Pravidla pro výdej léků z lékárny. Pravidla pro výdej léků na předpis

18.10.2019 -

Registrováno na Ministerstvu spravedlnosti Ruské federace dne 16. ledna 2006.
Registrace N 7353

článek 32 federální zákon ze dne 22. června 1998 N 86-FZ „Dne léky ah" (Sbírka zákonů Ruská Federace, 1998, N 26, čl. 3006; 2003, N 27, čl. 2700; 2004, N 35, čl. 3607) objednat:

1. Schválit přiložený Postup pro výdej léků.

2. Uznávají neplatnou Přílohu 3 „Seznam léčiv podléhajících kvantitativnímu účtování v lékárnách/organizacích, velkoobchodech léčiv, zdravotnických zařízeních a soukromých praktických lékařích **“ a Přílohu 4 „Postup při výdeji léčiv v lékárnách/organizacích“, schválenou nařízením č.j. Ministerstvo zdravotnictví Ruské federace ze dne 23. srpna 1999 N 328 „O racionálním předepisování léků, pravidlech jejich předepisování a postupu při jejich výdeji lékárenskými institucemi (organizacemi)“ (registrováno u Ministerstva spravedlnosti hl. Ruské federace ze dne 21. října 1999 N 1944), ve znění pozdějších předpisů a doplněných nařízením Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 16. května 2003 N 206 (zaregistrováno na Ministerstvu spravedlnosti Ruské federace dne 5. června 2003 N 4641) a nařízením Ministerstva zdravotnictví a sociální rozvoj Ruské federace ze dne 16. března 2005 N 216 (registrováno Ministerstvem spravedlnosti Ruské federace dne 8. dubna 2005 N 6490).

Ministr M. Zurabov

Postup při výdeji léků

I. Obecná ustanovení

1.1. Tento Postup určuje požadavky na výdej léčiv lékárenskými institucemi (organizacemi)* bez ohledu na právní formu, formu vlastnictví a resortní příslušnost.

1.2. Léky, včetně omamných látek, psychotropních, silných a jedovatých látek registrovaných v Ruské federaci v souladu se stanoveným postupem, podléhají výdeji lékáren (organizací).

1.3. Farmaceutická zařízení (organizace) s licencí farmaceutická činnost.

1.4. Léčivé přípravky předepsané na lékařský předpis podléhají výdeji lékáren a drogerií.

Léky dle Seznamu léčiv prodávaných bez lékařského předpisu, schváleného nařízením Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 13. září 2005 N 578 (registrováno Ministerstvem spravedlnosti Ruské federace dne 29. září , 2005 N 7053) (dále - Seznam léčiv vydávaných bez lékařského předpisu) jsou předmětem prodeje všech lékáren (organizací)*.

1.5. Pro nepřetržité zásobování obyvatelstva léky jsou lékárenské instituce (organizace) povinny mít na skladě minimální sortiment léků nutný k zajištění zdravotní péče, schválené nařízením Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 29. dubna 2005 N 312.

II. Obecné požadavky pro výdej léků

2.1. Všechna léčiva, s výjimkou těch, která jsou uvedena v Seznamu léčiv vydávaných bez lékařského předpisu, musí lékárny (organizace) vydávat pouze na recepty vystavené předepsaným způsobem na recepturách příslušných účetních tiskopisů.

2.2. Podle předpisů vydaných na tiskopisech receptů, jejichž formuláře jsou schváleny nařízením Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 23. srpna 1999 N 328 (registrováno Ministerstvem spravedlnosti Ruské federace dne 21. října 1999 N 1944 ), lékárenské instituce (organizace) vydávají:

Omamné a psychotropní látky zařazené do Seznamu II drogy, psychotropní látky a jejich prekurzory podléhající kontrole v Ruské federaci, schválené nařízením vlády Ruské federace ze dne 30. června 1998 N 681 (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, N 27, čl. 3198; 2004, N 8 , čl. 663, N 47, čl. 4666) (dále jen Seznam), vydávaných na zvláštních tiskopisech předpisu pro omamnou látku;

Psychotropní látky zařazené do Seznamu III Seznamu, psané na předpisových formulářích formuláře N 148-1 / y-88;

Léčivé přípravky podléhající kvantitativnímu účtování v lékárnách (organizacích), velkoobchodech léčiv, zdravotnických zařízeních a soukromých praktických lékařích, jejichž Seznam je uveden v příloze č. 1 tohoto postupu (dále jen léčivé přípravky podléhající kvantitativnímu účtování) vypsané na předpisech formuláře N 148-1 / y-88;

Léky zařazené do Seznamu léčiv vydávaných na předpis lékaře (záchranáře) při poskytování doplňkové bezplatné lékařské péče určité kategorie občané, kteří mají právo přijímat stát Sociální pomoc, schváleno nařízením Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 28. září 2005 N 601 (registrováno Ministerstvem spravedlnosti Ruské federace dne 29. září 2005 N 7052) (dále jen léčiva zařazená do Seznam léčiv prodávaných na lékařský předpis (záchranář), jakož i dalších léčiv vydávaných bezplatně nebo se slevou, vypsaný na předpisových tiskopisech formuláře N 148-1 / y-04 (l);

Anabolické steroidy uvedené na předpisech N 148-1 / y-88;

Ostatní léčiva neuvedená v Seznamu léčiv vydávaných bez lékařského předpisu, vypisovaná na lékařských předpisech tiskopisu N 107/r.

2.3. Předpisy na omamné a psychotropní látky zařazené do Seznamu II. mají platnost pět dnů.

Předpisy na psychotropní látky zařazené do Seznamu III. léky podléhající věcnému kvantitativnímu účetnictví; anabolické steroidy platí deset dní.

Předpisy léků zařazených do Seznamu léčiv vydávaných na předpis lékaře (záchranáře), jakož i jiných léků vydávaných bezplatně nebo se slevou, s výjimkou receptů na omamné a psychotropní látky zařazené v seznamu II. Seznam, pro psychotropní látky, zařazený do seznamu III Seznamu, pro léky podléhající věcnému kvantitativnímu účtování, pro anabolické steroidy platí jeden měsíc.

Recept na ostatní léčiva platí dva měsíce ode dne vystavení předpisu a až jeden rok v souladu s bodem 2.19 Pokynů k postupu při předepisování léčiv a psaní receptů na ně, schváleného nařízením Ministerstva zdravotnictví. Ruské federace ze dne 23. srpna 1999 N 328 (dále jen Pokyn).

2.4. Lékárenským institucím (organizacím) je zakázáno vydávat léky na předpis platnost vypršela platnost, s výjimkou léků na předpis, jejichž platnost vypršela v době, kdy byly předpisy na odloženém výživném.

2.5. Léky vydávají lékárny (organizace) v množství uvedeném na receptu, s výjimkou léků, jejichž výdejní sazby jsou uvedeny v příloze č. 1 a 3 Pokynů.

2.6. Při výdeji léků na lékařský předpis učiní zaměstnanec lékárenského zařízení (organizace) poznámku na předpis pro výdej léku (název nebo číslo lékárenského zařízení (organizace), název a dávkování léku, vydávané množství , podpis výdeje a datum výdeje).

2.7. Má-li lékárenské zařízení (organizace) léky s dávkováním odlišným od dávkování předepsaného na lékařském předpisu, může zaměstnanec lékárenského zařízení (organizace) rozhodnout o výdeji dostupných léků pacientovi, pokud dávkování léku menší dávkování uvedeno v lékařském předpisu s přihlédnutím k přepočtu na kurzovou dávku.

Překročí-li dávkování léčivého přípravku dostupného v lékárenském zařízení (organizaci) dávkování uvedené na lékařském předpisu, o výdeji léčivého přípravku pacientovi rozhoduje lékař, který předpis vystavil.

Pacientovi je poskytnuta informace o změně jednorázové dávky léku.

2.8. Ve výjimečných případech, pokud lékárenská instituce (organizace) nemůže splnit jmenování lékaře (záchranáře), je povoleno porušení sekundárního továrního balení.

Současně by měl být léčivý přípravek vydáván v lékárenském balení s povinným uvedením názvu, výrobní řady, doby použitelnosti léčivého přípravku, řady a data dle laboratorního balícího deníku a poskytnutím dalších potřebných informací pacientovi. (návod, leták atd.).

Porušení primárního továrního balení léků není povoleno.

Při další návštěvě pacienta v lékárenském ústavu (organizaci) jsou zohledněny známky o předchozím převzetí léku. Po uplynutí platnosti receptu je recept stornován razítkem „Recept je neplatný“ a ponechán v lékárnickém ústavu (organizaci).

2.10. Ve výjimečných případech (výjezd pacienta mimo město, nemožnost pravidelné návštěvy lékárenského zařízení (organizace apod.) mohou farmaceutičtí pracovníci lékárenského zařízení (organizace) provést jednorázový výdej předepsaného léčivého přípravku. lékařem podle předpisů platných po dobu jednoho roku v množství nezbytném k léčbě do dvou měsíců, s výjimkou léků podléhajících věcnému kvantitativnímu účtování.

2.11. Při absenci léku předepsaného lékařem v lékárenském zařízení (organizaci), s výjimkou léku zařazeného do Seznamu léků vydávaných na předpis lékaře (záchranáře), jakož i jiného léku vydávaného bezplatně popř. se slevou může zaměstnanec lékárenského zařízení (organizace) se souhlasem pacienta provést jeho synonymní náhradu.

Při výdeji léčivého přípravku zařazeného do Seznamu léčivých přípravků vydávaných na předpis lékaře (záchranáře), jakož i jiného léčivého přípravku vydávaného bezplatně nebo se slevou, může zaměstnanec lékárenského zařízení (organizace) provést synonymní záměna léčivého přípravku po dohodě s lékařem, který předpis vystavil.

2.12. Recepty na léky označené „statim“ (ihned) jsou vyřizovány ve lhůtě nepřesahující jeden pracovní den od okamžiku, kdy pacient kontaktuje lékárenské zařízení (organizaci).

Recepty na léky označené „cito“ (urgentně) jsou vyřizovány ve lhůtě nepřesahující dva pracovní dny od okamžiku, kdy pacient kontaktuje lékárenské zařízení (organizaci).

Recepty na léky zařazené do minimálního sortimentu léčiv jsou vyřizovány ve lhůtě nepřesahující pět pracovních dnů od okamžiku, kdy pacient kontaktuje lékárenské zařízení (organizaci).

Předpisy na léky předepsané rozhodnutím lékařská komise, schválené vedoucím lékařem zdravotnického zařízení, se doručují ve lhůtě nepřesahující patnáct pracovních dnů ode dne kontaktu pacienta s lékárenským zařízením (organizací).

2.14. Předpisy na léky podléhající věcnému kvantitativnímu účetnictví; léky zařazené do Seznamu léčiv vydávaných na předpis lékaře (záchranáře), jakož i další léky vydávané zdarma nebo se slevou; anabolické steroidy zůstávají po uplynutí doby skladování v lékárnickém ústavu (organizaci) k následnému oddělenému skladování a likvidaci.

2.15. V lékárenském ústavu (organizaci) musí být zajištěny podmínky pro uchování receptů na léky, které podléhají věcně kvantitativnímu účetnictví; léky zařazené do Seznamu léčiv vydávaných na předpis lékaře (záchranáře), jakož i další léky vydávané zdarma nebo se slevou; anabolický steroid.

2.16. Doba použitelnosti receptů v lékárenské instituci (organizaci) je:

U léků zařazených do Seznamu léčiv vydávaných na předpis lékaře (záchranáře), jakož i ostatních léků vydávaných zdarma nebo se slevou - pět let;

U omamných a psychotropních látek zařazených do seznamu II. seznamu a psychotropních látek zařazených do seznamu III. seznamu - deset let;

Pro léčivé přípravky podléhající věcnému kvantitativnímu účetnictví, s výjimkou omamných a psychotropních látek zařazených do seznamu II. seznamu a psychotropních látek zařazených do seznamu III. anabolické steroidy - tři roky.

Po uplynutí úložní doby podléhají recepty zničení za přítomnosti komise, o které se vyhotovují úkony, jejichž formu stanoví přílohy č. 2 a č. 3 tohoto řádu.

Postup pro zničení receptů ponechaných v lékárenské instituci (organizaci) po uplynutí stanovených lhůt skladování a složení komise pro jejich zničení mohou určit zdravotnické orgány nebo farmaceutické aktivity ustavující entity Ruska. Federace.

2.17. Léky zakoupené občany dobrá kvalita nepodléhají vrácení nebo výměně v souladu se Seznamem nepotravinářských výrobků dobré kvality, které nepodléhají vrácení nebo výměně za obdobné zboží jiných velikostí, tvarů, rozměrů, stylů, barev nebo konfigurací, schváleného vyhláškou č. vláda Ruské federace ze dne 19. ledna 1998 N 55 (Sbírka právních předpisů Ruské federace, 1998, N 4, položka 482; N 43, položka 5357; 1999, N 41, položka 4923; 2002, N 6, položka 584; 2003, N 29, položka 2998; 2005, N 7, článek 560).

Léky uznané jako zboží nevyhovující kvality a vrácené občany z tohoto důvodu není dovoleno znovu vydávat (prodávat).

2.18. Předpisy na trankvilizéry, které nepodléhají věcně-kvantitativnímu účetnictví; antidepresiva, neuroleptika; Léčivé přípravky průmyslové výroby s obsahem alkoholu jsou vypláceny s razítkem lékárenského zařízení (organizace) „Lék je vydán“ a vrácen do rukou pacienta.

Pro opětovné vydání léku se pacient musí poradit s lékařem o novém předpisu.

2.19. Chybně vypsané recepty zůstávají v lékárenském ústavu (organizaci), jsou stornovány razítkem „Recept je neplatný“ a zaevidovány ve věstníku, jehož podoba je uvedena v příloze č. 4 tohoto řádu, a vráceny do rukou pacienta. .

Na informace o všech chybně vypsaných receptech je upozorněn přednosta příslušného zdravotnického zařízení.

2.20. Lékárenské ústavy (organizace) vedou samostatnou evidenci léčiv zařazených do Seznamu léčiv vydávaných na předpis lékaře (záchranáře), vydávaných občanům žijícím na území příslušného subjektu Ruské federace a občanům přechodně pobývajícím na území Ruské federace. tento předmět Ruské federace.

III. Požadavky na uvolňování omamných a psychotropních látek; léky podléhající věcnému kvantitativnímu účetnictví; anabolické steroidy

3.1. Drogy a psychotropní látky zařazené do seznamu II. seznamu a psychotropní látky zařazené do seznamu III. seznamu podléhají výdeji lékáren (organizací).

3.2. Právo pracovat s omamnými a psychotropními látkami zařazenými do Seznamu II. Seznamu a psychotropními látkami zařazenými do Seznamu III. Seznamu mají pouze lékárny (organizace), které získaly příslušná povolení v stanovené zákonem Ruská federace je v pořádku.

3.3. Uvolňování omamných a psychotropních látek pacientům. uvedené v seznamu II. seznamu a psychotropní látky zařazené do seznamu III. seznamu provádějí farmaceutičtí pracovníci lékárenských institucí (organizací), které k tomu mají oprávnění v souladu s nařízením Ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí. Vývoj Ruské federace ze dne 13. května 2005 N 330 (registrováno na Ministerstvu spravedlnosti Ruské federace dne 10. června 2005 N 6711).

Přidělení ambulance do lékárenské instituce (organizace) může být provedeno zdravotním nebo farmaceutickým řídícím orgánem ustavující entity Ruské federace po dohodě s územním orgánem pro kontrolu oběhu omamných a psychotropních látek.

3.5. Lékařem předepsané omamné a psychotropní látky uvedené v seznamu II. seznamu jsou vydány pacientovi nebo osobě, která jej zastupuje, po předložení průkazu totožnosti vydaného předepsaným způsobem.

3.6. Omamné a psychotropní látky zařazené do seznamu II. seznamu a zařazené do seznamu léčiv vydávaných na předpis lékaře (záchranáře), jakož i vydávané bezplatně nebo se slevou, se vydávají po předložení receptu vydaného dne speciální předpisový formulář na omamnou látku a předpis vydaný na receptovém formuláři tiskopisu N 148-1 / y-04 (l).

Psychotropní látky zařazené do seznamu III. seznamu, léky podléhající věcnému množstevnímu účetnictví, anabolické steroidy zařazené do seznamu léků vydávaných na předpis lékaře (zdravotnického záchranáře), jakož i léky vydávané zdarma nebo se slevou. vydává se po předložení receptu napsaného na receptu N 148-1 / y-88 a receptu vypsaného na receptu na tiskopisu N 148-1 / y-04 (l).

3.7. Lékárenským institucím (organizacím) je zakázán výdej omamných a psychotropních látek zařazených do seznamu II. psychotropní látky zařazené do seznamu III seznamu; léky podléhající věcnému kvantitativnímu účetnictví; anabolické steroidy na veterinární předpis lékařské organizace pro léčbu zvířat.

3.8. Oddělený výdej léčivých přípravků podléhajících věcnému množstevnímu účetnictví a jiných léčivých přípravků, které jsou součástí kombinovaného léčivého přípravku vyrobeného podle individuálního předpisu (dále jen léčivý přípravek pro ambulantní podání), není povolen.

3.9. Lékárník lékárenského zařízení (organizace) je povinen po obdržení receptu na léčivý předpis individuální výroby vydat léčivý přípravek podléhající věcnému množstevnímu účetnictví v polovině nejvyšší jednorázové dávky v případě, že lékař nevyhoví. se stanovenými pravidly pro vydání receptu nebo v případě, že lékař předepíše léky v dávce přesahující nejvyšší jednotlivou dávku.

3.10. Při výrobě extempor léky obsahující léčivé přípravky podléhající věcnému kvantitativnímu účtování, v souladu s předpisy vydanými lékařem, lékárník lékárenského zařízení (organizace) podepisuje předpis k vydání a lékárník lékárenského zařízení (organizace) - při získávání požadovaného množství léků.

3.11. Ethylalkohol se uvolňuje:

Podle předpisů vydaných lékaři s nápisem "Pro aplikaci obkladů" (s uvedením potřebného ředění vodou) nebo "Pro ošetření pokožky" - až 50 gramů v čisté formě;

Podle předpisů vydaných lékaři na lékařský předpis individuální výroby - do 50 gramů ve směsi;

Podle receptů vydaných lékaři na léčivý předpis individuální výroby, s nápisem „Pro zvláštní účel“, samostatně ověřeným podpisem lékaře a pečetí zdravotnického zařízení „Na recepty“, u pacientů s chronickým průběhem tzv. onemocnění - až 100 gramů ve směsi.

3.12. při výdeji omamných a psychotropních látek zařazených do seznamu II. psychotropní látky zařazené do seznamu III seznamu; léčivé přípravky určené k odběru obsahující léčivé přípravky podléhající věcnému množstevnímu účtování, místo receptu je pacientům vydáván podpis se žlutým pruhem v horní části a nápisem „Podpis“ černým písmem, jehož forma je stanovena v příloze č. 5 tohoto řádu.

IV. Kontrola výdeje léků lékárnami (organizacemi)

4.1. vnitřní kontrola dodržování postupu při výdeji léčiv ze strany zaměstnanců lékárenského zařízení (organizace) (včetně věcně-množstevního účetnictví; léčiva zařazená do Seznamu léčiv vydávaných na předpis lékaře (záchranáře), jakož i další léky vydávané zdarma nebo se slevou) provádí přednosta (zástupce přednosty) lékárenského zařízení (organizace) nebo jím pověřený farmaceutický pracovník lékárenského zařízení (organizace).

4.2. Je prováděna externí kontrola dodržování postupu při výdeji léčiv ze strany lékáren (organizací). Federální služba o dozoru v oblasti zdravotnictví a sociálního rozvoje a orgány pro kontrolu oběhu omamných a psychotropních látek v jejich působnosti.

________________

* Lékárny, drogerie, drogerie, drogerie.

Přednáška č. 23

Téma 2.3. Výdej léků lékárnami lékařsky - preventivní instituce.

1. Regulační dokumenty upravující výdej léčiv z lékáren léčebných a preventivních zařízení.

2. Postupem pro uplatnění reklamace je faktura. Uvolňování léčiv dle požadavků léčebných a preventivních zařízení. Podmínky ukládání požadavků lékařských a preventivních institucí.

Dokumenty pro lékárnu upravující oběh léčiv a jiných farmaceutických produktů:

1. Federální zákon č. 61-FZ „O oběhu léčiv“ ze dne 12.04.2010.

2. Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace č. 553n ze dne 27. července 2010 „O schvalování typů lékárenských institucí“.

3. Nařízení Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 1. srpna 2012 N 54n „O schválení formy receptur obsahujících předepisování omamných nebo psychotropních látek, postupu při jejich výrobě, distribuci, evidenci, účtování a skladování, stejně jako pravidla pro registraci"

4. Nařízení Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 20. prosince 2012 N 1175n „O schválení postupu při předepisování a předepisování léčiv, jakož i tiskopisů receptur na léčiva, postupu při vydávání těchto tiskopisů, jejich účtování. a skladování"

5. Nařízení vlády Ruské federace ze dne 19. ledna 1998 N 55 „O schválení Pravidel pro prodej určitých druhů zboží, seznam zboží dlouhodobé spotřeby, které nepodléhá požadavku kupujícího poskytnout mu bezplatně poplatek za dobu opravy nebo výměny podobného produktu a seznam nepotravinářských produktů dobré kvality, které nepodléhají vrácení nebo výměně za podobný produkt jiné velikosti, tvaru, rozměru, stylu, barvy nebo konfigurace.

6. Nařízení Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 15. září 2010 N 805n (ve znění ze dne 26. dubna 2011) „O schválení minimální rozsah léky na lékařské použití potřebná k poskytnutí lékařské péče."

7. Nařízení Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 28. prosince 2010 N 1222n „O schválení Pravidel pro velkoobchod s léčivy pro lékařské použití“.

8. Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 10. listopadu 2011 N 1340n „O změnách vyhlášky Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 18. září 2006 N 665 „O schválení seznamu léčiv vydávaných na předpis lékaře (zdravotnického záchranáře) s další bezplatnou lékařskou pomocí některým kategoriím občanů s nárokem na státní sociální pomoc“.

9. Příkaz č. 1198n „O schválení pravidel v oblasti oběhu lékařské přístroje“ ze dne 27. prosince 2011.

10. Nařízení vlády Ruské federace č. 599 ze dne 20. července 2011 „O kontrolních opatřeních pro drogy, které obsahují malá množství omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů zařazených na seznam omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhají kontrole v Ruské federaci“.

11. Nařízení vlády Ruské federace č. 681 ze dne 30. června 1998 „O schválení seznamu omamných, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci“.

12. Nařízení vlády Ruské federace ze dne 29. prosince 2007 N 964
„O schválení seznamů účinných a toxických látek pro účely článku 234 a dalších článků Trestního zákoníku Ruské federace, jakož i rozsáhlých účinných látek pro účely článku 234 Trestního zákoníku Ruské federace. .“

13. Nařízení vlády Ruské federace ze dne 1. října 2012 N 1002 „O schválení velkého a zvl. velké velikosti omamné látky a psychotropní látky, jakož i velké a zvláště velké velikosti pro rostliny obsahující omamné nebo psychotropní látky nebo jejich části obsahující omamné nebo psychotropní látky, pro účely § 228, 228.1, 229 a 229.1 tr. Ruská federace".

V souladu s požadavky právních předpisů o povolování lékárenské činnosti se pracovníci lékárenských organizací zabývají maloobchodní léčiv a jejich výdej, odpovídají za dodržování pravidel oběhu léčiv. Zaměstnanci lékáren potřebují znát moderní postup předepisování léků a pravidla pro vydávání receptur, znát algoritmy provádění farmaceutického vyšetření receptu, aby nedocházelo k chybám při výdeji léků.

O požadavcích legislativy na vyhotovení receptur na léky vypovídá Natálie Zolotareva, kandidát farmaceutických věd, docent katedry managementu a ekonomiky farmacie, St. Petersburg State Chemical and Pharmaceutical Academy.

Nařízení vlády Ruské federace ze dne 22. prosince 2011 č. 1081 „Předpisy o licencování farmaceutických činností“ je klíčovým dokumentem, který definuje seznam licenčních požadavků a podmínek, které dnes stát ukládá držitelům licencí provozujícím maloobchodní prodej léčivých přípravků. pro lékařské použití, a to pro lékárenské organizace, fyzické osoby podnikatele s licencí k farmaceutické činnosti.

Určení držitelé licence v bez chyby musí dodržovat pravidla pro výdej léčivých přípravků pro léčebné použití. Stejný dokument definuje pojem „hrubé porušení licenčních požadavků a podmínek“, který zahrnuje otázky spojené s výdejem léčiv. Dojde-li k porušení stanovených pravidel dovolené, mají kontrolní orgány právo považovat zjištěná porušení za hrubá se všemi z toho vyplývajícími důsledky, od poměrně závažných sankcí až po pozastavení činnosti držitele povolení.

JAKÁ JSOU DNES STANOVOVÁNA PRAVIDLA DOVOLENÁ?

Začněme právní úpravou, abychom zjistili, jak správně přijímat recepty, konkrétně z federálního zákona 12.04.10 č. 61-FZ "O oběhu léčiv" (kapitola 10 "Farmaceutické činnosti", článek 55), který zní: „Pravidla pro propouštění léčivých přípravků (LP) pro léčebné použití lékárenské organizace a jednotliví podnikatelé schválený pověřeným federálním výkonným orgánem“. Jaký legislativní akty schváleno, upravující postup při propouštění léčiv?

federální zákon č. 323-FZ „O základech ochrany zdraví občanů v Ruské federaci“;
federální zákon ze dne 7. února 1992 č. 2300-I „O ochraně práv spotřebitelů“;
Nařízení vlády Ruské federace ze dne 19.01.98 č. 55 „O schválení pravidel pro prodej určitých druhů zboží ...“;
Nařízení Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 31. srpna 2016 č. 647n „O schválení pravidel správné lékárenské praxe léčivých přípravků pro lékařské použití“ (vstoupilo v platnost 1. března 2017);

a resortní předpisy - nařízení Ministerstva zdravotnictví Ruska:

č. 1175n ze dne 2012.12 (nabyl účinnosti dnem 1. července 2013), kterým se stanoví postup při předepisování a předepisování léků, jakož i receptur;
č. 54n ze dne 1. 8. 2012 (nabytí účinnosti dnem 1. 7. 2013) je věnován zvláštnímu formuláři receptu na omamnou a psychotropní látku;
č. 785 ze dne 14. prosince 2005 „O postupu při výdeji léčiv“;
č. 157n ze dne 16.3.2010 "O schválení nejvyššího přípustného množství omamné látky, psychotropní látky a jejich prekurzoru obsažených v přípravcích."

Proces výdeje léku na předpis zahrnuje úzkou interakci mezi lékařským a farmaceutickým pracovníkem. Rozsah odpovědnosti první zahrnuje jmenování léčivého přípravku, s výhradou nezbytné požadavky a druhý musí před vydáním léku na předpis provést svou farmaceutickou expertizu, v případě potřeby jej převést do výroby a poté lék uvolnit. Požadavek na zpětnou vazbu mezi farmaceutickými a lékařskými organizacemi zůstává důležitý. Doslova regulační požadavek zahrnuje pravidelné zasílání informací o všech nesprávně napsaných receptech lékařské organizaci. Takováto zpětná vazba, pravidelná a řádně stanovená, odstraňuje řadu otázek o zjištěných porušeních, pokud jde o výdej léků na předpis.

FORMULÁŘE PĚT RECEPTŮ

S postupem předepisování léku přímo souvisejí dva klíčové regulační dokumenty, tiskopisy receptu - jde o obj. č. 1175n a obj. č. 54n (oba vstoupily v platnost 1. července 2013).

Tradičně fungující předpisy určil formy receptur. K dnešnímu dni existuje 5 forem receptur: č. 107-1 / y, 148-1 / y-88, 148-1 / y-04 (l), č. 148-1 / y-06 (l) , zvláštní formulář na předpis . Od 1.1.2016 objednávkou č. 385n, individuální změny ve formulářích receptur 148-1 / y-88, 107-1 / y. Aby však bylo možné použít zásoby dříve zakoupených formulářů na předpis pro jejich zamýšlený účel, bylo povoleno používat formuláře starého stylu před vstupem v platnost nařízení Ministerstva zdravotnictví Ruska ze dne 30. června 2015 č. 385n " O změně vyhlášky Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 1. srpna 2012 č. 54n" O schválení formy receptur obsahujících předepisování omamných nebo psychotropních látek, postup při jejich výrobě, distribuci, registraci , účetnictví a skladování a také pravidla pro registraci, „tedy do 1. července 2016. Poté musí pracovníci lékáren požadovat ty formuláře receptury, jejichž struktura byla změněna v souladu s aktuálními regulačními dokumenty.

Objednávka č. 1175n přinesla do postupu předepisování a předepisování léků mnoho nového. Na první místo z hlediska důležitosti inovací lze přiřadit samotné paradigma předepisování léků. Pokud dříve mohl zdravotnický pracovník používat jakýkoli název léku: INN, seskupení nebo obchod, jak mu to vyhovovalo, pak v souvislosti se vstupem tohoto regulačního dokumentu v platnost je předepisování léků podle INN jednoznačně stanoveno jako priorita. . Pokud chybí, měl by být použit název seskupení, a nejsou-li oba názvy, obchodní název.

Specialisté s průměrem lékařské vzdělání: zdravotníci, porodní asistentky. Pouze pokud jim takové pravomoci přidělí příslušný příkaz vedoucího zdravotnické organizace. Jednotliví podnikatelé mají tradičně také právo předepisovat léky, vypisovat recepty, ale existují určitá omezení, například související s tím, že zdravotníci zabývající se soukromými lékařská činnost, nemají právo předepisovat omamné a psychofarmaka ze seznamu 2 a 3.

Pokud je předpis pod obchodním názvem, co by se s ním mělo dělat? Dá se to odmítnout, nebo je to napsané správně? Odpověď na tuto otázku je v nařízení MZ č. 1175n - zdravotnický pracovník má právo používat obchodní jméno při předepisování v případě individuální nesnášenlivosti a/nebo ze zdravotních důvodů, toto rozhodnutí však musí potvrdit lékařská komise, o čemž svědčí příslušné razítko na zadní straně receptu.

ROZDÍLY PRO FORMULÁŘE RECEPTŮ

Jaký je rozdíl mezi těmito formami tiskopisů receptů a jak je správně vystavovat zdravotníkům, aby se předešlo chybnému farmaceutickému vyšetření v lékárně?

√ Formulář zvláštního předpisu(nejsložitější je z hlediska skladby detailů, struktury, i když z hlediska jejího použití je pouze jeden případ, kdy zdravotnický pracovník může a měl by tuto formu použít). Tato forma přísného účetnictví má několik stupňů ochrany a je určena pro předepisování omamných a psychotropních látek ze seznamu 2 seznamu schváleného nařízením vlády Ruské federace ze dne 21.3.2011 č. 181 „O postupu při dovozu do Ruské federace a vyvážející z Ruské federace omamné, psychotropní látky a jejich prekurzory“ (například morfin, promedol, prosedol atd.). Seznam 2 je pravidelně aktualizován. Pracovat s drogy z Plánů 2 a 3 vyžaduje samostatnou licenci, na rozdíl od práce se silnými jedovatými drogami.

Všechny receptury se liší účelem použití, strukturou, složením detailů, dobou platnosti a dobou použitelnosti.

Současné regulační dokumenty vyžadují, pokud je předepsána omamná nebo psychotropní látka pro preferenční kategorie občané, kromě zvláštního formuláře receptu je nutné doložit tiskopisy 148-1 / y-04 (l), č. 148-1 / y-06 (l). Zvláštní tiskopis receptu doznal změn - zvětšil se a od 30. června 2015 se také výrazně prodloužila doba platnosti tohoto tiskopisu receptu - z 5 na 15 dnů od data vystavení. Razítko zdravotnické organizace musí být dobře čitelné (jméno, adresa a telefonní číslo). Formulář má řadu, číslo, datum vystavení předpisu, označení „dítě“ nebo „dospělý“ (podtrženo); Celé jméno pacienta, věk (počet celých let (děti do jednoho roku - počet měsíců), série a číslo povinné zdravotní pojištění, pokoj, místnost zdravotní průkaz ambulantní. Na latinský podle INN s uvedením dávkování, balení a množství je uveden odpovídající léčivý přípravek. Pouze v tomto formuláři receptury musí být počet předepsaných psychofarmak a omamných látek z přílohy 2 uveden nejen číselně, ale i slovně.

To vše je potvrzeno osobním podpisem lékaře, stejně jako osobní pečetí zdravotníka. Na tomto formuláři musí být uvedeno celé jméno oprávněné osoby, kterou může být vedoucí nebo zástupce vedoucího zdravotnické organizace, organizační složky nebo pověřená osoba, která tyto formuláře osvědčuje (celé jméno, podpis). Je dodatečně potvrzeno pečetí lékařské organizace nebo pečetí na recepty. Dále je ve formuláři receptu značka lékárenské organizace o výdeji léčivého přípravku. Pokud je pracovník lékárny se vším v návrhu receptury spokojen, uvede, co se vydává, dávkování, balení. Je certifikován celým jménem (v plném znění), datem vydání a pečetí lékárenské organizace.

√ Formulář receptu 148-1/u-88- jehož forma je jednodušší z hlediska složení detailů, ale pokud mluvíme o účelech formuláře, dostaneme 5 možností použití.

Narkotické a psychotropní léčivé přípravky z Přílohy 2, ale ve formě transdermálních terapeutických systémů, tzn. jakýkoliv jiný léková forma omamná látka nebo psychotropní látka zařazená do přílohy 2 musí být vydána na zvláštním formuláři receptu. Tradičně se tento formulář používá k předepisování a vypisování psychofarmak ze seznamu 3.
Ostatní léky podléhají kvantitativnímu účtování, ale existuje dodatek - s výjimkou léků prodávaných bez lékařského předpisu.
Pro předepisování léků s anabolickou aktivitou (anabolické steroidy).
Od roku 2012 se také změnil postup při výdeji kombinovaných přípravků obsahujících malá množství omamných a psychotropních látek a jejich prekurzorů, další farmakologicky účinné látky. Je to o o kombinacích, které jsou uvedeny v bodě 5 nařízení Ministerstva zdravotnictví Ruska ze dne 17. května 2012 č. 562 „O schválení řízení o dovolené Jednotlivci Léčivé přípravky pro léčebné použití obsahující kromě malého množství omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů další farmakologicky účinné látky.
Při předepisování individuálně vyráběných léčiv, která obsahují omamné a psychotropní látky ze seznamu 2 seznamu vyhlášky č. 681, za předpokladu, že obsah omamných a psychotropních látek v těchto kombinované přípravky nepřesahuje nejvyšší jednotlivou dávku a samotný lék není zahrnut v seznamu 2.

Tento formulář je platný 15 dní. Od srpna 2016 je na receptu uvedena buď úplná adresa pacienta s indexem, nebo číslo chorobopisu pacienta.

√ Formulář receptu 107-1/r- nejvíc jednoduchá forma předpisový formulář. Zároveň je v regulačních dokumentech uvedeno, že tento formulář by měl být používán pro předepisování a předepisování kombinovaných léků obsahujících malé dávky omamných, psychotropních látek, jejich prekurzorů a jiných farmakologicky účinných látek, avšak ty kombinace, které jsou uvedeny v odstavci 4 nařízení Ministerstva zdravotnictví Ruska č. 562.

Formulář musí obsahovat razítko zdravotnické organizace, jméno (celé), adresu, telefon, datum, označení „dospělý“ nebo „dítě“, celé jméno pacienta (celé), jeho věk, jméno lékař (v plném znění), název léku v latině podle INN s uvedením dávkování, balení a dávkování.

Na tento předpisový formulář lze uvést až tři názvy léků (na rozdíl od jiných formulářů, kde lze uvést pouze jeden název). Osobní podpis a pečeť lékaře na formuláři. Platnost až 60 dní. Pro chronických pacientů možné prodloužení až na 1 rok.

HLAVNÍ PORUŠENÍ V PRECIZOVÁNÍ

St.Petrohradská státní chemicko-farmaceutická akademie provedla studii, během níž byly analyzovány předpisy umístěné v žurnálu nesprávně napsaných předpisů. Někdy zdravotníci neuvedou dobu platnosti receptu, špatně vyplní náležitost „úplná adresa“, není úplně uvedeno jméno lékaře a pacienta, razítka nejsou dobře čitelná, náležitosti týkající se věku pacienta jsou chybně vyplněny, chybí poznámky od lékařské komise, když je recept vystaven pod obchodním jménem, jsou navíc plomby a nápisy, překračují normu vydání LP.

Poslední je častá chyba. Současné regulační vyhlášky stanovují maximální přípustné výdejní sazby a doporučené množství na jeden recept. Jakékoli pravidlo ale umožňuje výjimku, je označeno příkazem č. 1175n (článek 15, čl. 22, čl. 23), který umožňuje legálně překračovat stanovené normy pro propouštění léčiv.

Na základě materiálů online semináře pořádaného Petrohradským svazem lékařů

MINISTERSTVO ZDRAVÍ A SOCIÁLNÍCH
VÝVOJ RUSKÉ FEDERACE

OBJEDNAT

O postupu při výdeji léků

(ve znění ze dne 22. dubna 2014)

Zrušeno od 22.9.2017 na základě
nařízení Ministerstva zdravotnictví Ruska ze dne 11. července 2017 N 403n
____________________________________________________________________

____________________________________________________________________
Dokument ve znění:
(ruské noviny, N 108, 24.05.2006);
nařízením Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruska ze dne 13. října 2006 N 703 (Rossijskaja gazeta, N 256, 15. 11. 2006);
(Rossijskaja Gazeta, N 69, 4. 4. 2007);
nařízením Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruska ze dne 12. února 2007 N 110 (Rossijskaja gazeta, N 100, 15.5.2007);
(Rossijskaja gazeta, N 194, 9. 4. 2007);
nařízením Ministerstva zdravotnictví Ruska ze dne 22. dubna 2014 N 183n (Rossijskaja gazeta, N 174, 8. 5. 2014).
____________________________________________________________________

V souladu s článkem 32 federálního zákona ze dne 22. června 1998 N 86-FZ „O léčivech“ (Shromážděné právní předpisy Ruské federace, 1998, N 26, čl. 3006; 2003, N 27, čl. 2700; 2004, N 35, 3607)

Objednávám:

1. Schválit přiložený Postup pro výdej léků.

2. Doložka pozbyla platnosti dne 26. května 2007 - nařízení Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruska ze dne 12. února 2007 N 110 ..

Ministr
M. Zurabov

Registrovaný
na ministerstvu spravedlnosti
Ruská Federace
16. ledna 2006
registrace N 7353

Postup při výdeji léků

SCHVÁLENÝ
nařízením ministerstva
zdravotní a sociální
rozvoj Ruské federace
ze dne 14. prosince 2005 N 785

I. Obecná ustanovení

1.1. Tento Postup určuje požadavky na výdej léčiv lékárenskými institucemi (organizacemi)* bez ohledu na právní formu, formu vlastnictví a resortní příslušnost.

________________

1.2. Léky, včetně omamných látek, psychotropních, silných a jedovatých látek registrovaných v Ruské federaci v souladu se stanoveným postupem, podléhají výdeji lékáren (organizací).

1.3. Farmaceutická zařízení (organizace), která mají povolení k lékárenské činnosti, vydávají léčiva na předpis i bez lékařského předpisu.

1.4. Léčivé přípravky předepsané na lékařský předpis podléhají výdeji lékáren a drogerií.

Léky dle Seznamu léčiv vydávaných bez lékařského předpisu, schváleného nařízením Ministerstva Ruské federace ze dne 13. září 2005 N 578 (registrováno Ministerstvem spravedlnosti Ruské federace dne 29. září 2005 N 7053) (dále -), jsou předmětem prodeje všech lékáren (organizací)*.

________________

* Lékárny, drogerie, drogerie, drogerie.

1.5. Pro nepřetržité zásobování obyvatelstva léky jsou lékárny (organizace) povinny mít na skladě minimální sortiment léků nutný pro poskytování lékařské péče, schválený nařízením Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 29. 2005 N 312.

II. Obecné požadavky na výdej léků

2.1. Všechna léčiva, s výjimkou těch, která jsou uvedena v Seznamu léčiv vydávaných bez lékařského předpisu, by měly lékárny (organizace) vydávat pouze na recepty vystavené předepsaným způsobem na recepturách příslušných účetních tiskopisů.

2.2. Podle předpisů napsaných na recepturách, jejichž formuláře jsou schváleny, vydávají lékárenské instituce (organizace) (odstavec ve znění pozdějších předpisů, nabyl účinnosti dne 15. září 2007 nařízením Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruska ze dne 6. srpna , 2007 N 521):

- omamné a psychotropní látky zařazené do seznamu II Seznamu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci, schváleného nařízením vlády Ruské federace ze dne 30. června 1998 N 681 (Sebrané Legislativa Ruské federace, 1998, N 27, článek 3198, 2004, N 8, článek 663, N 47, článek 4666) (dále jen Seznam), vydané na zvláštních předpisech pro omamnou látku;

- psychotropní látky zařazené do seznamu III seznamu formuláře N 148-1 / y-88;

- ostatní léčiva podléhající věcnému kvantitativnímu účtování v lékárnách (organizacích), velkoobchodních organizacích s léčivy, zdravotnických zařízeních a soukromých praktických lékařích, jejichž Seznam je uveden v příloze č. 1 tohoto řádu (dále jen léčiva podléhající věcně-kvantitativní účetnictví), vydané na formulářích předpisu N 148-1 / y-88 nařízením Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruska ze dne 24. dubna 2006 N 302;

- léky zahrnuté v poskytování doplňkové bezplatné lékařské péče určitým kategoriím občanů oprávněných k poskytování státní sociální pomoci, schválené nařízením Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 18. září 2006 N 665 (registrováno u Ministerstva soudce Ruské federace dne 27. září 2006 rok N 8322) (dále - léky zařazené do Seznamu léčiv vydávaných na předpis lékaře (záchranáře), jakož i další léky vydávané zdarma nebo se slevou, vypsáno o předpisech tiskopisu N 148-1 / y-04 ( k) a tiskopisu N 148-1 / y-06 (k) (odstavec byl doplněn ze dne 15. dubna 2007 nařízením Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje ze dne Rusko ze dne 12. února 2007 N 109, ve znění pozdějších předpisů, v platnost dne 15. září 2007 nařízením Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruska ze dne 6. srpna 2007 N 521;

- anabolické steroidy uvedené na předpisových formulářích formuláře N 148-1 / y-88;

Ostatní léčiva neuvedená v Seznamu léčiv vydávaných bez lékařského předpisu, vypisovaná na lékařských předpisech tiskopisu N 107/r.

2.3. Předpisy na omamné a psychotropní látky zařazené do Seznamu II. mají platnost pět dnů.

Předpisy na psychotropní látky zařazené do Seznamu III. jiná léčiva podléhající věcnému kvantitativnímu účetnictví; anabolické steroidy jsou platné po dobu deseti dnů (odstavec v platném znění, vstoupil v platnost 4. června 2006 nařízením Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruska ze dne 24. dubna 2006 N 302.

Předpisy léků zařazených do Seznamu léčiv vydávaných na předpis lékaře (záchranáře), jakož i jiných léků vydávaných bezplatně nebo se slevou, s výjimkou receptů na omamné a psychotropní látky zařazené v seznamu II. Seznam, pro psychotropní látky zařazené do seznamu III. Seznamu, pro ostatní léky podléhající kvantitativní evidenci, pro anabolické steroidy platí jeden měsíc (odstavec v platném znění, nabyl účinnosti dne 4. června 2006 nařízením Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruska ze dne 24. dubna 2006 N 302.

Recepty na ostatní léčiva mají platnost dva měsíce ode dne jejich vystavení a až jeden rok v souladu s odst. 1.17 Pokynů k postupu při předepisování léčiv a vydávání receptů a náležitosti faktur, schváleného nařízením Ministerstva zdravotnictví a Sociální rozvoj Ruské federace ze dne 12. února 2007 rok N 110 (dále jen Pokyn) (odstavec v platném znění, nabyl účinnosti dne 15. září 2007 nařízením Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruska ze dne 6. srpna , 2007 N 521.

2.4. Lékárenským institucím (organizacím) je zakázáno vydávat léky na předpis s prošlou dobou použitelnosti, s výjimkou léků na předpis, jejichž platnost skončila v době, kdy byly recepty na odloženém výdeji.

2.5. Léky vydávají lékárny (organizace) v množství uvedeném na receptu, s výjimkou léků, jejichž výdejní sazby jsou uvedeny v odst. 1.11 Pokynů a Přílohy č. 1 Pokynů ze dne 6.8.2007 N 521. .

Léky obsahující omamné, psychotropní látky a jejich prekurzory a zařazené do Seznamu léčiv vydávaných bez lékařského předpisu podléhají výdeji lékáren spotřebiteli v množství nejvýše 2 balení (od dubna byl dodatečně zařazen paragraf 15, 2007 nařízením Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruska ze dne 12. února 2007 N 109).

2.7. Má-li lékárenské zařízení (organizace) léky s dávkováním odlišným od dávkování předepsaného na lékařském předpisu, může zaměstnanec lékárenského zařízení (organizace) rozhodnout o výdeji dostupných léků pacientovi, pokud je dávkování léku nižší než dávkování uvedené v předpisu lékaře, s přihlédnutím k přepočtu pro kurzovou dávku.

2.8. Ve výjimečných případech, pokud lékárenská instituce (organizace) nemůže splnit jmenování lékaře (záchranáře), je povoleno porušení sekundárního továrního balení.

Současně by měl být léčivý přípravek vydáván v lékárenském balení s povinným uvedením názvu, výrobní řady, doby použitelnosti léčivého přípravku, řady a data dle laboratorního balícího deníku a poskytnutím dalších potřebných informací pacientovi. (návod, leták atd.).

Porušení primárního továrního balení léků není povoleno.

2.9. Při výdeji léčivých přípravků na základě lékařského předpisu s platností 1 rok se recept vrací pacientovi s uvedením názvu nebo čísla lékárenského zařízení (organizace), podpisu zaměstnance lékárenského zařízení (organizace) ), množství vydaného léku a datum vydání.

Při další návštěvě pacienta v lékárenském ústavu (organizaci) jsou zohledněny známky o předchozím převzetí léku. Po uplynutí platnosti receptu je recept stornován razítkem „Recept je neplatný“ a ponechán v lékárnickém ústavu (organizaci).

2.10. Ve výjimečných případech (výjezd pacienta mimo město, nemožnost pravidelné návštěvy lékárenského zařízení (organizace apod.) mohou farmaceutičtí pracovníci lékárenského zařízení (organizace) provést jednorázový výdej předepsaného léčivého přípravku. lékařem podle receptů platných po dobu jednoho roku, v množství nezbytném k léčbě do dvou měsíců, s výjimkou léků podléhajících kvantitativnímu účtování, jejichž Seznam je uveden v příloze č. 1 tohoto řádu (doložka byla doplněno od 4. června 2006 nařízením Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruska ze dne 24. dubna 2006 č. 302.

Při výdeji léčivého přípravku zařazeného do Seznamu léčivých přípravků vydávaných na předpis lékaře (záchranáře), jakož i jiného léčivého přípravku vydávaného bezplatně nebo se slevou, může zaměstnanec lékárenského zařízení (organizace) provést synonymní nahrazení léčivého přípravku (odstavec ve znění účinném od 15. dubna 2007 nařízením Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruska ze dne 12. února 2007 N 109.

2.12. Recepty na léky označené „statim“ (ihned) jsou vyřizovány ve lhůtě nepřesahující jeden pracovní den od okamžiku, kdy pacient kontaktuje lékárenské zařízení (organizaci).

Recepty na léky označené „cito“ (urgentně) jsou vyřizovány ve lhůtě nepřesahující dva pracovní dny od okamžiku, kdy pacient kontaktuje lékárenské zařízení (organizaci).

Recepty na léky zařazené do minimálního sortimentu léčiv jsou vyřizovány ve lhůtě nepřesahující pět pracovních dnů od okamžiku, kdy pacient kontaktuje lékárenské zařízení (organizaci).

2.13. Recepty na léky zařazené do Seznamu léčiv vydávaných na předpis lékaře (zdravotního záchranáře) a nezařazené do minimálního sortimentu léků jsou vyřizovány ve lhůtě nepřesahující deset pracovních dnů ode dne, kdy pacient kontaktuje lékárenské zařízení (organizaci ).

Recepty na léky předepsané rozhodnutím lékařské komise schválené vedoucím lékařem zdravotnického zařízení se doručují ve lhůtě nepřesahující patnáct pracovních dnů ode dne, kdy pacient kontaktuje lékárenské zařízení (organizaci).

2.14. Předpisy na léčiva podléhající věcnému kvantitativnímu účtování, jejichž Seznam je uveden v příloze č. 1 tohoto řádu; léky zařazené do Seznamu léčiv vydávaných na předpis lékaře (záchranáře), jakož i další léky vydávané zdarma nebo se slevou; anabolické steroidy zůstávají v lékárenském ústavu (organizaci) k následnému oddělenému skladování a likvidaci po uplynutí doby skladování (doložka byla doplněna od 4. června 2006 nařízením Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruska ze dne 24. dubna 2006 N 302.

2.15. Lékárenské zařízení (organizace) musí zajistit podmínky pro uchování receptů na léky ponechané k uchování při věcném množstevním účetnictví, jehož seznam je uveden v příloze č. 1 tohoto řádu; léky zařazené do Seznamu léčiv vydávaných na předpis lékaře (záchranáře), jakož i další léky vydávané zdarma nebo se slevou; anabolické steroidy;

2.16. Doba použitelnosti receptů v lékárenské instituci (organizaci) je:

U léků zařazených do Seznamu léčiv vydávaných na předpis lékaře (záchranáře), jakož i ostatních léků vydávaných zdarma nebo se slevou - pět let;

- u omamných a psychotropních látek zařazených do seznamu II seznamu III seznamu - deset let;

- pro ostatní léčiva podléhající věcnému kvantitativnímu účtování, s výjimkou omamných a psychotropních látek zařazených do seznamu II seznamu seznamu III seznamu; anabolické steroidy - tři roky (odstavec ve znění nařízení Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruska ze dne 24. dubna 2006 N 302.

Po uplynutí úložní doby podléhají recepty zničení za přítomnosti komise, o které se vyhotovují úkony, jejichž formu stanoví přílohy č. 2 a č. 3 tohoto řádu.

Postup pro zničení receptů ponechaných v lékárenské instituci (organizaci) po uplynutí stanovených lhůt skladování a složení komise pro jejich zničení mohou určit zdravotnické orgány nebo farmaceutické aktivity ustavující entity Ruska. Federace.

2.17. Léčivé přípravky dobré kvality zakoupené občany nepodléhají vrácení ani výměně v souladu se Seznamem nepotravinářských výrobků dobré kvality, které nepodléhají vrácení nebo výměně za podobné zboží jiných velikostí, tvarů, rozměrů, stylů, barev nebo konfigurace, schválené nařízením vlády Ruské federace ze dne 19. ledna 1998 z roku N 55 (Sbírka právních předpisů Ruské federace, 1998, N 4, čl. 482; N 43, čl. 5357; 1999, N 41, čl. 4923; 2002, N 6, čl. 584; 2003, N 29, čl. 2998, 2005, N 7, článek 560).

Léky uznané jako zboží nevyhovující kvality a vrácené občany z tohoto důvodu není dovoleno znovu vydávat (prodávat).

2.19. Chybně vypsané recepty se ruší s razítkem „Recept je neplatný“ a zapisují se do deníku, jehož podoba je uvedena v příloze č. 4 tohoto řádu, a vrací se do rukou pacienta N 302.

Na informace o všech chybně vypsaných receptech je upozorněn přednosta příslušného zdravotnického zařízení.

III. Požadavky na uvolňování omamných a psychotropních látek; léky podléhající věcnému kvantitativnímu účetnictví; anabolické steroidy

3.1. Drogy a psychotropní látky zařazené do Seznamu II. Seznamu a psychotropní látky zařazené do Seznamu III Seznamu podléhají uvolňování ze strany lékáren (organizací).

3.2. Právo pracovat s omamnými a psychotropními látkami zařazenými do seznamu II. seznamu a psychotropními látkami zařazenými do seznamu III. seznamu mají pouze lékárny (organizace), které obdržely příslušná povolení postupem stanoveným právními předpisy. Ruské federace.

3.3. Výdej omamných a psychotropních látek zařazených do seznamu II. seznamu a psychotropních látek zařazených do seznamu III. seznamu pacientům provádějí farmaceutičtí pracovníci lékárenských institucí (organizací), kteří k tomu mají oprávnění v souladu s s nařízením Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 13. května 2005 N 330 (registrováno Ministerstvem spravedlnosti Ruské federace dne 10. června 2005 N 6711).

3.4. V lékárenském zařízení (organizaci) zajišťují výdej omamných a psychotropních látek zařazených do seznamu II. seznamu pacienti zařazení do konkrétního ambulantního zařízení, které je přiřazeno k lékárenskému zařízení (organizaci).

Přidělení ambulance do lékárenské instituce (organizace) může být provedeno zdravotním nebo farmaceutickým řídícím orgánem ustavující entity Ruské federace po dohodě s územním orgánem pro kontrolu oběhu omamných a psychotropních látek.

3.5. Lékařem předepsané omamné a psychotropní látky zařazené do seznamu II. seznamu jsou vydány pacientovi nebo osobě, která jej zastupuje, po předložení průkazu totožnosti vydaného předepsaným způsobem.

3.6. Omamné a psychotropní látky zařazené do seznamu II. seznamu a zařazené do seznamu léčiv vydávaných na předpis lékaře (záchranáře), jakož i vydávané zdarma nebo se slevou, se vydávají na základě předložení vypsaného receptu o zvláštním receptu na omamnou látku a recept vypsaný na tiskopisu receptu N 148-1 / y-04 (l).

psychotropní látky zařazené do seznamu III. seznamu, ostatní léčiva podléhající věcnému kvantitativnímu účetnictví, anabolika zařazená do seznamu léčiv vydávaná na předpis lékaře (zdravotnického záchranáře), jakož i bezplatně nebo se slevou, se vydávají po předložení receptu vydaného na tiskopis receptu N 148-1 / y-88 a receptu vydaného na tiskopisu receptu N 148-1 / y-04 (l) (odstavec ve znění pozdějších předpisů, nabyl účinnosti dnem 4. června 2006 nařízením Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruska ze dne 24. dubna 2006 rok N 302.

3.7. Lékárenským zařízením (organizacím) je zakázán výdej omamných a psychotropních látek zařazených do seznamu II. seznamu Seznam III seznamu; další léčivé přípravky podléhající věcnému kvantitativnímu účetnictví; anabolické steroidy podle předpisů veterinárních lékařských organizací pro léčbu zvířat (odstavec ve znění pozdějších předpisů, nabyl účinnosti dne 4. června 2006 nařízením Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruska ze dne 24. dubna 2006 N 302.

3.9. Lékárník lékárenského zařízení (organizace) je povinen po obdržení receptu na lékařský předpis individuální výroby vydat léčivý přípravek podléhající věcnému množstevnímu účtování v polovině nejvyšší jednorázové dávky, pokud lékař předepisuje léky v dávka převyšující nejvyšší jednotlivou dávku (odstavec ve znění účinném od 4. června 2006 nařízením Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruska ze dne 24. dubna 2006 N 302.

3.10. Při výrobě volně prodejných léčivých přípravků obsahujících léčivé přípravky podléhající věcnému kvantitativnímu účtování podle receptů vydaných lékařem podepisuje recept k vydání lékárník lékárenského zařízení (organizace) a lékárník lékárenského zařízení (organizace) ) - při získávání potřebného množství léků .

3.11. Ethylalkohol se uvolňuje:

- podle předpisů vydaných lékaři s nápisem "Pro aplikaci obkladů" (s uvedením potřebného ředění vodou) nebo "Pro ošetření pokožky" - až 50 gramů v čisté formě;

- podle lékařských předpisů na lékařský předpis individuální výroby - do 50 gramů ve směsi;

- dle lékařských předpisů vydaných na lékařský předpis individuální výroby, s nápisem "Pro zvláštní účel", samostatně ověřeným podpisem lékaře a razítkem zdravotnického zařízení "Na recepty", pro pacienty s chronickým průběhem nemoci - do 100 gramů ve směsi a v čisté formě (odstavec byl doplněn ze dne 4. června 2006 nařízením Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruska ze dne 24. dubna 2006 N 302.

IV. Kontrola výdeje léků lékárnami (organizacemi)

4.2. Vnější kontrolu nad dodržováním postupu při výdeji léčiv ze strany lékáren (organizací) provádí Federální služba pro dohled v oblasti zdravotnictví a sociálního rozvoje a orgány kontroly oběhu omamných a psychotropních látek v jejich působnosti.

Příloha N 1. Seznam léčiv podléhajících věcnému kvantitativnímu účtování v lékárnách (organizacích), velkoobchodech léčiv, zdravotnických zařízeních a soukromých lékařích

Příloha č. 1

zdravotní a sociální rozvoj
Ruská Federace
ze dne 14. prosince 2005 N 785
(ve znění pozdějších předpisů
od 15.4.2007
nařízením Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruska
ze dne 12. února 2007 N 109, -
viz předchozí vydání)

SEZNAM LÉKŮ,
předmětem věcně-kvantitativního účetnictví ve farmacii
instituce (organizace), velkoobchodní organizace
léky, terapeutické a profylaktické
institucí a soukromých lékařů

____________________________________________________________________
Zrušeno od 16.8.2014 -

AKT
o ničení receptů na výdej léků,
podléhá předmětově-kvantitativnímu účetnictví, léčiv
léky zařazené do seznamu léčiv,
vydávané na předpis lékaře (záchranáře), jakož i jiné
léky vydávané zdarma nebo se slevou,
anabolické steroidy po jejich trvanlivosti*

_______________
* Zákon je vydáván měsíčně.

Komise ve složení:

předseda

členové komise:

(pozice a celé jméno)

vyrobeno

d. zabavení a zničení v

(jméno společnosti)

recepty na pořízení léků podléhajících věcnému množstevnímu účtování, léky zařazené do Seznamu léků vydávaných na předpis lékaře (záchranáře), jakož i další léky vydávané zdarma nebo se slevou, anabolické steroidy po uplynutí jejich regálu život:

1) recepty na získání léků v závislosti na

kvantitativní účetnictví,

(měsíc rok)

v množství

(číslicemi a slovy)

2) recepty na léky zařazené do Seznamu

léky vydávané na předpis lékaře (záchranáře),

v množství

(měsíc rok)

(číslicemi a slovy)

3) recepty na léky vydávané zdarma nebo s nimi

sleva, za

v množství

(měsíc rok)

(číslicemi a slovy)

4) recepty na anabolické steroidy pro

(měsíc rok)

v množství

(číslicemi a slovy)

Celkem dle činu zničeno spálením nebo roztržením a následně

namáčení v roztoku bělidla (podtrhněte podle potřeby)

recepty.

(číslo - v číslech a slovech)

předseda komise:

(podpis)

členové komise:

(podpis)

Příloha N 4. Evidence chybně vypsaných receptů

Příloha č. 4
na pořadí výdeje léků,
schválilo nařízením ministerstva
zdravotní a sociální rozvoj
Ruská Federace
ze dne 14. prosince 2005 N 785


ministerstvo zdravotnictví a sociální rozvoj Ruská Federace

(název instituce (organizace)

ČASOPIS
registrace nesprávných receptů


Jméno lékařské preventivní ústav	CELÉ JMÉNO. doktor	Porušení nia	Přijatá opatření	CELÉ JMÉNO. speciální list lékárenské instituce niya (organizace zation)

Poznámka.

Na informace o porušení při vydávání receptů je upozorněn přednosta příslušného zdravotnického zařízení nejméně jednou měsíčně.

Příloha N 5. Podpis*

Příloha č. 5
na pořadí výdeje léků,
schválilo nařízením ministerstva
zdravotní a sociální rozvoj
Ruská Federace
ze dne 14. prosince 2005 N 785


Název řídícího orgánu zdravotní péče popř farmaceutické činnosti subjekt Ruské federace
Název nebo N lékárenské instituce (organizace)



CELÉ JMÉNO. a věku pacienta

Adresa nebo číslo průkazu lékařské ambulance

CELÉ JMÉNO. lékař, tel. číslo zdravotnického zařízení











Vařené

kontrolovány

pustit

________________

* K opakování výdeje léčivého přípravku je nutný nový recept.

Poznámka.

Podpis musí mít rozměr 80 mm x 148 mm a proužek žlutá barva minimálně 10 mm široký.

Revize dokumentu s přihlédnutím
změny a doplňky připraveny
JSC "Kodeks"

Pokračujeme v odhalování tajemství vyhlášky MZ č. 403n „O schválení pravidel pro výdej léčiv...“.

Na otázky našich čtenářů – lékárníků a lékárníků – dnes odpovídá Výkonný ředitel Asociace farmaceutických institucí "SoyuzPharma" Dmitrij Tselousov.

Chtěl bych vědět o normách pro uvolňování ethylalkoholu v čisté formě pro vnější použití. V jakých hmotnostních jednotkách by měl být nyní vydán?

Ministerstvo zdravotnictví se snažilo regulovat problematiku výdeje léků s obsahem alkoholu.

Nařízení MZ č. 47n ze dne 8. února 2017 a č. 979n ze dne 21. prosince 2016, které jsou určeny k omezení objemu nádob s drogami obsahujícími alkohol, se nevztahují na ethanol v čisté formě, protože tyto řády označují drogy ve formě tinktur obsahujících alkohol.

V paragrafu 23 vyhlášky MZ č. 403n se hovoří o výdeji alkoholu speciálně k zevnímu užití, neboť jinak je pro pacienta stěží možné použít čistý alkohol. Tento odstavec však nezohledňuje možnost balení lihu pro vnější použití v průmyslových lékárnách.

Domnívám se, že v této situaci, při zjevné absenci norem, je možné prodávat etylalkohol pro vnější použití, registrovaný jako hotový lék.

Co dělat s maximálními přípustnými normami pro výdej léků? Někdy pacient přijde s receptem, kde jsou překročeny...

Recept by měl obsahovat poznámku od lékaře, proč pacient potřebuje více léků, než je předepsáno. To platí nejen pro maximální přípustnou sazbu, ale také pro doporučený počet léků na jeden recept.

Pokud taková vysvětlení neexistují, vydává pracovník lékárny léky v maximální přípustné normě nebo doporučeném množství. To je třeba uvést v receptu. Na překročení normy je nutné upozornit pacienta a lékařskou organizaci.

Je zde drobná věc: podle nařízení Ministerstva zdravotnictví č. 1175n „O schválení postupu při předepisování a předepisování léků...“ je takový předpis neplatný a lék nelze vydat podle neplatného předpis - to je označeno stejnou objednávkou č. 1175n (pokud je lék silný, lékárník a lékárník obecně podléhají trestní odpovědnosti).

Z toho pohledu, že pokud mluvíme o obvyklém formuláři 107, můžete lék uvolnit a stačí pouze zaznamenat porušení předpisu do deníku, nesouhlasím. A upozorňuji odborníky, že s tím mohou nesouhlasit i inspektoři. Příkaz č. 403n však nadále umožňuje výdej léků, pokud překročení nejvyšší přípustné normy a doporučeného množství v receptu není odůvodněné.

Příkazem Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje č. 785 ze dne 14. prosince 2005, který pozbyl platnosti, má lékárna razítko „Lék vydán“. V souladu s rozkazem č. 403n by tam mělo být další razítko - "Lék je propuštěn." Je potřeba razítko předělat?

Význam nápisů "Lék vydán" a "Lék vydán" je shodný, proto by se razítko nemělo měnit.

Podle odst. 16 vyhlášky č. 403n farmaceutický pracovník informuje kupujícího lék o interakci s jinými léky. Jak to udělat, když pacient již užívá některé léky, které mu byly předepsány dříve (někdy si ani nepamatuje jejich jména)?

Farmaceutický pracovník samozřejmě nemůže vědět, co pacient užívá. A ne vždy si pacient sám vzpomene na ozdobné názvy svých léků. V tomto ohledu se domnívám, že konzultace na léková interakce by měly být založeny výhradně na pokynech k zakoupenému produktu.

- Co ale v tak těžké chvíli, jakou je interakce léku s jídlem a pitím, protože když v ní pacient udělá chybu, může skončit i na jednotce intenzivní péče? Například grapefruitový džus zvyšuje účinek léku několikrát, a to je předávkování se všemi důsledky. Nejběžnější aspirin v kombinaci s pomerančový džus vést k žaludečním vředům. A dokonce i čaj může negovat účinek antibiotik a doplňků železa. Co by měl zaměstnanec lékárny vysvětlit, pokud tyto jemnosti nejsou uvedeny v pokynech?

Pacienti si vybírají lékárenské organizace pro specialisty, kteří mohou kvalifikovaně poskytovat farmaceutické poradenské služby. Částečně jsou tyto informace osvojovány během školení v rámci kurzu. farmaceutické chemie, částečně uznáno na školeních během školení od výrobních podniků. Farmaceutický specialista se v tomto případě řídí výhradně znalostní základnou, kterou se mu podařilo nashromáždit během své pracovní činnosti.

- Jak je to s uvolňováním imunobiologických přípravků?

V souladu s článkem 8.11.5. „Podmínky pro přepravu a skladování imunobiologických léčivých přípravků“, schválené vyhláškou hlavního státního zdravotního lékaře Ruské federace ze dne 17. února 2016 č. 19 „O schválení hygienických a epidemiologických pravidel SP 3.3.2.3332-16 ” (registrováno Ministerstvem spravedlnosti Ruska dne 28. 4. 2016 č. 41968), dovolená Imunobiologické léčivé přípravky v maloobchodním prodeji je povoleno provádět za předpokladu, že jsou dodávány na místo jejich přímého použití v termonádobě popř. termoska v souladu s požadavky chladícího řetězce. To znamená, že maloobchodní prodej imunobiologických přípravků je povolen s výhradou chladicího řetězce – to znamená, že pokud lékárna chtěla prodávat imunobiologické přípravky, byla povinna poskytnout kupujícímu termonádobu. Vyhláška je stále v platnosti. Ale nyní, v souladu s objednávkou 403n, je lék vydáván, pokud má návštěvník termonádobu.

Je tento stav proveditelný, protože nemocný člověk nemusí rozumět kategoriím léků? A má cenu si to vykládat jako právo lékárny odmítnout dovolenou?

Podle všeho bude organizace lékárny hledat způsoby, jak pacientovi poskytnout takovou nádobu, nebo alespoň chladivé prvky. Například zábaly se suchým ledem.

- Bude muset pacient platit za termonádobu?

Pacient je samozřejmě povinen termonádobu zaplatit, protože ji musí mít skladem.

Léky na předpis s prošlou dobou platnosti nelze vyplnit, pokud platnost předpisu nevypršela v době, kdy byl předpis na odložené údržbě. V takové situaci se uvolnění léku provádí bez opětovného vydání předpisu. Kvůli problémům s nákupem a zásobováním však léky často dorazí do lékáren již tehdy, když vypršela platnost předpisu, který byl na odloženém výživném, a také vypršela odložená udržovací lhůta (10 nebo 15 dní). Je možné uvolnit nápravu podle takového předpisu bez opětovného vystavení dokladu?

V souladu s odst. 6 vyhlášky MZ č. 403n je totiž zakázáno vydávat léky na prošlé recepty, s výjimkou případů, kdy platnost receptu skončila v době, kdy byl na odloženém výživném.

Po uplynutí platnosti předpisu v době odložené údržby je léčivý přípravek na takový předpis vydán bez opětovného vydání. Objednávka zároveň nestanoví počet dnů prodlení s platností receptu. Domnívám se, že možnost podání prošlého receptu mimo dobu odložené platnosti bez opětovného vystavení na základě výše uvedených norem je možná. Je však třeba mít na paměti, že za porušení odložené doby služby bude organizace lékárny odpovědná za hrubé porušení licenčních požadavků. A to je pokuta podle článku 14.1 zákoníku o správních deliktech Ruské federace od 100 tisíc do 200 tisíc rublů. nebo pozastavení činnosti na dobu 90 dnů.

Rád bych také upozornil na problém, který zůstává nevyřešený. Co dělat s minimálním sortimentem, když má přetrvávající vadu? Objednávka č. 403n zachovává starou normu z objednávky č. 785 - lék z minimálního sortimentu je nutné vydat do pěti dnů. Toto období ale lékárnu nezachrání. Pokud kontrola zaznamenala nepřítomnost drogy, je stále udělena pokuta. Judikatura je velmi rozsáhlá…

Pravidla pro výdej léků z lékárny. Pravidla pro výdej léků na předpis

Postup při výdeji léků

I. Obecná ustanovení

II. Obecné požadavky na výdej léků

III. Požadavky na uvolňování omamných a psychotropních látek; léky podléhající věcnému kvantitativnímu účetnictví; anabolické steroidy

IV. Kontrola výdeje léků lékárnami (organizacemi)

Příloha N 1. Seznam léčiv podléhajících věcnému kvantitativnímu účtování v lékárnách (organizacích), velkoobchodech léčiv, zdravotnických zařízeních a soukromých lékařích

Příloha N 4. Evidence chybně vypsaných receptů

Příloha N 5. Podpis*

Nedávné záznamy