloz, krospovidon, mandalina portakal aroması, magnezyum stearat.
Kapsüller
Her kapsül içerir aktif madde- didanosin 125 mg, 200 mg, 250 mg veya 400 mg.
Yardımcı maddeler:

Kompozisyon:

granüller: sodyum karboksimetil nişasta, sodyum karmeloz.

Kompozisyon:

kabuk granülleri için süspansiyonlar: metakrilik asit ve etakrilat kopolimer, dietil ftalat, su, talk.

Kompozisyon:

kapsül kabukları: sodyum lauril sülfat, titanyum dioksit, kolloidal silikon dioksit, jelatin.

Kompozisyon:

mürekkep: kapsüller 125 mg - gomalak, propilen glikol, potasyum hidroksit, titanyum dioksit, demir boya kırmızı oksit ve demir boya sarı oksit;
kapsüller 200 mg - gomalak, propilen glikol, çivit karmin, titanyum dioksit, demir boya sarı oksit; 250 mg kapsül - gomalak, propilen glikol, indigo karmin; kapsüller 400 mg - gomalak, propilen glikol, simetikon, demir boyası kırmızı oksit, sulu amonyak.
Her şişe aktif maddeyi içerir - didanosin 2 g Yardımcı madde yoktur.

Tanım

Oral uygulama için çiğneme veya süspansiyon tabletleri
Beyaz veya neredeyse beyazdan açık sarıya eğimli kenarları olan, tabletin bir tarafında "100" ve diğer tarafında "VIDEX" olarak işaretlenmiş yuvarlak, düz tabletler. Tabletlerin yüzeyinde hafif "ebruya" izin verilir.
Kapsüller
Opak beyaz renkte iki parçadan oluşan sert jelatin kapsüller. Kapsüllerin içeriği: beyaz veya neredeyse beyaz granüller, enterik kaplı.
Kapsüller 125 mg: Boyut #3. "BMS", "125 mg" ve "6671" yazıtları sarı-kahverengi olarak uygulanır.
Kapsüller 200 mg: Boyut #2. "BMS", "200 mg" ve "6672" yazıtları yeşil renkte basılmıştır.
Kapsüller 250 mg: Boyut #1. "BMS", "250 mg" ve "6673" yazıtları mavi renkte basılmıştır.
Kapsüller 400 mg: Boyut #0. "BMS", "400 mg" ve "6674" yazıtları kırmızı renkte basılmıştır.
Çocuklar için oral solüsyon tozu
Beyaz veya neredeyse beyaz renkte toz.

Farmakoterapötik grup:

Antiviral (HIV) ajanı.

Farmakolojik özellikler:

farmakodinamik
Nükleozid dioksiadenosinin sentetik bir analoğu olan didanosin (2",3"-dideoksiinosin veya ddl), in vitro olarak kültürlenmiş insan hücrelerinde ve hücre dizilerinde HIV replikasyonunu inhibe eder.
Hücreye girdikten sonra didanosin, hücresel enzimler tarafından aktif metabolit dideoksiadenozin trifosfata (ddATO) dönüştürülür. Viral nükleik asit replikasyonu sırasında, 2",3"-dideoksinükleosidin dahil edilmesi zincir büyümesine müdahale eder ve böylece viral replikasyonu baskılar.
Ek olarak, ddATO, enzimin aktif bölgelerine bağlanmak için dioksiadenozin 5-trifosfat (dATO) ile rekabet ederek HIV ters transkriptaz aktivitesini inhibe eder ve proviral DNA sentezini önler.

farmakokinetik
absorpsiyon
Kan plazmasındaki didanosinin konsantrasyon-zaman eğrisi (AUC) altındaki alan ve kapsüller ve tabletler alınırken maksimum plazma konsantrasyonu (Cmax) eşittir. Tabletlerle karşılaştırıldığında, ilacın kapsüllerden emilim oranı daha düşüktür, kapsüllerin Cmax değeri, tabletlerin Cmax değerinin %60'ıdır. Cmax'a ulaşma süresi Videx kapsüller için yaklaşık 2 saat ve Videx tabletler için 0.67 saattir.
Tabletler ve toz, yemekten en az 30 dakika önce veya 2 saat sonra alınmalıdır. İlaç yemekten 2 saatten daha erken alınırsa Cmax ve AUC değerleri yaklaşık %55 düşer. İlacı yemek sırasında alırken, didanosinin biyoyararlanımı yaklaşık %50 azalır.
Kapsüller aç karnına, yemeklerden en az 1.5 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır. Yağlı gıdalarla birlikte kapsül kullanıldığında, Cmax ve AUC değerleri sırasıyla %46 ve %19 oranında azalır.
Metabolizma
İnsanlarda didanosin metabolizması çalışılmamıştır. Hayvan çalışmaları, insanlarda endojen pürin yolu yoluyla meydana geldiğini göstermektedir.
üreme
Oral uygulamadan sonra ilacın yarı ömrü ortalama 1,6 saat olup, alınan dozun yaklaşık %20'si idrarda bulunur.
Böbrek klerensi toplam klerensin (800 ml/dak) %50'sidir, bu da glomerüler filtrasyon ile birlikte didanosinin renal atılımı sırasında aktif tübüler sekresyonu gösterir.
Bozulmuş böbrek fonksiyonunda farmakokinetik
Oral uygulamadan sonra eliminasyon yarı ömrü, böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda ortalama 1.4 saatten, ciddi derecede böbrek fonksiyonu olan hastalarda 4.1 saate yükselir. Periton diyaliz sıvısında didanosin saptanmazken, 3-4 saat sonra hemodiyaliz sırasında didanosin konsantrasyonları uygulanan dozun %0.6-7.4'ü kadardır. Şiddetli böbrek fonksiyonu bozukluğu olan hastalarda, normal böbrek fonksiyonu olan hastalarla karşılaştırıldığında mutlak biyoyararlanım değişmez, ancak didanozin klerensi kreatinin klerensi ile orantılı olarak azalır.
Karaciğer fonksiyonunu ihlal eden farmakokinetik
Didanosin metabolizması karaciğer fonksiyon bozukluğunun derecesine bağlıdır.
Çocuklarda ve ergenlerde farmakokinetik.
1 ila 17 yaş arası çocuklarda farmakokinetik çalışması sırasında, didanosin emilimi geniş bir aralıkta değişmiştir. Buna rağmen Cmax ve AUC değerleri dozla orantılı olarak arttı. Didanosinin mutlak oral biyoyararlanımı, ilk dozdan sonra yaklaşık %36 ve kararlı durumda %47 idi.
Eliminasyon yarı ömrü ortalama 0.8 saattir. İlk oral dozun ardından, didanosinin idrar konsantrasyonları kararlı durumda %18 ve %21 olmuştur. Böbrek klerensi, vücuttan toplam klirensin %46'sını oluşturan yaklaşık 243 ml / m / dak'dır. Yetişkinlerde olduğu gibi çocuklarda da aktif tübüler sekresyon gözlendi. İlacın 26 gün boyunca oral yoldan verilmesi ile çocuklarda didanosin birikimi gözlenmez.

Kullanım endikasyonları:

Tedavi HIV enfeksiyonu(diğer antiretroviral ilaçlarla kombinasyon halinde).

Kontrendikasyonlar:

Didanosine ve / veya ilacın yardımcı maddelerinden herhangi birine, fenilketonüri, laktasyona karşı aşırı duyarlılık.
Kapsüller 3 yaşın altındaki çocuklar için kontrendikedir (uygulama yöntemi nedeniyle kontrendikasyon).

Dikkatlice
İlaç, pankreatit gelişme riski yüksek olan hastalarda, pankreatit öyküsü olan, ilerleyici HIV enfeksiyonu olan hastalarda, yaşlı hastalarda, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastaların ilacın düzeltilmemiş dozları ile tedavisinde dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda özellikle dikkatli kullanılmalıdır.

Gebelik ve emzirme

Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışma yoktur. Videx hamilelik sırasında yalnızca kesin endikasyonlar varsa ve yalnızca anneye yönelik potansiyel yararın fetüs için olası riskten daha ağır bastığı durumlarda kullanılmalıdır. İlaç tedavisi sırasında emzirme kesilmelidir.

Dozaj ve uygulama:

içeri.

Kapsüller aç karnına çiğnenmeden bütün olarak yutulmalıdır.

Oral süspansiyon veya çiğneme için tabletler ve oral solüsyon için toz.Önerilen günlük doz vücut ağırlığına bağlıdır. Tabletler veya toz günde 1 veya 2 kez alınır (tabloya bakınız). İlacı günde iki kez alırken, dozlar arasındaki aralık 12 saat olmalıdır.

Gereken dozu, farklı dozajlardaki tabletlerin bir kombinasyonu ile seçebilirsiniz. olası aşırı doz tabletlerde bulunan antasitler veya fenilalanin. İlacın her dozu en az 2 tabletten oluşmalıdır, ancak toplamda önerilen dozu aşmayacak şekilde 4 tabletten fazla olmamalıdır. 1 yaşın altındaki çocuklar, bunun için yeterli antasit sağlayacak olan doz başına bir tablet almalıdır. yaş grubu.
3 yaşın altındaki çocukların tablet alması sadece süspansiyon şeklinde tavsiye edilir. Tabletler yemekten en az 30 dakika önce veya 2 saat sonra alınır. Tablet iyice çiğnenmeli veya en az 30 ml suda çözülmeli, homojen bir süspansiyon elde edilene kadar iyice karıştırılmalıdır. Çocuklar için önerilen 1 tablet dozu 15 ml suda çözülür. Tadı düzeltmek için yaklaşık 30 ml (yetişkinler için) veya 15 ml (çocuklar için) ekleyebilirsiniz. elma suyu hamuru olmadan.
Hazırlandıktan sonra ortaya çıkan süspansiyon karıştırılmalı ve bütün olarak içilmelidir. Elde edilen süspansiyon, oda sıcaklığında (17-23°C) saklandığında 1 saat stabildir.
Yeni doğanlar ve 8 aylıktan küçük çocuklar için günlük doz, vücudun yüzey alanına bağlı olarak hesaplanır ve 12 saat arayla günde iki kez 100 mg/m2'dir.
8 aydan büyük çocuklar için günlük doz 12 saat ara ile günde iki kez 120 mg/m2'dir.
Çocuklar için oral solüsyon tozu, yemeklerden en az 30 dakika önce veya 2 saat sonra, yalnızca alüminyum ve magnezyum hidroksitler (oksitler) içeren antasitler ile kombinasyon halinde alınmalıdır. İçeriğine bağlı olarak, antasitleri üç gruba (A, B ve C) ayırmayı öneriyoruz. aktif içerik. İlk sütun, müstahzarın 5 ml'si başına mg cinsinden magnezyum hidroksit (oksit) içeriğini, ikincisi - müstahzarda bulunması gereken alüminyum hidroksit miktarını, üçüncü - müstahzarın ait olduğu grubu gösterir.

hidroksit içeriği magnezyum*, mg/5 ml.	hidroksit içeriği alüminyum, mg/5 ml (**).	Ait olduğu grup antasit ilacı.
400	400 ila 900	FAKAT
350	425 ila 900	FAKAT
300	450 ila 900	FAKAT
250	200 ila 450	İÇİNDE
200	213 ila 450	İÇİNDE
150	225 ila 450	İÇİNDE
125	100 ila 225	C
100	107 ila 225	C
75	113 ila 225	C

Çözeltiyi hazırlamadan önce hangi grubun antasitler seninki geçerlidir.
* Magnezyum hidroksit içeriği belirtilen değerler arasında düşerse, minimum alüminyum hidroksit içeriğinin azaltılmış magnezyum hidroksit içeriğini telafi etmesi durumunda ilacı kullanmak mümkündür.
– Örneğin, bir müstahzar 325 mg magnezyum hidroksit ve yeterli miktarda alüminyum hidroksit içeriyorsa, müstahzar A grubuna aittir. Minimum alüminyum hidroksit içeriği şu şekilde hesaplanır: magnezyum hidroksit içeriğinde 1 mg azalma alüminyum hidroksit içeriğinde en az 0,5 mg artış gerektirir. Örneğimizde: magnezyum hidroksitte 75 mg azalma (400 mg'dan 325 mg'a), alüminyum hidroksitte minimum 37.5 mg artış (38 mg ile yuvarlanmış) gerektirir. Bu nedenle, preparasyondaki alüminyum hidroksit içeriği en az 438 mg olmalıdır.
– Örneğin, bir müstahzar 175 mg magnezyum hidroksit ve yeterli miktarda alüminyum hidroksit içerir, müstahzar B grubuna aittir. Asgari alüminyum hidroksit içeriği şu şekilde hesaplanır: magnezyum hidroksit içeriğinde 1 mg azalma gerektirir alüminyum hidroksit içeriğinde en az 0.25 mg artış. Örneğimizde: magnezyum hidroksitte 75 mg azalma (250 mg'dan 175 mg'a), alüminyum hidroksitte minimum 18,75 mg artış gerektirir (19 mg ile yuvarlanır). Bu nedenle, preparasyondaki alüminyum hidroksit içeriği en az 219 mg olmalıdır.
– Örneğin, bir müstahzar 85 mg magnezyum hidroksit ve yeterli miktarda alüminyum hidroksit içeriyorsa, müstahzar C grubuna aittir. Asgari alüminyum hidroksit içeriği şu şekilde hesaplanır: magnezyum hidroksit içeriğinde 1 mg azalma alüminyum hidroksit içeriğinde en az 0.25 mg artış gerektirir. Örneğimizde: magnezyum hidroksitte 40 mg'lık bir azalma (125 mg'dan 85 mg'a), alüminyum hidroksitte 10 mg'lık bir minimum artış gerektirir. Bu nedenle, preparasyondaki alüminyum hidroksit içeriği en az 110 mg olmalıdır.
** Müstahzar alüminyum oksit içeriyorsa, içeriği alüminyum hidroksite dönüştürülür: 1 mg oksit, 1.53 mg alüminyum hidroksite karşılık gelir.

A grubu müstahzarları ile bir çözeltinin hazırlanması.
20 mg/ml didanosin konsantrasyonuna sahip bir çözelti oluşturmak için flakon etiketindeki 100 ml işaretine kadar 100 ml su ekleyin. İyice karıştırın. Şişe etiketindeki 200 ml işaretine kadar antasit süspansiyonu ekleyin. Süspansiyondaki didanosin konsantrasyonu 10 mg/ml'dir. İyice karıştırın.
B grubu ilaçlarla bir çözeltinin hazırlanması.
20 mg/ml didanosin konsantrasyonuna sahip bir süspansiyon oluşturmak için flakon etiketindeki 100 ml işaretine kadar 100 ml antasit süspansiyonu ekleyin. İyice karıştırın. Şişe etiketindeki 200 ml işaretine kadar antasit süspansiyonu ekleyin. Süspansiyondaki didanosin konsantrasyonu 10 mg/ml'dir. İyice karıştırın.
C grubu ilaçlarla bir çözeltinin hazırlanması.
Şişe etiketindeki 100 ml işaretine kadar 100 ml antasit süspansiyonu ekleyin. İyice karıştırın. Şişe etiketindeki 200 ml işaretine kadar antasit süspansiyonu ekleyin. İyice karıştırın. Elde edilen süspansiyonu uygun büyüklükte bir cam veya plastik şişeye aktarın ve buna 200 ml daha antasit süspansiyonu ekleyin. Elde edilen süspansiyondaki didanosin konsantrasyonu 5 mg / ml'dir, elde edilen süspansiyon, A ve B gruplarının antasitlerini kullanmaktan yarım gün daha az yeterlidir.

Hazırlanan karışımı sıkıca kapatılmış bir şişede buzdolabında (2 ila 8°C) en fazla 30 gün saklayın. Kullanmadan önce çalkala. Kullanılmayan ilaç 30 gün saklandıktan sonra atılır.

kreatinin klirensi (ml/dak/1.73 m²)	Kapsüller	Tabletler a ve toz için için bir çözüm hazırlamak çocuklar için yutma
Vücut ağırlığı > 60 kg
≥60 (olağan doz)	günde bir kez 400 mg	Günde bir kez 400 mg veya günde iki kez 200 mg
30-59	günde bir kez 200 mg	Günde bir kez 200 mg veya günde iki kez 100 mg
10-29	günde bir kez 125 mg	günde bir kez 150 mg
<10	günde bir kez 125 mg	günde bir kez 100 mg
Vücut kütlesi< 60 кг
≥60 (olağan doz)	günde bir kez 250 mg	günde bir kez 250 mg veya günde iki kez 125 mg
30-59	günde bir kez 125 mg	günde bir kez 150 mg veya günde iki kez 75 mg
10-29	günde bir kez 125 mg	günde bir kez 100 mg
<10	- B	günde bir kez 75 mg

a İlacın her dozu en az 2 tabletten oluşmalıdır, ancak toplamda önerilen dozu geçmeyecek şekilde 4 tabletten fazla olmamalıdır. Dozu, farklı dozajlardaki tabletlerin bir kombinasyonu ile seçebilirsiniz.
b Vücut ağırlığı olan hastalar Diyalize giren hastalar, diyalizden sonra ilacın günlük dozunu almalıdır. İlacın ek bir dozuna gerek yoktur.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan çocuklar.Çocuklarda ilacın dozunu ayarlamak için kesin bir öneri yoktur. Dozu azaltmak ve / veya ilacın dozları arasındaki aralığı artırmak mümkündür.
Yaşlı hastalar için Böbrek fonksiyonundaki olası azalma nedeniyle dikkatli bir doz seçimi gereklidir. Böbrek fonksiyonunu izlemek ve buna göre ilacın dozunu ayarlamak gerekir.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar için doz azaltılması gerekebilir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ilacın dozunu değiştirmek için kesin bir öneri yoktur. İlaçla tedavi sırasında karaciğer enzimlerinin seviyesini incelemek gerekir. Karaciğer enzimlerinin seviyesinin klinik olarak önemli bir fazlalığı ile, ilaçla tedaviyi askıya almak gerekir. Hızla artan bir aminotransferaz seviyesi ile, herhangi bir nükleozid analogları ile tedaviyi durdurmak veya askıya almak gerekli olabilir.

Yan etki:

pankreatit ilacın şiddetli toksik etkisidir. Farklı şiddette, sıklıkla ölümcül olan pankreatit, bir hastada tedavinin farklı aşamalarında gelişebilir ve ilacın monoterapi olarak mı yoksa diğer ilaçlarla kombinasyon halinde mi kullanıldığına veya immünosupresyon derecesine bağlı değildir. Pankreatit doza bağımlı bir komplikasyondur. Bir süspansiyon kullanırken, semptomların yokluğunda bile pankreatit belirteçlerinin seviyesinde klinik olarak anlamlı bir artışa ilişkin verileri dikkate almak gerekir.
Hepatomegali ile birlikte laktik asidoz/şiddetli steatoz Nükleozid analoglarının tek başına veya didanosin dahil olmak üzere diğer antiviral ilaçlarla kombinasyon halinde kullanımı ile ölümcül vakalar dahil olmak üzere, gözlenmiştir. Temel olarak, bu yan etki kadınlarda gözlendi. Obezite ve uzun süreli nükleozid kullanımı bu yan etki için risk faktörleri olabilir. Hastalarda klinik veya laboratuvar laktik asidoz veya hepatotoksisite (transaminaz aktivitesinde bir artışa dair belirgin işaretler olmasa bile hepatomegali ve steatoz dahil) gelişirse ilaçla tedavi kesilmelidir.
Periferik nöropati genellikle ekstremitelerde bilateral simetrik uyuşma eşlik eder: ayak tabanlarında ve daha az ölçüde ellerde karıncalanma ve ağrı. Hastalığın erken evrelerinde, bu fenomenler daha az görülür. Didanosin ve hidroksiüre dahil olmak üzere antiretroviral ilaçların birlikte uygulanmasının periferik nöropatinin seyrini ağırlaştırabileceğine dair bilgiler vardır.
Sindirim sisteminden: iştahsızlık, bulantı, kusma, karın ağrısı, ishal ve gaz oluşumunda artış, hepatit, pankreatit, parotis tükürük bezi hipertrofisi, lipodistrofi, lipoatrofi.
Sinir sisteminden: parestezi, ellerde ve ayaklarda ağrı, baş ağrısı.
Duyu organlarından: kuru ağız, kuru gözler.
Kas-iskelet sisteminden: miyalji, artralji ve miyopati, sialadenit.
Hematopoetik organların yanından: anemi, granülositopeni, lökopeni, trombositopeni.
Görme organlarının yanından: optik nörit, retina depigmentasyonu.
Laboratuvar göstergeleri: hipo- ve hiperkalemi, hiperürisemi, artan amilaz ve lipaz konsantrasyonları, "karaciğer" transaminazlarının ve alkalin fosfatazın artan aktivitesi, hiperbilirubinemi, hipo- ve hiperglisemi.
Diğerleri: alopesi, anafilaktoid / alerjik reaksiyonlar, asteni, titreme, kaşıntı, rabdomiyoliz, deri döküntüsü.
Çocuklar.İlacın çocuklarda ve yetişkin hastalarda yan etkileri benzerdir. Çocuklarda pankreatit gelişimi, önerilen dozları aşmayan dozlarda alındığında vakaların% 3'ünde ve ilacın artan dozları ile tedavi edildiğinde% 13'ünde gözlenir. Nadir durumlarda çocuklarda görme bozuklukları gözlenir ve retinadaki değişiklikler ve optik nörit ile karakterizedir.

aşırı doz:

Aşırı dozda didanozin için panzehir yoktur.
İlacın aşırı dozunun ana belirtileri: pankreatit, periferik nöropati, hiperürisemi, anormal karaciğer fonksiyonu.
Didanosin vücuttan periton diyalizi ile atılmaz ve hemodiyaliz ile çok az atılır. 3-4 saat süren hemodiyaliz seanslarında, hemodiyaliz başlangıcında kanda dolaşan toplam didanozin konsantrasyonundan didanosinin yaklaşık %25-30'u uzaklaştırılır.

Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim biçimleri

Videx ilacını benzer toksisiteye sahip diğer ilaçlarla (örneğin stavudin ile) birlikte kullanırken, açıklanan yan etkileri geliştirme riski önemli ölçüde artar.
Allopurinolün Videx ile aynı anda kullanılması önerilmez. Pankreatit gelişme riski, Videx ilacının konsantrasyonundaki artışla orantılı olarak artar.
Metadon. Metadon ile uzun süreli tedavinin arka planına bağlı olarak opioid bağımlılığı olan hastalarda Videx tabletleri veya tozu kullanıldığında, didanosinin AUC değerinde% 57 azalma gözlenir. İlaçların eşzamanlı kullanımı ile Videx dozu arttırılmalıdır.
Tenofovir. Birlikte kullanıldığında Videx seviyesinde bir azalma gözlenir, bu nedenle ilacın dozu ayarlanmalıdır.
Delavirdin veya indinavir, Videx tabletleri veya tozundan 1 saat önce alınmalıdır. Videx varlığında, delavirdin veya indinavirin AUC değeri önemli ölçüde artar. İndinavir ve Videx kapsülleri arasında herhangi bir ilaç etkileşimi tanımlanmamıştır.
İlacın nevirapin, rifabutin, foskarnet, ritonavir, stavudin ve zidovudin ile eşzamanlı olarak çoklu dozları ve ilacın loperamid, metoklopramid, ranitidin, sülfametoksazol, trimetoprim ile eşzamanlı olarak tek bir dozu ile ilgili özel çalışmalarda, herhangi bir ilaç etkileşimi tanımlanmamıştır.
Emilimi ağızdan alındığında mide suyunun asitliğinden etkilenen ketokonazol veya itrakonazol, Videx tabletleri veya tozunu almadan 2 saat önce alınmalıdır. Videx kapsülleri antasitler içermez, bu nedenle bu ilaçlar arasında etkileşim riski yoktur.
Videx ilacını (tabletler veya toz) gansiklovir almadan 2 saat önce veya onunla aynı anda alırken, didanosinin kararlı durum EAA'sı ortalama %111'e yükselir. Hastaların gansiklovirden 2 saat önce Videx aldığı durumlarda, gansiklovirin kararlı durumda EAA'sında (%21) hafif bir düşüş gözlendi. Bu iki ilaçtan herhangi biri için renal klirenste herhangi bir değişiklik gözlenmedi. Bu değişikliklerin Videx'in güvenliğindeki değişikliklerle veya gansiklovirin etkinliğiyle ilişkili olup olmadığı bilinmemektedir. Didanosinin, gansiklovirin miyelosupresif etkilerini arttırdığına dair bir kanıt yoktur.
Kan plazmasındaki tetrasiklin antibiyotiklerinin ve bazı florokinolon antibiyotiklerinin (örneğin siprofloksasin) konsantrasyonları, şelat bileşikleri oluşturdukları için antasitler varlığında azalır.
Bu nedenle, antasitler veya bir antasit süspansiyonu içinde çözülmüş bir toz içeren Videx tabletleri, siprofloksasin alındıktan en az 6 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.
Videx kapsülleri antasitler içermez, bu nedenle tetrasiklin ve florokinolon antibiyotiklerle etkileşim riski yoktur.
Ribavirin, hücre içi didanosin trifosfat seviyelerini artırabilir ve potansiyel olarak yan etki riskini artırabilir. Didanozin stavudin ile birlikte veya stavudin olmadan ribavirin ile birlikte uygulandığında, ölümcül karaciğer yetmezliği vakalarının yanı sıra pankreatit, periferik nöropati ve sistemik hiperlaktatemi/laktik asidoz vakaları bildirilmiştir. Potansiyel yarar yan etki riskinden daha ağır basmadığı sürece didanosin ve ribavirin'in birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Didanosinin %5'inden daha azı plazma proteinlerine bağlanır, bu da bağlanma bölgelerinden yer değiştirmeyi içeren düşük bir ilaç etkileşimi olasılığını gösterir.

Özel Talimatlar

HIV'in didanosine in vitro duyarlılığı ile tedaviye verilen klinik yanıt arasında bir ilişki kurulmamıştır. In vitro duyarlılık sonuçları çok değişkendir. Viral aktivite ölçümleri (örneğin, RNA polimeraz zincir reaksiyon deneyleri) ile klinik hastalık ilerlemesi arasında pozitif bir in vivo korelasyon kurulmuştur.
Çiğnenebilir tabletlerin atanması veya 3 yaşın altındaki çocuklara oral uygulama için bir süspansiyonun hazırlanması için sadece bir süspansiyon şeklinde tavsiye edilir.
Videx ilacının periferik sinir sistemi veya pankreas üzerinde toksik etkisi olduğu bilinen ilaçlarla eşzamanlı kullanımı ile, bu toksik etkilerin riski önemli ölçüde artar.
Pentamidinin intravenöz olarak eşzamanlı uygulanması veya didanosin (hidroksiüre, allopurinol) aktivitesini artıran ilaçlar ile, Videx'in bir süspansiyon şeklinde kullanılması tavsiye edilir.
Periyodik görme kontrolleri yapılmalı ve değişen renk algısı veya nesnelerin bulanık görüşü gibi görsel rahatsızlıklar not edilmelidir.
Çocuklar 6 ayda bir veya görmede herhangi bir değişiklik olduğunda retina muayenesi yaptırmalıdır.
Didanosin, mide suyunun asidik içeriğinde hızla yok edilir. Bu nedenle, asitliği azaltmak için tabletlerin bileşimine antasitler dahil edilir. Toz çözelti sadece antasitler ile birlikte alınmalıdır. Kapsüllerde didanosin, enterik bir kaplama ile kaplanmış granüller formunda bulunur, bunun sonucunda ilacın bağırsakta emilmesi artar.
Kombine antiretroviral tedavi sırasında şiddetli immün yetmezliği olan HIV ile enfekte hastalarda, asemptomatik veya rezidüel fırsatçı enfeksiyonlara karşı inflamatuar yanıt belirtileri ortaya çıkabilir. Bu sendrom, antiretroviral tedavinin başlamasından sonraki ilk birkaç hafta veya ay içinde gözlenmiştir. Pneumocystis jiroveci'nin neden olduğu sitomegalovirüs retiniti, jeneralize veya fokal mikobakteriyel enfeksiyonlar ve pnömoni belirtileri olabilir.
Pankreatit semptomları ortaya çıkarsa, ilaçla tedavi askıya alınmalı ve tanı doğrulandığında tedavi durdurulmalıdır. Klinik olarak önemli bir biyokimyasal parametre seviyesi ile, pankreatit semptomları olmasa bile, ilaç bir süspansiyon şeklinde reçete edilmelidir.
Klinik olarak doğrulanmış hepatotoksisite veya laktik asidoz semptomları ortaya çıkarsa (hepatik transaminazlar üst sınırın biraz üzerinde olsa bile), ilaçla tedavi durdurulmalıdır. Bu göstergelerin normunun önemli ölçüde fazlası ile tedavi kesilmelidir.
Dozaj formundan bağımsız olarak, gıda varlığında didanosinin emilimi ortalama %50 oranında azalır. Tabletler ve toz yemeklerden 30 dakika önce veya 2 saat sonra, kapsüller aç karnına alınmalıdır.
İlacı böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara reçete ederken, her tabletin 8.6 mEq magnezyum içerdiği akılda tutulmalıdır.
İlacın fenilketonüri hastalarına reçetelenmesinde şu hususlar akılda tutulmalıdır: Her 100 mg tablet, aspartamın bir parçası olarak 36.5 mg fenilalanin içerir.
Çocuklar için oral solüsyon için kapsüller ve toz fenilalanin içermez.
Tuz kısıtlı diyette hastalara ilacı reçete ederken, kapsül içeriğinin 100 mg'ının en az 0.424 mg sodyum içerdiği akılda tutulmalıdır.
Tabletler sodyum tuzları içermez.
Çocuklar için oral solüsyon tozu sodyum tuzları içermez. Ancak, antasit miktarı seçilirken ve hesaplanırken sodyum içeriği dikkate alınmalıdır.
Dozaj formları sakaroz içermez, bu nedenle ilacın diabetes mellituslu hastalarda kullanımına ilişkin herhangi bir kısıtlama yoktur.

Salım formu

Oral uygulama veya çiğneme için tabletler 100 mg. Çocuklara dayanıklı polipropilen vidalı kapaklı yüksek yoğunluklu polietilen şişede 60 tablet. 1 şişe kullanım talimatları ile birlikte bir karton kutuya yerleştirilir.
Kapsüller 125 mg, 200 mg, 250 mg ve 400 mg. PVC/alüminyum folyo blisterde 10 kapsül. Bir karton kutuda kullanım talimatları ile 3 kabarcık.
Çocuklar için oral uygulama için çözelti tozu 2 g 2 g, çocukların erişemeyeceği, sıkıca vidalanmış polipropilen kapaklı, şeffaf renksiz camdan yuvarlak cam şişelerde. Kapağa iki ok ve "Sıkıca kapat" ve "Aşağı iterken çevir" yazıları uygulanır, kapak PVC film ile kaplanmış folyo ve selülozdan yapılmış bir conta ile donatılmıştır. 1 şişe kullanım talimatları ile birlikte bir karton kutuya yerleştirilir.

Depolama koşulları:

Oral süspansiyon için çiğnenebilir tabletler veya tabletler 15-30 °C sıcaklıkta saklanmalıdır.
Kapsülleri 25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Çocuklar için oral çözeltinin hazırlanması için toz, 15 ila 30 ° C sıcaklıkta saklanmalıdır.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.

Son kullanma tarihi:

Çiğneme veya oral süspansiyon ve kapsüller için tabletler. 2 yıl.
Çocuklar için oral solüsyon tozu. 3 yıl.
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı almayınız.

Eczanelerden dağıtım koşulları:

.

Reçetede.

Üretici firma:

Tabletler çiğnenebilir veya oral uygulama için bir süspansiyonun hazırlanması içindir; kapsüller - Bristol-Myers Squibb, Fransa.
Bristol-Myers Squibb, La-Goualle - 19250 MEYMAC, Fransa.
Bristol-Myers Squibb, La Gouale - 19250 MEIMAK, Fransa.
Çocuklar için oral solüsyon için toz - Bristol-Myers Squibb Company, ABD.
Bristol-Myers Squibb Company, 2400 Lloyd Expressway, Evansville, Indiana 47721-0001, ABD
Bristol-Myers Squibb Company, 2400 West Lloyd Expressway, Evansville, Indiana, 47721-0001, ABD

Tüketici talepleri temsilcilik adresinde kabul edilir.:
123001, Moskova, Trekhprudny per., 9, 1B binası.