Videx - პრეპარატის აღწერა, გამოყენების ინსტრუქცია, მიმოხილვები. Videx-ის გამოყენების ინსტრუქცია, უკუჩვენებები, გვერდითი მოვლენები, მიმოხილვები Videx-ის გვერდითი მოვლენები

ინსტრუქციები სამედიცინო გამოყენებანარკოტიკი

ფარმაკოლოგიური მოქმედების აღწერა

ანტივირუსული პრეპარატიაქტიური აივ-ის წინააღმდეგ. დიდანოზინი (2",3"-დიდეოქსიინოზინი ან ddI) არის ნუკლეოზიდის დიოქსიადენოზინის სინთეზური ანალოგი, რომელიც აფერხებს აივ-ის რეპლიკაციას კულტივირებულ ადამიანის უჯრედებში და ინ ვიტრო უჯრედულ ხაზებში.

უჯრედში მოხვედრის შემდეგ დიდანოზინი უჯრედული ფერმენტებით გარდაიქმნება აქტიურ მეტაბოლიტად დიდოქსიადენოზინტრიფოსფატად (ddATP). გამრავლებისას ნუკლეინის მჟავავირუსში 2",3"-დიდეოქსინუკლეოზიდის შეყვანა ხელს უშლის ჯაჭვის ზრდას და ამით თრგუნავს ვირუსის რეპლიკაციას. გარდა ამისა, ddATP აფერხებს აივ-ის საპირისპირო ტრანსკრიპტაზას აქტივობას დიოქსიადენოზინ 5-ტრიფოსფატთან (dATP) კონკურენციით ფერმენტის აქტიურ უბნებთან შეკავშირების მიზნით, რაც ხელს უშლის პროვირუსული დნმ-ის სინთეზს.

გამოყენების ჩვენებები

აივ ინფექციის მკურნალობა (სხვა ანტირეტროვირუსულ საშუალებებთან ერთად).

გამოშვების ფორმა

კაფსულები 125 მგ; ბლისტერი 10, მუყაოს პაკეტი 3;

კაფსულები 200 მგ; ბლისტერი 10, მუყაოს პაკეტი 3;

კაფსულები 250 მგ; ბლისტერი 10, მუყაოს პაკეტი 3;

კაფსულები 400 მგ; ბლისტერი 10, მუყაოს პაკეტი 3;

ნაწლავში ხსნადი კაფსულები 125 მგ; ბლისტერი 10, მუყაოს პაკეტი 3;

ნაწლავში ხსნადი კაფსულები 250 მგ; ბლისტერი 10, მუყაოს პაკეტი 3;

ნაწლავში ხსნადი კაფსულები 400 მგ; ბლისტერი 10, მუყაოს პაკეტი 3;

ფარმაკოდინამიკა

უჯრედში მოხვედრის შემდეგ იგი ფერმენტულად გარდაიქმნება აქტიურ მეტაბოლიტად - 2,3-დიდეოქსიადენოზინ-5"-ტრიფოსფატად (ddATP), რომელიც აინჰიბირებს აივ-1 დნმ პოლიმერაზას (უკუ ტრანსკრიპტაზა). გარდა ამისა, 3"-ჰიდროქსილის არარსებობა. შეუძლებელს ხდის ნუკლეინის მჟავების გამრავლებას, რადგან ეს არის 5'-მონოფოსფატის ჯგუფის მიმღები, რომლის დამატებაც იწვევს დნმ-ისა და რნმ-ის ჯაჭვების შემდგომ ზრდას; ddATP-ის შეყვანა ვირუსულ დნმ-ის ჯაჭვში ამგვარად იწვევს ჯაჭვის შეწყვეტას.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

დიდანოზინის AUC სისხლის პლაზმაში და Cmax სისხლის პლაზმაში კაფსულებისა და ტაბლეტების მიღებისას თანაბარია. ტაბლეტებთან შედარებით, პრეპარატის შეწოვის სიჩქარე კაფსულებიდან უფრო დაბალია, Cmax მნიშვნელობა კაფსულების მიღებისას არის Cmax მნიშვნელობის 60% ტაბლეტების მიღებისას. Tmax არის დაახლოებით 2 საათი კაფსულებისთვის და 0,67 საათი ტაბლეტებისთვის.

ბავშვებისთვის პერორალური ხსნარის ტაბლეტები და ფხვნილი უნდა იქნას მიღებული ჭამამდე 30 წუთით ადრე ან 2 საათის შემდეგ. თუ პრეპარატი მიიღება ჭამიდან 2 საათზე ადრე, Cmax და AUC მნიშვნელობები მცირდება დაახლოებით 55%-ით. ჭამის დროს პრეპარატის მიღებისას დიდანოზინის ბიოშეღწევადობა მცირდება დაახლოებით 50%-ით.

კაფსულები უნდა მიიღოთ უზმოზე, ჭამამდე 1,5 საათით ადრე ან 2 საათის შემდეგ. ცხიმოვან საკვებთან ერთად კაფსულების გამოყენებისას Cmax და AUC მნიშვნელობები მცირდება შესაბამისად 46%-ით და 19%-ით.

მეტაბოლიზმი

დიდანოზინის მეტაბოლიზმი ადამიანებში არ არის შესწავლილი. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ადამიანებში ეს ხდება ენდოგენური პურინის მეტაბოლიზმის გზით.

მეცხოველეობა

პერორალური მიღების შემდეგ, პრეპარატის T1/2 შეადგენს საშუალოდ 1,6 საათს, მიღებული დოზის დაახლოებით 20% გვხვდება შარდში. თირკმლის კლირენსი შეადგენს მთლიანი კლირენსის 50%-ს (800 მლ/წთ), რაც მიუთითებს აქტიურ მილაკოვან სეკრეციაზე დიდანოზინის თირკმლისმიერი ექსკრეციის დროს გლომერულ ფილტრაციასთან ერთად.

ფარმაკოკინეტიკა განსაკუთრებულ კლინიკურ სიტუაციებში

პერორალური მიღების შემდეგ, T1/2 იზრდება საშუალოდ 1,4 საათიდან პაციენტებში ნორმალური ფუნქციათირკმელებში 4.1 საათამდე პაციენტებში თირკმლის მძიმე ფუნქციის დარღვევით. პერიტონეალური დიალიზის სითხეში დიდანოზინი არ არის გამოვლენილი, ხოლო ჰემოდიალიზის დროს 3-4 საათის შემდეგ დიდანოზინის კონცენტრაცია შეადგენს შეყვანილი დოზის 0,6-7,4%-ს. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა არ იცვლება თირკმელების მძიმე ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებთან შედარებით, თუმცა დიდანოზინის კლირენსი მცირდება კრეატინინის კლირენსის პროპორციულად.

დიდანოზინის მეტაბოლიზმი დამოკიდებულია ღვიძლის დისფუნქციის ხარისხზე.

1-დან 17 წლამდე ბავშვებში ფარმაკოკინეტიკის შესწავლისას, დიდანოზინის აბსორბცია იცვლებოდა ფართო დიაპაზონში. ამის მიუხედავად, Cmax და AUC მნიშვნელობები გაიზარდა დოზის პროპორციულად. დიდანოზინის აბსოლუტური პერორალური ბიოშეღწევადობა იყო დაახლოებით 36% პირველი დოზის შემდეგ და 47% წონასწორულ მდგომარეობაში.

T1/2 საშუალოდ დაახლოებით 0,8 საათია პირველის შემდეგ პერორალური დოზაშარდში დიდანოზინის კონცენტრაცია იყო 18% და 21% წონასწორულ მდგომარეობაში. თირკმლის კლირენსი არის დაახლოებით 243 მლ/მ2/წთ, რაც შეადგენს ორგანიზმიდან მთლიანი კლირენსის 46%-ს. როგორც მოზრდილებში, აქტიური მილაკოვანი სეკრეცია აღინიშნა ბავშვებში. 26 დღის განმავლობაში პრეპარატის პერორალურად მიღებისას ბავშვებში დიდანოზინის კუმულაცია არ შეინიშნება.

გამოიყენეთ ორსულობის დროს

არ არსებობს ადექვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები ორსულ ქალებზე. ორსულობის დროს Videx უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ არსებობს მკაცრი ჩვენებები და მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როდესაც დედისთვის პოტენციური სარგებელი აღემატება შესაძლო რისკინაყოფისთვის.

წამლის მკურნალობის დროს ძუძუთი კვებაუნდა შეწყდეს.

გამოყენების უკუჩვენებები

ბავშვთა ასაკი 3 წლამდე (კაფსულებისთვის, უკუჩვენება გამოყენების მეთოდის გამო);
- ფენილკეტონურია;
- ლაქტაციის პერიოდი;
- მომატებული მგრძნობელობა დიდანოზინის და/ან რომელიმე მათგანის მიმართ დამხმარე ნივთიერებებინარკოტიკი.

პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პანკრეატიტის განვითარების რისკის მქონე პაციენტებში, პანკრეატიტის ანამნეზში, პროგრესირებადი აივ ინფექციით, ხანდაზმულ პაციენტებში, თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტების მკურნალობისას პრეპარატის არაკორექტირებული დოზებით.

განსაკუთრებული სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში.

Გვერდითი მოვლენები

პანკრეატიტი არის პრეპარატის მძიმე ტოქსიკური ეფექტი. პანკრეატიტი სხვადასხვა ხარისხითსიმძიმე, ხშირად ფატალური, შეიძლება განვითარდეს პაციენტში სხვადასხვა ეტაპებიმკურნალობა და არ არის დამოკიდებული წამლის მონოთერაპიის სახით გამოყენებაზე თუ სხვა პრეპარატებთან ერთად, ან იმუნოსუპრესიის ხარისხზე. პანკრეატიტი დოზადამოკიდებული გართულებაა. სუსპენზიის გამოყენებისას აუცილებელია გავითვალისწინოთ მონაცემები პანკრეატიტის მარკერების დონის კლინიკურად გაზრდის შესახებ. მნიშვნელოვანი დონესიმპტომების არარსებობის შემთხვევაშიც კი.

ლაქტური აციდოზი / სტეატოზის მძიმე ფორმა ჰეპატომეგალიით, მათ შორის. დაფიქსირდა ფატალური შემთხვევები ნუკლეოზიდის ანალოგებით მარტო ან სხვა ანტივირუსულ საშუალებებთან, მათ შორის დიდანოზინთან ერთად. ძირითადად, ეს გვერდითი მოვლენა დაფიქსირდა ქალებში. სიმსუქნე და გრძელვადიანი გამოყენებანუკლეოზიდები შეიძლება იყოს ამ გვერდითი ეფექტის რისკ-ფაქტორები. პრეპარატით მკურნალობა უნდა შეწყდეს, თუ პაციენტებს განუვითარდებათ კლინიკური ან ლაბორატორიული ნიშნებილაქტური აციდოზი ან ჰეპატოტოქსიურობა (რომელიც შეიძლება მოიცავდეს ჰეპატომეგალიას და სტეატოზის არარსებობის შემთხვევაშიც კი აშკარა ნიშნებიტრანსამინაზების აქტივობის გაზრდა).

პერიფერიულ ნეიროპათიას, როგორც წესი, ახლავს კიდურების ორმხრივი სიმეტრიული დაბუჟება: ჩხვლეტა და ტკივილი ფეხის ძირებში (და, უფრო მცირე ზომით, ხელებში). Ზე ადრეული ეტაპებიდაავადებები, ეს მოვლენები ნაკლებად ხშირია. არსებობს ინფორმაცია, რომ პერიფერიული ნეიროპათიის მიმდინარეობა შეიძლება გამწვავდეს ანტირეტროვირუსული პრეპარატების, მათ შორის დიდანოზინისა და ჰიდროქსიკარბამიდის ერთდროული მიღებით.

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: პირის სიმშრალე, ანორექსია, გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, დიარეა და გაზის წარმოქმნის გაზრდა, ჰეპატიტი, პანკრეატიტი, ღვიძლის ტრანსამინაზების და ტუტე ფოსფატაზას აქტივობის მომატება, ჰიპერბილირუბინემია, პაროტიდის ჰიპერტროფია. სანერწყვე ჯირკვალი.

ნერვული სისტემის მხრივ: პარესთეზია, ტკივილი ხელებსა და ტერფებში, თავის ტკივილი.

მხედველობის ორგანოს მხრივ: თვალების სიმშრალე, ნევრიტი მხედველობის ნერვიბადურის დეპიგმენტაცია.

გვერდიდან კუნთოვანი სისტემა: მიალგია, ართრალგია, მიოპათია, სიალადენიტი, რაბდომიოლიზი.

სისხლმბადი ორგანოების მხრივ: ანემია, გრანულოციტოპენია, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია.

ლაბორატორიული მაჩვენებლები: ჰიპო- და ჰიპერკალემია, ჰიპერურემია, ამილაზასა და ლიპაზის კონცენტრაციის მომატება, ჰიპო- და ჰიპერგლიკემია.

სხვა: ალოპეცია, ანაფილაქტოიდი / ალერგიული რეაქციებიასთენია, შემცივნება, ქავილი, კანის გამონაყარილიპოდისტროფია, ლიპოატროფია.

პრეპარატის გვერდითი მოვლენები ბავშვებში და მოზრდილ პაციენტებში მსგავსია. ბავშვებში პანკრეატიტის განვითარება აღინიშნება შემთხვევების 3%-ში, როდესაც მიიღება არაუმეტეს რეკომენდირებული დოზებით, ხოლო 13%-ში პრეპარატის უფრო მაღალი დოზებით მკურნალობისას. მხედველობის დარღვევა ბავშვებში იშვიათ შემთხვევებში შეინიშნება და ახასიათებს ბადურას ცვლილებები და მხედველობის ნევრიტი.

დოზირება და მიღება

კაფსულები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, დაღეჭვის გარეშე, ცარიელ კუჭზე.

≥60 კგ. - 400 მგ ერთხელ დღეში

დოზის გადაჭარბება

დიდანოზინის დოზის გადაჭარბების საწინააღმდეგო ანტიდოტი არ არსებობს.

სიმპტომები: პანკრეატიტი, პერიფერიული ნეიროპათია, ჰიპერურიკემია, ღვიძლის დისფუნქცია.

მკურნალობა: დიდანოზინი არ გამოიყოფა ორგანიზმიდან პერიტონეალური დიალიზით და ძალიან ცოტა ჰემოდიალიზით. ჰემოდიალიზის სესიების დროს, რომელიც გრძელდება 3-4 საათი, დიდანოზინის დაახლოებით 25-30% გამოიყოფა სისხლში ცირკულირებული დიდანოზინის საერთო კონცენტრაციიდან ჰემოდიალიზის დასაწყისში.

ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან

პრეპარატის Videx-ის გამოყენებისას მსგავსი ტოქსიკურობის მქონე სხვა პრეპარატებთან ერთად (მაგალითად, სტავუდინთან), აღწერილია განვითარების რისკი გვერდითი მოვლენებიმნიშვნელოვნად იზრდება.

პრეპარატი Videx ტაბლეტების ან ფხვნილის სახით ბავშვებისთვის პერორალური ხსნარის გამოყენებისას პაციენტებში ოპიოიდური დამოკიდებულებით მეტადონით ხანგრძლივი მკურნალობის ფონზე, შეინიშნება დიდანოზინის AUC მნიშვნელობის დაქვეითება (57%). პრეპარატების ერთდროული გამოყენებისას უნდა გაიზარდოს ვიდექსის დოზა.

ტენოფოვირთან ერთად მიღებისას შეინიშნება დიდანოზინის კონცენტრაციის დაქვეითება სისხლის პლაზმაში, ამიტომ პრეპარატის დოზა უნდა დარეგულირდეს.

დელავირდინი ან ინდინავირი უნდა იქნას მიღებული ვიდექსის მიღებამდე 1 საათით ადრე ტაბლეტების ან ბავშვებისთვის პერორალური ხსნარის ფხვნილის სახით. Videx-ის თანდასწრებით, დელავირდინის ან ინდინავირის AUC მნიშვნელობა მნიშვნელოვნად იზრდება. ინდინავირის და ვიდექსის კაფსულებს შორის წამლის ურთიერთქმედება არ გამოვლენილა.

ვიდექსის მრავალჯერადი დოზების სპეციალურ კვლევებში ერთდროულად ნევირაპინთან, რიფაბუტინთან, ფოსკარნეტთან, რიტონავირთან, სტავუდინთან და ზიდოვუდინთან და Videx-ის ერთჯერადი დოზა ლოპერამიდთან, მეტოკლოპრამიდთან, რანიტიდინთან, სულფამეთოქსაზოლთან, ტრიმეტოპრიმთან ერთად. ნარკოტიკების ურთიერთქმედებაარ მოიძებნა.

კეტოკონაზოლი ან იტრაკონაზოლი, რომლის პერორალური შეწოვა გავლენას ახდენს მჟავიანობაზე კუჭის წვენი, უნდა იქნას მიღებული პრეპარატი ვიდექსის მიღებამდე 2 საათით ადრე ტაბლეტების ან ფხვნილის სახით ბავშვებისთვის პერორალური ხსნარის მოსამზადებლად. ვიდექსის კაფსულები არ შეიცავს ანტაციდებს, ამიტომ ამ პრეპარატებს შორის ურთიერთქმედების რისკი არ არსებობს.

პრეპარატის Videx-ის მიღებისას ტაბლეტების ან ფხვნილის სახით პერორალური ხსნარისთვის ბავშვებისთვის განციკლოვირის მიღებამდე 2 საათით ადრე ან მასთან ერთად, დიდანოზინის წონასწორული AUC იზრდება საშუალოდ 111%-მდე. განციკლოვირის წონასწორობისას AUC-ის უმნიშვნელო დაქვეითება (21%-ით) დაფიქსირდა იმ შემთხვევებში, როდესაც პაციენტები იღებდნენ Videx-ს განციკლოვირამდე 2 საათით ადრე. თირკმლის კლირენსში ცვლილებები არ დაფიქსირებულა ამ ორი წამლიდან რომელიმესთვის. უცნობია არის თუ არა ეს ცვლილებები დაკავშირებული Videx-ის უსაფრთხოების ან განციკლოვირის ეფექტურობის ცვლილებებთან. არ არსებობს მტკიცებულება, რომ დიდანოზინი აძლიერებს განციკლოვირის მიელოსუპრესიულ ეფექტებს.

ტეტრაციკლინის ანტიბიოტიკების და ზოგიერთი ფტორქინოლონის ანტიბიოტიკების (მაგალითად, ციპროფლოქსაცინის) კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მცირდება ანტაციდების არსებობისას, ტკ. ქმნის ქელატებს. ამიტომ, ანტაციდების შემცველი ვიდექსის ტაბლეტები ან ბავშვთა პერორალური ხსნარის ფხვნილი, გახსნილი ანტაციდურ სუსპენზიაში, უნდა იქნას მიღებული ციპროფლოქსაცინის მიღებამდე მინიმუმ 6 საათით ადრე ან 2 საათის შემდეგ. Videx კაფსულები არ შეიცავს ანტაციდებს, ამიტომ არ არსებობს ტეტრაციკლინისა და ფტორქინოლონის ანტიბიოტიკებთან ურთიერთქმედების რისკი.

რიბავირინმა შეიძლება გაზარდოს უჯრედშიდა დიდანოზინტრიფოსფატის დონე და პოტენციურად გაზარდოს გვერდითი ეფექტების რისკი. დაფიქსირდა შემთხვევები, როდესაც დიდანოზინი იყო რიბავირინთან ერთად, სტავუდინთან ერთად ან მის გარეშე. ღვიძლის უკმარისობაფატალური შედეგით, ასევე პანკრეატიტის, პერიფერიული ნეიროპათიის და სისტემური ჰიპერლაქტატემიის/ლაქტოაციდოზის შემთხვევები. დიდანოზინის და რიბავირინის ერთობლივი გამოყენება თავიდან უნდა იქნას აცილებული, თუ პოტენციური სარგებელი არ აღემატება გვერდითი ეფექტების რისკს.

დიდანოზინის 5%-ზე ნაკლები უკავშირდება პლაზმის ცილებს, რაც მიუთითებს წამალთან ურთიერთქმედების დაბალ ალბათობაზე, რომელიც მოიცავს შემაკავშირებელ ადგილებიდან გადაადგილებას.

სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

ფტორქინოლონები, ტეტრაციკლინები, დაფსონი, კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი ინიშნება დიდანოზინამდე 2 საათით ადრე ან 2 საათის შემდეგ.

სპეციალური ინსტრუქციები მიღებისთვის

კავშირი დიდანოზინისადმი ინ ვიტრო მგრძნობელობასა და მკურნალობაზე კლინიკურ პასუხს შორის არ არის დადგენილი. ინ ვიტრო მგრძნობელობის შედეგები ძალიან განსხვავდება. დადებითი in vivo კორელაცია დამყარდა ვირუსული აქტივობის გაზომვებს (მაგ., რნმ პოლიმერაზას ჯაჭვური რეაქციის ანალიზს) და დაავადების კლინიკურ პროგრესირებას შორის.

საღეჭი ტაბლეტები ან 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში პერორალური მიღების სუსპენზიის მოსამზადებლად რეკომენდებულია მხოლოდ სუსპენზიის სახით გამოყენება.

პრეპარატის Videx-ის ერთდროული გამოყენებისას წამლებთან ერთად ცნობილი ტოქსიკური ეფექტიპერიფერიისკენ ნერვული სისტემაან პანკრეასი, ამ ტოქსიკური ეფექტების რისკი მნიშვნელოვნად იზრდება.

ინტრავენური პენტამიდინის ან დიდანოზინის (ჰიდროქსიკარბამიდი, ალოპურინოლი) აქტივობის გაზრდის პრეპარატების ერთდროული შეყვანისას რეკომენდებულია ვიდექსის გამოყენება სუსპენზიის სახით.

პერიოდულად უნდა ჩატარდეს მხედველობის შემოწმება და აღინიშნოს ნებისმიერი ვიზუალური დარღვევა, როგორიცაა ფერის აღქმის შეცვლა ან საგნების ბუნდოვანი ხედვა.

ბავშვებს უნდა ჩაუტარდეთ ბადურის გამოკვლევა ყოველ 6 თვეში ან მხედველობის რაიმე ცვლილების დროს.

დიდანოზინი სწრაფად ნადგურდება კუჭის წვენის მჟავე შიგთავსში. ამიტომ, მჟავიანობის შესამცირებლად, ანტაციდები შედის ტაბლეტების შემადგენლობაში. ბავშვებისთვის პერორალური ხსნარის ფხვნილი უნდა იქნას მიღებული მხოლოდ ანტაციდებთან ერთად. კაფსულებში დიდანოზინი შეიცავს ნაწლავური საფარით დაფარული გრანულების სახით, რის შედეგადაც იზრდება პრეპარატის შეწოვა ნაწლავში.

აივ ინფიცირებულ პაციენტებში მძიმე იმუნოდეფიციტის დროს კომბინირებული ანტირეტროვირუსული თერაპიასიმპტომები შეიძლება გამოჩნდეს ანთებითი პასუხიუსიმპტომო ან ნარჩენი ოპორტუნისტული ინფექციებისთვის. ეს სინდრომი გამოვლინდა ანტირეტროვირუსული თერაპიის დაწყებიდან პირველი რამდენიმე კვირის ან თვის განმავლობაში. შეიძლება იყოს ციტომეგალოვირუსული რეტინიტის ნიშნები, გენერალიზებული ან ფოკალური მიკობაქტერიული ინფექციები და პნევმონია გამოწვეული Pneumocystis jiroveci.

თუ პანკრეატიტის სიმპტომები გამოჩნდება, პრეპარატით მკურნალობა უნდა შეწყდეს და დიაგნოზის დადასტურებისას მკურნალობა უნდა შეწყდეს. ბიოქიმიური პარამეტრების დონის კლინიკურად მნიშვნელოვანი გადაჭარბებით, პანკრეატიტის სიმპტომების არარსებობის შემთხვევაშიც კი, პრეპარატი უნდა დაინიშნოს სუსპენზიის სახით.

ჰეპატოტოქსიურობის ან ლაქტოაციდოზის კლინიკურად დადასტურებული სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში (მაშინაც კი, თუ ღვიძლის ტრანსამინაზები ოდნავ აღემატება ნორმის ზედა ზღვარს), პრეპარატით მკურნალობა უნდა შეწყდეს. ამ მაჩვენებლების ნორმის მნიშვნელოვანი გადაჭარბებით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

დიდანოზინის აბსორბცია განურჩევლად დოზირების ფორმასაკვების თანდასწრებით მცირდება საშუალოდ 50%-ით. ბავშვებისთვის პერორალური ხსნარის ტაბლეტები და ფხვნილი უნდა მიიღოთ ჭამამდე 30 წუთით ადრე ან 2 საათის შემდეგ, კაფსულები უნდა მიიღოთ უზმოზე.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში პრეპარატის დანიშვნისას უნდა გავითვალისწინოთ, რომ თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 8,6 მეკვ მაგნიუმს.

ფენილკეტონურიის მქონე პაციენტებში პრეპარატის დანიშვნისას უნდა გავითვალისწინოთ, რომ ყოველი 100 მგ ტაბლეტი შეიცავს 36,5 მგ ფენილალანინს ასპარტამის შემადგენლობაში. კაფსულები და ბავშვების პერორალური ხსნარის ფხვნილი არ შეიცავს ფენილალანინს.

მარილით შეზღუდულ დიეტაზე მყოფი პაციენტებისთვის პრეპარატის დანიშვნისას უნდა გავითვალისწინოთ, რომ კაფსულების შიგთავსის 100 მგ შეიცავს მინიმუმ 0,424 მგ ნატრიუმს. ტაბლეტები არ შეიცავს ნატრიუმის მარილებს.

ბავშვებისთვის პერორალური ხსნარის ფხვნილი არ შეიცავს ნატრიუმის მარილებს. თუმცა ანტაციდების შერჩევისა და ოდენობის გამოთვლისას გასათვალისწინებელია ნატრიუმის შემცველობა.

დოზირების ფორმები არ შეიცავს საქაროზას, შესაბამისად, პაციენტებში პრეპარატის გამოყენების შეზღუდვები შაქრიანი დიაბეტიარა.

შენახვის პირობები

არაუმეტეს 25 °C ტემპერატურაზე.

საუკეთესოა თარიღამდე

მიეკუთვნება ATX კლასიფიკაციას:

** მედიკამენტების სახელმძღვანელო მხოლოდ საინფორმაციო მიზნებისთვისაა. მეტისთვის სრული ინფორმაციაგთხოვთ, იხილოთ მწარმოებლის ინსტრუქციები. ნუ ჩაიტარებთ თვითმკურნალობას; სანამ ვიდექსის გამოყენებას დაიწყებთ, უნდა მიმართოთ ექიმს. EUROLAB არ არის პასუხისმგებელი პორტალზე განთავსებული ინფორმაციის გამოყენების შედეგად გამოწვეულ შედეგებზე. საიტზე განთავსებული ნებისმიერი ინფორმაცია არ ცვლის ექიმის რჩევას და ვერ იქნება პრეპარატის დადებითი ეფექტის გარანტია.

გაინტერესებთ Videx? გსურთ გაიგოთ უფრო დეტალური ინფორმაცია ან გჭირდებათ სამედიცინო გამოკვლევა? ან გჭირდებათ შემოწმება? Შენ შეგიძლია დაჯავშნეთ ექიმთან შეხვედრა-კლინიკა ევროლაბორატორიაყოველთვის თქვენს სამსახურში! საუკეთესო ექიმებიგასინჯეთ, გირჩიეთ, მოგაწოდეთ დახმარება სჭირდებოდადა დასვით დიაგნოზი. თქვენ ასევე შეგიძლიათ გამოიძახეთ ექიმი სახლში. კლინიკა ევროლაბორატორიაღიაა თქვენთვის მთელი საათის განმავლობაში.

** ყურადღება! ამ მედიკამენტების სახელმძღვანელოში მოცემული ინფორმაცია განკუთვნილია სამედიცინო პროფესიონალებისთვის და არ უნდა იქნეს გამოყენებული თვითმკურნალობის საფუძვლად. Videx-ის აღწერა მოცემულია მხოლოდ საინფორმაციო მიზნებისთვის და არ არის განკუთვნილი ექიმის მონაწილეობის გარეშე მკურნალობის დასანიშნად. პაციენტებს სჭირდებათ სპეციალისტის რჩევა!

თუ სხვა რამე გაინტერესებს წამლებიდა მედიკამენტები, მათი აღწერილობები და გამოყენების ინსტრუქციები, ინფორმაცია შემადგენლობისა და გამოშვების ფორმის შესახებ, გამოყენების მითითებები და გვერდითი მოვლენები, გამოყენების მეთოდები, მედიკამენტების ფასები და მიმოხილვები, ან თუ გაქვთ რაიმე სხვა შეკითხვა და წინადადება - მოგვწერეთ, ჩვენ აუცილებლად ვეცდებით დაგეხმაროთ.

აქტიური ნივთიერება

დიდანოზინი (დიდანოზინი)

გამოშვების ფორმა, შემადგენლობა და შეფუთვა

ტაბლეტები საღეჭი ან სუსპენზია პერორალური მიღებისთვის თეთრიდან ან თითქმის თეთრიდან ღია ყვითელამდე, მრგვალი, ბრტყელი, მოჭრილი კიდეებით, ერთ მხარეს მონიშნულია "100", მეორეზე "VIDEX"; ნებადართულია ტაბლეტების ზედაპირის მცირე მარმარილოვა.

გრანულების შემადგენლობა:

კაფსულის გარსის შემადგენლობა:
მელნის შემადგენლობა:შელაკი, პროპილენგლიკოლი, კალიუმის ჰიდროქსიდი, ტიტანის დიოქსიდი, რკინის საღებავი წითელი ოქსიდი, რკინის საღებავი ყვითელი ოქსიდი.

კაფსულები მყარი ჟელატინი, ზომა No2, შედგება ორი ნაწილისაგან გაუმჭვირვალე თეთრი ფერიგამოყენებულია წარწერებით „BMS“, „200 მგ“ და „6672“. მწვანეში; კაფსულების შიგთავსი არის თეთრი ან თითქმის თეთრი გრანულები, რომლებიც დაფარულია ნაწლავის საფარით.

	1 ქუდი.
დიდანოზინი	200 მგ

გრანულების შემადგენლობა:ნატრიუმის კარბოქსიმეთილის სახამებელი, ნატრიუმის კარმელოზა.
სუსპენზიის შემადგენლობა გრანულების გარსისთვის:მეთაკრილის მჟავისა და ეთაკრილატის კოპოლიმერი, დიეთილის ფტალატი, წყალი, ტალკი.
კაფსულის გარსის შემადგენლობა:ნატრიუმის ლაურილ სულფატი, ტიტანის დიოქსიდი, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, ჟელატინი.
მელნის შემადგენლობა:შელაკი, პროპილენ გლიკოლი, ტიტანის დიოქსიდი, რკინის ოქსიდი ყვითელი.

10 ცალი. - ბლისტერები (3) - მუყაოს პაკეტები.

კაფსულები მყარი ჟელატინი, ზომა No1, რომელიც შედგება გაუმჭვირვალე თეთრი ფერის ორი ნაწილისაგან, წარწერებით "BMS", "250 მგ" და "6673" დაბეჭდილი ლურჯი ფერით; კაფსულების შიგთავსი არის თეთრი ან თითქმის თეთრი გრანულები, რომლებიც დაფარულია ნაწლავის საფარით.

	1 ქუდი.
დიდანოზინი	250 მგ

გრანულების შემადგენლობა:ნატრიუმის კარბოქსიმეთილის სახამებელი, ნატრიუმის კარმელოზა.
სუსპენზიის შემადგენლობა გრანულების გარსისთვის:მეთაკრილის მჟავისა და ეთაკრილატის კოპოლიმერი, დიეთილის ფტალატი, წყალი, ტალკი.
კაფსულის გარსის შემადგენლობა:ნატრიუმის ლაურილ სულფატი, ტიტანის დიოქსიდი, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, ჟელატინი.
მელნის შემადგენლობა:შელაკი, პროპილენგლიკოლი, ინდიგო კარმინი.

10 ცალი. - ბლისტერები (3) - მუყაოს პაკეტები.

კაფსულები მყარი ჟელატინი, ზომა No. 0, შედგება გაუმჭვირვალე თეთრი ფერის ორი ნაწილისგან წითლად დაბეჭდილი წარწერებით „BMS“, „400 მგ“ და „6674“; კაფსულების შიგთავსი არის თეთრი ან თითქმის თეთრი გრანულები, რომლებიც დაფარულია ნაწლავის საფარით.

	1 ქუდი.
დიდანოზინი	400 მგ

გრანულების შემადგენლობა:ნატრიუმის კარბოქსიმეთილის სახამებელი, ნატრიუმის კარმელოზა.
სუსპენზიის შემადგენლობა გრანულების გარსისთვის:მეთაკრილის მჟავისა და ეთაკრილატის კოპოლიმერი, დიეთილის ფტალატი, წყალი, ტალკი.
კაფსულის გარსის შემადგენლობა:ნატრიუმის ლაურილ სულფატი, ტიტანის დიოქსიდი, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, ჟელატინი.
მელნის შემადგენლობა:შელაკი, პროპილენგლიკოლი, სიმეთიკონი, რკინის ოქსიდი წითელი, წყლიანი.

10 ცალი. - ბლისტერები (3) - მუყაოს პაკეტები.

ფარმაკოლოგიური ეფექტი

აივ-ის საწინააღმდეგო აქტიური ანტივირუსული პრეპარატი. დიდანოზინი (2",3"-დიდეოქსიინოზინი ან ddI) არის ნუკლეოზიდის დიოქსიადენოზინის სინთეზური ანალოგი, რომელიც აფერხებს აივ-ის რეპლიკაციას კულტივირებულ ადამიანის უჯრედებში და ინ ვიტრო უჯრედულ ხაზებში.

უჯრედში მოხვედრის შემდეგ დიდანოზინი უჯრედული ფერმენტებით გარდაიქმნება აქტიურ მეტაბოლიტად დიდოქსიადენოზინტრიფოსფატად (ddATP). ვირუსული ნუკლეინის მჟავის რეპლიკაციის დროს, 2",3"-დიდეოქსინუკლეოზიდის შეერთება ხელს უშლის ჯაჭვის ზრდას და ამით თრგუნავს ვირუსის რეპლიკაციას. გარდა ამისა, ddATP აფერხებს აივ-ის საპირისპირო ტრანსკრიპტაზას აქტივობას დიოქსიადენოზინ 5-ტრიფოსფატთან (dATP) კონკურენციით ფერმენტის აქტიურ უბნებთან შეკავშირების მიზნით, რაც ხელს უშლის პროვირუსული დნმ-ის სინთეზს.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

საჭმლის მომნელებელი სისტემისგან:პირის სიმშრალე, ანორექსია, გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, დიარეა და გაზის წარმოქმნის მომატება, ჰეპატიტი, ღვიძლის უკმარისობა, პორტალური ჰიპერტენზია, რომელიც არ არის დაკავშირებული ღვიძლის ციროზთან, პანკრეატიტი, ღვიძლის ტრანსამინაზების და ტუტე ფოსფატაზას აქტივობის მომატება, ამილაზასა და ლიპაზას კონცენტრაციის მომატება, ჰიპერბილი რუბინემია. , პაროტიდის სანერწყვე ჯირკვლის ჰიპერტროფია, სიალადენიტი.

ნერვული სისტემიდან:პარესთეზია, თავის ტკივილი.

მხედველობის ორგანოს მხრიდან:თვალების სიმშრალე, ოპტიკური ნევრიტი, ბადურის დეპიგმენტაცია.

კუნთოვანი სისტემის მხრივ:მიალგია, ართრალგია, მიოპათია, ტკივილი ხელებსა და ტერფებში, რაბდომიოლიზი.

სისხლმბადი ორგანოების მხრიდან:ანემია, გრანულოციტოპენია, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია.

ლაბორატორიული მაჩვენებლები:ჰიპო- და ჰიპერკალიემია, ჰიპერურიკემია, ჰიპო- და ჰიპერგლიკემია.

დერმატოლოგიური რეაქციები:ალოპეცია, ქავილი, გამონაყარი კანზე.

სხვები:ანაფილაქტოიდური/ალერგიული რეაქციები, ასთენია, შემცივნება, ლიპოდისტროფია, ლიპოატროფია.

ბავშვები

პრეპარატის გვერდითი მოვლენები ბავშვებში და მოზრდილ პაციენტებში მსგავსია. ბავშვებში პანკრეატიტის განვითარება აღინიშნება შემთხვევების 3%-ში, როდესაც მიიღება არაუმეტეს რეკომენდირებული დოზებით, ხოლო 13%-ში პრეპარატის უფრო მაღალი დოზებით მკურნალობისას. მხედველობის დარღვევა ბავშვებში იშვიათ შემთხვევებში შეინიშნება და ახასიათებს ბადურას ცვლილებები და მხედველობის ნევრიტი.

დოზის გადაჭარბება

დიდანოზინის დოზის გადაჭარბების საწინააღმდეგო ანტიდოტი არ არსებობს.

სიმპტომები:პანკრეატიტი, პერიფერიული ნეიროპათია, ჰიპერურიკემია, ღვიძლის დისფუნქცია.

მკურნალობა:დიდანოზინი არ გამოიყოფა ორგანიზმიდან პერიტონეალური დიალიზით და ძალიან ცოტა ჰემოდიალიზით. ჰემოდიალიზის სესიების დროს, რომელიც გრძელდება 3-4 საათი, დიდანოზინის დაახლოებით 25-30% გამოიყოფა სისხლში ცირკულირებული დიდანოზინის საერთო კონცენტრაციიდან ჰემოდიალიზის დასაწყისში.

ნარკოტიკების ურთიერთქმედება

პრეპარატის გამოყენებისას მსგავსი ტოქსიკურობის მქონე სხვა პრეპარატებთან ერთად (მაგალითად, სტავუდინთან), აღწერილი გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკი მნიშვნელოვნად იზრდება.

პრეპარატი Videx ტაბლეტების სახით გამოყენებისას პაციენტებში ოპიოიდური დამოკიდებულებით მეტადონით ხანგრძლივი მკურნალობის ფონზე, შეინიშნება დიდანოზინის AUC მნიშვნელობის დაქვეითება (57%-ით). პრეპარატების ერთდროული გამოყენებისას უნდა გაიზარდოს ვიდექსის დოზა.

ტენოფოვირთან ერთად მიღებისას შეინიშნება დიდანოზინის კონცენტრაციის დაქვეითება სისხლის პლაზმაში, ამიტომ პრეპარატის დოზა უნდა დარეგულირდეს.

დელავირდინი ან ინდინავირი უნდა მიიღოთ ვიდექსის ტაბლეტების მიღებამდე 1 საათით ადრე. Videx-ის თანდასწრებით, დელავირდინის ან ინდინავირის AUC მნიშვნელობა მნიშვნელოვნად იზრდება. ინდინავირის და ვიდექსის კაფსულებს შორის წამლის ურთიერთქმედება არ გამოვლენილა.

ნევირაპინთან, რიფაბუტინთან, ფოსკარნეტთან, რიტონავირთან, სტავუდინთან და ზიდოვუდინთან ერთად ნევირაპინთან, რიფაბუტინთან, ფოსკარნეტთან, სტავუდინთან და ზიდოვუდინთან ერთდროულად მრავალჯერადი დოზებით გამოყენებისას და პრეპარატის Videx-ის ერთჯერადი დოზით გამოყენებისას ლოპერამიდთან, მეტოკლოპრამიდთან, რანიტიდინთან, სულფამეტოქსასთან ერთად ერთჯერადად გამოყენებისას. არ არის გამოვლენილი.

კეტოკონაზოლი ან იტრაკონაზოლი, რომლის აბსორბციაზე პერორალური მიღებისას გავლენას ახდენს კუჭის წვენის მჟავიანობა, უნდა იქნას მიღებული პრეპარატ ვიდექსის მიღებამდე 2 საათით ადრე ტაბლეტების სახით. ვიდექსის კაფსულები არ შეიცავს ანტაციდებს, ამიტომ ამ პრეპარატებს შორის ურთიერთქმედების რისკი არ არსებობს.

პრეპარატ ვიდექსის ტაბლეტების სახით მიღებისას განციკლოვირის მიღებამდე 2 საათით ადრე ან მასთან ერთად, დიდანოზინის წონასწორული AUC იზრდება საშუალოდ 111%-მდე. განციკლოვირის AUC-ის უმნიშვნელო დაქვეითება წონასწორულ მდგომარეობაში (21%-ით) აღინიშნა იმ შემთხვევებში, როდესაც პაციენტები იღებდნენ Videx-ს განციკლოვირამდე 2 საათით ადრე. თირკმლის კლირენსში ცვლილებები არ დაფიქსირებულა ამ ორი წამლიდან რომელიმესთვის. უცნობია არის თუ არა ეს ცვლილებები დაკავშირებული Videx-ის უსაფრთხოების ან განციკლოვირის ეფექტურობის ცვლილებებთან. არ არსებობს მტკიცებულება, რომ დიდანოზინი აძლიერებს განციკლოვირის მიელოსუპრესიულ ეფექტებს.

ტეტრაციკლინის ანტიბიოტიკების და ზოგიერთი ფტორქინოლონის ანტიბიოტიკების (მაგალითად, ციპროფლოქსაცინის) კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მცირდება ანტაციდების არსებობისას, ტკ. ქმნის ქელატებს. ამიტომ ანტაციდების შემცველი ვიდექსის ტაბლეტები უნდა იქნას მიღებული ციპროფლოქსაცინის მიღებიდან მინიმუმ 6 საათით ადრე ან 2 საათის შემდეგ. Videx კაფსულები არ შეიცავს ანტაციდებს, ამიტომ არ არსებობს ტეტრაციკლინისა და ფტორქინოლონის ანტიბიოტიკებთან ურთიერთქმედების რისკი.

რიბავირინმა შეიძლება გაზარდოს უჯრედშიდა დიდანოზინტრიფოსფატის დონე და პოტენციურად გაზარდოს გვერდითი ეფექტების რისკი. დაფიქსირდა ღვიძლის ფატალური უკმარისობის შემთხვევები, ასევე პანკრეატიტის, პერიფერიული ნეიროპათიის და სისტემური ჰიპერლაქტატემიის/ლაქტოაციდოზის შემთხვევები, როდესაც დიდანოზინი იყო რიბავირინთან ერთად, სტავუდინთან ერთად ან მის გარეშე. დიდანოზინის და რიბავირინის ერთობლივი გამოყენება თავიდან უნდა იქნას აცილებული, თუ პოტენციური სარგებელი არ აღემატება გვერდითი ეფექტების რისკს.

დიდანოზინის 5%-ზე ნაკლები უკავშირდება პლაზმის ცილებს, რაც მიუთითებს წამალთან ურთიერთქმედების დაბალ ალბათობაზე, რომელიც მოიცავს გადაადგილებას შემაკავშირებელ ადგილებიდან.

სპეციალური მითითებები

კავშირი დიდანოზინისადმი ინ ვიტრო მგრძნობელობასა და მკურნალობაზე კლინიკურ პასუხს შორის არ არის დადგენილი. ინ ვიტრო მგრძნობელობის შედეგები ძალიან განსხვავდება. დადებითი in vivo კორელაცია დამყარდა ვირუსული აქტივობის გაზომვებს (მაგ., რნმ პოლიმერაზას ჯაჭვური რეაქციის ანალიზს) და დაავადების კლინიკურ პროგრესირებას შორის.

საღეჭი ტაბლეტები ან 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში პერორალური მიღების სუსპენზიის მოსამზადებლად რეკომენდებულია მხოლოდ სუსპენზიის სახით გამოყენება.

Videx-ის ერთდროული გამოყენებისას წამლებთან ერთად ცნობილი ტოქსიკური ეფექტის მქონე პერიფერიულ ნერვულ სისტემაზე ან პანკრეასზე, ამ ტოქსიკური ეფექტების რისკი მნიშვნელოვნად იზრდება.

ინტრავენური პენტამიდინის ან დიდანოზინის (ჰიდროქსიკარბამიდი, ალოპურინოლი) აქტივობის გაზრდის პრეპარატების ერთდროული შეყვანისას რეკომენდებულია ვიდექსის გამოყენება სუსპენზიის სახით.

პერიოდულად უნდა ჩატარდეს მხედველობის შემოწმება და აღინიშნოს ნებისმიერი ვიზუალური დარღვევა, როგორიცაა ფერის აღქმის შეცვლა ან საგნების ბუნდოვანი ხედვა.

ბავშვებს უნდა ჩაუტარდეთ ბადურის გამოკვლევა ყოველ 6 თვეში ან მხედველობის რაიმე ცვლილების დროს.

დიდანოზინი სწრაფად ნადგურდება კუჭის წვენის მჟავე შიგთავსში. ამიტომ, მჟავიანობის შესამცირებლად, ანტაციდები შედის ტაბლეტების შემადგენლობაში. კაფსულებში დიდანოზინი შეიცავს ნაწლავში დაფარული გრანულების სახით, რის შედეგადაც იზრდება პრეპარატის შეწოვა ნაწლავში.

აივ ინფიცირებულ პაციენტებში მძიმე იმუნოდეფიციტით კომბინირებული ანტირეტროვირუსული თერაპიის დროს შეიძლება გამოვლინდეს ანთებითი პასუხის ნიშნები ასიმპტომურ ან ნარჩენ ოპორტუნისტულ ინფექციებზე. ეს სინდრომი გამოვლინდა ანტირეტროვირუსული თერაპიის დაწყებიდან პირველი რამდენიმე კვირის ან თვის განმავლობაში. შეიძლება იყოს ციტომეგალოვირუსული რეტინიტის ნიშნები, გენერალიზებული ან ფოკალური მიკობაქტერიული ინფექციები და პნევმონია გამოწვეული Pneumocystis jiroveci.

თუ პანკრეატიტის სიმპტომები გამოჩნდება, პრეპარატით მკურნალობა უნდა შეწყდეს და დიაგნოზის დადასტურებისას მკურნალობა უნდა შეწყდეს. ბიოქიმიური პარამეტრების დონის კლინიკურად მნიშვნელოვანი გადაჭარბებით, პანკრეატიტის სიმპტომების არარსებობის შემთხვევაშიც კი, პრეპარატი უნდა დაინიშნოს სუსპენზიის სახით.

ჰეპატოტოქსიურობის ან ლაქტური აციდოზის კლინიკურად დადასტურებული სიმპტომების გამოვლენისას (მაშინაც კი, თუ ღვიძლის ტრანსამინაზები ოდნავ აღემატება ULN-ს), პრეპარატით მკურნალობა უნდა შეწყდეს. ამ მაჩვენებლების ნორმის მნიშვნელოვანი გადაჭარბებით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

იყო შემთხვევები პოსტმარკეტინგულ კვლევებში პორტალური ჰიპერტენზიაარ არის დაკავშირებული ღვიძლის ციროზთან, მათ შორის, ღვიძლის ტრანსპლანტაციამდე მიმავალი შემთხვევების ჩათვლით, ასევე გარდაცვლილთა რაოდენობა. დიდანოზინით გამოწვეული პორტალური ჰიპერტენზია, რომელიც არ არის დაკავშირებული ციროზთან, დადასტურდა ღვიძლის ბიოფსიის შედეგებით პაციენტებში
დაუდასტურებელი ვირუსული ჰეპატიტი. ზოგადი ნიშნებიპორტალური ჰიპერტენზიის განვითარება მოიცავდა: ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის გაზრდას, ვარიკოზული ვენებისაყლაპავის ვენები, ჰემატემეზი, ასციტი, სპლენომეგალია.

პაციენტები, რომლებიც იღებენ Videx-ს, რეგულარულად უნდა შემოწმდეს მის არსებობაზე ადრეული ნიშნებიპორტალური ჰიპერტენზია (მაგ. თრომბოციტოპენია და სპლენომეგალია) ექიმთან რუტინული ვიზიტების დროს. შესაბამისი ლაბორატორია
ასეთ პაციენტებს უნდა დაენიშნოს კვლევები, მათ შორის ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის, ბილირუბინის დონის, შრატის ალბუმინის, სისხლის სრული დათვლა, INR და ულტრაბგერითი კვლევა. ვიდექსის მიღება უნდა შეწყდეს, თუ პაციენტს განუვითარდა პორტალური ჰიპერტენზიის ნიშნები, რომლებიც არ არის დაკავშირებული ღვიძლის ციროზთან.

დიდანოზინის შეწოვა, დოზირების ფორმის მიუხედავად, საკვების მიღებისას მცირდება საშუალოდ 50%-ით. ტაბლეტები უნდა მიიღოთ ჭამამდე 30 წუთით ადრე ან ჭამიდან 2 საათის შემდეგ, კაფსულები უნდა მიიღოთ ცარიელ კუჭზე.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში პრეპარატის დანიშვნისას უნდა გავითვალისწინოთ, რომ თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 8,6 მეკვ მაგნიუმს.

ფენილკეტონურიის მქონე პაციენტებში პრეპარატის დანიშვნისას უნდა გავითვალისწინოთ, რომ ყოველი 100 მგ ტაბლეტი შეიცავს 36,5 მგ ფენილალანინს ასპარტამის შემადგენლობაში. კაფსულები არ შეიცავს ფენილალანინს.

მარილით შეზღუდულ დიეტაზე მყოფი პაციენტებისთვის პრეპარატის დანიშვნისას უნდა გავითვალისწინოთ, რომ კაფსულების შიგთავსის 100 მგ შეიცავს მინიმუმ 0,424 მგ ნატრიუმს. ტაბლეტები არ შეიცავს ნატრიუმის მარილებს.

ტაბლეტები და კაფსულები არ შეიცავს საქაროზას, ამიტომ შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში პრეპარატის გამოყენებაზე შეზღუდვები არ არსებობს.

ორსულობა და ლაქტაცია

არ არსებობს ადექვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები ორსულ ქალებზე. ორსულობის დროს Videx უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ არსებობს მკაცრი ჩვენებები და მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როდესაც დედისთვის პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის შესაძლო რისკს.

პრეპარატთან მკურნალობის დროს ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

განაცხადი ბავშვობაში

3 წლამდე ასაკის ბავშვებში კაფსულების გამოყენება უკუნაჩვენებია გამოყენების მეთოდის გამო.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევისთვის

FROM სიფრთხილითპრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტების მკურნალობისას პრეპარატის არაკორექტირებული დოზებით.

პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

Videx ეხება ანტივირუსულ პრეპარატს, პრეპარატი აქტიურია აივ-ის საწინააღმდეგოდ. მე უფრო დეტალურად განვიხილავ ამ ხელსაწყოს გამოყენების ინსტრუქციას.

როგორია Videx-ის გამოშვების შემადგენლობა და ფორმა?

პრეპარატი ხელმისაწვდომია სხვადასხვა დოზირების ფორმით, ერთ-ერთი მათგანია თეთრი ფხვნილი, საიდანაც აუცილებელია პერორალური მიღებისთვის ხსნარის მომზადება. მისი აქტიური ნივთიერებაა დიდანოზინი. პროდუქტი მოთავსებულია უფერო მინის ბოთლებში და შეფუთულია მუყაოს პაკეტებში.

შემდეგი დოზის ფორმაა საღეჭი ტაბლეტებიმათ ზედაპირზე ნებადართულია მცირე მარმარილოთი, მათი კიდეები მოჭრილია, არის მარკირება „100“ და „VIDEX“-ის სახით. აქტიური ნაერთია დიდანოზინი 100 მგ ოდენობით.

Videx-ის ტაბლეტების დამხმარე ნივთიერებები: კალციუმის კარბონატი, კროსპოვიდონი, მაგნიუმის ჰიდროქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი, ასპარტამი, სორბიტოლი, მიკროკრისტალური ცელულოზა არის, არის მანდარინის არომატი. წამალი მოთავსებულია პოლიეთილენის ბოთლებში 60 ცალი.

წამლის კიდევ ერთი ფორმაა მყარი ჟელატინის კაფსულები, მათი ზომა არის No3, ისინი თეთრი ფერი, აქვთ წარწერა "BMS", "125 მგ" და "6671", მათ შიგნით არის გრანულები. აქტიური ნივთიერებაა დიდანოზინი 125 მგ ოდენობით.

კაფსულის გარსის შემადგენლობა: ნატრიუმის ლაურილ სულფატი, ჟელატინი, ტიტანის დიოქსიდი, გარდა ამისა, არის კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი. წამალი ბლისტერებში ათი ცალი მოთავსებულია მუყაოს პაკეტებში.

არის სხვა მწვანე კაფსულები, ასევე არის ჟელატინი No2 ზომით, დიდანოზინის რაოდენობა 200 მგ.

გარდა ამისა არის ჟელატინის კაფსულები ზომა No1 თეთრი, ლურჯი მელნით დაბეჭდილი, დიდანოზინის რაოდენობა 250 მგ. დოზის ფორმის შიგნით შეიცავს გრანულებს, ისინი შედგება ნატრიუმის კარბოქსიმეთილის სახამებლისგან, ასევე ნატრიუმის კარმელოზისგან.

კიდევ ერთი ჟელატინის კაფსულა, მათი ზომა არის No 0, ნომერი აქტიური კომპონენტიუდრის 400 მგ. გარდა ამისა, პრეპარატის ზედაპირზე არის წარწერა "6674", "BMS", "400 მგ". Videx-ის შეძენა შესაძლებელია მხოლოდ რეცეპტით. შეგიძლიათ შეინახოთ პრეპარატი 15-დან 30 გრადუსამდე ტემპერატურაზე, შეფუთვაზე მონიშნული წამლის ვარგისიანობის ვადის დაცვით.

რა არის Videx-ის მოქმედება?

ანტივირუსული პრეპარატი Videx აღწერილია გამოყენების ინსტრუქციაში, როგორც აქტიური აივ-ის საწინააღმდეგოდ, აფერხებს მის რეპლიკაციას კულტივირებულ უჯრედებში. დიდანოზინი, უჯრედული ფერმენტების გავლენით, გარდაიქმნება მეტაბოლიტად დიდოქსიადენოზინტრიფოსფატად.

რა არის Videx-ის გამოყენების ჩვენებები?

პრეპარატი განკუთვნილია აივ ინფექციის სამკურნალოდ სხვა აუცილებელთან ერთად მედიკამენტები.

რა უკუჩვენებები აქვს Videx-ს?

ჩამოვთვლი რომელ სიტუაციებში Videx არ გამოიყენება, უკუჩვენებები შემდეგია:

არ დანიშნოთ პრეპარატი სამ წლამდე ასაკის ბავშვებში, ეს ეხება კაფსულებით წარმოდგენილ დოზირების ფორმას;
უკუჩვენებაა ლაქტაცია;
ფენილკეტონურიის არსებობისას;
ზე ჰიპერმგრძნობელობადიდანოზინის კომპონენტზე ან ამ წამლის სხვა ნივთიერებაზე.

სიფრთხილით, პრეპარატი გამოიყენება პანკრეატიტის გაზრდილი რისკის დროს, ხანდაზმულ ასაკში, პროგრესირებადი აივ ინფექციით, თირკმელებისა და ღვიძლის პათოლოგიით.

რა არის Videx-ის გამოყენება და დოზა?

ვიდექსი მიიღება პერორალურად. კაფსულები ჩვეულებრივ ინიშნება დოზით 250-დან 400 მგ-მდე დღეში ერთხელ. მათი გადაყლაპვა აუცილებელია ცარიელ კუჭზე. ტაბლეტები და ფხვნილი მიიღება დღეში ორჯერ იმავე დოზით.

დოზის გადაჭარბება Videx

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შეიძლება გამოვლინდეს ზოგიერთი სიმპტომი პერიფერიული ნეიროპათიის სახით, შეიძლება განვითარდეს პანკრეატიტი, არ არის გამორიცხული ჰიპერურიკემია. ამ შემთხვევაში პაციენტი მკურნალობს, ჰემოდიალიზის გამო შესაძლებელია ორგანიზმიდან დიდანოზინის 30%-მდე ამოღება. ანტიდოტი არ არსებობს.

რა გვერდითი მოვლენები აქვს Videx-ს?

ამ პრეპარატის ყველაზე მძიმე გვერდითი ეფექტი არის პანკრეატიტის განვითარება, ხშირად ფატალური, ეს ეხება დოზადამოკიდებულ გართულებას. არ არის გამორიცხული ეგრეთ წოდებული ლაქტური აციდოზი, რომელმაც ასევე შეიძლება გამოიწვიოს პაციენტის სიკვდილი.

პერიფერიულ ნეიროპათიას ჩვეულებრივ თან ახლავს კიდურების ორმხრივი დაბუჟება, ჩხვლეტა და ტკივილი ტერფებში. გარდა ამისა, არსებობს გვერდითი მოვლენები საჭმლის მომნელებელი სისტემაკერძოდ, პირის სიმშრალე, დიარეა, ანორექსია, გულისრევა, შეიძლება იყოს ღებინება, ჰეპატიტი, მუცლის ტკივილი, გადაჭარბებული გაზების წარმოქმნა, ტრანსამინაზების მომატება და ჰიპერბილირუბინემია.

გარდა ამ გამოვლინებისა, ვითარდება თავის ტკივილი, აღინიშნება სიმშრალე თვალის არეში, უერთდება ოპტიკური ნევრიტი, შესაძლებელია ბადურის დეპიგმენტაცია, მიალგია, ართრალგია. გარდა ამისა, მიოპათია, სიალადენიტი, ანემია, რაბდომიოლიზი, ასევე თრომბოციტოპენია, გრანულოციტოპენია, ლეიკოპენია, ჰიპერკალიემია, ჰიპერურემია, ჰიპოკალიემია, ზრდის ლიპაზის და ამილაზას კონცენტრაციას.

სხვა გამოვლინებებს შორის არ არის გამორიცხული ალოპეცია, ლიპოდისტროფია, უერთდება კანზე გამონაყარი, შეიძლება იყოს შემცივნება და გარდა ამისა, განვითარდეს ალერგიული რეაქციები, უერთდება ქავილი კანზე.

რა არის Videx-ის ანალოგები?

დიდანოზინი ეხება ანალოგებს.

დასკვნა

ვისაუბრეთ იმაზე, თუ როგორ და როგორ მკურნალობენ აივ ინფექციას - მკურნალობა Videx. პრეპარატის გამოყენება ხორციელდება დამსწრე ექიმის მიერ მისი დანიშვნის შემდეგ და შესაბამისი ლაბორატორიული გამოკვლევების სერიის შემდეგ.

Იყოს ჯანმრთელი!

Ინსტრუქცია გამოსაყენებლად:

Videx არის ანტივირუსული პრეპარატი, რომელიც აქტიურია ადამიანის იმუნოდეფიციტის ვირუსის (აივ) წინააღმდეგ.

გამოშვების ფორმა და შემადგენლობა

• კაფსულები 125 მგ: მყარი ჟელატინი, ზომა No3, მოცულობა ~ 0,3 მლ; შედგება ორი გაუმჭვირვალე თეთრი ნაწილისგან, რომლებიც სავსეა თეთრი ან თითქმის თეთრი გრანულებით ნაწლავურ საფარში; კაფსულა დაბეჭდილია ყვითელ-ყავისფერ ფერში: "BMS", "125 მგ" და "6671" (10 ცალი ბლისტერებში, 3 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში);
• კაფსულები 200 მგ: მყარი ჟელატინი, ზომა No2, მოცულობა ~ 0,4 მლ; შედგება ორი გაუმჭვირვალე თეთრი ნაწილისგან, რომლებიც სავსეა თეთრი ან თითქმის თეთრი გრანულებით ნაწლავურ საფარში; კაფსულა იბეჭდება მწვანეში: „BMS“, „200 მგ“ და „6672“ (10 ცალი ბლისტერებში, 3 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში);
• კაფსულები 250 მგ: მყარი ჟელატინი, ზომა No1, მოცულობა ~ 0,5 მლ; შედგება ორი გაუმჭვირვალე თეთრი ნაწილისგან, რომლებიც სავსეა თეთრი ან თითქმის თეთრი გრანულებით ნაწლავურ საფარში; კაფსულა გადაბეჭდილია ლურჯი ფერის: "BMS", "250 მგ" და "6673" (10 ცალი ბლისტერებში, 3 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში);
• კაფსულები 400 მგ: მყარი ჟელატინი, ზომა No0, მოცულობა ~ 0,68 მლ; შედგება ორი გაუმჭვირვალე თეთრი ნაწილისგან, რომლებიც სავსეა თეთრი ან თითქმის თეთრი გრანულებით ნაწლავურ საფარში; კაფსულა იბეჭდება წითლად: "BMS", "400 მგ" და "6674" (10 ცალი ბლისტერებში, 3 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში);
• ფხვნილი ბავშვებისთვის პერორალური ხსნარისთვის: თეთრი ან თითქმის თეთრი (2 ან 4 გ უფერო მინის ბოთლებში, 1 ბოთლი მუყაოს კოლოფში);
• საღეჭი/პერორალური სუსპენზიის ტაბლეტები: ბრტყელი, მრგვალი, მოჭრილი, სუფთა თეთრიდან ღია ყვითელამდე, შესაძლებელია ზედაპირის ოდნავ მარმარილობირება; მარკირება ერთ მხარეს - "100", მეორეზე - VIDEX (60 ც. პოლიეთილენის ბოთლებში, ხრახნიანი თავსახურები, დაცული ბავშვების მიერ გახსნისგან, მუყაოს ყუთი 1 ფლაკონი).

1 კაფსულის შემადგენლობა:

• აქტიური ნივთიერება: დიდანოზინი - 125, 200, 250 ან 400 მგ;
• გრანულები: ნატრიუმის კარმელოზა, ნატრიუმის კარბოქსიმეთილის სახამებელი;
• გრანულების ნაწლავური საფარი: მეთაკრილის მჟავა და ეთაკრილატის კოპოლიმერი, დიეთილის ფტალატი, ტალკი, გასუფთავებული წყალი;
• კაფსულის გარსი: კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, ნატრიუმის ლაურილ სულფატი, ტიტანის დიოქსიდი, ჟელატინი;
• მელანი: შელაკი, პროპილენგლიკოლი, კაფსულები 125/200/250/400 მგ - ტიტანის დიოქსიდი, კალიუმის ჰიდროქსიდი, რკინის ოქსიდი წითელი და რკინის ოქსიდი ყვითელი / ტიტანის დიოქსიდი, ინდიგო კარმინი, რკინის ოქსიდი ყვითელი / ინდიგო ჰიდროკარმინი, სიმეტიუმის ჰიდროქსიდი, / სიმეტიუმის ჰიდროქსიდი საღებავი წითელი ოქსიდი.

ბავშვებისთვის პერორალური ხსნარის ფხვნილის შემადგენლობა (1 ფლაკონი):

• აქტიური ნივთიერება: დიდანოზინი - 2000 ან 4000 მგ;
• დამხმარე კომპონენტები: არცერთი.

1 საღეჭი ტაბლეტის შემადგენლობა / პერორალური მიღების სუსპენზიისთვის:

• აქტიური ნივთიერება: დიდანოზინი - 100 მგ;
• დამხმარე კომპონენტები: ასპარტამი, მაგნიუმის ჰიდროქსიდი, კალციუმის კარბონატი, სორბიტოლი, კროსპოვიდონი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, მაგნიუმის სტეარატი, მანდარინის ფორთოხლის არომატი.

გამოყენების ჩვენებები

Videx გამოიყენება როგორც მაღალაქტიური ანტირეტროვირუსული თერაპიის ნაწილი სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად, რომლებიც ხელს უშლიან აივ-ის რეპროდუქციას.

უკუჩვენებები

აბსოლუტური უკუჩვენებები გათავისუფლების ყველა ფორმისთვის:

• ფენილკეტონურია;
• ძუძუთი კვების პერიოდი (ლაქტაცია);
• ინდივიდუალური ჰიპერმგრძნობელობა დიდანოზინის ან დამხმარე კომპონენტებისამკურნალო პროდუქტი.

კაფსულები Videx გამოყენების მეთოდთან დაკავშირებით უკუნაჩვენებია 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

სიფრთხილით, გვერდითი ეფექტების გაზრდილი ალბათობის გამო, პრეპარატი რეკომენდირებულია დაინიშნოს პანკრეატიტის განვითარების ტენდენციით ან ანამნეზში პანკრეატიტით, პროგრესირებადი აივ ინფექციით, თირკმლის/ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით და ხანდაზმულ ასაკში.

ორსულებმა Videx უნდა მიიღონ მხოლოდ მკაცრი ჩვენებით და მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციური რისკინაყოფისთვის. თერაპიის დროს ლაქტაცია (ძუძუთი კვება) უნდა შეწყდეს.

გამოყენების მეთოდი და დოზირება

პრეპარატის Videx-ის ყველა დოზირებული ფორმა განკუთვნილია პერორალური მიღებისთვის.

კაფსულები იყლაპება უზმოზე, დაღეჭვის გარეშე, მთლიანი; ტაბლეტები და ფხვნილი მიიღება ჭამამდე ნახევარი საათით ადრე ან ორი საათის შემდეგ. ტაბლეტებს კარგად ღეჭავენ ან ხსნიან წყალში, ურევენ ერთგვაროვანი სუსპენზიის მიღებამდე; ფხვნილს უნდა დაემატოს ალუმინის და მაგნიუმის ჰიდროქსიდების შემცველი ანტაციდები.

• პაციენტის წონა 60 კგ და მეტი: კაფსულები - 400 მგ 1-ჯერ დღეში; ტაბლეტები და ფხვნილი - 400 მგ 1 ჯერ დღეში ან 200 მგ ორჯერ დღეში;
• პაციენტის წონა 60 კგ-მდე: კაფსულები - 250 მგ 1-ჯერ დღეში; ტაბლეტები და ფხვნილი - 250 მგ 1 ჯერ დღეში ან 125 მგ ორჯერ დღეში.

თუ დღიური დოზაიყოფა ორ დოზად, მათ შორის ინტერვალი უნდა იყოს 12 საათი.

საჭირო დოზა შეირჩევა ტაბლეტების კომბინირებით სხვადასხვა დოზებით(მათში შემავალი ანტაციდების და/ან ფენილალანინის შესაძლო გადაჭარბების თავიდან აცილების მიზნით), იგი უნდა შეიცავდეს 2-დან 4 ტაბლეტს, ჯამური რეკომენდებული დოზით.

ერთ წლამდე ბავშვები იღებენ 1 ტაბლეტს თითო დოზაზე, იმ დოზით, რომელიც უზრუნველყოფს ანტაციდების დანიშნულ რაოდენობას.

3 წლამდე ასაკის ბავშვები იღებენ ტაბლეტებს პერორალური მიღებისთვის მათგან მომზადებული სუსპენზიის სახით.

სუსპენზიის მოსამზადებლად ზრდასრული დოზაგახსნილი ~ 30 მლ; ბავშვებისთვის 1 ტაბლეტი იხსნება ~ 15 მლ წყალში. სუსპენზიის გემოს გასაუმჯობესებლად ვაშლის წვენი რბილობის გარეშე შეიძლება დაემატოს: მოზრდილებისთვის ~ 30 მლ, ბავშვებისთვის ~ 15 მლ. ამის შემდეგ სუსპენზიას ურევენ და სვამენ, რადგან. დასრულებული პროდუქტისტაბილურია ოთახის ტემპერატურაზე 17-დან 23 °C-მდე არა უმეტეს 1 საათის განმავლობაში.

პირველად, ბავშვებისთვის პერორალური ხსნარის მოსამზადებლად ფხვნილისგან დამზადებული პრეპარატი მზადდება უშუალოდ დამსწრე ექიმის მიერ, პარალელურად ასწავლის პაციენტს (ან მის მშობლებს). ზუსტი დოზა განისაზღვრება ინდივიდუალურად, ანტაციდის ტიპის მიხედვით, თანმხლები მკურნალობადა სხვა ფაქტორები. მზა ხსნარის დოზირება შეიძლება განხორციელდეს შესაბამისი მოცულობის შპრიცის გამოყენებით.

ფხვნილის დღიური დოზის გაანგარიშება ბავშვის ასაკისა და სხეულის ზედაპირის მიხედვით (იმ პირობით, რომ იგი მიიღება დღეში 2-ჯერ 12 საათის ინტერვალით):

• დაბადებიდან 8 თვემდე: 100 მგ/მ 2;
• 8 თვიდან და უფროსი ასაკის: 120 მგ/მ 2.

პაციენტის წონა 60 კგ ან მეტი, QC (მლ / წთ / 1,73 მ 2):

• CC ≥ 60: (ჩვეულებრივი დოზა) კაფსულები - 400 მგ 1-ჯერ დღეში; ტაბლეტები და ფხვნილი - 400 მგ 1 ჯერ დღეში ან 200 მგ ორჯერ დღეში;
• KK 30-59: კაფსულები - 200 მგ 1-ჯერ დღეში; ტაბლეტები და ფხვნილი - 200 მგ 1 ჯერ დღეში ან 100 მგ ორჯერ დღეში;
• KK 10-29: კაფსულები - 125 მგ 1-ჯერ დღეში; ტაბლეტები და ფხვნილი - 150 მგ 1 ჯერ დღეში;
• QC< 10: капсулы – 125 мг 1 раз в сутки; таблетки и порошок – 100 мг 1 раз в сутки.

პაციენტის წონა 60 კგ-ზე ნაკლები, QC (მლ/წთ/1,73 მ 2):

• CC ≥ 60: (ჩვეულებრივი დოზა) კაფსულები - 250 მგ 1-ჯერ დღეში; ტაბლეტები და ფხვნილი - 250 მგ 1 ჯერ დღეში ან 125 მგ ორჯერ დღეში;
• KK 30-59: კაფსულები - 125 მგ 1-ჯერ დღეში; ტაბლეტები და ფხვნილი - 150 მგ 1 ჯერ დღეში ან 75 მგ ორჯერ დღეში;
• KK 10-29: კაფსულები - 125 მგ 1-ჯერ დღეში; ტაბლეტები და ფხვნილი - 100 მგ 1 ჯერ დღეში;
• QC< 10: капсулы заменяют другой лекарственной формой; таблетки и порошок – 75 мг 1 раз в сутки.

დიალიზზე მყოფმა პაციენტებმა უნდა მიიღონ ვიდექსის დღიური დოზა პროცედურის დასრულებისთანავე, პრეპარატის დამატებითი დოზა არ არის საჭირო.

ზე თირკმლის უკმარისობაბავშვებში დოზის კორექციის ზუსტი რეკომენდაციები არ არსებობს, შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზებს შორის ინტერვალის გაზრდა ან პრეპარატის დოზის შემცირება.

ხანდაზმულ პაციენტებს უფრო ფრთხილად სჭირდებათ დოზის შერჩევა, რადგან შესაძლებელია თირკმელების ფუნქციის ასაკთან დაკავშირებული დაქვეითება. საჭიროებს თირკმელების ფუნქციის მონიტორინგს და დოზის შესაბამის კორექციას.

ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებს შეიძლება დასჭირდეთ დოზის შემცირება ღვიძლის ფერმენტების დონის მიხედვით. მათი დონის კლინიკურად მნიშვნელოვანი გადაჭარბებამ შეიძლება მოითხოვოს ვიდექსით თერაპიის შეწყვეტა, ხოლო ტრანსამინაზების დონის სწრაფი ზრდის შემთხვევაში, ნებისმიერი ნუკლეოზიდის ანალოგებით მკურნალობის შეწყვეტა ან შეჩერება.

Გვერდითი მოვლენები

• პანკრეატიტი: მძიმე ტოქსიკური რეაქცია (სხვადასხვა სიმძიმის, სიკვდილამდე) დიდანოზინზე შეიძლება განვითარდეს პაციენტებში მკურნალობის სხვადასხვა სტადიაზე, მიუხედავად იმუნოსუპრესიის ხარისხისა და ვიდექსი გამოიყენება თუ არა სხვა პრეპარატებთან ერთად ან მონოთერაპიისთვის; პანკრეატიტი არის დოზადამოკიდებული გართულება. შეჩერების შემთხვევაში, მნიშვნელოვანია გავითვალისწინოთ მონაცემების ხელმისაწვდომობა პანკრეატიტის მარკერების დონის ამაღლების შესახებ კლინიკურად მნიშვნელოვან დონემდე, თუნდაც გარეგანი სიმპტომების არარსებობის შემთხვევაში;
• ლაქტური აციდოზი და/ან მძიმე სტეატოზი ჰეპატომეგალიით (სიკვდილამდე): აღინიშნება ნუკლეოზიდის ანალოგების, მათ შორის დიდანოზინის მონოთერაპიისთვის ან სხვა ანტირეტროვირუსულ საშუალებებთან ერთად გამოყენების გამო. ძირითადად შეინიშნება ქალებში, ხოლო მონაცემების რისკი ამძაფრებს გვერდითი მოვლენებიშეიძლება ნუკლეოზიდების ხანგრძლივი გამოყენება და სიმსუქნე. ლაქტური აციდოზის და/ან ჰეპატოტოქსიურობის კლინიკური ან ლაბორატორიული მაჩვენებლების განვითარების შემთხვევაში (როგორიცაა ჰეპატომეგალია და სტეატოზი, თუნდაც ამინტრანსფერაზას აქტივობის გაზრდის აშკარა ნიშნების გარეშე), პრეპარატი უნდა შეწყდეს;
• პერიფერიული ნეიროპათია: თან ახლავს კიდურების ჩვეულებრივ სიმეტრიული ორმხრივი დაბუჟება ჩხვლეტით და ტკივილით ფეხის ძირებში (ნაკლებად გამოხატული ხელებში), ადრეული ეტაპებიგართულება ნაკლებად ხშირია; დაკვირვების თანახმად, დაავადების მიმდინარეობა შეიძლება გამწვავდეს ანტირეტროვირუსული პრეპარატების, მათ შორის დიდანოზინის ჰიდროქსიურეასთან ერთად გამოყენებისას.

სხვა არასასურველი რეაქციებიორგანოებიდან და სისტემებიდან:

• საჭმლის მომნელებელი სისტემა: გულისრევა/ღებინება, პირის სიმშრალე, მუცლის ტკივილი, დიარეა გაზრდილი გაზების წარმოქმნით, ანორექსია, პანკრეატიტი, ჰეპატიტი, ჰიპერბილირუბინემია, ღვიძლის ამინოტრანსფერაზების და ტუტე ფოსფატაზას აქტივობის მომატება, პაროტიდის სანერწყვე ჯირკვლების ჰიპერტროფია;
• ნერვული სისტემა: პარესთეზია, თავის ტკივილი, ტკივილი ხელებსა და ტერფებში;
• მხედველობის ორგანო: მშრალი თვალები, ბადურის დეპიგმენტაცია, მხედველობის ნევრიტი;
• საყრდენ-მამოძრავებელი სისტემა: ართრალგია, მიალგია, მიოპათია, რაბდომიოლიზი, სიალადენიტი;
• სისხლმბადი ორგანოები: ანემია, ლეიკოპენია, გრანულოციტოპენია, თრომბოციტოპენია;
• ლაბორატორიული მაჩვენებლები: ჰიპერურიკემია, ჰიპო- და ჰიპერგლიკემია, ჰიპო- და ჰიპერკალემია, ლიპაზის და ამილაზას კონცენტრაციის მომატება;
• სხვა რეაქციები: ალოპეცია, ასთენია, შემცივნება, ანაფილაქტოიდური/ალერგიული რეაქციები, ქავილი, გამონაყარი კანზე, ლიპოატროფია, ლიპოდისტროფია.

ბავშვებში გვერდითი მოვლენები მსგავსია გართულებების ზრდასრულ პაციენტებში. პანკრეატიტი ბავშვებში ვიდექსის მიღებისას რეკომენდებული დოზებით არაუმეტეს რეკომენდირებული დოზების მიღებისას აღინიშნება შემთხვევების 3%-ში, უფრო მაღალი დოზებით - 13%-ში. იშვიათად, ბავშვებს ასევე აღენიშნებათ მხედველობის დარღვევა, რომელიც ხასიათდება მხედველობის ნევრიტით და ბადურის ცვლილებებით.

დიდანოზინის დოზის გადაჭარბების სიმპტომებია: პერიფერიული ნეიროპათია, პანკრეატიტი, ჰიპერურიკემია, ღვიძლის უკმარისობა. არ არსებობს სპეციფიური ანტიდოტი, პრეპარატი არ გამოიყოფა პერიტონეალური დიალიზით უმნიშვნელო ხარისხიგამოიყოფა ჰემოდიალიზით (დიდანოზინის მთლიანი კონცენტრაციის მხოლოდ 25-30% ჰემოდიალიზის დასაწყისში 3-4 საათში).

სპეციალური მითითებები

Videx-ის ერთდროული გამოყენება და წამლებიდადგენილი ტოქსიკური ეფექტები პერიფერიულ ნერვულ სისტემაზე ან პანკრეასზე მნიშვნელოვნად ზრდის ამ უარყოფითი გვერდითი ეფექტების ალბათობას.

ვიდექსი პენტამიდინთან ერთად ინტრავენური გამოყენებაან წამლები, რომლებიც ზრდის დიდანოზინის აქტივობას (ალოპურინოლი, ჰიდროქსიურეა), რეკომენდებულია სუსპენზიის სახით გამოყენება.

საჭიროა პერიოდულად შეამოწმოთ მხედველობა და შენიშნოთ ნებისმიერი დარღვევა, მათ შორის ფერის აღქმის ცვლილებები, ობიექტების ბუნდოვანი ხედვა და ა.შ. ბავშვობასაჭიროა ბადურის გამოკვლევა ყოველ ექვს თვეში ერთხელ და მხედველობის ორგანოში რაიმე ცვლილების გამოვლენისას.

კუჭის წვენის მჟავე გარემოში დიდანოზინის სწრაფი განადგურების გამო, ანტაციდები შედის ტაბლეტებში (მჟავიანობის შესამცირებლად). ბავშვებისთვის პერორალური ხსნარი ფხვნილისგან ასევე მიიღება მხოლოდ ანტაციდებთან ნარევში. დიდანოზინი კაფსულებში შეიცავს ნაწლავში დაფარული გრანულების სახით, რაც მნიშვნელოვნად ზრდის პრეპარატის შეწოვას ნაწლავში. მიუხედავად ვიდექსის დოზირების ფორმისა, საკვების თანდასწრებით დიდანოზინის შეწოვა მცირდება საშუალოდ 50%-ით.

ასიმპტომური ან ნარჩენი ოპორტუნისტული ინფექციების მიმართ ანთებითი რეაქციის ნიშნები შეიძლება გამოვლინდეს აივ-ით დაავადებულ პაციენტებში მძიმე იმუნოდეფიციტის დროს კომბინირებული ანტირეტროვირუსული მკურნალობის დროს. როგორც წესი, სინდრომი შეინიშნება თერაპიის დაწყებიდან პირველი რამდენიმე კვირის/თვეში. არსებობს ნიშნები გენერალიზებული ან ფოკალური მიკობაქტერიული ინფექციების, პნევმოცისტიტური პნევმონიის, ციტომეგალოვირუსული რეტინიტის სახით.

პანკრეატიტის პირველი სიმპტომების დროს წამლის თერაპია უნდა შეწყდეს და დიაგნოზის დადასტურების შემთხვევაში შეწყდეს. ბიოქიმიური პარამეტრების დონის კლინიკურად მნიშვნელოვანი გადაჭარბება, მაშინაც კი, თუ პანკრეატიტის სიმპტომები არ არის, მოითხოვს Videx-ის დანიშვნას სუსპენზიის სახით.

ჰეპატოტოქსიურობის/ლაქტოაციდოზის კლინიკურად დადასტურებული სიმპტომების გამოჩენა (მაშინაც კი, თუ ღვიძლის ტრანსამინაზები ოდნავ აღემატება ზედა ზღვარინორმა) მიუთითებს დიდანოზინით მკურნალობის შეწყვეტის აუცილებლობაზე. თუ ამ მაჩვენებლებში ნორმის გადაჭარბება მნიშვნელოვანია, მკურნალობა წყდება.

• თირკმელების ფუნქციის დარღვევა: საჭიროა მაგნიუმის შემცველობის გათვალისწინება - 8,6 მეკვ/1 ტაბლეტი;
• ფენილკეტონურია: საჭიროა ასპარტამის შემადგენლობაში ფენილალანინის შემცველობის გათვალისწინება - 36,5/1 ტაბლეტი (100 მგ); კაფსულები და ფხვნილი არ შეიცავს ფენილალანინს;
• მარილით შეზღუდული დიეტა: მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული ნატრიუმის არსებობა კაფსულების შიგთავსში - მინიმუმ 0,424/100 მგ; ტაბლეტები და ფხვნილი არ შეიცავს ნატრიუმის მარილებს, მაგრამ ფხვნილის გამოყენების შემთხვევაში ანტაციდების დოზის შერჩევისა და გამოთვლისას გასათვალისწინებელია ნატრიუმის შემცველობა;
• შაქრიანი დიაბეტი: Videx არ შეიცავს საქაროზას განთავისუფლების რაიმე ფორმით, ამიტომ პაციენტებს შეუძლიათ პრეპარატის მიღება შეზღუდვების გარეშე.

ნარკოტიკების ურთიერთქმედება

• სტავუდინი და დიდანოზინის მსგავსი ტოქსიკურობის მქონე სხვა პრეპარატები: მნიშვნელოვნად იზრდება გვერდითი ეფექტების ალბათობა;
• ალოპურინოლი: პანკრეატიტის განვითარების რისკი იზრდება დიდანოზინის დოზის გაზრდის პროპორციულად ( ერთობლივი განაცხადიუკუნაჩვენებია);
• მეტადონი (გრძელვადიანი მკურნალობის ფონზე ოპიოიდური დამოკიდებულების მქონე პაციენტებში): Videx-თან ერთად გამოყენებისას ტაბლეტების ან ფხვნილის სახით, დიდანოზინის AUC (კონცენტრაცია-დროის მრუდის ქვეშ არსებული ფართობი) მნიშვნელოვნად მცირდება (57%-მდე). ), რომელიც მოითხოვს მისი დოზის გაზრდას;
• ტენოფოვირი: ამცირებს დიდანოზინის კონცენტრაციას პლაზმაში (აუცილებელია დოზის კორექცია);
• ინდინავირი, დელავირდინი: ინდინავირის / დელავირდინის AUC მნიშვნელობა Videx-ის თანდასწრებით მნიშვნელოვნად იზრდება, ამიტომ ისინი მიიღება პრეპარატის მიღებამდე ერთი საათით ადრე ტაბლეტების ან ფხვნილის სახით; კაფსულებთან ურთიერთქმედება არ გამოვლენილა;
• კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი (ამისთვის პერორალური მიღება): მათ აბსორბციაზე გავლენას ახდენს კუჭის წვენის მჟავიანობა, მცირდება ვიდექსის ტაბლეტებში და ფხვნილში შემავალი ანტაციდები, რომლებიც უნდა იქნას მიღებული კეტოკონაზოლისა და იტრაკონაზოლის მიღებიდან 2 საათის შემდეგ; არ არსებობს კაფსულებთან ურთიერთქმედების შესაძლებლობა;
• განციკლოვირი: ვიდექსის მიღება ტაბლეტების ან ფხვნილის სახით განციკლოვირამდე 2 საათით ადრე ან მასთან ერთად ზრდის დიდანოზინის AUC წონასწორულ მდგომარეობაში საშუალოდ 111%-ით, ამცირებს განციკლოვირის AUC წონასწორობაში 21%-ით (იმ შემთხვევაში ვიდექსის მიღება განციკლოვირამდე 2 საათით ადრე); ამავდროულად, არცერთი პრეპარატის თირკმლის კლირენსი არ შეცვლილა, AUC ცვლილებების კავშირი Videx-ის გამოყენების უსაფრთხოებასთან ან განციკლოვირის ეფექტურობასთან არ არის დადგენილი; მოხსენებული იქნა მონაცემები, რომლებიც ადასტურებენ განციკლოვირის მიელოსუპრესიული ეფექტების ზრდას დიდანოზინის მოქმედებით;
• ტეტრაციკლინის ანტიბიოტიკები, ზოგიერთი ფტორქინოლონის ანტიბიოტიკები (ციპროფლოქსაცინი): მათი პლაზმური კონცენტრაცია მცირდება ანტაციდების არსებობისას ქელატური ნაერთების წარმოქმნის გამო, ამიტომ Videx-ის ტაბლეტები და ფხვნილი მიიღება ციპროფლოქსაცინის და სხვა ტეტრაციკლინის ანტიბიოტიკების მიღებიდან მინიმუმ 6 საათით ადრე ან 2 საათის შემდეგ. /ფტორქინოლონების სერია; ვიდექსის კაფსულები არ შეიცავს ანტაციდებს, ამიტომ არ არსებობს ურთიერთქმედების შესაძლებლობა;
• რიბავირინი: შეუძლია გაზარდოს უჯრედშიდა დიდანოზინტრიფოსფატის დონე, ზრდის გვერდითი ეფექტების რისკს; დიდანოზინის კომბინირებულმა გამოყენებამ რიბავირინთან (სტავუდინთან ერთად ან მის გარეშე) შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლის უკმარისობა სიკვდილამდე, ასევე პანკრეატიტი, სისტემური ჰიპერლაქტატემია/ლაქტური აციდოზი, პერიფერიული ნეიროპათია; ეს კომბინაცია თავიდან უნდა იქნას აცილებული, თუ თერაპიის პოტენციური სარგებელი არ აღემატება გვერდითი ეფექტების რისკს;
• ნევირაპინი, რიფაბუტინი, ფოსკარნეტი, რიტონავირი, სტავუდინი და ზიდოვუდინი: სპეციალური კვლევების მიხედვით დიდანოზინთან განმეორებითი გამოყენებისას, წამლის ურთიერთქმედება არ არის გამოვლენილი;
• ლოპერამიდი, მეტოკლოპრამიდი, რანიტიდინი, სულფამეთოქსაზოლი, ტრიმეტოპრიმი: სპეციალური კვლევების მიხედვით, დიდანოზინთან ერთჯერადი გამოყენებისას წამლის ურთიერთქმედება არ გამოვლენილა.

დიდანოზინის დამაკავშირებელი ადგილებიდან გადაადგილების გამო წამლებთან ურთიერთქმედების ალბათობა უმნიშვნელოა, რადგან ის პლაზმის ცილებს 5%-ზე ნაკლებს უკავშირდება.

ანალოგები

Videx-ის ანალოგი არის დიდანოზინი.

შენახვის წესები და პირობები

შეინახეთ ბავშვებისგან შორს. შეინახეთ ტემპერატურაზე: ტაბლეტები და ფხვნილი - 15-30 ° C, კაფსულები - 25 ° C-მდე.

საუკეთესო თარიღამდე:

• კაფსულები და ტაბლეტები, საღეჭი ან პერორალური მიღების სუსპენზიის მოსამზადებლად - 2 წელი;
• პერორალური ხსნარის ფხვნილი ბავშვებისთვის - 3 წელი.

Რეგისტრაციის ნომერი:

P N013843/01-070508

სავაჭრო სახელი : Videx®

საერთაშორისო არასაკუთრების სახელი:

დიდანოზინი

ქიმიური სახელი : 2",3"-დიდეოქსიინოზინი

დოზირების ფორმა:

საღეჭი ტაბლეტები ან პერორალური მიღების სუსპენზიის მოსამზადებლად; კაფსულები, ფხვნილი ბავშვებისთვის პერორალური ხსნარისთვის.

შემადგენლობა:

თითოეული ტაბლეტი შეიცავს აქტიური ნივთიერება- დიდანოზინი 100 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები:კალციუმის კარბონატი, მაგნიუმის ჰიდროქსიდი, ასპარტამი, სორბიტოლი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, კროსპოვიდონი, მანდარინის ფორთოხლის არომატი, მაგნიუმის სტეარატი.
კაფსულები
თითოეული კაფსულა შეიცავს აქტიური ნივთიერება- დიდანოზინი 125 მგ, 200 მგ, 250 მგ ან 400 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები:

შემადგენლობა:

გრანულები: ნატრიუმის კარბოქსიმეთილის სახამებელი, ნატრიუმის კარმელოზა.

შემადგენლობა:

ნაჭუჭის გრანულების სუსპენზია: მეთაკრილის მჟავა და ეთაკრილატის კოპოლიმერი, დიეთილის ფტალატი, წყალი, ტალკი.

შემადგენლობა:

კაფსულის გარსი: ნატრიუმის ლაურილ სულფატი, ტიტანის დიოქსიდი, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, ჟელატინი.

შემადგენლობა:

მელანი: კაფსულები 125 მგ - შელაკი, პროპილენგლიკოლი, კალიუმის ჰიდროქსიდი, ტიტანის დიოქსიდი, რკინის საღებავი წითელი ოქსიდი და რკინის საღებავი ყვითელი ოქსიდი;
კაფსულები 200 მგ - შელაკი, პროპილენგლიკოლი, ინდიგო კარმინი, ტიტანის დიოქსიდი, რკინის საღებავი ყვითელი ოქსიდი; კაფსულები 250 მგ - შელაკი, პროპილენგლიკოლი, ინდიგო კარმინი; კაფსულები 400 მგ - შელაკი, პროპილენგლიკოლი, სიმეთიკონი, რკინის საღებავი წითელი ოქსიდი, წყალხსნარი ამიაკი.
თითოეული ბოთლი შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას - დიდანოზინს 2 გ. არ არის დამხმარე ნივთიერებები.

აღწერა

ტაბლეტები საღეჭი ან სუსპენზია პერორალური მიღებისთვის
მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები მოჭრილი კიდეებით თეთრიდან ან თითქმის თეთრიდან ღია ყვითელამდე, ტაბლეტის ერთ მხარეს მონიშნული "100" და მეორე მხარეს "VIDEX". ნებადართულია ტაბლეტების ზედაპირის უმნიშვნელო „მარმარილორება“.
კაფსულები
მყარი ჟელატინის კაფსულები, რომელიც შედგება გაუმჭვირვალე თეთრი ფერის ორი ნაწილისგან. კაფსულების შიგთავსი: თეთრი ან თითქმის თეთრი გრანულები, ნაწლავში დაფარული.
კაფსულები 125 მგ: ზომა #3. წარწერები "BMS", "125 მგ" და "6671" გამოიყენება ყვითელ-ყავისფერში.
კაფსულები 200 მგ: ზომა #2. წარწერები "BMS", "200 მგ" და "6672" დაბეჭდილია მწვანეში.
კაფსულები 250 მგ: ზომა #1. წარწერები "BMS", "250 მგ" და "6673" დაბეჭდილია ლურჯი ფერით.
კაფსულები 400 მგ: ზომა #0. წარწერები "BMS", "400 მგ" და "6674" დაბეჭდილია წითლად.
ფხვნილი ბავშვებისთვის პერორალური ხსნარისთვის
თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ფხვნილი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:

ანტივირუსული (აივ) აგენტი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოდინამიკა
დიდანოზინი (2",3"-დიდეოქსიინოზინი ან ddl), ნუკლეოზიდის დიოქსიადენოზინის სინთეზური ანალოგი, აფერხებს აივ-ის რეპლიკაციას კულტივირებულ ადამიანის უჯრედებში და უჯრედულ ხაზებში in vitro.
უჯრედში მოხვედრის შემდეგ დიდანოზინი უჯრედული ფერმენტებით გარდაიქმნება აქტიურ მეტაბოლიტად დიდოქსიადენოზინტრიფოსფატად (ddATO). ვირუსული ნუკლეინის მჟავის რეპლიკაციის დროს, 2",3"-დიდეოქსინუკლეოზიდის შეერთება ხელს უშლის ჯაჭვის ზრდას და ამით თრგუნავს ვირუსის რეპლიკაციას.
გარდა ამისა, ddATO თრგუნავს აივ-ის საპირისპირო ტრანსკრიპტაზას აქტივობას დიოქსიადენოზინ 5-ტრიფოსფატთან (dATO) კონკურენციით ფერმენტის აქტიურ უბნებთან შეკავშირების მიზნით, რაც ხელს უშლის პროვირუსული დნმ-ის სინთეზს.

ფარმაკოკინეტიკა
აბსორბცია
სისხლის პლაზმაში დიდანოზინის კონცენტრაცია-დროის მრუდის (AUC) ქვეშ ფართობი და კაფსულებისა და ტაბლეტების მიღებისას მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) თანაბარია. ტაბლეტებთან შედარებით, პრეპარატის შეწოვის სიჩქარე კაფსულებიდან უფრო დაბალია, კაფსულების Cmax მნიშვნელობა არის ტაბლეტების Cmax მნიშვნელობის 60%. Cmax-ის მიღწევის დრო არის დაახლოებით 2 საათი Videx კაფსულებისთვის და 0,67 საათი Videx ტაბლეტებისთვის.
ტაბლეტები და ფხვნილი უნდა მიიღოთ ჭამამდე მინიმუმ 30 წუთით ადრე ან ჭამიდან 2 საათის შემდეგ. თუ პრეპარატი მიიღება ჭამიდან 2 საათზე ადრე, Cmax და AUC მნიშვნელობები მცირდება დაახლოებით 55%-ით. ჭამის დროს პრეპარატის მიღებისას დიდანოზინის ბიოშეღწევადობა მცირდება დაახლოებით 50%-ით.
კაფსულები უნდა მიიღოთ უზმოზე, ჭამამდე 1,5 საათით ადრე ან 2 საათის შემდეგ. ცხიმოვან საკვებთან ერთად კაფსულების გამოყენებისას Cmax და AUC მნიშვნელობები მცირდება შესაბამისად 46%-ით და 19%-ით.
მეტაბოლიზმი
დიდანოზინის მეტაბოლიზმი ადამიანებში არ არის შესწავლილი. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ადამიანებში ეს ხდება ენდოგენური პურინის მეტაბოლიზმის გზით.
მეცხოველეობა
პერორალური მიღების შემდეგ, პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს საშუალოდ 1,6 საათს, მიღებული დოზის დაახლოებით 20% გვხვდება შარდში.
თირკმლის კლირენსი შეადგენს მთლიანი კლირენსის 50%-ს (800 მლ/წთ), რაც მიუთითებს აქტიურ მილაკოვან სეკრეციაზე დიდანოზინის თირკმლისმიერი ექსკრეციის დროს გლომერულ ფილტრაციასთან ერთად.
ფარმაკოკინეტიკა თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას
პერორალური მიღების შემდეგ, ნახევარგამოყოფის პერიოდი იზრდება საშუალოდ 1,4 საათიდან თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში 4,1 საათამდე თირკმლის მძიმე ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში. პერიტონეალური დიალიზის სითხეში დიდანოზინი არ არის გამოვლენილი, ხოლო ჰემოდიალიზის დროს 3-4 საათის შემდეგ დიდანოზინის კონცენტრაცია შეადგენს შეყვანილი დოზის 0,6-7,4%-ს. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა არ იცვლება თირკმელების მძიმე ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებთან შედარებით, თუმცა დიდანოზინის კლირენსი მცირდება კრეატინინის კლირენსის პროპორციულად.
ფარმაკოკინეტიკა ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით
დიდანოზინის მეტაბოლიზმი დამოკიდებულია ღვიძლის დისფუნქციის ხარისხზე.
ფარმაკოკინეტიკა ბავშვებში და მოზარდებში.
1-დან 17 წლამდე ბავშვებში ფარმაკოკინეტიკის შესწავლისას, დიდანოზინის აბსორბცია იცვლებოდა ფართო დიაპაზონში. ამის მიუხედავად, Cmax და AUC მნიშვნელობები გაიზარდა დოზის პროპორციულად. დიდანოზინის აბსოლუტური პერორალური ბიოშეღწევადობა იყო დაახლოებით 36% პირველი დოზის შემდეგ და 47% წონასწორულ მდგომარეობაში.
ელიმინაციის ნახევარგამოყოფის პერიოდი საშუალოდ შეადგენს დაახლოებით 0,8 საათს. პირველი პერორალური დოზის შემდეგ, დიდანოზინის კონცენტრაცია შარდში იყო 18% და 21% წონასწორულ მდგომარეობაში. თირკმლის კლირენსი არის დაახლოებით 243 მლ/მ/წთ, რაც შეადგენს ორგანიზმიდან მთლიანი კლირენსის 46%-ს. როგორც მოზრდილებში, აქტიური მილაკოვანი სეკრეცია აღინიშნა ბავშვებში. პრეპარატის პერორალური მიღებისას 26 დღის განმავლობაში, ბავშვებში დიდანოზინის კუმულაცია არ შეინიშნება.

გამოყენების ჩვენებები:

მკურნალობა აივ ინფექცია(სხვა ანტირეტროვირუსულ საშუალებებთან ერთად).

უკუჩვენებები:

ჰიპერმგრძნობელობა დიდანოზინის და/ან პრეპარატის რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ, ფენილკეტონურია, ლაქტაცია.
კაფსულები უკუნაჩვენებია 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში (უკუჩვენება გამოყენების მეთოდის გამო).

ფრთხილად
პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პანკრეატიტის განვითარების რისკის მქონე პაციენტებში, პანკრეატიტის ანამნეზში, პროგრესირებადი აივ ინფექციით, ხანდაზმულ პაციენტებში, თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტების მკურნალობისას პრეპარატის არაკორექტირებული დოზებით. განსაკუთრებული სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში.

ორსულობა და ლაქტაცია

არ არსებობს ადექვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები ორსულ ქალებზე. ორსულობის დროს Videx უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ არსებობს მკაცრი ჩვენებები და მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როდესაც დედისთვის პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის შესაძლო რისკს. პრეპარატთან მკურნალობის დროს ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

დოზირება და მიღება:

შიგნით.

კაფსულები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, დაღეჭვის გარეშე, ცარიელ კუჭზე.

ტაბლეტები პერორალური სუსპენზიისთვის ან საღეჭი და ფხვნილი პერორალური ხსნარისთვის.რეკომენდებული დღიური დოზა დამოკიდებულია სხეულის წონაზე. ტაბლეტები ან ფხვნილი მიიღება 1 ან 2-ჯერ დღეში (იხ. ცხრილი). პრეპარატის დღეში ორჯერ მიღებისას დოზებს შორის ინტერვალი უნდა იყოს 12 საათი.

თქვენ შეგიძლიათ აირჩიოთ საჭირო დოზა სხვადასხვა დოზების ტაბლეტების კომბინაციით, თავიდან აცილების მიზნით შესაძლო ჭარბი დოზირებატაბლეტებში შემავალი ანტაციდები ან ფენილალანინი. პრეპარატის თითოეული დოზა უნდა შედგებოდეს არანაკლებ 2 ტაბლეტისგან, მაგრამ არა უმეტეს 4 ტაბლეტისგან, საერთო ჯამში არაუმეტეს რეკომენდებული დოზა. 1 წლამდე ასაკის ბავშვებმა უნდა მიიღონ თითო ტაბლეტი თითო დოზაზე, რაც უზრუნველყოფს საკმარისი ანტაციდების მიღებას ასაკობრივი ჯგუფი.
3 წლამდე ასაკის ბავშვების მიერ ტაბლეტების მიღება რეკომენდებულია მხოლოდ სუსპენზიის სახით. ტაბლეტები მიიღება ჭამამდე მინიმუმ 30 წუთით ადრე ან 2 საათის შემდეგ. ტაბლეტი კარგად უნდა იყოს დაღეჭილი ან გახსნილი მინიმუმ 30 მლ წყალში, საფუძვლიანად აურიეთ ერთგვაროვანი სუსპენზიის მიღებამდე. ბავშვებისთვის რეკომენდებული დოზა 1 ტაბლეტი იხსნება 15 მლ წყალში. გემოს გამოსასწორებლად შეგიძლიათ დაამატოთ დაახლოებით 30 მლ (მოზრდილებისთვის) ან 15 მლ (ბავშვებისთვის) ვაშლის წვენიპულპის გარეშე.
მომზადების შემდეგ მიღებული სუსპენზია უნდა შეურიოთ და მთლიანად დალიოთ. მიღებული სუსპენზია სტაბილურია 1 საათის განმავლობაში ოთახის ტემპერატურაზე (17-23°C) შენახვისას.
ახალშობილებისთვის და 8 თვემდე ასაკის ბავშვებისთვის დღიური დოზა გამოითვლება სხეულის ზედაპირის მიხედვით და შეადგენს 100 მგ/მ2 დღეში ორჯერ დღეში 12 საათის ინტერვალით.
8 თვეზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის სადღეღამისო დოზაა 120 მგ/მ2 ორჯერ დღეში 12 საათის ინტერვალით.
ბავშვებისთვის პერორალური ხსნარის ფხვნილი უნდა იქნას მიღებული ჭამამდე მინიმუმ 30 წუთით ადრე ან 2 საათის შემდეგ მხოლოდ ალუმინის და მაგნიუმის ჰიდროქსიდების (ოქსიდების) შემცველ ანტაციდებთან ერთად. ჩვენ ვთავაზობთ ანტაციდების დაყოფას სამ ჯგუფად (A, B და C), მათი შინაარსიდან გამომდინარე აქტიური ნივთიერებები. პირველ სვეტში მითითებულია მაგნიუმის ჰიდროქსიდის (ოქსიდის) შემცველობა მგ-ში პრეპარატის 5 მლ-ზე, მეორე - ალუმინის ჰიდროქსიდის რაოდენობა, რომელიც უნდა შეიცავდეს პრეპარატს, მესამე - ჯგუფი, რომელსაც მიეკუთვნება პრეპარატი.

ჰიდროქსიდის შემცველობა მაგნიუმი*, მგ/5 მლ.	ჰიდროქსიდის შემცველობა ალუმინი, მგ/5 მლ (**).	ჯგუფი, რომელსაც ეკუთვნის ანტაციდური პრეპარატი.
400	400-დან 900-მდე	მაგრამ
350	425-დან 900-მდე	მაგრამ
300	450-დან 900-მდე	მაგრამ
250	200-დან 450-მდე	IN
200	213-დან 450-მდე	IN
150	225-დან 450-მდე	IN
125	100-დან 225-მდე	C
100	107-დან 225-მდე	C
75	113-დან 225-მდე	C

ხსნარის მომზადებამდე განსაზღვრეთ რომელი ჯგუფი ანტაციდებითქვენი ვრცელდება.
* თუ მაგნიუმის ჰიდროქსიდის შემცველობა ეცემა მითითებულ მნიშვნელობებს შორის, პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია იმ შემთხვევაში, როდესაც ალუმინის ჰიდროქსიდის მინიმალური შემცველობა ანაზღაურებს მაგნიუმის ჰიდროქსიდის შემცირებულ შემცველობას.
– მაგალითად, პრეპარატი შეიცავს 325 მგ მაგნიუმის ჰიდროქსიდს და საკმარისი რაოდენობით ალუმინის ჰიდროქსიდს, მაშინ პრეპარატი მიეკუთვნება A ჯგუფს. ალუმინის ჰიდროქსიდის მინიმალური შემცველობა გამოითვლება შემდეგნაირად: მაგნიუმის ჰიდროქსიდის შემცველობის შემცირება 1 მგ-ით. მოითხოვს ალუმინის ჰიდროქსიდის შემცველობის გაზრდას მინიმუმ 0,5 მგ-ით. ჩვენს მაგალითში: მაგნიუმის ჰიდროქსიდის 75 მგ-ით შემცირება (400 მგ-დან 325 მგ-მდე) მოითხოვს ალუმინის ჰიდროქსიდის მინიმალურ ზრდას 37,5 მგ-ით (დამრგვალებული 38 მგ-ით). ამიტომ პრეპარატში ალუმინის ჰიდროქსიდის შემცველობა უნდა იყოს მინიმუმ 438 მგ.
– მაგალითად, პრეპარატი შეიცავს 175 მგ მაგნიუმის ჰიდროქსიდს და საკმარისი რაოდენობით ალუმინის ჰიდროქსიდს, პრეპარატი მიეკუთვნება B ჯგუფს. ალუმინის ჰიდროქსიდის მინიმალური შემცველობა გამოითვლება შემდეგნაირად: მაგნიუმის ჰიდროქსიდის შემცველობის შემცირება 1 მგ-ით მოითხოვს. ალუმინის ჰიდროქსიდის შემცველობის გაზრდა მინიმუმ 0,25 მგ-ით. ჩვენს მაგალითში: მაგნიუმის ჰიდროქსიდის 75 მგ-ით შემცირება (250 მგ-დან 175 მგ-მდე) მოითხოვს ალუმინის ჰიდროქსიდის მინიმალურ ზრდას 18,75 მგ-ით (დამრგვალებული 19 მგ-ით). ამიტომ პრეპარატში ალუმინის ჰიდროქსიდის შემცველობა უნდა იყოს მინიმუმ 219 მგ.
– მაგალითად, თუ პრეპარატი შეიცავს 85 მგ მაგნიუმის ჰიდროქსიდს და საკმარისი რაოდენობით ალუმინის ჰიდროქსიდს, პრეპარატი მიეკუთვნება C ჯგუფს. ალუმინის ჰიდროქსიდის მინიმალური შემცველობა გამოითვლება შემდეგნაირად: მაგნიუმის ჰიდროქსიდის შემცველობის შემცირება 1 მგ-ით. მოითხოვს ალუმინის ჰიდროქსიდის შემცველობის გაზრდას მინიმუმ 0,25 მგ-ით. ჩვენს მაგალითში: მაგნიუმის ჰიდროქსიდის 40 მგ-ით შემცირება (125 მგ-დან 85 მგ-მდე) მოითხოვს ალუმინის ჰიდროქსიდის მინიმალურ ზრდას 10 მგ-ით. ამიტომ პრეპარატში ალუმინის ჰიდროქსიდის შემცველობა უნდა იყოს მინიმუმ 110 მგ.
** თუ პრეპარატი შეიცავს ალუმინის ოქსიდს, მისი შემცველობა გარდაიქმნება ალუმინის ჰიდროქსიდში: 1 მგ ოქსიდი შეესაბამება 1,53 მგ ალუმინის ჰიდროქსიდს.

ხსნარის მომზადება A ჯგუფის პრეპარატებით.
დაამატეთ 100 მლ წყალი ფლაკონის ეტიკეტზე 100 მლ ნიშნულამდე, რათა შეიქმნას ხსნარი დიდანოზინის კონცენტრაციით 20 მგ/მლ. Აურიეთ კარგად. დაამატეთ ანტაციდური სუსპენზია ფლაკონის ეტიკეტზე 200 მლ ნიშნულამდე. დიდანოზინის კონცენტრაცია სუსპენზიაში არის 10 მგ/მლ. Აურიეთ კარგად.
ხსნარის მომზადება B ჯგუფის პრეპარატებით.
დაამატეთ 100 მლ ანტაციდური სუსპენზია ფლაკონის ეტიკეტზე 100 მლ ნიშნულამდე, რათა შეიქმნას სუსპენზია დიდანოზინის კონცენტრაციით 20 მგ/მლ. Აურიეთ კარგად. დაამატეთ ანტაციდური სუსპენზია ფლაკონის ეტიკეტზე 200 მლ ნიშნულამდე. დიდანოზინის კონცენტრაცია სუსპენზიაში არის 10 მგ/მლ. Აურიეთ კარგად.
ხსნარის მომზადება C ჯგუფის პრეპარატებით.
დაამატეთ 100 მლ ანტაციდური სუსპენზია ფლაკონის ეტიკეტზე 100 მლ ნიშნულამდე. Აურიეთ კარგად. დაამატეთ ანტაციდური სუსპენზია ფლაკონის ეტიკეტზე 200 მლ ნიშნულამდე. Აურიეთ კარგად. მიღებული სუსპენზია გადაიტანეთ შესაფერისი ზომის მინის ან პლასტმასის ბოთლში და დაამატეთ მას კიდევ 200 მლ ანტაციდური სუსპენზია. დიდანოზინის კონცენტრაცია მიღებულ სუსპენზიაში არის 5 მგ/მლ, მიღებული სუსპენზია საკმარისია ნახევარი დღით ნაკლები ვიდრე A და B ჯგუფების ანტაციდების გამოყენებისას.

მომზადებული ნარევი ინახება მჭიდროდ დახურულ ბოთლში მაცივარში (2-დან 8°C-მდე) არა უმეტეს 30 დღისა. გამოყენებამდე შეანჯღრიეთ. გამოუყენებელი პრეპარატი 30 დღის შენახვის შემდეგ იყრება.

კრეატინინის კლირენსი (მლ/წთ/1,73 მ²)	კაფსულები	ტაბლეტები a და ფხვნილი ამისთვის ხსნარის მომზადება შეყვანა ბავშვებისთვის
სხეულის წონა > 60 კგ
≥60 (ჩვეულებრივი დოზა)	400 მგ დღეში ერთხელ	400 მგ დღეში ერთხელ ან 200 მგ ორჯერ დღეში
30-59	200 მგ დღეში ერთხელ	200 მგ დღეში ერთხელ ან 100 მგ ორჯერ დღეში
10-29	125 მგ ერთხელ დღეში	150 მგ დღეში ერთხელ
<10	125 მგ ერთხელ დღეში	100 მგ ერთხელ დღეში
Სხეულის მასა< 60 кг
≥60 (ჩვეულებრივი დოზა)	250 მგ ერთხელ დღეში	250 მგ ერთხელ დღეში ან 125 მგ ორჯერ დღეში
30-59	125 მგ ერთხელ დღეში	150 მგ დღეში ერთხელ ან 75 მგ ორჯერ დღეში
10-29	125 მგ ერთხელ დღეში	100 მგ ერთხელ დღეში
<10	- ბ	75 მგ ერთხელ დღეში

a პრეპარატის თითოეული დოზა უნდა შედგებოდეს არანაკლებ 2 ტაბლეტისგან, მაგრამ არა უმეტეს 4 ტაბლეტისგან, საერთო ჯამში არაუმეტეს რეკომენდებული დოზა. თქვენ შეგიძლიათ აირჩიოთ დოზა სხვადასხვა დოზის ტაბლეტების კომბინაციით.
b სხეულის წონის მქონე პაციენტებმა დიალიზზე მყოფმა პაციენტებმა უნდა მიიღონ პრეპარატის დღიური დოზა დიალიზის შემდეგ. არ არის საჭირო პრეპარატის დამატებითი დოზა.
თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე ბავშვები.არ არსებობს ზუსტი რეკომენდაციები ბავშვებში პრეპარატის დოზის კორექტირების შესახებ. შესაძლებელია დოზის შემცირება და/ან პრეპარატის დოზებს შორის ინტერვალის გაზრდა.
ხანდაზმული პაციენტებისთვისსაჭიროა დოზის ფრთხილად შერჩევა თირკმლის ფუნქციის შესაძლო დაქვეითების გათვალისწინებით. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი და, შესაბამისად, პრეპარატის დოზის კორექტირება.
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებისთვისშეიძლება საჭირო გახდეს დოზის შემცირება. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში პრეპარატის დოზის შეცვლის ზუსტი რეკომენდაციები არ არსებობს. პრეპარატთან მკურნალობის დროს აუცილებელია ღვიძლის ფერმენტების დონის გამოკვლევა. ღვიძლის ფერმენტების დონის კლინიკურად მნიშვნელოვანი ჭარბი რაოდენობით, აუცილებელია პრეპარატთან მკურნალობის შეჩერება. ამინოტრანსფერაზების სწრაფად მზარდი დონის შემთხვევაში შესაძლოა საჭირო გახდეს ნებისმიერი ნუკლეოზიდის ანალოგით მკურნალობის შეწყვეტა ან შეჩერება.

Გვერდითი მოვლენები:

პანკრეატიტიწარმოადგენს პრეპარატის მძიმე ტოქსიკურ ეფექტს. სხვადასხვა სიმძიმის პანკრეატიტი, ხშირად ფატალური, შეიძლება განვითარდეს პაციენტში მკურნალობის სხვადასხვა სტადიაზე და არ არის დამოკიდებული წამლის მონოთერაპიის სახით გამოყენებაზე თუ სხვა პრეპარატებთან კომბინაციაში, ან იმუნოსუპრესიის ხარისხზე. პანკრეატიტი დოზადამოკიდებული გართულებაა. სუსპენზიის გამოყენებისას აუცილებელია გავითვალისწინოთ მონაცემები პანკრეატიტის მარკერების დონის მატების შესახებ კლინიკურად მნიშვნელოვან დონემდე, სიმპტომების არარსებობის შემთხვევაშიც კი.
ლაქტური აციდოზი/მძიმე სტეატოზი ჰეპატომეგალიითფატალური შემთხვევების ჩათვლით, დაფიქსირდა ნუკლეოზიდის ანალოგების ცალკე გამოყენებისას ან სხვა ანტივირუსულ საშუალებებთან, მათ შორის დიდანოზინთან ერთად გამოყენებისას. ძირითადად, ეს გვერდითი მოვლენა დაფიქსირდა ქალებში. სიმსუქნე და ნუკლეოზიდების ხანგრძლივი გამოყენება შეიძლება იყოს ამ გვერდითი ეფექტის რისკ-ფაქტორები. პრეპარატით მკურნალობა უნდა შეწყდეს, თუ პაციენტებს განუვითარდებათ ლაქტოაციდოზის ან ჰეპატოტოქსიურობის კლინიკური ან ლაბორატორიული ნიშნები (რაც შეიძლება მოიცავდეს ჰეპატომეგალიას და სტეატოზის ტრანსამინაზების აქტივობის გაზრდის აშკარა ნიშნების არარსებობის შემთხვევაშიც კი).
Პერიფერიული ნეიროპათიაჩვეულებრივ, თან ახლავს კიდურების ორმხრივი სიმეტრიული დაბუჟება: ჩხვლეტა და ტკივილი ფეხის ძირებში და, ნაკლებად, ხელებში. დაავადების ადრეულ სტადიაზე ეს ფენომენი ნაკლებად ხშირია. არსებობს ინფორმაცია, რომ პერიფერიული ნეიროპათიის მიმდინარეობა შეიძლება გამწვავდეს ანტირეტროვირუსული პრეპარატების, მათ შორის დიდანოზინისა და ჰიდროქსიურეას ერთდროული მიღებისას.
საჭმლის მომნელებელი სისტემისგან:ანორექსია, გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, დიარეა და გაზის წარმოქმნის გაზრდა, ჰეპატიტი, პანკრეატიტი, პაროტიდის სანერწყვე ჯირკვლის ჰიპერტროფია, ლიპოდისტროფია, ლიპოატროფია.
ნერვული სისტემიდან:პარესთეზია, ტკივილი ხელებსა და ტერფებში, თავის ტკივილი.
გრძნობის ორგანოებიდან:მშრალი პირი, მშრალი თვალები.
კუნთოვანი სისტემის მხრივ:მიალგია, ართრალგია და მიოპათია, სიალადენიტი.
სისხლმბადი ორგანოების მხრიდან:ანემია, გრანულოციტოპენია, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია.
მხედველობის ორგანოების მხრიდან:ოპტიკური ნევრიტი, ბადურის დეპიგმენტაცია.
ლაბორატორიული მაჩვენებლები:ჰიპო- და ჰიპერკალიემია, ჰიპერურიკემია, ამილაზასა და ლიპაზის კონცენტრაციის მომატება, "ღვიძლის" ტრანსამინაზების და ტუტე ფოსფატაზის აქტივობის მომატება, ჰიპერბილირუბინემია, ჰიპო- და ჰიპერგლიკემია.
სხვები:ალოპეცია, ანაფილაქტოიდური/ალერგიული რეაქციები, ასთენია, შემცივნება, ქავილი, რაბდომიოლიზი, გამონაყარი კანზე.
ბავშვები.პრეპარატის გვერდითი მოვლენები ბავშვებში და მოზრდილ პაციენტებში მსგავსია. ბავშვებში პანკრეატიტის განვითარება აღინიშნება შემთხვევების 3%-ში, როდესაც მიიღება რეკომენდებული დოზებით, ხოლო 13%-ში პრეპარატის გაზრდილი დოზებით მკურნალობისას. მხედველობის დარღვევა ბავშვებში იშვიათ შემთხვევებში შეინიშნება და ახასიათებს ბადურას ცვლილებები და მხედველობის ნევრიტი.

დოზის გადაჭარბება:

დიდანოზინის დოზის გადაჭარბების საწინააღმდეგო ანტიდოტი არ არსებობს.
პრეპარატის დოზის გადაჭარბების ძირითადი გამოვლინებები: პანკრეატიტი, პერიფერიული ნეიროპათია, ჰიპერურიკემია, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
დიდანოზინი არ გამოიყოფა ორგანიზმიდან პერიტონეალური დიალიზით და ძალიან ცოტა ჰემოდიალიზით. ჰემოდიალიზის სესიების დროს, რომელიც გრძელდება 3-4 საათი, დიდანოზინის დაახლოებით 25-30% გამოიყოფა სისხლში ცირკულირებული დიდანოზინის საერთო კონცენტრაციიდან ჰემოდიალიზის დასაწყისში.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

პრეპარატის Videx-ის გამოყენებისას მსგავსი ტოქსიკურობის მქონე სხვა პრეპარატებთან ერთად (მაგალითად, სტავუდინთან), აღწერილი გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკი მნიშვნელოვნად იზრდება.
ალოპურინოლის გამოყენება არ არის რეკომენდებული Videx-თან ერთად. პანკრეატიტის განვითარების რისკი იზრდება პრეპარატის Videx-ის კონცენტრაციის ზრდის პროპორციულად.
მეტადონი. ვიდექსის ტაბლეტების ან ფხვნილის გამოყენებისას პაციენტებში ოპიოიდური დამოკიდებულებით მეტადონით ხანგრძლივი მკურნალობის ფონზე, შეინიშნება დიდანოზინის AUC მნიშვნელობის დაქვეითება 57%-ით. პრეპარატების ერთდროული გამოყენებისას უნდა გაიზარდოს ვიდექსის დოზა.
ტენოფოვირი. ერთად გამოყენებისას შეინიშნება ვიდექსის დონის დაქვეითება, ამიტომ პრეპარატის დოზა უნდა დარეგულირდეს.
დელავირდინი ან ინდინავირი უნდა იქნას მიღებული Videx-ის ტაბლეტებთან ან ფხვნილამდე 1 საათით ადრე. Videx-ის თანდასწრებით, დელავირდინის ან ინდინავირის AUC მნიშვნელობა მნიშვნელოვნად იზრდება. ინდინავირის და ვიდექსის კაფსულებს შორის წამლის ურთიერთქმედება არ გამოვლენილა.
ნევირაპინთან, რიფაბუტინთან, ფოსკარნეტთან, რიტონავირთან, სტავუდინთან და ზიდოვუდინთან ერთად პრეპარატის მრავალჯერადი დოზის სპეციალურ კვლევებში და ლოპერამიდთან, მეტოკლოპრამიდთან, რანიტიდინთან, სულფამეთოქსაზოლთან, ტრიმეტოპრიმთან ერთად პრეპარატის ერთჯერადი დოზების ერთდროული შესწავლისას, არ იქნა გამოვლენილი ინტერპრეტაცია.
კეტოკონაზოლი ან იტრაკონაზოლი, რომელთა აბსორბციაზე პერორალური მიღებისას გავლენას ახდენს კუჭის წვენის მჟავიანობა, უნდა იქნას მიღებული Videx-ის ტაბლეტების ან ფხვნილის მიღებამდე 2 საათით ადრე. ვიდექსის კაფსულები არ შეიცავს ანტაციდებს, ამიტომ ამ პრეპარატებს შორის ურთიერთქმედების რისკი არ არსებობს.
პრეპარატის Videx-ის (ტაბლეტები ან ფხვნილი) მიღებისას განციკლოვირის მიღებამდე 2 საათით ადრე ან მასთან ერთად, დიდანოზინის წონასწორული AUC იზრდება საშუალოდ 111%-მდე. განციკლოვირის წონასწორობისას AUC-ის უმნიშვნელო დაქვეითება (21%-ით) დაფიქსირდა იმ შემთხვევებში, როდესაც პაციენტები იღებდნენ Videx-ს განციკლოვირამდე 2 საათით ადრე. თირკმლის კლირენსში ცვლილებები არ დაფიქსირებულა ამ ორი წამლიდან რომელიმესთვის. უცნობია არის თუ არა ეს ცვლილებები დაკავშირებული Videx-ის უსაფრთხოების ან განციკლოვირის ეფექტურობის ცვლილებებთან. არ არსებობს მტკიცებულება, რომ დიდანოზინი აძლიერებს განციკლოვირის მიელოსუპრესიულ ეფექტებს.
ტეტრაციკლინის ანტიბიოტიკების და ზოგიერთი ფტორქინოლონური ანტიბიოტიკის (მაგ. ციპროფლოქსაცინის) კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მცირდება ანტაციდების არსებობისას, რადგან ისინი ქმნიან ქელატურ ნაერთებს.
ამიტომ, Videx-ის ტაბლეტები, რომლებიც შეიცავს ანტაციდებს, ან ანტაციდურ სუსპენზიაში გახსნილ ფხვნილს, უნდა იქნას მიღებული ციპროფლოქსაცინის მიღებამდე მინიმუმ 6 საათით ადრე ან 2 საათის შემდეგ.
Videx კაფსულები არ შეიცავს ანტაციდებს, ამიტომ არ არსებობს ტეტრაციკლინისა და ფტორქინოლონის ანტიბიოტიკებთან ურთიერთქმედების რისკი.
რიბავირინმა შეიძლება გაზარდოს უჯრედშიდა დიდანოზინტრიფოსფატის დონე და პოტენციურად გაზარდოს გვერდითი ეფექტების რისკი. დაფიქსირდა ღვიძლის ფატალური უკმარისობის შემთხვევები, ასევე პანკრეატიტის, პერიფერიული ნეიროპათიის და სისტემური ჰიპერლაქტატემიის/ლაქტოაციდოზის შემთხვევები, როდესაც დიდანოზინი იყო რიბავირინთან ერთად, სტავუდინთან ერთად ან მის გარეშე. დიდანოზინის და რიბავირინის ერთობლივი გამოყენება თავიდან უნდა იქნას აცილებული, თუ პოტენციური სარგებელი არ აღემატება გვერდითი ეფექტების რისკს.
დიდანოზინის 5%-ზე ნაკლები უკავშირდება პლაზმის ცილებს, რაც მიუთითებს წამალთან ურთიერთქმედების დაბალ ალბათობაზე, რომელიც მოიცავს შემაკავშირებელ ადგილებიდან გადაადგილებას.

სპეციალური მითითებები

კავშირი დიდანოზინისადმი ინ ვიტრო მგრძნობელობასა და მკურნალობაზე კლინიკურ პასუხს შორის არ არის დადგენილი. ინ ვიტრო მგრძნობელობის შედეგები ძალიან განსხვავდება. დადებითი in vivo კორელაცია დამყარდა ვირუსული აქტივობის გაზომვებს (მაგ., რნმ პოლიმერაზას ჯაჭვური რეაქციის ანალიზს) და დაავადების კლინიკურ პროგრესირებას შორის.
3 წლამდე ასაკის ბავშვებში საღეჭი ტაბლეტების ან პერორალური მიღების სუსპენზიის მოსამზადებლად დანიშვნა რეკომენდებულია მხოლოდ სუსპენზიის სახით.
Videx-ის ერთდროული გამოყენებისას წამლებთან ერთად ცნობილი ტოქსიკური ეფექტის მქონე პერიფერიულ ნერვულ სისტემაზე ან პანკრეასზე, ამ ტოქსიკური ეფექტების რისკი მნიშვნელოვნად იზრდება.
პენტამიდინის ინტრავენურად ან წამლების ერთდროული შეყვანისას, რომლებიც ზრდის დიდანოზინის აქტივობას (ჰიდროქსიურეა, ალოპურინოლი), რეკომენდებულია ვიდექსის გამოყენება სუსპენზიის სახით.
პერიოდულად უნდა ჩატარდეს მხედველობის შემოწმება და აღინიშნოს ნებისმიერი ვიზუალური დარღვევა, როგორიცაა ფერის აღქმის შეცვლა ან საგნების ბუნდოვანი ხედვა.
ბავშვებს უნდა ჩაუტარდეთ ბადურის გამოკვლევა ყოველ 6 თვეში ან მხედველობის რაიმე ცვლილების დროს.
დიდანოზინი სწრაფად ნადგურდება კუჭის წვენის მჟავე შიგთავსში. ამიტომ, მჟავიანობის შესამცირებლად, ანტაციდები შედის ტაბლეტების შემადგენლობაში. ფხვნილის ხსნარი უნდა იქნას მიღებული მხოლოდ ანტაციდებთან ერთად. კაფსულებში დიდანოზინი შეიცავს ნაწლავური საფარით დაფარული გრანულების სახით, რის შედეგადაც იზრდება პრეპარატის შეწოვა ნაწლავში.
აივ ინფიცირებულ პაციენტებში მძიმე იმუნოდეფიციტით კომბინირებული ანტირეტროვირუსული თერაპიის დროს შეიძლება გამოვლინდეს ანთებითი პასუხის ნიშნები ასიმპტომურ ან ნარჩენ ოპორტუნისტულ ინფექციებზე. ეს სინდრომი გამოვლინდა ანტირეტროვირუსული თერაპიის დაწყებიდან პირველი რამდენიმე კვირის ან თვის განმავლობაში. შეიძლება იყოს ციტომეგალოვირუსული რეტინიტის ნიშნები, გენერალიზებული ან ფოკალური მიკობაქტერიული ინფექციები და პნევმონია გამოწვეული Pneumocystis jiroveci.
თუ პანკრეატიტის სიმპტომები გამოჩნდება, პრეპარატით მკურნალობა უნდა შეწყდეს და დიაგნოზის დადასტურებისას მკურნალობა უნდა შეწყდეს. ბიოქიმიური პარამეტრების დონის კლინიკურად მნიშვნელოვანი გადაჭარბებით, პანკრეატიტის სიმპტომების არარსებობის შემთხვევაშიც კი, პრეპარატი უნდა დაინიშნოს სუსპენზიის სახით.
ჰეპატოტოქსიურობის ან ლაქტოაციდოზის კლინიკურად დადასტურებული სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში (მაშინაც კი, თუ ღვიძლის ტრანსამინაზები ოდნავ აღემატება ზედა ზღვარს), პრეპარატით მკურნალობა უნდა შეწყდეს. ამ მაჩვენებლების ნორმის მნიშვნელოვანი გადაჭარბებით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.
დიდანოზინის შეწოვა, დოზირების ფორმის მიუხედავად, საკვების მიღებისას მცირდება საშუალოდ 50%-ით. ტაბლეტები და ფხვნილი უნდა მიიღოთ ჭამამდე 30 წუთით ადრე ან ჭამიდან 2 საათის შემდეგ, კაფსულები უნდა მიიღოთ ცარიელ კუჭზე.
თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში პრეპარატის დანიშვნისას უნდა გავითვალისწინოთ, რომ თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 8,6 მეკვ მაგნიუმს.
ფენილკეტონურიის მქონე პაციენტებში პრეპარატის დანიშვნისას გასათვალისწინებელია, რომ: ყოველი 100 მგ ტაბლეტი შეიცავს 36,5 მგ ფენილალანინს ასპარტამის შემადგენლობაში.
კაფსულები და ბავშვების პერორალური ხსნარის ფხვნილი არ შეიცავს ფენილალანინს.
მარილით შეზღუდულ დიეტაზე მყოფი პაციენტებისთვის პრეპარატის დანიშვნისას უნდა გავითვალისწინოთ, რომ კაფსულების შიგთავსის 100 მგ შეიცავს მინიმუმ 0,424 მგ ნატრიუმს.
ტაბლეტები არ შეიცავს ნატრიუმის მარილებს.
ბავშვებისთვის პერორალური ხსნარის ფხვნილი არ შეიცავს ნატრიუმის მარილებს. თუმცა ანტაციდების შერჩევისა და ოდენობის გამოთვლისას გასათვალისწინებელია ნატრიუმის შემცველობა.
დოზირების ფორმები არ შეიცავს საქაროზას, ამიტომ შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში პრეპარატის გამოყენებაზე შეზღუდვები არ არსებობს.

გამოშვების ფორმა

ტაბლეტები პერორალური მიღების ან საღეჭი 100 მგ. 60 ტაბლეტი მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენის ბოთლში ბავშვებისათვის მდგრადი პოლიპროპილენის ხრახნიანი თავსახურით. 1 ბოთლი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
კაფსულები 125 მგ, 200 მგ, 250 მგ და 400 მგ. 10 კაფსულა PVC/ალუმინის ფოლგის ბლისტერში. 3 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.
ბავშვებისთვის პერორალური მიღების ხსნარის ფხვნილი 2 გ 2 გ მრგვალი შუშის ბოთლებში გამჭვირვალე უფერო მინის მჭიდროდ ხრახნიანი პოლიპროპილენის თავსახურით, ბავშვებისთვის მიუწვდომელი. სახურავზე დატანილია ორი ისარი და წარწერები "მჭიდროდ დახურე" და "მობრუნებისას ქვევით დაჭერისას", სახურავი აღჭურვილია ფოლგისა და ცელულოზისგან დამზადებული შუასადებებით, დაფარული PVC ფილმით. 1 ბოთლი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:

საღეჭი ტაბლეტები ან ტაბლეტები პერორალური სუსპენზიისთვის უნდა ინახებოდეს 15-30 °C ტემპერატურაზე.
შეინახეთ კაფსულები არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.
ბავშვებისთვის პერორალური ხსნარის მოსამზადებლად ფხვნილი უნდა ინახებოდეს 15-დან 30°C-მდე ტემპერატურაზე.
Მოარიდეთ ბავშვებს.

საუკეთესო თარიღამდე:

ტაბლეტები საღეჭი ან პერორალური სუსპენზიისთვის და კაფსულები. 2 წელი.
ფხვნილი ბავშვებისთვის პერორალური ხსნარისთვის. 3 წელი.
არ მიიღოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქებიდან გაცემის პირობები:

.

რეცეპტით.

მწარმოებელი:

ტაბლეტები საღეჭია ან პერორალური მიღების სუსპენზიის მოსამზადებლად; კაფსულები - Bristol-Myers Squibb, საფრანგეთი.
Bristol-Myers Squibb, La-Goualle - 19250 MEYMAC, საფრანგეთი.
Bristol-Myers Squibb, La Gouale - 19250 MEIMAK, საფრანგეთი.
ფხვნილი ბავშვებისთვის პერორალური ხსნარისთვის - Bristol-Myers Squibb Company, აშშ.
Bristol-Myers Squibb Company, 2400 Lloyd Expressway, Evansville, Indiana 47721-0001, აშშ
Bristol-Myers Squibb Company, 2400 West Lloyd Expressway, Evansville, Indiana, 47721-0001, აშშ.

მომხმარებელთა პრეტენზიები მიიღება წარმომადგენლობის მისამართზე:
123001, მოსკოვი, Trekhprudny per., 9, კორპუსი 1B.