Клинични лабораторни методи. Методи за клинични лабораторни изследвания

Завършен от студент 4 курс

Медицински факултет 7 група

Казаков Виталий Александрович

Гродно 2012 г

За изследване на урината съвременните технологии се основават на използването на моно- и полифункционални тест ленти „суха химия“, последвани от полуколичествено определяне на параметрите на урината с помощта на отразяващи фотометри. IN напоследъксе появиха анализатори на седимент на урина, базирани на анализ на видеоизображение. Както показва практиката, автоматизираните анализатори помагат значително по време на скринингаобщи клинични и хематологични анализи, значително разширяване на обхвата на изследванията и въвеждане на количествени показатели за оценка на резултатите. Задачата на местните производители на медицинско оборудване е да създадат производството на съвременни хематологични анализатори. В същото време лекарят по клинична лабораторна диагностика трябва постепенно да се освободи от рутинния анализ на вълна от скринингови изследвания, преминавайки към изследователски анализ на сложни, сложни и нетривиални тестове, въвеждайки методи на цитохимични, имунохимични, молекулярни анализи за обща клинична и хематологични изследвания. Отделно направление е онкохематология, която развива изследвания за идентифициране на маркери за диференциация. Диагностиката и лечението на лимфопролиферативните заболявания все повече преминава към протоколи за изследване и лечение, при които таргетната терапия не започва без точна диагноза с помощта на фенотипиране на клетъчни клонове. Този подход трябва да се прилага в цяла Русия, като се използват принципите на централизация и непрекъснатост на лабораторните изследвания. Биохимични технологииобогатен с нови методи за кинетични измервания не само на ензимната активност, но и на субстратните концентрации. Повишаването на чувствителността и специфичността на методите допринася за разширяването на обектите на биохимичния анализ; в допълнение към традиционния анализ на серум и урина, все повече се използват кондензат на издишания въздух, излив, слъзна течност, цереброспинална течност, клетъчни елементи и др. диагностични цели Широкото въвеждане на биохимични анализатори позволява комплексен анализ, като се използва всички по-малки обеми от биологична проба. Сегашното ниво на биохимичните изследвания изисква въвеждането на калибратори за определяне на активността на ензимите, разработването на стандарти и производството на домашни стандартни проби за изследване на кръвни аналити, урина и други биологични течности.

Отдава се първостепенно значение професионално обучениелекари, занимаващи се с цитологична диагностика и техния опит. За да се подобрят професионалните умения, в този вид лабораторна диагностика се предлага на първо място да се въведат системи за телеконсултация, телеконференции, широко използване на професионално подготвени архиви с изображения и насърчаване на публикуването на цитологични атласи и ръководства. За намаляване на субективизма се предлага разработване и официално утвърждаване на програми за вътрешнолабораторен и междулабораторен контрол на качеството на цитологичните изследвания, форми на стандартизирани цитологични заключения и др. Като се има предвид важността на цитологичното заключение, се препоръчва широко разпространение на съществуващия опит в интраоперативната цитодиагностика, провеждане на биопсии на вътрешни органи под контрола на ултразвук, рентгенови лъчи и други диагностични методи и насърчаване на развитието на обективни количествени методи за оценка параметрите на изследваните клетки и тъкани. Микробиологични изследваниятрябва да има приоритетно развитие сред другите видове лабораторна диагностика. Това се дължи на широкото разпространение инфекциозни заболявания, засягащи всички популации, безконтролната употреба на антибиотици и антисептици, търсенето на този вид лабораторна диагностика в почти всички видове медицинска помощ. В същото време нивото на развитие на микробиологичните изследвания в Русия остава ниско, не отговаря на съвременните нужди и не изпълнява една от основните задачи - микробиологичен контрол на чувствителността на патогенната микрофлора към лекарства. В Русия нивото на автоматизация на микробиологичните изследвания остава едно от най-ниските сред европейските страни. Резултатите се показват от дълго забавяне, не отговарят на нуждите на клиницистите. В страната на практика е унищожена индустрията за осигуряване на бактериологични лаборатории със специализирани среди. Прескачането на ведомствената и индустриалната принадлежност на бактериологичните изследвания доведе до факта, че този вид диагностика заема малък дял сред другите видове лабораторни изследвания. Изследванията по санитарна микробиология се извършват от трети страни, без да се вземат предвид спецификите на лечебните заведения. В същото време в редица страни от Европейския съюз бактериологичните изследвания представляват до половината от всички лабораторни изследвания и се извършват с помощта на бактериологични анализатори, търговски готови хранителни среди, системи за експресна диагностика, експертни системи, устройства за култивиране на хемкултури, клетъчни култури и др. Ниското ниво на класически бактериологични изследвания е допринесло за неоправдано широкото използване на молекулярни диагностични методи в лабораторната диагностика, които са трудни за контрол и често допринасят за свръхдиагностика, особено на полово предавани инфекции (ППИ). Преразглеждане на показанията за микробиологично лабораторно изследване, стандартизиране на микробиологичната диагностика, разработване на експертни системи, въвеждане на високопроизводителна автоматизирана технология за идентифициране на микроорганизми и определяне на чувствителността към лекарства, укрепване на материалната база на бактериологичните лаборатории са текущите задачи на микобиологичните изследвания в клиничната лаборатория диагностика. Молекулярно-биологични изследванияса нов изключително перспективен вид лабораторни изследвания. Развитието на молекулярно-биологичните изследвания е свързано със значителен пробив в диагностиката и лечението на наследствени, инфекциозни, онкологични и други заболявания. Пълното описание на човешкия геном е непосредствената и реална перспектива на молекулярно-биологичните изследвания. В същото време най-високата чувствителност прави този метод податлив на пристрастни заключения с непрофесионален подход. В момента има период на натрупване на данни за диагностичните възможности на този подход, така че прибързаното му въвеждане в широко разпространената лабораторна практика в замяна на традиционните микробиологични, цитологични и други видове изследвания може да дискредитира методологията на молекулярно-биологичните изследвания. Актуално е постепенното въвеждане на технологии като полимеразна верижна реакция (PCR), други молекулярни диагностични методи за идентифициране на ППИ, мониторинг на кръвни банки и др.

Коагулология- специфичен вид лабораторни изследвания, които стават все по-разпространени поради широкото въвеждане на инвазивни, хирургични, интраваскуларни интервенции, използването на широк спектър от последните поколениялекарства, повлияващи съдовите тромбоцити, плазмената хемостаза, фибринолизата, антикоагулантната активност. Спешна задача е стандартизирането на диагностичните методи и разработването на програми за проследяване на ефективността на антикоагулантната, тромболитичната и фибринолитичната терапия. Поради големия брой фактори, влияещи върху коагулацията на кръвта, е необходимо разработването на диагностични алгоритми за скрининг, задълбочени изследвания и проследяване на лечението на нарушенията на хемостазата. Инструменталният парк за диагностициране на нарушения на хемостазата изисква значително подобрение. Производствената база на реактиви, контролни материали и стандарти, използвани при изследване на нарушения на хемостазата, изисква държавна подкрепа. Особено внимание заслужават областите за експресна диагностика на нарушения на хемостазата, създаването на домашни тромбоеластографи, оптико-механични коагулографи и друго лабораторно оборудване.

Токсикологични изследвания- също стават все по-често срещани сред видовете лабораторни подходи. Това се дължи преди всичко на широкото разпространение наркотични вещества, прием на алкохол, други стимуланти, включително лекарства, които имат токсичен ефект при предозиране. Токсикологичните изследвания традиционно са били концентрирани в специализирани лаборатории, често съдебномедицински лаборатории. Напоследък обаче скрининговата диагностика на наркоманиите стана актуална. В някои територии се разработват програми за анонимен скрининг на младото население за наркотици и създаване на медицинска база данни на базата на лабораторни изследвания. Необходима е нормативна уредба на такива програми. Въпреки това, оценката на анестезията на пациентите е спешна задача, без която е невъзможно да се разработят ефективни медицински технологии за лечение на пациенти. В тази връзка са необходими оборудване, реактиви, надеждни калибратори и контролни материали, както и протоколи за изследване.

Държавно бюджетно учебно заведение

висше професионално образование

"Тихоокеански държавен медицински университет"

Министерство на здравеопазването на Руската федерация

Факултет за пребиваване и следдипломно обучение

Катедра по клинична лабораторна диагностика, обща и клинична имунология

Структура на лабораторната служба на Руската федерация. Основни законодателни, нормативни, методически документи. Принципи и форми на централизация на лабораторните изследвания

Изпълнил: стажант от отдел KLD,

обща и клинична имунология

Кунст Д. А.

Преподавател: доц. д.ф.н.

Забелина Н.Р.

Владивосток 2014 г

Абстрактен план

1. Въведение

Структура на лабораторното обслужване

Принципи и форми на централизация на лабораторните изследвания

Нормативни документи, регламентиращи диагностичните лаборатории

Заключение

Библиография

1. Въведение

Клиничната лабораторна диагностика е медицинска специалност, чиито специалисти се фокусират върху клинични лабораторни изследвания, т.е. изследване на състава на проби от биоматериали от пациенти с цел откриване/измерване на техните ендогенни или екзогенни компоненти, структурно или функционално отразяващи състоянието и дейността на органи, тъкани, телесни системи, чието увреждане е възможно поради предполагаемата патология. Специалисти с висше медицинско образование и обучение по клинична лабораторна диагностика се квалифицират като лекари по клинична лабораторна диагностика. Специалистите със средно медицинско образование получават квалификация по специалността „лабораторна диагностика” или „лаборантство”. Терминът „клинична лабораторна диагностика” официално означава научна медицинска специалност (код 14.00.46).

Областта на практическа дейност на специалистите по клинична лабораторна диагностика са поделенията на лечебните заведения, наречени CDL или клинични лабораторни диагностични отделения, в които могат да се извършват различни видове лабораторни изследвания в зависимост от размера и профила на лечебните заведения.

Основните видове изследвания, провеждани в KDL:

Цел на изследването

· оценка на здравословното състояние на лицето по време на профилактичен преглед;

· откриване на признаци на заболявания (диагностика и диференциална диагноза);

· определяне на характера и активността на патологичния процес;

· оценка на функционалните системи и техните компенсаторни възможности;

· определяне на ефективността на лечението;

· наблюдение на лекарствата

· определяне на прогнозата на заболяването;

· определяне на постигането на резултати от лечението.

Получената в крайна сметка информация се използва в до 70% от медицинските решения в почти всички клинични дисциплини. Лабораторните изследвания са включени в програмата за медицински прегледи и в стандартите за медицинска помощ за повечето форми на патология. Голямото търсене на лабораторни изследвания се доказва от ежегодното нарастване на техния брой в цялата страна. Според статистиката на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация, само лабораториите на здравните институции на министерско подчинение (без ведомствени, частни) извършват над 3 милиарда изследвания през годината. Лабораторните изследвания заемат 89,3% от общия брой обективни диагностични изследвания. Анализът на докладите по региони ясно показва увеличаване на броя на проучванията и увеличаване на технологичните изследвания. Във ведомствените здравни заведения осигуреността на пациентите с изследвания е значително по-висока от средната за страната. Това, както и бързото нарастване на обема на изследванията, извършвани в търговски лаборатории, предполага, че реалната нужда от този вид изследвания не е напълно задоволена. медицински услуги, както специализирани, така и масови рутинни.

2. Структура на лабораторното обслужване

диагностична лаборатория клинична

В момента на територията на Руската федерация работят почти 13 хиляди клинични диагностични лаборатории от различни направления и специализации, което позволява да се вземе решение голям кръгзадачи.

Основни задачи на KDL

Провеждане на клинико-лабораторни изследвания в съответствие с профила на лечебните заведения (общоклинични, хематологични, имунологични, цитологични, биохимични, микробиологични и други с висока аналитична и диагностична надеждност) в обем съгласно декларираната номенклатура на изследванията при акредитация от CDL в съответствие с лиценза на лечебното заведение;

въвеждане на прогресивни форми на работа, нови методи на изследване с висока аналитична точност и диагностична достоверност;

подобряване на качеството на лабораторните изследвания чрез систематично провеждане на вътрешнолабораторен контрол на качеството на лабораторните изследвания и участие в програмата на Федералната система за външна оценка на качеството (FSVOK);

предоставяне на консултативна помощ на лекарите от медицинските отделения при избора на най-диагностично информативните лабораторни изследвания и интерпретирането на данни от лабораторни изследвания на пациенти;

осигуряване на клиничен персонал, участващ в събирането на биологичен материал, подробни инструкцииотносно правилата за събиране, съхранение и транспортиране на биоматериал, осигуряващи стабилността на пробите и надеждността на резултатите. Отговорност за стриктното спазване на тези правила от клиничния персонал носят ръководителите на клиничните отделения;

повишаване на квалификацията на лабораторния персонал;

провеждане на мерки за защита на труда на персонала, спазване на правилата за безопасност, промишлена санитария, противоепидемичен режим в KDL;

поддържане на счетоводна и отчетна документация по утвърдени образци.

Основната целДейността на клинико-диагностична лаборатория при извършване на аналитични процедури е качествено извършване на лабораторни изследвания, при високо ниво на обслужване на пациента, неговата безопасност и безопасността на персонала на лабораторията. За да постигнат тази цел, диагностичните лаборатории трябва да отговарят на редица изисквания:

· извършва набор от съвременни информативни лабораторни диагностични методи, които удовлетворяват пациента;

· разполагат с материално-техническа база, която отговаря на възложените задачи и отговаря на нормативните документи на Министерството на здравеопазването на Руската федерация;

· контролира качеството на изследванията, проведени в съответствие с документите, регулиращи дейността на CDL (заповеди на Министерството на здравеопазването на Руската федерация и съответните национални стандарти);

· разполагат с високо професионален лабораторен персонал;

· имат високо ниво на организация и управление на лабораторната дейност, базирано на най-новите информационни технологии (наличие на лабораторна информационна система (ЛИС));

· гарантират високо ниво на обслужване (стремят се да намалят времето (TAT) - от англ. Turn-Around-Time).

Лабораторната служба на Руската федерация има своя собствена структура на управление:

.Главен (на свободна практика) специалист по клинична лабораторна диагностика (главен лаборант) на Министерството на здравеопазването на Руската федерация. Кочетов Михаил Глебович

.Координационен съвет по клинична лабораторна диагностика

.Главен (на свободна практика) специалист по клинична лабораторна диагностика на органа за управление на здравеопазването на съставния субект на Руската федерация. Жупанская Татяна Владимировна - компютърен специалист

.Организационен и методически отдел на органа за управление на здравеопазването на съставния субект на Руската федерация.

.Главни областни (градски) специалисти по клинична лабораторна диагностика.

.Ръководител на лаборатория (отделение) по клинична лабораторна диагностика.

В зависимост от местоположението и задачите, възложени на лабораторията, DL може да се раздели на 3 големи групи:

· общи лаборатории

· специализиран

· централизиран

Трябва да се отбележи, че напоследък активно се развива такава форма на изследване като мобилно. Този сорт се отличава с факта, че всички процеси се извършват извън CDL с помощта на преносими анализатори и експресни диагностични методи. Не изисква специално обучен персонал и може да се извършва дори от самите пациенти. Най-често се използва директно в медицинските отделения и на доболничен етапдостъп до медицинска помощ.

Общи лаборатории.

CDL от този тип обикновено са диагностично звено на конкретно лечебно-профилактично заведение и се създават като отдел. Основната им цел е да задоволят нуждите на дадено лечебно заведение от достоверна и навременна диагностична информация, поради което обемът и видовете извършвани изследвания трябва да съответстват на спецификата и капацитета на лечебното заведение. В зависимост от вида на извършваните изследвания в структурата на лабораторията се разграничават следните отдели:

· клинични

· експресна диагностика

· биохимичен

· цитологичен

· имунологични и др.

Това разделение се определя от характеристиките на анализирания биоматериал, методите на изследване, използваното оборудване и професионалната специализация на лекарите по клинична лабораторна диагностика. Една от най-важните задачи на лабораторната диагностика е диагнозата извънредни условия. Неговата задача е да извършва изследвания, резултатите от които са необходими за поставяне на диагноза извънредна ситуация, за оценка на тежестта на състоянието на пациента, правилна заместителна или лекарствена терапия. Решението на този проблем в повечето здравни заведения се възлага на експресна диагностична лаборатория, която извършва ограничен списък от диагностични тестове, утвърдени от ръководителя на лечебното заведение.

В клиничното отделение се извършват хематологични и общоклинични изследвания. Хематологичното изследване се използва за диагностициране и наблюдение на заболявания, при които броят, размерът или структурата на кръвните клетки се променят. Общите клинични изследвания включват анализ на физикохимичните характеристики и клетъчен съставдруги (с изключение на кръвта) биологични течности на тялото на пациента - урина, храчка, течност от серозни пространства (например плеврална течност), цереброспинална течност (CSF) (CSF), изпражнения, отделяне на пикочно-половите органи и др.

Цитологичният отдел има за цел да изследва морфологичните характеристики на отделните клетки.

Лабораторията по клинична биохимия (биохимия) извършва широка гама от изследвания, необходими за диагностика и оценка на ефективността на лечението на редица заболявания и състояния, като ELISA, RIF и др.

Специализирани лаборатории

Тези лаборатории обикновено се фокусират върху специфичен вид изследвания, които изискват специално оборудване и квалификация на персонала. Често се създават към специализирани здравни заведения - диспансери, диагностични центрове, консултации и др.

Видове специализирани CDL:

· бактериологичен

· токсикологичен

· молекулярно-генетичен

· микологичен

· коагулологичен

· вирусологични и др.

Централизирани лаборатории

В момента има тенденция към формиране на големи централизирани лаборатории, занимаващи се с високотехнологични, скъпи и редки видове изследвания. Тяхното създаване ни позволява да разрешим редица проблеми, възникнали по време на развитието на диагностичната услуга. По правило такива институции се организират на базата на големи регионални медицински центрове, тъй като това минимизира риска от грешки на преданалитичния етап и намалява логистичните разходи, а също така частично решава проблема с недостига на квалифициран персонал.

Нека разгледаме по-подробно въпроса за централизацията, тъй като той е важен за оформянето на външния вид на съвременната лабораторна служба на Руската федерация.

3. Принципи и форми на централизация на лабораторните изследвания

Напоследък се наблюдава бързо развитие на методите и технологиите за клинична лабораторна диагностика. Това развитие се движи от общите тенденции в здравеопазването и технологичните фактори.

Основни насоки на развитие

· Подобряване на клиничните лабораторни диагностични методи и подобряване на качеството на лабораторните изследвания въз основа на въвеждането на ново лабораторно оборудване и технологии.

· Замяна на трудоемките ръчни методи с автоматизирани, извършвани на биохимични, хематологични, имунологични, коагулологични, бактериологични и други видове анализатори, цялостна информатизация и интеграция на базата на развитието на компютърните технологии.

· Преход на медицински диагностични технологии към обективни количествени методи на изследване, прилагане на лечебни протоколи и диагностични стандарти. Разработване на комплекс от мерки за управление на качеството на лабораторните изследвания

· Мониторинг на лечението с използване на лабораторни данни, внедряване на технологии за лекарствен мониторинг и лабораторни скринингови програми.

· Използването на молекулярно-генетични методи в терапията, които изискват постоянен лабораторен мониторинг.

· Интегриране на лабораторната диагностика с други медицински дисциплини

· Подобряване на знанията на клиничните лекари в областта на клиничната лабораторна диагностика

· Използването на лабораторен доклад като окончателна медицинска диагноза за нарастващ брой нозологични форми (цитологичен доклад в онкологията, хематологичен доклад в онкохематологията, свързан имуносорбентен анализза ХИВ и други вирусни и бактериални инфекции и др.)

Получаването на високоинформативна, надеждна и навременна информация се осигурява чрез използването на модерно високотехнологично и автоматизирано лабораторно оборудване.

Тъй като е невъзможно да се оборудват всички съществуващи CDL с модерно автоматизирано и високопроизводително оборудване, препоръчително е да се организират малък брой големи централизирани лаборатории.

Централизацията на лабораторните изследвания е начин за организиране на предоставянето на лабораторни услуги за различни здравни заведения чрез концентриране на ресурси и създаване на широкомащабно производство на анализи, базирано на централизирана лаборатория.

Централизираната лаборатория ни позволява да осигурим:

· подобряване на качеството в резултат на използване на модерно оборудване и технологии;

· разширяване на гамата от лабораторни услуги, включително високотехнологични и редки видове изследвания;

· намаляване на времето, необходимо за извършване на лабораторни изследвания;

· засилване на контрола на качеството;

· систематична подмяна на оборудването и подобряване на технологичните процеси за анализ;

· безопасност на персонала.

Създаването на централизирана лаборатория е изключително сложен и скъп процес, така че е необходимо да се ръководите от следните принципи, без които предприятието ще стане неефективно.

Принципи на централизация

. Медицинска целесъобразностлабораторни изследвания - съответствие на предписаните лабораторни изследвания с клиничното състояние на пациента или диагностичната задача. Медицинската целесъобразност е единна в цялата Руска федерация, има характер на стандарт и е еднаква за всички медицински и превантивни институции (HCI) на държавно подчинение и за тези, които предоставят медицинска помощ по програмите за задължително медицинско осигуряване (CHI).

Медицинската целесъобразност предполага провеждане на адекватен (достатъчен, пълен) и навременен преглед на пациента в съответствие с възложената (съществуваща) клинична или диагностична задача. Адекватността се оценява от дълбочината на изследването (набор от необходими параметри) и регламентираната продължителност на неговото изпълнение.

Регламентираната продължителност (периодът от назначаването до момента на получаване на резултата) на изследването е времето за провеждане на конкретен вид изследване, определено в алгоритъма за извършване на лабораторни изследвания на дадено лечебно заведение и достатъчно за пълен цикъл на провеждането му (преданалитичен, аналитичен и следаналитичен етап) Регламентираната продължителност на изследването се определя от клиничната или диагностичната задача, технологичните особености на използвания диагностичен метод, организационни възможности, финансова ефективност на приложения алгоритъм за извършване на този тип изследвания. Ако има няколко опции за регулирана продължителност на изследването (Cito!, експресен анализ, планирано и т.н.), времето на диагностичните процедури се определя от лекуващия лекар (упълномощен медицински работник) въз основа на клиничното състояние на пациента и в съответствие с диагностичната задача. Критериите за назначаване на изследвания по конкретна спешност са описани в алгоритъма за извършване на лабораторни изследвания на дадено лечебно заведение

. Организационни способности- се определят, като се вземат предвид географските характеристики на териториалната административна единица (TAU), гъстотата на населението, компактността на неговото пребиваване, местоположението на здравните заведения с един или друг капацитет в TAO, разстоянието на здравните заведения от по-ниско ниво (FAP , клиники, областни болници и др.) от големи многопрофилни болници и диагностични центрове. При оценката на организационните възможности за централизиране на лабораторните изследвания трябва да се вземат предвид транспортните характеристики на ТАО (наличието на мрежа от магистрали, воден и/или въздушен транспорт), влиянието на сезонността върху възможността за транспортиране на материал, развитие на компютърните технологии в региона и т.н. Степента на отдалеченост от пациента на всяка услуга влияе върху времето за предоставяне на медицинска помощ. В същото време ефективността на медицинската помощ трябва да предполага и възможността за устойчиво и качествено изпълнение на основните професионални задачи.

. Икономическа ефективностопределени чрез изчисление и идентифицирани чрез сравняване на разходите, свързани с провеждането на лабораторни изследвания „на място“ или при транспортирането им до централизирана лаборатория. Медицинската ефективност се основава на финансова ситуация, която се е развила в конкретно ТАО, има индивидуален характер и се преценява конкретно за всяко лечебно заведение. Икономическата ефективност се определя от финансовите възможности на лечебното заведение и се определя от ръководителите на лечебното заведение. Икономическата ефективност на диагностичната дейност в лечебните заведения се основава на въвеждането на пълна финансова обезпеченост на лабораторните услуги.

Пълната финансова сигурност включва:

· Пълно отчитане на всички лабораторни изследвания, извършени от структурните звена на здравните заведения, лечебните заведения към лабораторията (подразделения на здравни заведения), както и организации на трети страни, които си сътрудничат на търговска основа (аутсорсори). Докладите за напредъка се изготвят ежемесечно.

· Установяване на цената на всеки вид изследване (възможно е да се установят няколко ценови категории за един и същи вид изследване: бюджетни, преференциални, спешни, търговски и др.). Цената на изследването не може да бъде по-ниска от стойността на извършената работа.

· Определяне на финансовите източници (изцяло) на всички текущи изследвания без изключение.

· Пълно плащане (вътрешно и външно счетоводство) за извършената работа с прехвърляне на средствата, спечелени от лабораторията, във виртуалната сметка на лабораторията или специално определена специална сметка.

· Средствата, получени за извършена диагностична работа, трябва напълно да покриват всички разходи на здравните заведения за лабораторна диагностика, включително заплати, разходи за закупуване на реагенти, консумативи, заплащане на системи за контрол на качеството, сметки за комунални услуги, режийни разходи, рекламни дейности и фонд за развитие .

Както показва опитът на успешните централизирани лаборатории, цената на изследванията е обратно пропорционална на техния брой. Колкото повече изследвания провежда една лаборатория за единица време, толкова по-ниски са нейните разходи.

В процеса на организиране на централизирани лаборатории могат да се разгледат следните опции:

. По статус: самостоятелни или като част от големи лечебно-профилактични институции (включително междуболнични).

Институциите за лечение и профилактика, въз основа на които се планира да се създадат централизирани диагностични лаборатории, трябва да имат необходимите условия:

· опит на персонала, работещ със съвременна аналитична апаратура;

· наличие на обучени специалисти за ремонт и поддръжка на оборудването;

· опит в използването на информационни системи;

· опит в реализирането на образователни програми за клиницисти;

· познаване на съвременните подходи за управление на качеството;

· изградени връзки с медицинската мрежа;

· опит в изпълнението на големи медицински проекти.

Но когато създавате централизирана лаборатория, трябва да вземете предвид редица проблеми, които неизбежно ще възникнат в процеса на организация:

Срокове за получаване на лабораторна информация. Има заведения и отделения за критични грижи, които се занимават с пациенти, чието време за клинично решение варира от минути до часове, което не е сравнимо с времето за изпълнение на повечето централизирани услуги.

Проблем с логистиката. Остава група изследвания, които не подлежат на централизиране, най-често поради строгите условия за продължителност на преаналитичния етап, по-специално при изследвания като общ клиничен анализ на урина, pH/кръвни газове и др. условията за доставяне на биологичен материал до мястото стават критични анализ (измерване на паратиреоиден хормон, концентрация на ACTH).

Въз основа на горното пълната централизация е безсмислена, следователно, наред с организирането на система за централизирана лабораторна диагностика, е необходимо да се предвиди възможността за създаване на система за предоставяне на експресни услуги в рамките и обемите, достатъчни за работата на болниците. Като се има предвид това, следва да се приеме, че големите болници имат развита вътрешна рутинна и спешна лабораторна служба.

Дейностите на всички видове лаборатории, независимо от техния размер, местоположение и изпълнявани задачи, са строго регламентирани от определени нормативни документи, което осигурява унифициране на лабораторния процес и висока надеждност на получената информация.

4. Нормативни документи, регламентиращи диагностичните лаборатории

Диагностичната лаборатория може да бъде или диагностично звено на лечебно заведение и се създава като отдел, или отделно юридическо лице. ДП, независимо от подчинението и формата на собственост, трябва да притежава сертификат за избрания вид дейност. Всички документи, регулиращи дейността му, могат да бъдат разделени на 3 групи:

· Поръчки

· Стандарти (GOSTs)

· Препоръки

Поръчка- подзаконов регулаторен правен акт, издаден индивидуално от ръководителя на изпълнителен орган или отдел и съдържащ правни норми.

Стандарти- списъци на диагностични и лечебни услуги (включително лабораторни услуги), признати от водещи специалисти в съответния клон на медицината като минимално необходими и достатъчни за предоставяне на медицинска помощ на пациент с определена форма на патология в нейните типични варианти. На стандартите за медицинско обслужване се придава значението на официални документи.

Списък на основните документи

1. Федерални закони на Руската федерация.

1. Федерален закон № 323 от 21 октомври. 2011 г. „За основите на опазването на здравето на гражданите на Руската федерация“;

2. Федерален закон № 94 от 21 юли. 2005 г. „За подаване на поръчки за доставка на стоки, извършване на работа, предоставяне на услуги за държавни и общински нужди“;

3. Федерален закон № 326 от 29 октомври 2010 г." За задължителното здравно осигуряване в Руската федерация.

2. При допускане до работа в CDL на Руската федерация.

1. Ave. Министерство на здравеопазването на Руската федерация № 210N от 23 март 2009 г. „За номенклатурата на специалностите на специалисти с висше и следдипломно медицинско и фармацевтично образование в сектора на здравеопазването на Руската федерация“;

2. Ave. Министерство на здравеопазването и социалната защита на Руската федерация № 415N от 07 . 07. 2009 г. „За одобряване на квалификационните изисквания за специалисти с висше и следдипломно медицинско и фармацевтично образование в областта на здравеопазването“

3. PR. Министерство на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация № 705N от 9 декември 2009 г. „За одобряване на процедурата за подобряване на професионалните знания на медицинските и фармацевтичните работници“;

4. Обяснителна записка към Пр. Министерство на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация № 705N от 9 декември 2009 г.;

5. Ave. Министерство на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация № 869 от 6 октомври 2009 г. „За одобряване на единен квалификационен справочник за длъжностите на ръководители, специалисти и служители, раздел 2 Квалификационни характеристики на длъжностите на работниците в областта на здравеопазването“;

6. Ave. Министерство на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация № 176N от 16 април 2008 г. „За номенклатурата на специалистите със средно медицинско и фармацевтично образование в сектора на здравеопазването на Руската федерация“;

7. Ave. Министерство на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация № 808N от 25 юли 2011 г. „За реда за получаване на квалификационни категории от медицински и фармацевтични работници.“

3. Контрол на качеството в KDL.

1. Ave. Министерство на здравеопазването на Руската федерация № 45 от 07.02.2000 г. „За системата от мерки за подобряване на качеството на клиничните лабораторни изследвания в здравните институции на Руската федерация“;

2. Ave. Министерство на здравеопазването на Руската федерация № 220 от 26 май 2003 г. „За одобряване на индустриалния стандарт „Правила за провеждане на лабораторен контрол на качеството“ количествени методиклинични лабораторни изследвания с използване на контролни материали."

4. Специфика на CDL.

1. Ave. Министерство на здравеопазването на Руската федерация № 380 от 25 декември 1997 г „За състоянието и мерките за подобряване на лабораторната поддръжка за диагностика и лечение на пациенти в здравни институции на Руската федерация“;

2. Ave. Министерство на здравеопазването на СССР № 1030 от 10.04.1980 г. „Медицинска документация на лаборатории в лечебни заведения”;

3. Ave. Министерство на здравеопазването на Руската федерация № 109 от 21 март 2003 г. „За подобряване на мерките за борба с туберкулозата в Руската федерация“;

4. Ave. Министерство на здравеопазването на Руската федерация № 87 от 26 март 2001 г. „За подобряване на серологичната диагностика на сифилис“;

5. Ave. Министерство на здравеопазването на Руската федерация № 64 от 21 февруари 2000 г. „За одобряване на номенклатурата на клиничните лабораторни изследвания“;

6. Ave. Министерство на здравеопазването на Руската федерация № 2 45 от 30.08.1991 г „За нормите за консумация на алкохол в здравните, образователните и осигурителните институции“;

7. Ave. Министерство на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация № 690 от 2 октомври 2006 г. „За одобряване на счетоводна документация за откриване на туберкулоза чрез микроскопия“;

8. Отчетна форма № 30 е одобрена с постановление на Държавния статистически комитет на Русия от 10 септември 2002 г. № 175.

2. SanPiN 2.1.3.2630-10 от 18 май 2010 г. „Санитарни и епидемиологични изисквания за организации, извършващи медицински дейности“;

6. Стандартизация в KDL.

6.1. Стандарти за медицинско обслужване.

1.1. и т.н. Министерство на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация № 148 от 13 март 2006 г. „Стандарт за медицински грижи за пациенти с бактериален сепсис на новороденото“;

1.2. и т.н. Министерство на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация № 82 от 15 февруари 2006 г. „За одобряване на стандарта за медицинска помощ за пациенти със синдром на Иценко-Кушинг“;

1.3. и т.н. Министерство на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация № 68 от 9 февруари 2006 г. „За одобряване на стандарта за медицинска помощ за пациенти с полигландуларна дисфункция“;

1.4. и т.н. Министерство на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация № 723 от 1 декември 2005 г. „За одобряване на стандарта за медицинска помощ за пациенти със синдром на Нелсън“;

1.5. и т.н. Министерство на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация № 71 от 09.03.2006 г. „За одобряване на стандарта за медицинска помощ за пациенти с хипопаротиреоидизъм“;

1.6. и т.н. Министерство на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация № 761 от 6 декември 2005 г. „За одобряване на стандарта за медицинска помощ за пациенти с преждевременен пубертет“;

1.7. и т.н. Министерство на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация № 150 от 13 март 2006 г. „За одобряване на стандарта за медицинска помощ за пациенти с хронична бъбречна недостатъчност“;

1.8. и т.н. Министерство на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация № 122 от 28 март 2006 г. „За одобряване на стандарта за медицинска помощ за пациенти с друга и неуточнена цироза на черния дроб“;

1.9. и т.н. Министерство на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация № 168 от 28 март 2005 г. „За одобряване на стандарта за медицинска помощ за пациенти с хронична надбъбречна недостатъчност“;

1.10. и т.н. Министерство на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация № 889 от 29 декември 2006 г. „За одобряване на стандарта за медицинска помощ за пациенти с хронична надбъбречна недостатъчност (при предоставяне на специализирана помощ);

1.11. и т.н. Министерство на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация № 662 от 14 септември 2006 г. „За одобряване на стандарта за медицинска помощ за жени с нормална бременност;

1.12. и т.н. Министерство на здравеопазването и социалната защита на Руската федерация, 2009 г. „За допълнителен медицински преглед на работещи граждани.

6.2. Национални стандарти в KLD

2.1. ГОСТ Р 52905-2007 (ISO 15190:2003); Медицински лаборатории. Изисквания за безопасност. Този стандарт определя изискванията за създаване и поддържане на безопасна работна среда в медицински лаборатории.

2.2. ГОСТ Р 53022.(1-4)-2008; “Изисквания за качество на клиничните лабораторни изследвания”

) Правила за управление на качеството на клиничните лабораторни изследвания.

) Оценка на аналитичната надеждност на изследователските методи.

) Правила за оценка на клиничната информативност на лабораторните изследвания.

) Правила за разработване на изисквания за навременност на предоставяне на лабораторна информация.

) Правила за описание на изследователските методи.

) Ръководство за управление на качеството в диагностичната лаборатория.

) Единни правила за взаимодействие на клиничния персонал

дивизии и CDL.

) Правила за провеждане на преаналитичния етап

2.4. ГОСТ Р 53.133.(1-4)-2008; „Контрол на качеството на клиничните лабораторни изследвания”:

) Граници на допустимите грешки в резултатите от измерването на аналитите в CDL.

) Правила за провеждане на вътрешнолабораторен контрол на качеството на количествени методи за клинични лабораторни изследвания с използване на контролни материали.

) Описание на материалите за контрол на качеството на клиничните лабораторни изследвания.

) Правила за провеждане на клиничен одит.

2.5. GOST R ISO 15189-2009; „Медицински лаборатории. Специални изисквания за качество и компетентност. Стандарти за методи за контрол, изпитване, измервания и анализ" установяват изисквания към използваното оборудване, условията и реда за извършване на всички операции, обработка и представяне на получените резултати и квалификация на персонала. Този стандарт е идентичен с международния стандарт ISO 15189:2007 „Медицински лаборатории. Специфични изисквания за качество и компетентност“ (ISO 15189:2007 „Медицински лаборатории – Специфични изисквания за качество и компетентност“).

2.6. GOST R ISO 22870; Изисквания за качество и компетентност

Заключение

В момента медицинското обслужване на населението е невъзможно без висококачествени лабораторни изследвания. Информацията, предоставена от лабораториите за състоянието на пациента, играе огромна роля за клинициста, така че нейното търсене нараства всяка година.

Бързото развитие на медицинските технологии доведе до бързо нарастване на количеството и качеството на лабораторните изследвания. Всяка година се появяват нови диагностични методи и се усъвършенстват стари и съответно се повишават изискванията към квалификацията на лабораторния персонал - лекари по клинична диагностика и фелдшери - лаборанти. Извършва се поетапна реформа на структурата на лабораторната служба - постепенно преминаване от стария, икономически неефективен модел (1 лечебно заведение - 1 клинична болница) към нов, по-ефективен (1 централизирана лаборатория - няколко лечебни заведения). ). Този процес се нарича централизация и е възможен благодарение на автоматизацията на много лабораторни процеси, въвеждането на информационни системи (LIS) в ежедневните дейности и подобряването на системите за контрол на качеството, както външни, така и вътрешни. Частният сектор се развива активно, много руски търговски лаборатории имат сертификати за качество от чуждестранната система ISO, което показва високото им ниво на материално-техническо оборудване и професионализма на персонала. В същото време лабораторната служба все още е изправена пред редица проблеми, като проблемът с кадрите, ниската материално-техническа обезпеченост, характерни за отдалечените от административни центрове лаборатории.

Също така остър е проблемът с отхвърлянето от много клинични специалисти, особено от „старата школа“, на нова информация за лабораторните методи на изследване, което води до нерационално използване на съществуващата техническа база на здравните заведения и засяга преди всичко пациента, както и икономическа ефективност на лабораторията.

Решаването на тези проблеми и по-нататъшното провеждане на горните процеси ще позволи на руската лабораторна служба да достигне качествено ново ниво, което ще направи лабораторната информация по-надеждна и достъпна за всички слоеве от населението.

Библиография

1.Основна литература.

)Клинична лабораторна диагностика: ръководство. В 2 тома. Том 1. / Изд. В.В. Долгова. 2012. - 928 с. (Поредица от национални насоки)

)Клинична лабораторна диагностика: урок. - М .: GEOTAR-Media, 2010. - 976 с. : аз ще.

)Лекция „Съвременни подходи за организиране на клинико-диагностична лаборатория“. Скворцова Р.Г. Сибирски медицински вестник, 2013, № 6

4)„Оценка на работата на персонала в клинико-диагностични лаборатории”. М.Г. Морозова, В.С. Берестовская., Г.А. Иванов, к, Е.С. Ларичева Статия на уебсайта www.remedium.ru от 15.04.2014 г

)Централизация на клиничните лабораторни изследвания. Насоки. Кишкун А.А.; Годков М.А.; М.: 2013 г

)Насоки. "Документи, регламентиращи дейността на клинико-диагностична лаборатория." Р.Г. Скворцова, О.Б. Огарков, В.В. Кузьменко. Иркутск: РИО ИГИУВА, 2009 г

)Статия "Централизиране на лабораторните услуги изисква системно решение" Shibanov A.N. сп. "Лабораторна медицина" бр.10.2009г

)Статия "Централизиране на изследванията като етап от развитието на лабораторните услуги" Berestovskaya V.S.; Козлов А.В. сп. "Медицинска азбука" бр.2.2012г

Помощна литература

Лекция № 1 Лабораторни методи на изследване. Организация на лабораторното обслужване.

Въведение

Съвременна медицинаневъзможно без лабораторна диагностика. Това е показател за здравословното състояние на пациента. Висококачествената диагностика помага на лекаря да постави правилната диагноза и да предпише ефективно лечение. Съвременната лабораторна диагностика ни позволява да решаваме въпроси на лекари от различни специалности и области на медицината. В същото време навременното и висококачествено провеждане на медицински тестове позволява не само да се постави диагнозата възможно най-точно, но и да се следи ефективността на лечението. В същото време лабораторната диагностика е един от най-бързо развиващите се отрасли на медицинската наука - създаването и внедряването на ново оборудване, разработването на нови методи за изследване, набор от възможни тестове - всичко това напредва всеки ден.

Бързото развитие на биологията и революционната трансформация на научната апаратура в началото на 21 век коренно промениха арсенала от диагностични възможности в медицината.

Аналитичен напредък научна дисциплина, насочен към изучаване на състава и свойствата на биологични материали от човешкото тяло - ин витро диагностика - по същество му осигури пробив на преден план в процеса на диагностика и лечение, което промени нивото на отговорност на тази област на клиничната медицина

Ефективността на лабораторните дейности се определя от качеството на взаимодействието между лабораторията и клиниката.

Въпреки изпълнението на национални програми със значителни финансови инвестиции в медицината и прилагането на мерки, насочени към модернизиране на лабораторните услуги, към днешна дата редица въпроси, свързани с дейността на модерна лаборатория, остават без необходимото внимание или изискват административни решения на федерално ниво. Следните проблеми намаляват ефективността на лечебните заведения и затрудняват диагностичния потенциал на лабораторията.

Въпреки факта, че броят на CDLs у нас намалява, техният брой все пак надвишава този в развитите страни по света. Така в Съединените щати, чието население надвишава населението на Руската федерация повече от 2 пъти, има 8560 болнични лаборатории, 4936 търговски лаборатории и 105 089 лаборатории в лекарски кабинети. В Германия има само 2150 CDL, от които 82% са болнични лаборатории и 18% са частни лаборатории. В Руската федерация CDL извърши 3,2 милиарда теста през 2008 г., в САЩ - повече от 8 милиарда, в Германия - около 2 милиарда Според статистиката изглежда, че в нашата страна CDL извършва доста тестове. Ако обаче използваме общоевропейски подход за преброяване на изследванията, то реално у нас ще имаме не 3,2 млрд. лабораторни изследвания, а в най-добрия случай около 1 млрд. Това се дължи на факта, че почти всеки показател, който се получава с помощта на хематологични или анализатори на урина, се считат за отделен анализ. ( Кишкун А.А. Вестник по лабораторна медицина № 11, година на издаване: 2011, Актуалност на проблема за централизацията на клиничните лабораторни изследвания за здравната система на страната).

Един от основните проблеми в институцията е качество на медицинските грижи,което се регулира от разпоредби: от основите на законодателството на Руската федерация за защита на здравето на гражданите до ведомствени и междуведомствени разпоредби. Новият SanPiN 2.1.3.2630-10 „Санитарни и епидемиологични изисквания за организации, извършващи медицински дейности“ също влезе в сила. Към днешна дата обаче няма единни изисквания и рационално работеща система за качество, чиято цел е да гарантира правата на пациентите да получават грижи с необходимия обем и подходящо качество въз основа на използването на съвременни медицински (лабораторни) технологии. Този проблем води след себе си втори проблем - проблемът контрол върху предоставянето му,което предполага система от критерии за определяне навременност, адекватност, пълнотаИ ефективност на медицинската помощ.

* В системата на Министерството на здравеопазването на Русия, по данни за 2012 г., има 15,5 хиляди диагностични лаборатории, от които около 13 хиляди са клинико-диагностични лаборатории (CDL), бактериологични 1012, серологични 616, биохимични 730, цитологични 329, коагулологични 48, от които централизирани 1125 лаборатории. През последните 5 години се наблюдава леко намаление на общите медицински кабинети, главно поради закриването на селските здравни заведения. В същото време има тенденция към нарастване на броя на специализираните бактериологични, серологични и биохимични лаборатории. Повече или по-малко големи лаборатории имат болници с капацитет над 400 легла. Общо такива институции в страната са над 900. Центровете за обща диагностика и диагностичните центрове за СПИН и вирусни хепатити имат големи лабораторни звена.

*В същото време 28% от самостоятелните амбулаторни клиники, 12,9% от туберкулозните санаториуми, 14,2% от областните болници изобщо нямат клинико-диагностични лаборатории. Освен това 3570 болници и други заведения, което е 26,7% от общия им брой, според щатното разписание не могат да имат лекари по клинична лабораторна диагностика. Те се задоволяват с малка лаборатория с медицински лаборант (медицински лаборант).

*Служба Лабораторна диагностика разполага със значителен човешки ресурс. В системата на руското Министерство на здравеопазването в KDL работят около 18 хиляди специалисти с висше образование, по-голямата част от длъжностите са лекари по клинична лабораторна диагностика. От тях приблизително половината са с медицинско образование, а другата половина с висше образование по биология. Около 45% от лекарите по клинична лабораторна диагностика имат тази категория.

В щатното разписание на KDL е въведена длъжността биолог, за която се приемат специалисти, завършили висше образование и притежаващи диплома с квалификация „биолог“, но тази длъжност все още не е широко разпространена.

*В KDL работят 75,5 хил. специалисти със средно медицинско образование на длъжностите лаборант, медицински техник (фелдшер-лаборант) и медицински лаборант. Съотношението лекари/работници със средно специално образование е средно 1:4,3, нормата е 1:2,8 (обяснява се с факта, че в много малки отделения средностатистическите специалисти работят самостоятелно).

*Човешките и материални ресурси на службата по клинична лаборатория ни позволяват да извършваме годишно 2,6-2,7 милиарда лабораторни изследвания. В извънболничната медицинска помощ:

На 100 посещения се правят около 120 лабораторни изследвания,

На един болничен се падат около 42 теста.

Всяка година има увеличение на изследванията с 2-3%. (За сравнение, 7 други служби, извършващи обективни диагностични изследвания, заедно са извършили 238,3 милиона проучвания през 2012 г., т.е. 11,1 пъти по-малък обем на изследванията).

*Изчислено на 1 служител на KDL (въз основа на броя лицас висше и средно образование) се извършват средно 130-140 теста за 1 работен ден.

Разликата в производителността на труда между лаборатории с автоматизирано оборудване и лаборатории, използващи ръчни методи, може да достигне 10-15 пъти.

Въпреки значителните количествени показатели за мащаба на структурата и обема на работата, службата за клинична лабораторна диагностика не работи достатъчно ефективно, изпитвайки значителни затруднения поради наличието на редица сериозни нерешени проблеми.

Примери за организацията на диагностични лаборатории в района на Ставропол и град Толиати.

* Историята на развитието на здравеопазването в Ставрополския край има своите корени в миналите векове. Първото споменаване на квалифицирана медицинска помощ - началото на XIXвек. В Ставропол и областта имаше една болница с 15 легла. Лекарят обикалял селата веднъж на два месеца, но нямал постоянно място, където да приема пациенти. (повече подробности можете да намерите в работата).

*Ставрополският общински район е разположен на площ от 3697,5 кв. км. Областта включва 24 селски селища, обединяващи 51 населени места.

Населението на района има устойчива тенденция да нараства от година на година. И така, към 01.01.2013 г. броят им е 63 360 души, което е с 5.3% повече от 2010 г. (54 545 души). Гъстотата на населението в района е 17 души на 1 кв. км. площ (като цяло за района на Самара тази цифра е 60 души на 1 кв. км. площ). Възрастовият състав на населението се характеризира с преобладаване на по-възрастните групи. Делът на лицата над 18 години е 83% от цялото население, на лицата над трудоспособна възраст - 1/4 от цялото население (24%).

Държавната бюджетна здравна институция на Самарска област „Ставрополска централна окръжна болница“ (GBUZ SO „Ставрополска централна окръжна болница“) е огромна мрежа от лечебни и превантивни институции в региона, обединяваща всички населени места в региона.

В момента е многопрофилно лечебно бюджетно лечебно заведение, което има структурни поделения, финансирани от фондовете на задължителното медицинско осигуряване и частично от общинския бюджет.

Основната лаборатория се намира в Централна районна болница, освен това лабораторната диагностика се извършва в 13 отделения на обща медицинска (семейна) практика.

Лабораторната диагностика се извършва в 8 основни направления, повече от 70 вида изследвания.

CDL на Централната областна болница включва 3 терапевтични отделения, 12 кабинета и 6 амбулаторни клиники, които се намират в селата в съседство на Ставрополския регион, в които работи един лаборант.

Първият офис е открит в селото. Зеленовка през 2010 г.

Състои се от една обща клинична зала. Кабинетът приема пациенти от 8:00 до 10:00 часа. Броят на пациентите на ден е около 20 души. На персонала има един лаборант. Лабораторният техник взема всички изследвания въз основа на указанията на лекаря, който посочва името, възрастта и предполагаемата диагноза.

Работата му включва: вземане на кръв за OBC (определяне на СУЕ, изготвяне на кръвна натривка), вземане на кръв за захар, OAM. Ежедневно лаборантът взема неоцветени кръвни натривки в ЦРБ, където те се фиксират и оцветяват, след което се изследват от лекар.

Кабинетът е оборудван с: статфакс, микроскоп, центрофуга, термостат, хладилник, глюкомер.

Областта на кабинета е разделена на три части. В първата зона има таблица за урина за OAM, върху която лаборантът прави анализ (определя количеството на урината, цвета, мътността, относителната плътност, профилирани елементи: протеин и глюкоза, подготвя седимент от урина за микрокопиране. Тук се намират и центрофугата и термостатът.

Във втората зона има хладилник за разтвори и препарати, маса, на която се взема кръв за OAC, на същата маса има микроскоп, стерилни инструменти, стерилна памучна вата, стерилни пинсети; скарификатори за еднократна употреба; стерилни предметни стъкла; стерилни панченковски капиляри; 5% разтвор на натриев цитрат (цитрат); гумени ръкавици; 70% разтвор етилов алкохол; стойка с епруветки за вземане на кръв за СУЕ, микроветери за вземане на кръв за еритроцити, хемоглобин, левкоцити; плоча за вземане на кръв; Петриева паничка с шлифовано стъкло за направа на кръвна натривка; контейнер за готови кръвни натривки.

В третата зона има дезинфекционни разтвори за повърхностна обработка (6% разтвор на водороден прекис, 0,6% разтвор на калциев хипохлорид и др.), контейнер с памучни тампони за ръкавици, контейнери за съхранение - контейнери за отпадъци: използвана памучна вата, скарификатори, капиляри , контейнер за използвани ръкавици. Биоматериалът се рециклира в тази зона.

Следаналитичният етап е разделен на вътрешнолабораторна и извънлабораторна част. Основен елемент на вътрешнолабораторната част е проверка на резултата от анализа от квалифициран лаборант за неговата аналитична достоверност, биологична вероятност, както и съпоставка на всеки резултат с референтни интервали. След този етап лабораторният техник потвърждава резултатите и ги предава на клинициста или пациента.

Извънлабораторната част е оценката на лекуващия лекар за клиничната значимост на информацията за състоянието на пациента, получена в резултат на лабораторно изследване и интерпретация на получената лабораторна информация. Основната форма на контрол на качеството на пост-аналитичния етап са редовните външни и вътрешни одити.

За преаналитиченетапът заема до 60% от времето, прекарано в лабораторни изследвания. Грешките на този етап неизбежно водят до изкривени резултати от анализа. В допълнение към факта, че лабораторните грешки са изпълнени със загуба на време и пари за повторни изследвания, тяхната по-сериозна последица може да бъде неправилна диагноза и неправилно лечение.

Резултатите от лабораторните изследвания могат да бъдат повлияни от фактори, свързани с индивидуалните характеристики и физиологичното състояние на тялото на пациента, като: възраст; раса; етаж; диета и гладуване; пушене и пиене на алкохолни напитки; менструален цикъл, бременност, менопаузален статус; физически упражнения; емоционално състояние и психически стрес; циркадни и сезонни ритми; климатични и метеорологични условия; позиция на пациента по време на вземане на кръв; рецепция фармакологични лекарстваи т.н.

Върху точността и коректността на резултатите оказват влияние и техниката на вземане на кръвта, използваните инструменти (игли, скарификатори и др.), епруветките, в които кръвта се взема и впоследствие се съхранява и транспортира, както и условията за съхраняване и подготовка на пробата за анализ.

Има основно два начина за вземане на венозна кръв за анализ. Отворените системи (куха игла, стъклена тръба) се използват от незапомнени времена. Този метод включва контакт на кръвта с въздуха, в случай на затворен метод няма контакт с въздуха и вземането на кръв се извършва в затворен режим.

В момента в 65% от случаите кръвта се взема от вената по отворен метод, т.е. със спринцовка или с помощта на куха игла в епруветка - чрез гравитация. При вземане на кръв по този начин често възникват редица трудности: кръвна тромбоза в иглата и хемолиза, причинена от кръвта, преминаваща през иглата два пъти, тъй като по време на събирането на спринцовката кръвните клетки се нараняват два пъти поради изстискване през тясна игла. на спринцовката и сълзата клетъчни стени, което значително намалява точността на резултатите поради смесване с клетъчно съдържимо. Ако е необходимо да се напълнят няколко епруветки с кръв, продължителността на вземането на кръв се увеличава. Различни трудности възникват и при доставянето на стъклени епруветки с кръв в лабораторията: епруветките се счупват, кръвните проби могат да се разлеят, част от кръвта се абсорбира в памучния тампон, който покрива епруветката и т.н.

Тези и много други проблеми се решават лесно с помощта на така наречените „затворени“ или вакуумни системи за вземане на кръв.

Първата „затворена“ система (Vacutainer) е изобретена през 1947 г. от Джоузеф Клейнер и пусната на пазара през 1949 г. IN модерна форма(пластмасова нечуплива тръба) системата Vacutainer преживява прераждане през 1991 г. Системата работи на следния принцип: в епруветката се създава вакуум с определена сила, при напълване на епруветката се пропуска кръв в епруветката, докато се напълни до необходимия обем. В допълнение към по-точното дозиране на обема на кръвта, съвременните епруветки позволяват да се повиши точността на съдържанието на необходимия реагент в епруветката, в сравнение със стъклените епруветки за многократна употреба, в които реагентът се добавя не в производството, а ръчно. Освен това модерните затворени вакуумни системи напълно елиминират риска от пръскане на кръв и случайно убождане с игла, което ги прави по-безопасно решение. (ще говорим по-подробно за огради със затворени системи в практическите часове). Източник: Pr-consulta.ru

• Общи клинични изследвания:

Пълна кръвна картина и СУЕ
Кръвна група и Rh фактор
Общ анализ на урината и тест на Нечипоренко
Изпражнения за откриване на яйца от хелминти
Остъргване за ентеробиоза

Общ кръвен анализ

Почти всяко посещение при терапевт завършва с това, че той ни изпраща на кръвен тест от пръста. Защо правим този тест толкова често? Какво може да каже на лекуващия лекар?

Кръвта е силно променлива тъкан на тялото. (Да, кръвта е тъкан, макар и течна.) Така че нейният състав неусетно отразява състоянието на целия организъм и реагира на всякакви отклонения в здравето. Ето защо лекарят ви изпраща на кръвен тест. По този начин той успява бързо да събере огромно количество ценна информация за това какво се случва с тялото ви.

Клиничният минимум включва преглед на пациент, постъпил в клиниката. Анализът определя кръвните съставки (червени кръвни клетки, левкоцити, лимфоцити), ESR (скорост на утаяване на еритроцитите), хемоглобин и други характеристики на кръвта

Процедурата за анализ е известна на всички: в лабораторията се прави пункция на върха на пръста със скарифицираща игла. На това място се появява капка кръв. Обикновено размерът му не удовлетворява лаборантката и тя масажира пръста си, така че да се събере достатъчно кръв, за да напълни специална пипета.

ОБЩ КРЪВЕН ТЕСТ И СУЕ

• Материалът за изследването е венозна кръв, която се взема от лакътната вена.
• За общ анализ кръвта се взема във вакуумна епруветка с лилава капачка (с K 3 EDTA). За точно съотношение кръв-антикоагулантнеобходимо е да се напълни цялата епруветка до маркировката или определения кръвен обем!
• Кръв върху СУЕсъщо се взема от кубиталната вена с помощта на вакуумна система, но в тънка епруветка с черен капак! Когато се предписват както CBC, така и ESR, двете епруветки на един пациент (лилаво и черно) се подписват от един и същ същия номер!И това число е фиксирано в посоката.
• Епруветките трябва ясно да показват идентификационен номер и име на пациента лечебно заведение. Идентификационният номер трябва да се съхранява в регистъра на институцията.
• Кръвта на пациента трябва да се съхранява в хладилник, преди да бъде предадена на куриера. (+2 - +4°С)или в съд с хладилен агент.
• Епруветките с кръвта се дават на куриера заедно с указанията. Номерата на тръбите трябва да съвпадат с номерата в упътването.
• Кръвта се изпраща в лабораторията в деня на вземането. Кръвта не може да се съхранява до следващия ден!

Какво се случва след това не е известно на всички. Анализът може да се извърши или с помощта на стари лабораторни методи, с помощта на микроскоп и химически реактиви, или пипета ще бъде заредена в измишльотина, която ще отпечата отговора в рамките на минута.

Във всеки случай резултатите от анализа са съкращения за различни параметри и техните числени стойности. И така, нека да разгледаме тези параметри:

Хемоглобин - Hb.Нормата за мъжете е 120–160 g/l, за жените – 120–140 g/l. Хемоглобинът е протеинова субстанция, концентрирана в червените кръвни клетки - еритроцитите и е отговорна за преноса на кислород и въглероден диоксид между белите дробове и телесните тъкани. При липса на хемоглобин възникват трудности при осигуряването на клетките с кислород. Човек може да изпита усещане за задушаване въпреки интензивното дишане. Намаляването на нивата на хемоглобина възниква при анемия, след загуба на кръв, както и поради редица наследствени заболявания.

Хематокрит - Ht. Нормата за мъжете е 40–45%, нормата за жените е 36–42%. Това е показател за процента на кръвните клетъчни елементи (еритроцити, левкоцити и тромбоцити) от общия кръвен обем. Намаляването на хематокрита (намаляване на броя на клетките на литър кръв) може да означава загуба на кръв (включително вътрешна) или инхибиране на хематопоетичната функция (тежки инфекции, автоимунни заболявания, излагане на радиация). Високият хематокрит също е лош. Гъстата кръв преминава по-зле през кръвоносните съдове, което увеличава риска от образуване на кръвни съсиреци.

Червени кръвни клетки - RBC, нормата за мъжете е 4–5*10^12 на литър, за жените – 3–4*10^12 на литър. Червените кръвни клетки са именно клетките, в които е концентриран хемоглобинът. Промяната в техния брой е тясно свързана с концентрацията на хемоглобина и съпътства подобни заболявания.

Цветов индекс - CPU, обикновено е 0,85–1,05. Това е съотношението на концентрацията на хемоглобина към броя на червените кръвни клетки. Промяната му показва развитие различни формианемия. Повишава се при B12-, фолат-дефицит, апластична и автоимунна анемия. Откажи цветен индексвъзниква при желязодефицитна анемия.

Левкоцити - WBC.Нормата на левкоцитите е 3–8*10^9 на литър. Левкоцитите са защитници на тялото ни от инфекции. При проникване патогенитехният брой трябва да се увеличи. При тежки инфекции, рак и автоимунни патологии броят на левкоцитите намалява.

Неутрофили - NEU.Това е най-многобройната група левкоцити (до 70% от общия им брой). Те са клетки на неспецифичен имунен отговор. Основната им функция е фагоцитоза (поглъщане) на всичко чуждо, попаднало в организма. Ето защо има толкова много от тях в лигавиците. Увеличаването на броя на неутрофилите показва гнойни възпалителни процеси. Но още по-лошо е, ако гноен процес, както се казва, „на лицето“, но няма неутрофили.

Лимфоцити - LYMсъставляват 19-30% от левкоцитите. Лимфоцитите са отговорни за специфичния (насочен срещу определени микроорганизми) имунитет. Ако на фона на възпалителен процес процентът на лимфоцитите спадне до 15% или по-малко, тогава трябва да се оцени броят им на 1 μl кръв. Трябва да алармирате, ако се окаже, че е по-малко от 1200 - 1500 клетки.

Тромбоцити - PLT.Нормалният брой на тромбоцитите е 170–320*10^9 на литър. Тромбоцитите са клетките, които спират кървенето. Освен това взимат оръжия имунни клетки, използвани от тях в борбата с микроорганизмите - остатъците от имунни комплекси, циркулиращи в кръвта. Следователно намаляването на броя на тромбоцитите показва имунологични заболявания или тежко възпаление.

Скорост на утаяване на еритроцитите - ESR (ROE).Нормата на ESR при мъжете е до 10 mm/h, при жените - до 15 mm/h. Увеличаването на ESR не може да бъде пренебрегнато. Това може да означава възпаление на определени органи или може да бъде приятен сигнал, който информира жената за бременност.

Подготовка на пациента за процедурата по кръводаряване и основните преданалитични фактори, които могат да повлияят на резултата

Ø Лекарства (влиянието на лекарствата върху резултатите от лабораторните изследвания е различно и не винаги предвидимо).

Ø храня се (възможен е както директен ефект, дължащ се на усвояването на хранителните компоненти, така и непряк ефект - промени в нивата на хормоните в отговор на приема на храна, влиянието на мътността на пробата, свързано с повишено съдържание на мастни частици).

Ø Физическо и емоционално претоварване (предизвикват хормонални и биохимични промени).

Ø Алкохол (има остри и хронични ефекти върху много метаболитни процеси).

Ø Пушенето (променя секрецията на някои биологично активни вещества).

Ø физиотерапия, инструментални изследвания (може да причини временни промени в някои лабораторни параметри).

Ø Фаза на менструалния цикъл при жените (важно за редица хормонални изследвания; преди изследването трябва да се консултирате с Вашия лекар за оптималните дни за вземане на проба за определяне на нивото на FSH, LH, пролактин, прогестерон, естрадиол, 17-OH-прогестерон, андростендион) .

Ø Час от деня, когато се взема кръв (има ежедневни ритми на човешката дейност и съответно ежедневни колебания в много хормонални и биохимични параметри, изразени в по-голяма или по-малка степен за различни показатели; референтните стойности - границите на "нормата" - обикновено отразяват получените статистически данни при стандартни условия, при вземане на кръв сутрин).

ГОСТ Р 53079.1-2008

Група P20

НАЦИОНАЛЕН СТАНДАРТ НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЯ

Лабораторни и клинични технологии

ГАРАНТИРАНЕ НА КАЧЕСТВОТО НА КЛИНИЧНИТЕ ЛАБОРАТОРНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ

Част 1

Правила за описание на изследователските методи

Медицински лабораторни технологии. Осигуряване на качеството на клиничните лабораторни изследвания.
Част 1. Правила за описание на методите за клинични лабораторни изследвания

OKS 11.020

Дата на въвеждане 2010-01-01

Предговор

Целите и принципите на стандартизацията в Руската федерация са установени с Федералния закон от 27 декември 2002 г. N 184-FZ „За техническо регулиране“, а правилата за прилагане на националните стандарти на Руската федерация са GOST R 1.0-2004 „Стандартизация в Руската федерация. Основни разпоредби"

Стандартна информация

1 РАЗРАБОТЕН от Лабораторията по проблеми на клиничната и лабораторна диагностика на Московската медицинска академия на име. И. М. Сеченов от Росздрав, Катедра по клинична лабораторна диагностика и Катедра по биохимия на Руската медицинска академия за следдипломно обучение на Росздрав, Отдел за сертифициране и контрол на качеството на клиничните лабораторни изследвания на държавата научен центърпревантивна медицина на Росмедтехнологии, лаборатория по биохимия на амини и циклични нуклеотиди на Изследователския институт по биомедицинска химия на Руската академия на медицинските науки

2 ВЪВЕДЕН от Техническия комитет по стандартизация ТК 466 "Медицински технологии"

3 ОДОБРЕНО И ВЛИЗАНО В СИЛА със Заповед на Федералната агенция за техническо регулиране и метрология на Руската федерация от 18 декември 2008 г. N 464-st

4 ПРЕДСТАВЕНО ЗА ПЪРВИ ПЪТ


Информацията за промените в този стандарт се публикува в ежегодно публикувания информационен индекс "Национални стандарти", а текстът на промените и допълненията се публикува в месечния публикуван информационен индекс "Национални стандарти". В случай на преразглеждане (замяна) или отмяна на този стандарт, съответното съобщение ще бъде публикувано в месечния публикуван информационен индекс "Национални стандарти". Съответна информация, уведомления и текстове се публикуват и в публичната информационна система - на официалния уебсайт на Федералната агенция за техническо регулиране и метрология в Интернет

1 област на използване

1 област на използване

Този стандарт установява правилата за описание на клинични лабораторни методи за изследване, предназначени за използване в медицински лаборатории от всички форми на собственост в лабораторни ръководства, справочници и инструктивни материали за готови комплекти реагенти (тест системи). Този стандарт е предназначен за използване от всички организации, институции и предприятия, както и от индивидуални предприемачи, чиято дейност е свързана с предоставянето на медицинска помощ.

2 Нормативни справки

Този стандарт използва нормативни препратки към следните стандарти:

GOST R ISO 5725-2-2002 Точност (правилност и прецизност) на методите и резултатите от измерването. Част 2: Основен метод за определяне на повторяемостта и възпроизводимостта на стандартен метод за измерване

GOST R ISO 9001-2008 Системи за управление на качеството. Изисквания

GOST R ISO 15189-2006 Медицински лаборатории. Особени изисквания за качество и компетентност

GOST R ISO 15193-2007 Медицински изделия за ин витро диагностика. Измерване на количества в проби от биологичен произход. Описание на референтни техники за измерване

GOST R ISO 15195-2006 Лабораторна медицина. Изисквания към референтните измервателни лаборатории

GOST R ISO/IEC 17025-2006 Общи изисквания за компетентността на лабораториите за изпитване и калибриране

GOST R ISO 17511-2006 Медицински изделия за ин витро диагностика. Измерване на количества в биологични проби. Метрологична проследимост на стойностите, присвоени на калибратори и контролни материали

GOST R ISO 18153-2006 Медицински изделия за ин витро диагностика. Измерване на количества в биологични проби. Метрологична проследимост на стойностите на ензимната каталитична концентрация, определени за калибратори и контролни материали

ГОСТ Р 53022.1-2008 Клинични лабораторни технологии. Изисквания към качеството на клиничните лабораторни изследвания. Част 1. Правила за управление на качеството на клиничните лабораторни изследвания

ГОСТ Р 53022.2-2008 Клинични лабораторни технологии. Изисквания към качеството на клиничните лабораторни изследвания. Част 2. Оценка на аналитичната надеждност на изследователските методи (точност, чувствителност, специфичност)

ГОСТ Р 53022.3-2008 Клинични лабораторни технологии. Изисквания към качеството на клиничните лабораторни изследвания. Част 3. Правила за оценка на клиничната информативност на лабораторните изследвания

ГОСТ Р 53022.4-2008 Клинични лабораторни технологии. Изисквания към качеството на клиничните лабораторни изследвания. Част 4. Правила за разработване на изисквания за навременност на предоставяне на лабораторна информация

GOST 7601-78 Физическа оптика. Термини, буквени означения и дефиниции на основни величини

Забележка - При използване на този стандарт е препоръчително да проверите валидността на референтните стандарти в публичната информационна система - на официалния уебсайт на Федералната агенция за техническо регулиране и метрология в Интернет или според ежегодно публикувания индекс "Национални стандарти “, който е публикуван към 1 януари на текущата година, и съгласно съответните месечни информационни индекси, публикувани през текущата година. Ако референтният стандарт е заменен (променен), тогава, когато използвате този стандарт, трябва да се ръководите от заместващия (променен) стандарт. Ако референтният стандарт бъде отменен без замяна, тогава разпоредбата, в която се прави препратка към него, се прилага в частта, която не засяга тази препратка.

3 Правила за описване на изследователски методи и тест системи, предназначени за използване в медицински лаборатории

3.1 Общи положения

Съвременните аналитични възможности на лабораторната медицина са представени от голямо разнообразие от изследователски методи, които могат да се използват за откриване и/или измерване на един и същ аналит или биологичен обект. Въпреки това, действителните стойности на резултатите от тези изследвания, извършени по различни методи, могат значително да се различават един от друг, което може да доведе до несравнимост на резултатите от изследването на пациента, извършено в различни институции, и тяхното погрешно тълкуване, по-специално при прехвърляне на пациент от едно лечебно заведение в друго. При избора и възпроизвеждане на метод в клинични диагностични лаборатории, улесняване на обективното сравнение на резултатите от използването на различни методи и предотвратяване на грешки при тълкуването на изследвания, проведени в лаборатории на различни медицински организации.

3.2 Аналитични свойства на изследователските методи

Аналитичните свойства на използвания метод за изследване на биологичния материал са от решаващо значение за качеството на изследването. Съгласно националните стандарти GOST R ISO 9001, GOST R ISO 15189 и GOST R ISO/IEC 17025, в медицинска лабораториякачеството трябва да се гарантира чрез аналитични процедури, включително свойствата на използваните методи.

Според характеристиките и формата на изразяване на получения резултат (GOST R ISO 15193), клиничните лабораторни методи за изследване се разделят на:

- количествени, които измерват количества, като дават резултати по скала на разликите или скала на съотношенията, където всяка стойност е числена стойност, умножена по единица за измерване (в поредица от стойности могат да се изчислят обичайните статистически параметри: средно аритметично , стандартно отклонение, средно геометрично и коефициент на вариация );

- полуколичествени, резултатите от които се изразяват в порядъчна скала, в която стойностите могат да бъдат изразени с фрази или числа, изразяващи размера на съответните свойства, и използвани за класиране, но разликите и връзките в скалата са без значение за сравнение [за редица стойности може да има фрактили (включително медиана) са изчислени и са приложени някои непараметрични тестове, като Колмогоров-Смирнов, Уилкоксън и знакови тестове].

Уверете се, че изследванията на проби от биоматериал на пациента се извършват в съответствие с нуждите на клиниката за информационно съдържание, аналитична надеждност и навременно получаване на резултатите от изследванията, установени от съответните регулаторни документи на системата за управление на качеството на клиничните лабораторни изследвания (GOST R 53022.4);

- осигуряват сравнимост на резултатите от изследванията на аналити и биологични обекти, извършени в различни здравни организации, т.е. да бъдат стандартизирани по отношение на описанието и характеристиките на техните аналитични принципи и прилагани технологии;

- да бъдат икономически приемливи за медицинските организации.

При описване на изследователски методи и системи за изпитване, предназначени за използване в клинични диагностични лаборатории на медицински организации, трябва да се предоставят надеждни данни, заимствани от специализирана научна литература, получени в акредитирани експертни лаборатории или собствени данни на разработчиците относно:

- метрологична проследимост на аналитичните свойства на предложените методи към свойствата на референтните методи за изследване в съответствие с GOST R ISO 15193 и GOST R ISO 17511 (при наличие на международни референтни методи);

- характеристики на свойствата на използваните инструменти за анализ;

- оценка на рентабилността на практическото приложение на метода.

3.3 Схема за стандартизирано описание на оперативен метод на клинично лабораторно изследване

3.3.1 Общи положения

Този стандарт определя обща схемастандартизирано описание на изследователския метод. Описанията на процедурите за изследователски методи за отделни аналити, използвани при предоставянето на съответните прости или сложни медицински услуги, са дадени в нормативните документи относно технологиите за специфични медицински лабораторни услуги.

Стандартизирано описание на клиничен лабораторен метод за изследване е набор от ясни и пълни описаниявзаимосвързани аналитични процедури от физическо, химическо, биологично естество; условия за изпълнението им; реактиви и оборудване, чието използване в съответствие с описанието им осигурява надеждно откриване/определяне на желания аналит или биологичен обект в проба от биологичен материал.

3.3.2 Схема на описание на стандартизиран метод

Стандартизираното описание на метода трябва да съдържа следната информация:

а) наименование на метода, указващо желания аналит, биологичен обект;

б) принципът на откриване или определяне на аналит, биологичен обект в този метод;

в) необходимите химични, биологични реагенти и характеристики на техните физични, химични, биологични свойства (в случай на използване на отделни реагенти):

1) степен на чистота (квалификация) - за химически реактиви;

2) диапазон на активност - за ензими, специфичност - за ензимни субстрати съгласно GOST R ISO 18153; специфичност и афинитет - за антитела;

3) състав на компонентите - за хранителни среди;

4) диапазон на дължината на вълната на детекция - за хромофори, флуорофори;

5) състав и характеристики на компонентите, йонна сила, pH - за буферни разтвори.

Когато използвате готови форми на комплекти реагенти, посочете принципа на метода, състава на реагентите, наличието на държавна регистрация, съответствие с изискванията за аналитична надеждност, метрологична проследимост и комутируемост на калибратора и метод на използване. За всички реактиви - период на стабилност в суха форма и след разтваряне, особено условия на съхранение, степен на токсичност и биологична опасност.

3.3.3 Специално оборудване за подготовка и анализ на пробите

Оборудване за пробоподготовка и анализ:

- ръководство,

- полуавтоматичен,

- автоматичен.

Характеристики на инструментите и оборудването, необходими за осигуряване на завършване на изследването:

- за дозатори - необходимия обем и точност на дозиране;

- за центрофуги - подходящ режим на работа (обороти в минута, радиус на въртене на ротора, необходимост от охлаждане);

- за термостати - температура при работа и допустими граници на нейното колебание;

- за стерилизационно оборудване - налягане и температура по време на работа, границите на техните колебания;

- за анаеростати - съдържание на CO;

- за оптични измервателни уреди - вид фотометрия: абсорбционна, пламъчна, хоризонтална, вертикална, отражателна, турбидиметрия, нефелометрия, флуорометрия, луминометрия, флуорометрия с времева разделителна способност - съответна дължина на вълната, ширина на процепа, пропускливост на светлина, дебелина на абсорбиращия слой на оцветения разтвор (вътрешен размер на кюветата, cm) от ; при използване на термостатирана кювета - зададената температура и допустимите граници на нейните колебания);

- за микроскопи - вид микроскопия, увеличение, разделителна способност по ГОСТ Р 7601, ;

- за апарати за електрофореза - състав на буферния разтвор, напрежение и ток, вид на носителя;

- за устройства за хроматография - състав и характеристики на неподвижна и подвижна фази, тип детектор;

- за устройства, базирани на електрохимичния принцип на измерване, - параметри на сигнала, тип детектор;

- за коагулометри - принцип на действие, метод на откриване;

- за проточни цитометри - принцип на действие, измерени и изчислени параметри;

- системите за анализ на изображения трябва да се характеризират с база данни, основните критерии за оценка на изображенията.

За всички средства, които са средства за измерване, трябва да се дадат техните метрологични характеристики.

3.3.4 Тестване на аналита

Когато описвате изследването на аналит, посочете:

а) изследван (анализиран) биологичен материал: биологична течност, екскременти, тъкан;

б) специфични преаналитични предпазни мерки на предлабораторните и вътрешнолабораторните етапи:

1) извадка от изследвания материал: място, метод, условия, време на събиране, обем;

2) материал на контейнери за вземане на проби, в зависимост от свойствата на желания аналит, процедурата за обработка на биоматериала;

3) добавки: антикоагуланти, консерванти, фиксатори, гелове; обем на добавките по отношение на обема на пробата;

4) условия за съхранение и транспортиране, като се вземат предвид характеристиките на стабилността на аналита: светлина, температура, стерилност, изолация от околната атмосфера, максимална продължителност на съхранение;

5) описание на процедурата за подготовка на пробата;

в) прогрес на анализа:

1) процедури и техните условия: реакционна температура, рН, времеви интервали за отделните етапи на процедурите за анализ (инкубация, време на забавяне на реакцията да навлезе в линейния участък, продължителност на линейния реакционен участък), вид на празната проба (матрица, реактиви) последователност на смесване); материал, който се измерва: проба (биоматериал плюс реактиви); обем на пробата, необходим за тази опция за измерване, съотношението на биоматериала и реагентите по обем, стабилност на реакционния продукт;

2) процедури за калибриране (калибриране): материал за калибриране, проследимост на неговите свойства до свойствата на сертифициран стандартен образец (международен сертифициран референтен материал); конструкция и характеристики на калибровъчна графика, област на линейност, фактор на калибриране, граница на откриване на аналита, обхват на измерване; нелинейни калибровъчни графики; методи за изчисляване на резултатите;

г) оценка на аналитичната достоверност на метода: точност, прецизност (повторяемост и възпроизводимост), аналитична чувствителност, аналитична специфичност; препоръчителни материали за оценка на точността и прецизността на аналитичния метод; съпоставка с изискванията за аналитично качество на определяне на даден аналит; възможни източници на различни видове грешки, мерки за отстраняването им.

Ако има референтен метод, оценка по отношение на този метод в съответствие с GOST R ISO 15193. Възможни смущения: лекарства, хемолиза, иктерични проби, липемия;

д) оценка или изчисляване на резултата от изследването:

1) математически правила за изчисляване на резултата; представяне на резултата: в единици от Международната система единици и в традиционно използвани единици (за количествени методи); за полуколичествени - в ординална (ординална) скала; за неколичествени - във формата, приета за този вид изследване (положителен или отрицателен резултат; желаният аналит е открит или не е открит; в описателна (номинална) форма - за цитологични изследвания);

2) референтен интервал, включващ полови и възрастови характеристики; индекс на индивидуалност на аналита (за оценка на приложимостта на сравнение с референтния интервал); форми на патология, за диагностицирането на които е предназначен методът за изследване на даден аналит или биологичен обект;

3) технико-икономическа оценка, като се вземат предвид потреблението на материали, работно време, амортизация на оборудването (ако е възможно - на единица клинична информация, получени по време на изследването);

4) източник на данни за характеристиките на метода: организацията, извършила оценката; експертна лаборатория; резултатът от междулабораторен (многоцентров) експеримент за оценка на метода; нормативен документкомпетентна национална или международна организация.

3.4 Изисквания за описание на стандартизиран метод

Когато описват аналитичните инструменти (комплекти реагенти и инструменти) за стандартизиран метод за анализиране на аналит, производителите трябва да спазват определени изисквания.

3.4.1 Схемата за стандартизирано описание на изследователски метод трябва да бъде детайлизирана, тъй като е предназначена да опише методи за различни видове изследвания, използвани в клинични диагностични лаборатории на медицински организации.

Когато се описва конкретен метод, трябва да се отразят онези позиции, които са необходими за характеризиране на аналитичните процедури и инструментите за анализ, присъщи на изследването от този тип.

Забележка - Правото на запазване на мълчание относно определени характеристики на реактивите в готовите им комплекти, поради защитата на интелектуалната собственост, не се отнася за данни за критичните параметри на метода: чувствителност, специфичност, точност, метрологична проследимост, прецизност , линейност, интервал на измерване.

3.4.2 При описване на изследователски метод, основан на използването на аналитични инструменти (комплекти реагенти, инструменти), произведени от определена производствена организация и която е затворена система, характеристиките на точността и прецизността на получените резултати в сравнение с референтните изследвания трябва да се посочи методът или избраният за сравнение метод, чиито свойства се сравняват с референтния метод, данни за комутативността на калибратора.

3.4.3 По отношение на измервателните уреди, предложени за използване при изпълнение този методизследвания, федералният изпълнителен орган в областта на техническото регулиране и метрологията* извършва държавен метрологичен контрол и надзор.
________________
* Федерален закон от 26 юни 2008 г. N 102-FZ „За осигуряване на еднаквост на измерванията“.

Държавният метрологичен контрол включва:

- одобрение на типа на средствата за измерване;

- проверка на средства за измерване, включително еталони;

- лицензиране на дейността на юридически и физически лица по производство и ремонт на средства за измерване.

състояние метрологичен надзоризвършено:

Над освобождаването, състоянието и употребата на средствата за измерване;

- сертифицирани измервателни техники;

- стандарти на единици за величини;

- съответствие с метрологичните правила и разпоредби*.
________________
* Функциите на държавния метрологичен контрол и надзор се извършват от Федералната агенция за техническо регулиране и метрология.

Описанието на стандартизирания метод за клинични лабораторни изследвания трябва да съдържа информация за регистрация в упълномощения държавен орган и вписване в държавния регистър, за измервателни уреди - за регистрация в националния технически регулаторен орган, ако има технически регламент за устройствата от това тип - относно съответствието на знака.

3.4.4 Готовите комплекти реагенти за този метод на изследване трябва да бъдат тествани в съответствие с установената процедура, да отговарят на съответните технически изисквания и да бъдат вписани в държавния регистър; информацията за регистрация и разрешение за използване трябва да бъде представена в описанието на метод за изследване на аналита.

Библиография

	ISO 8036:1998 Оптика и оптични инструменти - Микроскопи
	ISO 8039:1997 Оптика и оптични инструменти - Увеличителни микроскопи
	Световна здравна организация. Използване на антикоагуланти и стабилност на проби от кръв, серум и плазма. - Женева, 2002 г

Текст на електронен документ
изготвен от Кодекс АД и проверен спрямо:
официална публикация
М.: Стандартинформ, 2009