Videx - popis léku, návod k použití, recenze. Videx návod k použití, kontraindikace, nežádoucí účinky, recenze Videx nežádoucí účinky

05.03.2020 -

Popis farmakologického účinku

Antivirový lék aktivní proti HIV. Didanosin (2",3"-dideoxyinosin nebo ddl), syntetický analog nukleosidu dioxyadenosinu, inhibuje replikaci HIV v kultivovaných lidských buňkách a buněčných liniích in vitro.

Didanosin je po vstupu do buňky přeměněn buněčnými enzymy na aktivní metabolit dideoxyadenosintrifosfát (ddATP). Při replikaci nukleová kyselina Inkorporace 2",3"-dideoxynukleosidu do viru zabraňuje růstu řetězce a tím potlačuje replikaci viru. Kromě toho ddATP inhibuje aktivitu reverzní transkriptázy HIV tím, že soutěží s dioxyadenosin-5-trifosfátem (dATP) o vazbu na aktivní místa enzymu, čímž brání syntéze provirové DNA.

Indikace pro použití

Léčba infekce HIV (v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky).

Formulář vydání

tobolky 125 mg; blistr 10, kartonové balení 3;

Kapsle 200 mg; blistr 10, kartonové balení 3;

Kapsle 250 mg; blistr 10, kartonové balení 3;

Kapsle 400 mg; blistr 10, kartonové balení 3;

Kapsle, rozpustné ve střevě 125 mg; blistr 10, kartonové balení 3;

Kapsle, rozpustné ve střevě 250 mg; blistr 10, kartonové balení 3;

Kapsle, rozpustné ve střevě 400 mg; blistr 10, kartonové balení 3;

Farmakodynamika

Po vstupu do buňky je enzymaticky přeměněn na aktivní metabolit - 2,3-dideoxyadenosin-5"-trifosfát (ddATP), který inhibuje HIV-1 DNA polymerázu (reverzní transkriptázu). Navíc absence 3"-hydroxyl znemožňuje replikaci nukleových kyselin, protože je akceptorem pro 5'-monofosfátovou skupinu, jejíž přidání způsobuje další růst řetězců DNA a RNA, inkorporace ddATP do řetězce virové DNA tak vede k ukončení řetězce.

Farmakokinetika

Sání

AUC didanosinu v krevní plazmě a Cmax v krevní plazmě při užívání tobolek a tablet jsou stejné. V porovnání s tabletami je rychlost absorpce léčiva z kapslí nižší, hodnota Cmax při užívání kapslí je 60 % hodnoty Cmax při užívání tablet. Tmax je přibližně 2 hodiny pro kapsle a 0,67 hodiny pro tablety.

Tablety a prášek pro přípravu perorálního roztoku pro děti by se měly užívat alespoň 30 minut před jídlem nebo 2 hodiny po jídle. Pokud se lék užije dříve než 2 hodiny po jídle, hodnoty Cmax a AUC se sníží přibližně o 55 %. Při užívání léku během jídla je biologická dostupnost didanosinu snížena přibližně o 50 %.

Kapsle by se měly užívat nalačno, nejméně 1,5 hodiny před jídlem nebo 2 hodiny po jídle. Při použití kapslí s tučnými jídly se hodnoty Cmax a AUC sníží o 46 % a 19 %.

Metabolismus

Metabolismus didanosinu u lidí nebyl studován. Studie na zvířatech naznačují, že u lidí k němu dochází prostřednictvím endogenní purinové cesty.

chov

Po perorálním podání je T1/2 léku v průměru 1,6 hodiny, přibližně 20 % podané dávky se nachází v moči. Renální clearance je 50 % celkové clearance (800 ml/min), což ukazuje na aktivní tubulární sekreci během renálního vylučování didanosinu spolu s glomerulární filtrací.

Farmakokinetika ve speciálních klinických situacích

Po perorálním podání se T1/2 zvyšuje v průměru z 1,4 hodiny u pacientů s normální funkce ledvin až 4,1 hodiny u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin. V tekutině pro peritoneální dialýzu není didanosin detekován, zatímco během hemodialýzy po 3-4 hodinách jsou koncentrace didanosinu 0,6-7,4 % podané dávky. Absolutní biologická dostupnost se nemění u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin, nicméně clearance didanosinu klesá úměrně clearance kreatininu.

Metabolismus didanosinu závisí na stupni jaterní dysfunkce.

Během studie farmakokinetiky u dětí ve věku 1 až 17 let se absorpce didanosinu měnila v širokém rozmezí. Navzdory tomu se hodnoty Cmax a AUC zvyšovaly v poměru k dávce. Absolutní biologická dostupnost didanosinu po perorálním podání byla přibližně 36 % po první dávce a 47 % v ustáleném stavu.

T1/2 je v průměru asi 0,8 hod. Po první perorální dávka koncentrace didanosinu v moči byly 18 % a 21 % v ustáleném stavu. Renální clearance je asi 243 ml/m2/min, což je 46 % celkové clearance z těla. Stejně jako u dospělých byla u dětí pozorována aktivní tubulární sekrece. Při perorálním užívání léku po dobu 26 dnů není pozorována kumulace didanosinu u dětí.

Použití v těhotenství

Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Vdex by měl být během těhotenství používán pouze tehdy, pokud existují přísné indikace a pouze v případech, kdy potenciální přínos pro matku převáží možné riziko pro plod.

Během léčby drogami kojení by mělo být zastaveno.

Kontraindikace pro použití

Dětský věk do 3 let (u kapslí kontraindikace vzhledem ke způsobu aplikace);
- fenylketonurii;
- období laktace;
- Hypersenzitivita na didanosin a/nebo na kteroukoli z těchto látek pomocné látky lék.

Lék by měl být používán s opatrností u pacientů se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy, s anamnézou pankreatitidy, s progresivní infekcí HIV, u starších pacientů, při léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin nekorigovanými dávkami léku.

S extrémní opatrností by měl být používán u pacientů s poruchou funkce jater.

Vedlejší efekty

Pankreatitida je závažný toxický účinek léku. zánět slinivky břišní různé míry závažnost, často fatální, se může vyvinout u pacienta na různé fáze léčbě a nezávisí na tom, zda je lék použit v monoterapii nebo v kombinaci s jinými léky, ani na stupni imunosuprese. Pankreatitida je komplikace závislá na dávce. Při použití suspenze je nutné vzít v úvahu údaje o zvýšení hladiny markerů pankreatitidy na klinicky významnou úroveň i při absenci příznaků.

Laktátová acidóza / Těžká forma steatózy s hepatomegalií vč. fatální případy byly hlášeny u nukleosidových analogů samotných nebo v kombinaci s jinými antivirotiky, včetně didanosinu. V zásadě byl tento vedlejší účinek pozorován u žen. Obezita a dlouhodobé užívání nukleosidy mohou být rizikovými faktory pro tento nežádoucí účinek. Léčba lékem by měla být přerušena, pokud se u pacientů rozvine klinické nebo laboratorní známky laktátová acidóza nebo hepatotoxicita (která může zahrnovat hepatomegalii a steatózu i při absenci zjevné známky zvýšení aktivity transamináz).

Periferní neuropatie je obvykle doprovázena oboustranným symetrickým znecitlivěním končetin: brněním a bolestí plosek nohou (a v menší míře i rukou). Na raná stadia onemocnění jsou tyto jevy méně časté. Existují informace, že průběh periferní neuropatie může být zhoršen současným podáváním antiretrovirových léků, včetně didanosinu a hydroxykarbamidu.

Z trávicího systému: sucho v ústech, anorexie, nevolnost, zvracení, bolesti břicha, průjem a zvýšená tvorba plynu, hepatitida, pankreatitida, zvýšená aktivita jaterních transamináz a alkalické fosfatázy, hyperbilirubinémie, hypertrofie příušních žláz slinná žláza.

Z nervového systému: parestézie, bolest rukou a nohou, bolest hlavy.

Na straně orgánu zraku: suché oči, neuritida zrakový nerv, depigmentace sítnice.

Ze strany pohybového aparátu: myalgie, artralgie, myopatie, sialadenitida, rhabdomyolýza.

Na straně hematopoetických orgánů: anémie, granulocytopenie, leukopenie, trombocytopenie.

Laboratorní ukazatele: hypo- a hyperkalémie, hyperurémie, zvýšené koncentrace amylázy a lipázy, hypo- a hyperglykémie.

Jiné: alopecie, anafylaktoidní / alergické reakce, astenie, zimnice, svědění, vyrážka, lipodystrofie, lipoatrofie.

Nežádoucí účinky léku u dětí a dospělých pacientů jsou podobné. Rozvoj pankreatitidy u dětí je pozorován ve 3% případů, když se užívají v dávkách nepřesahujících doporučené, a ve 13% při léčbě lékem ve vyšších dávkách. Poruchy zraku jsou u dětí pozorovány ve vzácných případech a jsou charakterizovány změnami na sítnici a optickou neuritidou.

Dávkování a podávání

Tobolky by se měly polykat celé, bez žvýkání, nalačno.

≥60 kg. - 400 mg jednou denně

Předávkovat

Proti předávkování didanosinem neexistuje žádné antidotum.

Příznaky: pankreatitida, periferní neuropatie, hyperurikémie, jaterní dysfunkce.

Léčba: Didanosin není z těla odstraněn peritoneální dialýzou a jen velmi málo hemodialýzou. Během hemodialýzy trvajících 3-4 hodiny se na začátku hemodialýzy odstraní přibližně 25-30 % didanosinu z celkové koncentrace didanosinu cirkulujícího v krvi.

Interakce s jinými léky

Při použití léku VIDEX v kombinaci s jinými léky s podobnou toxicitou (například se stavudinem) existuje riziko vzniku popsaného vedlejší efekty výrazně zvyšuje.

Při použití léku VIDEX ve formě tablet nebo prášku pro perorální roztok pro děti u pacientů se závislostí na opioidech na pozadí dlouhodobé léčby metadonem je pozorován pokles hodnoty AUC didanosinu (o 57 %). Při současném užívání léků by měla být dávka přípravku VIDEX zvýšena.

Při současném použití s tenofovirem je pozorován pokles koncentrace didanosinu v krevní plazmě, proto je nutné upravit dávku léku.

Delavirdin nebo indinavir by se měly užívat 1 hodinu před užitím VIDEXu ve formě tablet nebo prášku pro přípravu perorálního roztoku pro děti. V přítomnosti Vdexu se hodnota AUC delavirdinu nebo indinaviru významně zvyšuje. Mezi indinavirem a tobolkami VIDEX nebyly zjištěny žádné lékové interakce.

Ve speciálních studiích opakovaných dávek Vdexu současně s nevirapinem, rifabutinem, foscarnetem, ritonavirem, stavudinem a zidovudinem a jednorázovou dávkou VIDEXu současně s loperamidem, metoklopramidem, ranitidinem, sulfamethoxazolem, trimethoprimem léková interakce nenalezeno.

Ketokonazol nebo itrakonazol, jejichž perorální absorpce je ovlivněna kyselostí žaludeční šťávy, je třeba užívat 2 hodiny před užitím léku VIDEX ve formě tablet nebo prášku pro přípravu perorálního roztoku pro děti. Videx kapsle neobsahují antacida, takže nehrozí interakce mezi těmito léky.

Při užívání léku VIDEX ve formě tablet nebo prášku pro perorální roztok pro děti 2 hodiny před užitím gancikloviru nebo současně s ním se AUC didanosinu v ustáleném stavu zvyšuje v průměru na 111%. Mírné snížení AUC gancikloviru v ustáleném stavu (o 21 %) bylo pozorováno v případech, kdy pacienti užili VIDEX 2 hodiny před ganciklovirem. U žádného z těchto dvou léků nebyly pozorovány žádné změny renální clearance. Není známo, zda tyto změny souvisejí se změnami v bezpečnosti Vdexu nebo účinnosti gancikloviru. Neexistují žádné důkazy o tom, že by didanosin zesiloval myelosupresivní účinky gancikloviru.

Koncentrace tetracyklinových antibiotik a některých fluorochinolonových antibiotik (například ciprofloxacin) v krevní plazmě klesají v přítomnosti antacidů, tk. tvoří cheláty. Tablety VIDEX obsahující antacida nebo prášek pro přípravu perorálního roztoku pro děti rozpuštěný v suspenzi antacid by se proto měly užívat alespoň 6 hodin před nebo 2 hodiny po užití ciprofloxacinu. Videx kapsle neobsahují antacida, takže nehrozí interakce s tetracyklinovými a fluorochinolonovými antibiotiky.

Ribavirin může zvýšit intracelulární hladiny didanosintrifosfátu a potenciálně zvýšit riziko nežádoucích účinků. Byly hlášeny případy, kdy byl didanosin podáván současně s ribavirinem, se stavudinem nebo bez něj. selhání jater s fatálním koncem, stejně jako případy pankreatitidy, periferní neuropatie a systémové hyperlaktatémie / laktátové acidózy. Kombinovanému použití didanosinu a ribavirinu je třeba se vyhnout, pokud potenciální přínos nepřeváží riziko nežádoucích účinků.

Méně než 5 % didanosinu se váže na plazmatické proteiny, což ukazuje na nízkou pravděpodobnost lékových interakcí zahrnujících vytěsnění z vazebných míst.

Opatření pro použití

Fluorochinolony, tetracykliny, dapson, ketokonazol, itrakonazol se podávají 2 hodiny před nebo 2 hodiny po didanosinu.

Zvláštní pokyny pro přijetí

Žvýkací tablety nebo pro přípravu suspenze k perorálnímu podání dětem do 3 let se doporučuje užívat pouze ve formě suspenze.

Při současném užívání léku VIDEX s léky se známým toxický účinek k periferii nervový systém nebo pankreasu, riziko těchto toxických účinků se značně zvyšuje.

Při současném intravenózním podávání pentamidinu nebo léků zvyšujících aktivitu didanosinu (hydroxykarbamid, allopurinol) se doporučuje používat VIDEX ve formě suspenze.

Je třeba provádět pravidelné kontroly zraku a zaznamenat jakékoli poruchy vidění, jako je změněné vnímání barev nebo rozmazané vidění předmětů.

Děti by měly mít vyšetření sítnice každých 6 měsíců nebo kdykoli dojde ke změně vidění.

Didanosin je rychle zničen v kyselém obsahu žaludeční šťávy. Proto, aby se snížila kyselost, jsou ve složení tablet zahrnuty antacida. Prášek pro přípravu perorálního roztoku pro děti by měl být užíván pouze v kombinaci s antacidy. V kapslích je didanosin obsažen ve formě granulí potažených enterosolventním povlakem, v důsledku čehož se zvyšuje absorpce léčiva ve střevě.

U pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí během kombinované antiretrovirová terapie se mohou objevit příznaky zánětlivá reakce pro asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce. Tento syndrom byl pozorován během prvních několika týdnů nebo měsíců po zahájení antiretrovirové terapie. Mohou se objevit známky cytomegalovirové retinitidy, generalizované nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonie způsobené Pneumocystis jiroveci.

Pokud se objeví příznaky pankreatitidy, je třeba léčbu tímto lékem přerušit a po potvrzení diagnózy léčbu ukončit. Při klinicky významném překročení úrovně biochemických parametrů, a to i při absenci příznaků pankreatitidy, by měl být lék předepsán ve formě suspenze.

Pokud se objeví klinicky potvrzené příznaky hepatotoxicity nebo laktátové acidózy (i když jsou jaterní transaminázy mírně nad horní hranicí normálu), je třeba léčbu tímto přípravkem přerušit. Při výrazném překročení normy těchto indikátorů by měla být léčba přerušena.

Absorpce didanosinu bez ohledu na léková forma v přítomnosti potravy se sníží v průměru o 50 %. Tablety a prášek pro přípravu perorálního roztoku pro děti se užívají 30 minut před jídlem nebo 2 hodiny po jídle, tobolky se užívají nalačno.

Při předepisování léku pacientům s poruchou funkce ledvin je třeba mít na paměti, že každá tableta obsahuje 8,6 meq hořčíku.

Při předepisování léku pacientům s fenylketonurií je třeba mít na paměti, že každá 100mg tableta obsahuje 36,5 mg fenylalaninu jako součást aspartamu. Kapsle a prášek pro přípravu perorálního roztoku pro děti neobsahují fenylalanin.

Při předepisování léku pacientům na dietě s omezením soli je třeba mít na paměti, že 100 mg obsahu tobolek obsahuje minimálně 0,424 mg sodíku. Tablety neobsahují sodné soli.

Prášek pro přípravu perorálního roztoku pro děti neobsahuje sodné soli. Při výběru a výpočtu množství antacid je však třeba vzít v úvahu obsah sodíku.

Lékové formy neobsahují sacharózu, proto omezení použití léku u pacientů cukrovka Ne.

Podmínky skladování

Při teplotě ne vyšší než 25 °C.

Skladovatelnost

Patří do ATX klasifikace:

** Příručka k medikaci slouží pouze pro informační účely. Více kompletní informaceřiďte se prosím pokyny výrobce. Nepoužívejte samoléčbu; Než začnete VIDEX používat, měli byste se poradit s lékařem. EUROLAB nenese odpovědnost za následky způsobené použitím informací zveřejněných na portálu. Jakékoli informace na stránce nenahrazují rady lékaře a nemohou sloužit jako záruka pozitivního účinku léku.

Máte zájem o Vdex? Chcete vědět podrobnější informace nebo potřebujete lékařské vyšetření? Nebo potřebujete kontrolu? Můžeš objednat se k lékaři– klinika Eurolaboratoř vždy k vašim službám! Nejlepší lékaři vyšetřit vás, poradit, poskytnout potřeboval pomoc a stanovit diagnózu. můžete také zavolejte lékaře domů. Klinika Eurolaboratoř otevřeno pro vás nepřetržitě.

** Pozornost! Informace uvedené v tomto průvodci léky jsou určeny pro lékařské odborníky a neměly by být používány jako základ pro samoléčbu. Popis Videxu je uveden pouze pro informační účely a není určen k předepisování léčby bez účasti lékaře. Pacienti potřebují radu odborníka!

Pokud máte zájem o nějaké další léky a léčiv, jejich popisy a návody k použití, informace o složení a formě uvolňování, indikace k použití a nežádoucí účinky, způsoby aplikace, ceny a recenze léčiv, případně pokud máte další dotazy a návrhy - napište nám, určitě se vám pokusíme pomoci.

Účinná látka

Didanosin (didanosin)

Forma uvolnění, složení a balení

Tablety ke žvýkání nebo suspenzi pro perorální podání od bílé nebo téměř bílé po světle žlutou, kulatou, plochou, se zkosenými hranami, s označením „100“ na jedné straně a „VIDEX“ na druhé straně; mírné mramorování povrchu tablet je povoleno.

Složení granulí:

Složení obalu kapsle:
Složení inkoustu:šelak, propylenglykol, hydroxid draselný, oxid titaničitý, červený oxid barviva železa, žlutý oxid barviva železa.

Kapsle tvrdá želatina, velikost č. 2, skládající se ze dvou dílů opakeru bílá barva s použitými nápisy "BMS", "200 mg" a "6672". v zeleném; obsah tobolek jsou bílé nebo téměř bílé granule potažené enterosolventním povlakem.

	1 čepice.
didanosin	200 mg

Složení granulí: sodná sůl karboxymethylškrobu, sodná sůl karmelózy.
Složení suspenze pro obal granulí: kopolymer kyseliny methakrylové a ethakrylátu, diethylftalát, voda, mastek.
Složení obalu kapsle: laurylsulfát sodný, oxid titaničitý, koloidní oxid křemičitý, želatina.
Složení inkoustu:šelak, propylenglykol, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý.

10 kusů. - blistry (3) - kartonové balíčky.

Kapsle tvrdá želatina, velikost č. 1, sestávající ze dvou částí neprůhledné bílé barvy s modře vytištěnými nápisy „BMS“, „250 mg“ a „6673“; obsah tobolek jsou bílé nebo téměř bílé granule potažené enterosolventním povlakem.

	1 čepice.
didanosin	250 mg

10 kusů. - blistry (3) - kartonové balíčky.

Kapsle tvrdá želatina, velikost č. 0, sestávající ze dvou částí neprůhledné bílé barvy s nápisy „BMS“, „400 mg“ a „6674“ vytištěnými červeně; obsah tobolek jsou bílé nebo téměř bílé granule potažené enterosolventním povlakem.

	1 čepice.
didanosin	400 mg

10 kusů. - blistry (3) - kartonové balíčky.

farmakologický účinek

Didanosin je po vstupu do buňky přeměněn buněčnými enzymy na aktivní metabolit dideoxyadenosintrifosfát (ddATP). Během replikace virové nukleové kyseliny inkorporace 2",3"-dideoxynukleosidu interferuje s růstem řetězce a tak potlačuje replikaci viru. Kromě toho ddATP inhibuje aktivitu reverzní transkriptázy HIV tím, že soutěží s dioxyadenosin-5-trifosfátem (dATP) o vazbu na aktivní místa enzymu, čímž brání syntéze provirové DNA.

Farmakokinetika

Sání

Z trávicího systému: sucho v ústech, anorexie, nauzea, zvracení, bolest břicha, průjem a zvýšená tvorba plynu, hepatitida, selhání jater, portální hypertenze nesouvisející s jaterní cirhózou, pankreatitida, zvýšená aktivita jaterních transamináz a alkalické fosfatázy, zvýšené koncentrace amylázy a lipázy, hyperbilirubinémie , hypertrofie příušní slinné žlázy, sialadenitida.

Z nervového systému: parestézie, bolest hlavy.

Ze strany orgánu zraku: suché oči, optická neuritida, depigmentace sítnice.

Z pohybového aparátu: myalgie, artralgie, myopatie, bolest rukou a nohou, rhabdomyolýza.

Ze strany krvetvorných orgánů: anémie, granulocytopenie, leukopenie, trombocytopenie.

Laboratorní indikátory: hypo- a hyperkalémie, hyperurikémie, hypo- a hyperglykémie.

Dermatologické reakce: alopecie, svědění, kožní vyrážka.

ostatní: anafylaktoidní / alergické reakce, astenie, zimnice, lipodystrofie, lipoatrofie.

Děti

Předávkovat

Proti předávkování didanosinem neexistuje žádné antidotum.

Příznaky: pankreatitida, periferní neuropatie, hyperurikémie, jaterní dysfunkce.

Léčba: didanosin není z těla odstraněn peritoneální dialýzou a velmi málo hemodialýzou. Během hemodialýzy trvajících 3-4 hodiny se na začátku hemodialýzy odstraní přibližně 25-30 % didanosinu z celkové koncentrace didanosinu cirkulujícího v krvi.

léková interakce

Při použití léku v kombinaci s jinými léky s podobnou toxicitou (například se stavudinem) se riziko vzniku popsaných nežádoucích účinků výrazně zvyšuje.

Při použití léku VIDEX ve formě tablet u pacientů se závislostí na opioidech na pozadí dlouhodobé léčby metadonem je pozorován pokles hodnoty AUC didanosinu (o 57 %). Při současném užívání léků by měla být dávka přípravku VIDEX zvýšena.

Při současném použití s tenofovirem je pozorován pokles koncentrace didanosinu v krevní plazmě, proto je nutné upravit dávku léku.

Delavirdin nebo indinavir je třeba užít 1 hodinu před užitím tablet VIDEX. V přítomnosti Vdexu se hodnota AUC delavirdinu nebo indinaviru významně zvyšuje. Mezi indinavirem a tobolkami VIDEX nebyly zjištěny žádné lékové interakce.

Ve speciálních studiích použití léku VIDEX ve více dávkách současně s nevirapinem, rifabutinem, foscarnetem, ritonavirem, stavudinem a zidovudinem a použití léku VIDEX v jedné dávce současně s loperamidem, metoklopramidem, ranitidinem, sulfamethoxazolem, trimethoprimem lékové interakce nebyly identifikovány.

Ketokonazol nebo itrakonazol, jejichž absorpce je při perorálním podání ovlivněna kyselostí žaludeční šťávy, by se měly užívat 2 hodiny před užitím léku VIDEX ve formě tablet. Videx kapsle neobsahují antacida, takže nehrozí interakce mezi těmito léky.

Při užívání léku VIDEX ve formě tablet 2 hodiny před užitím gancikloviru nebo současně s ním se AUC didanosinu v ustáleném stavu zvyšuje v průměru na 111%. Mírné snížení AUC gancikloviru v ustáleném stavu (o 21 %) bylo zaznamenáno v případech, kdy pacienti užili VIDEX 2 hodiny před ganciklovirem. U žádného z těchto dvou léků nebyly pozorovány žádné změny renální clearance. Není známo, zda tyto změny souvisejí se změnami v bezpečnosti Vdexu nebo účinnosti gancikloviru. Neexistují žádné důkazy o tom, že by didanosin zesiloval myelosupresivní účinky gancikloviru.

Koncentrace tetracyklinových antibiotik a některých fluorochinolonových antibiotik (například ciprofloxacin) v krevní plazmě klesají v přítomnosti antacidů, tk. tvoří cheláty. Tablety VIDEX obsahující antacida by se proto měly užívat alespoň 6 hodin před nebo 2 hodiny po užití ciprofloxacinu. Videx kapsle neobsahují antacida, takže nehrozí interakce s tetracyklinovými a fluorochinolonovými antibiotiky.

Ribavirin může zvýšit intracelulární hladiny didanosintrifosfátu a potenciálně zvýšit riziko nežádoucích účinků. Byly hlášeny případy fatálního selhání jater, stejně jako případy pankreatitidy, periferní neuropatie a systémové hyperlaktatémie/laktátové acidózy, když byl didanosin podáván současně s ribavirinem, se stavudinem nebo bez něj. Kombinovanému použití didanosinu a ribavirinu je třeba se vyhnout, pokud potenciální přínos nepřeváží riziko nežádoucích účinků.

Méně než 5 % didanosinu se váže na plazmatické proteiny, což ukazuje na nízkou pravděpodobnost lékové interakce zahrnující vytěsnění z vazebných míst.

speciální instrukce

Žvýkací tablety nebo pro přípravu suspenze k perorálnímu podání dětem do 3 let se doporučuje užívat pouze ve formě suspenze.

Při současném užívání léku VIDEX s léky se známým toxickým účinkem na periferní nervový systém nebo slinivku břišní se riziko těchto toxických účinků výrazně zvyšuje.

Při současném intravenózním podávání pentamidinu nebo léků zvyšujících aktivitu didanosinu (hydroxykarbamid, allopurinol) se doporučuje používat VIDEX ve formě suspenze.

Je třeba provádět pravidelné kontroly zraku a zaznamenat jakékoli poruchy vidění, jako je změněné vnímání barev nebo rozmazané vidění předmětů.

Děti by měly mít vyšetření sítnice každých 6 měsíců nebo kdykoli dojde ke změně vidění.

Didanosin je rychle zničen v kyselém obsahu žaludeční šťávy. Proto, aby se snížila kyselost, jsou ve složení tablet zahrnuty antacida. V kapslích je didanosin obsažen ve formě enterosolventních granulí, v důsledku čehož se zvyšuje absorpce léčiva ve střevě.

U pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí během kombinované antiretrovirové terapie se mohou objevit známky zánětlivé odpovědi na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce. Tento syndrom byl pozorován během prvních několika týdnů nebo měsíců po zahájení antiretrovirové terapie. Mohou se objevit známky cytomegalovirové retinitidy, generalizované nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonie způsobené Pneumocystis jiroveci.

Při výskytu klinicky potvrzených příznaků hepatotoxicity nebo laktátové acidózy (i když jaterní transaminázy mírně překračují ULN) by měla být léčba tímto přípravkem přerušena. Při výrazném překročení normy těchto indikátorů by měla být léčba přerušena.

V postmarketingových studiích se vyskytly případy portální hypertenze nesouvisející s cirhózou jater, včetně případů vedoucích k transplantaci jater, jakož i k úmrtí. Didanosinem indukovaná portální hypertenze nesouvisející s cirhózou byla potvrzena výsledky jaterní biopsie u pacientů s
nepotvrzený virová hepatitida. Obecné znaky rozvoj portální hypertenze zahrnoval: zvýšenou aktivitu jaterních enzymů, křečové žílyžíly jícnu, hematemeza, ascites, splenomegalie.

Pacienti užívající Vdex by měli být pravidelně vyšetřováni na přítomnost rané známky portální hypertenze (např. trombocytopenie a splenomegalie) při rutinních návštěvách lékaře. Příslušná laboratoř
Těmto pacientům by měly být předepsány studie, včetně studie aktivity jaterních enzymů, hladiny bilirubinu, sérového albuminu, kompletního krevního obrazu, INR a ultrasonografie. Pokud se u pacienta rozvinou známky portální hypertenze nesouvisející s cirhózou jater, léčba přípravkem Vdex by měla být přerušena.

Absorpce didanosinu, bez ohledu na lékovou formu, v přítomnosti potravy je snížena v průměru o 50 %. Tablety se užívají 30 minut před jídlem nebo 2 hodiny po jídle, tobolky se užívají nalačno.

Při předepisování léku pacientům s poruchou funkce ledvin je třeba mít na paměti, že každá tableta obsahuje 8,6 mEq hořčíku.

Při předepisování léku pacientům s fenylketonurií je třeba mít na paměti, že každá 100mg tableta obsahuje 36,5 mg fenylalaninu jako součást aspartamu. Kapsle neobsahují fenylalanin.

Při předepisování léku pacientům na dietě s omezením soli je třeba mít na paměti, že 100 mg obsahu tobolek obsahuje minimálně 0,424 mg sodíku. Tablety neobsahují sodné soli.

Tablety a kapsle neobsahují sacharózu, takže neexistují žádná omezení pro použití léku u pacientů s diabetes mellitus.

Těhotenství a kojení

Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Vdex by měl být během těhotenství používán pouze v případě, že existují přísné indikace a pouze v případech, kdy potenciální přínos pro matku převáží možné riziko pro plod.

Během léčby přípravkem by mělo být kojení přerušeno.

Aplikace v dětství

Užívání kapslí u dětí do 3 let je kontraindikováno z důvodu způsobu aplikace.

Pro zhoršenou funkci ledvin

S Pozor lék by měl být používán při léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin s nekorigovanými dávkami léku.

Lék by měl být skladován mimo dosah dětí.

Videx označuje antivirotikum, léčivo je účinné proti HIV. Podrobněji zvážím pokyny k použití tohoto nástroje.

Jaké je složení a forma uvolňování Vdexu?

Lék je dostupný v různých lékových formách, jednou z nich je bílý prášek, ze kterého je nutné připravit roztok pro perorální podání. Jeho účinnou látkou je didanosin. Výrobek je umístěn v bezbarvých skleněných lahvích a balen do kartonových obalů.

Další léková forma je žvýkací tablety, na jejich povrchu je povoleno mírné mramorování, jejich hrany jsou zkosené, je zde označení ve tvaru „100“ a „VIDEX“. Účinnou látkou je didanosin v množství 100 mg.

Pomocné látky tablet VIDEX: uhličitan vápenatý, krospovidon, hydroxid hořečnatý, stearát hořečnatý, aspartam, sorbitol, je přítomna mikrokrystalická celulóza, příchuť mandarinky. Lék byl umístěn do polyethylenových lahví po 60 kusech.

Další formou léku jsou tvrdé želatinové kapsle, jejich velikost je č. 3, oni bílá barva, mají nápis ve tvaru "BMS", "125 mg" a "6671", uvnitř jsou granule. Léčivou látkou je didanosin v množství 125 mg.

Složení obalu kapsle: laurylsulfát sodný, želatina, oxid titaničitý, navíc je zde koloidní oxid křemičitý. Lék v blistrech po deseti kusech je umístěn v kartonových obalech.

Existují další zelené kapsle, jsou také želatinové ve velikosti č. 2, množství didanosinu je 200 mg.

Navíc jsou želatinové kapsle vel. č. 1, bílé, potištěné modrým inkoustem, množství didanosinu je 250 mg. Uvnitř lékové formy jsou obsaženy granule, které se skládají ze sodné soli karboxymethylškrobu a také ze sodné soli karmelózy.

Další želatinové kapsle, jejich velikost je č. 0, číslo aktivní složka rovnající se 400 mg. Kromě toho je na povrchu léku nápis "6674", "BMS", "400 mg". Videx lze zakoupit pouze na lékařský předpis. Lék můžete skladovat při teplotě 15 až 30 stupňů, dodržujte datum expirace léku vyznačené na obalu.

Jaká je činnost Vdexu?

Antivirový lék Videx je v návodu k použití popsán jako účinný proti HIV, inhibuje jeho replikaci v kultivovaných buňkách. Didanosin se vlivem buněčných enzymů přeměňuje na metabolit dideoxyadenosintrifosfát.

Jaké jsou indikace použití přípravku VIDEX?

Lék je určen k léčbě infekce HIV ve spojení s dalšími nezbytnými léky.

Jaké jsou kontraindikace pro VIDEX?

Uvedu, ve kterých situacích se Vdex nepoužívá, kontraindikace jsou následující:

Nepředepisujte lék dětem mladším tří let, to platí pro lékovou formu prezentovanou tobolkami;
Kontraindikací je laktace;
V přítomnosti fenylketonurie;
V přecitlivělost na didanosinovou složku nebo na jinou látku tohoto léku.

S opatrností se lék používá se zvýšeným rizikem pankreatitidy, ve stáří, s progresivní infekcí HIV, s patologií ledvin a jater.

Jaké je použití a dávkování přípravku VIDEX?

VIDEX se užívá perorálně. Kapsle se obvykle předepisují v dávce 250 až 400 mg jednou denně. Je třeba je spolknout celé na lačný žaludek. Tablety a prášek se užívají až dvakrát denně ve stejné dávce.

Předávkování VIDEX

V případě předávkování se mohou objevit některé příznaky ve formě periferní neuropatie, může dojít k rozvoji pankreatitidy, není vyloučena hyperurikémie. V tomto případě je pacient léčen, díky hemodialýze lze z těla odstranit až 30 % didanosinu. Neexistuje žádný protijed.

Jaké jsou vedlejší účinky přípravku VIDEX?

Nejzávažnějším vedlejším účinkem tohoto léku je rozvoj pankreatitidy, často fatální, jde o komplikaci závislou na dávce. Není vyloučena tzv. laktátová acidóza, která může vést i ke smrti pacienta.

Periferní neuropatie je obvykle doprovázena oboustrannou necitlivostí končetin, brněním a bolestí nohou. Kromě toho existují vedlejší účinky zažívací ústrojí zejména sucho v ústech, průjem, anorexie, nevolnost, může se objevit zvracení, hepatitida, bolesti břicha, nadměrná tvorba plynu, zvýšené transaminázy a hyperbilirubinémie.

Kromě těchto projevů se rozvíjí bolest hlavy, je zaznamenána suchost v oblasti očí, spojuje se optická neuritida, je možná depigmentace sítnice, objevuje se myalgie, artralgie. Kromě toho myopatie, sialadenitida, anémie, rhabdomyolýza, stejně jako trombocytopenie, granulocytopenie, leukopenie, hyperkalémie, hyperurémie, hypokalémie, zvyšuje koncentraci lipázy a amylázy.

Z dalších projevů není vyloučena alopecie, lipodystrofie, připojuje se kožní vyrážka, může se objevit zimnice a navíc se rozvíjejí alergické reakce, připojuje se svědění na kůži.

Co jsou analogy VIDEX?

Didanosin se týká analogů.

Závěr

Povídali jsme si o tom, jak a jak se léčí infekce HIV – léčba VIDEXem. Užívání léku se provádí po jeho jmenování ošetřujícím lékařem a po sérii příslušných laboratorních testů.

Být zdravý!

Návod k použití:

VIDEX je antivirotikum, které je účinné proti viru lidské imunodeficience (HIV).

Forma uvolnění a složení

tobolky 125 mg: tvrdá želatina, velikost č. 3, objem ~ 0,3 ml; sestávají ze dvou neprůhledných bílých částí naplněných bílými nebo téměř bílými granulemi v enterosolventním povlaku; tobolka je potištěna žlutohnědou barvou: „BMS“, „125 mg“ a „6671“ (10 ks v blistrech, 3 blistry v papírové krabičce);
tobolky 200 mg: tvrdá želatina, velikost č. 2, objem ~ 0,4 ml; sestávají ze dvou neprůhledných bílých částí naplněných bílými nebo téměř bílými granulemi v enterosolventním povlaku; tobolka je potištěna zeleně: „BMS“, „200 mg“ a „6672“ (10 ks v blistrech, 3 blistry v papírové krabičce);
tobolky 250 mg: tvrdá želatina, velikost č. 1, objem ~ 0,5 ml; sestávají ze dvou neprůhledných bílých částí naplněných bílými nebo téměř bílými granulemi v enterosolventním povlaku; Kapsle je přetištěná modré barvy: "BMS", "250 mg" a "6673" (10 ks v blistrech, 3 blistry v kartonové krabičce);
tobolky 400 mg: tvrdá želatina, velikost č. 0, objem ~ 0,68 ml; sestávají ze dvou neprůhledných bílých částí naplněných bílými nebo téměř bílými granulemi v enterosolventním povlaku; tobolka je potištěna červeně: „BMS“, „400 mg“ a „6674“ (10 ks v blistrech, 3 blistry v papírové krabičce);
prášek pro přípravu perorálního roztoku pro děti: bílý nebo téměř bílý (2 nebo 4 g v bezbarvých skleněných lahvičkách, 1 lahvička v kartonové krabici);
žvýkací/perorální suspenzní tablety: ploché, kulaté, zkosené, čistě bílé až světle žluté, s možným mírným mramorováním povrchu; označení na jedné straně - "100", na druhé - VIDEX (60 ks v polyetylenových lahvičkách, šroubovací uzávěry, chráněné před otevřením dětmi, v lepenkové krabice 1 lahvička).

Složení 1 kapsle:

účinná látka: didanosin - 125, 200, 250 nebo 400 mg;
granule: sodná sůl karmelózy, sodná sůl karboxymethylškrobu;
enterosolventní potah granulí: kopolymer kyseliny methakrylové a ethakrylátu, diethylftalát, mastek, čištěná voda;
obal tobolky: koloidní oxid křemičitý, laurylsulfát sodný, oxid titaničitý, želatina;
inkoust: šelak, propylenglykol, kapsle 125/200/250/400 mg - oxid titaničitý, hydroxid draselný, červený oxid železitý a žlutý oxid železitý / oxid titaničitý, indigokarmín, žlutý oxid železitý / indigokarmín / simethikon, hydroxid amonný, železo barvivo červený oxid.

Složení prášku pro přípravu perorálního roztoku pro děti (1 lahvička):

účinná látka: didanosin - 2000 nebo 4000 mg;
pomocné komponenty: žádné.

Složení 1 žvýkací tablety / pro suspenzi k perorálnímu podání:

účinná látka: didanosin - 100 mg;
pomocné složky: aspartam, hydroxid hořečnatý, uhličitan vápenatý, sorbitol, krospovidon, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát, mandarinkové aroma.

Indikace pro použití

VIDEX se používá jako součást vysoce aktivní antiretrovirové terapie v kombinaci s jinými léky, které zabraňují reprodukci HIV.

Kontraindikace

Absolutní kontraindikace pro všechny formy uvolňování:

fenylketonurii;
období kojení (laktace);
individuální přecitlivělost na didanosin popř pomocné komponenty léčivý přípravek.

Kapsle VIDEX v souvislosti se způsobem aplikace je kontraindikován pro děti do 3 let.

S opatrností, kvůli zvýšené pravděpodobnosti nežádoucích účinků, se lék doporučuje předepisovat s tendencí k rozvoji pankreatitidy nebo anamnézy pankreatitidy, progresivní infekce HIV, zhoršené funkce ledvin / jater a ve stáří.

Těhotné ženy by měly VIDEX užívat pouze za přísných indikací a pouze v případě, že očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod. V době léčby by měla být přerušena laktace (kojení).

Způsob aplikace a dávkování

Všechny lékové formy léku VIDEX jsou určeny k perorálnímu podání.

Tobolky se polykají nalačno, bez žvýkání, celé; tablety a prášek se užívají nejméně půl hodiny před jídlem nebo dvě hodiny po jídle. Tablety se důkladně žvýkají nebo rozpouštějí ve vodě za míchání, dokud se nezíská homogenní suspenze; k prášku se musí přidat antacida obsahující hydroxidy hliníku a hořčíku.

hmotnost pacienta 60 kg nebo více: tobolky - 400 mg 1krát denně; tablety a prášek - 400 mg 1krát denně nebo 200 mg dvakrát denně;
hmotnost pacienta do 60 kg: tobolky - 250 mg 1krát denně; tablety a prášek - 250 mg 1krát denně nebo 125 mg dvakrát denně.

Pokud denní dávka rozděleny do dvou dávek, interval mezi nimi by měl být 12 hodin.

Potřebná dávka se volí kombinací tablet různé dávky(aby se předešlo možnému předávkování antacidy a/nebo fenylalaninu, které obsahují), měla by obsahovat 2 až 4 tablety v celkové doporučené dávce.

Děti do jednoho roku dostávají 1 tabletu na dávku v dávce, která poskytuje předepsané množství antacid.

Děti do 3 let užívají tablety ve formě z nich připravené suspenze k perorálnímu podání.

K přípravě suspenze dávka pro dospělé rozpuštěný v ~ 30 ml; pro děti se 1 tableta rozpustí v ~ 15 ml vody. Pro zlepšení chuti suspenze lze přidat jablečný džus bez dužiny: pro dospělé ~ 30 ml, pro děti ~ 15 ml. Poté se suspenze zamíchá a vypije, protože. dokončený produkt stabilní při pokojové teplotě od 17 do 23 °C po dobu ne delší než 1 hodinu.

Poprvé je přípravek z prášku pro přípravu perorálního roztoku pro děti připravován přímo ošetřujícím lékařem za současného poučení pacienta (nebo jeho rodičů). Přesná dávka se stanoví individuálně v závislosti na typu antacid, souběžná léčba a další faktory. Dávkování hotového roztoku lze provést pomocí injekční stříkačky příslušného objemu.

Výpočet denní dávky prášku v závislosti na věku dítěte a povrchu těla (za předpokladu, že se užívá 2krát denně s intervalem 12 hodin):

od narození do 8 měsíců: 100 mg / m 2;
od 8 měsíců a starší: 120 mg/m2.

Hmotnost pacienta 60 kg nebo více, QC (ml / min / 1,73 m 2):

CC ≥ 60: (obvyklá dávka) tobolky - 400 mg 1krát denně; tablety a prášek - 400 mg 1krát denně nebo 200 mg dvakrát denně;
KK 30-59: kapsle - 200 mg 1krát denně; tablety a prášek - 200 mg 1krát denně nebo 100 mg dvakrát denně;
KK 10-29: kapsle - 125 mg 1krát denně; tablety a prášek - 150 mg 1krát denně;
QC< 10: капсулы – 125 мг 1 раз в сутки; таблетки и порошок – 100 мг 1 раз в сутки.

Hmotnost pacienta menší než 60 kg, QC (ml / min / 1,73 m 2):

CC ≥ 60: (obvyklá dávka) tobolky - 250 mg 1krát denně; tablety a prášek - 250 mg 1krát denně nebo 125 mg dvakrát denně;
KK 30-59: kapsle - 125 mg 1krát denně; tablety a prášek - 150 mg 1krát denně nebo 75 mg dvakrát denně;
KK 10-29: kapsle - 125 mg 1krát denně; tablety a prášek - 100 mg 1krát denně;
QC< 10: капсулы заменяют другой лекарственной формой; таблетки и порошок – 75 мг 1 раз в сутки.

Pacienti na dialýze by měli užít denní dávku Vdexu ihned po výkonu, další dávka léku není potřeba.

V selhání ledvin u dětí neexistují přesná doporučení pro úpravu dávky, může být nutné prodloužit interval mezi dávkami nebo snížit dávku léku.

Starší pacienti musí volit dávku pečlivěji, protože je možné snížení funkce ledvin související s věkem. Vyžaduje monitorování funkce ledvin a vhodnou úpravu dávky.

Pacienti s jaterní insuficiencí mohou vyžadovat snížení dávky v závislosti na hladině jaterních enzymů. Klinicky významné překročení jejich hladiny může vyžadovat přerušení léčby přípravkem VIDEX a v případě rychlého zvýšení hladiny transamináz ukončení nebo přerušení léčby jakýmikoli nukleosidovými analogy.

Vedlejší efekty

pankreatitida: těžká toxická reakce (různé závažnosti až smrti) na didanosin se může vyvinout u pacientů v různých fázích léčby, bez ohledu na stupeň imunosuprese a na to, zda je přípravek VIDEX používán v kombinaci s jinými léky nebo v monoterapii; pankreatitida je komplikace závislá na dávce. V případě použití suspenze je důležité vzít v úvahu dostupnost údajů o zvýšení hladiny markerů pankreatitidy na klinicky významné, a to i při absenci vnějších příznaků;
laktátová acidóza a/nebo těžká steatóza s hepatomegalií (až do smrti): zaznamenána v důsledku použití nukleosidových analogů, včetně didanosinu, v monoterapii nebo v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky. Většinou pozorováno u žen, přičemž se zvyšuje riziko dat vedlejší efekty může dlouhodobé užívání nukleosidů a obezita. V případě vývoje klinických nebo laboratorních indikátorů laktátové acidózy a / nebo hepatotoxicity (jako je hepatomegalie a steatóza, a to i bez zjevných známek zvýšení aktivity aminotransferázy), by měl být lék vysazen;
periferní neuropatie: provázená obvykle symetrickou oboustrannou necitlivostí končetin s brněním a bolestí plosek nohou (méně výrazná v rukou), na raná stadia komplikace jsou méně časté; podle pozorování může být průběh onemocnění zhoršen kombinovaným užíváním antiretrovirových léků, včetně didanosinu s hydroxykarbamidem.

jiný nežádoucí reakce z orgánů a systémů:

trávicí systém: nevolnost / zvracení, sucho v ústech, bolest břicha, průjem se zvýšenou tvorbou plynu, anorexie, pankreatitida, hepatitida, hyperbilirubinémie, zvýšená aktivita jaterních aminotransferáz a alkalické fosfatázy, hypertrofie příušních slinných žláz;
nervový systém: parestézie, bolest hlavy, bolest rukou a nohou;
orgán zraku: suché oči, depigmentace sítnice, zánět zrakového nervu;
muskuloskeletální systém: artralgie, myalgie, myopatie, rhabdomyolýza, sialadenitida;
hematopoetické orgány: anémie, leukopenie, granulocytopenie, trombocytopenie;
laboratorní ukazatele: hyperurikémie, hypo- a hyperglykémie, hypo- a hyperkalémie, zvýšené koncentrace lipázy a amylázy;
další reakce: alopecie, astenie, zimnice, anafylaktoidní/alergické reakce, svědění, kožní vyrážka, lipoatrofie, lipodystrofie.

U dětí jsou nežádoucí účinky podobné komplikacím u dospělých pacientů. Pankreatitida u dětí při užívání Vdexu v dávkách nepřesahujících doporučené dávky je pozorována ve 3% případů, ve vyšších dávkách - ve 13%. Vzácně mají děti také poruchy zraku charakterizované optickou neuritidou a změnami na sítnici.

Příznaky předávkování didanosinem jsou: periferní neuropatie, pankreatitida, hyperurikémie, selhání jater. Neexistuje žádné specifické antidotum, léčivo se nevylučuje peritoneální dialýzou, in bezvýznamný stupeň vylučuje hemodialýzou (jen asi 25-30 % didanosinu z celkové koncentrace na začátku hemodialýzy za 3-4 hodiny).

speciální instrukce

Současné použití Vdex a léky zjištěné toxické účinky na periferní nervový systém nebo na slinivku břišní významně zvyšuje pravděpodobnost těchto negativních vedlejších účinků.

Vdex současně s pentamidinem pro nitrožilní použití nebo léky zvyšující aktivitu didanosinu (allopurinol, hydroxyurea), doporučuje se užívat ve formě suspenze.

Je nutné pravidelně kontrolovat vidění a zaznamenávat jakékoli porušení, včetně změn ve vnímání barev, rozmazaného vidění předmětů atd. dětství je nutné vyšetřit sítnici každých šest měsíců a při výskytu jakýchkoli změn v orgánu vidění.

Vzhledem k rychlé destrukci didanosinu v kyselém prostředí žaludeční šťávy jsou v tabletách obsažena antacida (pro snížení kyselosti). Perorální roztok pro děti z prášku se také užívá pouze ve směsi s antacidy. Didanosin v kapslích je obsažen ve formě enterosolventních granulí, což výrazně zvyšuje vstřebávání léčiva ve střevě. Bez ohledu na lékovou formu VIDEXu se v přítomnosti potravy vstřebávání didanosinu snižuje v průměru o 50 %.

U pacientů s HIV s těžkou imunodeficiencí se během kombinované antiretrovirové léčby mohou objevit známky zánětlivé odpovědi na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce. Obvykle je syndrom pozorován během prvních několika týdnů / měsíců po zahájení léčby. Existuje možnost příznaků ve formě generalizovaných nebo fokálních mykobakteriálních infekcí, pneumocystové pneumonie, cytomegalovirové retinitidy.

Při prvních příznacích pankreatitidy musí být medikamentózní léčba přerušena, a pokud je diagnóza potvrzena, přerušena. Klinicky významný přebytek úrovně biochemických parametrů, i když nejsou žádné příznaky pankreatitidy, vyžaduje jmenování VIDEXu ve formě suspenze.

Výskyt klinicky potvrzených příznaků hepatotoxicity/laktátové acidózy (i když jsou jaterní transaminázy mírně vyšší než horní hranice norma) indikuje nutnost přerušit léčbu didanosinem. Pokud je překročení normy v těchto ukazatelích významné, léčba se zastaví.

zhoršená funkce ledvin: je třeba vzít v úvahu obsah hořčíku - 8,6 meq / 1 tableta;
fenylketonurie: je nutné vzít v úvahu obsah fenylalaninu ve složení aspartamu - 36,5 / 1 tableta (100 mg); kapsle a prášek neobsahují fenylalanin;
dieta s omezením soli: je třeba vzít v úvahu přítomnost sodíku v obsahu tobolek - minimálně 0,424 / 100 mg; tablety a prášek neobsahují sodné soli, ale v případě použití prášku je třeba při výběru a výpočtu dávky antacid vzít v úvahu obsah sodíku;
diabetes mellitus: Videx neobsahuje sacharózu v žádné formě uvolňování, takže pacienti mohou užívat lék bez omezení.

léková interakce

stavudin a další léky s podobnou toxicitou jako didanosin: pravděpodobnost nežádoucích účinků se významně zvyšuje;
alopurinol: riziko rozvoje pankreatitidy se zvyšuje úměrně se zvyšováním dávky didanosinu ( společná aplikace kontraindikováno);
metadon (u pacientů se závislostí na opioidech na pozadí dlouhodobé léčby): při použití s VIDEX ve formě tablet nebo prášku se hodnota AUC (plocha pod křivkou koncentrace-čas) didanosinu významně snižuje (až o 57 % ), což vyžaduje zvýšení jeho dávky;
tenofovir: snižuje plazmatickou koncentraci didanosinu (je nutná úprava dávky);
indinavir, delavirdin: hodnota AUC indinaviru / delavirdinu v přítomnosti Vdexu se výrazně zvyšuje, proto se užívají jednu hodinu před užitím léku ve formě tablet nebo prášku; interakce s tobolkami nebyla odhalena;
ketokonazol, itrakonazol (např ústní podání): jejich vstřebávání je ovlivněno kyselostí žaludeční šťávy, sníženou antacidy obsaženými v tabletách a prášku VIDEX, které je třeba užít 2 hodiny po užití ketokonazolu a itrakonazolu; neexistuje žádná možnost interakce s kapslemi;
ganciklovir: užívání VIDEXu ve formě tablet nebo prášku 2 hodiny před ganciklovirem nebo současně s ním zvyšuje AUC didanosinu v rovnovážném stavu v průměru o 111 %, snižuje AUC gancikloviru v rovnovážném stavu o 21 % (v případě užívání VIDEXu 2 hodiny před ganciklovirem); současně se nezměnila renální clearance žádného z léků, nebyl prokázán vztah změn AUC s bezpečností užívání Vdexu nebo účinností gancikloviru; byly hlášeny údaje potvrzující zvýšení myelosupresivních účinků gancikloviru při působení didanosinu;
tetracyklinová antibiotika, některá fluorochinolonová antibiotika (ciprofloxacin): jejich plazmatická koncentrace klesá v přítomnosti antacid v důsledku tvorby chelátových sloučenin, a proto se tablety a prášek VIDEX užívají nejméně 6 hodin před nebo 2 hodiny po užití ciprofloxacinu a jiných tetracyklinových antibiotik /fluorochinolonová řada; Videx kapsle neobsahují antacida, takže neexistuje žádná možnost interakce;
ribavirin: schopný zvýšit hladinu intracelulárního didanosintrifosfátu, čímž se zvyšuje riziko nežádoucích účinků; kombinované použití didanosinu s ribavirinem (v kombinaci se stavudinem nebo bez něj) může způsobit selhání jater až smrt, stejně jako pankreatitidu, systémovou hyperlaktatémii / laktátovou acidózu, periferní neuropatii; této kombinaci je třeba se vyhnout, pokud potenciální přínos terapie nepřeváží riziko nežádoucích účinků;
nevirapin, rifabutin, foscarnet, ritonavir, stavudin a zidovudin: podle speciálních studií s opakovaným použitím s didanosinem nebyly zjištěny lékové interakce;
loperamid, metoklopramid, ranitidin, sulfamethoxazol, trimethoprim: podle speciálních studií nebyly zjištěny žádné lékové interakce při jednorázovém použití s didanosinem.

Pravděpodobnost lékových interakcí v důsledku vytěsnění didanosinu z vazebných míst je zanedbatelná, protože se váže na plazmatické proteiny z méně než 5 %.

Analogy

Analogem Vdexu je didanosin.

Podmínky skladování

Drž se dál od dětí. Uchovávejte při teplotě: tablety a prášek - 15-30°C, kapsle - do 25°C.

Skladovatelnost:

tobolky a tablety, žvýkací nebo pro přípravu suspenze pro perorální podání - 2 roky;
prášek pro přípravu perorálního roztoku pro děti - 3 roky.

Evidenční číslo:

P N013843/01-070508

Jméno výrobku : VIDEX®

Mezinárodní nechráněný název:

didanosin

chemický název : 2",3"-dideoxyinosin

léková forma:

žvýkací tablety nebo pro přípravu suspenze pro orální podávání; tobolky, prášek pro přípravu perorálního roztoku pro děti.

Sloučenina:

Každá tableta obsahuje účinná látka- didanosin 100 mg.
Pomocné látky: uhličitan vápenatý, hydroxid hořečnatý, aspartam, sorbitol, mikrokrystalická celulóza, krospovidon, mandarinkové aroma, magnesium-stearát.
Kapsle
Každá kapsle obsahuje účinná látka- didanosin 125 mg, 200 mg, 250 mg nebo 400 mg.
Pomocné látky:

Sloučenina:

granule: sodná sůl karboxymethylškrobu, sodná sůl karmelózy.

Sloučenina:

suspenze pro skořápkové granule: kyselina methakrylová a kopolymer ethakrylátu, diethylftalát, voda, mastek.

Sloučenina:

obal tobolky: laurylsulfát sodný, oxid titaničitý, koloidní oxid křemičitý, želatina.

Sloučenina:

inkoust: tobolky 125 mg - šelak, propylenglykol, hydroxid draselný, oxid titaničitý, barvivo železa červený oxid a barvivo železa žlutý oxid;
tobolky 200 mg - šelak, propylenglykol, indigokarmín, oxid titaničitý, barvivo železitý žlutý oxid; kapsle 250 mg - šelak, propylenglykol, indigokarmín; kapsle 400 mg - šelak, propylenglykol, simethikon, barvivo železitý červený oxid, vodný amoniak.
Každá lahvička obsahuje účinnou látku - didanosin 2 g. Neobsahuje žádné pomocné látky.

Popis

Tablety ke žvýkání nebo suspenzi pro perorální podání
Kulaté ploché tablety se zkosenými hranami od bílé nebo téměř bílé po světle žlutou, označené „100“ na jedné straně tablety a „VIDEX“ na druhé straně. Mírné "mramorování" povrchu tablet je povoleno.
Kapsle
Tvrdé želatinové tobolky sestávající ze dvou částí neprůhledné bílé barvy. Obsah tobolky: bílé nebo téměř bílé granule, enterosolventní.
Kapsle 125 mg: Velikost #3. Nápisy "BMS", "125 mg" a "6671" jsou aplikovány ve žlutohnědé barvě.
Kapsle 200 mg: Velikost #2. Nápisy "BMS", "200 mg" a "6672" jsou vytištěny zeleně.
Kapsle 250 mg: Velikost #1. Nápisy "BMS", "250 mg" a "6673" jsou vytištěny modře.
Kapsle 400 mg: Velikost #0. Nápisy "BMS", "400 mg" a "6674" jsou vytištěny červeně.
Prášek pro přípravu perorálního roztoku pro děti
Prášek bílé nebo téměř bílé barvy.

Farmakoterapeutická skupina:

Antivirové (HIV) činidlo.

Farmakologické vlastnosti:

Farmakodynamika
Didanosin (2",3"-dideoxyinosin nebo ddl), syntetický analog nukleosidu dioxyadenosinu, inhibuje replikaci HIV v kultivovaných lidských buňkách a buněčných liniích in vitro.
Didanosin je po vstupu do buňky přeměněn buněčnými enzymy na aktivní metabolit dideoxyadenosintrifosfát (ddATO). Během replikace virové nukleové kyseliny inkorporace 2",3"-dideoxynukleosidu interferuje s růstem řetězce a tak potlačuje replikaci viru.
Kromě toho ddATO inhibuje aktivitu reverzní transkriptázy HIV tím, že soutěží s dioxyadenosin 5-trifosfátem (dATO) o vazbu na aktivní místa enzymu, čímž brání syntéze provirové DNA.

Farmakokinetika
Vstřebávání
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) didanosinu v krevní plazmě a maximální plazmatická koncentrace (Cmax) při užívání tobolek a tablet jsou stejné. V porovnání s tabletami je rychlost absorpce léčiva z kapslí nižší, hodnota Cmax kapslí je 60 % hodnoty Cmax tablet. Doba k dosažení Cmax je přibližně 2 hodiny u kapslí VIDEX a 0,67 hodiny u tablet VIDEX.
Tablety a prášek by se měly užívat alespoň 30 minut před jídlem nebo 2 hodiny po jídle. Pokud se lék užije dříve než 2 hodiny po jídle, hodnoty Cmax a AUC se sníží přibližně o 55 %. Při užívání léku během jídla je biologická dostupnost didanosinu snížena přibližně o 50 %.
Kapsle by se měly užívat nalačno, nejméně 1,5 hodiny před jídlem nebo 2 hodiny po jídle. Při použití kapslí s tučnými jídly se hodnoty Cmax a AUC sníží o 46 % a 19 %).
Metabolismus
Metabolismus didanosinu u lidí nebyl studován. Studie na zvířatech naznačují, že u lidí k němu dochází prostřednictvím endogenní purinové cesty.
chov
Po perorálním podání je poločas léčiva v průměru 1,6 hodiny, přibližně 20 % podané dávky se nachází v moči.
Renální clearance je 50 % celkové clearance (800 ml/min), což ukazuje na aktivní tubulární sekreci během renálního vylučování didanosinu spolu s glomerulární filtrací.
Farmakokinetika při poruchách funkce ledvin
Po perorálním podání se eliminační poločas zvyšuje v průměru z 1,4 hodiny u pacientů s normální funkcí ledvin na 4,1 hodiny u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin. V tekutině pro peritoneální dialýzu není didanosin detekován, zatímco během hemodialýzy po 3-4 hodinách jsou koncentrace didanosinu 0,6-7,4 % podané dávky. Absolutní biologická dostupnost se nemění u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin, nicméně clearance didanosinu klesá úměrně clearance kreatininu.
Farmakokinetika v rozporu s funkcí jater
Metabolismus didanosinu závisí na stupni jaterní dysfunkce.
Farmakokinetika u dětí a dospívajících.
Během studie farmakokinetiky u dětí ve věku 1 až 17 let se absorpce didanosinu měnila v širokém rozmezí. Navzdory tomu se hodnoty Cmax a AUC zvyšovaly v poměru k dávce. Absolutní biologická dostupnost didanosinu po perorálním podání byla přibližně 36 % po první dávce a 47 % v ustáleném stavu.
Průměrný poločas eliminace je asi 0,8 hodiny. Po první perorální dávce byly koncentrace didanosinu v moči v ustáleném stavu 18 % a 21 %. Renální clearance je asi 243 ml/m/min, což představuje 46 % celkové clearance z těla. Stejně jako u dospělých byla u dětí pozorována aktivní tubulární sekrece. Při perorálním podávání léku po dobu 26 dnů není pozorována kumulace didanosinu u dětí.

Indikace pro použití:

Léčba HIV infekce(v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky).

Kontraindikace:

Hypersenzitivita na didanosin a/nebo kteroukoli pomocnou látku léčiva, fenylketonurie, kojení.
Kapsle jsou kontraindikovány pro děti do 3 let (kontraindikace vzhledem ke způsobu aplikace).

Opatrně
Lék by měl být používán s opatrností u pacientů se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy, s anamnézou pankreatitidy, s progresivní infekcí HIV, u starších pacientů, při léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin nekorigovanými dávkami léku. Se zvláštní opatrností by měl být používán u pacientů s poruchou funkce jater.

Těhotenství a kojení

Dávkování a podávání:

uvnitř.

Tobolky by se měly polykat celé, bez žvýkání, nalačno.

Tablety pro perorální suspenzi nebo žvýkání a prášek pro přípravu perorálního roztoku. Doporučená denní dávka závisí na tělesné hmotnosti. Tablety nebo prášek se užívají 1 nebo 2krát denně (viz tabulka). Při užívání léku dvakrát denně by interval mezi dávkami měl být 12 hodin.

Požadovanou dávku si můžete zvolit kombinací tablet různých dávek, vyhnout se možné předávkování antacida nebo fenylalanin obsažený v tabletách. Každá dávka léku by se měla skládat minimálně ze 2 tablet, ale ne více než ze 4 tablet, celkem nepřesahující doporučenou dávku. Děti do 1 roku by měly dostat jednu tabletu na dávku, což by k tomu poskytlo dostatek antacid věková skupina.
Užívání tablet dětem do 3 let se doporučuje pouze ve formě suspenze. Tablety se užívají nejméně 30 minut před jídlem nebo 2 hodiny po jídle. Tabletu je třeba důkladně rozkousat nebo rozpustit v alespoň 30 ml vody a důkladně promíchat, dokud se nezíská homogenní suspenze. Pro děti se doporučená dávka 1 tableta rozpustí v 15 ml vody. Pro korekci chuti můžete přidat asi 30 ml (pro dospělé) nebo 15 ml (pro děti) jablečný džus bez dužiny.
Po přípravě je třeba výslednou suspenzi promíchat a vypít vcelku. Výsledná suspenze je stabilní po dobu 1 hodiny při skladování při teplotě místnosti (17-23 °C).
Pro novorozence a děti do 8 měsíců věku se denní dávka vypočítává v závislosti na povrchu těla a je 100 mg / m2 denně dvakrát denně s intervalem 12 hodin.
Pro děti starší 8 měsíců je denní dávka 120 mg / m2 dvakrát denně s intervalem 12 hodin.
Prášek pro přípravu perorálního roztoku pro děti by se měl užívat alespoň 30 minut před jídlem nebo 2 hodiny po jídle pouze v kombinaci s antacidy obsahujícími hydroxidy (oxidy) hliníku a hořčíku. Navrhujeme rozdělit antacida do tří skupin (A, B a C), v závislosti na jejich obsahu účinné látky. První sloupec udává obsah hydroxidu hořečnatého (oxidu) v mg na 5 ml přípravku, druhý - množství hydroxidu hlinitého, které by mělo být v přípravku obsaženo, třetí - skupina, do které přípravek patří.

Obsah hydroxidu hořčík*, mg/5 ml.	Obsah hydroxidu hliník, mg/5 ml (**).	Skupina, do které patří antacidový lék.
400	400 až 900	ALE
350	425 až 900	ALE
300	450 až 900	ALE
250	200 až 450	V
200	213 až 450	V
150	225 až 450	V
125	100 až 225	C
100	107 až 225	C
75	113 až 225	C

Před přípravou řešení určete, která skupina antacida platí vaše.
* Pokud obsah hydroxidu hořečnatého klesne mezi uvedené hodnoty, je možné lék použít v případě, kdy minimální obsah hydroxidu hlinitého kompenzuje snížený obsah hydroxidu hořečnatého.
– např. přípravek obsahuje 325 mg hydroxidu hořečnatého a dostatečné množství hydroxidu hlinitého, pak přípravek patří do skupiny A. Minimální obsah hydroxidu hlinitého se vypočítá následovně: snížení obsahu hydroxidu hořečnatého o 1 mg vyžaduje zvýšení obsahu hydroxidu hlinitého alespoň o 0,5 mg. V našem příkladu: snížení hydroxidu hořečnatého o 75 mg (ze 400 mg na 325 mg) vyžaduje minimální zvýšení hydroxidu hlinitého o 37,5 mg (zaokrouhleno na 38 mg). Proto by měl být obsah hydroxidu hlinitého v přípravku alespoň 438 mg.
– Například přípravek obsahuje 175 mg hydroxidu hořečnatého a dostatečné množství hydroxidu hlinitého, přípravek patří do skupiny B. Minimální obsah hydroxidu hlinitého se vypočítá následovně: snížení obsahu hydroxidu hořečnatého o 1 mg vyžaduje zvýšení obsahu hydroxidu hlinitého alespoň o 0,25 mg. V našem příkladu: snížení hydroxidu hořečnatého o 75 mg (z 250 mg na 175 mg) vyžaduje minimální zvýšení hydroxidu hlinitého o 18,75 mg (zaokrouhleno na 19 mg). Proto by měl být obsah hydroxidu hlinitého v přípravku alespoň 219 mg.
– Obsahuje-li přípravek např. 85 mg hydroxidu hořečnatého a dostatečné množství hydroxidu hlinitého, patří přípravek do skupiny C. Minimální obsah hydroxidu hlinitého se vypočítá následovně: snížení obsahu hydroxidu hořečnatého o 1 mg vyžaduje zvýšení obsahu hydroxidu hlinitého alespoň o 0,25 mg. V našem příkladu: snížení hydroxidu hořečnatého o 40 mg (ze 125 mg na 85 mg) vyžaduje minimální zvýšení hydroxidu hlinitého o 10 mg. Proto by měl být obsah hydroxidu hlinitého v přípravku alespoň 110 mg.
** Pokud přípravek obsahuje oxid hlinitý, jeho obsah se převádí na hydroxid hlinitý: 1 mg oxidu odpovídá 1,53 mg hydroxidu hlinitého.

Příprava roztoku s přípravky skupiny A.
Přidejte 100 ml vody po značku 100 ml na štítku lahvičky, aby se vytvořil roztok s koncentrací didanosinu 20 mg/ml. Dobře promíchejte. Přidejte suspenzi antacid po značku 200 ml na štítku lahvičky. Koncentrace didanosinu v suspenzi je 10 mg/ml. Dobře promíchejte.
Příprava roztoku s léky skupiny B.
Přidejte 100 ml suspenze antacid po značku 100 ml na štítku lahvičky, abyste vytvořili suspenzi s koncentrací didanosinu 20 mg/ml. Dobře promíchejte. Přidejte suspenzi antacid po značku 200 ml na štítku lahvičky. Koncentrace didanosinu v suspenzi je 10 mg/ml. Dobře promíchejte.
Příprava roztoku s léky skupiny C.
Přidejte 100 ml suspenze antacid až po značku 100 ml na štítku lahvičky. Dobře promíchejte. Přidejte suspenzi antacid po značku 200 ml na štítku lahvičky. Dobře promíchejte. Výslednou suspenzi přeneste do skleněné nebo plastové lahvičky vhodné velikosti a přidejte do ní dalších 200 ml suspenze antacid. Koncentrace didanosinu ve výsledné suspenzi je 5 mg / ml, výsledná suspenze vystačí o půl dne méně než při použití antacidů skupiny A a B.

Připravenou směs uchovávejte v těsně uzavřené lahvičce v chladničce (od 2 do 8°C) nejdéle 30 dní. Před použitím protřepat. Nepoužitý lék po 30 dnech skladování vyhoďte.

Clearance kreatininu (ml/min/1,73 m²)	Kapsle	Tablety a a prášek pro příprava řešení pro požití pro děti
Tělesná hmotnost > 60 kg
≥60 (obvyklá dávka)	400 mg jednou denně	400 mg jednou denně nebo 200 mg dvakrát denně
30-59	200 mg jednou denně	200 mg jednou denně nebo 100 mg dvakrát denně
10-29	125 mg jednou denně	150 mg jednou denně
<10	125 mg jednou denně	100 mg jednou denně
Tělesná hmota< 60 кг
≥60 (obvyklá dávka)	250 mg jednou denně	250 mg jednou denně nebo 125 mg dvakrát denně
30-59	125 mg jednou denně	150 mg jednou denně nebo 75 mg dvakrát denně
10-29	125 mg jednou denně	100 mg jednou denně
<10	- b	75 mg jednou denně

a Každá dávka léku se musí skládat minimálně ze 2 tablet, maximálně však ze 4 tablet, celkem nepřesahující doporučenou dávku. Dávku si můžete zvolit kombinací tablet různého dávkování.
b Pacienti s tělesnou hmotností Pacienti na dialýze by měli po dialýze užívat denní dávku léku. Není potřeba další dávka léku.
Děti s poruchou funkce ledvin. Neexistují žádná přesná doporučení pro úpravu dávky léku u dětí. Je možné snížit dávku a / nebo prodloužit interval mezi dávkami léku.
Pro starší pacienty pečlivý výběr dávky je nutný s ohledem na možné snížení renálních funkcí. Je nutné sledovat funkci ledvin a podle toho upravit dávku léku.
Pro pacienty s poruchou funkce jater může být nutné snížení dávky. Neexistují přesná doporučení pro změnu dávky léku u pacientů s poruchou funkce jater. Při léčbě lékem je nutné vyšetřit hladinu jaterních enzymů. Při klinicky významném překročení hladiny jaterních enzymů je nutné léčbu přípravkem přerušit. S rychle rostoucí hladinou aminotransferáz může být nutné zastavit nebo pozastavit léčbu jakýmkoli nukleosidovým analogem.

Vedlejší účinek:

zánět slinivky břišní je závažný toxický účinek léku. Pankreatitida různé závažnosti, často fatální, se může u pacienta vyvinout v různých fázích léčby a nezávisí na tom, zda je lék použit v monoterapii nebo v kombinaci s jinými léky, ani na stupni imunosuprese. Pankreatitida je komplikace závislá na dávce. Při použití suspenze je nutné vzít v úvahu údaje o zvýšení hladiny markerů pankreatitidy na klinicky významnou úroveň, a to i při absenci příznaků.
Laktátová acidóza/těžká steatóza s hepatomegalií, včetně fatálních případů, byly pozorovány při použití nukleosidových analogů samotných nebo v kombinaci s jinými antivirotiky, včetně didanosinu. V zásadě byl tento vedlejší účinek pozorován u žen. Rizikovými faktory tohoto nežádoucího účinku mohou být obezita a dlouhodobé užívání nukleosidů. Léčba tímto přípravkem by měla být přerušena, pokud se u pacientů rozvinou klinické nebo laboratorní příznaky laktátové acidózy nebo hepatotoxicity (které mohou zahrnovat hepatomegalii a steatózu, i když nejsou zjevné známky zvýšení aktivity transamináz).
Periferní neuropatie obvykle doprovázené oboustranným symetrickým znecitlivěním končetin: brnění a bolest plosek nohou a v menší míře i rukou. V časných stádiích onemocnění jsou tyto jevy méně časté. Existují informace, že průběh periferní neuropatie může být zhoršen současným podáváním antiretrovirových léků, včetně didanosinu a hydroxyurey.
Z trávicího systému: anorexie, nauzea, zvracení, bolesti břicha, průjem a zvýšená tvorba plynu, hepatitida, pankreatitida, hypertrofie příušních slinných žláz, lipodystrofie, lipoatrofie.
Z nervového systému: parestézie, bolest rukou a nohou, bolest hlavy.
Ze smyslových orgánů: sucho v ústech, suché oči.
Z pohybového aparátu: myalgie, artralgie a myopatie, sialadenitida.
Ze strany krvetvorných orgánů: anémie, granulocytopenie, leukopenie, trombocytopenie.
Ze strany orgánů zraku: optická neuritida, depigmentace sítnice.
Laboratorní indikátory: hypo- a hyperkalemie, hyperurikémie, zvýšené koncentrace amylázy a lipázy, zvýšená aktivita „jaterních“ transamináz a alkalické fosfatázy, hyperbilirubinémie, hypo- a hyperglykémie.
ostatní: alopecie, anafylaktoidní/alergické reakce, astenie, zimnice, pruritus, rhabdomyolýza, kožní vyrážka.
Děti. Nežádoucí účinky léku u dětí a dospělých pacientů jsou podobné. Vývoj pankreatitidy u dětí je pozorován ve 3% případů, když se užívají v dávkách nepřesahujících doporučené dávky a ve 13% při léčbě zvýšenými dávkami léku. Poruchy zraku jsou u dětí pozorovány ve vzácných případech a jsou charakterizovány změnami na sítnici a optickou neuritidou.

Předávkovat:

Proti předávkování didanosinem neexistuje žádné antidotum.
Hlavní projevy předávkování lékem: pankreatitida, periferní neuropatie, hyperurikémie, abnormální funkce jater.
Didanosin není z těla odstraněn peritoneální dialýzou a jen velmi málo hemodialýzou. Během hemodialýzy trvajících 3-4 hodiny se na začátku hemodialýzy odstraní přibližně 25-30 % didanosinu z celkové koncentrace didanosinu cirkulujícího v krvi.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při použití léku VIDEX v kombinaci s jinými léky s podobnou toxicitou (například se stavudinem) se riziko vzniku popsaných nežádoucích účinků výrazně zvyšuje.
Allopurinol se nedoporučuje používat současně s VIDEX. Riziko rozvoje pankreatitidy se zvyšuje úměrně se zvýšením koncentrace léku VIDEX.
metadon. Při použití tablet nebo prášku VIDEX u pacientů se závislostí na opioidech na pozadí dlouhodobé léčby metadonem je pozorováno snížení hodnoty AUC didanosinu o 57 %. Při současném užívání léků by měla být dávka přípravku VIDEX zvýšena.
tenofovir. Při společném použití je pozorován pokles hladiny Videxu, proto je nutné upravit dávku léku.
Delavirdin nebo indinavir by se měly užít 1 hodinu před tabletami nebo práškem VIDEX. V přítomnosti Vdexu se hodnota AUC delavirdinu nebo indinaviru významně zvyšuje. Mezi indinavirem a tobolkami VIDEX nebyly zjištěny žádné lékové interakce.
Ve speciálních studiích opakovaných dávek léku současně s nevirapinem, rifabutinem, foscarnetem, ritonavirem, stavudinem a zidovudinem a jednorázovou dávkou léku současně s loperamidem, metoklopramidem, ranitidinem, sulfamethoxazolem, trimethoprimem nebyly zjištěny žádné lékové interakce.
Ketokonazol nebo itrakonazol, jejichž absorpce je při perorálním podání ovlivněna kyselostí žaludeční šťávy, by se měly užívat 2 hodiny před užitím tablet nebo prášku VIDEX. Videx kapsle neobsahují antacida, takže nehrozí interakce mezi těmito léky.
Při užívání léku VIDEX (tablety nebo prášek) 2 hodiny před užitím gancikloviru nebo současně s ním se AUC didanosinu v ustáleném stavu zvyšuje v průměru na 111%. Mírné snížení AUC gancikloviru v ustáleném stavu (o 21 %) bylo pozorováno v případech, kdy pacienti užili VIDEX 2 hodiny před ganciklovirem. U žádného z těchto dvou léků nebyly pozorovány žádné změny renální clearance. Není známo, zda tyto změny souvisejí se změnami v bezpečnosti Vdexu nebo účinnosti gancikloviru. Neexistují žádné důkazy o tom, že by didanosin zesiloval myelosupresivní účinky gancikloviru.
Koncentrace tetracyklinových antibiotik a některých fluorochinolonových antibiotik (např. ciprofloxacin) v krevní plazmě klesají v přítomnosti antacidů, protože tvoří chelátové sloučeniny.
Tablety VIDEX obsahující antacida nebo prášek rozpuštěný v suspenzi antacid by se proto měly užívat alespoň 6 hodin před nebo 2 hodiny po užití ciprofloxacinu.
Videx kapsle neobsahují antacida, takže nehrozí interakce s tetracyklinovými a fluorochinolonovými antibiotiky.
Ribavirin může zvýšit intracelulární hladiny didanosintrifosfátu a potenciálně zvýšit riziko nežádoucích účinků. Byly hlášeny případy fatálního selhání jater, stejně jako případy pankreatitidy, periferní neuropatie a systémové hyperlaktatémie/laktátové acidózy, když byl didanosin podáván současně s ribavirinem, se stavudinem nebo bez něj. Kombinovanému použití didanosinu a ribavirinu je třeba se vyhnout, pokud potenciální přínos nepřeváží riziko nežádoucích účinků.
Méně než 5 % didanosinu se váže na plazmatické proteiny, což ukazuje na nízkou pravděpodobnost lékových interakcí zahrnujících vytěsnění z vazebných míst.

speciální instrukce

Souvislost mezi in vitro citlivostí HIV na didanosin a klinickou odpovědí na léčbu nebyla prokázána. Výsledky citlivosti in vitro se velmi liší. Pozitivní in vivo korelace byla stanovena mezi měřením virové aktivity (např. testy RNA polymerázové řetězové reakce) a klinickou progresí onemocnění.
Určení žvýkacích tablet nebo pro přípravu suspenze pro perorální podání dětem do 3 let se doporučuje pouze ve formě suspenze.
Při současném užívání léku VIDEX s léky se známým toxickým účinkem na periferní nervový systém nebo slinivku břišní se riziko těchto toxických účinků výrazně zvyšuje.
Při současném intravenózním podání pentamidinu nebo léků zvyšujících aktivitu didanosinu (hydroxymočovina, alopurinol) se doporučuje užívat VIDEX ve formě suspenze.
Je třeba provádět pravidelné kontroly zraku a zaznamenat jakékoli poruchy vidění, jako je změněné vnímání barev nebo rozmazané vidění předmětů.
Děti by měly mít vyšetření sítnice každých 6 měsíců nebo kdykoli dojde ke změně vidění.
Didanosin je rychle zničen v kyselém obsahu žaludeční šťávy. Proto, aby se snížila kyselost, jsou ve složení tablet zahrnuty antacida. Práškový roztok by měl být užíván pouze v kombinaci s antacidy. V kapslích je didanosin obsažen ve formě granulí potažených enterosolventním povlakem, v důsledku čehož se zvyšuje absorpce léčiva ve střevě.
U pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí během kombinované antiretrovirové terapie se mohou objevit známky zánětlivé odpovědi na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce. Tento syndrom byl pozorován během prvních několika týdnů nebo měsíců po zahájení antiretrovirové terapie. Mohou se objevit známky cytomegalovirové retinitidy, generalizované nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonie způsobené Pneumocystis jiroveci.
Pokud se objeví příznaky pankreatitidy, je třeba léčbu tímto lékem přerušit a po potvrzení diagnózy léčbu ukončit. Při klinicky významném překročení úrovně biochemických parametrů, a to i při absenci příznaků pankreatitidy, by měl být lék předepsán ve formě suspenze.
Pokud se objeví klinicky potvrzené příznaky hepatotoxicity nebo laktátové acidózy (i když jsou jaterní transaminázy mírně nad horní hranicí), je třeba léčbu přípravkem přerušit. Při výrazném překročení normy těchto indikátorů by měla být léčba přerušena.
Absorpce didanosinu, bez ohledu na lékovou formu, v přítomnosti potravy je snížena v průměru o 50 %. Tablety a prášek se užívají 30 minut před jídlem nebo 2 hodiny po jídle, tobolky se užívají nalačno.
Při předepisování léku pacientům s poruchou funkce ledvin je třeba mít na paměti, že každá tableta obsahuje 8,6 mEq hořčíku.
Při předepisování léku pacientům s fenylketonurií je třeba mít na paměti, že: každá 100mg tableta obsahuje 36,5 mg fenylalaninu jako součást aspartamu.
Kapsle a prášek pro přípravu perorálního roztoku pro děti neobsahují fenylalanin.
Při předepisování léku pacientům na dietě s omezením soli je třeba mít na paměti, že 100 mg obsahu tobolek obsahuje minimálně 0,424 mg sodíku.
Tablety neobsahují sodné soli.
Prášek pro přípravu perorálního roztoku pro děti neobsahuje sodné soli. Při výběru a výpočtu množství antacid je však třeba vzít v úvahu obsah sodíku.
Lékové formy neobsahují sacharózu, proto neexistují žádná omezení pro použití léku u pacientů s diabetes mellitus.

Formulář vydání

Tablety pro perorální podání nebo žvýkání 100 mg. 60 tablet v lahvičce z vysokohustotního polyethylenu s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem s dětskou pojistkou. 1 lahvička spolu s návodem k použití je umístěna v kartonové krabici.
Kapsle 125 mg, 200 mg, 250 mg a 400 mg. 10 tobolek v blistru z PVC / hliníkové fólie. 3 blistry s návodem k použití v kartonové krabičce.
Prášek pro přípravu roztoku k perorálnímu podání pro děti 2 g. 2 g v kulatých skleněných lahvičkách z průhledného bezbarvého skla s pevně přišroubovaným polypropylenovým uzávěrem, dětem nepřístupné. Na víku jsou aplikovány dvě šipky a nápisy „Zavřít těsně“ a „Při zatlačení otočit“, víko je opatřeno těsněním z fólie a celulózy, potažené PVC fólií. 1 lahvička spolu s návodem k použití je umístěna v kartonové krabici.

Podmínky skladování:

Žvýkací tablety nebo tablety pro perorální suspenzi by měly být skladovány při teplotě 15-30 °C.
Kapsle skladujte při teplotě nepřesahující 25 °C.
Prášek pro přípravu perorálního roztoku pro děti by měl být skladován při teplotě 15 až 30 °C.
Držte mimo dosah dětí.

Skladovatelnost:

Tablety ke žvýkání nebo pro perorální suspenzi a kapsle. 2 roky.
Prášek pro přípravu perorálního roztoku pro děti. 3 roky.
Neužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Podmínky pro výdej z lékáren:

Na předpis.

Výrobce:

Tablety jsou žvýkací nebo pro přípravu suspenze pro orální podávání; tobolky - Bristol-Myers Squibb, Francie.
Bristol-Myers Squibb, La-Goualle - 19250 MEYMAC, Francie.
Bristol-Myers Squibb, La Gouale - 19250 MEIMAK, Francie.
Prášek pro perorální roztok pro děti - Bristol-Myers Squibb Company, USA.
Bristol-Myers Squibb Company, 2400 Lloyd Expressway, Evansville, Indiana 47721-0001, USA
Bristol-Myers Squibb Company, 2400 West Lloyd Expressway, Evansville, Indiana, 47721-0001, USA

Reklamace spotřebitelů se přijímají na adrese zastoupení:
123001, Moskva, Trekhprudny per., 9, budova 1B.

Videx - popis léku, návod k použití, recenze. Videx návod k použití, kontraindikace, nežádoucí účinky, recenze Videx nežádoucí účinky

Popis farmakologického účinku

Indikace pro použití

Formulář vydání

Farmakodynamika

Farmakokinetika

Použití v těhotenství

Kontraindikace pro použití

Vedlejší efekty

Dávkování a podávání

Předávkovat

Interakce s jinými léky

Opatření pro použití

Zvláštní pokyny pro přijetí

Podmínky skladování

Skladovatelnost

Patří do ATX klasifikace:

Účinná látka

Forma uvolnění, složení a balení

farmakologický účinek

Farmakokinetika

Předávkovat

léková interakce

speciální instrukce

Těhotenství a kojení

Aplikace v dětství

Pro zhoršenou funkci ledvin

Forma uvolnění a složení

Indikace pro použití

Kontraindikace

Způsob aplikace a dávkování

Vedlejší efekty

speciální instrukce

léková interakce

Analogy

Podmínky skladování

Evidenční číslo:

Mezinárodní nechráněný název:

léková forma:

Sloučenina:

Sloučenina:

Sloučenina:

Sloučenina:

Sloučenina:

Farmakoterapeutická skupina:

Farmakologické vlastnosti:

Indikace pro použití:

Kontraindikace:

Dávkování a podávání:

Vedlejší účinek:

Předávkovat:

speciální instrukce

Podmínky skladování:

Skladovatelnost:

Podmínky pro výdej z lékáren:

Výrobce:

Nedávné záznamy