Valdo odontologijos laboratoriją be medicininės licencijos. Medicininė veikla Ar man reikia dantų laboratorijos licencijos

Atsakymas. Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas Rusijos Federacija 2012-12-20 Nr.1183n patvirtinta Medicinos ir farmacijos darbuotojų pareigybių, įskaitant ir dantų techniko, pareigybių nomenklatūra.

Be to, Vieningas kvalifikacijų žinynas vadovų, specialistų ir darbuotojų pareigoms užimti,

patvirtintas Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2010 m. liepos 23 d. įsakymu Nr. 541n, yra tarnybinės pareigos dantų technikas: gamyba Įvairios rūšys dirbtiniai vainikėliai, įskaitant metalo keramiką, nesudėtingo dizaino smeigtukų dantukai, įvairaus dizaino tiltai, išimami lamelliniai ir užsegimai protezai, ortodontinės ir žandikaulių konstrukcijos. Rengia dantų technikas odontologinė įranga ir įranga dantų laboratorija dirbti, kontroliuoti jų tinkamumą eksploatuoti, tinkamai eksploatuoti. Perteikia pirmoji pagalba adresu avarinės sąlygos. Turi žinoti: Įstatymai ir kiti teisės aktai teisės aktų Rusijos Federacija sveikatos priežiūros srityje; medicinos pagrindai dantų priežiūra; veiklos organizavimas odontologijos laboratorijoje; pagrindinių dantų protezavimo technologijoje naudojamų medžiagų charakteristikos; dantų žandikaulių protezų ir ortodontinių aparatų gamybos technologija; porceliano ir kermetų naudojimo dantų protezavimo technologijoje taisyklės; biudžetinės-draudimo medicinos ir savanoriškos veiklos pagrindai sveikatos draudimas; epidemiologijos pagrindai; valeologijos ir sanologijos pagrindai; nelaimių medicinos pagrindai; darbo įstatymų pagrindai; vidaus darbo reglamentai; darbo apsaugos ir priešgaisrinės saugos taisyklės.

Reikalavimai dantų techniko kvalifikacijai: vidurinė profesinis išsilavinimas pagal specialybę „Ortopedinė odontologija“ ir specialybės „Ortopedinė odontologija“ specialisto pažymėjimas, nepateikdamas reikalavimų darbo stažui.

Be to, teikimo tvarka Medicininė priežiūra apima dantų techniko kabineto įrengimo standartą ir dantų (odontologijos) laboratorijos įrengimo standartą odontologijos klinika(Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 2012 m. lapkričio 13 d. įsakymas Nr. 910n „Dėl medicininės priežiūros teikimo vaikams, sergantiems dantų ligomis“ tvarkos patvirtinimo“ ir Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2011 m. gruodžio 7 d. įsakymas Nr.1496n „Dėl medicininės pagalbos teikimo suaugusiems asmenims, turintiems dantų ligos»).

Pagal str. 37 federalinis įstatymas 2011 m. lapkričio 21 d. Nr. 323-FZ „Dėl piliečių sveikatos apsaugos Rusijos Federacijoje pagrindų“, medicininė priežiūra organizuojama ir teikiama pagal medicininės priežiūros teikimo tvarką, privalomą visoms medicinos organizacijoms Rusijos Federacijoje, taip pat remiantis medicininės priežiūros standartais.

Remiantis Medicinos veiklos licencijavimo reglamento priedu (išskyrus nurodytą medicinos organizacijų ir kitų organizacijų, kurios yra privačios sveikatos priežiūros sistemos dalis, vykdomą veiklą, Skolkovo inovacijų centro teritorijoje), patvirtinto 2008 m. Rusijos Federacijos Vyriausybės 2012 m. balandžio 16 d. potvarkis, darbas (paslauga), kuris yra medicininė veikla, turi būti licencijuojamas ortopedinėje odontologijoje.

Taigi, jei individualus verslininkas (ĮT) atlieka dantų techniko pareigas gaminant įvairių tipų dirbtinius vainikėlius, įskaitant metalo keramiką, nesudėtingos konstrukcijos smeigtinius dantis, įvairaus dizaino tiltus, išimamus lamelinius ir užseginius protezus, ortodontinius ir veido žandikaulių darinių, IP turi gauti licenciją vykdyti medicininę veiklą ortopedinėje odontologijoje Rusijos Federacijos subjekto, kurio teritorijoje tai planuojama vykdyti, licencijas išduodančioje institucijoje.

Protezavimas yra svarbi profesionali procedūra bet kuriam odontologui. Šis tipas paslaugos turėtų būti atliekamos specialiai įrengtoje patalpoje – odontologijos laboratorijoje.

Blizganti šypsena visada buvo svarbi žmogaus sudedamoji dalis, todėl jos formavimas visada atneša gydytojui pajamų. Tačiau verta atsižvelgti į tai, kad ši populiari procedūra yra gana brangi. Taip yra dėl tinkamų sąlygų personalo darbui sukūrimo ir pačios laboratorijos. Aukšti reikalavimai ir atkaklus jų laikymasis - vienintelis kelias.

Remiantis Rusijos Federacijos įstatymais ir Vyriausybės nutarimu Nr. 291, ortopedinės odontologijos paslaugoms turi būti suteikta privaloma licencija. Dantų protezai kuriami laboratorijose, kurios priklauso šiai odontologijos paslaugų rūšiai, todėl suteikia ir licenciją savo veiklos rūšiai.

Reikalavimai, būtini odontologijos laboratorijos veiklai vykdyti

Dantų protezavimo procedūroms atlikti būtina turėti atitinkamą patalpą, turinčią Nepaprastųjų situacijų ministerijos patikrinimo pažymą ir jame neprieštaraujančias sąlygas. sanitariniai standartai. Jame turėtų būti specializuota įranga ir kvalifikuoti darbuotojai, turintys patirties šioje srityje.

Verta paminėti, kad patalpų plotas tiesiogiai priklauso nuo teikiamų paslaugų spektro.

Odontologijos laboratorijai atidaryti reikalingų dokumentų sąrašas

• standartinis pareiškimas:
• dokumentus dėl nuosavybės teisės į naudojamas patalpas;
• sanitarinės epidemiologinės tarnybos patikrinimo aktas;
• dokumentai apie naudojamą įrangą ir medžiagas su kiekvienos registracijos numeriu;
• instrumentų ir įrangos priežiūros sutartis;
• dokumentacija? patvirtinantis darbuotojų ir vyriausiojo gydytojo išsilavinimą;
• Chartija naujausias leidimas ir steigimo dokumentai;
• fotokopijos: ištraukos iš singlo valstybinis registras juridiniai asmenys, TIN ir OGRN, statistika.

Trūkumai, trūkumas ar klaida bent viename iš šių dokumentų – gali būti priežastis atsisakyti gauti licenciją iš licencijas išduodančios institucijos.

Pagrindiniai veiksniai, lemiantys rangovo pasirinkimą licencijai gauti

Kad nesuklystumėte renkantis veiklą vykdančią įmonę, turėtumėte susipažinti su šiais rodikliais:

• įmonės patirtis šioje srityje;
• profilio kryptis (ji gali būti ir grynai medicininė, ir turėti daugiafunkcinį);
• reikiamo profilio specialistų ir ekspertų prieinamumas;

AR REIKIA LICENCIJOS GAMINTI DENTŲ?

Atsakymas į šį klausimą nėra aiškus, kaip gali pasirodyti iš pirmo žvilgsnio.

Remdamiesi teisės aktu „Dėl tam tikrų veiklos rūšių licencijavimo“ 2011-05-04 federaliniu įstatymu N 99-FZ, sužinome, kad medicinos veiklos licencijavimą reglamentuoja minėtas įstatymas (5 dalis. 1 99-FZ straipsnis), ir kadangi dantų technikų veikla yra medicininė, tai organizacijos, kuriose jie dirba, yra licencijuojamos.
Tačiau yra ir kita nuomonė, kad „Licencija protezų gamybai nereikalinga“.
Panagrinėkime galiojančius teisės aktus dėl protezų gamybos medicinos, gamybos ir dantų technikų darbo srityse.

Dabartinis visos Rusijos rūšių klasifikatorius ekonominė veikla(OKVED-2) (patvirtinta 2014 m. sausio 31 d. „Rosstandart“ įsakymas N 14-oji) (su pakeitimais, padarytais 2019 m. vasario 20 d.) grupę „Odontologo praktika“ (86.23) sudaro:
- veikla bendrosios arba specializuotos odontologijos srityje, pavyzdžiui, odontologijos, endodontinės ir vaikų odontologijos, burnos patologijos srityje;
- veikla ortodontijos srityje

Į šią grupę neįeina: . Tam pateikiamas atskiras OKVED kodas: 32.50

Taigi, OKVED 32.50 mano, kad gamyba dantų ir ortodontiniai protezai ne kaip vaistas ar odontologijos paslaugos, bet kaip „Medicinos instrumentų ir įrangos gamyba“.
OKVED 32.50: Medicinos instrumentų ir įrangos gamyba.
Ši grupė apima:
- laboratorijų įrenginių, chirurginių ir medicinos instrumentų, chirurginių instrumentų ir atsarginių dalių, odontologijos įrangos ir eksploatacinių medžiagų, ortodontinių gaminių, dantų ir ortodontinių protezų gamyba

Pagal visos Rusijos gaminių klasifikatorių OK 005-93, protezai ir ortopediniai gaminiai yra įtraukti į produktų grupę medicininis tikslas. Todėl gaminami protezai ir ortopedijos gaminiai, jų dalys priklauso medicinos gaminiams – kodas 93 0000.

Be to, Įstatymas (99-FZ) nustato reikalavimą gauti licenciją medicinos įrangai gaminti – kodas 94 0000, kuriai šie medicinos prietaisai netaikomi. Dantų technikas negamina medicininės įrangos. Gamina protezus – medicinos gaminius.

Tuo pačiu metu yra Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 2012-06-06 įsakymas N 4n „Dėl patvirtinimo nomenklatūros klasifikacija medicinos prietaisai“, kuriame išskiriama: 15 grupė „Dantų medicinos prietaisai“ ir pogrupiai: 15.16 „Dantų protezai ir susiję gaminiai“ ir 15.17 „Dantų protezai ir susiję gaminiai“.

Taigi įstatymų leidėjas žino apie tokių medicinos gaminių kaip: „Odontologinės medicinos prekės“ ir „Dantų protezai“ egzistavimą.

Šiuo atveju atrodo, kad jiems taikoma valstybinė medicinos prietaisų registracija.
Tačiau Valstybinės registracijos tvarkoje, patvirtintoje Rusijos Federacijos Vyriausybės 2012 m. gruodžio 27 d. dekretu Nr. 1416 „Dėl medicinos prietaisų valstybinės registracijos taisyklių patvirtinimo“, nurodyta, kad „medicinos prietaisai, pagal užsakymą pacientams, kuriems taikomi specialūs reikalavimai medicinos darbas slapyvardžiai ir kurie yra skirti tik konkretaus paciento asmeniniam naudojimui, nėra privaloma valstybinė registracija. Taigi įstatymų leidėjas nereikalauja protezų gamybos veiklos valstybinės registracijos.
Tai, kas išdėstyta pirmiau, leidžia manyti, kad dantų technikui nereikia licencijos protezams gaminti. Tai ne visai aišku.

Yra pasirinkimų, kada reikia licencijos, o kada jos nereikia.
Apsvarstykime abu. Ir abu teisūs.

1 variantas: JEI protezus gamina dantų technikai.
Rusijos Federacijos sveikatos priežiūros sektoriaus specialistų, turinčių vidurinį medicininį ir farmacinį išsilavinimą, specialybių nomenklatūroje „Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2008 m. balandžio 16 d. įsakymas N 176n“ nurodyta „Ortopedinė odontologija“. .
„Gerai 010-2014 (ISCO-08). Visos Rusijos profesijų klasifikatorius“ išskiria profesiją Nr. 3214 „Dantų technikai ir protezuotojai“. Dantų technikai ir protezavimo technikai gali gaminti protezus, vainikėlius ir tiltus. Jų pareigos apima: - pilnų ir daliniai protezai, dangteliai, karūnėlės, metaliniai spaustukai, įklotai, tilteliai ir kiti prietaisai;

Dantų techniko pareigos apima: Dirbtinių vainikėlių, įskaitant metalo keramiką, smeigtukų konstrukcijų, tiltinių konstrukcijų, išimamų laminarinių ir užsegamų protezų, ortodontinių ir žandikaulių konstrukcijų gamyba. (Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2010 m. liepos 23 d. įsakymas N 541n „Dėl Vieningo vadovų, specialistų ir darbuotojų pareigybių vadovo patvirtinimo“, skirsnis „Sveikatos priežiūros darbuotojų pareigybių kvalifikacinės charakteristikos Sfera“). Norint užimti dantų techniko pareigas, reikia turėti vidurinį profesinį išsilavinimą pagal specialybę „Ortopedinė odontologija“ (Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas, 2016 m. vasario 10 d. N 83n „Dėl medicinos kvalifikacinių reikalavimų patvirtinimo“. ir farmacijos darbuotojai, turintys vidurinį medicinos ir farmacijos išsilavinimą“).

Iki 2012-04-30 galiojo Rusijos Federacijos Vyriausybės 2007-22-01 dekretas N 30 „Dėl medicinos veiklos licencijavimo nuostatų patvirtinimo“, kuriame buvo detalizuota, kad į sąrašą įtrauktos paslaugos, atliekamos įgyvendinant ikimedicininę, ambulatorinė, stacionarinė, greitosios medicinos pagalbos ir greitosios medicinos pagalbos specializuota, aukštųjų technologijų, SPA medicinos pagalba.
Dabartiniame 2012 m. balandžio 16 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekrete N 291 „Dėl medicininės veiklos licencijavimo“ nėra išsamios informacijos apie medicininę priežiūrą iki ligoninės.
Taip yra dėl to, kad str. 2012 m. sausio 1 d. įsigaliojusio federalinio įstatymo „Dėl piliečių sveikatos apsaugos pagrindų Rusijos Federacijoje“ 33 straipsnyje pirminė sveikatos priežiūra prieš ligoninę laikoma pirminės sveikatos priežiūros dalimi, kuriai atitinkamai taikoma licencijavimas. Remiantis Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 291, ortopedinė odontologija turi būti licencijuojama, įskaitant ir teikiant medicininę priežiūrą iki ligoninės.
Organizacijos, kurios gamina dantų protezus dantų technikų, turi gauti licenciją. Į pareigas tokioje organizacijoje gali būti priimami dantų technikai, turintys vidurinį profesinį išsilavinimą ir galiojantį specialybės „Ortopedinė odontologija“ atestatą. Organizacija laikoma medicinine.

2 variantas: JEI protezus gamina NE dantų technikas, o kompiuterinės technikos ir gamybos srities specialistas.

Įsivaizduokite išimamų protezų dirbtinių dantų gamybos cechą. Arba ortodontinių treniruoklių gamybos gamykla. Arba įmonė, gaminanti burnos apsaugos priemones, kad ištaisytų perkandimą.
Arba gamybinių staklių cechas, kuriame yra dešimtys frezavimo staklių, kurios dieną ir naktį pagaląsta titano atramas, užsegimus, titano pagrindus ...

Kitoje dirbtuvėje 3D spausdintuvais spausdinami modeliai, šaukštai, burnos apsaugos, laikinos karūnėlės...

Trečiame kambaryje sėdi darbuotojai – išskirtinai kompiuterinio modeliavimo specialistai, neturintys nieko bendro su medicina. Jie gauna STL failus modeliavimui iš gydytojų ir klinikų. Ir dirbti su jais programiškai.
Jie tikrai puikiai dirba su 3D grafika. Ir jiems nesvarbu, ką modeliuoti ir išsiųsti spausdinti ar frezuoti: žaislinių kareivių rinkinį ar dantų protezus, sukurtus pagal CAD programą.
O dabar ramiai modeliuoja savo protezus, pjauna, margina.
Dirba oficialiai pagal sutartis, apmokėjimą gauna pavedimu, moka atlyginimus, lėšas, mokesčius.
Sakykite, ar šis aprašymas atrodo kaip dantų laboratorija? Ne ypač, tikrai. Tikrai atrodo kaip gamykla.

Ar jie turi teisę taip gamykloje gaminti medicinos prietaisus? tikrai! Ir kodėl? Dėl priežasčių, kurias aptarėme aukščiau – Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 2012-06-06 įsakymas N 4n „Dėl medicinos prietaisų klasifikacijos patvirtinimo“, kuriame išskiriama: 15 grupė „Odontologijos medicinos prietaisai“ ir pogrupiai: 15.16 „Dantų protezai“. ir susiję gaminiai“ ir 15.17 „Odontologijos ir su jais susijusių gaminių protezai“ išskiria juos į savarankišką gamybos produktą.

SVARBU! Atkreipkite dėmesį – tai ne medicinos PASLAUGŲ nomenklatūra pagal Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymą 804n, o medicinos PRODUKTŲ nomenklatūra pagal Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymą Nr.4n!

O tokių gaminių gamyba nėra įtraukta į veiklų, kurioms reikalinga licencija, sąrašą. Nereikalauja gamintojo medicininio išsilavinimo kaip privalomo.
Ir todėl tie, kurie juos gamina antroje versijoje, nėra sveikatos priežiūros darbuotojai ir neteikia medicinos paslaugos, kaip nutinka, kai dantų technikas atlieka tą patį darbą su medicininis išsilavinimas. Jie yra bet kas – 3D dizaineris, CNC programuotojas, spausdintuvų priežiūros darbuotojas...
Ir visai nebūtina būti didžiuliu medicinos prietaisų gamybos fabriku. Ir taip galima suprojektuoti paprastą nedidelę laboratoriją, svarbiausia žinoti, kaip tai padaryti teisingai.

Pagrindinės išvados:
1. Dantų technikas yra SVEIKATOS DARBUOTOJAS. Todėl medicinos produktų gamyba protezų pavidalu jo rankomis yra laikoma medicinine veikla, o produktai Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymu priskiriami „medicinos tarnybai“.
2. 32.50, 33.10.1 ir kiti gamybos kodai NETINKA dantų technikai. Jis turi teisę dirbti tik sveikatos priežiūros darbuotoju pagal medicininį OKVED.
3. Dantų techniko profesijai gaminti tikrai BŪTINA medicinos licencija už ZTL. Odontologijos laboratorijos veikla Rusijos Federacijoje turi būti licencijuojama kaip medicininė. Tikrai taip.
4. Dantų protezų gamyba gali būti ne vaistai, o gamyba. Pagrindinis skirtumas yra VISŲ verslo procesų kaip gamybos projektavimas. Ir darbuotojų, kurie nėra registruoti sveikatos priežiūros darbuotojais (nepamirškite, dantų technikas yra sveikatos darbuotojas, darbo jėgos panaudojimas).
5. Jeigu protezų gamyba įforminama kaip gamyba, tuomet reikia mokėti sukurti ir tikrai prieš inspektorius apginti didelį dokumentų paketą, kuris skiria šią produkciją nuo medicinos ir odontologijos laboratorijos.
6. Jei patikrinimo metu negalite dokumentais įrodyti, kad neužsiimate medicinine veikla (o eilė labai plona ir tik labai kompetentingi medicinos ir jurisprudencijos specialistai gali tai realiai išversti į dokumentus), tuomet būsite apkaltintas nešiojimu vykdyti veiklą be licencijos su visomis iš to kylančiomis teisinėmis pasekmėmis. Apie kuriuos dantų technikai kažkodėl mieliau nežino. Bet jei būsite nuteistas ir apkaltintas – atsitiks taip:

Administracinė nuobauda:
Rusijos Federacijos administracinių nusižengimų kodeksas
14.1 straipsnis. Įgyvendinimas verslumo veikla be valstybinės registracijos arba be specialaus leidimo (licencijos)

Bausmė:
2. Verslinės veiklos vykdymas be specialaus leidimo (licencijos), jeigu toks leidimas (tokia licencija) yra privalomas (privalomas),
užtraukia administracinę nuobaudą
- ant piliečių nuo dviejų tūkstančių iki dviejų tūkstančių penkių šimtų rublių su pagamintos produkcijos, gamybos įrankių ir žaliavų konfiskavimu arba be konfiskavimo;
- pareigūnams - nuo keturių tūkstančių iki penkių tūkstančių rublių su pagamintos produkcijos, gamybos įrankių ir žaliavų konfiskavimu arba be jo;
- juridiniams asmenims - nuo keturiasdešimties tūkstančių iki penkiasdešimties tūkstančių rublių su pagamintos produkcijos, gamybos įrankių ir žaliavų konfiskavimu arba be jo.

Atrodytų – na, kad ir pagautų – gerai, sumokėsime baudą ir tiek. Tačiau atidžiai perskaitykite tai: „... su pagamintos produkcijos, gamybos įrankių ir žaliavų konfiskavimu arba be jo“.

Jei kalbėti žmonių kalba- viskas, su kuo dirbate, KONFISKUOTA - krosnelė keramikai presuoti, liejykla, visi šepetėliai ir masės, dantų variklis ir t.t. Tokia priemonė suprantama – užkirsti kelią atkryčiui, kad sumokėjęs baudą jis ir toliau nepažeistų.
Štai kiek tai kainuos.

Ar manote, kad viskas? Negerai!

Už tai taip pat numatyta Baudžiamoji bausmė. Ir netgi savo specialų straipsnį:
Rusijos Federacijos baudžiamojo kodekso 235 straipsnio 1 dalis. Nelegali gamyba vaistai ir medicinos prietaisai(įvestas 2014 m. gruodžio 31 d. Federaliniu įstatymu Nr. 532-FZ)

1. Vaistų gamyba arba medicinos prietaisus be specialaus leidimo (licencijos), jeigu toks leidimas (tokia licencija) yra privalomas (privalomas), -
nubaustas laisvės atėmimas nuo trejų iki penkerių metų su bauda nuo penkių šimtų tūkstančių iki dviejų milijonų rublių arba nuteistojo darbo užmokesčio ar kitų pajamų dydžio laikotarpiui nuo šešių mėnesių iki dvejų metų arba be jo.
2. Tos pačios veikos, padarytos:
a) organizuota grupė;
b) dideliu mastu, -
yra nubausti laisvės atėmimu nuo penkerių iki aštuonerių metų su bauda nuo vieno milijono iki trijų milijonų rublių arba nuteistojo darbo užmokesčio ar kitų pajamų dydžio laikotarpiui nuo vienerių iki trejų metų arba be jo.
Pastaba. Didelis dydisšiame straipsnyje pripažįstama, kad vaistų ar medicinos prietaisų kaina viršija šimtą tūkstančių rublių.

Taigi, ar perskaitėte?
Dabar suprask:
1. Darbas be licencijos yra ne tik administracinis, bet ir NUSIKALSTAMAS nusižengimas
2. Bausmė tiesiog už tai, kad buvo sučiupta - nuo 3 iki 5 metų nelaisvės + bauda iki 2 000 000 rublių.
3. Jei atlikus tyrimą bus įrodyta, kad laboratorijoje dirbote grupėje (o tai yra du ar daugiau žmonių) - laisvės atėmimas nuo 5 iki 8 metų ir bauda iki 3 000 000 rublių.
4. Jei dirbate vienas kaip individualus verslininkas, bet tuo pačiu metu tyrimas parodė, kad iš tokio darbo gaunate didelių pajamų ( Didelė suma šiame straipsnyje yra vaistų ar medicinos prietaisų kaina, viršijanti 100 000 (šimtą tūkstančių rublių. ) - gauti nuo - terminas laisvės atėmimas nuo 3 iki 5 metų + bauda iki 2 000 000 rublių.
Saunus? Uždirbo tik stiuardą – išėjo 8 metus, baudžiamojoje byloje sumokėjo 3 mln. baudą ir, be to, konfiskavo visą odontologinę įrangą... Kaip jums tokia perspektyva?

Na, gerbiamieji technikai - ar jūs vis dar norite PATS, neatsižvelgdami į įstatymų išmanymą ir profesionalų pagalbą, toliau dirbdami be licencijos, išdidžiai visiems baksnodami 32.50 kodu ir laikydami tai pagrindiniu gynybos argumentu? Tada jie anksčiau ar vėliau ateis už jus, laiko klausimas.

Nemokamų dovanų ir paprastų būdų mūsų šalyje nėra. Jei norite sutaupyti iš licencijų ir išvengti patikrinimų medicinoje, turite mokėti profesionalams už kompetentingą jų veiklos įregistravimą kaip gamybą. Nedarykite to patys. Arba gauti medicininę licenciją, arba gaminti jėgomis tų, kurie tai supranta. Kitu atveju - žiūrėkite aukščiau...

Straipsnyje naudojama medžiaga iš svetainės http://medyurist.pro iš Kirilo Gennadjevičiaus Redko publikacijos, siekiant pateikti kitokią, giliai pagrįstą šio straipsnio autoriaus nuomonę aptartu klausimu dėl būtinybės licencijuoti medicinos produktų gamybą. odontologijos gaminiai.

Apie poreikį individualiam verslininkui – dantų technikui gauti licenciją vykdyti medicininę veiklą ortopedinėje odontologijoje – skaitykite straipsnyje.

Klausimas: Ar būtina dantų technikui kaip individualiam verslininkui, kurio kodas 32.50, gauti licenciją vykdyti veiklą? O ar dantų laboratorijai turėtų būti suteikta licencija protezuoti viešaisiais dantų protezais?

Atsakymas:
1. Dėl IP licencijos dantų technikui išdavimo

Taip, individualus verslininkas – dantų technikas turi gauti licenciją vykdyti medicininę veiklą ortopedinėje odontologijoje Rusijos Federacijos subjekto, kurio teritorijoje tai planuojama vykdyti, licencijas išduodančioje institucijoje.

Be to, Vieningame vadovų, specialistų ir darbuotojų kvalifikacijų žinyne, patvirtintame Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2010 m. liepos 23 d. įsakymu Nr. 541n, yra nurodytos dantų techniko pareigos: įvairių tipų dirbtiniai vainikėliai, įskaitant metalo keramiką, nesudėtingo dizaino smeigtukų dantis, įvairaus dizaino tiltus, išimamus lamelinius ir užsegimus protezus, ortodontines ir žandikaulių konstrukcijas. Dantų technikas paruošia dantų įrangą ir įrengia darbui odontologijos laboratoriją, stebi jų tinkamumą ir teisingą veikimą. Suteikia pirmąją pagalbą kritiniais atvejais. Privalai žinoti: Rusijos Federacijos įstatymus ir kitus norminius teisės aktus sveikatos priežiūros srityje; medicininės odontologinės priežiūros pagrindai; veiklos organizavimas odontologijos laboratorijoje; pagrindinių dantų protezavimo technologijoje naudojamų medžiagų charakteristikos; dantų žandikaulių protezų ir ortodontinių aparatų gamybos technologija; porceliano ir kermetų naudojimo dantų protezavimo technologijoje taisyklės; biudžetinio draudimo medicinos ir savanoriško sveikatos draudimo veikimo pagrindai; epidemiologijos pagrindai; valeologijos ir sanologijos pagrindai; nelaimių medicinos pagrindai; darbo įstatymų pagrindai; vidaus darbo reglamentai; darbo apsaugos ir priešgaisrinės saugos taisyklės.

Reikalavimai dantų techniko kvalifikacijai: vidurinis profesinis išsilavinimas pagal specialybę „Ortopedinė odontologija“ ir specialybės „Ortopedinė odontologija“ specialisto atestatas, nepateikiant reikalavimų darbo stažui.

Be to, į medicininės priežiūros teikimo procedūras įtrauktas dantų techniko kabineto įrengimo standartas ir odontologijos klinikos dantų (odontologijos) laboratorijos įrengimo standartas (Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 2012 m. lapkričio 13 d. įsakymas Nr. 910n „Dėl medicininės priežiūros teikimo vaikams, sergantiems dantų ligomis, tvarkos patvirtinimo“ ir Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2011 m. gruodžio 7 d. įsakymu Nr. 1496n „Dėl medicininės priežiūros suaugusiems teikimo tvarkos patvirtinimo“ gyventojų, sergančių dantų ligomis“).

2. Dėl odontologijos laboratorijos licencijos

Ne, odontologijos laboratorija turi turėti licenciją vykdyti medicininę veiklą ortopedinėje odontologijoje.

Daugiau apie tai galite sužinoti paspaudę nuorodą:

https://www.1jur.ru/#/document/165/2610/

„Glavbukh“ sistemos medžiagos jūsų klausimui:

Kaip gauti medicinos veiklos licenciją iš Roszdravnadzor

Pirmiausia turite nustatyti, kas išduoda medicinos veiklos licenciją: Roszdravnadzor ar regioninė licencijas išduodanti institucija. Tai priklauso nuo paslaugos tipo ir organizacijos ypatybių. Norėdami gauti licenciją iš Roszdravnadzor, jums reikia:

1. pasirinkti medicinos darbo ar paslaugų rūšis;

2. patikrinti, ar laikomasi reikalavimų;

3. rinkti dokumentus;

4. sumokėti valstybės rinkliavą;

5. pateikti dokumentus;

6. įsitikinkite, kad Roszdravnadzor priėmė dokumentus;

7. išlaikyti patikrinimus;

8. pasiimti licenciją.

Jei licenciją išduoda regioninė institucija, reikėtų vadovautis kita rekomendacija.

Roszdravnadzor vadovauja:

Nuo konkretaus darbo pobūdžio priklauso, ar reikia atitikti papildomus licencijavimo reikalavimus.

2 veiksmas: patikrinkite tinkamumą

Pareiškėjas turi atitikti licencijavimo reikalavimus. Taisyklėse pareiškėjams keliamos keturios reikalavimų grupės.

1. Organizaciniai reikalavimai.

2. Reikalavimai vadovams.

3. Reikalavimai darbuotojams.

4. Papildomi reikalavimai pareiškėjui – organizacijai.

3 veiksmas. Surinkite dokumentus

Pareiškėjui reikalingi:

4 veiksmas. Sumokėkite valstybės rinkliavą

Pareiškėjas turės sumokėti valstybės rinkliavą (Licencijavimo įstatymo 10 straipsnio 1 dalis, Reglamento 16 punktas).

Pareiškėjas mokestį turi sumokėti prieš pateikdamas dokumentus (DK 333.18 str. 6 p. 1 p.).

Kartu įstatymas neįpareigoja pateikti dokumento apie valstybės rinkliavos sumokėjimą. „Roszdravnadzor“ priims dokumentus, jei pareiškėjas nepridės mokėjimą patvirtinančio dokumento. Toliau licencijas išduodanti institucija pati patikrins, ar iš pareiškėjo buvo gautas mokėjimas per Valstybės ir savivaldybių mokėjimų informacinę sistemą ().

5 veiksmas. Pateikite dokumentus

Dokumentus pateikia organizacijos vadovas arba verslininkas (Licencijavimo įstatymo 13 str. 1 d. 1 d.). Jis turi teisę pasirinkti vieną iš dviejų pateikimo būdų (punktas ir nuostatai).

Pirmas. Pateikite dokumentus popieriuje.

Dokumentus galite perduoti asmeniškai arba išsiųsti paštu su gavimo patvirtinimu (Licencijavimo įstatymo 13 str. 5 dalis).

Dokumentus priimti ne ilgiau kaip 15 minučių (Nuostatų 39 punktas).

Antra. Pateikite dokumentus elektroniniu būdu.

Prašymą ir dokumentus elektronine forma galite siųsti per Vieningą viešųjų paslaugų portalą arba per Roszdravnadzor svetainę (Licencijavimo įstatymo 6 dalis, 13 straipsnis, Nuostatų 7 punktas, Taisyklių teikimo taisyklių 9 punktas). dokumentai licencijavimo klausimais elektroninių dokumentų forma, patvirtinti Vyriausybės 2012-07-16 nutarimu Nr. 722, Taisyklės Nr. 722).

Nepriklausomai nuo to, kokį būdą pareiškėjas pasirinko, dokumentai turi būti pateikti pagal inventorizaciją (Licencijavimo įstatymo 13 str. 4 p. 3 d., Nuostatų 7 p. 20 p.).

6 veiksmas. Įsitikinkite, kad Roszdravnadzor priėmė dokumentus

Pareiškėjas, priklausomai nuo pateikimo būdo, gaus inventoriaus kopiją su pažyma apie prašymo ir dokumentų gavimo datą (Licencijavimo įstatymo 13 str. 7 dalis, Taisyklių Nr. 722 3 p. Nuostatų 53 punktas):

Asmeniškai priėmimo dieną;

Registruotu paštu su gavimo patvirtinimu;

El. paštas.

7 veiksmas. Gaukite patvirtinimą

Roszdravnadzor teritorinė įstaiga per 45 dienas turi patikrinti, ar pareiškėjo, taip pat paties pareiškėjo pateikta informacija yra išsami ir patikima, ar ji atitinka licencijavimo reikalavimus (Licencijavimo įstatymo 14 straipsnio 1 dalis).

Inspektoriai atliks dokumentinį ir neplaninį lauko patikrinimą pagal Licencijavimo įstatymo ir Federalinio įstatymo Nr. individualūs verslininkai...“ (Įstatymas Nr. 294-FZ).

1. Dokumentų patikrinimas ().

Dokumentinio patikrinimo metu įvertinamas prašyme ir jos prieduose pateiktos informacijos patikimumas (Licencijavimo įstatymo 19 str. 4 dalis).

Toks patikrinimas atliekamas per 15 darbo dienų (