Норми за освобождаване на лекарства, предмет на PC. Отпускане на лекарства от аптечна организация

18.10.2019 -

ПОРЪЧКА
ОТПУСКАНЕ НА НАРКОТИЦИ

(Изменен със заповеди на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 24.04.2006 г. N 302, от 13.10.2006 г. N 703, от 02.12.2007 г. N 109, от 08.06.2007 г. N 521, Заповедта на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 22.04.2014 г. N 183н)

I. Общи положения

1.1. Тази Процедура определя изискванията за отпуск лекарствааптечни институции (организации)<*>независимо от организационно-правната форма, формата на собственост и ведомствената принадлежност.

1.2. Лекарства, включително наркотични, психотропни, силнодействащи и отровни вещества, регистрирани в Руска федерацияпо установения ред.

1.3. Фармацевтични заведения (организации), лицензирани за фармацевтична дейност.

1.4. Лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, подлежат на отпускане от аптеките и дрогериите.

Лекарства в съответствие със Списъка на лекарствата, отпускани без лекарско предписание, утвърден със заповед на Министерството на здравеопазването и социално развитиена Руската федерация от 13 септември 2005 г. N 578 (регистриран в Министерството на правосъдието на Руската федерация на 29 септември 2005 г. N 7053) (наричан по-долу Списък на лекарствата, отпускани без лекарско предписание), подлежат на продажба от всички аптечни институции (организации)<*>.

<*>Аптеки, дрогерии, дрогерии, дрогерии.

1.5. За непрекъснатото снабдяване на населението с лекарства, аптечните институции (организации) са длъжни да разполагат с минималния набор от лекарства, необходими за осигуряване медицински грижи, одобрен със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 29 април 2005 г. N 312.

№ 312 от 29 април 2005 г. № 805н от 15 септември 2010 г.

II. Общи изисквания за отпускане на лекарства

2.1. Всички лекарства, с изключение на тези, включени в списъка на лекарствата, отпускани без лекарско предписание, трябва да се отпускат от аптеки (организации) само по рецепти, изготвени по предписания начин на формулярите за рецепти на съответните счетоводни форми.

2.2. Според рецепти, издадени на рецептурни формуляри, чиито форми са одобрени със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 12 февруари 2007 г. N 110, аптечните институции (организации) отпускат: от 06.08.2007 г. N 521)

Наркотични вещества и психотропни вещества, включени в списък II на списъка лекарства, психотропни вещества и техните прекурсори, подлежащи на контрол в Руската федерация, одобрени с постановление на правителството на Руската федерация от 30 юни 1998 г. N 681 (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, N 27, чл. 3198; 2004, N 8 , чл.663; N 47, чл.4666) (наричан по-нататък Списъка), издавани по специална рецептурна бланка за наркотично вещество;

Психотропни вещества, включени в списък III на списъка, изписани на формуляри за рецепта на формуляр N 148-1 / y-88;

Във връзка със загубата на сила на Заповедта на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 23.08.99 N 328, трябва да се ръководи от Заповедта на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 12.02.2007 N 110 приети вместо това

Други лекарства, подлежащи на предметно-количествено отчитане в аптеки (организации), търговия на едро с лекарства, лечебни заведения и частнопрактикуващи лекари, чийто списък е посочен в Приложение № 1 към тази процедура (наричани по-нататък други предметни лекарства -количествено отчитане), изписани на формуляри за рецепти на формуляр N 148-1 / y-88; (Изменен със Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 24 април 2006 г. N 302)

Лекарства, включени в Списъка на лекарствата, отпускани по лекарско предписание (фелдшер) при оказване на допълнителна безплатна медицинска помощ определени категорииграждани, които имат право да получават държав социално подпомагане, одобрена със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 18 септември 2006 г. N 665 (регистрирана в Министерството на правосъдието на Руската федерация на 27 септември 2006 г. N 8322), както и други отпуснати лекарства безплатно или с отстъпка, изписани на формуляри за рецепти на формуляр N 148-1 / y-04 (l)) и формуляр N 148-1 / y-06 (l); (изменен със Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 12 февруари 2007 г. N 109, от 6 август 2007 г. N 521)

Поради загубата на сила на Заповедта на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 28 септември 2005 г. N 601, трябва да се ръководи от Заповедта на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от септември 18, 2006 N 665 приет вместо

Анаболни стероиди, предписани на рецептурни формуляри N 148-1 / y-88;

Останалите лекарства, които не са включени в Списъка на лекарствата, продавани без лекарско предписание, се изписват на формуляри за рецепта на формуляр N 107 / г.

2.3. Рецептите за наркотични и психотропни вещества, включени в списък II от списъка, са валидни пет дни.

Рецепти за психотропни вещества, включени в списък III от списъка; други лекарства, подлежащи на предметно-количествено отчитане; анаболните стероиди са валидни десет дни. (Изменен със Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 24 април 2006 г. N 302)

Рецепти за лекарства, включени в Списъка на лекарствата, отпускани по лекарско предписание (фелдшер), както и други лекарства, отпускани безплатно или с отстъпка, с изключение на рецептите за наркотични и психотропни вещества, включени в Списък II на Списък за психотропни вещества, включени в списък III на списъка, за други лекарства, подлежащи на предметно-количествено отчитане, за анаболни стероиди са валидни за един месец. (Изменен със Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 24 април 2006 г. N 302)

Рецептите за други лекарства са валидни два месеца от датата на издаването им и до една година в съответствие с параграф 1.17 от Инструкциите за реда за предписване на лекарства и издаване на рецепти и изисквания към фактурите, одобрени със заповед на Министерството на здравеопазването и Социално развитие на Руската федерация от 12 февруари 2007 г. г. N 110 (наричана по-долу Инструкцията). (Изменен със Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 06.08.2007 г. N 521)

2.4. На аптечните институции (организации) е забранено да отпускат лекарства по рецепти просроченвалидност, с изключение на лекарства с рецепта, които са изтекли, докато рецептите са били на отложено поддържане.

2.5. Лекарствата се отпускат от аптеки (организации) в количеството, посочено в рецептата, с изключение на лекарствата, чиито норми на отпускане са посочени в точка 1.11 от Инструкциите и Приложение № 1 към Инструкциите. (Изменен със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 24 април 2006 г. N 302, от 6 август 2007 г. N 521)

Лекарствата, съдържащи наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори и включени в списъка на лекарствата, отпускани без лекарско предписание, подлежат на отпускане от аптеките в количество не повече от 2 опаковки на потребителя. (Изменен със Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 12 февруари 2007 г. N 109)

2.6. Когато лекарствата се отпускат по лекарско предписание, служител на аптечна институция (организация) прави бележка върху рецептата за отпускане на лекарството (име или номер на аптечната институция (организация), наименование и дозировка на лекарствения продукт, дозирано количество, подпис на дозатора и дата на дозиране).

2.7. Ако аптечната институция (организация) разполага с лекарства с дозировка, различна от предписаната в лекарско предписание, служител на аптечната институция (организация) може да реши да отпусне наличните лекарства на пациента, ако дозировката на лекарството по-малка дозапосочено в предписанието на лекаря, като се вземе предвид преизчислението за курсовата доза.

Ако дозировката на лекарствения продукт, налична в аптечната институция (организация), надвишава дозата, посочена в лекарското предписание, решението за отпускане на лекарствения продукт на пациента се взема от лекаря, който е издал рецептата.

На пациента се предоставя информация за промяна на единичната доза на лекарството.

2.8. В изключителни случаи, ако е невъзможно аптечната институция (организация) да изпълни назначението на лекар (фелдшер), се допуска нарушение на вторичната фабрична опаковка.

В същото време лекарството трябва да се отпуска в аптечна опаковка със задължително посочване на името, серията на производителя, датата на изтичане на лекарството, серията и датата съгласно дневника за опаковане на лабораторията и предоставяне на пациента на друга необходима информация (инструкция , листовка и др.).

Не се допуска нарушаване на първичната фабрична опаковка на лекарствата.

2.9. Когато лекарствата се отпускат по рецепти на лекар с валидност една година, рецептата се връща на пациента с името или номера на аптечната институция (организация), подпис на служителя на аптечната институция (организация), сумата отпуснатото лекарство и датата на издаване на гърба.

При следващото посещение на пациента в аптечната институция (организация) се вземат предвид бележки за предишното получаване на лекарството. При изтичане на срока на рецептата, рецептата се анулира с печат "Рецептата е невалидна" и се оставя в аптечната институция (организация).

2.10. В изключителни случаи (оставяне на пациента извън града, невъзможност за редовно посещение на аптечна институция (организация) и др.), Фармацевтичните работници на аптечната институция (организация) имат право да извършват еднократно отпускане на предписан лекарствен продукт от лекар по рецепти с валидност една година, в количеството, необходимо за лечение в рамките на два месеца, с изключение на лекарствата, подлежащи на предметно-количествено отчитане, списъкът на които е даден в Приложение № 1 към тази Процедура. (Изменен със Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 24 април 2006 г. N 302)

2.11. При липса на лекарство, предписано от лекар в аптечна институция (организация), с изключение на лекарство, включено в Списъка на лекарствата, отпускани по рецепта на лекар (фелдшер), както и друго лекарство, отпускано безплатно или с отстъпка, служител на аптечна институция (организация) може да извърши синонимната си замяна със съгласието на пациента.

При отпускане на лекарствен продукт, включен в Списъка на лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание (фелдшер), както и друг лекарствен продукт, отпускан безплатно или с отстъпка, служител на аптечна институция (организация) може да извърши синонимна замяна на лекарствения продукт. (Изменен със Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 12 февруари 2007 г. N 109)

2.12. Рецептите за лекарства с надпис "статим" (незабавно) се изпълняват в срок не по-дълъг от един работен ден от момента, в който пациентът се свърже с аптечната институция (организация).

Рецептите за лекарства с надпис "цито" (спешно) се издават в срок не по-дълъг от два работни дни от момента, в който пациентът се свърже с аптечната институция (организация).

Рецепти за лекарства, включени в минимален диапазонлекарствените продукти се обслужват в срок не по-дълъг от пет работни дни от момента, в който пациентът се свърже с аптечната институция (организация).

2.13. Рецептите за лекарства, включени в списъка на лекарствата, отпускани по лекарско предписание (фелдшер) и не включени в минималния асортимент от лекарства, се издават в срок не по-дълъг от десет работни дни от момента, в който пациентът се свърже с аптечната институция (организация).

Рецептите за лекарства, предписани с решение на медицинската комисия, одобрено от главния лекар на лечебното заведение, се подават в срок не по-дълъг от петнадесет работни дни от датата, на която пациентът се свърже с аптечната институция (организация).

2.14. Рецепти за лекарства, подлежащи на предметно-количествено отчитане, списъкът на които е даден в Приложение № 1 към тази Процедура; лекарства, включени в Списъка на лекарствата, отпускани по лекарско предписание (фелдшер), както и други лекарства, отпускани безплатно или с отстъпка; анаболните стероиди остават в аптечната институция (организация) за последващо отделно съхранение и унищожаване след изтичане на срока на съхранение. (Изменен със Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 24 април 2006 г. N 302)

2.15. Аптечната институция (организация) трябва да осигури условията за запазване на рецепти за лекарства, оставени за съхранение, подлежащи на предметно-количествено отчитане, чийто списък е посочен в Приложение № 1 към тази процедура; лекарства, включени в Списъка на лекарствата, отпускани по лекарско предписание (фелдшер), както и други лекарства, отпускани безплатно или с отстъпка; анаболен стероид. (Изменен със Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 24 април 2006 г. N 302)

2.16. Срокът на годност на рецептите в аптечна институция (организация) е:

За лекарства, включени в Списъка на лекарствата, отпускани по лекарско предписание (фелдшер), както и други лекарства, отпускани безплатно или с отстъпка - пет години;

За наркотичните и психотропните вещества, включени в списък II на списък III на списъка - десет години;

За други лекарствени продукти, подлежащи на предметно-количествено отчитане, с изключение на наркотичните и психотропните вещества, включени в списък II от списък III на списъка; анаболни стероиди - три години. (Изменен със Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 24 април 2006 г. N 302)

След изтичане на срока за съхранение предписанията подлежат на унищожаване в присъствието на комисия, за което се съставят актове, чийто образец е предвиден в приложения № 2 и № 3 към тази процедура.

Процедурата за унищожаване на рецепти, оставени в аптечна институция (организация) след изтичане на установените срокове за съхранение, и съставът на комисията за тяхното унищожаване могат да бъдат определени от здравните органи или фармацевтичните дейности на съставния субект на Руската федерация. Федерация.

2.17. Закупените от граждани качествени лекарства не подлежат на връщане или замяна съгласно Списъка на нехранителни стоки с добро качество, които не подлежат на връщане или замяна за подобен продукт с друг размер, форма, размер, стил, цвят или конфигурация, одобрена с Постановление на правителството на Руската федерация от 19 януари 1998 г. № 55 (Сборник на законодателството на Руската федерация, 1998 г., № 4, чл. 482; № 43, чл. 5357; 1999 г., № 41, чл.4923; 2002 г., № 6, чл.584; 2003 г., № 29, чл.2998, 2005 г., N 7, т. 560).

Не се допуска повторно отпускане (продажба) на лекарства, признати за стоки с неподходящо качество и върнати от граждани по тази причина.

2.18. Рецепти за транквиланти, които не подлежат на предметно-количествено отчитане; антидепресанти, невролептици; Промишлените лекарствени продукти, съдържащи алкохол, се изкупуват с печата на аптечната институция (организация) „Лекарството е отпуснато“ и се връщат в ръцете на пациента.

За повторно отпускане на лекарството пациентът трябва да се консултира с лекар за нова рецепта.

2.19. Неправилно написаните рецепти се анулират с печат "Рецептата е невалидна" и се регистрират в дневника, чийто образец е предвиден в Приложение № 4 към тази Процедура, и се връщат в ръцете на пациента. (Изменен със Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 24 април 2006 г. N 302)

Информация за всички неправилно издадени рецепти се довежда до знанието на ръководителя на съответното лечебно заведение.

2.20. Аптечните институции (организации) водят отделен регистър на лекарствата, включени в Списъка на лекарствата, отпускани по предписание на лекар (фелдшер), отпускани на граждани, пребиваващи на територията на съответния субект на Руската федерация, и граждани, временно пребиваващи на територията на Руската федерация. този субект на Руската федерация.

III. Изисквания за освобождаване на наркотични и психотропни вещества; лекарства, подлежащи на предметно-количествена отчетност; анаболни стероиди

3.1. Лекарствата и психотропните вещества, включени в списък II на списъка, и психотропните вещества, включени в списък III на списъка, подлежат на отпускане от аптеки (организации).

3.2. Право да работят с наркотични вещества и психотропни вещества, включени в списък II на списъка, и психотропни вещества, включени в списък III на списъка, имат само аптеки (организации), които са получили съответните лицензи в установени със законРуската федерация е добре.

3.3. Освобождаването на пациенти на наркотични вещества и психотропни вещества, включени в списък II на списъка, и психотропни вещества, включени в списък III на списъка, се извършва от фармацевтични работници на аптечни институции (организации), които имат право да правят това в съответствие с със Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 13 май 2005 г. N 330 (регистрирана в Министерството на правосъдието на Руската федерация на 10 юни 2005 г. N 6711).

3.4. В аптечна институция (организация) отпускането на наркотици и психотропни вещества, включени в списък II на списъка, се извършва от пациенти, разпределени в конкретна амбулаторна институция, която е причислена към аптечна институция (организация).

Възлагането на амбулаторна клиника на аптечна институция (организация) може да се извърши от управлението на здравеопазването или фармацевтичната дейност на съставния субект на Руската федерация в съгласие с териториалния орган за контрол върху оборота на наркотици и психотропни вещества.

3.5. Предписаните от лекар наркотични вещества и психотропни вещества, включени в списък II от списъка, се отпускат на пациента или на лицето, което го представлява, след представяне на документ за самоличност, издаден по установения ред.

3.6. Наркотичните вещества и психотропните вещества, включени в списък II на списъка и включени в списъка на лекарствата, отпускани по лекарско предписание (фелдшер), както и отпускани безплатно или с отстъпка, се отпускат при представяне на изписана рецепта на специална формуляр за рецепта за наркотично лекарство и рецепта, изписана на формуляр за рецепта на формуляр N 148-1 / y-04 (l).

Психотропните вещества, включени в списък III на списъка, други лекарства, подлежащи на количествено отчитане, анаболни стероиди, включени в списъка на лекарствата, отпускани по лекарско предписание (фелдшер), както и отпускани безплатно или с отстъпка, се отпускат представяне на рецепта, издадена на формуляра за рецепти N 148-1 / y-88, и рецептата, изписана на формуляра за рецепти на формуляра N 148-1 / y-04 (l). (Изменен със Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 24 април 2006 г. N 302)

3.7. На аптечните институции (организации) е забранено да раздават наркотични вещества и психотропни вещества, включени в списък II на списък III на списъка; други лекарствени продукти, подлежащи на предметно-количествено отчитане; анаболни стероиди по ветеринарно предписание медицински организацииза лечение на животни. (Изменен със Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 24 април 2006 г. N 302)

3.8. Не се допуска отделно отпускане на лекарствени продукти, подлежащи на предметно-количествено отчитане, и други лекарствени продукти, които са част от комбиниран лекарствен продукт, произведен по индивидуална рецепта (наричан по-нататък екстемпорален лекарствен продукт).

3.9. Фармацевтът на аптечната институция (организация) при получаване на рецепта за лекарствена рецепта на индивидуално производство е длъжен да отпусне лекарствен продукт, подлежащ на предметно-количествено отчитане, в половината от най-високата единична доза, ако лекарят предписва лекарства в доза, надвишаваща най-високата единична доза. (Изменен със Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 24 април 2006 г. N 302)

3.10. При производството на екстемпорални лекарствасъдържащи лекарствени продукти, подлежащи на предметно-количествено отчитане, в съответствие с предписанията, издадени от лекаря, фармацевтът на аптечната институция (организация) подписва рецептата за издаване, а фармацевтът на аптечната институция (организация) - при получаване на необходимите количество лекарства.

3.11. ваканция етилов алкохолпроизведени:

По лекарски рецепти с надпис „За компресиране” (с указание за необходимото разреждане с вода) или „За лечение на кожата” – до 50 грама в чист вид;

По лекарски рецепти за лекарствена рецепта по индивидуално производство - до 50 грама в смес;

По рецепти, издадени от лекари за лекарствена рецепта на индивидуално производство, с надпис "За специално предназначение", отделно заверен подпис на лекар и печат на лечебното заведение "За рецепти", за пациенти с хронично протичане на болест - до 100 грама в смес и в чист вид. (Изменен със Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 24 април 2006 г. N 302)

3.12. При отпускане на наркотични вещества и психотропни вещества, включени в списък II на списъка; психотропни вещества, включени в списък III на списъка; екстемпорални лекарствени продукти, съдържащи лекарствени продукти, подлежащи на предметно-количествена отчетност, вместо рецепта на пациентите се издава подпис с жълта ивица в горната част и надпис върху нея с черен шрифт „Подпис“, чиято форма е предвидена за в Приложение № 5 към настоящата Процедура.

IV. Контрол върху отпускането на лекарства от аптеки (организации)

4.1. Вътрешен контрол върху спазването от служители на аптечната институция (организация) на процедурата за отпускане на лекарства (включително тези, които подлежат на предметно-количествено отчитане; лекарства, включени в Списъка на лекарствата, отпускани по рецепта на лекар (фелдшер), както и други лекарства, отпуснати безплатно или с отстъпка) се извършва от ръководителя (заместник-ръководителя) на аптечна институция (организация) или упълномощен от него фармацевтичен работник на аптечна институция (организация).

4.2. Извършва се външен контрол върху спазването от аптеките (организациите) на процедурата за отпускане на лекарства Федерална службаза надзора в областта на здравеопазването и социалното развитие и органите за контрол върху обращението на наркотични и психотропни вещества в рамките на тяхната компетентност.

АКТ за унищожаване на рецепти за получаване на наркотични и психотропни вещества след изтичане срока на тяхното съхранение<*>от "__" ___________ 200_ г. N ________ Комисията състав.

МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЯ

ПОРЪЧКА

За допълнителна информация вижте писмото на Министерството на здравеопазването на Русия от 27 септември 2017 г. N 2853 / 25-4 „Разяснение на нормите на заповед от 11 юли 2017 г. N 403n“ Относно одобрението на правилата за отпускане на лекарства за медицинска употреба, включително имунобиологични лекарства, аптечни организации, индивидуални предприемачи, лицензирани за фармацевтични дейности" и писмото на Министерството на здравеопазването на Русия от 24 октомври 2017 г. N 3095 / 25-4 "Допълнителни разяснения на нормите на заповедта от 11 юли 2017 г. N 403n "За правилата за одобрение за отпускане на лекарствени продукти за медицинска употреба, включително имунобиологични лекарствени продукти, от аптечни организации, индивидуални предприемачи, лицензирани за фармацевтични дейности" . - Бележка на производителя на базата данни.
_____________________________________________________________________________________________

В съответствие с член 55 от Федералния закон от 12 април 2010 г. N 61-FZ „За обращението на лекарства“ (Сборник на законодателството на Руската федерация, 2010 г., N 16, чл. 1815; N 31, чл. 4161; 2013 г. ; N 48, 6165; 2014, N 52, чл. 7540; 2015, N 29, чл. 4388; 2016, N 27, чл. Имунопрофилактика на инфекциозни заболявания "(Сборник на законодателството на Руската федерация, 1998 г., N 38, чл. 4736; 2009, N 1, член 21; 2013, N 48, член 6165) и алинеи 5.2.169, 5.2.183 от Правилника на Министерството на здравеопазването на Руската федерация, одобрен с постановление на правителството на Руската федерация от 19 юни 2012 г. N 608 (Сборник на законодателството на Руската федерация, 2012 г., N 26, чл. 3526; 2013, N 16, чл. 1970; N 20, чл. 2477; N 22, 2812; N 33 , чл.4386; N 45, чл.5822; 2014, N 12, чл.1296; N 26, чл.3577; N 30, чл.4307; N 37, чл.No2, арт.491;No12 , член 1763; № 23, член 3333; 2016, № 2, член 325; № 9, член 1268; № 27 , чл.4497; N 28, чл.4741; N 34, арт.5255; N 49, арт.6922; 2017 г., N 7, чл.1066),

Заповядвам:

1. Одобрява правилата за отпускане на лекарствени продукти за медицинска употреба, включително имунобиологични лекарствени продукти, от аптечни организации, индивидуални предприемачи, лицензирани за фармацевтични дейности, в съответствие с Приложението.

2. Признаване за невалидни:

заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 14 декември 2005 г. N 785 "За реда за отпускане на лекарства" (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 16 януари 2006 г., регистрация N 7353 );

заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 24 април 2006 г. N 302 „За изменение на заповедта на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 14 декември 2005 г. N 785“ (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 16 май 2006 г., регистрация N 7842);

Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 12 февруари 2007 г. N 109 „За изменение на реда за отпускане на лекарства, одобрен със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 14 декември 2005 г. N 785" (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 30 март 2007 г., рег. N 9198);

Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 6 август 2007 г. N 521 „За изменение на реда за отпускане на лекарства, одобрен със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 14 декември 2005 г. N 785" (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 29 август 2007 г., рег. N 10063).

министър
В. И. Скворцова

Регистриран
в Министерството на правосъдието
Руска федерация
8 септември 2017 г.,
регистрационен N 48125

Приложение. Правила за отпускане на лекарствени продукти за медицинска употреба, включително имунобиологични лекарствени продукти, от аптечни организации, индивидуални предприемачи, лицензирани за фармацевтични дейности

Приложение
да поръчам
Министерство на здравеопазването
Руска федерация
от 11 юли 2017 г. N 403н

I. Общи изисквания за отпускане на лекарствени продукти за медицинска употреба

1. Тези правила определят реда за отпускане на лекарствени продукти за медицинска употреба, включително имунобиологични лекарствени продукти (наричани по-долу лекарствени продукти), от аптечни организации и индивидуални предприемачи, лицензирани за фармацевтични дейности (наричани по-нататък търговци на дребно), без рецепта и (или ) по рецепта за лекарствен продукт, издадена по установения ред от медицински работници, както и съгласно изискванията на пътните листове на организацията, която извършва медицинска дейност(по-нататък - медицинска организация) или индивидуален предприемач, който има лиценз за медицински дейности (по-нататък, съответно - рецепта, изискване-фактура).
________________
Член 18, част 4, параграф 5, параграф 1, член 33, параграф 1, параграф 1 от Федералния закон от 12 април 2010 г. N 61-FZ „За обращението на лекарства“ (Сборник на законодателството) на Руската федерация, 2010, N 16, 1815; N 42, член 5293; N 49, член 6409; 2014, N 52, член 7540).

Заповеди на Министерството на здравеопазването на Руската федерация:

(регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 25 юни 2013 г., рег. N 28883) , от 30 юни 2015 г. N 386n (регистриран от Министерството на правосъдието на 6 август 2015 г., рег. N 38379) и от 21 април , 2016 N 254n заповед N 1175n);

(регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 15 август 2012 г., рег. N 25190) и от 21 април 2016 г. N 254n (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 18 юли 2016 г., рег. N 42887) (по-нататък - заповед N 54n).

2. Отпускането на лекарства без рецепти се извършва:

аптеки;

аптечни пунктове;

аптечни павилиони;

индивидуални предприемачи, които имат лиценз за фармацевтични дейности (наричани по-долу индивидуален предприемач).

3. Отпускането на лекарствени продукти по рецепта се извършва:

аптеки;

аптечни пунктове;

индивидуални предприемачи (с изключение на продажбата на наркотични вещества и психотропни вещества, включени в списъка на наркотичните вещества, психотропните вещества и техните прекурсори, подлежащи на контрол в Руската федерация, одобрен с постановление на правителството на Руската федерация от 30 юни, 1998 N 681 (съответно по-нататък - списъкът) .
________________
Сборник на законодателството на Руската федерация, 1998 г., N 27, член 3198; 2004, N 8, член 663; N 47, чл.4666; 2006 г., N 29, чл.3253; 2007, N 28, член 3439; 2009, N 26, чл.3183; N 52, арт.6572; 2010, N 3, член 314; N 17, чл.2100; N 24, чл.3035; N 28, арт.3703; N 31, чл.4271; N 45, арт.5864; N 50, арт.6696, 6720; 2011, N 10, член 1390; № 12, чл.1635; N 29, чл.4466, 4473; N 42, арт.5921; N 51, арт.7534; 2012, N 10, член 1232; N 11, чл.1295; N 19, чл.2400; N 22, чл.2864; N 37, арт.5002; N 48, арт.6686; N 49, арт.6861; 2013, N 9, член 953; N 25, чл.3159; N 29, чл.3962; N 37, арт.4706; N 46, арт.5943; N 51, арт.6869; 2014, N 14, статия 1626; N 23, чл.2987; N 27, чл.3763; N 44, арт.6068; N 51, чл.7430; 2015, N 11, статия 1593; N 16, чл.2368; No20, чл.2914; N 28, арт.4232; N 42, арт.5805; 2016, N 15, статия 2088; 2017, N 4, член 671; N 10, чл.1481.

Освобождаването на наркотични и психотропни лекарства по рецепта се извършва от аптеки и аптечни пунктове, които имат лиценз за дейност в обращение на наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори, отглеждане на наркотични растения.

Отпускането на имунобиологични лекарствени продукти по рецепти се извършва от аптеки и аптечни пунктове.

4. Отпускат се формуляри N 107 / y-NP, наркотични и психотропни лекарства, включени в Списъка на наркотичните и психотропните вещества, чието движение в Руската федерация е ограничено и по отношение на които са установени мерки за контрол в съответствие с законодателството на Руската федерация и международните договори на Руската федерация (списък II), списъкът (по-нататък - наркотични и психотропни лекарства от списък II), с изключение на наркотични и психотропни лекарства под формата на трансдермални терапевтични системи.
________________
Приложения N 1 и 2 към поръчка N 54n.

Съгласно предписания, издадени на формуляри за рецепти на формуляр N 148-1 / y-88, се отпускат:
________________
Точка 9 от процедурата за предписване и предписване на лекарства, одобрена със заповед N 1175n.

психотропни лекарствени продукти, включени в Списъка на психотропните вещества, чието движение в Руската федерация е ограничено и за които е разрешено изключването на определени мерки за контрол в съответствие със законодателството на Руската федерация и международните договори на Руската федерация (Списък III), списъкът (по-нататък - психотропни лекарствени продукти от списък III);

наркотични и психотропни лекарства от списък II под формата на трансдермални терапевтични системи;

лекарствени продукти, включени в списъка на лекарствените продукти за медицинска употреба, подлежащи на количествено отчитане, с изключение на лекарствените продукти, посочени в параграфи първа и трета от тази алинея, и лекарства, продавани без рецепта (наричани по-долу лекарствени продукти, подлежащи на количествено отчитане). );
________________
Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 22 април 2014 г. N 183n „За одобряване на списъка на лекарствата за медицинска употреба, подлежащи на предметно-количествено отчитане“ (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 22 юли 2014 г. 2014 г., регистрация N 33210), изменена със заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 10 септември 2015 г. N 634n

лекарствени продукти, които имат анаболна активност(според осн фармакологично действие) и свързани с анатомо-терапевтично-химичната класификация, препоръчана от Световната здравна организация (по-нататък - ATH), към анаболни стероиди (код A14A) (по-нататък - лекарства с анаболна активност);
________________
Параграф 3 от параграф 9 от процедурата за предписване и предписване на лекарства, одобрена със заповед N 1175n.

Лекарствените продукти, посочени в параграф 5 от Процедурата за отпускане на физически лица на лекарствени продукти за медицинска употреба, съдържащи освен малки количества наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори, други фармакологично активни вещества, одобрени със заповед на Министерството на здравеопазването и социалната политика Развитие на Руската федерация от 17 май 2012 г. N 562n;
________________
Регистрирана от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 1 юни 2012 г., регистрация N 24438, изменена със заповеди на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 10 юни 2013 г. N 369n (регистрирана от Министерството на правосъдието на Руската федерация Федерация на 15 юли 2013 г., регистрация N 29064), от 21 август 2014 г. N 465n (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 10 септември 2014 г., регистрация N 34024), от 10 септември 2015 г. N 634n (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 30 септември 2015 г., регистрация N 39063).

лекарствени продукти, произведени по рецепта за лекарствен продукт и съдържащи наркотично или психотропно вещество, включено в списък II от списъка, и други фармакологични активни веществав доза, която не надвишава най-високата единична доза, и при условие че този комбиниран лекарствен продукт не е наркотичен или психотропен лекарствен продукт от списък II.

Съгласно рецепти, издадени на формуляри за рецепти на формуляр N 148-1 / y-04 (l) или формуляр N 148-1 / y-06 (l), се отпускат лекарства, които се предписват на граждани, които имат право да получават лекарства за безплатно или да получават лекарства с отстъпка (наричани по-долу лекарства, отпускани безплатно или с отстъпка).

Съгласно рецепти, издадени на рецептурни формуляри на формуляр N 107-1 / y, се отпускат други лекарствени продукти, които не са посочени в параграфи първи, три - девет от тази клауза, с изключение на лекарствените продукти без рецепта.

5. Отпускането на лекарствени продукти, които не са посочени в параграф 4 от тези правила, в съответствие с инструкциите за тяхната медицинска употреба се извършва без рецепти.

6. Отпускането на лекарствени продукти се извършва в срока на валидност, посочен в рецептата, когато лицето се обръща към търговско дружество на дребно.

Ако търговецът не разполага с лекарствения продукт, посочен в рецептата, когато лицето се обърне към търговеца, рецептата се приема за обслужване в следните срокове (наричани по-нататък отложено обслужване):

рецепта с надпис "statim" (незабавно) се обслужва в рамките на един работен ден от деня, в който лицето се е обърнало към търговеца;

рецепта с надпис "цито" (спешно) се обслужва до два работни дни от датата на заявлението на лицето до търговеца;

рецепта за лекарствен продукт, включен в минималната гама лекарствени продукти за медицинска употреба, необходима за оказване на медицинска помощ, се обслужва в рамките на пет работни дни от датата на заявлението на лицето до търговеца на дребно;
________________
Постановление на правителството на Руската федерация от 26 декември 2015 г. N 2724-r (Sobraniye zakonodatelstva Russian Federatsii, 2016, N 2, чл. 413).

рецепта за лекарствен продукт, отпускан безплатно или с отстъпка и не е включен в минималната гама от лекарствени продукти за медицинска употреба, необходима за оказване на медицинска помощ, се обслужва в рамките на десет работни дни от датата на заявлението на лицето до търговеца на дребно. ;

рецептите за лекарствени продукти, изписани с решение на лекарската комисия, се обслужват в срок до петнадесет работни дни от датата на заявлението на лицето до търговеца.

Лекарства с рецепта с изтекъл срок на годност не могат да се отпускат, освен ако рецептата не е изтекла по време на отложена поддръжка.

При изтичане на рецепта, докато е на отложено поддържане, лекарственият продукт се отпуска по такава рецепта без преиздаване.

7. Лекарствените продукти се отпускат в количество, посочено в рецептата, с изключение на случаите, когато за лекарствения продукт е установено максимално допустимото или препоръчително количество за предписване по рецепта.
________________
Приложения N 1 и N 2 към процедурата за предписване и предписване на лекарства, одобрена със заповед N 1175n.

При представяне на рецепта, която надвишава максимално допустимото или препоръчителното количество от лекарствения продукт за предписване по рецепта, фармацевтът уведомява за това лицето, подало рецептата, ръководителя на съответната лечебна организация и отпуска на посоченото лице максимално допустимото количество. или съответно препоръчителното количество от лекарствения продукт, установено за предписване на една рецепта, с отбелязване на съответната маркировка в рецептата.

Ако търговец на дребно има лекарствен продукт с дозировка, различна от дозировката на лекарствения продукт, посочена в рецептата, отпускането на съществуващия лекарствен продукт е разрешено, ако дозировката на такъв лекарствен продукт е по-малка от дозировката, посочена в рецептата. . В този случай количеството на лекарствения продукт се преизчислява, като се вземе предвид курсът на лечение, посочен в рецептата.

Ако дозировката на лекарствения продукт, налична в търговеца на дребно, надвишава дозировката на лекарствения продукт, посочена в рецептата, решението за отпускане на лекарствения продукт в такава дозировка се взема от медицинския специалист, издал рецептата.

8. Лекарственият продукт се отпуска в първични и вторични (потребителски) опаковки, чието етикетиране трябва да отговаря на изискванията на член 46 от Федерален закон № II - изискванията на параграф 3 на член 27 от Федералния закон от 8 януари , 1998 N 3-FZ "За наркотичните вещества и психотропните вещества".
________________
Сборник на законодателството на Руската федерация, 2010 г., N 16, член 1815; N 42, чл.5293; 2014, N 52, статия 7540.

Сборник на законодателството на Руската федерация, 1998 г., N 2, член 219; 2012, N 53, член 7630; 2013, N 48, член 6165; 2015, N 1, чл.54.

Забранява се нарушаване на първичната опаковка на лекарствения продукт при отпускането му.

Нарушаването на вторичната (потребителска) опаковка на лекарствения продукт и отпускането на лекарствения продукт в първичната опаковка е разрешено, ако количеството на лекарствения продукт, посочено в рецептата или изисквано от лицето, закупуващо лекарствения продукт (в случай на не -отпускане по рецепта) е по-малко от количеството на лекарствения продукт, съдържащо се във вторичната (потребителска) опаковка. В този случай при отпускане на Лекарствения продукт на лицето, закупуващо Лекарствения продукт, се предоставя инструкция (копие от инструкцията) за употреба на отпускания Лекарствен продукт.

9. При отпускане на лекарствени продукти по рецепта фармацевтът отбелязва върху рецептата за отпускане на лекарствен продукт:

име на аптечната организация (фамилия, име, бащино име (ако има такова) на индивидуален предприемач);

търговско наименование, дозировка и количество на отпуснатия лекарствен продукт;

фамилия, собствено име, бащино име (ако има такова) на медицински работник в случаите, посочени в параграф 4 от точка 7 и параграф 3 от точка 10 от тези правила;

данни за документа за самоличност на лицето, получило лекарствения продукт, в случая, посочен в параграф 20 от тези правила;

фамилия, собствено име, бащино име (ако има такова) на фармацевтичния работник, отпуснал лекарствения продукт, и неговия подпис;

дата на освобождаване на лекарствения продукт.

10. При отпускане на лекарствени продукти по рецепта, издадена на рецептурна бланка N 107-1 / г, чиято валидност е една година и в която са посочени периодите и броят на отпускане на лекарствения продукт (във всеки период). , рецептата се връща на лицето, закупило лекарството, с маркировка, съдържаща информацията, посочена в параграф 9 от тези правила.
________________
Приложение N 2 към реда за предписване и предписване на лекарства, одобрен със заповед N 1175n.

Когато лицето следва да се обърне към търговец на дребно с тази рецепта, се вземат предвид бележките за предишното отпускане на лекарствения продукт по такава рецепта и ако лицето закупи количество от лекарствения продукт, съответстващо на максималното количество, посочено от медицинския професионалист в рецептата, а също и след изтичане на рецептата, върху рецептата се поставя печат "Лекарството е отпуснато" и рецептата се връща на лицето.

Еднократно отпускане на лекарствен продукт по рецепта, издадена на рецептурна бланка N 107-1 / г, чиято валидност е една година (13), в която са посочени периодите и броят на отпускания на лекарствения продукт. (във всеки период) са посочени, се допуска само след съгласуване с медицинския специалист, изписал рецептата.

11. При отпускане на лекарствени продукти по рецепта, изписана на формуляр за рецепта на формуляр N 148-1 / y-04 (l) или формуляр N 148-1 / y-06 (l), попълненият гръбначен стълб на такава рецепта се прехвърля от фармацевтичния работник на лицето, придобиващо (получател) лекарства.

12. При отпускане на наркотичен и психотропен лекарствен продукт от списък II върху рецептата за отпускане на лекарствения продукт се поставя щемпелът на аптеката или аптечния пункт, в който се посочва пълното им наименование (ако има печат).

13. При отпускане на имунобиологичен лекарствен продукт точното време (в часове и минути) на отпускане на лекарствения продукт се посочва върху рецептата или рецептурния лист, който остава у лицето, закупуващо (получаващо) лекарствения продукт.

Имунобиологичен лекарствен продукт се отпуска на лице, което закупува (получава) лекарствен продукт, ако разполага със специален термоконтейнер, в който е поставен лекарственият продукт, с обяснение за необходимостта от доставяне на този лекарствен продукт на медицинска организация, при условие че че се съхранява в специален термоконтейнер за период не по-дълъг от 48 часа след закупуването му.

14. Оставете и съхранявайте при търговеца на дребно рецепти (с надпис „Отпуснат лекарствен продукт“) за:

наркотични и психотропни вещества от списък II на списък III - в рамките на пет години;

лекарства, отпускани безплатно или с отстъпка - за три години;

комбинирани лекарствени продукти, съдържащи наркотични или психотропни вещества, включени в списъци II и III на списъка, произведени в аптечна организация, лекарствени продукти с анаболно действие, лекарствени продукти, подлежащи на количествено отчитане - в рамките на три години;

лекарствени продукти в течна лекарствена форма, съдържаща повече от 15% етилов алкохол от обема на готовите продукти, други лекарствени продукти, класифицирани по ATC като антипсихотици(код N05A), анксиолитици (код N05B), хипнотици и седативи (код N05C), антидепресанти (код N06A) и неподлежащи на количествено отчитане - в тримесечен срок.

15. Рецепти, които не са посочени в параграф 14 от настоящите правила, се маркират с щампа „Лекарството е отпуснато“ и се връщат на лицето, което е получило лекарството.

Рецептите, издадени в нарушение на установените правила, се записват в дневник, в който се посочват установените нарушения при изготвянето на рецептата, фамилията, собственото име, бащиното име (ако има такова) на медицинския работник, издал рецептата, името на медицинска организация, Взети мерки, се поставят печат „Рецептата е невалидна” и се връщат на подалия рецептата. Търговският субект на дребно информира ръководителя на съответната медицинска организация за фактите на нарушение на правилата за издаване на рецепти.
________________
Заповед N 1175n и заповед N 54n.

16. При отпускане на лекарствен продукт фармацевтичният работник информира лицето, което придобива (получава) лекарствения продукт, за режима и дозите на неговото приложение, правилата за домашно съхранение и взаимодействията с други лекарствени продукти.

17. При отпускане на лекарствен продукт фармацевтичният работник няма право да предоставя невярна и (или) непълна информация за наличността на лекарствени продукти, включително лекарствени продукти със същото международно непатентно наименование, включително скриване на информация за наличността на лекарствени продукти продукти, които имат повече от ниска цена.
________________
(Сборник на законодателството на Руската федерация, 2011 г., N 48, чл. 6724; 2013 г., N 48, чл. 6165).

18. Забранява се отпускането на фалшиви, некачествени и фалшиви лекарства.
________________
.

II. Изисквания за отпускане на наркотични и психотропни лекарствени продукти, лекарствени продукти с анаболно действие, други лекарствени продукти, подлежащи на количествено отчитане

19. Отпускането на наркотични и психотропни лекарствени продукти, лекарствени продукти с анаболна активност, лекарствени продукти, подлежащи на количествено отчитане, се извършва от фармацевтични работници, заемащи длъжности, включени в списъка на длъжностите на фармацевтичните и медицинските работници в организации, на които е предоставено право на разпределяне на наркотични лекарствени продукти и психотропни лекарства на физически лица, одобрено със заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 7 септември 2016 г. N 681n (регистрирана от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 21 септември 2016 г., регистрация N 43748) .

20. Наркотичните и психотропните лекарства от списък II, с изключение на лекарствата под формата на трансдермални терапевтични системи, се отпускат след представяне на документ за самоличност на посоченото в рецептата лице, негов законен представител или упълномощено лице. пълномощно, издадено в съответствие със законодателството на Руската федерация за правото на получаване на такива наркотични и психотропни лекарствени продукти.
________________
По отношение на лицето, посочено в част 2 на член 20 от Федералния закон от 21 ноември 2011 г. N 323-FZ „За основите на защитата на здравето на гражданите в Руската федерация“ (Сборник на законодателството на Руската федерация, 2011 г., N 48, чл.6724;2012, N 26, чл.3442, 3446;2013, N 27, чл.3459, 3477;N 30, чл.4038;N 39, чл.4883;N 48, чл.6165; N 52, чл.23, чл.2930; N 30, чл.4106, 4206, 4244, 4247, 4257; N 43, чл.5798; N 49, чл.6927, 6928; 2015, N 1, чл.72 , 85; N 10, чл.1403, 1425; N 14, чл.2018; N 27, чл.3951; N 29, чл.4339, 4356, 4359, 4397; N 51, чл.7245; 2016, N 1 , чл.9, 28; N 15, чл.2055; N 18, чл.2488; N 27, чл.4219).

21. Наркотичните и психотропните лекарства от списък II (с изключение на лекарствата под формата на трансдермални терапевтични системи), предназначени за граждани, които имат право да получават лекарства безплатно или да получават лекарства с отстъпка, се отпускат при представяне на рецепта, изписана на формуляр за рецепта N 107 / y-NP, и рецепта, издадена на формуляр за рецепта на формуляр N 148-1 / y-04 (l) или формуляр N 148-1 / y-06 (l).

Лекарствата, посочени в параграфи 3-8 на параграф 4 от настоящите правила, предназначени за граждани, които имат право да получават лекарства, отпускани безплатно или с отстъпка, се отпускат при представяне на рецепта, изписана на формуляра за рецепта на формуляр N 148-1. / y-88 и рецепта, изписана на формуляра за рецепта на формуляр N 148-1 / y-04 (l) или формуляр N 148-1 / y-06 (l).

22. След отпускане на наркотични и психотропни лекарствени продукти от списък II от списък III на лицето, получило лекарствения продукт, се издава подпис с жълта лента в горната част и надпис с черни букви "Подпис" върху нея, който посочва:

името и адреса на местоположението на аптеката или аптеката;

номер и дата на издадената рецепта;

фамилия, име, бащино име (ако има такова) на лицето, за което е предназначен лекарственият продукт, неговата възраст;

стая медицинска картапациент, получаващ медицинска помощ амбулаторно, за когото е предназначен лекарственият продукт;

фамилия, име, бащино име (ако има такова) на медицинския работник, издал рецептата, неговия телефонен номер за връзка или телефонен номер на медицинската организация;

съдържание на рецепта за латински;

фамилия, име, бащино име (ако има такова) и подпис на фармацевтичния работник, отпуснал лекарствения продукт;

дата на освобождаване на лекарствения продукт.

23. Етиловият алкохол се отпуска по рецепта, като се вземат предвид установените изисквания за обема на контейнерите, опаковката и комплектността на лекарствените продукти.
________________

Лекарствени продукти, съдържащи етилов алкохол, включително произведени по лекарско предписание от търговско дружество на дребно, което има лиценз за фармацевтична дейност с право на производство на лекарствени продукти, се отпускат при спазване на установените изисквания за обема на контейнерите, опаковката и комплектността на лекарствените продукти. .
________________
Част 4.1 от член 45 от Федералния закон от 12 април 2010 г. N 61-FZ „За обращението на лекарства“ (Сборник на законодателството на Руската федерация, 2010 г., N 16, чл. 1815; 2014 г., N 52, чл. 7540 ; 2015, N 51, член 7245), Указ на правителството на Руската федерация от 23 юли 2016 г. N 716 „За процедурата за съставяне на списък на лекарствените продукти за медицинска употреба, по отношение на които са установени изисквания за обем на опаковката, опаковка и пълнота, списък на лекарствените продукти за ветеринарна употреба, във връзка с които са установени изисквания за обема на контейнерите, както и определянето на такива изисквания "(Sobraniye Zakonodatelstva Russian Federatsii, 2016, N 31, чл. 5030).

24. Забранява се отделно отпускане на лекарствени продукти, които са част от лекарствен продукт, произведен от търговско дружество на дребно.

25. Забранява се продажбата на лекарства, посочени в параграф 4 от тези правила, от търговско дружество на дребно по предписания на ветеринарни организации.

III. Изисквания за отпускане на лекарствени продукти съгласно изискванията - пътни листове на медицински организации, индивидуални предприемачи с лиценз за медицински дейности

26. Изискването-фактура за отпускане на лекарствени продукти се издава в съответствие с Инструкциите за реда за предписване на лекарствени продукти и издаване на рецепти и изисквания за фактури, одобрени със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от февруари 12, 2007 N 110 „За процедурата за предписване и предписване на лекарства, медицински изделия и специализирани здравословни хранителни продукти“ (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 27 април 2007 г., регистрация N 9364).
_________________
Изменена със заповеди на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 27 август 2007 г. N 560 (регистрирана от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 14 септември 2007 г., регистрация N 10133), от 25 септември 2009 г. N 794n (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 25 ноември 2009 г., регистрация N 15317), от 20 януари 2011 г. N 13n (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 15 март 2011 г., регистрация N 20103), със заповеди на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 1 август 2012 г. N 54n (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 15 август 2012 г., регистрация N 25190), от 26 февруари 2013 г. N 94n (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 25 юни 2013 г., рег. N 28881).

Допуска се отпускане на лекарства по изисквания на фактурите медицински организациии индивидуални предприемачилиценз за медицински дейности, издаден в електронен вид, ако медицинска организация, индивидуален предприемач, притежаващ лиценз за медицински дейности, и търговско дружество на дребно са съответно участници в системата за обмен на информация за обмен на информация.

27. Отпускането на наркотични и психотропни лекарства от списък II, психотропни лекарства от списък III, други лекарства, подлежащи на предметно-количествено отчитане, включително тези, които се продават без рецепта, се извършва съгласно отделни изисквания-товарни листове.

28. Забранява се продажбата на наркотични и психотропни лекарства от списък II, включително под формата на трансдермални терапевтични системи, психотропни лекарства от списък III съгласно изискванията-фактури на индивидуален предприемач, който има лиценз за медицински дейности.
________________
Член 31, параграф 4 от Федералния закон от 8 януари 1998 г. N 3-FZ „За наркотичните вещества и психотропните вещества“ (Сборник на законодателството на Руската федерация, 1998 г., N 2, чл. 219; 2003 г., N 27, чл. 2700; 2013, № 48, член 6165; 2015, № 1, член 54).

29. При отпускане на лекарствени продукти фармацевтичният работник проверява правилното изпълнение на заявката за фактура и отбелязва върху нея количеството и стойността на отпуснатите лекарствени продукти.

30. Всички изисквания-фактури, по които се отпускат лекарствените продукти, се оставят и съхраняват при търговеца:

за наркотични и психотропни вещества от списък II, психотропни лекарства от списък III (по отношение на аптеки и аптечни пунктове) - в рамките на пет години;

за лекарствени продукти, подлежащи на предметно-количествена отчетност - в тригодишен срок;

за други лекарствени продукти - в рамките на една година.

31. Нарушение на първичната опаковка на лекарствен продукт при отпускането му по заявка-фактура се допуска от търговско дружество на дребно, което има лиценз за фармацевтична дейност с право да произвежда лекарствени продукти. В този случай лекарственият продукт се отпуска в опаковка, изготвена по установения ред, с предоставяне на инструкции (копия от инструкциите) за употреба на отпуснатия лекарствен продукт.
________________
Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 26 октомври 2015 г. N 751n „За одобряване на правилата за производство и отпускане на лекарства за медицинска употреба от аптечни организации, индивидуални предприемачи, лицензирани за фармацевтични дейности“ (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 21 април 2016 г., регистрационен номер 41897).

Електронен текст на документа
изготвен от Кодекс АД и проверен спрямо:
Официален интернет портал
правна информация
www.pravo.gov.ru, 09/11/2017,
N 0001201709110035

„За одобряване на правилата за отпускане на лекарствени продукти за медицинска употреба, включително имунобиологични лекарствени продукти, от аптечни организации, индивидуални предприемачи, лицензирани за фармацевтични дейности“

Издание от 11.07.2017 г. - Валидно от 22.09.2017 г.

МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЯ

ПОРЪЧКА
от 11 юли 2017 г. N 403н

ЗА ОДОБРЯВАНЕ НА ПРАВИЛАТА ЗА РАЗПРОСТРАНЕНИЕ НА ЛЕКАРСТВА ЗА МЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА, ВКЛЮЧИТЕЛНО ИМУНОБИОЛОГИЧНИ ЛЕКАРСТВА, ОТ ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОРГАНИЗАЦИИ, ИНДИВИДУАЛНИ ПРЕДПРИЕМАЧИ, ПРИТЕЖАВАЩИ ЛИЦЕНЗ ЗА ФАРМАЦЕВТИЧНА ДЕЙНОСТ

2. Признаване за невалидни:

от 14 декември 2005 г. N 785 „За реда за отпускане на лекарства“ (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 16 януари 2006 г., регистрация N 7353);

заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 24 април 2006 г. N 302 „За изменение на заповедта на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 14 декември 2005 г. N 785“ (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 16 май 2006 г., регистрация N 7842);

Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 12 февруари 2007 г. N 109 „За изменение на реда за отпускане на лекарства, одобрен със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 14 декември 2005 г. N 785" (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 30 март 2007 г., рег. N 9198);

Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 6 август 2007 г. N 521 „За изменение на реда за отпускане на лекарства, одобрен със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 14 декември 2005 г. N 785" (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 29 август 2007 г., рег. N 10063).

министър
В И. СКВОРЦОВА

ПРАВИЛА ЗА РАЗПРОСТРАНЕНИЕ НА ЛЕКАРСТВА ЗА МЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА, ВКЛЮЧИТЕЛНО ИМУНОБИОЛОГИЧНИ ЛЕКАРСТВА, ОТ ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОРГАНИЗАЦИИ, ИНДИВИДУАЛНИ ПРЕДПРИЕМАЧИ, ПРИТЕЖАВАЩИ ЛИЦЕНЗ ЗА ФАРМАЦЕВТИЧНА ДЕЙНОСТ

I. Общи изисквания за отпускане на лекарствени продукти за медицинска употреба

2. Отпускането на лекарства без рецепти се извършва:

аптеки;

аптечни пунктове;

аптечни павилиони;

индивидуални предприемачи, които имат лиценз за фармацевтични дейности (наричани по-долу индивидуален предприемач).

3. Отпускането на лекарствени продукти по рецепта се извършва:

аптеки;

индивидуални предприемачи (с изключение на продажбата на наркотични вещества и психотропни вещества, включени в списъка на наркотичните вещества, психотропните вещества и техните прекурсори, подлежащи на контрол в Руската федерация, одобрен с постановление на правителството на Руската федерация от 30 юни, 1998 N 681<3>(съответно по-нататък - Списъкът).

<3>Сборник на законодателството на Руската федерация, 1998 г., N 27, чл. 3198; 2004 г., N 8, чл. 663; № 47, чл. 4666; 2006, N 29, чл. 3253; 2007, N 28, чл. 3439; 2009, N 26, чл. 3183; № 52, чл. 6572; 2010, N 3, чл. 314; № 17, чл. 2100; № 24, чл. 3035; № 28, чл. 3703; N 31, чл. 4271; № 45, чл. 5864; № 50, чл. 6696, 6720; 2011, N 10, чл. 1390; № 12, чл. 1635; № 29, чл. 4466, 4473; № 42, чл. 5921; № 51, чл. 7534; 2012, N 10, чл. 1232; № 11, чл. 1295; № 19, чл. 2400; № 22, чл. 2864; № 37, чл. 5002; № 48, чл. 6686; № 49, чл. 6861; 2013, N 9, чл. 953; № 25, чл. 3159; № 29, чл. 3962; № 37, чл. 4706; № 46, чл. 5943; № 51, чл. 6869; 2014, N 14, чл. 1626; № 23, чл. 2987; № 27, чл. 3763; № 44, чл. 6068; № 51, чл. 7430; 2015, N 11, чл. 1593; № 16, чл. 2368; № 20, чл. 2914; № 28, чл. 4232; № 42, чл. 5805; 2016, N 15, чл. 2088; 2017, N4, чл. 671; № 10, чл. 1481.

Освобождаването на наркотични и психотропни лекарства по рецепта се извършва от аптеки и аптечни пунктове, които имат лиценз за дейност в обращение на наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори, отглеждане на наркотични растения.

Отпускането на имунобиологични лекарствени продукти по рецепти се извършва от аптеки и аптечни пунктове.

4. N 107/у-НП<4>, наркотични и психотропни лекарствени продукти, включени в списъка на наркотичните вещества и психотропните вещества, чието движение в Руската федерация е ограничено и по отношение на които са установени мерки за контрол в съответствие със законодателството на Руската федерация и международните договори на Руската федерация. Руската федерация (Списък II), Списъкът (наричан по-нататък - наркотични и психотропни лекарствени продукти от списък II), с изключение на наркотични и психотропни лекарствени продукти под формата на трансдермални терапевтични системи.

<4>Приложения N и по поръчка N 54n.

Съгласно предписания, издадени на формуляри за рецепти на формуляр N 148-1 / y-88,<5>:

<5>Точка 9 от процедурата за предписване и предписване на лекарства, одобрена със заповед N 1175n.

психотропни лекарствени продукти, включени в Списъка на психотропните вещества, чието движение в Руската федерация е ограничено и за които е разрешено изключването на определени мерки за контрол в съответствие със законодателството на Руската федерация и международните договори на Руската федерация (Списък III), списъкът (по-нататък - психотропни лекарствени продукти от списък III);

наркотични и психотропни лекарства от списък II под формата на трансдермални терапевтични системи;

лекарствени продукти, включени в списъка на лекарствените продукти за медицинска употреба, подлежащи на предметно-количествено отчитане<6>, с изключение на лекарствените продукти, посочени в параграфи първа и трета на тази алинея, и лекарствени продукти, продавани без рецепта (наричани по-нататък лекарствени продукти, подлежащи на предметно-количествено отчитане);

<6>Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 22 април 2014 г. N 183n „За одобряване на списъка на лекарствата за медицинска употреба, подлежащи на предметно-количествено отчитане“ (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 22 юли 2014 г. 2014 г., регистрация N 33210), изменена със заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 10 септември 2015 г. N 634n (регистрирана от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 30 септември 2015 г., регистрация N 39063).

лекарства с анаболна активност (според основното фармакологично действие)<7>и отнасящи се съгласно анатомо-терапевтично-химичната класификация, препоръчана от Световната здравна организация (по-нататък - АТХ), към анаболни стероиди (код А14А) (по-нататък - лекарства с анаболна активност);

<8>Регистрирана от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 1 юни 2012 г., регистрация N 24438, изменена със заповеди на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 10 юни 2013 г. N 369n (регистрирана от Министерството на правосъдието на Руската федерация Федерация на 15 юли 2013 г., регистрация N 29064), от 21 август 2014 г. N 465n (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 10 септември 2014 г., регистрация N 34024), от 10 септември 2015 г. N 634n (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 30 септември 2015 г., регистрация N 39063).

лекарствени продукти, произведени по рецепта за лекарствен продукт и съдържащи наркотично или психотропно вещество, включено в списък II от списъка, и други фармакологично активни вещества в доза, която не надвишава най-високата еднократна доза, и при условие че този комбиниран лекарствен продукт не е наркотичен или психотропен лекарствен продукт от списък II.

Съгласно рецепти, издадени на формуляри за рецепти на формуляр N 148-1 / y-04 (l) или формуляр N 148-1 / y-06 (l), се отпускат лекарства, които се предписват на граждани, които имат право да получават лекарства за безплатно или да получават лекарства лекарства с отстъпка (наричани по-нататък лекарства, отпускани безплатно или с отстъпка).

Според предписанията, издадени на рецептурни формуляри на формуляр N 107-1 / y, се отпускат други лекарства, които не са посочени в параграфи едно, три - девет от този параграф, с изключение на лекарствата без рецепта.

6. Отпускането на лекарствени продукти се извършва в срока на валидност, посочен в рецептата, когато лицето се обръща към търговско дружество на дребно.

Ако търговецът не разполага с лекарствения продукт, посочен в рецептата, когато лицето се обърне към търговеца, рецептата се приема за обслужване в следните срокове (наричани по-нататък отложено обслужване):

рецепта с надпис "statim" (незабавно) се обслужва в рамките на един работен ден от деня, в който лицето се е обърнало към търговеца;

рецепта с надпис "цито" (спешно) се обслужва до два работни дни от датата на заявлението на лицето до търговеца;

рецепта за лекарствен продукт, включен в минималната гама от лекарствени продукти за медицинска употреба, необходима за оказване на медицинска помощ<9>, обслужва се в рамките на пет работни дни от датата на заявлението на лицето до търговеца;

<9>Постановление на правителството на Руската федерация от 26 декември 2015 г. N 2724-r (Сборник на законодателството на Руската федерация, 2016 г., N 2, чл. 413).

рецепта за лекарствен продукт, отпускан безплатно или с отстъпка и не е включен в минималната гама от лекарствени продукти за медицинска употреба, необходима за оказване на медицинска помощ, се обслужва в рамките на десет работни дни от датата на заявлението на лицето до търговеца на дребно. ;

рецептите за лекарствени продукти, изписани с решение на лекарската комисия, се обслужват в срок до петнадесет работни дни от датата на заявлението на лицето до търговеца.

Лекарства с рецепта с изтекъл срок на годност не могат да се отпускат, освен ако рецептата не е изтекла по време на отложена поддръжка.

При изтичане на рецепта, докато е на отложено поддържане, лекарственият продукт се отпуска по такава рецепта без преиздаване.

<10>Приложения N 1 и N 2 към процедурата за предписване и предписване на лекарства, одобрена със заповед N 1175n.

При представяне на рецепта, която надвишава максимално допустимото или препоръчителното количество от лекарствения продукт за предписване по рецепта, фармацевтът уведомява за това лицето, подало рецептата, ръководителя на съответната лечебна организация и отпуска на посоченото лице максимално допустимото количество. или съответно препоръчителното количество от лекарствения продукт, установено за предписване на една рецепта, с отбелязване на съответната маркировка в рецептата.

Ако търговец на дребно има лекарствен продукт с дозировка, различна от дозировката на лекарствения продукт, посочена в рецептата, отпускането на съществуващия лекарствен продукт е разрешено, ако дозировката на такъв лекарствен продукт е по-малка от дозировката, посочена в рецептата. . В този случай количеството на лекарствения продукт се преизчислява, като се вземе предвид курсът на лечение, посочен в рецептата.

Ако дозировката на лекарствения продукт, налична в търговеца на дребно, надвишава дозировката на лекарствения продукт, посочена в рецептата, решението за отпускане на лекарствения продукт в такава дозировка се взема от медицинския специалист, издал рецептата.

8. Лекарственият продукт се отпуска в първична и вторична (потребителска) опаковка, чието етикетиране трябва да отговаря на изискванията на чл. 46 федерален законот 12 април 2010 г. N 61-FZ "Относно обращението на лекарства"<11>, и опаковки за наркотични и психотропни лекарства от списък II - съгласно изискванията на параграф 3 на член 27 от Федералния закон от 8 януари 1998 г. N 3-FZ "За наркотичните вещества и психотропните вещества"<12>.

<11>Сборник на законодателството на Руската федерация, 2010 г., N 16, чл. 1815 г.; № 42, чл. 5293; 2014, N 52, чл. 7540.

<12>Сборник на законодателството на Руската федерация, 1998 г., N 2, чл. 219; 2012, N 53, чл. 7630; 2013, N 48, чл. 6165; 2015, N 1, чл. 54.

Забранява се нарушаване на първичната опаковка на лекарствения продукт при отпускането му.

Нарушаването на вторичната (потребителска) опаковка на лекарствения продукт и отпускането на лекарствения продукт в първичната опаковка е разрешено, ако количеството на лекарствения продукт, посочено в рецептата или изисквано от лицето, закупуващо лекарствения продукт (в случай на не -отпускане по рецепта) е по-малко от количеството на лекарствения продукт, съдържащо се във вторичната (потребителска) опаковка. В този случай при отпускане на Лекарствения продукт на лицето, закупуващо Лекарствения продукт, се предоставя инструкция (копие от инструкцията) за употреба на отпускания Лекарствен продукт.

9. При отпускане на лекарствени продукти по рецепта фармацевтът отбелязва върху рецептата за отпускане на лекарствен продукт:

име на аптечната организация (фамилия, име, бащино име (ако има такова) на индивидуален предприемач);

търговско наименование, дозировка и количество на отпуснатия лекарствен продукт;

фамилия, собствено име, бащино име (ако има такова) на медицински работник в случаите, посочени в параграф 4 от точка 7 и параграф 3 от точка 10 от тези правила;

данни за документа за самоличност на лицето, получило лекарствения продукт, в случая, посочен в параграф 20 от тези правила;

фамилия, собствено име, бащино име (ако има такова) на фармацевтичния работник, отпуснал лекарствения продукт, и неговия подпис;

дата на освобождаване на лекарствения продукт.

10. При отпускане на лекарства по рецепта, издадена на формуляр за рецепта N 107-1 / y<13>, и в които са посочени периодите и броят на отпускане на лекарствения продукт (във всеки период), рецептата се връща на лицето, закупило лекарствения продукт, с маркировка, съдържаща информацията, посочена в параграф 9 от тези правила.

Когато лицето следва да се обърне към търговец на дребно с тази рецепта, се вземат предвид бележките за предишното отпускане на лекарствения продукт по такава рецепта и ако лицето закупи количество от лекарствения продукт, съответстващо на максималното количество, посочено от медицинския професионалист в рецептата, а също и след изтичане на рецептата, върху рецептата се поставя печат "Лекарството е отпуснато" и рецептата се връща на лицето.

Еднократно освобождаване на лекарствен продукт по рецепта, издадена на формуляр за рецепта N 107-1 / y, чиято валидност е една година<13>, и в които са посочени периодите и броят на отпускания на лекарствения продукт (във всеки период), се допуска само със съгласуване с медицинския работник, изписал рецептата.

Имунобиологичен лекарствен продукт се отпуска на лице, което закупува (получава) лекарствен продукт, ако разполага със специален термоконтейнер, в който е поставен лекарственият продукт, с обяснение за необходимостта от доставяне на този лекарствен продукт на медицинска организация, при условие че че се съхранява в специален термоконтейнер за период не по-дълъг от 48 часа след закупуването му.

14. Оставете и съхранявайте при търговеца на дребно рецепти (с надпис „Отпуснат лекарствен продукт“) за:

наркотични и психотропни вещества от списък II на списък III - в рамките на пет години;

лекарства, отпускани безплатно или с отстъпка - за три години;

комбинирани лекарствени продукти, съдържащи наркотични или психотропни вещества, включени в списъците и списък III, произведени в аптечна организация, лекарствени продукти с анаболно действие, лекарствени продукти, подлежащи на количествено отчитане - в рамките на три години;

лекарствени продукти в течна дозирана форма, съдържаща повече от 15% етилов алкохол от обема на готовите продукти, други лекарствени продукти, класифицирани от ATC като антипсихотици (код N05A), анксиолитици (код N05B), хипнотици и седативи (код N05C), антидепресанти (код N06A ) и неподлежащи на количествено отчитане - в тримесечен срок.

15. Рецепти, които не са посочени в параграф 14 от настоящите правила, се маркират с щампа „Лекарството е отпуснато“ и се връщат на лицето, което е получило лекарството.

Рецепти, написани в нарушение на установените правила<14>, се регистрират в дневника, в който се посочват установените нарушения при изготвянето на предписанието, фамилията, името, бащиното име (ако има такова) на медицинския работник, издал предписанието, името на медицинската организация, предприетите мерки, са отбелязва се с печат „Рецептата е невалидна” и се връща на подалия рецептата. Търговският субект на дребно информира ръководителя на съответната медицинска организация за фактите на нарушение на правилата за издаване на рецепти.

<14>Заповед N 1175n и заповед N 54n.

II. Изисквания за отпускане на наркотични и психотропни лекарствени продукти, лекарствени продукти с анаболно действие, други лекарствени продукти, подлежащи на количествено отчитане

19. Отпускането на наркотични и психотропни лекарствени продукти, лекарствени продукти с анаболна активност, лекарствени продукти, подлежащи на количествено отчитане, се извършва от фармацевтични работници, заемащи длъжности, включени в списъка на длъжностите на фармацевтичните и медицинските работници в организации, на които е предоставено право на отпуска наркотични лекарствени продукти и психотропни лекарства лица, одобрен със заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 7 септември 2016 г. N 681n (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 21 септември 2016 г., регистрация N 43748).

<17>По отношение на лицето, посочено в част 2 на член 20 от Федералния закон от 21 ноември 2011 г. N 323-FZ „За основите на защитата на здравето на гражданите в Руската федерация“ (Сборник на законодателството на Руската федерация, 2011 г., N 48, чл.6724; 2012, N 26, т. 3442, 3446; 2013, N 27, т. 3459, 3477; N 30, т. 4038; N 39, т. 4883; N 48, т. 6165; N 52, т. 6951 ; 2014, N 23, т. 2930; N 30, т. 4106, 4206, 4244, 4247, 4257; N 43, т. 5798; N 49, т. 6927, 6928; 2015, N 1, т. 72, 85; N 10, т. 1403, 1425; N 14, т. 2018; N 27, т. 3951; N 29, т. 4339, 4356, 4359, 4397; N 51, т. 7245; 2016, N 1, т. 9, 28; N 15, т. 2055 ; N 18, т. 2488; N 27, т. 4219).

Лекарствата, посочени в параграфи 3-8 на параграф 4 от настоящите правила, предназначени за граждани, които имат право да получават лекарства, отпускани безплатно или с отстъпка, се отпускат при представяне на рецепта, изписана на формуляра за рецепта на формуляр N 148-1. / y-88 и рецепта, изписана на формуляра за рецепта на формуляр N 148-1 / y-04 (l) или формуляр N 148-1 / y-06 (l).

22. След освобождаването на наркотични и психотропни лекарства от списък II, включително под формата на трансдермални терапевтични системи, психотропни лекарства от списъка III лицеполучило лекарствения продукт, се издава подпис с жълта ивица в горната част и надпис "Подпис" с черен цвят върху нея, който означава:

името и адреса на местоположението на аптеката или аптеката;

номер и дата на издадената рецепта;

фамилия, име, бащино име (ако има такова) на лицето, за което е предназначен лекарственият продукт, неговата възраст;

номер на медицинската карта на пациента, получаващ медицинска помощ амбулаторно, за когото е предназначен лекарственият продукт;

фамилия, име, бащино име (ако има такова) на медицинския работник, издал рецептата, неговия телефонен номер за връзка или телефонен номер на медицинската организация;

фамилия, име, бащино име (ако има такова) и подпис на фармацевтичния работник, отпуснал лекарствения продукт;

дата на освобождаване на лекарствения продукт.

23. Етиловият алкохол се отпуска по рецепта, като се вземат предвид установените изисквания за обема на контейнерите, опаковката и комплектността на лекарствата<18>.

Лекарствените продукти, съдържащи етилов алкохол, включително произведените по рецепта от търговец на дребно, лицензиран за фармацевтична дейност с право за производство на лекарствени продукти, се отпускат при спазване на установените изисквания за обем на опаковките, опаковката и комплектността на лекарствените продукти.<18>.

III. Изисквания за отпускане на лекарствени продукти съгласно изискванията - пътни листове на медицински организации, индивидуални предприемачи с лиценз за медицински дейности

26. Изискването-фактура за отпускане на лекарствени продукти се съставя в съответствие с Инструкциите за реда за предписване на лекарствени продукти и издаване на рецепти и фактури, одобрени със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от февруари 12, 2007 N 110 „За процедурата за предписване и предписване на лекарства, продукти медицинска цели специализирани продукти лечебно хранене"(регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 27 април 2007 г., регистрация N 9364)<19>.

<19>Изменена със заповеди на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 27 август 2007 г. N 560 (регистрирана от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 14 септември 2007 г., регистрация N 10133), от 25 септември 2009 г. N 794n (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 25 ноември 2009 г., регистрация N 15317), от 20 януари 2011 г. N 13n (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 15 март 2011 г., регистрация N 20103), със заповеди на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 1 август 2012 г. N 54n (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 15 август 2012 г., регистрация N 25190), от 26 февруари 2013 г. N 94n (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 25 юни 2013 г., рег. N 28881).

Разрешено е да се отпускат лекарства съгласно изискванията - фактури на медицински организации и индивидуални предприемачи, притежаващи лиценз за медицински дейности, издадени в електронна форма, ако медицинската организация, индивидуален предприемач, притежаващ лиценз за медицински дейности, и търговско дружество на дребно са съответно участници в информационната система за обмен на информация.

30. Всички изисквания-фактури, по които се отпускат лекарствените продукти, се оставят и съхраняват при търговеца:

за наркотични и психотропни вещества от списък II, психотропни лекарства от списък III (по отношение на аптеки и аптечни пунктове) - в рамките на пет години;

за лекарствени продукти, подлежащи на предметно-количествена отчетност - в тригодишен срок;

за други лекарствени продукти - в рамките на една година.

<21>Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 26 октомври 2015 г. N 751n „За одобряване на правилата за производство и отпускане на лекарства за медицинска употреба от аптечни организации, индивидуални предприемачи, лицензирани за фармацевтични дейности“ (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 21 април 2016 г., регистрационен номер 41897).

Държавен бюджет образователна институцияпо-висок професионално образованиеДържавна химико-фармацевтична академия в Санкт Петербург

Фармацевтичен колеж

Професионален модул PM. 01 "Продажба на лекарства и аптечни продукти"

MDK 01.02 "Отпускане на лекарства и аптечни продукти"

Раздел 2. Редът за отпускане на лекарства и други аптечни продукти

Тема 2.8. Процедурата за отпускане на лекарства

Резюме на лекцията

Процедурата за отпускане на лекарства

Изготвил: заместник-директор на Фармацевтичния колеж по развитие и иновативни технологииПетрова Е.Н.

за специалност 060301 "Фармация"

(основно ниво на)

Санкт Петербург

План на лекцията:

1. Нормативни документи, регламентиращи процедурата за отпускане на лекарства. Изготвяне на рецепти за хронично болни. Ваканция по дългодействащи рецепти. Синонимна замяна на предписаното лекарство.

2. Норми за еднократен отпуск. Срокове на годност на рецептите. Срок на годност на рецептите.

Нормативни документи, регулиращи процедурата за отпускане на лекарства:

1. № 80 от 04.03.2003 г. Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация „За утвърждаване на индустриален стандарт“, „Правила за отпускане (продажба) на лекарствени продукти в аптечните организации. Основни положения»

2. от 14.12.2005г № 785 Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация „За реда за отпускане на лекарства“

3. от 17.05.2012г № 562n Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация „Процедура за освобождаване на лекарствени продукти, съдържащи в допълнение към малки количества наркотични, психотропни вещества и техните прекурсори, други фармакологично активни вещества“

4. от 15.09.2010г № 805 Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация „За минималния набор от лекарства“

5. № 681 П от 30.06.1998г спиране на правителството на Руската федерация„Списък на наркотичните вещества, психотропните вещества и техните прекурсори, които подлежат на контрол в Руската федерация.

6. от 29 декември 2007 г. № 964 Указ на правителството на Руската федерация„Списък на силнодействащите и отровните вещества за целите на чл. 234 и други членове от Наказателния кодекс на Руската федерация"

7. Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 01.08.2012 г. N 54n„За одобряване на формата на рецептурни формуляри, съдържащи предписване на наркотични или психотропни вещества, процедурата за тяхното производство, разпространение, регистрация, отчитане и съхранение, както и правилата за регистрация“

8. Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 20.12.2012 г.N1181n„За одобряване на процедурата за предписване и предписване на медицински изделия, както и форми на формуляри за рецепти за медицински устройстваи процедурата за издаване на тези формуляри, тяхното отчитане и съхранение "

Редът за отпускане (реализация) на лекарства (MP)

Процедурата за отпускане на лекарства е определена в отрасловия стандарт „Правила за отпускане (продажба) на лекарства в аптечните организации“, одобрен със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 4 март 2003 г. № 80.

Отрасловият стандарт е задължителен за всички аптечни организации, независимо от организационно-правната форма и формата на собственост, извършващи на дребнолекарства.

Общи положения

1. Аптечната организация извършва дейност въз основа на лиценз за фармацевтична дейност, издаден по установения ред.

Придобиване, държане и продажба на наркотични и психотропни вещества, включени в списъка NS, PV и техните прекурсори, подлежащ на контрол в Руската федерация, трябва да се извършва само ако има лицензи за дейностсвързани с оборота на НА и ПВ.

2. Аптечните организации в своята работа трябва да се ръководят от определени изисквания, установени държавни стандарти, санитарни, противопожарни норми и други нормативни документи, правила за защита на труда и безопасност.

3. Аптечните организации могат да бъдат представлявани аптеки, дрогерии, аптечни павилиони.

4. Аптечна организация (аптека, аптека) продава лекарствени продукти, регистрирани по начина, установен от законодателството на Руската федерация, или произведени в аптечна организация съгласно предписанията на лекарите или изискванията на медицинските организации.

5. Не се разрешава продажбата на лекарства и други стоки, станали негодни, с изтекъл срок на годност, нелегални копия на лекарства.

6. Аптечната организация трябва да разполага с необходимите помещения, оборудване и инвентар, за да осигури, в съответствие с изискванията на стандартите за поддържане на качеството и безопасността на лекарствата, лекарства и други стоки, разрешени за отпускане от аптечни организации.

7. Аптека организации на удобни места за запознаване с търговския етаж трябва да бъдат поставени:

Копия от лицензи за фармацевтични дейности и други дейности в съответствие с действащото законодателство на Руската федерация;

Информация за телефони и адреси на здравни и фармацевтични органи;

Книга с отзиви и предложения;

Информация за групите от населението, имащи право на безплатни и преференциална разпоредбаи извънредно обслужване, в съответствие с действащото законодателство на Руската федерация;

Информация за отговорното лице за доставка на лекарстваСтрахотен Отечествена войнаи приравнени категории от населението на обезщетения (за аптечни организации, които извършват преференциален отпусклекарства);

Информация за телефони и работно време на справочната фармацевтична служба;

Информация за имената на отделите или зоните за освобождаване на съответните групи стоки;

Информация за срока на годност на лекарствените продукти в аптека (аптека);

Етикети с цени на предлаганите лекарства без рецепта и други стоки, разрешени за отпускане от аптечните организации;

Информация за служителите на аптечната организация, обслужващи директно населението (таблети, значки и др., Посочващи пълното име и длъжност);

Информация за дежурния администратор (трите имена, длъжност) и местоположението на бутона за сигнално повикване на дежурния администратор (с изключение на павилиона на аптеката);

Ако има пункт за отдаване под наем, информация за списъка с предмети под наем;

Копие или извлечение от Федералния закон № FZ-2300-1 от 07.02. 1992 г. "За защита на потребителите";

Копие или извлечение от „Правилата за продажба на определени видове стоки“, списък на дълготрайни стоки, които не са предмет на изискването на купувача да му предостави безплатно за периода на ремонт или замяна на подобен продукт и списък на нехранителни продукти с добро качество, които не могат да бъдат върнати или заменени за подобен продукт с различен размер, форма, размер, стил, цвят или конфигурация ”(Постановление на правителството на Руската федерация от 19.01.98 г. № 55 );

8. В процеса на своята дейност специалистите на аптечната организация са длъжни да спазват нормите на фармацевтичната деонтология и етика.

Изисквания за отпускане (продажба) на лекарствени продукти в аптеките

1. Отпускането (реализацията) на лекарства се извършва по рецепта и без лекарско предписание, както и според изискваниятаздравни заведения въз основа на договор.

2. При получаване на предписания и изисквания от аптечната организация, специалистът на аптечната организация оценява тяхното съответствие с определени изисквания и в съответствие с тарифите определя цената на отпуснатия лекарствен продукт.

3. В случай на замяна на предписаното лекарство с неговия синоним (генеричен), със съгласието на купувача или съгласувано с лекаря, търговското наименование на отпуснатия медикамент трябва да бъде посочено на гърба на рецептата, подпис и дата на издаване. .

4. Лекарствата, продавани от аптечните организации, трябва да имат информация в съответствие с държавния информационен стандарт за лекарства.

Купувачът, по негово желание, може да бъде представен Допълнителна информацияза закупеното лекарство, за синонимите (генериците) на закупеното лекарство, налични в аптечната организация и техните цени.

5. При отпускане на лекарствен продукт упълномощен служител на аптечната организация информира купувача за правилата за приемане на лекарствения продукт:

режим на получаване;

Еднократно и дневна доза;

Начин на приложение (като се вземе предвид приемът на храна и др.);

Правила за съхранение и др.;

Насочва вниманието на купувача към необходимостта внимателно да прочете информацията за лекарството.

6. При отпускане на лекарствен продукт в изключителни случаи се допуска нарушаване на вторичната опаковка със задължително посочване на серията и срока на годност на лекарствения продукт върху аптечната опаковка и предоставяне на необходимата информация.

НЕ СЕ ДОПУСКА НАРУШАВАНЕТО НА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

7. По искане на купувача упълномощен служител на аптечната организация предоставя информация за документи за цените и сроковете на годност на лекарствата и други стоки, разрешени за отпускане от аптечни организации, и за документи, потвърждаващи тяхното качество:

сертификат или декларацияотносно съответствието;

копие от удостоверението, заверено от притежателя на оригиналния сертификат, нотариус или сертифициращ орган за стоки, издал сертификата;

Транспортни документи, издадени от производителя или доставчика (продавача) и съдържащи за всеки артикул стока информация за потвърждение на съответствието му с установените изисквания (номер на сертификата за съответствие, срок на валидност, орган, издал сертификата или регистрационен номер на декларацията) за съответствие, срока на валидност, името на производителя или доставчика (продавача), приел декларацията, и органа, който я е регистрирал).

Тези документи трябва да бъдат заверени с подпис и печат на производителя (доставчик, продавач) с посочване на неговия адрес и телефонен номер.

8. Витрините могат да се използват за информация за лекарства и други стоки, разрешени за отпускане от аптечните организации. различни видове, където са изложени лекарства без рецепта и мостри на налични продукти.

Лекарствата се поставят отделно на витрини: лекарства за вътрешна употреба и лекарства за външна употреба. В рамките на групите лекарствата са подредени според техните фармакотерапевтични характеристики.

9. Касовите апарати на аптечната организация трябва да бъдат регистрирани в данъчни властина мястото на аптеката
организации.

10. Купувачът има право да върне или замени стоките с неподходящо качество, закупени в аптечната организация.

ПРАВИЛА ЗА ОТПУСКАНЕ НА ЛЕКАРСТВА

Одобрен със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 14 декември 2005 г. № 785.

I. Общи положения

1.1. Тази процедура определя изискванията за отпускане на лекарства от аптечни институции (организации), независимо от правната форма, формата на собственост и ведомствената принадлежност.

1.2. Аптечните институции (организации) подлежат на отпуск
лекарства, включително наркотични, психотропни,
силнодействащи и отровни вещества, регистрирани в рус
Федерация своевременно.

1.3. Аптечните заведения (организации), притежаващи лиценз за фармацевтична дейност, отпускат лекарства по лекарско предписание и без лекарско предписание.

OTCлекарства подлежат на продажба всички аптеки(организации).

1.5. За непрекъснато снабдяване на населението с лекарства трябва да има аптеки (организации). наличен минимален диапазонлекарства, необходими за предоставяне на медицинска помощ, одобрени със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 15 септември 2010 г. № 805.

II. Общи изискванияза отпускане на лекарства

2.1. Всички лекарства, с изключение на лекарствата, отпускани без лекарско предписание, трябва да се отпускат от аптеки (организации) само по предписания, изготвени по предписания начин на формулярите за рецепти на съответните счетоводни форми.

2.2. Съгласно предписанията, издадени на формуляри за рецепти, чиито форми са одобрени със заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 20 декември 2012 г. № 1175n и заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 01.08.2012 г. N 54n Аптечни институции (организации) се освобождават:

Наркотичните вещества и психотропните вещества, включени в списък II на списъка на наркотичните вещества, психотропните вещества и техните прекурсори, подлежащи на контрол в Руската федерация, одобрен с Указ на правителството на Руската федерация от 30 юни 1998 г. N 681, издаден на специален рецептурни бланки за наркотични вещества;

Психотропни вещества, включени в списък III на списъка, изписани на формуляри за рецепта на формуляр N 148-1 / y-88;

Други лекарства, подлежащи на количествено отчитане в аптеки, търговци на едро на лекарства, лечебни заведения и частнопрактикуващи лекари, списъкът на които е предвиден със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 12 февруари 2007 г. № 109 и август 6, 2007 г. № 521, издаден на рецептурни бланки на формуляр N 148-1 / y-88;

Лекарства, включени в списъка на лекарствата, отпускани по лекарско предписание при предоставяне на допълнителна безплатна медицинска помощ на определени категории граждани, имащи право на държавно социално подпомагане, изписани на рецептурни формуляри на формуляр N 148-1 / y-04 (l), 148-1/ y-06 (l);

Анаболни стероиди, изписани на рецептурни формуляри N 148-1 / y-88;

Други лекарства, изписани на рецептурни формуляри на формуляр N 107 / г.

2.3. Рецепти за наркотични и психотропни вещества, включени в Списък IIсписък, валиден в рамките на пет дни.

Рецепти за психотропни вещества, включени в Списък IIIсписък; други лекарства, подлежащи на предметно-количествено отчитане; анаболните стероиди са валидни в рамките на десет дни.

Рецепти за лекарства, включени в Списъка на лекарствата, отпускани по лекарско предписание (фелдшер), както и други лекарства, продава се безплатно или с отстъпка, с изключение на рецепти за наркотични вещества и психотропни вещества, включени в списък II на списъка, за психотропни вещества, включени в списък III на списъка, за други лекарства, подлежащи на количествено отчитане, за анаболни стероиди валидни един месец или три месеца(Допълнение към Заповед № 110 в редакцията на Заповед № 13).

Рецепти за други лекарствас валидност два месеца от датата на издаване на рецептата и до една година.

2.4. На аптечните институции (организации) се забранява отпускането
лекарства с рецепта с изтекъл срок на годност, с изключение на лекарства с рецепта, които са изтекли, докато рецептите са били на отложено поддържане.

2.5. Лекарствата се отпускат от аптеки (организации) в количеството, посочено в рецептата, с изключение на лекарствата, чиито норми за отпускане са посочени в Заповед № 1175n от 20 декември 2012 г.

2.7. Ако в аптечната институция (организация) има лекарства с дозировка, различна от предписаната в лекарското предписание, служител на аптечната институция (организация) може да реши да отпусне наличните лекарства на пациента, ако дозировката на лекарството е по-малка от дозировката, посочена в лекарското предписание, като се вземе предвид преизчисляването на курсовата доза.

На пациента се предоставя информация за промяна на единичната доза на лекарството.

В този случай лекарственият продукт се отпуска в аптечна опаковка със задължително обозначение на:

■ името на лекарствения продукт,

■ фабрична серия,

■ срок на годност на лекарствения продукт,

■ серия и дати съгласно лабораторния опаковъчен дневник

■ и предоставяне на пациента на друга необходима информация (инструкция, листовка и др.).

Не се допуска нарушаване на първичната фабрична опаковка на лекарствата.

2.9. Когато лекарствата се отпускат по лекарски рецепти, валидни в в рамките на една година,рецептата се връща на пациента с обозначение на гърба:

■ името или номера на аптечната институция (организация),

■ подписи на служител на аптечна институция (организация),

■ количество отпуснато лекарство

■ празнични дати.

При следващото посещение на пациента в аптечната институция (организация) се вземат предвид бележки за предишното получаване на лекарството.

При изтичане на срока на рецептата, рецептата се анулира с печат "Рецептата е невалидна" и се оставя в аптечната институция (организация).

2.11. При липса на лекарство, предписано от лекар в аптечна институция (организация), с изключение на лекарство, включено в Списъка на лекарствата, отпускани по рецепта на лекар (фелдшер), както и друго лекарство, отпускано безплатно или с отстъпка, служител на аптечна институция (организация) може да го приложи синонимна замяна със съгласието на пациента.

При отпускане на лекарствен продукт, включен в Списъка на лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание (фелдшер), както и друг лекарствен продукт, отпускан безплатно или с отстъпка, аптекарски работник(организация) може да извърши синонимна замяна на лекарствения продукт в съгласие с лекаря, изписал рецептата.

2.12. Рецепти за лекарства с надпис "statim" (незабавно)
се обслужва в срок не по-дълъг от един работен ден от датата на

Рецептите за лекарства, включени в минималния асортимент от лекарства, се издават в срок не по-дълъг от пет работни дни от момента, в който пациентът се свърже с аптечната институция (организация).

2.13. Рецепти за лекарства, включени в списъка
лекарства, отпускани по лекарско предписание (фелдшер), а не
включени в минималния набор от лекарства,
се обслужва в срок не по-дълъг от десет работни дни от датата на
обжалване на пациента пред аптечна институция (организация).

Рецептите за лекарства, предписани с решение на лекарската комисия, одобрено от главния лекар на лечебното заведение, се подават в срок не по-дълъг от петнадесет работни дни от датата, на която пациентът се свърже с аптечната организация.

2.14. Рецепти за лекарства, предмет на предмет-
количествено отчитане на лекарства, включени в списъка
лекарства, отпускани по лекарско предписание (фелдшер), както и други лекарства, отпускани безплатно или с отстъпка;
анаболните стероиди остават в аптечната организация за последващо отделно съхранение и унищожаване след изтичане на срока на съхранение.

2.15. Аптечната организация трябва да осигури условията за съхраняване на съхраняваните рецепти за лекарства, подлежащи на предметно-количествено отчитане, лекарства, включени в Списъка на лекарствата, отпускани по лекарско предписание на лекар (фелдшер), както и други лекарства, отпускани безплатно или на отстъпка; анаболен стероид.

2.16. Срокът на годност на рецептите в аптечната организация е:

За лекарства, включени в Списъка на лекарствата, отпускани по лекарско предписание (фелдшер), както и други лекарства, отпускани безплатно или с отстъпка - 5 години;

За наркотични вещества и психотропни вещества, включени в списък II на списъка, и психотропни вещества, включени в списък III на списъка - 10 години;

За други лекарства, подлежащи на предметно-количествено отчитане (с изключение на наркотичните вещества и психотропните вещества, включени в списък II на списъка, и психотропните вещества, включени в списък III на списъка); анаболни стероиди - 3 години.

След изтичане на срока на съхранение предписанията подлежат на унищожаване в присъствието на комисия, за което се съставят актове по установения образец.

Процедурата за унищожаване на рецепти, оставени в аптечната организация след изтичане на установените срокове за съхранение, и съставът на комисията за тяхното унищожаване могат да се определят от здравните органи или фармацевтичните дейности на съставния субект на Руската федерация.

2.17. Лекарства с добро качество, закупени от граждани, не подлежат на връщане или замяна съгласно Списъка на нехранителни продукти с добро качество, които не подлежат на връщане или замяна за подобен продукт с друг размер, форма, размери, стил, цвят или конфигурация, одобрена с Постановление на правителството на Руската федерация от 19 януари 1998 г. № 55.

2.18. Рецепти за:

Транквиланти, които не подлежат на предметно-количествено отчитане;

антидепресанти;

невролептици;

За повторно отпускане на лекарството пациентът трябва да се консултира с лекар за нова рецепта.

2.19. Неправилно написаните рецепти се анулират с печат "Рецептата е невалидна" и се регистрират в дневника на установената форма, върнати в ръцете на пациента.

2.20. Аптечните организации водят отделен регистър на лекарствата, включени в списъка на лекарствата, отпускани по лекарско предписание (фелдшер), отпускани на граждани, живеещи на територията на съответния субект на Руската федерация, и граждани, временно пребиваващи на територията на този субект. руската федерация.

III. Изисквания за освобождаване на наркотични и психотропни вещества, лекарства, подлежащи на предметно-количествено отчитане, анаболни стероиди

3.1. Лекарствата и психотропните вещества, включени в списък II на списъка, и психотропните вещества, включени в списък III на списъка, подлежат на отпускане от аптечни организации.

3.2. Право на работа с наркотични вещества и психотропни вещества, включени в списък II на списъка, и психотропни вещества, включени в списък III на списъка, имат само аптеки (организации), които са получили съответните лицензи в съответствие с процедурата, установена от законодателството. на Руската федерация.

Възлагането на амбулаторна клиника на аптечна организация може да се извърши от органа за управление на здравеопазването или фармацевтиката на съставния субект на Руската федерация в съгласие с териториалния орган за контрол върху оборота на наркотични и психотропни вещества.

Психотропните вещества, включени в списък III на списъка, други лекарства, подлежащи на количествено отчитане, анаболни стероиди, включени в списъка на лекарствата, отпускани по лекарско предписание (фелдшер), както и отпускани безплатно или с отстъпка, се отпускат представяне на рецепта, издадена на формуляра за рецепти N 148-1 / y-88, и рецептата, издадена на формуляра за рецепти на формуляра N 148-1 / y-04 (l) или 148-1 / y-06 (l ).

3.7. На аптечните институции (организации) е забранено да разпространяват наркотични вещества и психотропни вещества, включени в списък II на списъка; психотропни вещества, включени в списък III на списъка; други лекарствени продукти, подлежащи на предметно-количествено отчитане; анаболни стероиди, предписани от ветеринарномедицински организации за лечение на животни.

3.9. Фармацевтът на аптечната институция (организация) при получаване на рецепта за лекарствена рецепта от индивидуално производство е длъжен да отпусне лекарствен продукт, подлежащ на предметно-количествено отчитане, в половината от най-високата единична доза, ако лекарят предписва лекарства в доза, надвишаваща най-високата единична доза.

3.10. При производството на екстемпорални лекарствени продукти, съдържащи лекарствени продукти, подлежащи на предметно-количествено отчитане, в съответствие с предписанията, издадени от лекар, фармацевтът на аптечната институция (организация) подписва рецептата за издаване, а фармацевтът на аптечната институция (организация) ) - при набавяне на необходимото количество лекарства .

3.11. Отделя се етилов алкохол:

По лекарски рецепти за лекарствена рецепта по индивидуално производство - до 50 грама в смес;

3.12. При отпускане на наркотични вещества и психотропни вещества, включени в списък II; психотропни вещества, включени в списък III; екстемпорални лекарствени продукти, съдържащи лекарствени продукти, подлежащи на предметно-количествено отчитане, вместо рецепта, на пациентите се издава подпис с жълта ивица в горната част и надпис с черен шрифт върху него "Подпис" на установената форма.

Характеристики на регистрация на рецепти за лекарства за лечение на пациенти с хронични болести

1. Рецепти за лекарства, изписани на рецептурни бланки формуляри N 148-1 / y-04 (l) и формуляри N 148-1 / y-06 (l), достигнали граждани пенсионна възраст, инвалиди от първа група и деца с увреждания са валидни три месеца от датата на издаване.

За лечение на хронични заболяванияопределени категории граждани могат да се издават рецепти за лекарства за курс на лечение до 3 месеца.

2. Когато медицинският работник изписва рецепти за готови лекарствени продукти и лекарствени продукти от индивидуално производство на пациенти с хронични заболявания върху формулярите за рецепти на формуляра N 107-1/гпозволява да се определи датата на изтичане на рецептата в рамките на до една годинаи надвишават препоръчителното количество от лекарството, което трябва да се изпълни на рецепта.

При изписването на такива рецепти медицинският работник прави бележка „Пациенти с хронично заболяване“, посочва срока на валидност на рецептата и честотата на отпускане на лекарствени продукти от аптечна организация или индивидуален предприемач, лицензиран за фармацевтична дейност (седмични, месечни и други периоди), удостоверява това указание с подписа и личния си печат, както и печат на медицинска организация „За рецепти".

3. Рецепти за производни на барбитуровата киселина, ефедрин, псевдоефедрин в чиста форма и в смес с други лекарства, лекарства с анаболно действие, комбинирани лекарства, съдържащи кодеин (неговите соли), за лечение на пациенти с хронични заболявания, могат да бъдат предписани за курсово лечение до два месеца.

В тези случаи надписването се извършва върху рецептите "За специално предназначение", отделно запечатани с подписа на медицински работник и печата на медицинска организация "За рецепти".

Заповед за отпусклекарства за физически лица, съдържащи в допълнение към малки количества наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори, други фармакологични

активни вещества

(Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия от 17 май 2012 г. N 562n)

(Изменен със Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 10 юни 2013 г. N 369n)

1. Подлежат на комбинирани лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори в количество, което не надвишава максимално допустимото количество на наркотичното средство, психотропното вещество и техния прекурсор, съдържащи се в препарати, съдържащи малки количества наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори. за освобождаване, включени в списъци II, III и IV на списъка на наркотичните вещества, психотропните вещества и техните прекурсори, подлежащи на контрол в Руската федерация, одобрен с постановление на правителството на Руската федерация от 30 юни 1998 г. N 681.

2. Отпускане по рецепти, изписани на рецептурни бланки Формуляр N 107-1/г , Комбинирани лекарствени продукти, съдържащи:

а) ерготамин хидротартарат в количество до 5 mg включително (кафетамин, номигрен, синкаптон и др.)

б) ефедрин хидрохлорид в количество до 100 mg включително(за 100 ml или 100 g течност доза отза вътрешна употреба) (бронхолитин, бронхитисен и др.)

в) псевдоефедрин хидрохлорид в количество не повече от 30 mg(за 1 доза твърда лекарствена форма) (Максиколд, Нурофен Стоп Колд, Клариназе 12 и др.)

G) псевдоефедрин хидрохлорид в количество не повече от 30 mg, в комбинация с декстрометорфан хидробромидв количество над 10 mg и до 30 mg включително (за 1 доза твърда лекарствена форма) (Mulsinex, Caffetin Cold, Gripex, Tylenol Tab. и др.)

д) декстрометорфан хидробромид в количество над 10 mg и до 30 mg включително(за 1 доза твърда лекарствена форма) (Фервекс за суха кашлица, тоф плюс капс, алекс плюс паста и др.)

д) фенобарбитал в количество над 20 mg и до 50 mg включително(за 1 доза твърда лекарствена форма);

и) фенобарбитал до 20 mg включително в комбинация с ерготамин хидротартаратнезависимо от количеството (за 1 доза твърда лекарствена форма) (белатаминал, беласпон)

з) хлордиазепоксид в количество до 10 mg включително(за 1 доза твърда лекарствена форма).

3. Отпускане по рецепти, изписани на рецептурни бланки N 148-1/u-88подлежат на комбинирани лекарствени продукти, съдържащи:

а) кодеин или негови соли(по отношение на чисто вещество) до 20 мг включително(за 1 доза твърда лекарствена форма) или в количество до 200 mg включително (за 100 ml или 100 g течна лекарствена форма за вътрешно приложение) (панадеин, ношпалгин, солпадеин, униспаз, кашлица табл, продол форте табл ., коделак табл., терпинкод табл., нурофен плюс, кафетин, кодтерпин, нео-кодион и др.);

б) псевдоефедрин хидрохлорид в количество над 30 mg и до 60 mg включително(за 1 доза твърда лекарствена форма) (судафед табл., антифлу, терафлу, фервекс ринит, нурофен стоп настинка и др.)

No 55 „По жалбата медицински изделия”, правилата за продажба на лекарства с рецептав аптеки за използване в болници и клиники, които имат лиценз за извършване на фармацевтична дейност.

Ключови точки

Наредба за лицензионни дейности в областта на фармацевтичните продукти № 1081 от 22 декември 2011 г. е основен документ, който определя списъка с изисквания, както и условията, наложени от държавата на лицензиантите. Лицензиантите са юридически лица, които извършват търговия на дребно с лекарства за медицинска употреба, напр. аптечни веригии индивидуални предприемачи, които имат право на тази дейност. Има конкретен списък с лекарства, отпускани с рецепта.

Какъв е рискът от нарушение?

Всички лица, посочени в без провалтрябва да спазват правилата за отпускане на тези средства, които са предназначени за медицинска употреба. Същата разпоредба дефинира понятието грубо нарушение на лицензионните условия и изисквания, които включват въпроси, свързани с отпускането на лекарства. В случай на нарушаване на установените правила за отпускане на лекарства, регулаторните органи имат право да считат установеното престъпление за грубо с всички произтичащи от това последици, вариращи от сериозни санкции до спиране на дейността на лицензополучателя.

И така, какъв е правилният начин за отпускане на лекарство с рецепта?

Нормативно регулиране на правилата за отпускане на лекарства

Федерален закон № 55 „За циркулацията на лекарства“ предвижда правилата за отпускане на лекарства с цел медицинска употребааптеки, както и индивидуални предприемачи.

В допълнение към този закон са одобрени следните правни документи, които регулират процедурата за отпускане на лекарства:

Закон № 323 „За основите на здравеопазването“.
Закон № 2300 „За защита на правата на потребителите“.
Заповед на Министерството на здравеопазването № 647 „За одобряване на правилата аптечна практикамедицински препарати“.
Редица ведомствени разпоредби.

Кой е отговорен?

Процесът на отпускане на лекарства с рецепта включва тясно взаимодействие между медицински и фармацевтични специалисти. Лекарите са отговорни за предписването на лекарства в съответствие с правилата необходими изисквания. Аптечните работници, преди да отпуснат лекарство с рецепта, трябва да преминат фармацевтичен преглед. Затова важно изискване е наличието на обратна връзка между медицинските и фармацевтичните структури. Тоест нормативните изисквания предполагат редовно изпращане на информация за всички неправилно написани рецепти до лечебно заведение. Този редовен процес на обратна връзка елиминира въпроси относно злоупотребата с лекарства с рецепта.

Кой според правилата има право да изписва рецепти?

Към днешна дата са валидни пет рецептурни формуляра. В началото на 2016 г. бяха направени някои промени във формите на формулярите за рецепти. За да се използват запасите от отдавна закупени формуляри за рецепти по предназначение, беше разрешено да се използва старият модел до влизането в сила на Заповед № 385 на Министерството на здравеопазването на Русия. Сега аптечните работници са длъжни да изискват тези варианти на формуляри, чиято структура е променена в съответствие с текущия нормативни документи.

Постановление на правителството № 1175 въведе много нови неща в процедурата за предписване, както и предписване на лекарства. Важно място от гледна точка на значимостта на промените трябва да бъде отделено директно на парадигмата на предписване на лекарства. Преди това здравният работник имаше право да използва всяко име на лекарството, тоест групово или търговско. Но във връзка с влизането в сила на Заповед № 1175 приоритетно вече е предписването на лекарства с международно непатентно наименование. В случай, че липсва, трябва да се използва груповата опция. Ако и двете имена липсват, тогава по вид търговия.

Кой е добавен в списъка?

В списъка на имащите право да предписват и издават рецепти има работещи със среден медицинско образование, те включват по-специално акушерки и фелдшери, но само ако такива правомощия са им предоставени със съответния указ на ръководителя лечебно заведение. Индивидуалните предприемачи също традиционно имат право да предписват лекарства и да изписват рецепти, макар и с известни ограничения. Например, нюансите са свързани с факта, че тези предприемачи, които извършват частни медицинска практика, не може да предписва психотропни и наркотични лекарства от фармацевтични списъци "2" и "3". Има и случаи, когато се отпускат лекарства без рецепта.

Какво ще кажете за рецепта, която идва под търговска марка? Възможно ли е да го отхвърлите или се счита за правилно издаден? Разяснение по този въпрос има в заповед на МЗ № 1175. Основното е, че медицинското лице има право да използва търговското наименование при предписване, при индивидуална непоносимост или по жизнени показания. Вярно е, че такова решение трябва да бъде одобрено лекарска комисия, което потвърждава наличието на печат на гърба на рецептата.

Правила за отпускане на лекарства с рецепта и разлики във формулярите

Каква е разликата между формулярите на формулярите и как трябва да бъдат съставени правилно медицински работнициза да избегнете неправилна фармацевтична експертиза? И също така какви са основните правила за отпускане на лекарства? Формите на рецепти могат да бъдат разграничени по предназначение, структура и състав на детайлите, както и по срок на годност и съхранение. Ето няколко примера за формуляри за рецепта.

Специална формуляр за рецепта

Той е най-сложен по отношение на композицията на детайлите, както и структурата. Вярно е, че по отношение на употребата има само един случай, в който здравен работник трябва да го използва. Тази форма на строга отчетност е защитена и е предназначена за предписване на психотропни и наркотични вещества. Всяка такава рецепта трябва да бъде заверена с личния подпис на лекаря и неговия печат. Формулярът трябва задължително да посочва фамилията, името и бащиното име на упълномощения специалист, който може да бъде ръководител или заместник на лечебното заведение. Също така това лице може да бъде този, който заверява формулярите. Освен това е необходимо удостоверяване с печата на медицинска организация. По-нататък във формуляра за рецепта има знак на структурата на аптеката за освобождаване на лекарството. В случай, че служителят на аптеката е доволен от всичко по отношение на издаването на рецепта, той посочва информация какво се отпуска, каква е дозировката и опаковката на лекарството. Рецептата се заверява с посочване на трите имена, дата на издаване, както и печат на аптеката.

Рецептурна бланка № 107

Това е опростена форма в сравнение със специалната форма, описана по-горе. Според нормативните документи тази опция може да се използва при предписване, както и при изписване на списък с лекарства, отпускани с рецепта, които съдържат малки дози психотропни и наркотични вещества. Този формуляр трябва да съдържа печата на медицинската организация, нейното пълно наименование, както и адрес, телефонен номер и дата. Освен това се отбелязва възрастовата категория на пациента: дете или възрастен. Посочва се и името на пациента, наименованието на лекарството на латиница според международното непатентно наименование, заедно с опаковката и дозировката. В това формуляр за рецептаможете да въведете до три наименования на лекарства, което не може да стане в други опции. Във формуляра, наред с други неща, се поставя личен подпис с печата на лекуващия лекар. Такава рецепта се счита за валидна до шестдесет дни, а за пациенти с хронични заболявания е разрешено удължаване до една година. Какво правят другите правила рецепталекарства?

Допълнителни правила

Законодателството предвижда следните правила:

Какво представляват лекарствата с рецепта?

Този списък е определен със заповед на Министерството на здравеопазването № 403 от 11 юли 2017 г.

Комбинирани лекарствени продукти, съдържащи:

ерготамин хидротартарат в количество до пет mg;
ефедрин хидрохлорид до 100 mg;
псевдоефедрин хидрохлорид 30 mg, 10 mg;
декстрометорфан хидробромид 10 mg;
кодеин или неговите соли 20 mg;
псевдоефедрин хидрохлорид 30 mg;
псевдоефедрин хидрохлорид 30 mg до 60 mg, декстрометорфан хидробромид 10 mg;
декстрометорфан хидробромид 200 mg;
ефедрин хидрохлорид 100 mg;
фенилпропаноламин 75 mg.

Норми за освобождаване на лекарства, предмет на PC. Отпускане на лекарства от аптечна организация

I. Общи положения

II. Общи изисквания за отпускане на лекарства

III. Изисквания за освобождаване на наркотични и психотропни вещества; лекарства, подлежащи на предметно-количествена отчетност; анаболни стероиди

IV. Контрол върху отпускането на лекарства от аптеки (организации)

I. Общи изисквания за отпускане на лекарствени продукти за медицинска употреба

МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЯ

ПОРЪЧКА от 11 юли 2017 г. N 403н

I. Общи изисквания за отпускане на лекарствени продукти за медицинска употреба

Ключови точки

Какъв е рискът от нарушение?

Нормативно регулиране на правилата за отпускане на лекарства

Кой е отговорен?

Кой според правилата има право да изписва рецепти?

Кой е добавен в списъка?

Правила за отпускане на лекарства с рецепта и разлики във формулярите

Специална формуляр за рецепта

Рецептурна бланка № 107

Допълнителни правила

Какво представляват лекарствата с рецепта?

нови записи

ПОРЪЧКА
от 11 юли 2017 г. N 403н