მედიკამენტების სერტიფიცირება, მედიკამენტების სერტიფიკატი. Roszdravnadzor-ში წარდგენილი დოკუმენტები სამკურნალო პროდუქტის, ფარმაცევტული ნივთიერების, ბიოლოგიური მასალის ან მის შემადგენლობაში შემავალი სხვა ნივთიერების ხარისხის დასადასტურებლად.

პრეპარატის მოქმედი კანონმდებლობით დაწესებულ მოთხოვნებთან შესაბამისობის დადასტურება ხორციელდება ქ სავალდებულო.

რუსეთის ფედერაციის მთავრობამ დაამტკიცა (რუსეთის ფედერაციის მთავრობის 2009 წლის 1 დეკემბრის No982 დადგენილება (შესწორებული 2014 წლის 20 ოქტომბერი):

• · დაქვემდებარებული პროდუქციის ერთიანი სია სავალდებულო სერტიფიცირება;
• · პროდუქტების ერთიანი ჩამონათვალი, რომლის შესაბამისობის დადასტურება ხორციელდება შესაბამისობის დეკლარაციის სახით.

ამ დოკუმენტის მიხედვით შესაბამისობის დადასტურება ფორმაში ექვემდებარება სავალდებულო სერტიფიცირებას:

· სამედიცინო იმუნობიოლოგიური პრეპარატები;

შესაბამისობის დადასტურება დეკლარაციის ფორმაშიექვემდებარება დადგენილი წესით რეგისტრირებულ პრეპარატებს, რომლებიც შედგებიან შერეული ან არაშერეული თერაპიული გამოყენების პროდუქტებისაგან, შეფუთული დოზის ფორმით. დოზირების ფორმებიან საცალო ვაჭრობის შეფუთვაში (ყველა რუსული პროდუქტის კლასიფიკატორის OK 005-93 კოდები 931000-937000).

შემდეგი არ ექვემდებარება დეკლარაციას:

• · აფთიაქებში წარმოებული მედიკამენტები ექიმის დანიშნულებისა და მოთხოვნების შესაბამისად სამედიცინო ორგანიზაციები;
• · სააფთიაქო მომზადება;
• · განსახორციელებლად განკუთვნილი სამკურნალწამლო ნივთიერებები კლინიკური კვლევები;
• · წამლის რეგისტრაციისთვის განკუთვნილი ნივთიერებები.

შესაბამისობის დეკლარაცია- ეს არის დოკუმენტი, რომელიც ადასტურებს მიმოქცევაში გამოშვებული პროდუქციის ტექნიკური რეგლამენტის მოთხოვნებთან შესაბამისობას (რუსეთის ფედერაციის ფედერალური კანონი No184 „ტექნიკური რეგულირების შესახებ“).

დეკლარაციის პროცესი მოიცავს 3 მხარის მონაწილეობას:

• · სერტიფიცირების ორგანო,
• · აკრედიტებული ტესტირების ლაბორატორია,
• · დეკლარანტი (მწარმოებელი ან მიმწოდებელი).

დღეს რუსეთის ფედერაციაში მოქმედებს 7 წამლის სერტიფიცირების ორგანო, რომელიც აკრედიტებულია დადგენილი წესით (4 მოსკოვში, სანკტ-პეტერბურგში, ეკატერინბურგში, ნოვოსიბირსკში), რომლებიც არეგისტრირებენ შესაბამისობის დეკლარაციას და 70-მდე ტექნიკურად კომპეტენტური და დამოუკიდებელი ტესტირების ლაბორატორია აკრედიტირებულია წამლის ჩასატარებლად. ტესტირება შესაბამისობის დეკლარაციის მიზნებისთვის.

დეკლარაციის ფორმაში შესაბამისობის დადასტურებისას, დეკლარანტი დამოუკიდებლად:

• · ირჩევს ტესტირების ლაბორატორიას და სერტიფიცირების ორგანოს, რომელიც არეგისტრირებს შესაბამისობის დეკლარაციას;
• · ახორციელებს საგამოცდო ნიმუშების შერჩევას (ან შეიძლება სინჯების შერჩევა ხელშეკრულების საფუძველზე მიანდოს საცდელ ლაბორატორიას ან სერტიფიცირების ორგანოს).

წამლების შესაბამისობის დეკლარაცია მიიღება მწარმოებლის ან გამყიდველის მიერ (კანონიერი ან ინდივიდი, რეგისტრირებული როგორც ინდივიდუალური მეწარმე, ან ახორციელებს უცხოელი მწარმოებლის ფუნქციებს მასთან დადებული ხელშეკრულების საფუძველზე). დეკლარაციის მიღებისას მწარმოებელი (მიმწოდებელი) აცხადებს, რომ მიმოქცევაში შემოტანილი პროდუქტი აკმაყოფილებს რუსეთის ფედერაციაში მიღებულ ხარისხის სტანდარტებს. ამასთან, წარადგენს საჭირო მტკიცებულებებს.

მტკიცებულებების სახეები:

• · საკუთარი მტკიცებულება:
  • 1. მწარმოებლის პასპორტი (ანალიზის ოქმი) (შინაური მედიკამენტებისთვის);
  • 2. კომპანიის ხარისხის სერტიფიკატი (უცხოური მედიკამენტებისთვის);
  • 3. წამლის წარმოშობის დამადასტურებელი დოკუმენტები;
  • 4. ნარკოტიკების წარმოებაში გამოყენებული ნედლეულის, შუალედური პროდუქტების, ნივთიერებებისა და მასალების შემომავალი კონტროლის (ტესტირების) ოქმები;
  • 5. ამ პრეპარატის წარმოებაში გამოყენებული ნედლეულის წარმოშობის დამადასტურებელი დოკუმენტები.
• მტკიცებულებები მესამე მხარის მონაწილეობით:
• - აკრედიტებული ტესტირების ლაბორატორიის მონაწილეობით: ტესტის ანგარიშები, რომლებიც შესრულებულია ამ პრეპარატის მარეგულირებელ დოკუმენტაციაში დადგენილი ხარისხისა და უსაფრთხოების მაჩვენებლების მიხედვით;
• - სერტიფიკაციის ორგანოს მონაწილეობით: წარმოების ან ხარისხის მართვის სისტემისთვის (QMS) გაცემული შესაბამისობის სერტიფიკატები, დამოწმებული GOST R სერტიფიცირების სისტემაში.

მწარმოებლის (გამყიდველის) მიერ მიღებული წამლის შესაბამისობის დეკლარაცია ექვემდებარება რეგისტრაციას დადგენილი წესით აკრედიტებულ სასერტიფიკაციო ორგანოში. რეგისტრაცია აპლიკაციური ხასიათისაა. შესაბამისობის დეკლარაციას უნდა ჰქონდეს ორი ბეჭედი - სერტიფიკაციის ორგანოს ბეჭედი და იმ ორგანიზაციის ბეჭედი, რომელზეც გაიცემა დეკლარაცია. შესაბამისობის რეგისტრირებული დეკლარაციების რეესტრს აწარმოებს სერტიფიკაციის ორგანო. შესაბამისობის დეკლარაცია დასარეგისტრირებლად შეიძლება გაიგზავნოს მხოლოდ ერთ სერტიფიცირების ორგანოს მწარმოებლის (გამყიდველის) არჩევანით. ნარკოტიკი სააფთიაქო ხარისხიფარმაცევტული

მიმოქცევაში გამოშვებული წამლების ყოველი სერიის (სერიისთვის) მიიღება შესაბამისობის დეკლარაცია. შესაბამისობის დეკლარაცია მიიღება წამლის მწარმოებლის (გამყიდველის) მიერ დადგენილი პერიოდისთვის, მაგრამ არა უმეტეს წამლის დადგენილ შენახვის ვადაზე. შესაბამისობის დეკლარაციის ასლების მიწოდება არ არის მოწოდებული. ინფორმაცია შესაბამისობის დეკლარაციის შესახებ მითითებულია პროდუქტის თანდართულ დოკუმენტაციაში.

ამჟამად, ხელოვნების შესაბამისად. 28 ფედერალური კანონი №184-FZ „ტექნიკური რეგულირების შესახებ“ ადგენს განმცხადებლების (პროდუქციის გამყიდველი) პირების ვალდებულებას წარუდგინონ დაინტერესებულ მხარეებს პროდუქციის შესაბამისობის დამადასტურებელი დოკუმენტები დადგენილ მოთხოვნებთან (შესაბამისობის დეკლარაციები ან მათი ასლები). ამავდროულად, დაინტერესებული მხარეები შეიძლება იყვნენ მედიკამენტების ხარისხის კონტროლისა და სერტიფიცირების ცენტრები რუსეთის ფედერაციის შემადგენელ სუბიექტებში, საბითუმო ფარმაცევტული ორგანიზაციები, საცალო ვაჭრობა. სააფთიაქო ორგანიზაციები, ისევე როგორც მომხმარებლები.

სახელმწიფო სერტიფიცირების სისტემაში მედიკამენტების ფალსიფიკაციის პრევენციის მიზნით, არსებობს დებულება სავალდებულო სერტიფიკატის შესახებ. სამედიცინო მარაგი. წარმოებული ფარმაცევტული პროდუქტების კონტროლი ძალზე მნიშვნელოვანია რუსეთის ბაზარზე. მედიკამენტებზე ფასების სტაბილური ზრდა იწვევს წამლების ხელოსნურ წარმოებას და მედიკამენტების ფალსიფიკაციას. კიდევ ერთი უარყოფითი ინდიკატორი, რომელიც წამლის სერტიფიცირებას აუცილებელს ხდის, არის ფარმაცევტულ წარმოებაში დეფექტების მიუღებელი მაჩვენებელი. აფთიაქმა მყიდველს უნდა მიაწოდოს სანიტარიული და ეპიდემიოლოგიური სერტიფიკატი ნებისმიერი წამლის შესახებ. მედიკამენტები შედის სავალდებულო სერტიფიცირებას დაქვემდებარებული პროდუქტების ნომენკლატურულ სიაში. შემუშავებულია წამლის სერთიფიკატების ოთხი ტიპი:

საწარმოო საქმიანობის სერთიფიკატი, რომელიც ადასტურებს, რომ ფარმაცევტული წარმოების ხარისხის კონტროლი არის საჭირო დონეზე

სერთიფიკატი ექსპორტისთვის განკუთვნილი ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ

რუსეთის ფედერაციაში წარმოებული და იმპორტირებული მედიკამენტები უნდა იყოს სერტიფიცირებული. Roszdravnadzor მკაცრად აკონტროლებს ამას. მედიკამენტების სერტიფიცირების ცენტრი ფარმაცევტულ პროდუქტზე სერტიფიკატს გასცემს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დამოუკიდებელი აკრედიტებული ლაბორატორიის ტესტის შედეგები აკმაყოფილებს მოთხოვნილ სტანდარტებსა და ნორმებს. მედიკამენტების სერტიფიცირების სისტემა ითვალისწინებს სასერტიფიკაციო მოქმედებებს სერტიფიკაციის ორგანოში წარდგენილი განაცხადის საფუძველზე. მედიკამენტების სერტიფიცირების პროცედურა გულისხმობს სასერტიფიკაციო ცენტრში განაცხადის შეტანას, განაცხადის და დოკუმენტაციის განხილვას, სერტიფიცირების სქემის შემუშავებას და მოწოდებული ნიმუშების ლაბორატორიული გამოკვლევების ჩატარებას. შემდეგ ხდება ტექნიკური დოკუმენტაციისა და კვლევის შედეგების ანალიზი, გადაწყვეტილება სერტიფიკატის გაცემის ან უარის თქმის შესახებ, სერტიფიკატის რეგისტრაცია, მიმოქცევაში შესული სერტიფიცირებული პროდუქციის ხარისხის ინსპექტირების კონტროლი, პროდუქციის ხარისხის გაუმჯობესებაზე მიმართული მაკორექტირებელი ქმედებები. საჭირო დონე სახელმწიფო სტანდარტებიდა ნორმალური. სწრაფად და ეფექტურად დასამუშავებლად სავალდებულო სერთიფიკატიმედიკამენტების ხარისხი, დაუკავშირდით ჩვენს სერტიფიცირების ცენტრს, რომლის სპეციალისტები დიდი ხანია ახორციელებენ სერტიფიცირებას ფარმაცევტულ სფეროში. მითითებულ ტელეფონის ნომერზე დარეკვით შეგიძლიათ მიიღოთ ამომწურავი ინფორმაცია მედიკამენტების და სხვა სამედიცინო პროდუქტების სერტიფიცირებასთან დაკავშირებით. მოხარული ვიქნებით გაგიწიოთ ნებისმიერი დახმარება და მხარდაჭერა დადებითი შედეგის 100% გარანტიით სერთიფიკატის მისაღებად.

მედიკამენტების გაყალბების თავიდან აცილების მიზნით, სახელმწიფო სერტიფიცირების სისტემას აქვს დებულება მედიკამენტების სავალდებულო სერტიფიკატის შესახებ. წარმოებული ფარმაცევტული პროდუქტების კონტროლი ძალზე მნიშვნელოვანია რუსეთის ბაზარზე. მედიკამენტებზე ფასების მუდმივი ზრდა იწვევს წამლების ხელოსნურ წარმოებას და მედიკამენტების ფალსიფიკაციას. კიდევ ერთი უარყოფითი ინდიკატორი, რომელიც წამლის სერტიფიცირებას აუცილებელს ხდის, არის ფარმაცევტულ წარმოებაში დეფექტების მიუღებელი მაჩვენებელი. აფთიაქმა მყიდველს უნდა მიაწოდოს სანიტარიული და ეპიდემიოლოგიური სერტიფიკატი ნებისმიერი წამლის შესახებ. მედიკამენტები შედის სავალდებულო სერტიფიცირებას დაქვემდებარებული პროდუქტების ნომენკლატურულ სიაში. სერტიფიცირება სამედიცინო პროდუქტებიროგორც ზემოთ აღინიშნა, არის წინაპირობარუსეთის ფედერაციის ტერიტორიაზე მიმოქცევაში გაშვებისთვის. შემუშავებულია წამლის სერთიფიკატების ოთხი ტიპი:

შესაბამისობის სერთიფიკატი ემსახურება იმის დადასტურებას, რომ სამკურნალო პროდუქტები აკმაყოფილებს GOST მოთხოვნებს პროდუქტის ხარისხთან დაკავშირებით.
საწარმოო საქმიანობის სერთიფიკატი, რომელიც ადასტურებს, რომ ფარმაცევტული წარმოების ხარისხის კონტროლი არის სათანადო დონეზე.
რეგისტრაციის მოწმობა მიუთითებს, რომ გარკვეული სამკურნალო პროდუქტი დაშვებულია რუსეთის ფედერაციის ტერიტორიაზე
სერთიფიკატი ექსპორტისთვის განკუთვნილი ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ.

რუსეთის ფედერაციაში წარმოებული და იმპორტირებული მედიკამენტები უნდა იყოს სერტიფიცირებული. Roszdravnadzor მკაცრად აკონტროლებს ამას. მედიკამენტების სერტიფიცირების ცენტრი ფარმაცევტულ პროდუქტზე სერტიფიკატს გასცემს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დამოუკიდებელი აკრედიტებული ლაბორატორიის ტესტის შედეგები აკმაყოფილებს მოთხოვნილ სტანდარტებსა და ნორმებს. წამლების სერტიფიცირების სისტემა ითვალისწინებს სასერტიფიკაციო მოქმედებებს სერტიფიკაციის ორგანოში წარდგენილი განაცხადის საფუძველზე. მედიკამენტებისა და წამლების სერტიფიცირების პროცედურა გულისხმობს სასერტიფიკაციო ცენტრში განაცხადის შეტანას, განაცხადის და დოკუმენტაციის განხილვას, სერტიფიცირების სქემის შემუშავებას და მოწოდებული ნიმუშების ლაბორატორიული გამოკვლევების ჩატარებას. შემდეგ ხდება ტექნიკური დოკუმენტაციისა და კვლევის შედეგების ანალიზი, გადაწყვეტილება სერტიფიკატის გაცემის ან უარის თქმის შესახებ, სერთიფიკატის რეგისტრაცია, მიმოქცევაში შესული სერტიფიცირებული პროდუქციის ხარისხის ინსპექტირების კონტროლი, მაკორექტირებელი ქმედებები, რომლებიც მიმართულია პროდუქციის ხარისხის გასაუმჯობესებლად საჭირო მდგომარეობამდე. სტანდარტები და ნორმები.

პროდუქტის სერტიფიცირება სამედიცინო მიზნებისთვისხდება როსზდრავნაძორის ადგილობრივ ორგანოებში. თუმცა, ხაზგასმით უნდა აღინიშნოს, რომ სერტიფიცირება უნდა განხორციელდეს არა მხოლოდ ფარმაცევტული საშუალებები, არამედ აღჭურვილობაც. სამედიცინო აღჭურვილობის სერტიფიცირება მოიცავს სხვადასხვა სახის რეგისტრაციას სამთავრობო უწყებებს. ეს ნაბიჯები უნდა დასრულდეს აღჭურვილობის გამოსაყენებლად სამედიცინო დაწესებულება. ეს არის არა მხოლოდ სანიტარიული და ეპიდემიოლოგიური დასკვნა, არამედ რეგისტრაცია ჯანდაცვის სამინისტროს რეესტრში. სამედიცინო აღჭურვილობის სერტიფიცირება არ არის ერთადერთი პირობა მისი გამოყენებისთვის საავადმყოფოებსა და კლინიკებში. არსებობს სამედიცინო ტექნოლოგიებისა და აღჭურვილობის ლიცენზირების ინსტიტუტი. არსებობს სპეციალური მითითებები, რომელიც არეგულირებს სამედიცინო ხელსაწყოების ჰიგიენური შეფასების პროცედურას. ძალზე მნიშვნელოვანია სამედიცინო აღჭურვილობის რეგისტრაციისთვის ყველა ტექნიკური დოკუმენტაციის, ტექნიკური მახასიათებლების ჩათვლით.

სამედიცინო პროდუქტების სერტიფიცირება არის ყველაზე მნიშვნელოვანი პირობა რუსეთში წარმატებული განხორციელებისთვის. თუმცა, აღჭურვილობისა და სამედიცინო პროდუქტების სერტიფიცირება დაკავშირებულია სახელმწიფო რეგისტრაციის სხვადასხვა სირთულეებთან. საჭიროა დოკუმენტაციის შეგროვება და სერტიფიცირების მოქმედებების გარკვეული პროცედურა, ამიტომ უმჯობესი იქნება, ეს პროცედურა მიანდოთ ჩვენი სერტიფიცირების ცენტრის გამოცდილ სპეციალისტებს. მედიკამენტების ხარისხის სავალდებულო სერტიფიკატის სწრაფად და ეფექტურად მოსაპოვებლად, დაუკავშირდით ჩვენს სერტიფიცირების ცენტრს, რომლის სპეციალისტები დიდი ხანია ჩართულები არიან ფარმაცევტულ სფეროში სერტიფიცირებაში. მითითებულ ტელეფონის ნომერზე დარეკვით შეგიძლიათ მიიღოთ ამომწურავი ინფორმაცია მედიკამენტების და სხვა სამედიცინო პროდუქტების სერტიფიცირებასთან დაკავშირებით. მოხარული ვიქნებით გაგიწიოთ ნებისმიერი დახმარება და მხარდაჭერა დადებითი შედეგის 100% გარანტიით სერთიფიკატის მისაღებად.

მომსახურების აღწერა

სავალდებულოა თუ არა მედიკამენტების სერტიფიკატის აღება?

წამლები თუ წამლები- ეს არის ბუნებრივი ან სინთეზური წარმოშობის წამლები, ან რამდენიმე სახის ნივთიერების ნარევი. გამოიყენება დაავადებების პროფილაქტიკისთვის, დიაგნოსტიკისთვის ან სამკურნალოდ. ისინი ჩვეულებრივ იწარმოება ტაბლეტების, სუსპენზიების, ფხვნილების ან სითხეების სახით. რუსეთში მედიკამენტების სავალდებულო სერტიფიცირებაა გათვალისწინებული. იგი ვრცელდება ყველა მედიკამენტზე, რომელიც შედის დეკლარაციას დაქვემდებარებული საქონლის ერთიან სიაში. ეს პროცედურავარაუდობს, რომ სამკურნალო პროდუქტების ხარისხი და უსაფრთხოება დადასტურდება ლაბორატორიული გამოკვლევებით, ოქმების შედგენით და შესაბამისობის დეკლარაციის წარდგენით. თუ სავალდებულო სერტიფიცირება არ განხორციელდა, მედიკამენტების წარმოება და გავრცელება რუსეთის ფედერაციის ტერიტორიაზე უკანონოდ ჩაითვლება. თუ არ არსებობს სამედიცინო პროდუქტების GOST-ის ნორმებთან და სტანდარტებთან შესაბამისობის სერთიფიკატები, მწარმოებელი ეკისრება პასუხისმგებლობას რუსეთის ფედერაციის კანონმდებლობით.

რატომ არის საჭირო წამლებისა და მედიკამენტების ნებაყოფლობითი სერტიფიცირება?

შიდა ბაზარზე პროდუქციის კონკურენტუნარიანობის გაზრდის მიზნით, რომ მათი პროდუქტი უფრო მიმზიდველი გახდეს მომხმარებლებისთვის და მიიღონ დამატებითი სარგებელი ტენდერებსა და კონკურსებში მონაწილეობისას, ბევრი მეწარმე ცდილობს, გარდა შესაბამისობის სავალდებულო დადასტურებისა, გასცეს ნებაყოფლობითი ხარისხი. სერთიფიკატები სამკურნალო პროდუქტებისთვის. ასეთი დოკუმენტი იქნება მთავარი გარანტია მაღალი ხარისხისდა პროდუქტის უსაფრთხოება. მისი შეძენა შეგიძლიათ საკუთარი ინიციატივით, რათა გაზარდოთ მოთხოვნა, მომხმარებელთა ნდობა და მოგება. კომპეტენტური და დაინტერესებული თავიანთი ბიზნესის წარმატებით, მწარმოებლები იღებენ ამ სერთიფიკატს, გამოაცხადებენ შესამოწმებლად იმ მახასიათებლებს, რომლებსაც თავად თვლიან საჭიროდ. ამასთან, ამ პროცედურის ფასი მალე გაამართლებს თავს. შპს Astels-ის სპეციალისტები დაგეხმარებიან სერტიფიცირების პროცედურის სწრაფად, პროფესიონალურად და კანონის შესაბამისად დასრულებაში!

როგორ მივიღოთ ხარისხის სერტიფიკატი მედიკამენტებისთვის მოსკოვში?

Astels-ის სტანდარტიზაციისა და ექსპერტიზის ცენტრი დიდი ხანია თანამშრომლობს სერტიფიცირების საკითხებზე კომპანიებთან მოსკოვში და რუსეთის ფედერაციის სხვა ქალაქებში. ჩვენ არ ვყიდით მომსახურებას, მაგრამ ვუწევთ პროფესიულ დახმარებას და დახმარებას სანებართვო დოკუმენტაციის სფეროში. Astels გთავაზობთ მომსახურების ფართო სპექტრს და სხვადასხვა ფორმებითანამშრომლობა სერტიფიცირების საკითხებზე. ჩვენთან თანამშრომლობა გაუხსნის დამატებით შესაძლებლობებს თქვენი ბიზნესისთვის და დაზოგავს დროსა და ფულს. ჩვენ ვაფასებთ ჩვენს რეპუტაციას, ამიტომ ყურადღებით ვასრულებთ სახელმწიფოს მიერ დადგენილ ყველა მოთხოვნას. თუ თქვენ დაისახეთ ამოცანა, შეიძინოთ ხარისხის სერტიფიკატი ნებისმიერი საქონლისა თუ მომსახურებისთვის, მაშინ ჩვენ მოუთმენლად ველით თქვენს ნახვას! დაინტერესებული ხართ თანამშრომლობით? შეიტყვეთ ჩვენი მომსახურების ღირებულება ან მიიღეთ მეტი დეტალური ინფორმაციადარეკეთ Astels Consulting Company-ის უფასო ნომერზე 8-800-70-70-144.

ეს წესები განსაზღვრავს რეგისტრირებულთა სერტიფიცირების პროცედურასთან დაკავშირებულ ძირითად პრინციპებსა და მოთხოვნებს სახელმწიფო რეესტრიშიდა და უცხოური წარმოების მედიკამენტები მომხმარებელთა უფლებებისა და ინტერესების დასაცავად და ერთიანი საჯარო პოლიტიკამოსახლეობის მაღალი ხარისხის მედიკამენტებით უზრუნველყოფის სფეროში.

II. მედიკამენტების სავალდებულო სერტიფიცირების პროცედურა

1. ზოგადი მოთხოვნებიმედიკამენტების სავალდებულო სერტიფიცირების პროცედურა დადგენილია პროდუქციის სერტიფიცირების წესით ქ. რუსეთის ფედერაცია(რუსეთის ფედერაციის სახელმწიფო სტანდარტის 1994 წლის 21 სექტემბრის დადგენილება N 15) პროდუქციის სერტიფიცირების პროცედურის No1 შესწორებით რუსეთის ფედერაციაში (რუსეთის ფედერაციის სახელმწიფო სტანდარტის 1996 წლის 25 ივლისის ნ. 15); პროდუქციის სავალდებულო სერტიფიცირებისათვის შესაბამისობის ნიშნის გამოყენების წესები (რუსეთის ფედერაციის სახელმწიფო სტანდარტის 1996 წლის 25 ივლისის No14 დადგენილება).

2. შესაბამისობის სერტიფიკატი წამალიგაცემულია წამლის სერტიფიცირების ორგანოების მიერ წამლის მოთხოვნებთან შესაბამისობის შემოწმების შემდეგ მარეგულირებელი დოკუმენტები, დამტკიცებული ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ ჯანდაცვის სფეროში, განმცხადებლისთვის.

სერტიფიკატის მოქმედების ვადა მედიკამენტების პარტიაზე (სერიაზე) დადგენილი არ არის. სერტიფიკატი მოქმედებს მარეგულირებელი დოკუმენტებით დადგენილი სამკურნალო პროდუქტის შენახვის ვადის განმავლობაში პროდუქციის პარტია მიტანის ან გაყიდვისას.

3. მედიკამენტების სერტიფიკაციის ორგანოებმა უნდა გამოიყენონ დადგენილი წესით აკრედიტებული ნებისმიერი საცდელი ლაბორატორიის მიერ გაცემული ტესტის შედეგები, თუ ანალიზი ხორციელდება მარეგულირებელი დოკუმენტებით გათვალისწინებული ყველა ინდიკატორის მიხედვით.

4. იმპორტირებული მედიკამენტების სერტიფიცირება ხორციელდება იმავე წესებითა და სქემებით, როგორც შიდა პროდუქტები, ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ ჯანდაცვის სფეროში დამტკიცებული მარეგულირებელი დოკუმენტების მოთხოვნების შესასრულებლად. იმპორტირებული მედიკამენტების სერტიფიცირება შეიძლება განხორციელდეს მედიკამენტების სერტიფიკაციის ორგანოს მიერ, რომელიც აკრედიტებულია GOST R სერტიფიცირების სისტემის მედიკამენტების სერტიფიცირების სისტემაში.

5. მედიკამენტების სერტიფიცირების პროცედურა მოიცავს:

განაცხადის წარდგენა სერტიფიკაციის ორგანოში;

განმცხადებლის მიერ წარმოდგენილი განცხადებისა და დოკუმენტაციის განხილვა;

განაცხადზე გადაწყვეტილების მიღება, სერტიფიცირების სქემის შერჩევა;

სინჯის აღება;

პროდუქტის იდენტიფიკაცია;

ტესტების ჩატარება;

ხარისხის სისტემების სერტიფიცირება (წარმოება), თუ ეს გათვალისწინებულია სერტიფიცირების სქემით;

ტესტების, ინსპექტირების შედეგების ანალიზი და შესაბამისობის სერტიფიკატის გაცემის (გაცემაზე უარის თქმის) გადაწყვეტილების მიღება;

შესაბამისობის სერტიფიკატის რეგისტრაცია და გაცემა;

სერტიფიცირებულ პროდუქტებზე საინსპექციო კონტროლის განხორციელება (თუ გათვალისწინებულია სერტიფიცირების სქემით);

მაკორექტირებელი ზომები პროდუქტის დადგენილ მოთხოვნებთან შესაბამისობის დარღვევისა და შესაბამისობის ნიშნის არასწორად გამოყენების შემთხვევაში;

ინფორმაცია სერტიფიცირების შედეგების შესახებ.

6. მედიკამენტების სერტიფიცირებაზე სამუშაოების განსახორციელებლად განმცხადებელი აგზავნის განცხადებას სერტიფიკაციის ორგანოში.

7. სერტიფიცირების ორგანო განიხილავს განაცხადს და გადაწყვეტილებას იღებს არაუგვიანეს 3 დღისა. განაცხადის განხილვის შედეგების საფუძველზე სერტიფიცირების ორგანო ადგენს და აპლიკანტს უგზავნის გადაწყვეტილებას განაცხადის შესახებ.

8. ნიმუშების შერჩევა, იდენტიფიცირება და მათი ტესტირება.

8.1. ნიმუშების რაოდენობა, მათი შერჩევის წესი და იდენტიფიკაციის წესები დადგენილია მარეგულირებელი დოკუმენტების შესაბამისად, მედიკამენტების სერტიფიცირებისა და ტესტირების მეთოდების მიხედვით, რომელიც დამტკიცებულია ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ ჯანდაცვის სფეროში.

შიდა და უცხოური წარმოების სამკურნალო საშუალებების ტესტირება სერტიფიცირების დროს უნდა ჩატარდეს მხოლოდ ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ დამტკიცებული მარეგულირებელი დოკუმენტების შესაბამისად ჯანდაცვის სფეროში (ზოგადი ფარმაკოპეული სტატიებიფარმაკოპეული მონოგრაფიები, საწარმოთა ფარმაკოპეული მონოგრაფიები, უცხოური წარმოების მედიკამენტების მარეგულირებელი დოკუმენტები).

8.2. ტესტირებისთვის ნიმუშების შერჩევას ახორციელებს სერტიფიცირების ორგანო ან ცენტრალური ორგანოს მიერ უფლებამოსილი კომპეტენტური ორგანიზაცია.

8.3. ნიმუშები აღებულია განმცხადებლის საწყობში იმ რაოდენობით, რომელიც აუცილებელია მარეგულირებელი დოკუმენტებით გათვალისწინებული ყველა ინდიკატორის 3 ანალიზის ჩასატარებლად.

8.4. ნიმუშების შერჩევა დოკუმენტირებულია აქტში. შერჩეული ნიმუშები იზოლირებულია ძირითადი პროდუქტებისგან, შეფუთული, დალუქული ან დალუქული სინჯის აღების ადგილზე. სამკურნალო საშუალებების შერჩეული ნიმუშების (ნიმუშების) გაშვება ფორმდება საწარმოს მიერ დადგენილი წესით.

8.5. სერტიფიცირების ორგანო ახორციელებს პროდუქტის იდენტიფიკაციას ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ ჯანდაცვის სფეროში დადგენილი მოთხოვნების შესაბამისად. იდენტიფიკაცია ხორციელდება: დეკლარირებულ პარტიას კუთვნილებისთვის; მისი წარმოებისა და რეალიზაციის კანონიერება (ლიცენზიის ხელმისაწვდომობა); პროდუქციის წარმოშობის დამადასტურებელ დოკუმენტებთან შესაბამისობისთვის და შეიცავს ინფორმაციას მათი ხარისხისა და რაოდენობის შესახებ; შეფუთვაზე მითითებულ დასახელებასა და ინფორმაციასთან შესაბამისობისთვის, ინდიკატორების „აღწერილობა“, „შეფუთვა“, „ეტიკეტირება“ შეფასებით.

იდენტიფიკაციისას, სერტიფიცირების ორგანო განიხილავს შემდეგ დოკუმენტებს:

მედიკამენტების წარმოების (გაყიდვის) უფლების ლიცენზიის ასლი, დამოწმებული ნოტარიუსის მიერ;

მწარმოებლის ანალიზის ოქმი (შიდა მედიკამენტებისთვის) ან კომპანიის ანალიზის სერთიფიკატი და მისი თარგმანი (უცხოური მედიკამენტებისთვის) წამლების ხარისხის შემოწმების შედეგებით მარეგულირებელი დოკუმენტების მოთხოვნებთან შესაბამისობის გამოშვებისას;

მედიკამენტების წარმოშობის (შეძენის) დამადასტურებელი დოკუმენტი;

დოკუმენტირებული ინფორმაცია სერტიფიცირებული სამკურნალო პროდუქტის რაოდენობის შესახებ.

სასერტიფიკაციო სამუშაოების ვადის შემცირების მიზნით განმცხადებელი განცხადების წარდგენის პარალელურად წარადგენს სამკურნალო საშუალების იდენტიფიკაციისათვის განხილულ დოკუმენტებს.

თუ პროდუქტის იდენტიფიკაციის შედეგების საფუძველზე დადგინდა, რომ პროდუქტი არ შეესაბამება დეკლარირებულ სახელს, თანმხლებ დოკუმენტაციას, აღწერას, შეფუთვას ან ეტიკეტირებას, განმცხადებელს ეცნობება, რომ შემდგომი სერტიფიცირების სამუშაოები არ ჩატარებულა.

8.6. სამკურნალო საშუალების ნიმუშები სერტიფიკაციის ორგანოს მიერ გადაეცემა საცდელ ლაბორატორიას შესაბამისი მიმართულებით საჭირო სასერტიფიკაციო ტესტების ტიპების მითითებით და სამკურნალო საშუალებების სინჯის აღების სერტიფიკატის ასლი.

ტესტირებიდან დარჩენილი სამკურნალო საშუალებების ნიმუშები ინახება სერტიფიკაციის ორგანოში მინიმუმ 6 თვის განმავლობაში, რის შემდეგაც წამალი, რომელიც აკმაყოფილებს მარეგულირებელი დოკუმენტის მოთხოვნებს, განმცხადებლის თანხმობით უფასოდ გადაეცემა ჯანდაცვის დაწესებულებებს ან უბრუნდება განმცხადებელს, რომელსაც აქვს გადაცემის მოწმობა, ისინი, რომლებიც არ აკმაყოფილებენ, ნადგურდებიან განადგურების აქტის შესრულებით. ნიმუშების ეტიკეტირებისა და აღრიცხვის მოთხოვნები დადგენილია სერტიფიკაციის ორგანოს დოკუმენტებში.

8.7. ტესტის შედეგები დოკუმენტირებულია ტესტის ანგარიშის სახით, რომელიც უნდა ასახავდეს ექსპერიმენტული ტესტის ფაქტობრივ მონაცემებს, ჰქონდეს დასკვნა მარეგულირებელი დოკუმენტის მოთხოვნებთან შესაბამისობის შესახებ და ხელმოწერილი უნდა იყოს ტესტირების ლაბორატორიის ხელმძღვანელის მიერ. ტესტის დასკვნა ორ ეგზემპლარად წარედგინება სერტიფიკაციის ორგანოს ან, თუ განმცხადებელმა მიმართა უშუალოდ ტესტირების ლაბორატორიას მარეგულირებელი დოკუმენტების ყველა ინდიკატორის ტესტირების ჩასატარებლად, განმცხადებელს. ტესტის ანგარიშები უნდა ინახებოდეს სამკურნალო პროდუქტის მთელი შენახვის ვადის განმავლობაში.

8.8. თუ სამედიცინო პროდუქტების ხარისხი არ შეესაბამება მარეგულირებელი დოკუმენტების მოთხოვნებს, ტესტირების ლაბორატორია უგზავნის დასკვნას სატესტო ანგარიშით მედიკამენტების სერტიფიცირების ორგანოს და ჯანმრთელობის დაცვის სფეროში ფედერალურ აღმასრულებელ ორგანოს.

სამკურნალო პროდუქტების ტესტირების ანგარიშების შენახვის ვადა, რომელთა ხარისხი არ აკმაყოფილებს მარეგულირებელი დოკუმენტების მოთხოვნებს, ადგენს ტესტირების ლაბორატორიებს ჯანმრთელობის დაცვის სფეროში ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ, მაგრამ არ შეიძლება იყოს 6 თვეზე ნაკლები.

სერტიფიცირებისას სამკურნალო პროდუქტის მარეგულირებელი დოკუმენტის მოთხოვნებთან შეუსაბამობის დადგენის შესახებ ინფორმაცია სამკურნალო პროდუქტის სერტიფიცირების ორგანოს მიერ უგზავნის განმცხადებელს, ჯანმრთელობის დაცვის ფედერალურ აღმასრულებელ ორგანოს ტესტის წარდგენით. ანგარიში.

იმ შემთხვევებში, როდესაც საგამოცდო ლაბორატორიები ვერ აფასებენ სამკურნალო პროდუქტების ხარისხს ამ დოკუმენტის მოთხოვნების შესაბამისად, რეკომენდებულია ამ მედიკამენტების ნიმუშები თანმხლები დოკუმენტებით გადაეგზავნოს მედიკამენტების სახელმწიფო კონტროლის ინსტიტუტს. სამკურნალო საშუალებების ნიმუშები იგზავნება შესამოწმებლად იმ რაოდენობით, რომელიც აუცილებელია მარეგულირებელი დოკუმენტებით გათვალისწინებული ყველა ინდიკატორის 3 ანალიზის ჩასატარებლად, მათ შორის მიკრობიოლოგიური სისუფთავის ტესტირება, სამოტივაციო წერილით, ნიმუშის შეგროვების ანგარიშით, ორიგინალის ან დამოწმებული ასლი. მწარმოებლის მიერ შესრულებული ანალიზის პროტოკოლი.

8.9. სერტიფიკაციის ორგანო პროდუქციის იდენტიფიკაციის, გამოცდის ანგარიშების ანალიზის, ხარისხის (წარმოების) სისტემის დამოწმების (თუ დადგენილია სერტიფიცირების სქემით) და წარდგენილი დოკუმენტების ანალიზის შემდეგ, აფასებს წამლის შესაბამისობას მარეგულირებელ დოკუმენტებთან. ტესტის შედეგებმა სრულად და საიმედოდ უნდა დაადასტუროს პროდუქტის შესაბამისობა მარეგულირებელი დოკუმენტების მოთხოვნებთან.

შიდა მწარმოებელი საწარმოებისა და უცხოური მწარმოებელი კომპანიების მიერ წარმოებული მედიკამენტების ტესტების (მარეგულირებელი დოკუმენტების კონტროლირებადი ინდიკატორების) მოცულობის შემცირება და რომლებსაც არ აქვთ პრეტენზია პროდუქციის ხარისხზე, დასაშვებია მხოლოდ ფედერალურ აღმასრულებელ ორგანოსთან შეთანხმებით. ჯანდაცვა.

ამ შეფასების შედეგები აისახება ექსპერტის დასკვნაში. ამ დასკვნის საფუძველზე სერტიფიკაციის ორგანო იღებს გადაწყვეტილებას შესაბამისობის სერტიფიკატის გაცემის შესახებ, გასცემს სერტიფიკატს და არეგისტრირებს მას.

ზე უარყოფითი შედეგებისამკურნალო საშუალების შესაბამისობის შეფასება სერტიფიკაციის ორგანო გამოსცემს დასაბუთებულ გადაწყვეტილებას სერტიფიკატის გაცემაზე უარის თქმის შესახებ.

9. სერტიფიცირებული პროდუქციის ინსპექტირების კონტროლი

9.1. სერტიფიცირებულ პროდუქტებზე ინსპექტირების კონტროლი ტარდება (თუ ეს გათვალისწინებულია სერტიფიცირების სქემით) სერტიფიკატის მოქმედების მთელი პერიოდის განმავლობაში 6 თვეში ერთხელ პერიოდული და დაუგეგმავი შემოწმების სახით, მედიკამენტების ნიმუშების ტესტირების და დასადასტურებლად აუცილებელი სხვა ქმედებების ჩათვლით. რომ წარმოებული და გაყიდული პროდუქცია აგრძელებს სერტიფიცირებისას დადასტურებულ დადგენილ მოთხოვნებს.

9.2. ინსპექტირების კონტროლი შედგება შემდეგი ეტაპებისგან:

ინსპექტირების პროგრამის შემუშავება;

სერტიფიცირებული პროდუქტების შესახებ შემოსული ინფორმაციის ანალიზი;

ნიმუშის აღება, ტესტირება და მათი შედეგების ანალიზი;

კონტროლის შედეგების რეგისტრაცია და გადაწყვეტილების მიღება.

9.3. არაგეგმიური ინსპექტირება ტარდება იმ შემთხვევებში, როდესაც ინფორმაცია მედიკამენტების ხარისხზე პრეტენზიების შესახებ მიიღება მომხმარებლებისგან, სავაჭრო საწარმოებისგან, სამედიცინო დაწესებულებებისგან, აგრეთვე განმახორციელებელი ორგანოებისგან. სახელმწიფო კონტროლიდა ზედამხედველობა იმ პროდუქტებზე, რომლებზეც გაცემულია სერტიფიკატი.

9.4. საინსპექციო კონტროლის შედეგები დოკუმენტირებულია აქტში. სერთიფიკატი ინახება სერტიფიკაციის ორგანოში და მისი ასლები ეგზავნება მწარმოებელს (გამყიდველს) და იმ ორგანიზაციებს, რომლებმაც მონაწილეობა მიიღეს საინსპექციო კონტროლში.

9.5. საინსპექციო კონტროლის შედეგების მიხედვით, სერტიფიკაციის ორგანოს შეუძლია შეაჩეროს ან გააუქმოს სერტიფიკატი მედიკამენტების მარეგულირებელი დოკუმენტების მოთხოვნებთან შეუსაბამობის შემთხვევაში.

ინფორმაცია სერტიფიკატის შეჩერების ან გაუქმების შესახებ ეგზავნება ჯანდაცვის სფეროს ფედერალურ აღმასრულებელ ორგანოს, მომხმარებლებს და სერტიფიცირების სისტემაში სხვა დაინტერესებულ მონაწილეებს. ამ ინფორმაციის მიწოდების წესსა და ვადებს ადგენს ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო ჯანდაცვის სფეროში.

10. სერტიფიკაციის ორგანოები სისტემის ცენტრალურ ორგანოს დადგენილ ვადაში უგზავნიან ინფორმაციას სერტიფიცირების შედეგების შესახებ და ინფორმაციას საინსპექციო კონტროლის ჩატარების შესახებ.

11. სასერტიფიკაციო ორგანოებისა და ტესტირების ლაბორატორიების მარეგულირებელი დოკუმენტებით უზრუნველყოფა ევალება ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს ჯანდაცვის სფეროში.

სავაჭრო საიდუმლო.

3. წამლების სერტიფიცირების ორგანო აწარმოებს მუშა მდგომარეობაში აღრიცხვისა და აღრიცხვის სისტემას. სარეგისტრაციო ჩანაწერები უნდა ასახავდეს მედიკამენტების სერტიფიცირების პროცედურას.

4. მედიკამენტების სერტიფიკაციის ორგანო აწარმოებს მის მიერ გაცემული სერტიფიკატების აღრიცხვას დადგენილი წესით და აგზავნის მათ შესახებ ინფორმაციას ქ. ცენტრალური ხელისუფლებამედიკამენტების სერტიფიცირების შესახებ.

5. სერტიფიცირებული მედიკამენტების რეესტრის წარმოებას ახორციელებენ სერტიფიცირების ორგანოები, რომლებიც შესაბამის ინფორმაციას უგზავნიან ცენტრალურ ორგანოს რუსეთის ფედერაციაში სერტიფიცირებული მედიკამენტების კონსოლიდირებული რეესტრის წარმოებისთვის.

IV. ტესტირების ლაბორატორიები

1. ტესტირების ჩატარების უფლება აქვთ დადგენილი წესით აკრედიტებულ საგამოცდო ლაბორატორიებს (ცენტრებს), განურჩევლად მათი ორგანიზაციული და სამართლებრივი ფორმებისა და საკუთრების ფორმებისა, რომლებიც აკმაყოფილებენ დადგენილ მოთხოვნებს და დამოუკიდებელნი არიან მწარმოებლის (გამყიდველის) და მომხმარებლის (მყიდველის)გან. სამედიცინო პროდუქტები სერტიფიცირების მიზნით.

2. მედიკამენტების სერტიფიცირების სფეროში საცდელი ლაბორატორიების საქმიანობა ხორციელდება დადგენილი წესით გაცემული აკრედიტაციის მოწმობების საფუძველზე.

3. ტესტირების ლაბორატორია ამოწმებს შიდა და უცხოური წარმოების მედიკამენტებს ჯანდაცვის სფეროში ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ დამტკიცებული მარეგულირებელი დოკუმენტების მოთხოვნების მკაცრი დაცვით.

V. სააპელაციო საჩივრების განხილვა

1. თუ საკამათო საკითხები წარმოიქმნება და კონფლიქტური სიტუაციებისისტემის ფარგლებში სერტიფიცირების მონაწილეებს შორის დაინტერესებულ მხარე(ებ)ს შეუძლია მიმართოს ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს სააპელაციო კომისიას ჯანმრთელობის დაცვის სფეროში.

2. სერტიფიცირების ორგანოებისა და სააპელაციო კომისიის გადაწყვეტილებები შეიძლება გასაჩივრდეს სასამართლოში დადგენილი წესით.

_______________________________

მოქალაქეების ჯანმრთელობის დაცვა სახელმწიფოს ერთ-ერთი მთავარი ფუნქციაა და მედიკამენტების, სამედიცინო აღჭურვილობისა და ინსტრუმენტების ხელმისაწვდომობის, ხარისხისა და ეფექტურობის მონიტორინგი ამ სამუშაოს მნიშვნელოვანი ნაწილია. სერტიფიცირების პროცედურა შექმნილია სამედიცინო პროდუქტების უსაფრთხოებისა და ხარისხის უზრუნველსაყოფად და ბაზარზე მათი გაყალბების თავიდან ასაცილებლად.

რა იგულისხმება მედიკამენტებში?

პირველ რიგში, ეს არის ყველა მასალა და პროდუქტი, რომელიც გამოიყენება სამედიცინო მიზნებისთვის, კერძოდ, პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის, ადამიანის დაავადებების დიაგნოსტიკისთვის და კვლევისთვის. ადამიანის სხეულიდა მისი მდგომარეობის მონიტორინგი, ანატომიური სტრუქტურისა და ფუნქციების აღდგენა. და თუ, მაგალითად, ევროკავშირის კანონმდებლობის მიხედვით, მხოლოდ ის, რაც უშუალო შეხებას აქვს პაციენტის სხეულთან, ითვლება სამედიცინო მოწყობილობად, მაშინ რუსეთის კანონმდებლობა სამედიცინო პროდუქტად კლასიფიცირებს საავადმყოფოს ავეჯს და სპეციალიზებულ აღჭურვილობასაც კი. პროგრამული უზრუნველყოფა. მწარმოებლებმა უნდა გაითვალისწინონ ეს ფუნქცია.

მეორეც, ეს არის მედიკამენტები, ფარმაკოლოგიური პრეპარატები.

სამედიცინო პროდუქტების სერტიფიცირების მახასიათებლები

აბსოლუტურად ყველა სამედიცინო პროდუქტი ექვემდებარება სახელმწიფო რეგისტრაციას, რომელსაც ახორციელებენ Roszdravnadzor და ჯანდაცვის სამინისტრო, მაგრამ სხვადასხვა ტიპისსამედიცინო პროდუქტების რეგისტრაციის პროცედურები განსხვავებულია.

მედიცინის სფეროში სანებართვო დოკუმენტების შემდეგი ძირითადი ჯგუფები გამოირჩევა:

• მზა პროდუქტებისთვის:
  1. მედიკამენტები და წამლები საჭიროებს სახელმწიფო რეგისტრაციას და სერტიფიცირებას GOST R სისტემაში;
  2. სამედიცინო პროდუქტები, ინსტრუმენტები, მასალები ასევე ექვემდებარება სახელმწიფო რეგისტრაციას GOST R-თან შესაბამისობის დეკლარაციის შემდგომი შესრულებით;

• წარმოების პროცესებზე და მომსახურების მიწოდებაზე:
  1. სამედიცინო უზრუნველყოფის ლიცენზია და ფარმაცევტული საქმიანობა;
  2. სამედიცინო პროდუქტებისა და მედიკამენტების წარმოების სერტიფიცირება: GMP და GOST ISO 13485 სერთიფიკატები.

მედიკამენტების სახელმწიფო რეგისტრაციის ეტაპები და ხანგრძლივობა

სამედიცინო მოწყობილობების რეგისტრაციის პროცედურა დადგენილია რუსეთის ფედერაციის მთავრობის 2012 წლის 27 დეკემბრის N 1416 დადგენილებით და მოიცავს შემდეგ სავალდებულო ნაბიჯებს:

• კვლევა და ტესტირება: კლინიკური, ტექნიკური, ტოქსიკოლოგიური და, საჭიროების შემთხვევაში, საზომი ხელსაწყოების ტიპის დასამტკიცებლად;
• რეგისტრაციისთვის განაცხადის შეტანა ყოვლისმომცველი ტექნიკური დოკუმენტაციით, მათ შორის მარეგულირებელი, ტექნიკური დოკუმენტებიპროდუქტისთვის, ინსტრუქციებისთვის ან მომხმარებლის სახელმძღვანელოსთვის, ფოტოგრაფიული მასალებისთვის, დოკუმენტირებული ტესტის შედეგებისთვის;
• უსაფრთხოების, ეფექტურობის, ხარისხის შემოწმება;
• რეგისტრაცია რეგისტრაციის მოწმობა, რომელიც ძალაში იქნება განუსაზღვრელი ვადით.

მნიშვნელოვანი შენიშვნა: ზემოაღნიშნული პროცედურა ვრცელდება სამედიცინო მოწყობილობებზე. წამლების დარეგისტრირების პროცედურა ამჟამად მნიშვნელოვან ცვლილებებს განიცდის - ის ზენაციონალურ დონეს აღწევს. პროცედურა ერთნაირი იქნება საბაჟო კავშირის ყველა ქვეყანაში!

2017 წლის მაისში მიღებულ იქნა EAEU მარეგულირებელი დოკუმენტების დიდი პაკეტი, რომელიც საშუალებას მისცემს წამლების მწარმოებლებს დაარეგისტრირონ თავიანთი პროდუქცია კავშირის ნებისმიერ ქვეყანაში ერთიანი სტანდარტების მიხედვით და თავისუფლად გაყიდონ სხვა ქვეყნებშიც. ეს ნამდვილად დიდი წინგადადგმული ნაბიჯია! მოსალოდნელია, რომ ეს პირდაპირ აისახება წამლების ფასების შემცირებაზე. ამჟამად Roszdravnadzor და სხვა სახელმწიფოების შესაბამისი დეპარტამენტები თარგმნის პროცესს განიხილავენ ეროვნული სისტემებიფარმაცევტული ნივთიერებების რეგისტრაცია ახალი მექანიზმებისთვის.

ამჟამად სამედიცინო პროდუქტების რეგისტრაციის პროცედურა 8-დან 18 თვემდე გრძელდება და უკიდურესად არის დამოკიდებული როგორც თავად პროდუქტის ხარისხზე, ასევე დოკუმენტების პაკეტის მომზადების პროფესიონალიზმზე. ეს უნდა გააკეთონ ექსპერტებმა მაღალი დონისრომელთაც საფუძვლიანად ესმით პროცედურის სირთულეები.

თუ თქვენი პროდუქტისთვის Roszdravnadzor-ის სარეგისტრაციო სერთიფიკატის მოპოვების ამოცანის წინაშე დგახართ, გირჩევთ მიიღოთ რჩევა ჩვენი სერტიფიცირების ცენტრის სპეციალისტებისგან რეგისტრაციის პროცესის დაწყებამდეც კი.