Федерален закон за биомедицинските клетъчни технологии. Как законът „За биомедицинските клетъчни продукти“ ще се отрази на иновациите

Регистрационен номер 47615

Одобрен
Министерство на здравеопазването
Руска федерация
от 31 март 2017 г. No 143н

Процедурата за публикуване на информация, свързана с държавна регистрация на биомедицински клетъчни продукти, включително провеждане на биомедицинска експертиза на биомедицински клетъчни продукти и техния етичен преглед, информация за регистрирани биомедицински продукти клетъчни продуктии биомедицински клетъчни продукти, изключени от държавен регистърбиомедицински клетъчни продукти

1. Тази процедура определя правилата за публикуване на официалния уебсайт на Министерството на здравеопазването на Руската федерация (наричано по-долу Министерството) в информационната и телекомуникационна мрежа „Интернет“ (наричана по-долу официалният уебсайт) на информация, свързана с към държавната регистрация на биомедицински клетъчни продукти, включително провеждането на биомедицинска експертиза на биомедицински клетъчни продукти и етичен преглед на възможността за провеждане на клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт (наричан по-долу етичен преглед), информация за регистрирани биомедицински клетъчни продукти и биомедицински клетъчни продукти, изключени от държавния регистър на биомедицинските клетъчни продукти (наричани по-долу информация).

2. Публикуването на информация на официалния уебсайт се извършва от Отдела държавно регулиранежалби лекарстваМинистерство и се осигурява от системните информационни ресурси на Министерството чрез организиране на електронна база данни (наричана по-нататък базата данни).

3. Информацията, публикувана на официалния уебсайт, включва следната информация за етапите на процедурите, извършени във връзка с конкретен биомедицински клетъчен продукт:

1) данни за заявленията, посочени в тази процедура;

2) наименованието на биомедицинския клетъчен продукт и вида на биомедицинския клетъчен продукт (алогенен, автоложен или комбиниран);

3) име и адрес на заявителя;

4) име и адрес на производителя на биомедицински клетъчни продукти;

5) имена (международни непатентни, групирани или химически) лекарстваза медицинска употреба, които са част от биомедицинския клетъчен продукт, дати и номера на свидетелства за регистрация на лекарствени продукти;

6) имена медицински устройства, които са част от биомедицинския клетъчен продукт, дати и номера на свидетелства за регистрация на медицински продукти;

7) подробности за решенията на министерството за издаване на задания за провеждане на биомедицинско изследване на биомедицински клетъчен продукт, данни за исканията на министерството за изясняване на информацията, съдържаща се в представените от заявителя документи;

8) подробности от становището на съвета по етика относно възможността или невъзможността за провеждане на клинични изпитвания на биомедицински клетъчни продукти;

9) подробности за решението на министерството за подновяване на държавната регистрация на биомедицински клетъчен продукт или за отказ за подновяване на държавна регистрация на биомедицински клетъчен продукт, данни за решението на министерството за прекратяване на държавната регистрация на биомедицински клетъчен продукт ;

10) подробности за решенията на министерството за повторно провеждане на биомедицински преглед на биомедицински клетъчен продукт и (или) етичен преглед;

11) подробности за заключенията на комисията от експерти на федералната държавна бюджетна институция, която е под юрисдикцията на министерството и осигурява изпълнението на правомощията на министерството за издаване на разрешения за провеждане на клинични изпитвания на биомедицински клетъчни продукти и (или ) държавна регистрация на биомедицински клетъчни продукти въз основа на резултатите от биомедицинско изследване на биомедицински клетъчен продукт;

12) подробности за решението на Министерството за издаване на разрешение за провеждане на клинични изпитвания на биомедицински клетъчни продукти, включително международно многоцентрово клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт или следрегистрационно клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт, или за отказ за издава посоченото разрешение;

13) данни за решението на Министерството за държавна регистрация на биомедицински клетъчен продукт или за отказ за държавна регистрация на биомедицински клетъчен продукт;

14) подробности за решението на министерството за потвърждаване на държавна регистрация на биомедицински клетъчен продукт или за отказ за потвърждаване на държавна регистрация на биомедицински клетъчен продукт;

15) подробности за решението на Министерството за изменение на документите, съдържащи се в регистрационното досие за регистриран биомедицински клетъчен продукт, или за отказ за изменение на документите, съдържащи се в регистрационното досие за регистриран биомедицински клетъчен продукт.

4. Посочената в тази процедура информация се помества в базата данни не по-късно от пет работни дни от датата на получаване от Министерството на заявленията, посочени в тази процедура.

Посочената в тази процедура информация се помества в базата данни в рамките на три работни дни от датата на вземане на съответното решение от Министерството, получаване на съответното заключение, заявление за подновяване на държавната регистрация на биомедицинския клетъчен продукт или изпращане на Министерството. съответното искане към заявителя.

5. Достъп до базата данни се предоставя на следните субекти на обращение на биомедицински клетъчни продукти (наричани по-долу заявителя):

1) организация, която има права върху резултатите от предклинични изследвания на биомедицински клетъчен продукт, клинични изследвания на биомедицински клетъчен продукт и (или) върху технологията на производство на биомедицински клетъчен продукт, подала заявление до Министерството на държавата регистрация на биомедицински клетъчен продукт;

2) притежателят на свидетелството за регистрация на биомедицинския клетъчен продукт, подал в Министерството заявление за потвърждаване на държавната регистрация на биомедицинския клетъчен продукт;

3) на притежателя на свидетелството за регистрация на биомедицинския клетъчен продукт, подал в Министерството заявление за изменение на документите, съдържащи се в регистрационното досие за регистрирания биомедицински клетъчен продукт;

4) организация, която организира клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт и е подала заявление до министерството за разрешение за провеждане на международно многоцентрово клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт или следрегистрационно клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт.

6. Достъпът на заявителя до базата данни се осъществява чрез предоставяне на заявителя в отдела информационни технологиии съобщения на Министерството на личния вход в срок до 5 работни дни от датата на получаване от Министерството на заявление за предоставяне на достъп до базата данни.

7. Причината за отказ за предоставяне на достъп до базата данни е липсата на посочения в настоящата процедура статус на заявителя по отношение на конкретен биомедицински клетъчен продукт.

При установяване на основанията за отказ за предоставяне на достъп до базата данни, отдел „Информационни технологии и съобщения“ на Министерството изпраща (доставя) на заявителя мотивиран отказписмено или под формата на електронен документ.

8. Отдел „Информационни технологии и съобщения“ на Министерството най-малко веднъж дневно създава резервно копие на базата данни с цел защита на съдържащата се в нея информация, както и защита на информацията, съдържаща се в базата данни от неоторизиран достъп.

Преглед на документа

Уредени са въпросите за публикуване на информация, свързана с държавната регистрация на биомедицински клетъчни продукти (БКП), включително провеждането на биомедицинска и етична експертиза, данни за регистрирани БКП и изключените от регистъра.

Информацията е публикувана на сайта на Министерството на здравеопазването на Русия. Формирана специална базаданни. Редът на достъп до него е фиксиран.

Съставът на публикуваната информация се определя. Посочени са сроковете за подаването им.

Законът (FZ № 180 „За биомедицинските клетъчни продукти“) ще засегне пряко медицинската индустрия, например естетичната медицина. За подмладяване на лицето и кожата в Русия е създадена SPRS-терапия (Услуга за лична регенерация на кожата). Това е персонализиран набор от процедури за естествено възстановяване на кожата с помощта на собствените клетки на пациента – фибробласти. Технологията се състои в изолиране и отглеждане на фибробласти (клетки, които произвеждат колаген, еластин и други важни кожни компоненти) от малък кожен фрагмент, получен от задната част на ухото на пациента, където клетките са максимално защитени от ултравиолетова радиацияи други неблагоприятни фактори околен свят. Достатъчно количество фибробласти за терапия се доставят в клиниките, където сертифицирани козметолози ги инжектират в кожата на пациента по специална техника. Част от получените фибробласти от кожата на пациента се поставят в криобанка, където могат да се съхраняват в течен азот в отделни клетки за неограничено време и да се използват през целия живот на пациента. Тъй като фибробластите се получават от кожата на пациента, подложен на терапия, много от рисковете, свързани с използването на клетъчни технологии, се отстраняват.

Вадим Зорин, разработчикът на SPRS терапията, е единственият в Русия, който е преминал през всички етапи на разработване на клетъчно лекарство от първия (предклинични изпитвания) до последния етап (постмаркетингови клинични изпитвания) и е получил официално разрешение от Roszdravnadzor да използва технологията. Според него успешният опит от използването на технологията за хиляди пациенти ни позволява да говорим уверено за нейната безопасност и ефективност.

Не за всички технологии обаче може да се говори толкова уверено.

Какво представляват биомедицинските клетъчни продукти

Документът се отнася за тях продукти, съдържащи отгледани живи човешки клетки. Използват се в различни изследвания и медицина. Важно е технологиите, свързани с репродукцията (например изкуствено осеменяване) и трансплантацията (например трансплантация), да не попадат в обхвата на закона. костен мозък, кожа, черен дроб, бъбреци и други органи и тъкани). Използването на клетъчни технологии за чисто научни или образователни цели не е предмет на закона.

Говорим за технологии, които ви позволяват да изолирате свои или чужди клетки и да ги използвате за лечение на пациент. Клетъчните продукти могат да се използват в регенеративната медицина - за ускоряване на заздравяването на рани и възстановяване на тъканите след хирургична операция, както и в естетична медицина, например, за подмладяване на кожата или предотвратяване на белези. Ръководител на Центъра за биомедицински технологии на Центр клинична болницаИля Еремин, Административният отдел на президента на Руската федерация, спомена в разговор, че използването на клетъчни продукти в медицината отдавна е настояще, а не бъдеще, включително в руските клиники. На някакъв руски медицински организациие натрупан доста голям опит в използването на клетъчни продукти. С приемането на закона се появиха реални правила, които определиха процеса на легитимиране на развитието на регенеративната медицина.

Например, всички манипулации с клетъчни култури, предназначени за приложение на пациент, ще бъдат регулирани. Преди това такива сериозни действия като генетична модификация на клетките, промени в условията и продължителността на тяхното култивиране практически не бяха контролирани. Това доведе до факта, че има повишен риск от такива странични ефекти, като онкологична трансформация на клетките и техния неконтролиран растеж. Ами аз самият терапевтичен ефектЦялата процедура също беше поставена под въпрос, тъй като точното спазване на нормативната уредба определя успеха на използването на клетъчни технологии.

Същността на документа

На първо място, законът ще „отвори” биомедицинското поле за държавно регулиране. За да се определи обектът на регулиране на закона, за първи път се използват понятия като „клетъчна линия“, „донор биологичен материал”, „клетъчна диференциация” и много други. Законът забранява използването на биоматериал, получен от човешки ембриони или фетуси за производството на биомедицински клетъчни продукти. Това принуждава изследователите и бизнеса да се съсредоточат върху разработването на продукти, базирани на постнатални клетки, тоест взети след раждането. В много отношения това позволява минимизиране на риска от злокачествена трансформация на клетките (което е отбелязано повече от веднъж за ембрионални стволови клетки), както и намаляване на етичните и престъпни рискове.

Законът гласи, че даряването на биологичен материал се основава на принципите на доброволност и безвъзмездност. Продажбата и закупуването на биологичен материал и такива отвратителни подходи като изкуствено създаване на човешки ембрион, прекъсване или нарушаване на развитието на човешки ембрион или плод с цел производство на биомедицински клетъчни продукти са забранени. Доброволността на дарението се потвърждава с документи или от самия дарител, ако говорим сиза доживотно дарение или, ако говорим за посмъртно дарение, от най-близките му роднини. AT последен случайблизки потвърждават, че приживе той не е отказал потенциално дарение от този вид.

Установено е, че медицинска помощ с използването на клетъчни продукти може да се предоставя само от медицински работници, които са преминали обучение в специализирана доп професионална програма. Самостоятелното приложение на биомедицински клетъчни продукти от пациент не е разрешено от закона.

Той също така въвежда изискване за задължителна регистрация на клетъчни продукти „да бъдат пуснати в обращение в Руската федерация за първи път“ за употреба в медицината. Удостоверение за регистрацияиздава за срок от пет години и след това се подновява. За регистрация се регламентират правилата за етичен преглед, предклинични и клинични изследвания, както и процедурата за взаимодействие с държавните органи. В крайна сметка решението за регистрация се взема въз основа на изследване на съотношението на очакваните ползи към възможен рискприложение на продукта.

В същото време законът няма обратно действие, а продуктите, които вече са регистрирани под една или друга форма, не подлежат на задължителна пререгистрация. Това правило първоначално беше по-строго, но редактирано в сътрудничество с представители на бизнес общността.

За регистриране на биомедицински клетъчни продукти се създава специален държавен регистър и специален упълномощен федерален орган, което предизвиква дискусия в специализираната експертна общност - в края на краищата съответният пазар в Русия днес е изключително малък и създаването на нов бюрократичен орган изглежда излишно за мнозина. Може би по-ефективно би било да се прехвърлят съответните правомощия към някоя вече съществуваща структура.

Друга много важна разпоредба на закона, която колегите приветстват, е набор от мерки за защита на пациент, който е в група клинични изпитванияклетъчен продукт. Пациентът трябва да бъде информиран писмено за самия продукт и неговата очаквана ефикасност, както и за целта и продължителността на изследването, както и степента на риск, на който може да бъде изложен във връзка с участието в проучването.

Животът и здравето на изпитвания подлежат на задължителна застраховка за сметка на организацията, която тества технологията. Въпреки това, в случай на поява застрахователно събитие, плащанията, според закона, трябва да варират в диапазона от 500 хиляди до 2 милиона рубли, ако говорим за увреждане на пациента или неговата смърт в хода на текущите изследвания.

Международна перспектива

Според Артур Исаев, директор на Института за човешки стволови клетки (HSCI) и един от руските капитани на индустрията за клетъчни технологии, приетият законопроект отразява грубо ситуацията в тази индустрия в САЩ и страните от ЕС преди няколко години. Факт е, че дори при Джордж У. Буш беше прието законодателство, което стриктно ограничаваше използването на клетъчни медицински технологии, приблизително по същия начин, както беше направено във Федерален закон № 180. След Съединените щати подобни законопроекти започнаха да се приети от страните от ЕС. В същото време подобна консервативна интерпретация не позволи на индустрията да се развие бързо, в съответствие с напредъка в свързаните области на фундаменталните изследвания. Затова първо Обединеното кралство, след това САЩ, а след това и останалите страни от ЕС започнаха да премахват ограниченията за използването на естествени или изкуствени ембрионални тъкани като източник на биоматериал. Разбира се, това е много спорен въпрос от етична гледна точка, но очевидно може да даде нов тласък на иновативните разработки, особено в областта на регенеративната медицина.

Въздействието на закона върху иновациите в Русия

Почти всички мои колеги са съгласни с някои положителни черти на документа: важната област на медицинските технологии най-накрая се извежда от „сивата“ зона. Сергей Ларин, заместник-директор гимназияпо молекулярна и експериментална медицина на Центъра по детска хематология, онкология и имунология. Дима Рогачева, създател на първите генноклетъчни противотуморни ваксини в Русия за имуногенна терапия злокачествени тумори, смята, че предвидената в закона процедура за регистриране на нови продукти ще даде увереност на инвеститорите, инвестиращи в тяхното развитие. Това ще укрепи групата на местните високотехнологични индустрии в тази област и ще ускори темпото на въвеждане на нови разработки. Съответно се създават и предпоставките за създаване на продукти, които са конкурентоспособни на световния пазар.

Законът не регламентира научни разработки, така че ситуацията с фундаментални изследваниявероятно няма да го повлияе. В същото време предвидената от закона процедура за преминаване на предклинични и клинични изпитвания предполага значително големи инвестиции във всеки продукт. Това със сигурност ще увеличи разходите за разработване и пускане на всеки продукт на пазара. Други учени са съгласни с това. И така, лабораториите на Вадим Зорин, Иля Еремин и Павел Копнин от Онкологичния център. Блохин за първи път установи, че подвижната част на венеца е най-добрият източник на стволови клетки днес, способни на диференциация (трансформация), в т.ч. мускулна тъканкоето е нерешен проблем от дълго време. Работата на учените е публикувана през 2016 г. в престижното списание Cell Cycle. Според Еремин това е огромен потенциал за въвеждане на технологии в клиниката, сега, благодарение на закона, станаха ясни всички стъпки, необходими за въвеждане на нов продукт в клиничната практика.

Законът е добра инициатива. Той обаче, за съжаление, все още няма разпоредби, които да стимулират инвестициите в индустрията, не предвижда възможност за ускорена регистрация за редица продукти, където е уместно, няма опростени изисквания за минимално манипулирани продукти и съдържа брой очевидно ненужни ограничения върху ксеногенни клетки и ембрионални клетъчни линии. Артур Исаев смята, че са необходими дългосрочни и значителни инвестиции за регистриране на клетъчни продукти по този закон. Като цяло законът има повече предимства, отколкото недостатъци за индустрията. Най-вероятно всичко останало ще бъде финализирано от регулатора в бъдеще.

Член 1. Предмет на регулиране на този федерален закон
Член 2. Основни понятия, използвани в този федерален закон
Чл. 3. Принципи за осъществяване на дейност в областта на циркулацията на биомедицински клетъчни продукти
Член 4 Подготовка на клетъчната линия
Член 5. Разработване на биомедицински клетъчни продукти
Член 6. Предклинично изследване на биомедицински клетъчен продукт
Член 7. Спецификация на биомедицински клетъчен продукт
Член 8. Държавна регистрация на биомедицински клетъчни продукти
Чл. 9. Представяне на документи за държавна регистрация на биомедицински клетъчен продукт
Член 10
член 11 финансирана от държавата организацияза биомедицинска експертиза на биомедицински клетъчни продукти
Член 12
Член 13
Член 14. Етичен преглед
член 15
член 16
Член 17
член 18
Член 19
Чл. 20. Решение за държавна регистрация на биомедицински клетъчен продукт
Чл. 21. Удостоверение за регистрация на биомедицински клетъчен продукт
22. Потвърждение за държавна регистрация на биомедицински клетъчен продукт
член 23
24. Отмяна на държавна регистрация на биомедицински клетъчен продукт
Член 25. Държавен регистър на биомедицинските клетъчни продукти
член 26
член 27
Чл. 28. Организиране на клинични изпитвания на биомедицински клетъчни продукти
29. Провеждане на клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт
Член 30
член 31 клинично изпитванебиомедицински клетъчен продукт
Член 32 Задължителна застраховкаживот, здраве на пациент, участващ в клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт
Чл. 33. Получаване на биологичен материал
Чл. 34. Права и задължения на дарителя на биологичен материал, неговите родители и други законни представители
Чл. 35. Производство и продажба на биомедицински клетъчни продукти
Чл. 36. Етикетиране на биомедицински клетъчни продукти
37. Транспортиране и съхранение на биологичен материал, клетки за подготовка на клетъчни линии, клетъчни линии, предназначени за производство на биомедицински клетъчни продукти, биомедицински клетъчни продукти
член 38
Член 39 медицински грижиизползване на биомедицински клетъчни продукти
Чл. 40. Информация за биомедицински клетъчни продукти
Член 41 Мониторинг на безопасността на биомедицински клетъчни продукти
42. Спиране на употребата на биомедицински клетъчен продукт
Член 43
Член 44 Юридически лицана които е разрешено да внасят биомедицински клетъчни продукти
Член 45
член 46 Държавен контролв областта на циркулацията на биомедицински клетъчни продукти
член 47
Чл. 48. Обезщетение за вреди, причинени на живота и здравето на гражданите поради употребата на биомедицински клетъчни продукти
Член 49